Airiam
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus: 100 mcg/
dawkę + 6 mcg/dawkę , 200 mcg/dawkę odmierzoną + 6 mcg/dawkę odmierzoną , wszystkie moce - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Airiam 100 mcg/dawkę + 6 mcg/dawkę | Aerozol inhalacyjny, roztwór | 1 poj. 120 dawek | na receptę (Rx) |
| Airiam 200 mcg/dawkę odmierzoną + 6 mcg/dawkę odmierzoną | Aerozol inhalacyjny, roztwór | 1 poj. 120 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Astma” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lek Airiam jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty):” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „POChP” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Beclometasoni dipropionas 100 mcg/dawkę + Formoteroli fumaras dihydricus 6 mcg/dawkę (aerozol inhalacyjny, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Przed wydaniem leku pacjentowi: w lodówce
- Po wydaniu leku pacjentowi: nie powyżej 25 °C
- Po wydaniu leku pacjentowi: pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
- Po wydaniu leku pacjentowi: nie wystawiać na temperaturę wyższą niż 50 °C
- Termin ważności
- 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Etanol; Woda do wstrzykiwań; Kwas maleinowy; Norfluran (HFC-134a) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 7 mg w każdej dawce (58 (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- liczba dawek: 120 dawek
- Wygląd
- biały różowy
Lek Airiam to aerozol inhalacyjny w postaci roztworu, który znajduje się w pojemniku aluminiowym poddanym polimeryzacji fluorowęglowej (FCP), zamkniętym zaworem dozującym, w tekturowym pudełku. Pojemnik jest zaopatrzony w biały plastikowy dozownik i różową plastikową nakładkę ochronną. Dozownik jest zaopatrzony w zintegrowany licznik dawek, dokładnie zliczający każdą dawkę i odliczający co 20. dawkę. Wielkość opakowania: 1 opakowanie (jeden pojemnik dostarcza 120 dawek) Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Vivaire 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Bułgaria: Вивер 100 микрограма/6 микрограма/доза разтвор под налягане за инхалация Republika Czeska: Vivaire Węgry: Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat Polska: Airiam Rumunia: VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată Słowacja: Vivaire 100/6 mikrogramov/dávka źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty bezbarwny
Roztwór bezbarwny do żółtawego. źródło: ChPL, pkt 3
- biały różowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jest mało prawdopodobne, by produkt Airiam miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
82 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zapalenie gardła; kandydoza jamy ustnej; zapalenie płuc* (u pacjentów z POChP); Ból głowy; Dysfonia
- niezbyt często: Grypa; zakażenia grzybicze jamy ustnej; kandydoza jamy ustnej i gardła; kandydoza przełyku; kandydoza sromu i pochwy; zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zapalenie zatok; zapalenie błony śluzowej nosa; Granulocytopenia; Alergiczne zapalenie skóry; Hipokaliemia; hiperglikemia; Niepokój, zwłaszcza ruchowy; Drżenie; zawroty głowy; Zapalenie trąbki Eustachiusza; Kołatanie serca; wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG; zmiany w zapisie EKG; tachykardia; tachyarytmia; migotanie przedsionków*; Przekrwienie; zaczerwienienie; Kaszel; kaszel z odkrztuszaniem; podrażnienie gardła; przełom astmatyczny; Biegunka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; dysfagia; uczucie pieczenia warg; nudności; zaburzenia smaku; Świąd; wysypka; nadmierne pocenie się; pokrzywka; Kurcze mięśni; ból mięśni; Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP); zwiększenie liczby płytek krwi; zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi; zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
- rzadko: Skurcze dodatkowe komorowe; dławica piersiowa; Paradoksalny skurcz oskrzeli; Obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie nerek; Zwiększenie ciśnienia krwi; zmniejszenie ciśnienia krwi
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła; Zahamowanie czynności nadnerczy; Jaskra; zaćma; Duszność; zaostrzenie astmy; Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie gęstości kości
- częstość nieznana: Nadpobudliwość psychoruchowa; zaburzenia snu; lęk; depresja; agresja; zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci); Nieostre widzenie
- częstość niepodana w tekście: zapalenie płuc; wydłużenie odstępu QTc; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży; rumień; obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Airiam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania dodatkowych danych.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Airiam u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące stosowania beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem u dzieci w wieku od 5 do 11 lat i u młodzieży od 12 do 17 lat są opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie jest możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie leku Airiam, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja dwa razy na dobę (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku to jedno lub dwa rozpylenia dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku to jedno rozpylenie rano i jedno rozpylenie wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek: „Zaburzenia czynności wątroby i nerek Brak dostępnych danych dotyczących stosowania beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFC-134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem HFC-134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Airiam u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania leku Airiam u kobiet karmiących piersią. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Stosowanie produktu Airiam u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.” - Płodność: „Płodność Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2- sympatykomimetyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Zdjąć nakładkę ochronną z ustnika
- Trzymać pojemnik w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do dołu
- Skierować ustnik z dala od siebie
- a. Jeśli inhalator jest używany po raz pierwszy, należy mocno nacisnąć pojemnik 3 razy, aby uwolnić dawkę za każdym naciśnięciem pojemnika.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
- Zdjąć nakładkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń.
