medinary.info

Fervex malinowy

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
UPSA SAS
Substancje czynne
Acidum ascorbicum + Paracetamolum + Pheniramini maleas: 200 mg + 500 mg + 25 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Fervex malinowy 200 mg + 500 mg + 25 mg Granulat do sporządzania roztworu doustnego 6 sasz., 8 sasz., 12 sasz. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Fenirex od 15 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Acidum ascorbicum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Pheniramini maleas 25 mg Biofarm Sp. z o.o.
Fervex Junior Granulat do sporządzania roztworu doustnego Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 280 mg + Pheniramini maleas 10 mg UPSA SAS
Fervex Junior Granulat do sporządzania roztworu doustnego Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 280 mg + Pheniramini maleas 10 mg InPharm Sp. z o.o.
Fervex Junior Granulat do sporządzania roztworu doustnego Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 280 mg + Pheniramini maleas 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Fervex Junior Granulat do sporządzania roztworu doustnego Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 280 mg + Pheniramini maleas 10 mg Medezin Sp. z o.o.
Fluxin od 15 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Acidum ascorbicum 200 mg/ml + Paracetamolum 500 mg/ml + Pheniramini maleas 25 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania.
  • Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu.
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum ascorbicum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Pheniramini maleas 25 mg (granulat do sporządzania roztworu doustnego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Sacharoza; kwas cytrynowy bezwodny; sacharyna sodowa; aromat malinowy
  • Skład aromatu malinowego: maltodekstryna; sorbinian potasu (E202); benzoesan sodu (E211); glikol propylenowy (E1520); potas; sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450); czerwień Allura AC (E129); błękit brylantowy (E133); żółcień pomarańczowa FCF (E110); sodu chlorek i (lub) sodu siarczan; octan etylu; octan izoamylu; kwas octowy; alkohol benzylowy; triacetyna; wanilina; p-hydroksybenzyloaceton
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: 1,2 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Skład aromatu malinowego)
  • barwniki: w składzie (Skład aromatu malinowego)
  • glikol propylenowy: w składzie (Skład aromatu malinowego)
  • sacharoza: 7,6 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na saszetkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: saszetka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy zwrócić uwagę, zwłaszcza kierowcom i operatorom maszyn, na możliwość wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku, zwłaszcza na początku leczenia. Efekt ten nasila się po spożyciu napojów alkoholowych, stosowaniu produktów leczniczych zawierających alkohol lub leków uspokajających.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: reakcja anafilaktyczna; wstrząs anafilaktyczny; reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; rumień; wysypka skórna; niepokój ruchowy; nerwowość; bezsenność; obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)
  • bardzo rzadko: trombocytopenia; leukopenia; neutropenia; zespół Stevensa-Johnsona; zespół toksycznej nekrolizy naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa
  • częstość nieznana: biegunka; ból brzucha; podwyższona aktywność enzymów wątrobowych; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; plamica
  • częstość niepodana w tekście: kwasica piroglutaminowa; uspokojenie lub senność; suchość błon śluzowych; zaparcia; zaburzenia akomodacji; rozszerzenie źrenic; kołatanie serca; ryzyko zatrzymania moczu; niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia równowagi; zawroty głowy; zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi; zaburzenia koordynacji ruchowej; drżenia; splątanie; omamy; obrzęk; niedokrwistość hemolityczna; świąd; wyprysk

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 3 saszetki na dobę · młodzież, dorośli
    „Nie należy stosować więcej niż 3 saszetki na dobę.”
  • 2000–3000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „CrCl < 10 ml/min 8 godzin 2000 mg (2 g)”
    „Zależnie od klirensu kreatyniny (jak podano wyżej) całkowita dawka paracetamolu (uwzględniając wszystkie leki zawierające w składzie paracetamol) nie powinna przekraczać 2000-3000 mg/dobę.”
