Bedufora
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- STADA Arzneimittel AG
- Substancje czynne
- Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus: 0,1 mg/
dawkę odmierzoną + 0,006 mg/dawkę odmierzoną , 0,2 mg/dawkę odmierzoną + 0,006 mg/dawkę odmierzoną , wszystkie moce - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bedufora 0,1 mg/dawkę odmierzoną + 0,006 mg/dawkę odmierzoną | Aerozol inhalacyjny, roztwór | 1 poj. 120 dawek, 1 poj. 180 dawek | na receptę (Rx) |
| Bedufora 0,2 mg/dawkę odmierzoną + 0,006 mg/dawkę odmierzoną | Aerozol inhalacyjny, roztwór | 1 poj. 120 dawek, 1 poj. 180 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Astma” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Bedufora jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty):” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „POChP” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Beclometasoni dipropionas 0,1 mg/dawkę odmierzoną + Formoteroli fumaras dihydricus 0,006 mg/dawkę odmierzoną (aerozol inhalacyjny, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Pojedyncze opakowanie zawierające 120 lub 180 dawek: w lodówce
- Pojedyncze opakowanie zawierające 120 lub 180 dawek: nie powyżej 25 °C
- Podwójne lub potrójne opakowanie zawierające 120 lub 180 dawek: w lodówce
- Podwójne lub potrójne opakowanie zawierające 120 lub 180 dawek: nie powyżej 25 °C
- Podwójne lub potrójne opakowanie zawierające 120 lub 180 dawek: pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
- Podwójne lub potrójne opakowanie zawierające 120 lub 180 dawek: nie wystawiać na temperaturę wyższą niż 50 °C
- Termin ważności
- 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Norfluran (HFA-134a); Etanol bezwodny; Kwas solny stężony źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 7 mg na rozpylenie (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- liczba dawek: 120 dawek, 180 dawek
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Pojemnik zawiera roztwór bezbarwny do żółtawego. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Bedufora nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
81 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zapalenie gardła; kandydoza jamy ustnej; zapalenie płuc; Ból głowy; Dysfonia
- niezbyt często: Grypa; zakażenia grzybicze jamy ustnej; kandydoza jamy ustnej i gardła; kandydoza przełyku; kandydoza sromu i pochwy; zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zapalenie zatok; zapalenie błony śluzowej nosa; Granulocytopenia; Alergiczne zapalenie skóry; Hipokaliemia; hiperglikemia; Niepokój; Drżenie; zawroty głowy; Zapalenie trąbki Eustachiusza; Kołatanie serca; wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG; zmiany w zapisie EKG; tachykardia; tachyarytmia; migotanie przedsionków*; Przekrwienie; zaczerwienienie; Kaszel; kaszel z odkrztuszaniem; podrażnienie gardła; przełom astmatyczny; Biegunka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; dysfagia; uczucie pieczenia warg; nudności; zaburzenia smaku; Świąd; wysypka; nadmiernie pocenie się; pokrzywka; Kurcze mięśni; ból mięśni; Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP); zwiększenie liczby płytek krwi; zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi; zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
- rzadko: Skurcze dodatkowe komorowe; dławica piersiowa; Paradoksalny skurcz oskrzeli; Obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie nerek; Zwiększenie ciśnienia krwi; zmniejszenie ciśnienia krwi
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła; Zahamowanie czynności nadnerczy; Jaskra; zaćma; Duszność; zaostrzenie astmy; Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie gęstości kości
- częstość nieznana: Nadpobudliwość psychoruchowa; zaburzenia snu; lęk; depresja; agresja; zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci); Nieostre widzenie
- częstość niepodana w tekście: wydłużenie odstępu QTc; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży; rumień; obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Bedufora nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania dodatkowych danych.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja dwa razy na dobę (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku to jedno lub dwa rozpylenia dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi jedno rozpylenie rano i jedno rozpylenie wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: „Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Tego leku NIE należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bedufora u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Ze względu na działanie tokolityczne beta2- sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność od zajścia w ciążę aż do porodu. Formoterol nie powinien być zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bedufora u kobiet karmiących piersią. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Stosowanie produktu leczniczego Bedufora u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.” - Płodność: „Płodność Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2- sympatykomimetyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Należy zdjąć wieczko ochronne z ustnika poprzez ściągnięcie go z inhalatora.
