Febuxostat Solinea
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Solinea Sp. z o.o. Sp.K.
- Substancje czynne
- Febuxostatum: 80 mg, 120 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Febuxostat Solinea 80 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Febuxostat Solinea 120 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Febuxostatum 80 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Febuxostatum 120 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Dna moczanowa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Febuxostat Solinea jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. TLS – Tumor Lysis Syndrome).” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz również punkt 4.8).
Febuxostatum 80 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza; Poloxamer 407; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Opadry II Yellow (85F32004) zawierająca: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry II Yellow (85F32004) zawierająca)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty podłużny nadruk: 80 nadruk: 120
Tabletki powlekane Febuxostat Solinea mają barwę żółtą i są podłużne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 80 mg są oznaczone jednostronnie symbolem „80”. Tabletki powlekane 120 mg są oznaczone jednostronnie symbolem „120”. Lek Febuxostat Solinea 80 mg i 120 mg jest pakowany w blistry (PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PCTFE/Aluminium) zawierające 14 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty podłużny nadruk: 80
Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane oznaczone symbolem „80” po jednej stronie i o długości około 17,3 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty podłużny nadruk: 80 nadruk: 120
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zgłaszano związane ze stosowaniem febuksostatu reakcje niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, parestezje i niewyraźne widzenie. Pacjenci powinni zachować ostrożność przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów, obsługiwaniu maszyn lub podejmowaniu niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że produkt Febuxostat Solinea nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
126 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zaostrzenie dny moczanowej
- niezbyt często: Zwiększona aktywność TSH; Zmniejszone libido; bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; niedowład połowiczy; senność; zaburzenia smaku; niedoczulica; osłabienie węchu; Migotanie przedsionków; kołatanie serca; nieprawidłowy zapis EKG; Nadciśnienie tętnicze; zaczerwienienie; uderzenia gorąca; Duszność; zapalenie oskrzeli; zakażenie górnych dróg oddechowych; kaszel; Ból brzucha; wzdęcia; refluks żołądkowoprzełykowy; wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; zaparcie; częste wypróżnianie; wzdęcia z oddawaniem gazów; dyskomfort żołądkowo-jelitowy; Zapalenie trzustki; owrzodzenie jamy ustnej; Kamica żółciowa; Zapalenie wątroby; żółtaczka; uszkodzenie wątroby; Zapalenie skóry; pokrzywka; świąd; zmiana zabarwienia skóry; uszkodzenie skóry; wybroczyny; wysypka plamkowa; wysypka grudkowo-plamkowa; wysypka grudkowa; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk naczynioruchowy; reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi; uogólniona wysypka (ciężka); rumień; wysypka złuszczająca; wysypka pęcherzykowa; wysypka krostkowa; wysypka swędząca; wysypka rumieniowata; wysypka odropodobna; łysienie; nadmierne pocenie się; Bóle stawów; zapalenie stawów; bóle mięśni; bóle mięśniowo-stawowe; osłabienie mięśni; kurcze mięśni; nadmierne napięcie mięśni; zapalenie kaletki; Rabdomioliza; sztywność stawów; sztywność mięśniowo-stawowa; Niewydolność nerek; kamica nerkowa; krwiomocz; częstomocz; białkomocz; Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek; nagła potrzeba oddania moczu; Zaburzenia wzwodu; Zmęczenie; ból w klatce piersiowej; odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; Pragnienie; Zwiększenie aktywności amylazy we krwi; zmniejszenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby limfocytów; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; stężenia trójglicerydów we krwi; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; zmniejszenie stężenia hematokrytu; zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi; zwiększenie stężenia potasu we krwi; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; zespołu Stevensa-Johnsona; reakcji anafilaktycznych i (lub) wstrząsu
- rzadko: ciężkich reakcji nadwrażliwości na febuksostat; Pancytopenia; trombocytopenia; agranulocytoza; Reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość na produkt; Niewyraźne widzenie; Zmniejszenie masy ciała; nasilony apetyt; jadłowstręt; Nerwowość; Szumy uszne; ciężkich reakcji nadwrażliwości
- częstość niepodana w tekście: objawy dny moczanowej; zaburzenia czynności wątroby; biegunka; nudności; ból głowy; wysypka; obrzęk; Cukrzyca; hiperlipidemia; zmniejszenie apetytu; zwiększenie masy ciała
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Febuxostat Solinea u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Febuxostat Solinea u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w wieku podeszłym: „Osoby w wieku podeszłym Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni ocenione u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz punkt 5.2). Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu nie zostały zbadane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha). Zalecana dawka u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby to 80 mg. Dostępne są ograniczone informacje dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Z danych otrzymanych z bardzo ograniczonej liczby przypadków stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie febuksostatu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Febuksostatu nie należy stosować w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy febuksostat przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie tej substancji czynnej do mleka i zaburzenia rozwoju karmionych młodych. Nie można wykluczyć ryzyka u niemowlęcia karmionego piersią. Febuksostatu nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność W badaniach reprodukcji u zwierząt z użyciem dawek do 48 mg/kg/dobę, nie wykazano zależnego od dawki niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Wpływ febuksostatu na płodność u ludzi nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Febuxostat Solinea należy przyjmować doustnie i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Solinea
Kiedy nie stosować leku Febuxostat Solinea:
• jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Solinea należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub choroby serca;
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje
alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki
testów czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku zespołu Lescha-
Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy.