  • 60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne sytuacje kliniczne”
    „W następujących sytuacjach należy stosować najmniejszą skuteczną dobową dawkę paracetamolu, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg masy ciała (mc.)/dobę (nie powinna być większa niż 2000 mg/dobę):”
  • 4000 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Maksymalne zalecane dawki paracetamolu”
    „U dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka dobowa paracetamolu (z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol) nie powinna przekraczać 4000 mg/dobę (patrz punkt 4.9).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 5 dni
    źródło: „Nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała powyżej 50 kg)„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała powyżej 50 kg) Jedna saszetka 2 lub 3 razy na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg feniraminy maleinianu i 600 mg kwasu askorbowego). Nie należy stosować więcej niż 3 saszetki na dobę. Przerwy w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować minimalny odstęp pomiędzy dawkami i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową zgodnie z następującym schematem: Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami Maksymalna dawka dobowa paracetamolu”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wskazać, czy paracetamol ma wpływ na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża„Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania paracetamolu w połączeniu z kwasem askorbowym i feniraminy maleinianem. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną, zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „- pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg, - łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, - przewlekła choroba alkoholowa, - długotrwałe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnienie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„- masą ciała poniżej 50 kg, - łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, - zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2), - przewlekłą chorobą alkoholową, - przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnieniem (patrz punkt 4.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Podczas leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania hydroksymaślanu sodu, ponieważ nasilają uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol (napój lub substancja dodatkowa)” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex malinowy
Kiedy nie stosować leku Fervex malinowy - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, feniraminy maleinian, kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, - jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania, - jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu, - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex malinowy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Lek zawiera paracetamol i feniraminy maleinian. Należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty), nie zawierają paracetamolu, feniraminy maleinianu lub innych leków przeciwhistaminowych. Leków tych nie należy stosować równocześnie, aby uniknąć ryzyka przedawkowania. U dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU (z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol) NIE POWINNA PRZEKRACZAĆ 4000 MILIGRAMÓW NA DOBĘ. Związane z paracetamolem Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku: - masy ciała poniżej 50 kg, - łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby, - zaburzenia czynności nerek, - przewlekłej choroby alkoholowej, - długotrwałego niedożywienia (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnienia. W przypadku wykrycia ostrego, wirusowego zapalenia wątroby, leczenie należy przerwać. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia. Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka skórna lub inne objawy uczulenia. W trakcie stosowania leku Fervex malinowy należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Związane z feniraminy maleinianem Podczas leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych oraz stosowania hydroksymaślanu sodu, ponieważ nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych. Związane z kwasem askorbowym Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Dzieci i młodzież Lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 50 kg). Lek Fervex malinowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ze względu na zawartość paracetamolu Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, leki spowalniające krzepnięcie krwi (z grupy antagonistów witaminy K). Fervex malinowy przyjmowany w dużych dawkach może nasilać działanie leku przeciwzakrzepowego. W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego lub glukozy we krwi. Ze względu na zawartość feniraminy maleinianu Należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje hydroksymaślan sodu. Nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy oraz powoduje zmiany w zdolności skupienia uwagi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid. Zwiększenie hamowania ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopyramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych, takich jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory cholinoesteraz, ze względu na ryzyko zmniejszenia ich skuteczności wskutek antagonistycznego działania feniraminy na receptory acetylocholinowe. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje leki morfinopodobne, ze względu na istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem. Ze względu na zawartość kwasu askorbowego Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków. Stosowanie leku Fervex malinowy z jedzeniem i piciem Nie ma przeciwwskazań. Stosowanie leku Fervex malinowy z alkoholem Spożywanie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy wówczas podawać najmniejszą, skuteczną, zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania paracetamolu w okresie laktacji. Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wykazać wpływ paracetamolu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku, zwłaszcza na początku leczenia, może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny. Działanie to nasila się po spożyciu napojów alkoholowych, stosowaniu leków zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym. Lek Fervex malinowy zawiera sacharozę, alkohol benzylowy, barwniki i sodu benzoesan Lek zawiera 7,6 g sacharozy w każdej saszetce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,2 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera żółcień pomarańczową (E110) i czerwień Allura (E129). Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera śladowe ilości (0,015 mg) benzoesanu sodu (E211) w każdej saszetce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Związane z paracetamolem Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów): - reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, - rumień, wysypka skórna, pokrzywka. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba granulocytów), - ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, zespół toksycznej nekrolizy naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i innych leków o podobnym składzie. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - biegunka, ból brzucha, - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, - plamica, - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku. Lek można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Związane z feniraminy maleinianem Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki. Zaburzenia układu nerwowego: - uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia, - objawy antycholinergiczne, takie jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu, - niedociśnienie ortostatyczne, - zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym, - zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia, - splątanie, omamy, - rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - rumień, świąd, wyprysk, pokrzywka. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie. - plamica. Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego odstawienia tego leku. Lek można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - leukopenia, - neutropenia, - trombocytopenia, - niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: - obrzęk, rzadziej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), - wstrząs anafilaktyczny. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. - Jaskra z wąskim kątem przesączania. - Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu. - Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy: - sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu, feniraminy maleinianu lub innych leków przeciwhistaminowych, - nie przekraczać maksymalnych dawek dobowych (patrz punkt 4.2). Środki ostrożności Związane z paracetamolem Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z: - masą ciała poniżej 50 kg, - łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, - zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2), - przewlekłą chorobą alkoholową, - przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnieniem (patrz punkt 4.2). W przypadku wykrycia ostrego, wirusowego zapalenia wątroby, leczenie należy przerwać. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o pojawieniu się wysypki skórnej i innych objawach nadwrażliwości wymagających przerwania leczenia. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Związane z feniraminy maleinianem Podczas leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania hydroksymaślanu sodu, ponieważ nasilają uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.5). Związane z kwasem askorbowym Kwas askorbowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Każda saszetka zawiera 7,6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Każda saszetka zawiera 1,2 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E110) i czerwieni Allura (E129), produkt może powodować reakcje alergiczne. Każda saszetka zawiera śladowe ilości (0,015 mg) benzoesanu sodu (E211). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość paracetamolu Połączenia wymagające środków ostrożności podczas stosowania Antagoniści witaminy K Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K i ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K. Flukloksacylina Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Wpływ na wynik badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczenia kwasu moczowego we krwi metodą z zastosowaniem kwasu fosforo-wolframowego, jak również na oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową. Ze względu na zawartość feniraminy maleinianu Niezalecane połączenia Alkohol (napój lub substancja dodatkowa) Nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających alkohol. Hydroksymaślan sodu Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Połączenia, które należy stosować ostrożnie Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid. Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności leków antycholinoesterazowych wskutek antagonistycznego działania feniraminy maleinianu na receptory acetylocholinowe. Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem. Ze względu na zawartość kwasu askorbowego Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA w oparciu o następującą konwencję: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Związane z paracetamolem Klasyfikacja układów i narządów z uwzględnieniem terminów zalecanych przez MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko trombocytopenia, leukopenia, neutropenia Zaburzenia układu immmunologicznego rzadko reakcja anfilaktyczna1 (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny1, reakcje nadwrażliwości1, obrzęk naczynioruchowy1 Zaburzenia żołądka i jelit nieznana biegunka, ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieznana podwyższona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nieznana kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko pokrzywka1, rumień1, wysypka skórna1 bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne1: zespół Stevensa-Johnsona, zespół toksycznej nekrolizy naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa nieznana plamica2 1 Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów wymaga definitywnego odstawienia tego produktu leczniczego i produktów o podobnym składzie. 2 Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania produktu leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Związane z feniraminy maleinianem Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki (patrz punkt 5.1). Zaburzenia układu nerwowego: - uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia, - objawy antycholinergiczne, takie jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu, - niedociśnienie ortostatyczne, - zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym, - zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia, - splątanie, omamy, - rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność. Zaburzenia układu immunologicznego: - obrzęk, rzadziej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), - wstrząs anafilaktyczny. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - leukopenia, - neutropenia, - trombocytopenia, - niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - rumień, świąd, wyprysk, pokrzywka. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie. - plamica. Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego produktu leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Acidum ascorbicum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Pheniramini maleas 25 mg Granulat do sporządzania roztworu doustnego 18191 100248240 ChPL: 2026-04-07, Ulotka: 2026-04-07