Fluxin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Dr. Max Pharma s.r.o.
- Substancje czynne
- Acidum ascorbicum + Paracetamolum + Pheniramini maleas: 200 mg/ml + 500 mg/ml + 25 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fluxin 200 mg/ml + 500 mg/ml + 25 mg/ml | Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce | 2 sasz., 4 sasz., 5 sasz., 6 sasz., 8 sasz., 10 sasz., 12 sasz., 14 sasz., 15 sasz., 16 sasz., 18 sasz., 20 sasz. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „W celu łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i infekcji górnych dróg oddechowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „W celu łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i infekcji górnych dróg oddechowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby.
- Pacjenci z ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.
- Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu związanym z zaburzeniami sterczowego odcinka cewki moczowej.
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Acidum ascorbicum 200 mg/ml + Paracetamolum 500 mg/ml + Pheniramini maleas 25 mg/ml (granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Aromat owoców cytrusowych i rumu; Kwas cytrynowy; Guma arabska, dyspersja wysuszona; Sacharyna sodowa (E954) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): mniej niż 15,2 mg w każdej saszetce (ChPL pkt 4.4)
- sacharoza: 11,555 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały żółty
Lek Fluxin jest pakowany w saszetki (zawierające 13,1 g granulatu do sporządzania roztworu doustnego) składające się z warstw: papier/Aluminium/PE (warstwa mająca bezpośredni kontakt z produktem). Każda saszetka zawiera proszek o barwie białej do lekko żółtej i o charakterystycznym zapachu owoców cytrusowych i rumu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lek ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działanie niepożądane - senność, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten może się nasilić poprzez jednoczesne spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol i środków uspokajających.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- rzadko: Reakcje nadwrażliwości; takie jak rumień; świąd; wyprysk; plamica; wysypka skórna; pokrzywka (patrz punkt 4.4) Obrzęk naczynioruchowy Wstrząs anafilaktyczny
- bardzo rzadko: Leukopenia Neutropenia Małopłytkowość; Ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Niedokrwistość hemolityczna; Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; Uspokojenie lub senność* Objawy antycholinergiczne takie; jak suchość w jamie ustnej; zaparcia; niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; kołatanie serca; ryzyko zatrzymania moczu Niedociśnienie ortostatyczne; Zaburzenia równowagi; zawroty głowy; zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi** Zaburzenia koordynacji ruchowej; drżenia Splątanie; halucynacje Pobudzenie; nerwowość; bezsenność
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 15 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „- nie należy podawać leku Fluxin dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 15 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała 50 kg i powyżej): „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała 50 kg i powyżej): Zalecana dobowa dawka: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 50 ml/min, odstęp między podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 6 godzin. W przypadku klirensu kreatyniny poniżej 10 ml/min, odstęp między podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 8 godzin.” - Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i (lub) noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Badania feniraminy na zwierzętach są niewystarczające w kontekście toksyczności reprodukcyjnej. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki, ale nie w ilości istotnej klinicznie. Nie zostały zgłoszone żadne negatywne skutki dla niemowląt. Nie wiadomo, czy feniramina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność W jednym badaniu na zwierzętach zaobserwowano wpływ na płodność samców. Znaczenie tego działania u ludzi nie jest znane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zagrożenie przedawkowania jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną przez alkoholową marskość wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie niższych dawkach podczas jednoczesnego podawania z alkoholem, induktorem enzymów wątroby lub innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę np. inhibitory MAO.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol zwiększa efekt uspokajający leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Induktory enzymów mikrosomalnych wątroby, takich jak alkohol, barbiturany, leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, ryfampicyna i inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, zwłaszcza po przedawkowaniu.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluxin
Kiedy nie stosować leku Fluxin
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, maleinian feniraminy lub
którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania;
- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego;
- nie należy podawać leku Fluxin dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Fluxin
- jeśli pacjent ma masę ciała niższą niż 50 kg
- jeżeli pacjent ma łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia
czynności nerek
- jeżeli pacjent jest uzależniony od alkoholu
- jeżeli pacjent ma problemy z odżywianiem (ma niskie rezerwy glutationu wątrobowego)
- jeżeli pacjent jest odwodniony
- jeżeli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych)
- jeśli u pacjenta występuje ostre wirusowe zapalenie wątroby lub jeśli podczas leczenia lekiem
Fluxin stwierdzono ostre wirusowe zapalenie wątroby, należy przerwać leczenie tym lekiem
- jeżeli pacjent ma astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, choroby układu krążenia,
nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą.
W trakcie stosowania leku Fluxin należy natychmiast poinformować lekarza:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Ten lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować żadnych innych produktów zawierających
paracetamol, jeśli pacjent stosuje ten lek, ponieważ może on przekroczyć zalecaną dzienną dawkę.
(patrz punkt: Jak przyjmować lek Fluxin). Wyższe dawki niż zalecane mogą spowodować poważne
uszkodzenie wątroby.