W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Solinea należy natychmiast przerwać
przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
Możliwe objawy reakcji alergicznej to:
- wysypka w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka),
świąd;
- obrzęk kończyn lub twarzy;
- trudności w oddychaniu;
- gorączka i powiększenie węzłów chłonnych;
- ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.
Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Solinea.
Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-
Johnsona) podczas stosowania leku Febuxostat Solinea, objawiające się początkowo w postaci
czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z centralnie umiejscowionym
pęcherzem na tułowiu. Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się
i powodować złuszczanie i oddzielanie się naskórka.
W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa – Johnsona podczas leczenia lekiem Febuxostat Solinea,
leczenia febuksostatem nie wolno już nigdy rozpoczynać ponownie. W przypadku wystąpienia
wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i
poinformować o przyjmowaniu tego leku.
Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości,
zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem
Febuxostat Solinea należy odczekać, aż napad dny osłabnie.
U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia
pewnymi lekami kontrolującymi stężenie kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego,
ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Solinea, a szczególnie w
trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku
Febuxostat Solinea nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Febuxostat Solinea nadal
zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą
występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat Solinea będzie stosowany codziennie.
Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy
zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów, którzy mają bardzo duże stężenie kwasu moczowego (np. przechodzących
chemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do
nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie
obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Febuxostat Solinea z powodu zespołu rozpadu guza.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest
prawidłowa.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania.
Lek Febuxostat Solinea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków
zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem
Febuxostat Solinea, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Febuxostat Solinea może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku Febuxostat
Solinea nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat Solinea może przenikać do
mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Febuxostat Solinea, jeśli pacjentka karmi piersią lub
planuje karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i
drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Lek Febuxostat Solinea zawiera laktozę i sód
Tabletki Febuxostat Solinea zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy zasadniczo „nie
zawiera sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli rzadko wystąpią następujące (nie więcej niż 1 na 1000
pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych:
• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzy i
łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych,
bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką,
bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do
niewydolności wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi – ang. - DRESS) (patrz punkt 2).
• uogólnione wysypki skórne.
Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• biegunka;
• ból głowy;
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często”i „rzadko”;
• nudności;
• nasilenie objawów dny;
•zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk).
Niżej wymienione są inne działania niepożądane.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszony apetyt, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne
pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała;
• zmniejszony popęd płciowy;
• zaburzenia snu, senność;
• zawroty głowy, uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmienione czucie
(niedoczulica, niedowład połowiczy lub parestezje), zaburzenia lub osłabienie odczuwania smaku
(osłabienie węchu);
• nieprawidłowości w zapisie EKG serca, nieregularne albo przyspieszone bicie serca, uczucie
kołatania serca (palpitacja);
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry (np. twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze,
krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu
chorób krwi);
• kaszel, duszność, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, katar i (lub) zapalenie gardła (zakażenie
górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli;
• suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub wzdęcia i oddawanie gazów, zgaga lub niestrawność,
zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, odczucie dyskomfortu w żołądku;
• świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub fioletowe plamy na
skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary na skórze pokryte
niewielkimi guzkami, wysypka, miejscowe zaczerwienienie i plamy na skórze, inne rodzaje zaburzeń
skórnych;
• skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni lub stawów, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów
(zapalenie stawów, któremu zwykle towarzyszy ból, obrzęki (lub) sztywność), ból kończyn, ból
pleców, skurcze mięśni;
• krew w moczu, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu
(zwiększone stężenie białka w moczu), zaburzenia czynności nerek;
• nadmierne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa);
• zwiększenie poziomu hormonu tarczycy we krwi (TSH);
• zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki analizy
krwi);
• kamienie nerkowe;
• zaburzenia wzwodu.
Rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić
zaburzenia mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, spowodowane
uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia;
• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych,
dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu;
• wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem
wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek
(leukocytoza z lub bez eozynofilii);
• zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki różnego rodzaju (np. swędząca, z białymi plamami, z
pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień,
martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość
wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• nerwowość;
• odczuwanie pragnienia;
• dzwonienie w uszach;
• niewyraźne widzenie, zmiana widzenia;
• utrata włosów;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• zapalenie trzustki: częste objawy to ból brzucha, nudności i wymioty;
• nadmierne pocenie się;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja);
• sztywność mięśni i (lub) stawów;
• nieprawidłowo mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek);
• nagłe parcie na mocz;
• zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek
(cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);
• zapalenie wątroby;
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• uszkodzenie wątroby;
• podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 (patrz również punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Nie zaleca się leczenia febuksostatem u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zastoinową
niewydolnością krążenia.
Liczbowo większą częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych APTC zgłaszanych przez badacza
(punkty końcowe określone zgodnie z Anti Platelet Trialists’ Collaboration (APTC) obejmujące zgon
w wyniku zaburzeń sercowo-naczyniowych, zawał serca nieprowadzący do zgonu, udar
nieprowadzący do zgonu) zaobserwowano w łącznej grupie pacjentów leczonej febuksostatem w
porównaniu do grupy leczonej allopurynolem w badaniach APEX i FACT (1,3 w porównaniu do 0,3
zdarzeń na 100 pacjentolat), ale nie w badaniu CONFIRMS (patrz punkt 5.1 gdzie podane są
szczegółowe informacje dotyczące badań). Częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowo-
naczyniowych APTC w połączonych badaniach 3 fazy (badania APEX, FACT i CONFIRMS)
wyniosła 0,7 w porównaniu z 0,6 zdarzeń na 100 pacjentolat.
W długotrwałych badaniach rozszerzonych częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowo-
naczyniowych wyniosła odpowiednio 1,2 zdarzeń na 100 pacjentolat dla febuksostatu i 0,6 zdarzeń na
100 pacjentolat dla allopurynolu. Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic i nie ustalono
związku przyczynowo-skutkowego z febuksostatem. Rozpoznane czynniki ryzyka u tych pacjentów
obejmowały miażdżycę i (lub) zawał mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolność serca w
wywiadzie.
Alergia i (lub) nadwrażliwość na produkt leczniczy
Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji
alergicznych i (lub) nadwrażliwości, w tym zagrażającego życiu zespołu Stevensa-Johnsona,
toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz ostrych reakcji anafilaktycznych i (lub)
wstrząsu. W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszych miesięcy leczenia
febuksostatem. U niektórych pacjentów (nie u wszystkich) wcześniej występowały zaburzenia
czynności nerek i (lub) nadwrażliwość na allopurynol. Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms) były w niektórych przypadkach związane z gorączką, zaburzeniami
hematologicznymi, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Pacjentów należy poinformować o oznakach oraz objawach i ściśle monitorować w kierunku
wystąpienia objawów reakcji alergicznych i (lub) reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8). Leczenie
febuksostatem należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia ciężkich reakcji
alergicznych i (lub) nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona ponieważ wczesne
odstawienie daje lepsze rokowanie. Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna i (lub)
nadwrażliwości, w tym zespół Stevensa-Johnsona i ostra reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs,
ponowne leczenie febuksostatem u tego pacjenta jest niedopuszczalne.
Ostre napady dny (zaostrzenie dny moczanowej)
Leczenia febuksostatem nie należy rozpoczynać do chwili całkowitego ustąpienia ostrego napadu dny
moczanowej. Zaostrzenie dny moczanowej może wystąpić w trakcie rozpoczynania leczenia wskutek
zmian stężenia kwasu moczowego w surowicy, wynikających z uwolnienia moczanu ze złogów
w tkankach (patrz punkty 4.8 i 5.1). Podczas rozpoczynania leczenia febuksostatem zaleca się
profilaktykę lekami z grupy NLPZ lub kolchicyną przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co
najmniej 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
W razie wystąpienia zaostrzenia dny w trakcie leczenia febuksostatem, produktu nie należy odstawiać.
Zaostrzenie dny moczanowej można równocześnie leczyć w sposób odpowiedni dla danego pacjenta.
