Fervex Junior
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Acidum ascorbicum + Paracetamolum + Pheniramini maleas: 100 mg + 280 mg + 10 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fervex Junior 100 mg + 280 mg + 10 mg | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | 8 sasz. 3 g, 12 sasz. 3 g | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 280 mg + Pheniramini maleas 10 mg (granulat do sporządzania roztworu doustnego) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Fervex Junior (numer w rejestrze: 100098875).
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Powiększenie gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała (orientacyjny wiek) | Dawka | Minimalny odstęp między dawkami | Maksymalna dawka dobowa |
|---|---|---|---|
| 21 kg -25 kg (6 do 10 lat) | 1 saszetka (280 mg paracetamolu, 100 mg kwasu askorbowego, 10 mg feniraminy maleinianu) | 12 godzin | 2 saszetki (560 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego, 20 mg feniraminy maleinianu) |
| 26 kg - 40 kg (10 do 12 lat) | 1 saszetka (280 mg paracetamolu, 100 mg kwasu askorbowego, 10 mg feniraminy maleinianu) | 8 godzin | 3 saszetki (840 mg paracetamolu, 300 mg kwasu askorbowego, 30 mg feniraminy maleinianu) |
| 41 kg -50 kg (12 do 15 lat) | 1 saszetka (280 mg paracetamolu, 100 mg kwasu askorbowego, 10 mg feniraminy maleinianu) | 6 godzin | 4 saszetki (1120 mg paracetamolu, 400 mg kwasu askorbowego, 40 mg feniraminy maleinianu) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 280 mg + Pheniramini maleas 10 mg (granulat do sporządzania roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; kwas cytrynowy bezwodny; powidon; magnezu cytrynian bezwodny; acesulfam potasowy; aromat malinowy
- Skład aromatu malinowego: maltodekstryna; sorbinian potasu (E202); benzoesan sodu (E211); glikol propylenowy (E1520); etanol; potas; sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450); czerwień Allura AC (E129); błękit brylantowy (E133); sodu chlorek i (lub) sodu siarczan; octan etylu; octan izoamylu; kwas octowy; alkohol benzylowy; triacetyna; wanilina; p-hydroksybenzyloaceton
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 0,3 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Skład aromatu malinowego)
- barwniki: w składzie (Skład aromatu malinowego)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład aromatu malinowego)
- glikol propylenowy: w składzie (Skład aromatu malinowego)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na saszetkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy zwrócić uwagę, zwłaszcza kierowcom i operatorom maszyn, na możliwość wystąpienia senności podczas przyjmowania leku, zwłaszcza na początku leczenia. Efekt ten nasila się po spożyciu napojów alkoholowych, stosowaniu produktów leczniczych zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: reakcja anafilaktyczna; wstrząs anafilaktyczny; reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; rumień; wysypka skórna; niepokój ruchowy; nerwowość; bezsenność; obrzęk Quinckego
- bardzo rzadko: trombocytopenia; leukopenia; neutropenia; zespół Stevensa-Johnsona; zespół toksycznej nekrolizy naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa
- częstość nieznana: biegunka; bóle brzucha; podwyższona aktywność enzymów wątrobowych; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; plamica
- częstość niepodana w tekście: kwasica piroglutaminowa; uspokojenie lub senność; suchość błon śluzowych; zaparcia; zaburzenia akomodacji; rozszerzenie źrenic; kołatanie serca; ryzyko zatrzymania moczu; niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia równowagi; zawroty głowy; zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi; zaburzenia koordynacji ruchowej; drżenia; splątanie; omamy; obrzęk; niedokrwistość hemolityczna; świąd; wyprysk
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 60 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalne zalecane dawki paracetamolu:”
źródło: „Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 3 g/dobę, podawana w dawkach podzielonych po 10-” · Ulotka, pkt 3 - 4 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Maksymalne zalecane dawki paracetamolu:”
źródło: „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g/dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 60 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalne zalecane dawki paracetamolu”
źródło: „Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała (mc.)/dobę (nie więcej niż 3000 mg/dobę), podawana w dawkach podzielonych po 10-15 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2 - 4000 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Maksymalne zalecane dawki paracetamolu”
źródło: „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg/dobę (patrz punkt 4.9).” · ChPL, pkt 4.2 - 60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne sytuacje kliniczne”
źródło: „W następujących sytuacjach należy stosować najmniejszą skuteczną dobową dawkę paracetamolu, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna być większa niż 3000 mg/dobę):” · ChPL, pkt 4.2
- 60 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalne zalecane dawki paracetamolu:”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3 - nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1 saszetka 2 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci w wieku od 10 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 10 do 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: „Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: 1 saszetka 4 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: „Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 3 g/dobę, podawana w dawkach podzielonych po 10-” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g/dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Masa ciała (orientacyjny wiek)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: „Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała (mc.)/dobę (nie więcej niż 3000 mg/dobę), podawana w dawkach podzielonych po 10-15 mg/kg mc.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg/dobę (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ten lek jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 3). Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” - Ciąża: „Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Fervex Junior zawiera 0,28 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek Fervex Junior zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) i czerwień Allura AC (E 129).” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku u osób z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić przynajmniej 8 godzin.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy wydłużyć odstęp między dawkami w zależności od klirensu kreatyniny i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wskazać, czy paracetamol ma wpływ na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania paracetamolu w połączeniu z kwasem askorbowym i feniraminy maleinianem. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych, ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą, skuteczną, zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Stosowanie leku Fervex Junior z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości).” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna śladowej ilości piwa lub wina, co nie będzie powodowało żadnych zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex Junior
Kiedy nie stosować leku Fervex Junior
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, feniraminy maleinian lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem,
- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex Junior należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G6PD).