- Należy przetrzeć suchą tkaniną lub chusteczką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
- Należy założyć wieczko ochronne.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 7
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedufora
Kiedy nie stosować leku Bedufora:
• jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodny
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bedufora należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce
piersiowej), niedawno przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca,
zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne
choroby serca, lub choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi
odpływu (polegająca na nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic); jeśli pacjent
ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany
naczynia krwionośnego);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie
serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o
nieprawidłowym rytmie serca;
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś
czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu
oznaczenia stężenia cukru we krwi);
• jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
• jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia,
może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Bedufora na co najmniej 12 godzin przed
znieczuleniem;
• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u
pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
• jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.
Przed zastosowaniem leku Bedufora należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z
powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub
alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości czy lek Bedufora może być stosowany.
Leczenie beta2-agonistami, takimi jak formoterol zawarty w leku Bedufora, może spowodować nagłe
zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedobór tlenu we
krwi, jak też stosowanie innych leków równocześnie z lekiem Bedufora, takich jak: leki stosowane
w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, nazywane lekami moczopędnymi, lub inne leki
stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilać zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Z tego powodu co
jakiś czas lekarz może zalecić zbadanie stężenia potasu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może
w większym stopniu potrzebować podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych
mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg
chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki
kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Bedufora, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe,
w oryginalnych opakowaniach.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Bedufora nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania
dodatkowych danych.
Lek Bedufora a inne leki
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty. Wynika to z faktu, że lek Bedufora może
wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na
sposób działania leku Bedufora.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu
któregokolwiek z poniższych leków:
• niektóre leki mogą nasilić działanie leku Bedufora i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne to leki
stosowane w leczeniu wielu chorób w tym chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi i jaskry
(zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Jeśli podanie leków blokujących receptory beta -
adrenergiczne jest konieczne (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być
zmniejszone lub formoterol może nie działać w ogóle;
• leki pobudzające receptory beta-adrenergiczne (leki działające w ten sam sposób jak formoterol)
- mogą nasilać działanie formoterolu;
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid,
prokainamid);
• leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe);
• leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory
monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa);
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna);
• leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takie jak inhibitory monoaminooksydazy
(IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna);
• inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy);
• leki moczopędne.
Należy również poinformować lekarza o planowanym znieczuleniu ogólnym do operacji lub zabiegu
dentystycznego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Bedufora podczas ciąży.
Leku Bedufora nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży
lub gdy planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Bedufora wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Bedufora zawiera alkohol
Lek Bedufora zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością
0,20 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch
rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w
tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności i
świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Bedufora określane jako paradoksalny skurcz
oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Bedufora i zastosować
szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i
świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie
jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon
śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
• zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła),
• ból głowy,
• chrypka,
• ból gardła.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
leku Bedufora; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
• kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca,
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
• objawy grypopodobne,
• zapalenie zatok,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zapalenie ucha,
• podrażnienie gardła,
• kaszel i kaszel z odkrztuszaniem,
• napad astmy,
• zakażenie grzybicze pochwy,
• nudności,
• zaburzenia smaku,
• pieczenie warg,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• trudności w połykaniu,
• niestrawność,
• rozstrój żołądka,
• biegunka,
• ból mięśni i kurcze mięśni,
• zaczerwienienie twarzy i gardła,
• zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek,
• zwiększona potliwość,
• drżenie,
• niepokój, zwłaszcza ruchowy,
• zawroty głowy,
• pokrzywka,
• zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
o zmniejszenie liczby białych krwinek,
o zwiększenie liczby płytek krwi,
o zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
o zwiększenie stężenia cukru we krwi,
o zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych
we krwi.
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako „niezbyt częste” u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na
nadnercza.
• nieregularne bicie serca.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca),
• zwiększone ciśnienie krwi,
• zmniejszone ciśnienie krwi,
• zapalenie nerek,
• obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
• duszność,
• zaostrzenie astmy,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• obrzęk dłoni i stóp.
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może
spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do
nich:
• zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy),
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości),
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra),
• zaćma.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia snu,
• depresja lub uczucie przygnębienia,
• nerwowość,
• nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.
Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość występowania tych działań
jest nieznana.
• nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Bedufora należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem
możliwości monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie
blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią (przyspieszone i (lub)
nieregularne bicie serca), samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową
kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, ciężką chorobą serca, zwłaszcza ostrym zawałem
mięśnia sercowego, niedokrwienną chorobą serca, zastoinową niewydolnością serca, zarostowymi
chorobami naczyń, zwłaszcza stwardnieniem tętnic, nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem.
Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym
wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). Sam
formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Bedufora u pacjentów z
tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią.
Leczenie beta2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować
szczególną ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może
ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy
i leki moczopędne (patrz punkt 4.5).
Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość
stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach
kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu
należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić
się, że pacjent nie przyjmował produktu leczniczego Bedufora przez co najmniej 12 godzin przed
rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich produktów wziewnych zawierających kortykosteroidy, należy
zachować ostrożność podając produkt leczniczy Bedufora pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą
płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Bedufora.
Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Zwiększenie częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie
choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie
kontroli astmy lub POChP może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany
natychmiastowej kontroli lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki
kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku
podejrzenia infekcji.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Bedufora podczas zaostrzenia objawów
choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia
produktem leczniczym Bedufora mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz
zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad
objawami choroby lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym
Bedufora, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z
natychmiastowym nasileniem świszczącego i przyspieszonego oddechu po przyjęciu dawki. Należy
wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy
natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Bedufora, ocenić stan pacjenta oraz w razie
konieczności, zastosować leczenie alternatywne.
Produktu leczniczego Bedufora nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.
Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko
działający lek rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie, albo produkt leczniczy
Bedufora (dla pacjentów stosujących produkt leczniczy Bedufora jako terapię podtrzymującą i
doraźną), albo inny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla pacjentów stosujących produkt
leczniczy Bedufora tylko jako leczenie podtrzymujące).
Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania produktu leczniczego
Bedufora, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Doraźne inhalacje
produktu leczniczego Bedufora należy stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są
one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczo, np. przed wysiłkiem fizycznym. W
takim przypadku należy rozważyć zastosowanie innego szybko działającego leku rozszerzającego
oskrzela.
Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu
leczniczego Bedufora. Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Bedufora (patrz punkt 4.2).
Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie,
jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie
mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania
ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga,
zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u
dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w
zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja
(szczególnie u dzieci).
Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę
kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów
astmy.
Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wskazują, że stosowanie
beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem z zastosowaniem komory inhalacyjnej
AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania standardowych inhalatorów nie powoduje
zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol i zmniejsza narażenie
ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe na
beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc, jest
zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian
oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu
z formoterolem z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych
działań.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować
zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat
przyjmujące większe niż zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie
narażone na wystąpienie takiego działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie
spowodowany przez: urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania.
Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą to być: anoreksja, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała,
zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zaburzenie świadomości, hipoglikemia i
napady drgawkowe. W okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy
rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.
Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie produktem leczniczym
Bedufora, zwłaszcza w sytuacji jakichkolwiek podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych
z wcześniejszym leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi.
U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie
kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez
dłuższy okres. Ryzyko to może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali
doraźnego podawania dużych dawek kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni lub przyjmowali
duże dawki wziewnych kortykosteroidów. Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy
należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych sytuacji lub planowanych zabiegów
wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed
przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna konsultacja ze
specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu,
starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Produkt leczniczy Bedufora zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) na rozpylenie, co jest równoważne z
ilością 0,20 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość leku w dwóch
rozpyleniach jest równoważna mniej niż 1 mL wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym
produkcie leczniczym nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.
W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy doradzić pacjentom dokładne
płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz.
Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych
kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć
wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów
CYP3A (np. rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie
podczas stosowania tych leków.
Interakcje farmakodynamiczne
U pacjentów z astmą należy unikać podawania leków beta-adrenolitycznych (włącznie z kroplami do
oczu). Jeśli z konieczności pacjenci z astmą otrzymują leki beta-adrenolityczne, działanie formoterolu
będzie zmniejszone lub zahamowane.
Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować
sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu
jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi.
Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami
przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2-
sympatykomimetyczne.
Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach,
takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych
znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać
działanie hipokaliemiczne beta2-agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność
do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Produkt leczniczy Bedufora zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia
interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ produkt leczniczy Bedufora zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran
dwuwodny, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są
związane z każdą z tych substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań
niepożądanych po jednoczesnym zastosowaniu obu tych substancji.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu i
formoterolem, podawanych w skojarzeniu (w produkcie leczniczym Bedufora) oraz jako pojedyncze
substancje, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań
niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częste i niezbyt częste działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych u pacjentów chorych na
astmę i POChP.
Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zapalenie
płuc*
Często
Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza
jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza
sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i
jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Granulocytopenia Niezbyt często
Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg,
twarzy, oczu i gardła
Bardzo rzadko
Zaburzenia
endokrynologiczne
Zahamowanie czynności nadnerczy Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Hipokaliemia, hiperglikemia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Niepokój Niezbyt często
Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk,
depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u
dzieci)
Nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Często
Drżenie, zawroty głowy Niezbyt często
Zaburzenia oka Jaskra, zaćma Bardzo rzadko
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Zapalenie trąbki Eustachiusza Niezbyt często
Zaburzenia serca Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie
EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia,
tachyarytmia, migotanie przedsionków*
Niezbyt często
Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie, zaczerwienienie Niezbyt często
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia
Dysfonia Często
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła,
przełom astmatyczny
Niezbyt często
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko
Duszność, zaostrzenie astmy Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg,
nudności, zaburzenia smaku
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zapalenie nerek Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Obrzęk obwodowy Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP),
zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia
wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie
stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał
ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu
we krwi*
Niezbyt często
Zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia
krwi
Rzadko
Zmniejszenie gęstości kości Bardzo rzadko
* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki
przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego beklometazonu dipropionianem w
skojarzeniu z formoterolem (100+6) mikrogramów/dawkę. Inne działania niepożądane obserwowane
po zastosowaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem (100+6)
mikrogramów/dawkę w badaniach klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia
kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.
Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny
skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą: hipokaliemia, ból
głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc.
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu
należą: zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła.
Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej i gardła lub
umycie zębów po każdym zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi
lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Bedufora.
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą
wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: zahamowanie
czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci i
młodzieży, jaskra i zaćma (patrz także punkt 4.4).
Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz
obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła.
Dzieci i młodzież
W 12-tygodniowym badaniu z udziałem młodzieży z astmą, profil bezpieczeństwa beklometazonu
dipropionianu i formoterolu nie różnił się od profilu bezpieczeństwa monoterapii beklometazonu
dipropionianem.
Beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran, jako pediatryczne eksperymentalne skojarzenie
beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu o mocy (50 + 6) mikrogramów na dawkę,
podawany dzieciom z astmą w wieku 5-11 lat w okresie 12 tygodni leczenia, wykazał profil
bezpieczeństwa podobny do będących w obrocie produktów zawierających formoterol i
beklometazonu dipropionian jako pojedyncze składniki.