Stałe leczenie febuksostatem zmniejsza częstość i nasilenie zaostrzeń dny.
Odkładanie się złogów ksantyny
U pacjentów ze znacznie przyspieszonym tempem wytwarzania moczanu (np. nowotwór złośliwy i
leczenie przeciwnowotworowe, zespół Lescha-Nyhana) bezwzględne stężenie ksantyny w moczu
może w rzadkich przypadkach wzrosnąć na tyle, że możliwe będzie odkładanie się jej złogów w
drogach moczowych. Ze względu na brak doświadczenia dotyczącego febuksostatu, nie zaleca się
stosowania produktu w tych populacjach.
Merkaptopuryna lub azatiopryna
Nie zaleca się stosowania febuksostatu u pacjentów leczonych równocześnie merkaptopuryną/
azatiopryną. Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania obu tych leków, pacjenta należy
ściśle monitorować. Zalecane jest zmniejszenie dawek merkaptopuryny lub azatiopryny w celu
uniknięcia możliwych reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.5).
Pacjenci po przeszczepach narządów
Ponieważ brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u pacjentów po przeszczepach
narządów, nie zaleca się stosowania febuksostatu u takich pacjentów (patrz punkt 5.1).
Teofilina
U zdrowych ochotników jednoczesne podanie febuksostatu w dawce 80 mg i pojedynczej dawki
400 mg teofiliny nie wykazało jakiejkolwiek interakcji farmakokinetycznej (patrz punkt 4.5).
Febuksostat w dawce 80 mg może być stosowany u pacjentów leczonych równocześnie teofiliną bez
ryzyka wystąpienia podwyższenia stężenia teofiliny w osoczu. Brak danych dla febuksostatu w dawce
120 mg.
Zaburzenia wątroby
W trakcie połączonych badań klinicznych fazy 3 zaobserwowano łagodne zaburzenia w testach
czynnościowych wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%). Wykonanie testu
czynnościowego wątroby jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia febuksostatem, a następnie
okresowo w oparciu o ocenę kliniczną (patrz punkt 5.1).
Zaburzenia tarczycy
W długotrwałych otwartych badaniach rozszerzonych zaobserwowano zwiększone stężenia TSH
(>5,5 μIU/ml) u pacjentów długotrwale leczonych febuksostatem (5,5%). Konieczna jest ostrożność
podczas stosowania febuksostatu u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy (patrz punkt 5.1).
Laktoza
Tabletki febuksostatu zawierają laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznie występującymi
zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to oznacza, że zasadniczo
uznaje się go za ”wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Merkaptopuryna/azatiopryna
W oparciu o mechanizm działania hamującego aktywność oksydazy ksantynowej (XO) przez
febuksostat, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Hamowanie oksydazy ksantynowej
(XO) przez febuksostat może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, co prowadzi do
toksyczności (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań interakcji leków metabolizowanych przez
oksydazę ksantynową (XO) i febuksostat. Nie przeprowadzono badań interakcji febuksostatu z
cytotoksycznymi środkami chemoterapeutycznymi. Nie są dostępne żadne dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania febuksostatu w trakcie leczenia cytotoksycznego.
Rosiglitazon/substraty CYP2C8
Wykazano, iż febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2C8 in vitro. W badaniu, w którym wzięli
udział zdrowi ochotnicy jednoczesne podanie 120 mg febuksostatu raz na dobę i pojedynczej dawki 4
mg rosiglitazonu doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę rosiglitazonu i jego metabolitu N-
desmetyl rosiglitazonu, co wskazuje że febuksostat nie jest inhibitorem CYP2C8 w warunkach in vivo.
W związku z tym nie jest wymagana jakakolwiek zmiana dawkowania podczas jednoczesnego
podawania febuksostatu i rosiglitazonu lub innych substratów CYP2C8.
Teofilina
Przeprowadzono badanie interakcji z zastosowaniem febuksostatu u zdrowych ochotników, aby ocenić
czy hamowanie aktywności XO może prowadzić do wzrostu stężenia teofiliny w osoczu, tak jak
zgłaszano dla innych inhibitorów XO. Wyniki badania wykazały, iż jednoczesne podanie febuksostatu
w dawce 80 mg raz na dobę z pojedynczą dawką 400 mg teofiliny nie ma wpływu na farmakokinetykę
lub bezpieczeństwo stosowania teofiliny. Z tego względu nie zaleca się zachowania szczególnej
ostrożności w przypadku jednoczesnego podawania febuksostatu w dawce 80 mg oraz teofiliny. Brak
danych dla febuksostatu w dawce 120 mg.
