Felogel Мax

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Substancje czynne: Diclofenacum diethylammonium: 23,2 mg/g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Felogel Мax 23,2 mg/g	Żel	1 tuba	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Diclofenacum diethylammonium 23,2 mg/g (żel) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Diclofenac Dr.Max 23,2 mg/g od 14 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Diclofenacum Sandoz 23,2 mg/g poniżej 14 lat: nie zaleca się	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Voltaren MAX 23,2 mg/g od 14 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Voltaren MAX 23,2 mg/g od 14 lat	Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren MAX 23,2 mg/g od 14 lat	InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
DicloMAX Mobilat od 14 lat	Żel	Diclofenacum diethylammonium 23,2 mg/g (co odpowiada 20 mg/g diklofenaku sodowego)	STADA Arzneimittel AG
Dicloziaja od 14 lat	Żel	Diclofenacum diethylammonium 0,025 g/100 g	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Voltaren Emulgel od 14 lat	Żel	Diclofenacum diethylammonium 11,6 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Voltaren Emulgel od 14 lat	Żel	Diclofenacum diethylammonium 11,6 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Voltaren Sport od 14 lat	Żel	Diclofenacum diethylammonium 1,16 g	Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Sport od 14 lat	Żel	Diclofenacum diethylammonium 11,6 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Voltaren Sport od 14 lat	Żel	Diclofenacum diethylammonium 11,6 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.” · ChPL, pkt 4.1
Ból mięśni i kręgosłupa wskazanie z ChPL
źródło: „W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku: urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń, nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe)” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku: ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty), zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów z przewlekłą astmą lub bez, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołują napady astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
Stosowanie na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także na wyprysk lub błony śluzowe.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
W trzecim trymestrze ciąży.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Diclofenacum diethylammonium 23,2 mg/g (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Butylohydroksytoluen (E 321); Karbomery; Kokozylokaprylokapronian; Dietyloamina; Alkohol izopropylowy; Parafina ciekła (E 905a); Makrogolu eter cetostearylowy; Alkohol oleilowy; Glikol propylenowy (E 1520); Cyneol; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały kremowy
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest białym kremowym żelem o jednorodnej konsystencji. 60 g lub 120 g produktu leczniczego jest dozowane w szczelnie zamkniętej tubie aluminiowej z membraną, pokrytą wewnętrznie lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką PP z przebijakiem. Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Felogel Max ,23,3 mg/g, żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

12 pozycji, według częstości

często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); wysypka; rumień; wyprysk; świąd
rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry
bardzo rzadko: wysypka krostkowa; nadwrażliwość (w tym pokrzywka); obrzęk naczynioruchowy; Astma; Reakcje nadwrażliwości na światło
częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat: Nie ma jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także przeciwwskazania punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

8 g na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 14 dni · młodzież, dorośli
źródło: „- stany pourazowe i zlokalizowane postacie reumatyzmu tkanek miękkich (dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 14 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej;” · ChPL, pkt 4.2
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 21 dni · młodzież, dorośli
źródło: „- zlokalizowane postacie choroby zwyrodnieniowej stawów (dorośli i młodzież w wieku 18 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.” · ChPL, pkt 4.2
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni · młodzież
źródło: „W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeśli w celu złagodzenia bólu konieczne jest stosowanie tego produktu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilają się, pacjent/rodzic nastoletniego pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
nie dłużej niż 21 dni · choroby zwyrodnieniowej stawów
źródło: „Nie należy stosować żelu dłużej niż 21 dni w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi
„Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi: Produkt leczniczy Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zapewnia długotrwałe łagodzenie bólu do 12 godzin (dotyczy 2 zastosowań na dobę – rano i wieczorem). Produkt leczniczy należy delikatnie wcierać na zmienione chorobowo miejsce.”
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat: „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat: Nie ma jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także przeciwwskazania punkt 4.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Można zastosować dawkę jak dla osób dorosłych. Ze względu na potencjalny profil działań niepożądanych osoby w podeszłym wieku powinny być uważnie monitorowane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Felogel Max w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszymi drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Felogel Max, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Nie należy jednak spodziewać się wpływu terapeutycznych dawek produktu na karmione piersią dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w okresie laktacji wyłącznie pod nadzorem fachowego personelu medycznego. W związku z tym, produktu Felogel Max, 23,2 mg/g, żel nie należy stosować na piersi matek karmiących piersią ani w innych miejscach na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących miejscowego stosowania diklofenaku i jego wpływu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Zaburzenie czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenie czynności nerek lub wątroby Nie ma konieczności zmniejszania dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Kiedy nie stosować leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub inne leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (substancja Strona 2 z 7 stosowana również w celu zmniejszania krzepnięcia krwi) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: świszczący oddech lub duszność; wysypkę skórną z pęcherzami lub pokrzywką; obrzęk twarzy lub języka; katar; - jeśli u pacjenta występują napady astmy (duszność), pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk naczynioruchowy lub ostry nieżyt nosa, wywoływane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, niezależnie od tego, czy u pacjenta występuje przewlekła astma czy też nie; - na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także wyprysk lub błony śluzowe; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat; - w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Felogel Max należy omówić to z lekarzem: - Pacjent jest bardziej narażony na ataki astmy (tak zwana nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę, jeśli u pacjenta występuje astma, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami przypominającymi katar sienny), lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne, niezależnie od rodzaju. U tych pacjentów lek Felogel Max może być stosowany wyłącznie podczas zastosowania określonych środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka. - Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i długotrwale, chyba że zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli lek Felogel Max jest nanoszony na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wynikających z zastosowania leku Felogel Max. Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające diklofenak lub leki przeciwbólowe znane jako NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen. - Należy stosować lek Felogel Max tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo lub pozbawioną ran skórę. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi jamy ustnej. Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (lub w wywiadzie), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem żelu. - Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie stosować leku w jamie ustnej. Nie połykać. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to one są obszarem poddanym leczeniu. Należy uważać, aby nie dopuścić do dostania się leku Felogel Max, 23,2 mg/g żel, do oczu. Jeśli tak się stanie, należy dokładnie przemyć oczy czystą wodą. W przypadku utrzymywania się dyskomfortu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. - Po naniesieniu żelu na skórę można zastosować przepuszczalny (nieokluzyjny) opatrunek, ale wcześniej należy pozostawić żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie należy używać hermetycznego opatrunku okluzyjnego. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi wysypka skórna, należy przerwać leczenie tym lekiem. - Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym w solarium. Należy zastosować środki ostrożności, aby zapobiec dotknięciu przez dziecko miejsca naniesienia żelu. W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Strona 3 z 7 Dzieci i młodzież Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. W przypadku planowanego stosowania leku Felogel Max na skórę do tej pory nie są znane żadne interakcje. Nie należy stosować leczenia skojarzonego z lekiem Felogel Max i doustnymi NLPZ, chyba że korzyści przewyższają ryzyko i należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Felogel Max na leczone miejsce na skórze z innymi środkami stosowanymi miejscowo, w tym z filtrami przeciwsłonecznymi, kosmetykami, balsamami, kremami nawilżającymi, preparatami odstraszającymi owady lub innymi lekami stosowanymi miejscowo. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Felogel Max w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Felogel Max, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku z diklofenakiem (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku podczas stosowania na skórę. Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza w okresie karmienia piersią, ponieważ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel nie należy stosować na piersi matek karmiących piersią ani w innych miejscach na duże powierzchnie skóry lub długotrwale. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Felogel, Max 23,2, mg/g żel, stosowany zgodnie z zaleceniami, nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera: - glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry. - butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów alergii, należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę: - Wysypka skórna z pęcherzami; pokrzywka (te działania niepożądane występują rzadko, mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów). - Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). - Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne, przemijające i nieszkodliwe (w razie wątpliwości należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę). Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, wyprysk. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) - Wysypka krostkowa - Skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Możliwe objawy to oparzenia słoneczne ze swędzeniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy. Częstość nieznana - Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry. W przypadku zastosowania leku Felogel Max na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych dotyczących nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), gdyż mogą one wystąpić po ogólnoustrojowym podawaniu leków zawierających diklofenak. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Strona 6 z 7

