Aerox
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus: 0,1 mg/
dawkę + 0,006 mg/dawkę , 0,2 mg/dawkę + 0,006 mg/dawkę , wszystkie moce - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Aerox 0,1 mg/dawkę + 0,006 mg/dawkę | Aerozol inhalacyjny, roztwór | 1 poj. 120 dawek, 1 poj. 180 dawek | na receptę (Rx) |
| Aerox 0,2 mg/dawkę + 0,006 mg/dawkę | Aerozol inhalacyjny, roztwór | 1 poj. 120 dawek, 1 poj. 180 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Astma” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Aerox jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty):” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „POChP” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Beclometasoni dipropionas 0,1 mg/dawkę + Formoteroli fumaras dihydricus 0,006 mg/dawkę (aerozol inhalacyjny, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi: w lodówce
- Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi: nie powyżej 25 °C
- Opakowanie podwójne lub potrójne (120 dawek): w lodówce
- Opakowanie podwójne lub potrójne (120 dawek): nie powyżej 25 °C
- Opakowanie podwójne lub potrójne (120 dawek): pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
- Opakowanie podwójne lub potrójne (120 dawek): nie wystawiać na temperaturę wyższą niż 50 °C
- Termin ważności
- 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Norfluran (HFA 134a); Etanol bezwodny; Kwas solny, stężony źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 7 mg w każdym rozpyleniu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- liczba dawek: 120 dawek, 180 dawek
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Pojemnik zawiera roztwór bezbarwny do żółtawego. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Aerox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
81 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zapalenie gardła; kandydoza jamy ustnej; zapalenie płuc*; Ból głowy; Dysfonia
- niezbyt często: Grypa; zakażenia grzybicze jamy ustnej; kandydoza jamy ustnej i gardła; kandydoza przełyku; kandydoza sromu i pochwy; zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zapalenie zatok; zapalenie błony śluzowej nosa; Granulocytopenia; Alergiczne zapalenie skóry; Hipokaliemia; Hiperglikemia; Niepokój, zwłaszcza ruchowy; Drżenie; zawroty głowy; Zapalenie trąbki Eustachiusza; Kołatanie serca; wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG; zmiany w zapisie EKG; tachykardia; tachyarytmia; migotanie przedsionków*; Przekrwienie; zaczerwienienie; Kaszel; kaszel z odkrztuszaniem; podrażnienie gardła; przełom astmatyczny; Biegunka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; dysfagia; uczucie pieczenia warg; nudności; zaburzenia smaku; Obrzęk naczynioruchowy; Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; Zwiększenie ciśnienia tętniczego; zmniejszenie ciśnienia tętniczego
- rzadko: Skurcze dodatkowe komorowe; dławica piersiowa; Paradoksalny skurcz oskrzeli; Kurcze mięśni; ból mięśni; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie gęstości kości
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła; Zahamowanie czynności nadnerczy; Jaskra; zaćma; Duszność; zaostrzenie astmy; Zapalenie nerek; Zwiększenie stężenia białka C -reaktywnego (CRP); zwiększenie liczby płytek krwi; zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi; zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
- częstość nieznana: Nadpobudliwość psychoruchowa; zaburzenia snu; lęk; depresja; agresja; zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci); Nieostre widzenie
- częstość niepodana w tekście: Świąd; wysypka; nadmierne pocenie się; pokrzywka; wydłużenie odstępu QTc; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży; rumień; obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Aerox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat , do czasu uzyskania dodatkowych danych.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku to jedno lub dwa rozpylenia dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi jedno rozpylenie rano i jedno rozpylenie wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: „Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Tego leku NIE należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Aerox u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Ze względu na działanie toko lityczne beta 2- sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność od zajścia w ciążę aż do porodu. Formoterol nie powinien być zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Aerox u kobiet karmiących piersią. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Stosowanie produktu Aerox u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących ludzi. W badaniach na szczurach obecność dipropionianu beklometazonu w dużych dawkach w kombinacji była związana ze zmniejszoną płodnością samic i embriotoksycznością (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ponadto, L -dopa, L -tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta 2- sympatykomimetyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń (Rysunek 1).
- Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe (Rysunek 2).
- Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów (Rysunek 3).
- Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu stanowczo (mocno) nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. Osobom ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku (Rysunek 4).
- Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora (Rysunek 5).
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 7
- Należy zdjąć wieczko ochronne z ustnika poprzez ściągnięcie go z inhalatora.
- Należy przetrzeć suchą tkaniną lub serwetką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
- Należy założyć wieczko ochronne.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerox
Kiedy nie stosować leku Aerox:
• jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aerox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce
piersiowej), niedawno przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca,
zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne
choroby serca, lub choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi
odpływu (polegająca na nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego).
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic); jeśli pacjent ma
wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia
krwionośnego).
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie
serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o
nieprawidłowym rytmie serca.
• Jeśli u pacjenta występuje nadmierna czynność tarczycy.
• Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas
w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia
stężenia cukru we krwi).
• Jeśli pacjent ma guza rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).
• Jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może
być konieczne przerwanie przyjmowania leku Aerox na co najmniej 12 godzin przed
znieczuleniem.
• Jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta
występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
• Jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.
Przed zastosowaniem leku Aerox należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z
powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku
występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli
pacjent ma wątpliwości, czy lek Aerox może być stosowany.
Leczenie beta-2-agonistami, takimi jak formoterol zawarty w leku Aerox, może spowodować nagłe
zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedobór tlenu we
krwi, jak też stosowanie innych leków równocześnie z lekiem Aerox, takich jak: leki stosowane w
leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, nazywane lekami moczopędnymi, lub inne leki
stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilać zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Z tego powodu co
jakiś czas lekarz może zalecić zbadanie stężenia potasu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w
większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych mogą
należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny. W
takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów
lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzyknięć.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Aerox, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe, w
oryginalnych opakowaniach.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Aerox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat , do czasu uzyskania
dodatkowych danych.
Aerox a inne leki:
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o tych wydawanych bez recepty.
Jest to konieczne, ponieważ lek Aerox może wpływać na działanie niektórych, innych leków.
Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Aerox.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent stosuje
następujące leki:
• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Aerox i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV:
rytonawir, kobicystat).
• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne to leki
stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi i jaskry
(zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Jeśli podanie leków blokujących receptory beta-
adrenergiczne jest konieczne (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być zmniejszone
lub formoterol może nie działać w ogóle.
• Leki pobudzające receptory beta-adrenergiczne (leki działające w ten sam sposób jak formoterol)
mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid).
• Leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory
monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
(np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takie jak inhibitory monoaminooksydazy
(IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy).
• Leki moczopędne.
Należy również powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego
do operacji lub zabiegu u dentysty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Aerox podczas ciąży.
Leku Aerox nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje
mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Aerox wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Aerox zawiera alkohol
Lek Aerox zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,20
mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch
rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku
nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności i
świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Aerox określane jako paradoksalny skurcz
oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Aerox i zastosować szybko
działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego
oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza , jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości,
takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon
śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła),
• ból głowy,
• chrypka,
• ból gardła.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych
objawów wystąpi podczas stosowania leku Aerox; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze,
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca,
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
• objawy grypopodobne,
• zapalenie zatok,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zapalenie ucha,
• podrażnienie gardła,
• kaszel i kaszel z odkrztuszaniem,
• napad astmy,
• zakażenia grzybicze pochwy,
• nudności,
• zaburzenia smaku,
• pieczenie warg,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• trudności w połykaniu,
• niestrawność,
• rozstrój żołądka,
• biegunka,
• ból mięśni i kurcze mięśni,
• zaczerwienienie twarzy i gardła,
• zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek,
• zwiększona potliwość,
• drżenie,
• niepokój, zwłaszcza ruchowy,
• zawroty głowy,
• pokrzywka,
• zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
o zmniejszenie liczby białych krwinek,
o zwiększenie liczby płytek krwi,
o zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
o zwiększenie stężenia cukru we krwi,
o zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów
na nadnercza,
• nieregularne bicie serca.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca),
• zmniejszone ciśnienie krwi,
• zwiększone ciśnienie krwi,
• zapalenie nerek,
• obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• duszność,
• zaostrzenie astmy,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• obrzęk dłoni i stóp.