Naproksen i inne inhibitory glukuronidacji
Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów glukuronylotransferaza (UGT). Produkty lecznicze,
które hamują glukuronidację, takie jak leki z grupy NLPZ i probenecyd, mogą teoretycznie wpływać
na eliminację febuksostatu. U zdrowych uczestników badań jednoczesne stosowanie febuksostatu i
naproksenu w dawce 250 mg dwa razy na dobę było związane ze zwiększoną ekspozycją na
febuksostat (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%). W badaniach klinicznych stosowanie naproksenu lub
innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie było związane z żadnym klinicznie istotnym
zwiększeniem częstości zdarzeń niepożądanych.
Febuksostat może być podawany jednocześnie z naproksenem bez konieczności modyfikacji dawki
febuksostatu lub naproksenu.
Leki indukujące glukuronidację
Leki silnie indukujące enzymy UGT mogą potencjalnie prowadzić do zwiększenia metabolizmu
i zmniejszenia skuteczności febuksostatu. Z tego względu zaleca się kontrolowanie stężenia kwasu
moczowego w surowicy krwi przez 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia silnym lekiem indukującym
glukuronidację. Z drugiej strony, przerwanie leczenia lekiem indukującym może doprowadzić do
zwiększonych stężeń febuksostatu w osoczu.
Kolchicyna/indometacyna/hydrochlorotiazyd/warfaryna
Febuksostat może być podawany jednocześnie z kolchicyną lub indometacyną bez konieczności
modyfikacji dawki febuksostatu lub drugiej równocześnie stosowanej substancji czynnej.
Nie jest wymagana modyfikacja dawki febuksostatu w przypadku jednoczesnego podawania
z hydrochlorotiazydem.
Nie jest konieczna modyfikacja dawki warfaryny w przypadku jednoczesnego podawania
z febuksostatem. Podawanie febuksostatu (80 mg lub 120 mg raz na dobę) jednocześnie z warfaryną
nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny u zdrowych ochotników. Wskaźnik INR i aktywność
czynnika krzepnięcia VII również nie uległy zmianie po jednoczesnym podawaniu febuksostatu.
Dezypramina/substraty CYP2D6
Wykazano, że febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2D6 in vitro.
W badaniu zdrowych uczestników dawka 120 mg produktu Febuxostat Solinea na dobę powodowała
zwiększenie o 22% wartości AUC dla dezypraminy, substratu CYP2D6, wskazując na potencjalne
słabe działanie hamujące febuksostatu na enzym CYP2D6 w warunkach in vivo. Z tego względu nie
należy się spodziewać, że jednoczesne podawanie febuksostatu z innymi substratami CYP2D6 będzie
wymagać modyfikacji dawki tych leków.
Leki zobojętniające sok żołądkowy
Wykazano, że jednoczesne zażycie leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego
wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu, opóźnia wchłanianie febuksostatu (o około 1 godzinę) i
wywołuje zmniejszenie o 32% stężenia Cmax, natomiast nie zaobserwowano znaczącej zmiany
wartości AUC. Z tego względu febuksostat można przyjmować niezależnie od stosowania leków
zobojętniających sok żołądkowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ogólny profil bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów leczonych co
najmniej jedną dawką produktu Febuxostat Solinea – 10 mg do 300 mg) oraz po wprowadzeniu
produktu do obrotu to objawy dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności,
ból głowy, wysypka i obrzęk. Te działania niepożądane miały przeważnie łagodne lub umiarkowane
nasilenie. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji
nadwrażliwości na febuksostat, niektóre z nich związane były z objawami ogólnoustrojowymi.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Poniżej wymienione są często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko
(≥1/10000 do <1/1000) występujące reakcje niepożądane, zgłaszane u pacjentów leczonych
febuksostatem.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem w badaniach klinicznych fazy 3, długotrwałych
badaniach rozszerzonych oraz po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko
Pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza*
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
Reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość na
produkt*
Zaburzenia
endokrynologiczne
Niezbyt często
Zwiększona aktywność TSH
Zaburzenia oka Rzadko
Niewyraźne widzenie
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często***
Zaostrzenie dny moczanowej
Niezbyt często
Cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie apetytu,
zwiększenie masy ciała
Rzadko
Zmniejszenie masy ciała, nasilony apetyt,
jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Zmniejszone libido, bezsenność
Rzadko
Nerwowość
Zaburzenia układu
nerwowego
Często
Ból głowy
Niezbyt często