- Wykonać wydech tak powolny i głęboki, jak to możliwe.
- Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów. Wykonać powolny i głęboki wdech przez usta, a tuż po rozpoczęciu wdechu mocno nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednej dawki leku.
- Osobom ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku.
- Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a na koniec wyjąć inhalator z ust i powoli wykonać wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
- Należy zdjąć nakładkę ochronną z ustnika poprzez ściągnięcie jej z inhalatora.
- Należy przetrzeć czystą, suchą tkaniną lub chusteczką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
- Należy założyć nakładkę ochronną.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 7
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Airiam
Kiedy nie stosować leku Airiam:
• jeśli pacjent ma uczulenie lub podejrzewa, że ma uczulenie na jedną lub drugą substancję czynną
leku Airiam, lub jeśli ma uczulenie na inne leki lub produkty wziewne stosowane w leczeniu
astmy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Airiam (wymienionych w punkcie 6.
„Zawartość opakowania i inne informacje”), należy zgłosić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Airiam należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce
piersiowej), niedawno przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca,
zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne
choroby serca, lub choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi
odpływu (znana również jako HOCM, ang. hypertrophic obstructive cardiomyopathy), polegająca
na nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego).
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic); jeśli pacjent ma
wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia
krwionośnego).
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie
serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o
nieprawidłowym rytmie serca.
• Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.
• Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas
w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia
stężenia cukru we krwi).
• Jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).
• Jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może
być konieczne przerwanie przyjmowania leku Airiam na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta
występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
• Jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.
Przed zastosowaniem leku Airiam należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek
z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub
alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Airiam może być stosowany.
Leczenie beta2-agonistami, takimi jak formoterol zawarty w leku Airiam, może spowodować nagłe
zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą. Niedobór tlenu we krwi, jak
też stosowanie innych leków równocześnie z lekiem Airiam, takich jak leki stosowane w leczeniu
chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, nazywane lekami moczopędnymi, lub inne leki stosowane
w leczeniu astmy, mogą nasilać zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Z tego powodu co jakiś czas
lekarz może zalecić zbadanie stężenia potasu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może
w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych
mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg
chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki
kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Airiam, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe,
w oryginalnych opakowaniach.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Airiam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania
dodatkowych danych.
Lek Airiam a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Airiam i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych z lekiem Airiam. Leki blokujące receptory beta-
adrenergiczne, takie jak atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym
wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca, takich jak nieprawidłowy rytm serca i niewydolność serca;
tymolol jest stosowany w leczeniu jaskry. Jeśli podanie leków beta-adrenolitycznych, w tym leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne w postaci kropli do oczu jest konieczne, działanie
formoterolu może być zmniejszone lub formoterol może nie działać. Z drugiej strony, jednoczesne
stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leków działających w ten sam sposób jak formoterol)
może nasilać działanie formoterolu.
Jednoczesne stosowanie leku Airiam z:
• lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyną, dyzopiramidem,
prokainamidem), lekami stosowanymi w leczeniu alergii (lekami przeciwhistaminowymi), lekami
stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory
monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazynami, może spowodować pewne
zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis pracy serca). Mogą one także zwiększać ryzyko
zaburzeń rytmu serca (komorowych zaburzeń rytmu).