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - U pacjentów z przewlekłą astmą lub bez, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołują napady astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa. - Stosowanie na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także na wyprysk lub błony śluzowe. - Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. - W trzecim trymestrze ciąży.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu diklofenaku, jeśli produkt stosuje się w dużych dawkach lub dużych ilościach na duże powierzchnie skóry i (lub) długotrwale, podobnie jak w przypadku ogólnoustrojowej postaci diklofenaku. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych NLPZ, ponieważ nie można wykluczyć możliwości zwiększonej częstości ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Strona 3 z 8 Produkt leczniczy Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo skórę, a nie na rany lub otwarte urazy. Nie należy dopuścić na kontakt produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi i nigdy nie należy przyjmować go doustnie. Produkt może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować ze szczelnym opatrunkiem okluzyjnym. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub chorobą wrzodową w wywiadzie. W pojedynczych przypadkach opisywano krwawienie z przewodu pokarmowego u osób, u których w wywiadzie występowała ciężka postać choroby wrzodowej. Pacjenci z astmą, katarem siennym, obrzękiem błon śluzowych nosa (tzw. polipami nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (szczególnie związanymi z objawami przypominającymi katar sienny) oraz pacjenci z nadwrażliwością na wszystkie rodzaje leków przeciwbólowych i przeciwreumatycznych są narażeni na napady astmy (tzw. nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę w porównaniu do innych pacjentów leczonych produktem Felogel Max. U tych pacjentów produkt leczniczy Felogel Max może być stosowany wyłącznie podczas zastosowania określonych środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka. Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi wysypka skórna, należy odstawić produkt leczniczy. Pacjentów należy ostrzec przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne, aby zmniejszyć częstość występowania nadwrażliwości na światło. Należy podjąć środki zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami skóry, na których nałożono żel. Produkt leczniczy Felogel Max ,23,2 mg/g, żel zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Zawiera także butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na bardzo niskie ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku zastosowanego na skórze, interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie diklofenaku podawanego miejscowo z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub aspiryną nie było oceniane i może nasilać działania niepożądane NLPZ. Nie należy stosować leczenia skojarzonego z produktem Felogel Max i doustnymi NLPZ, chyba że korzyści przewyższają ryzyko i należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Felogel Max na leczone miejsce na skórze z innymi produktami stosowanymi miejscowo, w tym z filtrami przeciwsłonecznymi, kosmetykami, balsamami, kremami nawilżającymi, preparatami odstraszającymi owady lub innymi lekami stosowanymi miejscowo.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu podania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Działania niepożądane są klasyfikowane według klasy układ-narząd i częstości występowania: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do < 1/10), niezbyt często (•1 /1000 do < 1/100), rzadko (•1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, wyprysk, świąd. Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry Strona 5 z 8 Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry. Gdy żel jest stosowany na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych dotyczących nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), gdyż mogą one wystąpić po ogólnoustrojowym podaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Diclofenacum diethylammonium 23,2 mg/g	Żel	27238	100442500	ChPL: 2025-01-02, Ulotka: 2025-01-02