Zawroty głowy, parestezje, niedowład
połowiczy, senność, zaburzenia
smaku, niedoczulica, osłabienie węchu
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko
Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często
Migotanie przedsionków, kołatanie serca,
nieprawidłowy zapis EKG
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często
Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, uderzenia
gorąca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często
Duszność, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych
dróg oddechowych, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Często
Biegunka**, nudności
Niezbyt często:
Ból brzucha, wzdęcia, refluks żołądkowo-
przełykowy, wymioty, suchość błony śluzowej
jamy ustnej, niestrawność, zaparcie, częste
wypróżnianie, wzdęcia z oddawaniem gazów,
dyskomfort żołądkowo-jelitowy
Rzadko
Zapalenie trzustki, owrzodzenie jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często
Zaburzenia czynności wątroby**
Niezbyt często
Kamica żółciowa
Rzadko
Zapalenie wątroby*, żółtaczka*, uszkodzenie
wątroby*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często
Wysypka (w tym różne rodzaje wysypki
występujące z mniejszą częstością,
patrz poniżej)
Niezbyt często
Zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiana
zabarwienia skóry, uszkodzenie skóry,
wybroczyny, wysypka plamkowa, wysypka
grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa
Rzadko
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*,
zespół Stevensa-Johnsona*, obrzęk
naczynioruchowy*, reakcje na lek z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi*, uogólniona
wysypka (ciężka)*, rumień, wysypka
złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka
pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka
swędząca*, wysypka rumieniowata, wysypka
odropodobna, łysienie, nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Niezbyt często
Bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni,
bóle mięśniowo-stawowe,
osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nadmierne
napięcie mięśni, zapalenie
kaletki
Rzadko
Rabdomioliza*, sztywność stawów, sztywność
mięśniowo-stawowa
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często
Niewydolność nerek, kamica nerkowa,
krwiomocz, częstomocz,
białkomocz
Rzadko
Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek*,
nagła potrzeba oddania moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często
Zaburzenia wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często
Obrzęk
Niezbyt często
Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, odczucie
dyskomfortu w klatce piersiowej
Rzadko
Pragnienie
Badania diagnostyczne Niezbyt często
Zwiększenie aktywności amylazy we krwi,
zmniejszenie liczby płytek krwi,
zmniejszenie liczby białych krwinek,
zmniejszenie liczby limfocytów,
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
zmniejszenie stężenia
hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we
krwi, zwiększenie
stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie
stężenia cholesterolu we
krwi, zmniejszenie stężenia hematokrytu,
zwiększenie aktywności dehydrogenazy
mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia
potasu we krwi
Rzadko
Zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy,
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we
krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej we krwi
* Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu.
** Związana z leczeniem, biegunka niezakaźna i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
wątroby zaobserwowane w połączonych badaniach fazy 3 są częstsze u pacjentów jednocześnie
leczonych kolchicyną.
*** Patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi częstości przypadków
zaostrzenia dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach fazy
III.
Opis niektórych działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji
nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i
reakcji anafilaktycznych i (lub) wstrząsu, po przyjęciu febuksostatu. Zespół Stevensa-Johnsona i
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka charakteryzują się nasilającą się wysypką skórną z
pęcherzami lub uszkodzeniem błon śluzowych i podrażnieniem oczu. Reakcji nadwrażliwości na
febuksostat mogą towarzyszyć następujące objawy: reakcje skórne w postaci naciekowych zmian
grudkowo-plamkowych, uogólnionych lub złuszczających wysypek, uszkodzenie skóry, obrzęk
twarzy, gorączka, nieprawidłowości w składzie krwi takie jak trombocytopenia i eozynofilia oraz
zmiany w obrębie pojedynczych organów lub wielonarządowe (wątroba i nerki, w tym cewkowo-
śródmiąższowe zapalenie nerek) (patrz punkt 4.4).