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności
tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (które wywołują skurcze macicy) i
alkoholem, może zmniejszać tolerancję serca na beta2-agonistów, takich jak formoterol.
• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) w tym leków o podobnych właściwościach, takimi jak
furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może spowodować
wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby serca (digoksyna) może powodować zmniejszenie
stężenia potasu we krwi. Może to być przyczyną zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu
serca.
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy) i lekami
moczopędnymi (tabletki odwadniające), może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
• niektórymi lekami znieczulającymi, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Airiam podczas ciąży.
Leku Airiam nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje
mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Airiam wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i (lub)
drżenie, mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Airiam zawiera alkohol
Lek Airiam zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu z inhalatora.
Ilość alkoholu w dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności
i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Airiam określane jako paradoksalny skurcz
oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Airiam i zastosować szybko
działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i
świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości,
takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon
śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła)
- ból głowy
- chrypka
- ból gardła
- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Airiam, ponieważ mogą to być
objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
- pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
- napad astmy
- drżenie
- niepokój
- zawroty głowy
- kołatanie serca
- objawy grypopodobne
- zakażenia grzybicze pochwy
- zapalenie zatok
- zapalenie ucha
- podrażnienie gardła
- kaszel i kaszel z odksztuszaniem
- nudności
- nieprawidłowe lub zaburzone poczucie smaku
- pieczenie warg
- suchość jamy ustnej
- trudności w połykaniu
- niestrawność
- rozstrój żołądka
- biegunka
- ból mięśni i skurcz mięśni
- zaczerwienienie twarzy
- zwiększona potliwość
- zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek w organizmie
- zapalenie błony śluzowej nosa
- zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi
• wysypka lub pokrzywka
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów
z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
- Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na
nadnercza.
- Nieregularne bicie serca.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- uczucie ucisku w klatce piersiowej,
- zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca)
- zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi
- zapalenie nerek
- obrzęk skóry i błony śluzowej utrzymujący się przez kilka dni
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zaostrzenie astmy
- duszność
- zmniejszona liczba płytek krwi
- obrzęk dłoni i stóp
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może
spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych.
Należą do nich:
- zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
- wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra)
- zaćma
- opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia snu, depresja lub uczucie przygnębienia, niepokój, nerwowość, nadmierne pobudzenie
lub rozdrażnienie. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci.
- Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek Airiam należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości monitorowania)
u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia
i tachyarytmią, samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem
drogi odpływu, ciężką chorobą serca, zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, niedokrwienną
chorobą serca, zastoinową niewydolnością serca, zarostowymi chorobami naczyń, zwłaszcza stwardnieniem
tętnic, nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem.
Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym
wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). Sam
formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania leku Airiam u pacjentów z tyreotoksykozą,
cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią.
Leczenie beta2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować szczególną
ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ niedotlenienie może nasilać ten efekt. Hipokaliemia może
także ulec zwiększeniu przez jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą ją wywołać, takich jak
pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5). Zaleca się także zachować ostrożność
w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków
rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Wziewne podanie formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że
pacjent nie przyjmował leku Airiam przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia, ze
względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Jak w przypadku wszystkich leków wziewnych zawierających kortykosteroidy, lek Airiam należy stosować
ostrożnie u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc, zakażeniami grzybiczymi i wirusowymi dróg
oddechowych.
Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem Airiam.
Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Zwiększenie częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie
choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli
astmy lub POChP może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli
lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub
doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Airiam podczas zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku
znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem Airiam mogą wystąpić ciężkie
działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie,
jednak w przypadku braku kontroli nad objawami choroby lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu
leczenia produktem Airiam, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z
natychmiastowym nasileniem świszczącego i przyspieszonego oddechu po przyjęciu dawki. Należy wówczas
natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać
podawanie leku Airiam, ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne.
Produktu Airiam nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.
Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy, mieli zawsze dostępny szybko działający
lek rozszerzający oskrzela, albo lek Airiam (dla pacjentów stosujących produkt Airiam jako terapię
podtrzymującą i doraźną), albo inny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla pacjentów
stosujących produkt Airiam tylko jako leczenie podtrzymujące).
Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania leku Airiam, zgodnie
z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Doraźne inhalacje leku Airiam należy
stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one przeznaczone do regularnego stosowania
zapobiegawczo, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie innego
szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku Airiam. Ważna
jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę leku Airiam (patrz punkt 4.2).
Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są
one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania
ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga,
zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym
nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu
wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wskazują, że stosowanie
beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem z zastosowaniem komory inhalacyjnej
AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia
całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na
beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu
dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc, jest zwiększone; jednakże, skoro
całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie
zmienia się, stosowanie leku Airiam z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka
ogólnoustrojowych działań.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie
czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe niż
zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego
działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi
chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą to
być: anoreksja, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty,
niedociśnienie, zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady drgawkowe. W okresach stresu lub przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów
działających ogólnoustrojowo.
Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie produktem Airiam, zwłaszcza
w sytuacji jakichkolwiek podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych z wcześniejszym leczeniem
steroidami ogólnoustrojowymi.
U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami
wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko to
może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek
kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni lub przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów.
Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych
sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich
kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna
konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości
występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na
zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to
jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice
między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania
zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się
u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Pacjentom należy zalecić płukanie jamy ustnej lub gardła wodą lub mycie zębów po inhalacji przepisaną
dawką, w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia drożdżakami jamy ustnej i gardła.
Lek Airiam zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (58,14 mg). Ilość 58,14 mg w dawce tego leku
odpowiada mniej niż 174 mg (0,22 ml) piwa lub 58 mg (0,07 ml) wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku
nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz.
Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych
kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne; jednak nie można wykluczyć wystąpienia
działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np.
rytonawir, kobicystat), dlatego też zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych
leków.
Interakcje farmakodynamiczne
Leki beta-adrenolityczne mogą osłabić lub zahamować działanie formoterolu. U pacjentów z astmą należy
unikać podawania produktu leczniczego Airiam z lekami beta-adrenolitycznymi (włącznie z kroplami do
oczu), chyba że istnieją istotne powody.
Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować sumowanie
się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie
z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi.
Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami
przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2-
sympatykomimetyczne.
Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach, takimi
jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych
znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać
działanie hipokaliemiczne beta2-agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do
występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Lek Airiam zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji u pacjentów
szczególnie wrażliwych, przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ produkt Airiam zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny, można
spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są związane z każdą z tych
substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych po jednoczesnym
zastosowaniu obu tych substancji.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonu dipropionianem i formoterolem,
podawanymi w skojarzeniu oraz jako pojedyncze substancje, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i
narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często
(•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częste i niezbyt częste działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych u pacjentów z astmą
i POChP.
Klasyfikacja
układów i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zapalenie
płuc* (u pacjentów z POChP)
Często
Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza
jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza
sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i
jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Granulocytopenia Niezbyt często
Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk
warg, twarzy, oczu i gardła
Bardzo rzadko
Zaburzenia
endokrynologiczne
Zahamowanie czynności nadnerczy Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hipokaliemia, hiperglikemia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Niepokój, zwłaszcza ruchowy Niezbyt często
Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu,
lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu
(głównie u dzieci)
Nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Często
Drżenie, zawroty głowy Niezbyt często
Zaburzenia oka Jaskra, zaćma Bardzo rzadko
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Nieznana
Klasyfikacja
układów i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia ucha i błędnika Zapalenie trąbki Eustachiusza Niezbyt często
Zaburzenia serca Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie
EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia,
tachyarytmia, migotanie przedsionków*
Niezbyt często
Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie, zaczerwienienie Niezbyt często
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Dysfonia Często
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie
gardła, przełom astmatyczny
Niezbyt często
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko
Duszność, zaostrzenie astmy Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg,
nudności, zaburzenia smaku
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zapalenie nerek Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Obrzęk obwodowy Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP),
zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia
wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie
stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał
ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia
kortyzolu we krwi*
Niezbyt często
Zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia
krwi
Rzadko
Zmniejszenie gęstości kości Bardzo rzadko
* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki
przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego beklometazonu dipropionianem w skojarzeniu z
formoterolem. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu beklometazonu dipropionianu w
skojarzeniu z formoterolem w badaniach klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia
kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.
Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą:
hipokaliemia, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc.
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu należą:
zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła.
Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez płukanie wodą jamy ustnej i gardła lub umycie
zębów po zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi lekami
przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem Airiam.
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek, mogą one obejmować zahamowanie czynności
nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, jaskrę i zaćmę
(patrz także punkt 4.4).
Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz obrzęk
oczu, twarzy, warg i gardła.
W 12-tygodniowym badaniu z udziałem młodzieży z astmą, profil bezpieczeństwa beklometazonu
dipropionianu i formoterolu fumaranu nie różnił się od profilu bezpieczeństwa monoterapii
beklometazonu dipropionianem.
Beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran, jako pediatryczne eksperymentalne skojarzenie
beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu o mocy 50 + 6 mikrogramów na dawkę, podawany
dzieciom z astmą w wieku 5-11 lat w okresie 12 tygodni leczenia, wykazał profil bezpieczeństwa podobny
do będących w obrocie produktów zawierających formoterol i beklometazonu dipropionian jako
pojedyncze składniki.
Jednak ta sama postać beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu 50 + 6 mikrogramów,
przeznaczona dla grupy pediatrycznej, podawana dzieciom z astmą w wieku 5-11 lat przez 2 tygodnie, nie
wykazywała gorszej skuteczności w porównaniu do będących w obrocie leków zawierających formoterol i
beklometazonu dipropionian jako osobne składniki, pod względem zmniejszenia tempa wzrostu kończyn
dolnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Beclometasoni dipropionas 200 mcg/dawkę odmierzoną + Formoteroli fumaras dihydricus 6 mcg/dawkę odmierzoną (aerozol inhalacyjny, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Przed wydaniem leku pacjentowi: w lodówce
- Po wydaniu leku pacjentowi: nie powyżej 25 °C
- Po wydaniu leku pacjentowi: pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
- Po wydaniu leku pacjentowi: nie wystawiać na temperaturę wyższą niż 50 °C
- Termin ważności
- 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Etanol; Woda do wstrzykiwań; Kwas maleinowy; Norfluran (HFC-134a) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 9 mg w każdej dawce (73 (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- liczba dawek: 120 dawek
- Wygląd
- biały żółty zielony
Lek Airiam to aerozol inhalacyjny w postaci żółtawego roztworu, który znajduje się w pojemniku aluminiowym poddanym polimeryzacji fluorowęglowej (FCP), zamkniętym zaworem dozującym, w tekturowym pudełku. Pojemnik jest zaopatrzony w biały plastikowy dozownik i zieloną plastikową nakładkę ochronną. Dozownik jest zaopatrzony w zintegrowany licznik dawek, dokładnie zliczający każdą dawkę i odliczający co 20. dawkę. Wielkość opakowania: 1 opakowanie (jeden pojemnik dostarcza 120 dawek). Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Вивер 200 микрограма/6 микрограма/доза разтвор под налягане за инхалация Niemcy: Vivaire 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Polska: Airiam Republika Czeska: Vivaire Rumunia: VIVAIRE 200 micrograme/6 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată Słowacja: Vivaire 200 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka Węgry: Vivaire 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty bezbarwny
Roztwór bezbarwny do żółtawego. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty zielony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jest mało prawdopodobne, by produkt Airiam miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
80 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zapalenie gardła; kandydoza jamy ustnej; Ból głowy; Dysfonia
- niezbyt często: Grypa; zakażenia grzybicze jamy ustnej; kandydoza jamy ustnej i gardła; kandydoza przełyku; kandydoza sromu i pochwy; zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zapalenie zatok; zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie płuc; Granulocytopenia; Alergiczne zapalenie skóry; Hipokaliemia; hiperglikemia; Niepokój, zwłaszcza ruchowy; Drżenie; zawroty głowy; Zapalenie trąbki Eustachiusza; Kołatanie serca; wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG; zmiany w zapisie EKG; tachykardia; tachyarytmia; migotanie przedsionków*; Przekrwienie; zaczerwienienie; Kaszel; kaszel z odkrztuszaniem; podrażnienie gardła; przełom astmatyczny; zaczerwienienie gardła; Biegunka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; dysfagia; uczucie pieczenia warg; nudności; zaburzenia smaku; Świąd; wysypka; nadmierne pocenie się; pokrzywka; Kurcze mięśni; ból mięśni; Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP); zwiększenie liczby płytek krwi; zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi; zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi; Zmniejszenie ciśnienia krwi
- rzadko: Skurcze dodatkowe komorowe; dławica piersiowa; Paradoksalny skurcz oskrzeli; Obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie nerek; Zwiększenie ciśnienia krwi
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła; Zahamowanie czynności nadnerczy; Jaskra; zaćma; Duszność; zaostrzenie astmy; Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie gęstości kości
- częstość nieznana: Nadpobudliwość psychoruchowa; zaburzenia snu; lęk; depresja; agresja; zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci); Nieostre widzenie