Dzieci i młodzież
Lek może być stosowany doraźnie u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży w określonych
grupach wiekowych (patrz punkt 3).
Lek Fervex Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ze względu na zawartość feniraminy
Niezalecane połączenia
Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów
receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających
alkohol.
Połączenia, które należy stosować ostrożnie
Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe),
neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.
meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,
doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o
działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności
skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy,
większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki
przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dizopiramid,
neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych
atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.
Ze względu na zawartość paracetamolu
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące
enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo-
wolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową.
Ze względu na zawartość kwasu askorbowego
Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz
zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.
Stosowanie leku Fervex Junior z alkoholem
Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów)
nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich
przyjmowania.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących
alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 3).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób
prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Fervex Junior zawiera 0,28 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne.
Lek Fervex Junior zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) i czerwień Allura AC (E 129).
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Fervex Junior zawiera 0,0036 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdej saszetce.
Lek Fervex Junior zawiera śladowe ilości (0,0036 mg) alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość
alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość
alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Fervex Junior zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Związane z feniraminą
Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki:
Działania neurowegetatywne:
- uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
- objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji,
rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
- niedociśnienie ortostatyczne,
- zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u
osób w wieku podeszłym,
- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
- splątanie, omamy,
- rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.
Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):
- rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,
- obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani),
- wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego z
zaburzeniami krążenia i oddychania).
Objawy ze strony układu krwiotwórczego:
- leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba
granulocytów),
- małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi),
- niedokrwistość hemolityczna.
Związane z paracetamolem
Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie.
Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi),
leukocytopenii i neutropenii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Powiększenie gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Należy powtórnie rozważyć celowość leczenia w przypadku, gdy objawy utrzymują się powyżej 3 dni
leczenia.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy:
- sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę lub bez recepty)
nie zawierają paracetamolu, feniraminy maleinianu lub innych leków przeciwhistaminowych,
- przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek:
• u dzieci o masie ciała poniżej 37 kg, całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać
60 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 4.9),
• u dzieci o masie ciała 38 kg do 50 kg, całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać
3000 mg na dobę (patrz punkt 4.9),
• u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka paracetamolu nie
powinna przekraczać 4000 mg na dobę (patrz punkt 4.9).
Środki ostrożności
Związane z paracetamolem
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z:
- masą ciała poniżej 50 kg,
- łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby,
- zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2),
- długotrwałe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie (patrz punkt 4.2).
W przypadku wykrycia ostrego, wirusowego zapalenia wątroby, leczenie należy przerwać.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować
o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o pojawieniu się wysypki skórnej i innych
objawach nadwrażliwości wymagających przerwania leczenia.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub
z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu
i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Związane z feniraminy maleinianem
Podczas leczenia należy unikać stosowania hydroksymaślanu sodu, ponieważ nasila uspokajające
działanie leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.5).
Związane z kwasem askorbowym
Kwas askorbowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Każda saszetka zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje
alergiczne.
Ze względu na zawartość barwników azowych (czerwieni Allura AC (E129)) produkt leczniczy może
powodować reakcje alergiczne.