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować
w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:
• zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy),
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości),
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra),
• zaćma.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia snu,
• depresja lub uczucie przygnębienia,
• nerwowość,
• nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.
Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość występowania tych działań
jest nieznana.
• Nieostre widzenie,
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych moż na będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Aerox należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości
monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem
przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią (przyspieszone i (lub) nieregularne bicie
serca), samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem
drogi odpływu, ciężką chorobą serca, zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego , niedokrwienną
chorobą serca, zastoinową niewydolnością serca, zaro stowymi chorobami naczyń, zwłaszcza
stwardnieniem tętnic, nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem. Należy także zachować ostrożność podczas
leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc, zarówno
wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). Sam formoterol może powodować
wydłużenie odstępu QTc.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu Aerox u pacjentów z tyreotoksykozą,
cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią.
Leczenie beta 2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować
szczególną ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec
zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy
i leki moczopędne (patrz punkt 4.5). Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej
astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca
się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić
się, że pacjent nie przyjmował produktu Aerox przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem
znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich produktów wziewnych zawierających kortykosteroidy, należy
zachować ostrożność podając produkt Aerox pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz
grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem Aerox.
Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza. Zwiększenie
częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby
podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy
lub POChP może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli
lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub
doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Aerox podczas zaostrzenia objawów choroby lub w
przypadku znacznego nasilenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem Aerox mogą
wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni
kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad objawami choroby lub zaostrzenia
objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem Aerox, powinni zgłosić się do lekarza.
Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z
natychmiastowym nasileniem duszności i świszczącego oddechu po przyjęciu dawki. Należy wówczas
natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast
przerwać podawanie produktu Aerox, ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować
leczenie alternatywne.
Produktu Aerox nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.
Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko działający
lek rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie, albo produkt Aerox (dla pacjentów
stosujących produkt Aerox jako terapię podtrzymującą i doraźną), albo inny, szybko działający lek
rozszerzający oskrzela (dla pacjentów stosujących produkt Aerox tylko jako leczenie podtrzymujące).
Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania produktu Aerox, zgodnie z
zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Doraźne inhalacje leku Aerox należy
stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one przeznaczone do regularnego
stosowania zapobiegawczo, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć
zastosowanie innego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Aerox.
Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę produktu Aerox (patrz punkt 4.2).
Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie,
jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie
mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykost eroidów. Możliwe działania
ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym
nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę
kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów
astmy.
Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wskazują, że stosowanie
beklometazonu dipropionianu z formoterolem z użyciem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w
porównaniu do stosowania standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia całkowitego
narażenia ogólnoustrojowego na formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu
17-monopropionian, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian w postaci
niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc, jest zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie
ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się,
stosowanie beklometazonu dipropionianu z formoterolem z powyższym spejserem nie powoduje
zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie
czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe
niż zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie
takiego działania. Ostry przełom nadnerczowy może być spowodowany przez: urazy, zabiegi
chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą
to być: anoreksja, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty,
niedociśnienie, zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady drgawkowe. W okresach stresu lub
przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie
kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.
Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie produktem Aerox, zwłaszcza w
sytuacji jakichkolwiek podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych z wcześniejszym
leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi.