- częstość niepodana w tekście: wydłużenie odstępu QTc; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Airiam 200 + 6 mikrogramów nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Leku Airiam 200 + 6 mikrogramów nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku to jedno lub dwa rozpylenia dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek: „Zaburzenia czynności wątroby i nerek Brak dostępnych danych dotyczących stosowania beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFC-134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem HFC-134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem u kobiet karmiących piersią. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Stosowanie produktu Airiam u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.” - Płodność: „Płodność Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2- sympatykomimetyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Zdjąć nakładkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń.
- Wykonać wydech tak powolny i głęboki, jak to możliwe.
- Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów.
- Wykonać powolny i głęboki wdech przez usta, a tuż po rozpoczęciu wdechu mocno nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. Osobom ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku.
- Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a na koniec wyjąć inhalator z ust i powoli wykonać wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
- Należy zdjąć nakładkę ochronną z ustnika poprzez ściągnięcie jej z inhalatora.
- Należy przetrzeć czystą, suchą tkaniną lub chusteczką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
- Należy założyć nakładkę ochronną.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Airiam
Kiedy nie stosować leku Airiam:
jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodny lub
na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Airiam należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów:
• choroby serca, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność
serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne
choroby serca.
• wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznany tętniak (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia
krwionośnego).
• zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno
lub kołatanie serca, lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca,
• nadczynność tarczycy.
• małe stężenie potasu we krwi.
• choroba wątroby lub nerek
• cukrzyca (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy
we krwi. Po rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być
konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi).
• guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).
• jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może
być konieczne przerwanie przyjmowania leku Airiam na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta
występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
• jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.
Przed zastosowaniem leku Airiam należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek
z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty
w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub
alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Airiam może być stosowany.
Lekarz może zalecić zbadanie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza jeśli astma ma ciężki przebieg.
Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, lek Airiam może powodować gwałtowne
zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ brak tlenu we krwi
w połączeniu z innymi lekami stosowanymi jednocześnie z tym lekiem może nasilić zmniejszenie
stężenia potasu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może
w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych
mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg
chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki
kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Airiam, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe,
w oryginalnych opakowaniach.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Airiam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Airiam a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ ten lek
może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie
leku Airiam.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje
którykolwiek z poniższych leków:
• Niektóre leki mogą nasilać działanie tego leku i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu wirusa HIV: rytonawir,
kobicystat).
• Leki beta-adrenolityczne. Beta-adrenolityki stosowane są w leczeniu wielu schorzeń, w tym
chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi i jaskry (zwiększone ciśnienie w oczach). W przypadku
konieczności zastosowania beta-adrenolityków, w tym kropli do oczu, działanie formoterolu może
zostać osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać.
• Produkty lecznicze beta-adrenergiczne (leki działające w taki sam sposób jak formoterol) mogą
nasilać działanie formoterolu.
• Lekami stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid,
prokainamid).
• Leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory
monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
(np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy
(IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy).
• Leki moczopędne (tabletki odwadniające).
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli zamierza się zastosować znieczulenie ogólne przed operacją
lub zabiegiem dentystycznym.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Airiam podczas ciąży.