W bardzo rzadkich przypadkach paracetamol może powodować poważne reakcje skórne. W
przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergii należy przerwać leczenie i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Witaminę C należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz u osób z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wysokiej gorączki, wystąpienia
objawów wtórnego zakażenia lub jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.
Lek Fluxin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Fluxin w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub
lekami przeciwhistaminowymi
Należy poinformować lekarza przed zażyciem leku Fluxin w przypadku stosowania któregokolwiek z
następujących leków:
- metoklopramid lub domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów);
- cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu);
- leki przeciwcholinergiczne (np. glikopirolan (lek stosowany w leczeniu przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc), propantelina (lek stosowany w leczeniu wrzodów), leki stosowane
w chorobie Parkinsona);
- opioidy (pochodne morfiny – leki stosowane w leczeniu silnego bólu i kaszlu);
- uspokajające leki przeciwhistaminowe H1 (leki stosowane w leczeniu objawów alergii);
- warfaryna i inne pochodne kumaryny (leki do rozrzedzenia krwi);
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- izoniazyd i ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- środki uspokajające, zwłaszcza barbiturany (leki, które powodują rozluźnienie i senność);
- leki przeciwdepresyjne, uspokajające (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina,
trimipramina) (leki stosowanie w leczeniu depresji);
- leki przeciwpsychotyczne np. klozapina (leki stosowane w leczeniu psychoz, takich jak
schizofrenia);
- benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe (np. meprobamat) (leki stosowane w leczeniu
zaburzeń lękowych);
- leki nasenne (leki stosowane w leczeniu bezsenności);
- leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu
depresji);
- ośrodkowe leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
- baklofen i inne leki przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu skurczów różnego
pochodzenia);
- talidomid (lek stosowany w leczeniu wielu typów nowotworów);
- dizopiramid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS);
- hydroksymaślan sodu (lek stosowany w leczeniu narkolepsji);
- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i
płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, jeśli lekarz zaleci badanie poziomu kwasu
moczowego lub poziomu cukru we krwi. Ten lek może wpływać na wyniki tych badań.
Lek Fluxin z alkoholem
Nie zaleca się picia alkoholu oraz stosowania leków zawierających alkohol podczas przyjmowania
leku Fluxin. Lek może powodować senność nasilającą się przez alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, albo podejrzewa że jest w ciąży lub ją planuje powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku.
Lek Fluxin nie jest zalecany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Fluxin może spowodować senność i (lub) zawroty głowy. Efekt ten można ulec nasilaniu poprzez
spożywanie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol lub środków
uspokajających. Jeżeli pacjent czuje się senny i (lub) ma zawroty głowy nie powinien prowadzić i
obsługiwać maszyn.
Lek Fluxin zawiera sacharozę
Ten lek zawiera 11,555 g sacharozy w pojedynczej dawce. Należy to wziąć pod uwagę w diecie u
pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Fluxin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek Fluxin zawiera alkohol (etanol)
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 15,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej saszetce.
Ilość w jednej dawce tego produktu leczniczego odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
- wysypka skórna, zaczerwienienie skóry lub reakcja alergiczna objawiające się nagłym
obrzękiem twarzy lub szyi lub występujące złe samopoczucie (ogólny dyskomfort) ze znacznym
spadkiem ciśnienia krwi. W takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania leku,
powiadomić lekarza i nie przyjmować w przyszłości leków zawierających paracetamol.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje skórne. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku,
poinformować lekarza i nie przyjmować w przyszłości leków zawierających paracetamol.
- zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, niski poziom niektórych białych krwinek,
obniżony poziom czerwonych krwinek), które mogą powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- senność, zmniejszona czujność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia
- suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia
- zaburzenia oddawania moczu (znaczne zmniejszenie ilości moczu, utrudnione oddawanie
moczu)
- zawroty głowy w czasie zmiany pozycji (na stojącą lub leżącą), które mogą wiązać się ze
spadkiem ciśnienia krwi
- zawroty głowy, trudności z pamięcią lub koncentracją (częściej u osób starszych)
- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia
- dezorientacja, halucynacje
- pobudzenie, nerwowość, bezsenność
- poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby.
• Pacjenci z ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.
• Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu związanym z zaburzeniami sterczowego odcinka cewki
moczowej.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia,
utrzymywania się objawów przez więcej niż 5 dni, leczenie powinno zostać ustalone ponownie.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu
ryzyka przedawkowania. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, całkowita dawka dobowa
paracetamolu nie może być większa niż 4 gramy (patrz punkt 4.9). Ryzyko przedawkowania zwiększa
się u pacjentów z chorobą wątroby.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry. Pacjentów
należy poinformować o wczesnych objawach tych ciężkich reakcji skórnych, a pojawienie się wysypki
lub innych objawów nadwrażliwości wymaga przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, łagodnej do
umiarkowanej niewydolności wątroby, z przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem
(niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt
4.2), niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i niedokrwistością hemolityczną.
Zagrożenie przedawkowania jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną przez
alkoholową marskość wątroby. W przypadku wykrycia ostrego wirusowego zapalenia wątroby
leczenie należy przerwać.
Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach wyższych niż 6-8 g na dobę. Uszkodzenie
wątroby może wystąpić nawet przy znacznie niższych dawkach podczas jednoczesnego podawania z
alkoholem, induktorem enzymów wątroby lub innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę np.
inhibitory MAO. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego
uszkodzenia wątroby przez paracetamol.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub z niedożywieniem i innymi przyczynami
niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej
stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się
występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe
przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej
może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u
pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol podczas leczenia.
Alkohol zwiększa efekt uspokajający leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, co
może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz
punkt 4.7).
W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które
wzmagają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może nasilać działanie przeciwcholinergiczne feniraminy,
takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia lub suchość w ustach (patrz punkt 4.5).
Witaminę C należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz u osób z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc, cierpiących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i
niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą.
Ten produkt leczniczy zawiera 11,555 g sacharozy pojedynczej w dawce. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą. Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 15,2 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce.
Ilość w jednej dawce tego produktu leczniczego odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych skutków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane:
Induktory enzymów mikrosomalnych wątroby, takich jak alkohol, barbiturany, leki
przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, ryfampicyna i
inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać
hepatotoksyczność paracetamolu, zwłaszcza po przedawkowaniu.
Przy jednoczesnym stosowaniu należy wziąć pod uwagę:
Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zmniejszona przez leki antycholinergiczne (np.
glikopironium, propantelina) lub przez równoczesne podawanie kolestyraminy i zwiększona podczas
jednoczesnego stosowania metoklopramidu lub domperydonu.
Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu z ewentualnym wzmocnieniem działania i (lub)
toksyczności, który hamuje jego metabolizm w wątrobie.
Probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu przez hamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Regularne stosowanie paracetamolu może osłabić metabolizm zydowudyny (zwiększone ryzyko
neutropenii).
Wydłużone regularne codzienne stosowanie paracetamolu (jeśli paracetamol jest przyjmowany w
maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni) może nasilać przeciwzakrzepowe
działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny. Ryzyko krwawienia może być zwiększone;
sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.
Interakcje nie mają znaczenia klinicznego, gdy produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z zalecaną
dawką i czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz
punkt 4.4).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z użyciem kwasu
fosfowolframowego i stężenia cukru we krwi z użyciem oksydazy glukozowej-peroksydazy.
Feniramina
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane:
Stosowanie alkoholu (napój lub substancja pomocnicza) nasila uspokajające działanie leków
przeciwhistaminowych H1. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być
ograniczona (patrz punkt 4.7). Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i leków
zawierających alkohol.
Stosowanie hydroksymaślanu sodu może nasilać depresję ośrodkową. Zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona (patrz punkt 4.7).
Przy jednoczesnym stosowaniu należy wziąć pod uwagę:
Jednoczesne stosowanie pochodnych morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i terapia
zastępcza), leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż
benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (amitryptylina,
doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające leki przeciwhistaminowe blokujące
receptory H1, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, baklofen i talidomid mogą nasilać
depresję ośrodkowego układu nerwowego. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
może zostać zmniejszona (patrz punkt 4.7).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub produktów antycholinergicznych takich jak:
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1,
antycholinergiczne leki przeciw chorobie Parkinsona, przeciwskurczowa atropina, dizopiramid,
neuroleptyki –pochodne fenotiazyny, jak również klozapina mogą powodować działania niepożądane
atropiny, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w jamie ustnej (patrz punkt 4.4).
Skojarzenie z antycholinesterazami może prowadzić do ryzyka zmniejszenia skuteczności
antycholinesterazy przez antagonizm receptorów acetylocholiny.
Skojarzenie z opioidami może prowadzić do znacznego ryzyka akinezji okrężnicy z ciężkimi
zaparciami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane pogrupowano ze względu na częstość ich występowania na: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie
dostępnych danych).
Farmakologiczne właściwości substancji czynnej są przyczyną działań niepożądanych zależnych od
dawki (patrz punkt 5.1).
Bardzo rzadko: Leukopenia Neutropenia Małopłytkowość
Częstość nieznana: Niedokrwistość hemolityczna
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień, świąd, wyprysk, plamica, wysypka skórna, pokrzywka (patrz punkt 4.4) Obrzęk naczynioruchowy Wstrząs anafilaktyczny
Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Częstość nieznana: Uspokojenie lub senność* Objawy antycholinergiczne takie, jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie,
zaparcia, niewyraźne widzenie,
5
Częstość nieznana: rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu Niedociśnienie ortostatyczne, Zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi** Zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia Splątanie, halucynacje Pobudzenie, nerwowość, bezsenność.
Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4.4)
* bardziej nasilone w początkowym okresie 4le.4c)z enia
** częściej u osób w podeszłym wieku
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum ascorbicum 200 mg/ml + Paracetamolum 500 mg/ml + Pheniramini maleas 25 mg/ml | Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce | 22814 | 100343441 | ChPL: 2025-07-24, Ulotka: 2025-07-24 |