Fenirex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Acidum ascorbicum + Paracetamolum + Pheniramini maleas: 200 mg + 500 mg + 25 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fenirex 200 mg + 500 mg + 25 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 8 sasz. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Fenirex jest wskazany w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia, stanów grypopodobnych takich jak np. gorączka, ból głowy, bóle mięśni, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Fenirex jest wskazany w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia, stanów grypopodobnych takich jak np. gorączka, ból głowy, bóle mięśni, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Fenirex jest wskazany w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia, stanów grypopodobnych takich jak np. gorączka, ból głowy, bóle mięśni, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.” · ChPL, pkt 4.1 -
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Fenirex jest wskazany w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia, stanów grypopodobnych takich jak np. gorączka, ból głowy, bóle mięśni, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Fenirex jest wskazany w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia, stanów grypopodobnych takich jak np. gorączka, ból głowy, bóle mięśni, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Fenirex jest wskazany w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia, stanów grypopodobnych takich jak np. gorączka, ból głowy, bóle mięśni, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby
- Jaskra z wąskim kątem przesączania
- Przerost gruczołu krokowego
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat
Acidum ascorbicum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Pheniramini maleas 25 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol (E 421) Sodu cyklaminian Kwas cytrynowy Aromat cytrynowy* *Aromat cytrynowy zawiera: maltodekstrynę; substancje aromatyczne (w tym cytral oraz limonen); gumę arabską (E414); dwutlenek krzemu (E551); alfa-tokoferol (E307) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w zalecanej jednostce dawkowania (ChPL pkt 4.4)
- substancje zapachowe: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały
Mieszanina proszku i granulek, barwy białawej. Saszetki z folii C/PAP/Aluminium/PE umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działanie niepożądane - senność, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten może się nasilić poprzez jednoczesne spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol i środków uspokajających.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji, według częstości
- rzadko: anemia hemolityczna; agranulocytoza; złe samopoczucie; zwiększona aktywność aminotransferaz
- bardzo rzadko: trombocytopenia; leukopenia; neutropenia; reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka, wysypka skórna); ciężkie reakcje skórne
- częstość nieznana: leukopenia; neutropenia; trombocytopenia; anemia hemolityczna; obrzęk Quincke’go; wstrząs anafilaktyczny; dezorientacja; omamy; pobudzenie; niepokój; zawroty głowy; senność; bezsenność; zaburzenia pamięci; trudności z koncentracją uwagi; zaburzenia koordynacji; drżenie; zaburzenia akomodacji; rozszerzenie źrenic; zaburzenia równowagi; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; kołatanie serca; niedociśnienie ortostatyczne; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zaparcia; rumień; świąd; egzema; plamica; pokrzywka; obrzęk; zatrzymanie moczu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 15 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Fenirex jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 15 lat (dzieci, młodzież)
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 5 dni
źródło: „Produktu nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Nie stosować dawki większej niż zalecana tj. 3 saszetki na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg feniraminy maleinianu i 600 mg witaminy C). Produktu nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Fenirex jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku to 1 saszetka dwa lub trzy razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), odstęp między kolejnymi podaniami powinien wynosić przynajmniej 8 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki, ale nie w ilości istotnej klinicznie. Nie zostały zgłoszone żadne negatywne skutki dla niemowląt. Nie wiadomo, czy feniramina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach są niewystarczające w kontekście toksyczności reprodukcyjnej.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie zaleca się picia napojów alkoholowych, stosowania leków zawierających alkohol lub przyjmowania środków uspokajających w czasie stosowania leku Fenirex.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Alkohol, barbiturany, środki uspokajające i inne substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy zwiększają one efekt uspokajający leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” - alkohol: „Alkohol nasila uspokajające działanie większości leków przeciwhistaminowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Należy unikać alkoholu w przypadku stosowania leków przeciwhistaminowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenirex
Kiedy nie stosować leku Fenirex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje:
- ciężka niewydolność wątroby,
- jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania,
- przerost gruczołu krokowego;
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 15 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenirex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u
pacjenta występuje:
- niewydolność nerek,
- choroby oczu,
- nadciśnienie tętnicze,
- cukrzyca,
- zaburzenia tarczycy,
- choroby serca,
- astma lub alergie (szczególnie na siarczyny).
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wysokiej gorączki, wystąpienia
objawów wtórnego zakażenia lub jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.
Nie zaleca się picia napojów alkoholowych, stosowania leków zawierających alkohol lub
przyjmowania środków uspokajających w czasie stosowania leku Fenirex.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, nie należy przyjmować innych leków zawierających
paracetamol jednocześnie z lekiem Fenirex (patrz punkt: Jak przyjmować lek Fenirex).