U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami
wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko
to może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wyma gali doraźnego podawania dużych
dawek kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni lub przyjmowali duże dawki wziewnych
kortykosteroidów. Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod
uwagę w przypadku nagłych sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas
rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów
chirurgicznych może być konieczna konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności
nadnerczy.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości
występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne
dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale
nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów
klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia
ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z
POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz
zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP
należą: aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Aerox zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,20 mg/kg
masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Dwa rozpylenia tego leku zawierają
mniejszą ilość alkoholu niż 1 ml wina lub piwa.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy doradzić pacjentom dokładne
płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza
(CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz.
Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych
kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia
działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np.
rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas
stosowania tych leków.
Interakcje farmakodynamiczne
U pacjentów z astmą należy unikać podawania leków beta -adrenolitycznych (włącznie z kroplami do
oczu). Jeśli z konieczności pacjenci z astmą otrzymują leki beta- adrenolityczne, działanie formoterolu
będzie zmniejszone lub zahamowane.
Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta -adrenergicznych może spowodować
sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu
jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi.
Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami
przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto, L -dopa, L -tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta 2-
sympatykomimetyczne.
Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach,
takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych
znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać
działanie hipokaliemiczne beta2-agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność
do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Aerox zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji u szczególnie
wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ produkt Aerox zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny,
można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są związane z
każdą z tych substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych
po jednoczesnym zastosowaniu obu tych substancji. Poniżej wymieniono działania niepożądane
związane z beklometazonu dipropionianem i formoterolem, podawanych w skojarzeniu (w produkcie
Aerox) oraz jako pojedyncze substancje, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Częstość
występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000)
i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częste i niezbyt częste działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych u pacjentów chorych na
astmę i POChP.
Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej,
zapalenie płuc*
Często
Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej,
kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza
przełyku, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie
błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie zatok,
zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Granulocytopenia
Niezbyt często
Trombocytopenia
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Alergiczne zapalenie skóry
Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk
warg, twarzy, oczu i gardła
Bardzo rzadko
Zaburzenia
endokrynologiczne
Zahamowanie czynności nadnerczy
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hipokaliemia, hiperglikemia
Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne
Niepokój, zwłaszcza ruchowy
Niezbyt często
Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu,
lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu
(głównie u dzieci)
Nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy
Często
Drżenie, zawroty głowy
Niezbyt często
Zaburzenia oka
Jaskra, zaćma
Bardzo rzadko
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Nieznana
Zaburzenia ucha i
błędnika
Zapalenie trąbki Eustachiusza
Niezbyt często
Zaburzenia serca
Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w
zapisie EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia,
tachyarytmia, migotanie przedsionków*
Niezbyt często
Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa
Rzadko
Zaburzenia naczyniowe
Przekrwienie, zaczerwienienie
Niezbyt często
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia
Dysfonia
Często
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie
gardła, przełom astmatyczny
Niezbyt często
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Rzadko
Duszność, zaostrzenie astmy
Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg,
nudności, zaburzenia smaku
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się,
pokrzywka
Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy
Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Kurcze mięśni, ból mięśni
Niezbyt często
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zapalenie nerek
Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Obrzęk obwodowy
Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne
Zwiększenie stężenia białka C -reaktywnego
(CRP), zwiększenie liczby płytek krwi,
zwiększenie stężenia wolnych kwasów
tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we
krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we
krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi*
Niezbyt często
Zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmniejszenie
ciśnienia tętniczego
Rzadko
Zmniejszenie gęstości kości
Bardzo rzadko
* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki przypadek
zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego beklometazonu dipropionianem z formoterolem o mocy (100+6)
mikrogramów/dawkę. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu beklometazonu dipropionianu z
formoterolem o mocy (100+6) mikrogramów/dawkę w badaniach klinicznych dotyczących POChP to:
zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.
Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny
skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą:
hipokaliemia, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc.
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu należą:
zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła.
Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej i gardła lub
umycie zębów po każdym zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi
lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem Aerox.
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą
wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: zahamowanie
czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży,
jaskra i zaćma (patrz także punkt 4.4).
Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz
obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła.
Dzieci i młodzież
W 12- tygodniowym badaniu z udziałem młodzieży z astmą, profil bezpieczeństwa produktu
zawierającego beklometazonu dipropionian i formoterol nie różnił się od profilu bezpieczeństwa
monoterapii beklometazonu dipropionianem.
Pediatryczne eksperymentalne skojarzenie beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu o
mocy (50+6) mikrogramów na dawkę, podawane dzieciom chorym na astmę w wieku 5-11 lat w okresie
12 tygodni leczenia, wykazało profil bezpieczeństwa podobny do będących w obrocie produktów
zawierających formoterol i beklometazonu dipropionian jako pojedyncze składniki.
Jednakże, to samo pediatryczne skojarzenie beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu o
mocy (50+6) mikrogramów, podawane dzieciom chorym na astmę w wieku 5- 11 lat przez 2 tygodnie,
nie wykazywało gorszej skuteczności w porównaniu do będących w obr ocie leków zawierających
formoterol i beklometazonu dipropionian jako osobne składniki, pod względem zmniejszenia tempa
wzrostu kończyn dolnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Beclometasoni dipropionas 0,2 mg/dawkę + Formoteroli fumaras dihydricus 0,006 mg/dawkę (aerozol inhalacyjny, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi: w lodówce
- Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi: nie powyżej 25 °C
- Opakowanie podwójne lub potrójne (120 dawek): w lodówce
- Opakowanie podwójne lub potrójne (120 dawek): nie powyżej 25 °C
- Opakowanie podwójne lub potrójne (120 dawek): pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
- Opakowanie podwójne lub potrójne (120 dawek): nie wystawiać na temperaturę wyższą niż 50 °C
- Termin ważności
- 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Norfluran (HFA 134a); Etanol bezwodny; Kwas solny, stężony źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 9 mg w każdym rozpyleniu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- liczba dawek: 120 dawek, 180 dawek
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Pojemnik zawiera roztwór bezbarwny do żółtawego. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Aerox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
82 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zapalenie gardła; kandydoza jamy ustnej; Ból głowy; Dysfonia
- niezbyt często: Grypa; zakażenia grzybicze jamy ustnej; kandydoza jamy ustnej i gardła; kandydoza przełyku; kandydoza sromu i pochwy; zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zapalenie zatok; zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie płuc*; Granulocytopenia; Alergiczne zapalenie skóry; Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła; Hipokaliemia; hiperglikemia; Niepokój, zwłaszcza ruchowy; Drżenie; zawroty głowy; Zapalenie trąbki Eustachiusza; Kołatanie serca; wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG; zmiany w zapisie EKG; tachykardia; tachyarytmia; migotanie przedsionków*; Przekrwienie; zaczerwienienie; Kaszel; kaszel z odkrztuszaniem; podrażnienie gardła; przełom astmatyczny; zaczerwienienie gardła; Biegunka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; dysfagia; uczucie pieczenia warg; nudności; zaburzenia smaku; Świąd; wysypka; nadmierne pocenie się; pokrzywka; Kurcze mięśni; ból mięśni; Zwiększenie stężenia białka C -reaktywnego (CRP); zwiększenie liczby płytek krwi; zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi; zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi; Zwiększenie ciśnienia tętniczego
- rzadko: Skurcze dodatkowe komorowe; dławica piersiowa; Paradoksalny skurcz oskrzeli; Obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie nerek; Zmniejszenie ciśnienia tętniczego
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Zahamowanie czynności nadnerczy; Jaskra; zaćma; Duszność; zaostrzenie astmy; Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie gęstości kości
- częstość nieznana: Nadpobudliwość psychoruchowa; zaburzenia snu; lęk; depresja; agresja; zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci); Nieostre widzenie
- częstość niepodana w tekście: wydłużenie odstępu QTc; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży; rumień; obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Aerox o mocy (200 + 6) mikrogramów/dawkę inhalacyjną jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku to dwa rozpylenia dwa razy na dobę.”
