Fervex bez cukru

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Acidum ascorbicum + Paracetamolum + Pheniramini maleas: 200 mg + 500 mg + 25 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Fervex bez cukru 200 mg + 500 mg + 25 mg	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	8 sasz. 5 g	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Acidum ascorbicum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Pheniramini maleas 25 mg (granulat do sporządzania roztworu doustnego) · 14 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Fervex 200 mg + 500 mg + 25 mg od 15 lat	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Fervex 200 mg + 500 mg + 25 mg od 15 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Fervex 200 mg + 500 mg + 25 mg od 15 lat	InPharm Sp. z o.o.
Fervex 200 mg + 500 mg + 25 mg od 15 lat	Medezin Sp. z o.o.
Fervex 200 mg + 500 mg + 25 mg	Pharmapoint SA
Fervex 200 mg + 500 mg + 25 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Fervex bez cukru 200 mg + 500 mg + 25 mg od 15 lat	UPSA SAS
Fervex cytrynowy 200 mg + 500 mg + 25 mg od 15 lat	InPharm Sp. z o.o.
Fervex cytrynowy 200 mg + 500 mg + 25 mg od 15 lat	UPSA SAS
Fervex D 200 mg + 500 mg + 25 mg od 15 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Fervex D 200 mg + 500 mg + 25 mg od 15 lat	InPharm Sp. z o.o.
Fervex D 200 mg + 500 mg + 25 mg od 15 lat	Medezin Sp. z o.o.
Fervex malinowy 200 mg + 500 mg + 25 mg od 15 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Fervex malinowy 200 mg + 500 mg + 25 mg od 15 lat	UPSA SAS

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Fenirex od 15 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Pheniramini maleas 25 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Fervex Junior	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 280 mg + Pheniramini maleas 10 mg	UPSA SAS
Fervex Junior	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 280 mg + Pheniramini maleas 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Fervex Junior	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 280 mg + Pheniramini maleas 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Fervex Junior	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 280 mg + Pheniramini maleas 10 mg	Medezin Sp. z o.o.
Fluxin od 15 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce	Acidum ascorbicum 200 mg/ml + Paracetamolum 500 mg/ml + Pheniramini maleas 25 mg/ml	Dr. Max Pharma s.r.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Fervex bez cukru (numer w rejestrze: 100099194).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum ascorbicum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Pheniramini maleas 25 mg (granulat do sporządzania roztworu doustnego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Mannitol; kwas cytrynowy bezwodny; powidon; magnezu cytrynian bezwodny; aspartam (E951); aromat cytrynowy
Skład aromatu cytrynowego: składniki aromatyzujące (alfa-pinen, beta-pinen, sabinen, mircen, limonen, gamma-terpinen, para-cymen, linalol, neral, geranial, octan geranylu, geraniol); triacetyna (E1518); modyfikowana skrobia kukurydziana (E1450); guma arabska (E414); etanol

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: 50 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
etanol (alkohol): 3 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Skład aromatu cytrynowego)
substancje zapachowe: w składzie (Skład aromatu cytrynowego)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Biały do złamanej bieli, granulowany proszek w saszetce. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy zwrócić uwagę, zwłaszcza kierowcom i operatorom maszyn, na możliwość wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku, zwłaszcza na początku leczenia. Efekt ten nasila się po spożyciu napojów alkoholowych, stosowaniu produktów leczniczych zawierających alkohol lub leków uspokajających.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

43 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: reakcja anafilaktyczna; wstrząs anafilaktyczny; reakcji nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; rumień; wysypka skórna; niepokój ruchowy; nerwowość; bezsenność; obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)
bardzo rzadko: trombocytopenia; leukopenia; neutropenia; zespół Stevensa-Johnsona; zespół toksycznej nekrolizy naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa
częstość nieznana: biegunka; ból brzucha; podwyższona aktywność enzymów wątrobowych; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; plamica
częstość niepodana w tekście: kwasica piroglutaminowa; uspokojenie lub senność; objawy antycholinergiczne; suchość błon śluzowych; zaparcia; zaburzenia akomodacji; rozszerzenie źrenic; kołatanie serca; ryzyko zatrzymania moczu; niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia równowagi; zawroty głowy; zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi; zaburzenia koordynacji ruchowej; drżenia; splątanie; omamy; obrzęk; niedokrwistość hemolityczna; świąd; wyprysk