Każda saszetka zawiera śladowe ilości alkoholu (etanolu). Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest
równoważna śladowej ilości piwa lub wina, co nie będzie powodowało żadnych zauważalnych
skutków.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość paracetamolu
Połączenia wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Antagoniści witaminy K
Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże
się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów
witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania
wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być
konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K.
Flukloksacylina
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące
enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczenia kwasu moczowego we krwi metodą
z zastosowaniem kwasu fosforo-wolframowego, jak również na oznaczenie stężenia glukozy metodą
oksydazowo-peroksydazową.
Ze względu na zawartość feniraminy maleinianu
Niezalecane połączenia
Alkohol (napój lub substancja pomocnicza)
Nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1.
Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających
alkohol.
Hydroksymaślan sodu
Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi
mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Połączenia, które należy stosować ostrożnie
Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe),
neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.
meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,
doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1
o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen
i talidomid.
Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności
skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość
leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki
przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid,
neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.
Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia
i suchość w jamie ustnej.
Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności leków antycholinoesterazowych wskutek
antagonistycznego działania feniraminy maleinianu na receptory acetylocholinowe.
Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.
Ze względu na zawartość kwasu askorbowego
Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz
zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA w oparciu
o następującą konwencję: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Związane z paracetamolem
Klasyfikacja układów
i narządów z uwzględnieniem
terminów MedDRA
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
bardzo rzadko trombocytopenia,
leukopenia,
neutropenia
Zaburzenia układu
immmunologicznego
rzadko reakcja anfilaktyczna1 (w tym
niedociśnienie),
wstrząs anafilaktyczny1,
reakcje nadwrażliwości1,
obrzęk naczynioruchowy1
Zaburzenia żołądka i jelit nieznana biegunka,
bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
nieznana podwyższona aktywność
enzymów wątrobowych
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
nieznana kwasica metaboliczna z dużą
luką anionową
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko pokrzywka1,
rumień1,
wysypka skórna1
bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne1:
zespół Stevensa-Johnsona
zespół toksycznej nekrolizy
naskórka
ostra uogólniona osutka
krostkowa
nieznana plamica2
1 Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów wymaga definitywnego odstawienia tego produktu
leczniczego i produktów o podobnym składzie.
2 Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego produktu
leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu
u tych pacjentów.
Związane z feniraminy maleinianem
Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki (patrz
punkt 5.1).
Zaburzenia układu nerwowego:
- uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
- objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji,
rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
- niedociśnienie ortostatyczne,
- zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób
w wieku podeszłym,
- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
- splątanie, omamy,
- rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.
Zaburzenia układu immunologicznego:
- obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego,
- wstrząs anafilaktyczny.
Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
- leukopenia,
- neutropenia,
- trombocytopenia,
- niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- rumień, świąd, wyprysk, pokrzywka. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego
leku i leków o podobnym składzie.
- plamica. Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego
produktu leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 280 mg + Pheniramini maleas 10 mg (granulat do sporządzania roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; kwas cytrynowy bezwodny; powidon; magnezu cytrynian bezwodny; acesulfam potasowy; aromat malinowy
- Skład aromatu malinowego: maltodekstryna; sorbinian potasu (E202); benzoesan sodu (E211); glikol propylenowy (E1520); etanol; potas; sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450); czerwień Allura AC (E129); błękit brylantowy (E133); sodu chlorek i (lub) sodu siarczan; octan etylu; octan izoamylu; kwas octowy; alkohol benzylowy; triacetyna; wanilina; p-hydroksybenzyloaceton
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 0,3 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Skład aromatu malinowego)
- barwniki: w składzie (Skład aromatu malinowego)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład aromatu malinowego)
- glikol propylenowy: w składzie (Skład aromatu malinowego)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na saszetkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy zwrócić uwagę, zwłaszcza kierowcom i operatorom maszyn, na możliwość wystąpienia senności podczas przyjmowania leku, zwłaszcza na początku leczenia. Efekt ten nasila się po spożyciu napojów alkoholowych, stosowaniu produktów leczniczych zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: reakcja anafilaktyczna; wstrząs anafilaktyczny; reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; rumień; wysypka skórna; niepokój ruchowy; nerwowość; bezsenność; obrzęk Quinckego
- bardzo rzadko: trombocytopenia; leukopenia; neutropenia; zespół Stevensa-Johnsona; zespół toksycznej nekrolizy naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa
- częstość nieznana: biegunka; bóle brzucha; podwyższona aktywność enzymów wątrobowych; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; plamica
- częstość niepodana w tekście: kwasica piroglutaminowa; uspokojenie lub senność; suchość błon śluzowych; zaparcia; zaburzenia akomodacji; rozszerzenie źrenic; kołatanie serca; ryzyko zatrzymania moczu; niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia równowagi; zawroty głowy; zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi; zaburzenia koordynacji ruchowej; drżenia; splątanie; omamy; obrzęk; niedokrwistość hemolityczna; świąd; wyprysk
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 60 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalne zalecane dawki paracetamolu:”
źródło: „Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 3 g/dobę, podawana w dawkach podzielonych po 10-” · Ulotka, pkt 3 - 4 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Maksymalne zalecane dawki paracetamolu:”