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: „Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Tego leku NIE wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Aerox u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Ze względu na działanie toko lityczne beta 2- sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność od zajścia w ciążę aż do porodu. Formoterol nie powinien być zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Aerox u kobiet karmiących piersią. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Stosowanie produktu Aerox u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących ludzi. W badaniach na szczurach obecność dipropionianu beklometazonu w dużych dawkach w kombinacji była związana ze zmniejszoną płodnością samic i embriotoksycznością (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ponadto, L -dopa, L -tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta 2- sympatykomimetyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń (Rysunek 1).
- Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe (Rysunek 2).
- Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów (Rysunek 3).
- Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu stanowczo (mocno) nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. Osobom ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku (Rysunek 4).
- Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora (Rysunek 5).
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
- Należy zdjąć wieczko ochronne z ustnika poprzez ściągnięcie go z inhalatora.
- Należy przetrzeć suchą tkaniną lub serwetką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
- Należy założyć wieczko ochronne.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 7
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerox
Kiedy nie stosować leku Aerox:
• jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aerox należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce
piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne
choroby serca.
• Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie
ściany naczynia krwionośnego).
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie
serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o
nieprawidłowym rytmie serca.
• Jeśli u pacjenta występuje nadmierna czynność tarczycy.
• Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie
stężenia glukozy we krwi. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie
leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia
cukru we krwi).
• Jeśli pacjent ma guza rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).
• Jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może
być konieczne przerwanie przyjmowania leku Aerox na co najmniej 12 godzin przed
znieczuleniem.
• Jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta
występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
• Jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.
Przed zastosowaniem leku Aerox należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z
powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii,
lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Aerox może być stosowany.
Lekarz może co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z ciężką
astmą. Podobnie jak inne leki rozszerzające oskrzela, lek Aerox może spowodować nagłe zmniejszenie
stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to związane z niedoborem tlenu we krwi ,
spowodowanym przyjmowaniem innych leków równocześnie z lekiem Aerox, co może nasilać
zmniejszenia stężenia potasu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w
większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych mogą
należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny. W
takich sytuacjach lekarz zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub może
zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzyknięć.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu , pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Aerox, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe, w
oryginalnych opakowaniach.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Aerox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Aerox a inne leki:
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o tych wydawanych bez recepty.
Jest to konieczne, ponieważ lek Aerox może wpływać na działanie niektórych, innych leków.
Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Aerox.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent stosuje
następujące leki:
• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Aerox i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV:
rytonawir, kobicystat).
• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne to leki
stosowane w leczeniu wielu chorób w tym chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi i jaskry
(zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Jeśli podanie leków blokujących r eceptory beta-
adrenergiczne jest konieczne (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być zmniejszone
lub formoterol może nie działać w ogóle.
• Leki pobudzające receptory beta-adrenergiczne (leki działające w ten sam sposób jak formoterol)
mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid).
• Leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory
monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
(np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych , takie jak inhibitory monoaminooksydazy
(IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy).
• Leki moczopędne.
Należy również powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego
do operacji lub zabiegu u dentysty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Aerox podczas ciąży.