Objawy dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych
miesięcy leczenia. Następnie, częstość zaostrzeń dny moczanowej malała z upływem czasu. Zaleca
się stosowanie leczenia profilaktycznego przeciw dnie (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Febuxostatum 120 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza; Poloxamer 407; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Opadry II Yellow (85F32004) zawierająca: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry II Yellow (85F32004) zawierająca)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty podłużny nadruk: 80 nadruk: 120
Tabletki powlekane Febuxostat Solinea mają barwę żółtą i są podłużne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 80 mg są oznaczone jednostronnie symbolem „80”. Tabletki powlekane 120 mg są oznaczone jednostronnie symbolem „120”. Lek Febuxostat Solinea 80 mg i 120 mg jest pakowany w blistry (PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PCTFE/Aluminium) zawierające 14 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty podłużny nadruk: 120
Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane oznaczone symbolem „120” po jednej stronie i o długości około 19,1 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty podłużny nadruk: 80 nadruk: 120
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zgłaszano związane ze stosowaniem febuksostatu reakcje niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, parestezje i niewyraźne widzenie. Pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że produkt Febuxostat Solinea nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
128 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zaostrzenie dny moczanowej; Ból głowy; Biegunka; nudności; Zaburzenia czynności wątroby; Wysypka; Obrzęk
- niezbyt często: Zwiększona aktywność TSH; Zmniejszone libido; bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; niedowład połowiczy; senność; zaburzenia smaku; niedoczulica; osłabienie węchu; Migotanie przedsionków; kołatanie serca; nieprawidłowy zapis EKG; Nadciśnienie tętnicze; zaczerwienienie; uderzenia gorąca; Duszność; zapalenie oskrzeli; zakażenie górnych dróg oddechowych; kaszel; Ból brzucha; wzdęcia; refluks żołądkowoprzełykowy; wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; zaparcie; częste wypróżnianie; wzdęcia z oddawaniem gazów; dyskomfort żołądkowo-jelitowy; Zapalenie trzustki; owrzodzenie jamy ustnej; Kamica żółciowa; Zapalenie wątroby; żółtaczka; uszkodzenie wątroby; Zapalenie skóry; pokrzywka; świąd; zmiana zabarwienia skóry; uszkodzenie; skóry; wybroczyny; wysypka plamkowa; wysypka grudkowo-plamkowa; wysypka grudkowa; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk naczynioruchowy; reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi; uogólniona wysypka (ciężka); rumień; wysypka złuszczająca; wysypka pęcherzykowa; wysypka krostkowa; wysypka swędząca; wysypka rumieniowata; wysypka odropodobna; łysienie; nadmierne pocenie się; Bóle stawów; zapalenie stawów; bóle mięśni; bóle mięśniowo-stawowe; osłabienie mięśni; kurcze mięśni; nadmierne napięcie mięśni; zapalenie kaletki; Rabdomioliza; sztywność stawów; sztywność mięśniowo-stawowa; Niewydolność nerek; kamica nerkowa; krwiomocz; częstomocz; białkomocz; Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek; nagła potrzeba oddania moczu; Zaburzenia wzwodu; Zmęczenie; ból w klatce piersiowej; odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; Pragnienie; Zwiększenie aktywności amylazy we krwi; zmniejszenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby limfocytów; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; stężenia trójglicerydów we krwi; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; zmniejszenie stężenia hematokrytu; zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi; zwiększenie stężenia potasu we krwi; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; zespołu Stevensa-Johnsona; reakcji anafilaktycznych i (lub) wstrząsu; blok lewej odnogi pęczka Hisa; częstoskurcz zatokowy; krwotok
- rzadko: Pancytopenia; trombocytopenia; agranulocytoza; Reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość na produkt; Niewyraźne widzenie; Zmniejszenie masy ciała; nasilony apetyt; jadłowstręt; Nerwowość; Szumy uszne; ciężkich reakcji nadwrażliwości
- częstość niepodana w tekście: Cukrzyca; hiperlipidemia; zmniejszenie apetytu; zwiększenie masy ciała
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Febuxostat Solinea u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Febuxostat Solinea u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w wieku podeszłym: „Osoby w wieku podeszłym Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni ocenione u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz punkt 5.2). Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu nie zostały zbadane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha). Dna: Zalecana dawka u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby to 80 mg. Dostępne są ograniczone informacje dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Zespół rozpadu guza: w głównym badaniu fazy 3. (FLORENCE) z udziału wykluczono tylko pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów włączonych do badania dostosowanie dawki ze względu na czynność wątroby nie było konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Z danych otrzymanych z bardzo ograniczonej liczby przypadków stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie febuksostatu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Febuksostatu nie należy stosować w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy febuksostat przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie tej substancji czynnej do mleka i zaburzenia rozwoju karmionych młodych. Nie można wykluczyć ryzyka u niemowlęcia karmionego piersią. Febuksostatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność W badaniach reprodukcji u zwierząt z użyciem dawek do 48 mg/kg/dobę, nie wykazano zależnego od dawki niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Wpływ febuksostatu na płodność u ludzi nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zespół rozpadu guza: Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Solinea to 120 mg raz na dobę, niezależnie od posiłków.”