Leku Airiam nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje
mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Airiam wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Airiam zawiera alkohol
Ten lek zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu z inhalatora, co odpowiada 0,25 mg/kg
na dawkę składającą się z dwóch dawek. Ilość alkoholu w dwóch dawkach tego leku odpowiada mniej
niż 1 ml wina lub piwa.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Airiam może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności
i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Airiam określane jako paradoksalny skurcz
oskrzeli. Jeśli to nastąpi należy natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Airiam i zastosować
szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i
świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości,
jak alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon
śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła)
- ból głowy
- chrypka
- ból gardła
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
- pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
- wzrost ciśnienia krwi
- objawy grypopodobne
- zapalenie zatok
- zapalenie zatok
- zapalenie ucha
- podrażnienie gardła
- kaszel i kaszel z odksztuszaniem
- napad astmy
- zakażenia grzybicze pochwy
- nudności
- nieprawidłowe lub zaburzone poczucie smaku
- pieczenie warg
- suchość jamy ustnej
- trudności w połykaniu
- niestrawność
- rozstrój żołądka
- biegunka
- ból mięśni i skurcz mięśni
- zaczerwienienie twarzy i gardła
- zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek w organizmie
- zwiększona potliwość
- drżenie
- niepokój
- zawroty głowy
- wysypka lub pokrzywka
- zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów
z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
- zapalenie płuc; należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów: zwiększone wytwarzanie plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilający się kaszel,
nasilone problemy z oddychaniem
- zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na
nadnercza
- nieregularne bicie serca
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- uczucie ucisku w klatce piersiowej,
- zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca)
- zmniejszone ciśnienie krwi
- zapalenie nerek
- obrzęk skóry i błony śluzowej utrzymujący się przez kilka dni
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- duszność
- zaostrzenie astmy
- zmniejszona liczba płytek krwi
- obrzęk dłoni i stóp
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może
spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych.
Należą do nich:
- zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)
- opóźnienie wzrostu (u dzieci i młodzieży)
- wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra)
- zaćma
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia snu
- depresja lub uczucie przygnębienia (martwienie się)
- nerwowość
- nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.
Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci ale częstość nie jest znana.
- nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek Airiam należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości monitorowania)
u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia
i tachyarytmią (przyspieszone i (lub) nieregularne bicie serca), samoistnym podzastawkowym zwężeniem
aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, niedokrwienną chorobą serca, ciężką
niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem.
Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym
wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). Sam
formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania leku Airiam u pacjentów z tyreotoksykozą,
cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią.
Leczenie beta2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować szczególną
ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ niedotlenienie może nasilać ten efekt. Hipokaliemia może
także ulec zwiększeniu przez jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą ją wywołać, takich jak
pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5). Zaleca się także zachować ostrożność
w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków
rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Wziewne podanie formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że
pacjent nie przyjmował leku Airiam przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia, ze
względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków wziewnych zawierających kortykosteroidy, lek Airiam należy
stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc, grzybiczymi wirusowym
zakażeniem dróg oddechowych.
Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem Airiam.
Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Zwiększenie częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie
choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli
astmy może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej.
Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub doustnej, lub
zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Airiam podczas zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku
znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem Airiam mogą wystąpić ciężkie
działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie,
jednak w przypadku braku kontroli nad objawami choroby lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu
leczenia produktem Airiam, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, po przyjęciu dawki może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego i przyspieszonego oddechu. Należy wówczas
natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać
podawanie leku Airiam, ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne.
Produktu Airiam nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.
Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy, mieli zawsze dostępny szybko działający
lek rozszerzający oskrzela.
Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania leku Airiam, zgodnie
z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby.
Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku Airiam. Ważna
jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę leku Airiam (niższa dawka leku Airiam 100 + 6 mikrogramów jest dostępna) (patrz
punkt 4.2).
Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są
one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania
ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga,
zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym
nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu
wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wskazują, że stosowanie
beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem z zastosowaniem komory inhalacyjnej
AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia
całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na
beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu
dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc, jest zwiększone; jednakże, skoro
całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie
zmienia się, stosowanie leku Airiam z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka
ogólnoustrojowych działań.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie
czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe niż
zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego
działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi
chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą to
być: anoreksja, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty,
niedociśnienie, zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady drgawkowe. W okresach stresu lub przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów
działających ogólnoustrojowo.
Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie produktem Airiam, zwłaszcza
w sytuacji jakichkolwiek podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych z wcześniejszym leczeniem
steroidami ogólnoustrojowymi.
U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami
wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko to
może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek
kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni lub przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów.
Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych
sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich
kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna
konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy.
Pacjentom należy zalecić płukanie jamy ustnej lub gardła wodą lub mycie zębów po inhalacji przepisaną
dawką, w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia drożdżakami jamy ustnej i gardła.
Lek Airiam zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (73,8 mg), co odpowiada dawce 0,25 mg/kg
na dawkę składającą się z dwóch dawek. W normalnych dawkach ilość etanolu jest znikoma i nie stwarza
zagrożenia dla pacjentów.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz.
Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych
kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne; jednak nie można wykluczyć wystąpienia
działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np.
rytonawir, kobicystat), dlatego też zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych
leków.
Interakcje farmakodynamiczne
Leki beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie formoterolu. Dlatego też leku Airiam nie
należy podawać jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi (w tym kroplami do oczu), chyba że istnieją
istotne powody.
Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować sumowanie
się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie
z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi.
Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami
przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2-
sympatykomimetyczne.
Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach, takimi
jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych
znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać
działanie hipokaliemiczne beta2-agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do
występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Lek Airiam zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji u pacjentów
szczególnie wrażliwych, przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ produkt Airiam zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny, można
spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są związane z każdą z tych
substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych po jednoczesnym
zastosowaniu obu tych substancji.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonu dipropionianem i formoterolem,
podawanymi w skojarzeniu oraz jako pojedyncze substancje, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i
narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10),
często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częste i niezbyt częste działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych u pacjentów z astmą
i POChP.
Klasyfikacja
układów i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej Często
Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza
jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza
sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i
jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa,
zapalenie płuc
Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Granulocytopenia Niezbyt często
Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk
warg, twarzy, oczu i gardła
Bardzo rzadko
Zaburzenia
endokrynologiczne
Zahamowanie czynności nadnerczy Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hipokaliemia, hiperglikemia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Niepokój, zwłaszcza ruchowy Niezbyt często
Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu,
lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu
(głównie u dzieci)
Nieznana
Zaburzenia układu Ból głowy Często
Klasyfikacja
układów i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
nerwowego Drżenie, zawroty głowy Niezbyt często
Zaburzenia oka Jaskra, zaćma Bardzo rzadko
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Zapalenie trąbki Eustachiusza Niezbyt często
Zaburzenia serca Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie
EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia,
tachyarytmia, migotanie przedsionków*
Niezbyt często
Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie, zaczerwienienie Niezbyt często
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Dysfonia Często
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie
gardła, przełom astmatyczny, zaczerwienienie
gardła
Niezbyt często
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko
Duszność, zaostrzenie astmy Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg,
nudności, zaburzenia smaku
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zapalenie nerek Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Obrzęk obwodowy Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP),
zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia
wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie
stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał
ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia
kortyzolu we krwi*
Niezbyt często
Zmniejszenie ciśnienia krwi Niezbyt często
Zwiększenie ciśnienia krwi Rzadko
Zmniejszenie gęstości kości Bardzo rzadko
* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki
przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z
formoterolu fumaranem 100 + 6 mikrogramów. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu
beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem 100 + 6 mikrogramów w badaniach
klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.
Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą:
hipokaliemia, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc.
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu należą:
zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła.
Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez płukanie wodą jamy ustnej i gardła lub umycie
zębów po zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi lekami
przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem Airiam.
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek, mogą one obejmować zahamowanie czynności
nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, jaskrę i zaćmę
(patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Beclometasoni dipropionas 100 mcg/ |
Aerozol inhalacyjny, roztwór | 27540 | 100442605 | ChPL: 2025-03-13, Ulotka: 2025-07-01 |
| Beclometasoni dipropionas 200 mcg/ |
Aerozol inhalacyjny, roztwór | 28845 | 100482137 | ChPL: 2025-03-13, Ulotka: 2025-07-01 |