źródło: „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g/dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 60 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalne zalecane dawki paracetamolu”
źródło: „Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała (mc.)/dobę (nie więcej niż 3000 mg/dobę), podawana w dawkach podzielonych po 10-15 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2 - 4000 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Maksymalne zalecane dawki paracetamolu”
źródło: „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg/dobę (patrz punkt 4.9).” · ChPL, pkt 4.2 - 60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne sytuacje kliniczne”
źródło: „W następujących sytuacjach należy stosować najmniejszą skuteczną dobową dawkę paracetamolu, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna być większa niż 3000 mg/dobę):” · ChPL, pkt 4.2
- 60 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalne zalecane dawki paracetamolu:”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3 - nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1 saszetka 2 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci w wieku od 10 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 10 do 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: „Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: 1 saszetka 4 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: „Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 3 g/dobę, podawana w dawkach podzielonych po 10-” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g/dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Masa ciała (orientacyjny wiek)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: „Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała (mc.)/dobę (nie więcej niż 3000 mg/dobę), podawana w dawkach podzielonych po 10-15 mg/kg mc.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg/dobę (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ten lek jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 3). Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” - Ciąża: „Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Fervex Junior zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek Fervex Junior zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) i czerwień Allura AC (E 129).” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku u osób z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić przynajmniej 8 godzin.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy wydłużyć odstęp między dawkami w zależności od klirensu kreatyniny i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wskazać, czy paracetamol ma wpływ na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania paracetamolu w połączeniu z kwasem askorbowym i feniraminy maleinianem. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych, ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą, skuteczną, zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Stosowanie leku Fervex Junior z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości).” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna śladowej ilości piwa lub wina, co nie będzie powodowało żadnych zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex Junior
Kiedy nie stosować leku Fervex Junior
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, feniraminy maleinian lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem,
- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex Junior należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G6PD).
W trakcie stosowania leku Fervex Junior należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Dzieci i młodzież
Lek może być stosowany doraźnie u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży w określonych
grupach wiekowych (patrz punkt 3).
Lek Fervex Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ze względu na zawartość feniraminy
Niezalecane połączenia
Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów
receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających
alkohol.
Połączenia, które należy stosować ostrożnie
Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe),
neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.
meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,
doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o
działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności
skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy,
większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki
przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dizopiramid,
neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych
atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.
Ze względu na zawartość paracetamolu
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące
enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze
względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo-
wolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową.
Ze względu na zawartość kwasu askorbowego
Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz
zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.
Stosowanie leku Fervex Junior z alkoholem
Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów)
nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich
przyjmowania.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących
alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 3).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób
prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Fervex Junior zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne.
Lek Fervex Junior zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) i czerwień Allura AC (E 129).
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Fervex Junior zawiera 0,0036 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdej saszetce.
Lek Fervex Junior zawiera śladowe ilości (0,0036 mg) alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość
alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość
alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Fervex Junior zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Związane z feniraminą
Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki:
Działania neurowegetatywne:
- uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
- objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia
akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
- niedociśnienie ortostatyczne,
- zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi,
częściej u osób w wieku podeszłym,
- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
- splątanie, omamy,
- rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.
Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):
- rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,
- obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani),
- wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu
natychmiastowego z zaburzeniami krążenia i oddychania).
Objawy ze strony układu krwiotwórczego:
- leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba
granulocytów),
- małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi),
- niedokrwistość hemolityczna.
Związane z paracetamolem
Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie.
Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi),
leukocytopenii i neutropenii.