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być
śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać stosowania leku
w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu uczulenia.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G6PD).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą
fosforowolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo - peroksydazową.
Dzieci i młodzież
Leku Fenirex nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Lek Fenirex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W trakcie przyjmowania leku Fenirex nie zaleca się stosowania:
- leków o działaniu uspokajającym, zwłaszcza barbituranów (leków powodujących rozluźnienie i
senność),
- leków przeciwdepresyjnych i uspokajających,
- leków przeciwpsychotycznych,
- fenobarbitalu, primidonu, fenytoiny, karbamazepiny (leki stosowane w leczeniu padaczki),
- chloramfenikolu, ryfampicyny, izoniazydu (antybiotyki),
- zydowudyny (leku stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- leków przeciwzakrzepowych (warfaryna oraz acenokumarol),
- metoklopramidu, domperydonu (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
- kolestyraminy (leku obniżającego stężenie lipidów we krwi),
- diflunisalu (salicylan, pochodna kwasu acetylosalicylowego),
- interferonu (leku stosowanego w leczeniu WZW typu C),
- inhibitorów MAO, w tym moklobenidu (leków stosowanych w leczeniu m.in. depresji),
- leków o działaniu rozkurczających mięśnie gładkie (jak atropina, hioscyna),
- dizopyramidu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i
płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i
które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),
niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne
dawki dobowe paracetamolu.
Przed zażyciem leku Fenirex jednocześnie z powyżej wymienionymi lekami należy skonsultować się z
lekarzem.
Jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub długotrwale stosuje leki przeciwbólowe, przed
zastosowaniem leku Fenirex należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby uniknąć przedawkowania, należy upewnić się, że inne, jednocześnie przyjmowane leki nie
zawierają paracetamolu lub feniraminy.
Lek Fenirex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania leku Fenirex nie należy spożywać alkoholu ani stosować leków zawierających
alkohol. Alkohol może nasilać senność powodowaną przez składnik leku Fenirex.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Fenirex nie jest zalecane w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może wywoływać w ciągu dnia
uczucie senności, zawroty głowy lub zaburzenia koncentracji lub widzenia.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 saszetki na
dobę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera mannitol. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadkie działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 1 000 osób):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek objawiające się bladością skóry, osłabieniem i
dusznością (anemia hemolityczna),
- zmiany w morfologii krwi (zmniejszenie liczby granulocytów - granulocytopenia),
- złe samopoczucie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- zmiany w morfologii krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi - trombocytopenia, leukocytów -
leukopenia lub neutrocytów - neutropenia),
- reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka, wysypka
skórna)
- ciężkie reakcje skórne.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), które mogą wystąpić w związku z tego typu lekiem:
dezorientacja, omamy, pobudzenie, niepokój, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia
pamięci, trudności z koncentracją uwagi, zaburzenia koordynacji, drżenie, zaburzenia akomodacji,
rozszerzenie źrenic, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi w
trakci zmiany pozycji na stojącą, suchość w ustach, zaparcia, świąd, egzema, plamica, obrzęk,
zatrzymanie moczu.
Przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaburzenia akomodacji
wzroku, zatrzymanie moczu, pobudzenie i podniecenie są częstsze u osób w podeszłym wieku.
Witamina C w dawkach przekraczających 1 g ułatwia rozwój kamicy nerkowej oraz może
doprowadzić do nagłego rozpadu czerwonych krwinek u pacjentów z hemolizą związaną z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność wątroby
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Przerost gruczołu krokowego
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się zakażenia, utrzymywania
się objawów przez więcej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu
ryzyka przedawkowania. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, całkowita dawka dobowa
paracetamolu nie może być większa niż 4 gramy (patrz punkt 4.9). Ryzyko przedawkowania jest
zwiększone u pacjentów z chorobami wątroby.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), odstęp między
kolejnymi podaniami powinien wynosić przynajmniej 8 godzin.
Należy unikać spożywania alkoholu, produktów leczniczych zawierających alkohol i produktów o
działaniu sedacyjnym podczas leczenia. Alkohol, barbiturany, środki uspokajające i inne substancje
działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy zwiększają one efekt uspokajający leków
przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Inne leki przeciwhistaminowe mogą nasilać działanie antycholinergiczne feniraminy.
Leki hamujące aktywność enzymów wątrobowych mogą znacznie zmniejszać metabolizm leków
przeciwhistaminowych, prowadząc do akumulacji substancji w organizmie w potencjalnie
toksycznych stężeniach. Metabolizm leków przeciwhistaminowych może być również osłabiony u
pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie.
Feniramina może być stosowana w ciąży lub w czasie karmienia piersią jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności (patrz punkt 4.6).
