Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Diclofenacum diethylammonium 0,025 g/100 g (żel)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 lata (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Karbomer 5984; Dietyloamina (do regulacji pH); Makrogolu eter cetostearylowy 20; Kokozylokaprylokapronian; Alkohol izopropylowy; Glikol propylenowy (E 1520); Parafina ciekła lekka; Substancja zapachowa (3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd; amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, alkohol benzylowy,; benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol; cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd; heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd,; izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- glikol propylenowy: 50 mg w każdym gramie żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały
Biały lub prawie biały, homogenny żel o charakterystycznym zapachu. źródło: ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Dicloziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: wysypka; wyprysk; rumień; zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); świąd
- rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry
- bardzo rzadko: wysypka grudkowata; nadwrażliwość (w tym pokrzywka); obrzęk naczynioruchowy; astma; reakcje nadwrażliwości na światło
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 14 dni
źródło: „nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 4 tygodni · choroby zwyrodnieniowej stawów
źródło: „nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni · leczeniu bólu · młodzież
źródło: „U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu, lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun powinien skontaktować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni · leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów
źródło: „W razie konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun powinien skontaktować się z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Produkt leczniczy należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę delikatnie wcierając. Ilość użytego produktu leczniczego należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. 2 g do 4 g produktu leczniczego (ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm 2 do 800 cm 2. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami. Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat: „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie tego produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych nie wpływa na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach produktu leczniczego nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloziaja
Kiedy nie stosować leku Dicloziaja
– jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
– u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej
nosa,
– u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat,
– podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
– jeżeli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek, serca lub wątroby,
– jeżeli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa,
– jeżeli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NSAID,
– jeżeli pacjent jest w starszym wieku, ponieważ ryzyko działań niepożądanych jest wtedy
większe,
– jeżeli pacjent jest narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub sztucznego
promieniowania UV (solarium).
Podczas leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać światła słonecznego
i sztucznego światła (solarium).
Ten lek należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy stosować na skórę
zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami).
Lek może być stosowany jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi opatrunkami,
ale nie należy go stosować z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.
Należy przerwać stosowanie leku Dicloziaja, jeśli u pacjenta pojawi się wysypka.
Lek Dicloziaja a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku (ilość diklofenaku we krwi) po podaniu na skórę jest
niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy
unikać równoczesnego stosowania innych produktów na leczoną powierzchnię skóry.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno stosować tego leku, ze względu na możliwość
uszkodzenia płodu lub wywołania trudności podczas porodu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dicloziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dicloziaja zawiera glikol propylenowy (E 1520)
Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy
może powodować podrażnienie skóry.
Lek Dicloziaja zawiera substancję zapachową
Ten lek zawiera substancję zapachową, w skład której wchodzi: alkohol benzylowy (0,048 mg w
każdym gramie żelu), 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd
amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, benzoesan benzylu,
cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral,
cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy,
hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol,
metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny. Substancje te mogą wywoływać reakcje
alergiczne. Ponadto, lek może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych,
należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
– Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek): pęcherzykowe zapalenie skóry
(wysypka skórna z pęcherzykami)
– Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): pokrzywka i inne
reakcje nadwrażliwości, astma (trudności w oddychaniu, płytki oddech), obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i krtani)
Pozostałe działania niepożądane w kolejności częstości występowania
– Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek):
wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd
– Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowata
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań
niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań
niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku
stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany:
– w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
– u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony
śluzowej nosa,
– u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat,
– w trzecim trymestrze ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać narażenia na bezpośrednie światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV
w okresie leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ryzyka fotowrażliwości.
Należy przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego pojawi się wysypka.
W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego Dicloziaja na duże powierzchnie skóry
lub podczas długotrwałego stosowania nie można wykluczyć możliwości wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania żelu
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, jak również u pacjentów z czynną
chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Dicloziaja z innymi NLPZ
podawanymi ogólnie ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku,
ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ten produkt leczniczy należy stosować tylko na nie uszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy
stosować na skórę zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami). Produkt może być stosowany
jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy stosować go
z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol
propylenowy może powodować podrażnienia skóry.
Ten produkt leczniczy zawiera substancję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy
(0,048 mg/g), 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd
amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, benzoesan benzylu,
cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral,
cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy,
hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol,
metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny. Substancje te mogą wywoływać reakcje
alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest niewielka, dlatego
prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy unikać równoczesnego
stosowania innych produktów na leczoną powierzchnię skóry.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań
niepożądanych w obszarze układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań
niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku
stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.
Działania niepożądane zostały przedstawione według częstości ich występowania, zaczynając od
najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem diklofenaku pochodzące
z danych literaturowych (opublikowane badania kliniczne, raporty spontaniczne).
Klasyfikacja układowo-narządowa Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
bardzo rzadko wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko nadwrażliwość (w tym pokrzywka),
obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
bardzo rzadko astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
często wysypka, wyprysk, rumień,
zapalenie skóry (w tym kontaktowe
zapalenie skóry), świąd
rzadko pęcherzykowe zapalenie skóry
bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości na światło
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.