Jednak ta sama postać beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu (50 + 6) mikrogramów,
przeznaczona dla grupy pediatrycznej, podawana dzieciom z astmą w wieku 5-11 lat przez 2 tygodnie,
nie wykazywała gorszej skuteczności w porównaniu do będących w obrocie leków zawierających
formoterol i beklometazonu dipropionian jako osobne składniki, pod względem zmniejszenia tempa
wzrostu kończyn dolnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Beclometasoni dipropionas 0,2 mg/dawkę odmierzoną + Formoteroli fumaras dihydricus 0,006 mg/dawkę odmierzoną (aerozol inhalacyjny, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Pojedyncze opakowanie zawierające 120 lub 180 dawek: w lodówce
- Pojedyncze opakowanie zawierające 120 lub 180 dawek: nie powyżej 25 °C
- Podwójne lub potrójne opakowanie zawierające 120 lub 180 dawek: w lodówce
- Podwójne lub potrójne opakowanie zawierające 120 lub 180 dawek: nie powyżej 25 °C
- Podwójne lub potrójne opakowanie zawierające 120 lub 180 dawek: pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
- Podwójne lub potrójne opakowanie zawierające 120 lub 180 dawek: nie wystawiać na temperaturę wyższą niż 50 °C
- Termin ważności
- 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Norfluran (HFA-134a); Etanol bezwodny; Kwas solny stężony źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 9 mg na rozpylenie (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- liczba dawek: 120 dawek, 180 dawek
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Pojemnik zawiera roztwór bezbarwny do żółtawego. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Bedufora nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
64 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zapalenie gardła; kandydoza jamy ustnej; Ból głowy; Dysfonia
- niezbyt często: Grypa; zakażenia grzybicze jamy ustnej; kandydoza jamy ustnej i gardła; kandydoza przełyku; kandydoza sromu i pochwy; zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zapalenie zatok; zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie płuc*; Granulocytopenia; Alergiczne zapalenie skóry; Hipokaliemia, hiperglikemia; Niepokój, zwłaszcza ruchowy; Drżenie, zawroty głowy; Zapalenie trąbki Eustachiusza; Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia, tachyarytmia, migotanie przedsionków*; Przekrwienie, zaczerwienienie; Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, przełom astmatyczny, zaczerwienienie gardła; Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg, nudności, zaburzenia smaku; Świąd; wysypka; nadmierne pocenie się; pokrzywka; Kurcze mięśni; ból mięśni; Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP); zwiększenie liczby płytek krwi; zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi; zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi; Zwiększenie ciśnienia krwi
- rzadko: Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa; Paradoksalny skurcz oskrzeli; Obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie nerek; Zmniejszenie ciśnienia krwi
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła; Zahamowanie czynności nadnerczy; Jaskra, zaćma; Duszność, zaostrzenie astmy; Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie gęstości kości
- częstość nieznana: Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci); Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
- częstość niepodana w tekście: migotanie przedsionków; hipokaliemia; drżenie; kołatanie serca; kaszel; wydłużenie odstępu QTc; podrażnienie gardła; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży; jaskra; zaćma; rumień; obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego Bedufora o mocy (200 + 6) mikrogramów/dawkę nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku to dwa rozpylenia dwa razy na dobę.”
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: „Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Tego leku NIE wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bedufora u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Ze względu na działanie tokolityczne beta2-sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność od zajścia w ciążę aż do porodu. Formoterol nie powinien być zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bedufora u kobiet karmiących piersią. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Stosowanie produktu leczniczego Bedufora u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.” - Płodność: „Płodność Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2- sympatykomimetyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń (Rysunek 1).
- Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe (Rysunek 2).
- Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów (Rysunek 3).
- Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu mocno nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. Osobom ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku (Rysunek 4).
- Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora (Rysunek 5).
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
- Należy zdjąć wieczko ochronne z ustnika poprzez ściągnięcie go z inhalatora.
- Należy przetrzeć suchą tkaniną lub chusteczką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
- Należy założyć wieczko ochronne.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 7
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedufora
Kiedy nie stosować leku Bedufora:
• jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodny lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bedufora należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce
piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca, wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne
choroby serca
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie
ściany naczynia krwionośnego)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie
serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o
nieprawidłowym rytmie serca
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas
w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia
stężenia cukru we krwi)
• jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)
• jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może
być konieczne przerwanie przyjmowania leku Bedufora na co najmniej 12 godzin przed
znieczuleniem
• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta
występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej
• jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.
Przed zastosowaniem leku Bedufora należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z
powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku
występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli
pacjent ma wątpliwości czy lek Bedufora może być stosowany.
Lekarz prowadzący może co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie u
pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak inne leki rozszerzające oskrzela, lek Bedufora może
spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to związane z
niedoborem tlenu we krwi spowodowane przyjmowaniem innych leków równocześnie z lekiem
Bedufora, co może nasilać zmniejszenia stężenia potasu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w
większym stopniu potrzebować podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych
mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny.