Feniramina powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobami oczu, nadciśnieniem
tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami tarczycy, chorobami serca, astmą lub alergiami, szczególnie na
siarczyny.
Produktu nie należy podawać pacjentom w trakcie terapii lekami z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy, gdyż nasilają one działanie cholinergiczne feniraminy (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze
względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.
high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły
alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się
ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G6PD).
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być
śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i przestaniu
stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu
nadwrażliwości.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 saszetki na
dobę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera mannitol. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi aktywność enzymów
wątrobowych, tj. niektórymi lekami uspokajającymi oraz przeciwpadaczkowymi (m. in. fenobarbital,
prymidon, fenytoina, karbamazepina) jak również ryfampicyną, może nasilać hepatotoksyczność
paracetamolu, nawet podczas stosowania zalecanych dawek.
Jednoczesne przyjmowanie chloramfenikolu z paracetamolem może znacznie zmniejszyć wydalanie
chloramfenikolu i nasilać jego toksyczność.
Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT, azydotymidyny) wzrasta
ryzyko rozwoju neutropenii. Z tego powodu paracetamol może być jednocześnie stosowany z
zydowudyną wyłącznie po zaleceniu lekarza.
Długotrwałe i regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z paracetamolem może prowadzić
do niewielkich odchyleń wartości INR [międzynarodowego współczynnika znormalizowanego] oraz
zwiększonego ryzyka krwawienia.
Metoklopramid i domperydon mogą zwiększyć szybkość absorpcji paracetamolu.
Kolestyramina zmniejsza absorpcję paracetamolu.
Izoniazyd zwiększa stężenie lub oddziaływanie paracetamolu poprzez wpływ na metabolizm
enzymów wątrobowych CYP2E1.
Stężenie paracetamolu zwiększa się pod wpływem diflunisalu.
Ograniczone dane wskazują, że paracetamol może być stosowany jako środek przeciwbólowy u
pacjentów przyjmujących cyklosporynę.
Paracetamol może zmniejszać grypopodobne działania niepożądane interferonu. Paracetamol ma
odmienny wpływ na pewne działania przeciwwirusowe interferonu. Zaobserwowano pojedyncze
przypadki ostrego zapalenia wątroby podczas podawania interferonu z paracetamolem.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u
pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Stosowanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego we krwi metodą kwasu
fosfowolframowego oraz oznaczenie glukozy metodą z oksydazą i peroksydazą glukozy.
Feniramina
Inhibitory monoaminooksydazy (w tym moklobemid): interakcje nadciśnieniowe występują pomiędzy
aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak feniramina oraz inhibitorami monoaminooksydazy.
Alkohol nasila uspokajające działanie większości leków przeciwhistaminowych. Należy unikać
alkoholu w przypadku stosowania leków przeciwhistaminowych.
Substancje blokujące cholinergiczne receptory muskarynowe (nieselektywne odwracalne inhibitory
monoaminowe jak amitryptylina i imipramina, uspokajające leki przeciwhistaminowe, cholinolityki
przeciwparkinsonowe, spazmolityki cholinolityczne, dizopyramid, fenotiazyny przeciwpsychotyczne)
mogą nasilać działania niepożądane, np. zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy
ustnej.
Może nasilić się działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (pochodne morfiny,
leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, benzodiazepiny, anksjolityki, leki uspokajające,
przeciwdepresyjne i przeciwhistaminowe o właściwościach uspokajających, leki hipotensyjne
działające ośrodkowo, baklofen, talidomid), co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Paracetamol
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: anemia hemolityczna, agranulocytoza
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień,
pokrzywka, wysypka skórna)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia ogólne i w stany w miejscu podania
Rzadko: złe samopoczucie
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększona aktywność aminotransferaz
Feniramina
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: obrzęk Quincke’go, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: dezorientacja, omamy, pobudzenie, niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją
uwagi, zaburzenia koordynacji, drżenie
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zaburzenia równowagi, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: rumień, świąd, egzema, plamica, pokrzywka, obrzęk
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu
Przeciwcholinergiczne działania niepożądane jak suchośc błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia
akomodacji, zatrzymanie moczu, pobudzenie i podniecenie są częstsze u osób w podeszłym wieku.
Kwas askorbowy
Witamina C w dawkach przekraczających 1g ułatwia rozwój kamicy nerkowej z kwasu szczawiowego
lub kwasu moczowego oraz może doprowadzić do nagłej hemolizy u pacjentów z przewlekłą
hemolizą związaną z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum ascorbicum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Pheniramini maleas 25 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 27824 | 100420851 | ChPL: 2023-05-15, Ulotka: 2023-05-15 |