Leku Aerox nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje
mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Aerox wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Aerox zawiera alkohol
Lek Aerox zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,25
mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch
rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku
nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności i
świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Aerox określane jako paradoksalny skurcz
oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Aerox i zastosować szybko
działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego
oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza , jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości,
takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon
śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła),
• ból głowy,
• chrypka,
• ból gardła.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca,
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
• objawy grypopodobne,
• zapalenie zatok,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zapalenie ucha,
• podrażnienie gardła,
• kaszel i kaszel z odkrztuszaniem,
• napad astmy,
• zakażenia grzybicze pochwy,
• nudności,
• zaburzenia smaku,
• pieczenie warg,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• trudności w połykaniu,
• niestrawność,
• rozstrój żołądka,
• biegunka,
• ból mięśni i kurcze mięśni,
• zaczerwienienie twarzy i gardła,
• zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek,
• zwiększona potliwość,
• drżenie,
• niepokój, zwłaszcza ruchowy,
• zawroty głowy,
• pokrzywka,
• zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
o zmniejszenie liczby białych krwinek,
o zwiększenie liczby płytek krwi,
o zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
o zwiększenie stężenia cukru we krwi,
o zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
• zapalenie płuc: należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów: zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana zabarwienia plwociny, gorączka,
nasilony kaszel, zwiększone problemy z oddychaniem,
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów
na nadnercza,
• nieregularne bicie serca.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca),
• zmniejszone ciśnienie krwi,
• zapalenie nerek,
• obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• duszność,
• zaostrzenie astmy,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• obrzęk dłoni i stóp.
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować
w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:
• zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy),
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości),
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra),
• zaćma.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia snu,
• depresja lub uczucie przygnębienia,
• nerwowość,
• nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.
Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość występowania tych działań
jest nieznana.
• Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych moż na będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Aerox należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości
monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem
przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią , samoistnym podzastawkowym
zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu , niedokrwienną chorobą
serca, ciężką niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem.
Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym
wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). Sam
formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu Aerox u pacjentów z tyreotoksykozą,
cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią.
Leczenie beta 2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować
szczególną ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec
zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy
i leki moczopędne (patrz punkt 4.5). Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej
astmy, kiedy to istnieje możliwość sto sowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca
się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić
się, że pacjent nie przyjmował produktu Aerox przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem
znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich produktów wziewnych zawierających kortykosteroidy, należy
zachować ostrożność podając produkt Aerox pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz
grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem Aerox.
Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza. Zwiększenie
częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby
podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy
może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej.
Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub doustnej,
lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Aerox podczas zaostrzenia objawów choroby lub w
przypadku znacznego nasilenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem Aerox mogą
wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni
kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad objawami choroby lub zaostrzenia
objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem Aerox, powinni zgłosić się do lekarza.
Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z
natychmiastowym nasileniem duszności i świszczącego oddechu po przyjęciu dawki. Należy wówczas
natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast
przerwać podawanie produktu Aerox, ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować
leczenie alternatywne.
Produktu Aerox nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.
Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko działający
lek rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie.
Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania produktu Aerox, zgodnie z
zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby.
Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Aerox.
Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę produktu Aerox (dostępny jest produkt leczniczy Aerox o mniejszej mocy
(100 + 6) mikrogramów/dawkę, patrz również punkt 4.2).
Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie,
jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie
mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykost eroidów. Możliwe działania
ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym
nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę
kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów
astmy.
Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wskazują, że stosowanie
produktu Aerox z użyciem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania
standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na
formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy
narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do
krążenia z płuc, jest zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na
beklometazonu dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie produktu Aerox
z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie
czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe
niż zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie
takiego działania. Ostry przełom nadnerczowy może być spowodowany przez: urazy, zabiegi
chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą
to być: anoreksja, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty,
niedociśnienie, zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady drgawkowe. W okresach stresu lub
przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie
kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.
Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie produktem Aerox, zwłaszcza w
sytuacji jakichkolwiek podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych z wcześniejszym
leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi.
U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami
wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko
to może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych
dawek kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni lub przyjmowali duże dawki wziewnych
kortykosteroidów. Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod
uwagę w przypadku nagłych sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas
rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów
chirurgicznych może być konieczna konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności
nadnerczy.
W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy doradzić pacjentom dokładne
płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki.
Aerox zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,25 mg/kg
masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Dwa rozpylenia tego leku zawierają
mniejszą ilość alkoholu niż 1 ml wina lub piwa.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza
(CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz.
Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych
kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia
działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np.
rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas
stosowania tych leków.