W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów
lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Bedufora, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe, w
oryginalnych opakowaniach.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Bedufora nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Bedufora a inne leki
• Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty. Jest to konieczne,
ponieważ lek Bedufora może wpływać na działanie niektórych, innych leków. Podobnie, niektóre
leki mogą wpływać na działanie leku Bedufora.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent stosuje
następujące leki:
• niektóre leki mogą nasilić działanie leku Bedufora i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne to leki
stosowane w leczeniu wielu chorób w tym chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi i jaskry
(zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Jeśli podanie leków blokujących receptory beta-
adrenergiczne jest konieczne (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być zmniejszone
lub formoterol może nie działać w ogóle;
• leki pobudzające receptory beta-adrenergiczne (leki działające w ten sam sposób jak formoterol) -
mogą nasilać działanie formoterolu;
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid);
• leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe);
• leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory
monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
(np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa);
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna);
• leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takie jak inhibitory monoaminooksydazy
(IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna);
• inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy);
• leki moczopędne.
Należy również powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego
do operacji lub zabiegu u dentysty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Bedufora podczas ciąży.
Leku Bedufora nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Bedufora wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Bedufora zawiera alkohol
Lek Bedufora zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,25
mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch
rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności i
świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Bedufora określane jako paradoksalny skurcz
oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Bedufora i zastosować szybko
działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego
oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie
jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon
śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
• zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła),
• ból głowy,
• chrypka,
• ból gardła.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
• kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca,
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
• objawy grypopodobne,
• zapalenie zatok,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zapalenie ucha,
• podrażnienie gardła,
• kaszel i kaszel z odkrztuszaniem,
• napad astmy,
• zakażenia grzybicze pochwy,
• nudności,
• zaburzenia smaku,
• pieczenie warg,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• trudności w połykaniu,
• niestrawność,
• rozstrój żołądka,
• biegunka,
• ból mięśni i kurcze mięśni,
• zaczerwienienie twarzy i gardła,
• zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek,
• zwiększona potliwość,
• drżenie,
• niepokój, zwłaszcza ruchowy,
• zawroty głowy,
• pokrzywka,
• zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
o zmniejszenie liczby białych krwinek,
o zwiększenie liczby płytek krwi,
o zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
o zwiększenie stężenia cukru we krwi,
o zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we
krwi.
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
• zapalenie płuc: należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów: zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana zabarwienia plwociny, gorączka, nasilony
kaszel, zwiększone problemy z oddychaniem,
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na
nadnercza,
• nieregularne bicie serca.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca),
• zmniejszone ciśnienie krwi,
• zapalenie nerek,
• obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
• duszność,
• zaostrzenie astmy,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• obrzęk dłoni i stóp.
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować
w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:
• zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy),
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości),
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra),
• zaćma.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia snu,
• depresja lub uczucie przygnębienia,
• nerwowość,
• nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.
Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość występowania tych działań
jest nieznana.
• nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Bedufora należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości
monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem
przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią, samoistnym podzastawkowym zwężeniem
aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, niedokrwienną chorobą serca, ciężką
niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem.
Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym
wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). Sam
formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Bedufora u
pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią.
Leczenie beta2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować szczególną
ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod
wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez jednoczesne stosowanie innych
leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5).
Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania
doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie
potasu w surowicy.
Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że
pacjent nie przyjmował produktu leczniczego Bedufora przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem
znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich produktów wziewnych zawierających kortykosteroidy, należy
zachować ostrożność podając produkt leczniczy Bedufora pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc
oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Bedufora.
Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Zwiększenie częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie
choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli
astmy może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej.
Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub doustnej, lub
zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Bedufora podczas zaostrzenia objawów choroby
lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem
leczniczym Bedufora, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie
astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad objawami
choroby lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Bedufora,
powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli,
z natychmiastowym nasileniem świszczącego i przyspieszonego oddechu po przyjęciu dawki. Należy
wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast
przerwać podawanie produktu leczniczego Bedufora, ocenić stan pacjenta oraz w razie konieczności,
zastosować leczenie alternatywne.
Produktu leczniczego Bedufora nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.
Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko działający lek
rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie.
Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania produktu leczniczego Bedufora,
zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby.
Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego
Bedufora. Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Bedufora (dostępna jest niższa moc produktu
leczniczego Bedufora (100 + 6), patrz punkt 4.2).
Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są
one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania
ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga,
zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym
nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę
kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę
objawów astmy.
Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wskazują, że stosowanie produktu
leczniczego Bedufora z zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania
standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na
formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy
narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do
krążenia z płuc, jest zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu
dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie produktu leczniczego Bedufora z
powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie
czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe niż
zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego
działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi
chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą to być:
anoreksja, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie,
zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady drgawkowe. W okresach stresu lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających
ogólnoustrojowo.
Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie produktem leczniczym Bedufora,
zwłaszcza w sytuacji jakichkolwiek podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych z wcześniejszym
leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi.
U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami
wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko to
może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek
kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni lub przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów.
Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych
sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich
kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna
konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy.
W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy doradzić pacjentom dokładne płukanie
jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki.
Produkt leczniczy Bedufora zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) na rozpylenie, co jest równoważne z ilością 0,25
mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość leku w dwóch rozpyleniach jest
równoważna mniej niż 1 mL wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie
powoduje żadnych zauważalnych skutków.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz.
Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych
kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia
działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np.
rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania
tych leków.
Interakcje farmakodynamiczne
Leki beta-adrenolityczne mogą osłabić lub zahamować działanie formoterolu. U pacjentów z astmą należy
unikać podawania produktu leczniczego Bedufora jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi (włącznie
z kroplami do oczu), chyba że jest to uzasadnione.
Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować sumowanie
się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie z teofiliną
lub innymi lekami beta-adrenergicznymi.
Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami
przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2-
sympatykomimetyczne.
Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach, takimi
jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych
znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie
hipokaliemiczne beta2-agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do
występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Produkt leczniczy Bedufora zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia
interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ produkt leczniczy Bedufora zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran
dwuwodny, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są związane
z każdą z tych substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych po
jednoczesnym zastosowaniu obu tych substancji.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu i formoterolem,
podawanych w skojarzeniu (w produkcie leczniczym Bedufora) oraz jako pojedyncze substancje,
z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych
określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Częste i niezbyt częste działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych u pacjentów chorych na astmę
i POChP.
Klasyfikacja
układów i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej Często
Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza
jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza
sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i
jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa,
zapalenie płuc*
Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Granulocytopenia Niezbyt często
Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk
warg, twarzy, oczu i gardła
Bardzo rzadko
Zaburzenia
endokrynologiczne
Zahamowanie czynności nadnerczy Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hipokaliemia, hiperglikemia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Niepokój, zwłaszcza ruchowy Niezbyt często
Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu,
lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu
(głównie u dzieci)
Nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Często
Drżenie, zawroty głowy Niezbyt często
Zaburzenia oka Jaskra, zaćma Bardzo rzadko
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Zapalenie trąbki Eustachiusza Niezbyt często
Zaburzenia serca Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie
EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia,
tachyarytmia, migotanie przedsionków*
Niezbyt często
Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie, zaczerwienienie Niezbyt często
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Dysfonia Często
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie
gardła, przełom astmatyczny, zaczerwienienie gardła
Niezbyt często
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko
Duszność, zaostrzenie astmy Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg,
nudności, zaburzenia smaku
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zapalenie nerek Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Obrzęk obwodowy Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP),
zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia
wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie
stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał
ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu
we krwi*
Niezbyt często
Zwiększenie ciśnienia krwi Niezbyt często
Zmniejszenie ciśnienia krwi Rzadko
Zmniejszenie gęstości kości Bardzo rzadko
* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki
przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego beklometazonu dipropionianem w skojarzeniu
z formoterolem. (100+6) mikrogramów/dawkę. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu
beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem (100+6) mikrogramów/dawkę w badaniach
klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.
Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą: hipokaliemia, ból
głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc.
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu należą:
zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła.
Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej i gardła lub umycie
zębów po każdym zastosowaniu produktu.
Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie
produktem leczniczym Bedufora.
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: zahamowanie czynności
nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, jaskra i zaćma
(patrz także punkt 4.4).
Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz obrzęk
oczu, twarzy, warg i gardła.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Beclometasoni dipropionas 0,1 mg/ |
Aerozol inhalacyjny, roztwór | 29102 | 100473298 | ChPL: 2025-05-30, Ulotka: 2025-05-30 |
| Beclometasoni dipropionas 0,2 mg/ |
Aerozol inhalacyjny, roztwór | 29103 | 100473300 | ChPL: 2025-05-30, Ulotka: 2025-05-30 |