Częstość występowania „nieznana” (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych
danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Powiększenie gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Należy powtórnie rozważyć celowość leczenia w przypadku, gdy objawy utrzymują się powyżej 3 dni
leczenia.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy:
- sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę lub bez recepty)
nie zawierają paracetamolu, feniraminy maleinianu lub innych leków przeciwhistaminowych,
- przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek:
• u dzieci o masie ciała poniżej 37 kg, całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać
60 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 4.9),
• u dzieci o masie ciała 38 kg do 50 kg, całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać
3000 mg na dobę (patrz punkt 4.9),
• u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka paracetamolu nie
powinna przekraczać 4000 mg na dobę (patrz punkt 4.9).
Środki ostrożności
Związane z paracetamolem
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z:
- masą ciała poniżej 50 kg,
- łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby,
- zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2),
- długotrwałe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie (patrz punkt 4.2).
W przypadku wykrycia ostrego, wirusowego zapalenia wątroby, leczenie należy przerwać.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować
o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o pojawieniu się wysypki skórnej i innych
objawach nadwrażliwości wymagających przerwania leczenia.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub
z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu
i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Związane z feniraminy maleinianem
Podczas leczenia należy unikać stosowania hydroksymaślanu sodu, ponieważ nasila uspokajające
działanie leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.5).
Związane z kwasem askorbowym
Kwas askorbowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Każda saszetka zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje
alergiczne.
Ze względu na zawartość barwników azowych (czerwieni Allura AC (E129)) produkt leczniczy może
powodować reakcje alergiczne.
Każda saszetka zawiera śladowe ilości alkoholu (etanolu). Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest
równoważna śladowej ilości piwa lub wina, co nie będzie powodowało żadnych zauważalnych
skutków.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość paracetamolu
Połączenia wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Antagoniści witaminy K
Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże
się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów
witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania
wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być
konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K.
Flukloksacylina
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące
enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczenia kwasu moczowego we krwi metodą
z zastosowaniem kwasu fosforo-wolframowego, jak również na oznaczenie stężenia glukozy metodą
oksydazowo-peroksydazową.
Ze względu na zawartość feniraminy maleinianu
Niezalecane połączenia
Alkohol (napój lub substancja pomocnicza)
Nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1.
Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających
alkohol.
Hydroksymaślan sodu
Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi
mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Połączenia, które należy stosować ostrożnie
Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe),
neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.
meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,
doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1
o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen
i talidomid.
Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności
skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość
leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki
przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid,
neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.
Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia
i suchość w jamie ustnej.
Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności leków antycholinoesterazowych wskutek
antagonistycznego działania feniraminy maleinianu na receptory acetylocholinowe.
Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.
Ze względu na zawartość kwasu askorbowego
Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz
zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA w oparciu
o następującą konwencję: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Związane z paracetamolem
Klasyfikacja układów
i narządów z uwzględnieniem
terminów MedDRA
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
bardzo rzadko trombocytopenia,
leukopenia,
neutropenia
Zaburzenia układu
immmunologicznego
rzadko reakcja anfilaktyczna1 (w tym
niedociśnienie),
wstrząs anafilaktyczny1,
reakcje nadwrażliwości1,
obrzęk naczynioruchowy1
Zaburzenia żołądka i jelit nieznana biegunka,
bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
nieznana podwyższona aktywność
enzymów wątrobowych
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
nieznana kwasica metaboliczna z dużą
luką anionową
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko pokrzywka1,
rumień1,
wysypka skórna1
bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne1:
zespół Stevensa-Johnsona
zespół toksycznej nekrolizy
naskórka
ostra uogólniona osutka
krostkowa
nieznana plamica2
1 Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów wymaga definitywnego odstawienia tego produktu
leczniczego i produktów o podobnym składzie.
2 Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego produktu
leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu
u tych pacjentów.
Związane z feniraminy maleinianem
Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki (patrz
punkt 5.1).
Zaburzenia układu nerwowego:
- uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
- objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji,
rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
- niedociśnienie ortostatyczne,
- zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób
w wieku podeszłym,
- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
- splątanie, omamy,
- rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.
Zaburzenia układu immunologicznego:
- obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego,
- wstrząs anafilaktyczny.
Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
- leukopenia,
- neutropenia,
- trombocytopenia,
- niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- rumień, świąd, wyprysk, pokrzywka. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego
leku i leków o podobnym składzie.
- plamica. Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego
produktu leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 280 mg + Pheniramini maleas 10 mg | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | 317/24 | 100502335 | ChPL: 2026-04-07, Ulotka: — |
| Acidum ascorbicum 100 mg + Paracetamolum 280 mg + Pheniramini maleas 10 mg | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | 406/25 | 100530406 | ChPL: 2026-04-07, Ulotka: — |