Interakcje farmakodynamiczne
Leki beta -adrenolityczne mogą osłabić lub zahamować działanie formoterolu. U pacjentów z astmą
należy unikać podawania produktu leczniczego Aerox jednocześnie z lekami beta- adrenolitycznymi
(włącznie z kroplami do oczu), chyba że jest to uzasadnione.
Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta -adrenergicznych może spowodować
sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu
jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi.
Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami
przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto, L -dopa, L -tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta 2-
sympatykomimetyczne.
Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach,
takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych
znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać
działanie hipokaliemiczne beta2-agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność
do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Aerox zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji u szczególnie
wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ produkt Aerox zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny,
można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są związane z
każdą z tych substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych
po jednoczesnym zastosowaniu obu tych substancji. Poniżej wymieniono działania niepożądane
związane z beklometazonu dipropionianem i formoterolem, podawanych w skojarzeniu (w produkcie
Aerox) oraz jako pojedyncze substancje, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Częstość
występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000)
i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częste i niezbyt częste działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych u pacjentów chorych na
astmę i POChP.
Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej
Często
Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej,
kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza
przełyku, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie
błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie zatok,
zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie płuc*
Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Granulocytopenia
Niezbyt często
Trombocytopenia
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Alergiczne zapalenie skóry
Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk
warg, twarzy, oczu i gardła
Bardzo rzadko
Zaburzenia
endokrynologiczne
Zahamowanie czynności nadnerczy
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hipokaliemia, hiperglikemia
Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne
Niepokój, zwłaszcza ruchowy
Niezbyt często
Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu,
lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu
(głównie u dzieci)
Nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy
Często
Drżenie, zawroty głowy
Niezbyt często
Zaburzenia oka
Jaskra, zaćma
Bardzo rzadko
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Nieznana
Zaburzenia ucha i
błędnika
Zapalenie trąbki Eustachiusza
Niezbyt często
Zaburzenia serca
Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w
zapisie EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia,
tachyarytmia, migotanie przedsionków*
Niezbyt często
Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa
Rzadko
Zaburzenia naczyniowe
Przekrwienie, zaczerwienienie
Niezbyt często
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia
Dysfonia
Często
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie
gardła, przełom astmatyczny , zaczerwienienie
gardła
Niezbyt często
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Rzadko
Duszność, zaostrzenie astmy
Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg,
nudności, zaburzenia smaku
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się,
pokrzywka
Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy
Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Kurcze mięśni, ból mięśni
Niezbyt często
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zapalenie nerek
Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Obrzęk obwodowy
Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne
Zwiększenie stężenia białka C -reaktywnego
(CRP), zwiększenie liczby płytek krwi,
zwiększenie stężenia wolnych kwasów
tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we
krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we
krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi*
Niezbyt często
Zwiększenie ciśnienia tętniczego Niezbyt często
Zmniejszenie ciśnienia tętniczego
Rzadko
Zmniejszenie gęstości kości
Bardzo rzadko
* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki przypadek
zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego beklometazonu dipropionianem z formoterolem o mocy (100+6)
mikrogramów/dawkę. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu beklometazonu dipropionianu z
formoterolem o mocy (100+6) mikrogramów/dawkę w badaniach klinicznych dotyczących POChP to:
zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.
Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny
skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą:
hipokaliemia, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc.
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu należą:
zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła.
Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej i gardła lub
umycie zębów po każdym zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi
lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem Aerox.
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą
wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: zahamowanie
czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży,
jaskra i zaćma (patrz także punkt 4.4).
Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz
obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Beclometasoni dipropionas 0,1 mg/ |
Aerozol inhalacyjny, roztwór | 28792 | 100472922 | ChPL: 2024-12-31, Ulotka: 2026-06-10 |
| Beclometasoni dipropionas 0,2 mg/ |
Aerozol inhalacyjny, roztwór | 28793 | 100472930 | ChPL: 2024-12-31, Ulotka: 2026-06-10 |