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

3 saszetki na dobę · młodzież, dorośli
„Nie należy stosować więcej niż 3 saszetki na dobę.”
2000–3000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „CrCl < 10 ml/min 8 godzin 2000 mg (2 g)”
„Zależnie od klirensu kreatyniny (jak podano wyżej) całkowita dawka paracetamolu (uwzględniając wszystkie leki zawierające w składzie paracetamol) nie powinna przekraczać 2000-3000 mg/dobę.”
60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne sytuacje kliniczne”
„W następujących sytuacjach należy stosować najmniejszą skuteczną dobową dawkę paracetamolu, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg masy ciała (mc.)/dobę (nie powinna być większa niż 2000 mg/dobę):”
4000 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Maksymalne zalecane dawki paracetamolu”
„U dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka dobowa paracetamolu (z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol) nie powinna przekraczać 4000 mg/dobę (patrz punkt 4.9).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 5 dni
źródło: „Bez konsultacji z lekarzem nie stosować tego leku dłużej niż 5 dni.” · Ulotka, pkt 3
nie dłużej niż 5 dni
źródło: „Nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg feniraminy maleinianu i 600 mg witaminy C).” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała powyżej 50 kg)
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała powyżej 50 kg) Jedna saszetka 2 lub 3 razy na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg feniraminy maleinianu i 600 mg kwasu askorbowego). Nie należy stosować więcej niż 3 saszetki na dobę. Przerwy w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża: „Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.” źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Lek Fervex bez cukru zawiera 50 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek Fervex bez cukru zawiera 3,5 g mannitolu (E 421) w każdej saszetce.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma przeciwwskazań.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku u osób z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować co najmniej 8 godzinne przerwy pomiędzy dawkami.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować minimalny odstęp pomiędzy dawkami i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową zgodnie z następującym schematem: Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami Maksymalna dawka dobowa paracetamolu”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność: „Płodność Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wskazać, czy paracetamol ma wpływ na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania paracetamolu w połączeniu z kwasem askorbowym i feniraminy maleinianem. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą, skuteczną, zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania paracetamolu w okresie laktacji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Stosowanie leku Fervex bez cukru z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości).” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „- pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg, - łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, - przewlekła choroba alkoholowa, - przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnienie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„- masą ciała poniżej 50 kg, - łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, - zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2), - przewlekłą chorobą alkoholową, - przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnieniem (patrz punkt 4.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Podczas leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania hydroksymaślanu sodu, ponieważ nasilają uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ilość alkoholu w saszetce tego produktu leczniczego jest równoważna śladowej ilości piwa lub wina, co nie będzie powodowało zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex bez cukru

Kiedy nie stosować leku Fervex bez cukru: – jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, feniraminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, – jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem, – jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu, – u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, – u pacjentów z fenyloketonurią, ze względu na zawartość aspartamu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex bez cukru należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni. Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Dzieci i młodzież Lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 15 lat. Lek Fervex bez cukru a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ze względu na zawartość feniraminy Niezalecane połączenia Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Połączenia, które należy stosować ostrożnie Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid. Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H 1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Ze względu na zawartość paracetamolu Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu. Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo-wolframową, jak również na oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową. Ze względu na zawartość kwasu askorbowego Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków. Stosowanie leku Fervex bez cukru z jedzeniem i piciem Nie ma przeciwwskazań. Stosowanie leku Fervex bez cukru z alkoholem Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Lek Fervex bez cukru zawiera 50 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek Fervex bez cukru zawiera 3,5 g mannitolu (E 421) w każdej saszetce. Lek Fervex bez cukru zawiera 3 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Związane z feniraminą Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki: Działania neurowegetatywne: – uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia, – objawy antycholinergiczne takie, jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu, – niedociśnienie ortostatyczne, – zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym, – zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia, – splątanie, omamy, – rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność. Reakcje nadwrażliwości (rzadkie): – rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka, – obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani), – wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego z zaburzeniami krążenia i oddychania). Objawy ze strony układu krwiotwórczego: – leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba granulocytów), – małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), – niedokrwistość hemolityczna. Związane z paracetamolem Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie. Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi), leukocytopenii i neutropenii. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpie czeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. - Jaskra z wąskim kątem przesączania. - Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu. - Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy: - sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu, feniraminy maleinianu lub innych leków przeciwhistaminowych, - nie przekraczać maksymalnych dawek dobowych (patrz punkt 4.2). Środki ostrożności Związane z paracetamolem Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z: - masą ciała poniżej 50 kg, - łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, - zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2), - przewlekłą chorobą alkoholową, - przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnieniem (patrz punkt 4.2). W przypadku wykrycia ostrego, wirusowego zapalenia wątroby, leczenie należy przerwać. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o pojawieniu się wysypki skórnej i innych objawach nadwrażliwości wymagających przerwania leczenia. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Związane z feniraminy maleinianem Podczas leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania hydroksymaślanu sodu, ponieważ nasilają uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.5). Związane z kwasem askorbowym Kwas askorbowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Każda saszetka zawiera 50 mg aspartamu (E951). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Każda saszetka zawiera 3,5 mg mannitolu. Każda saszetka zawiera 3 mg alkoholu (etanolu). Ilość alkoholu w saszetce tego produktu leczniczego jest równoważna śladowej ilości piwa lub wina, co nie będzie powodowało zauważalnych skutków.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na zawartość paracetamolu Połączenia wymagające środków ostrożności podczas stosowania Antagoniści witaminy K Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K. Flukloksacylina Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczenia kwasu moczowego we krwi metodą z zastosowaniem kwasu fosforo-wolframowego, jak również na oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową. Ze względu na zawartość feniraminy maleinianu Niezalecane połączenia Alkohol (napój lub substancja pomocnicza) Nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Hydroksymaślan sodu Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Połączenia, które należy stosować ostrożnie Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid. Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności inhibitorów cholinoesteraz wskutek antagonistycznego działania feniraminy na receptory acetylocholinowe. Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem. Ze względu na zawartość kwasu askorbowego Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA w oparciu o następującą konwencję: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Związane z paracetamolem Klasyfikacja układów i narządów z uwzględnieniem terminów zalecanych przez MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko trombocytopenia, leukopenia, neutropenia Zaburzenia układu immmunologicznego rzadko reakcja anfilaktyczna1 (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny1, reakcji nadwrażliwości1, obrzęk naczynioruchowy1 Zaburzenia żołądka i jelit nieznana biegunka, ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieznana podwyższona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nieznana kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko pokrzywka1 rumień1, wysypka skórna1 bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne1: zespół Stevensa-Johnsona, zespół toksycznej nekrolizy naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa nieznana plamica2 1 Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów wymaga definitywnego odstawienia tego produktu leczniczego i produktów o podobnym składzie. 2 Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania produktu leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Związane z feniraminy maleinianem Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki (patrz punkt 5.1). Zaburzenia układu nerwowego: - uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia, - objawy antycholinergiczne, takie jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu, - niedociśnienie ortostatyczne, - zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym, - zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia, - splątanie, omamy, - rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność. Zaburzenia układu immunologicznego: - obrzęk, rzadziej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), - wstrząs anafilaktyczny. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - leukopenia, - neutropenia, - trombocytopenia, - niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - rumień, świąd, wyprysk, pokrzywka. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków podobnym składzie. - plamica. Wystąpienie tego zaburzenia wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego produktu leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum ascorbicum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Pheniramini maleas 25 mg	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	137/20	100435947	ChPL: 2026-04-07, Ulotka: —