- jedzenie i napoje: „Febuxostat Solinea należy przyjmować doustnie i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Solinea
Kiedy nie stosować leku Febuxostat Solinea:
• jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Solinea należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub choroby serca;
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje
alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki
testów czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku zespołu Lescha-
Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy.
W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Solinea należy natychmiast przerwać
przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
Możliwe objawy reakcji alergicznej to:
- wysypka w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka),
świąd;
- obrzęk kończyn lub twarzy;
- trudności w oddychaniu;
- gorączka i powiększenie węzłów chłonnych;
- ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.
Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Solinea.
Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-
Johnsona) podczas stosowania leku Febuxostat Solinea, objawiające się początkowo w postaci
czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z centralnie umiejscowionym
pęcherzem na tułowiu. Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się
i powodować złuszczanie i oddzielanie się naskórka.
W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa – Johnsona podczas leczenia lekiem Febuxostat Solinea,
leczenia febuksostatem nie wolno już nigdy rozpoczynać ponownie. W przypadku wystąpienia
wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i
poinformować o przyjmowaniu tego leku.
Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości,
zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem
Febuxostat Solinea należy odczekać, aż napad dny osłabnie.
U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia
pewnymi lekami kontrolującymi stężenie kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego,
ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Solinea, a szczególnie w
trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku
Febuxostat Solinea nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Febuxostat Solinea nadal
zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą
występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat Solinea będzie stosowany codziennie.
Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy
zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów, którzy mają bardzo duże stężenie kwasu moczowego (np. przechodzących
chemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do
nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie
obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Febuxostat Solinea z powodu zespołu rozpadu guza.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest
prawidłowa.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania.
Lek Febuxostat Solinea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków
zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem
Febuxostat Solinea, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Febuxostat Solinea może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku Febuxostat
Solinea nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat Solinea może przenikać do
mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Febuxostat Solinea, jeśli pacjentka karmi piersią lub
planuje karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i
drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Lek Febuxostat Solinea zawiera laktozę i sód
Tabletki Febuxostat Solinea zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy zasadniczo „nie
zawiera sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli rzadko wystąpią następujące (nie więcej niż 1 na 1000
pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych:
• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzy i
łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych,
bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką,
bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do
niewydolności wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi – ang. - DRESS) (patrz punkt 2).
• uogólnione wysypki skórne.
Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• biegunka;
• ból głowy;
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często”i „rzadko”;
• nudności;
• nasilenie objawów dny;
•zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk).
Niżej wymienione są inne działania niepożądane.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszony apetyt, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne
pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała;
• zmniejszony popęd płciowy;
• zaburzenia snu, senność;
• zawroty głowy, uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmienione czucie
(niedoczulica, niedowład połowiczy lub parestezje), zaburzenia lub osłabienie odczuwania smaku
(osłabienie węchu);
• nieprawidłowości w zapisie EKG serca, nieregularne albo przyspieszone bicie serca, uczucie
kołatania serca (palpitacja);
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry (np. twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze,
krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu
chorób krwi);
• kaszel, duszność, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, katar i (lub) zapalenie gardła (zakażenie
górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli;
• suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub wzdęcia i oddawanie gazów, zgaga lub niestrawność,
zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, odczucie dyskomfortu w żołądku;
• świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub fioletowe plamy na
skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary na skórze pokryte
niewielkimi guzkami, wysypka, miejscowe zaczerwienienie i plamy na skórze, inne rodzaje zaburzeń
skórnych;
• skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni lub stawów, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów
(zapalenie stawów, któremu zwykle towarzyszy ból, obrzęki (lub) sztywność), ból kończyn, ból
pleców, skurcze mięśni;
• krew w moczu, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu
(zwiększone stężenie białka w moczu), zaburzenia czynności nerek;
• nadmierne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa);
• zwiększenie poziomu hormonu tarczycy we krwi (TSH);
• zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki analizy
krwi);
• kamienie nerkowe;
• zaburzenia wzwodu.
Rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić
zaburzenia mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, spowodowane
uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia;
• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych,
dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu;
• wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem
wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek
(leukocytoza z lub bez eozynofilii);
• zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki różnego rodzaju (np. swędząca, z białymi plamami, z
pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień,
martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość
wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• nerwowość;
• odczuwanie pragnienia;
• dzwonienie w uszach;
• niewyraźne widzenie, zmiana widzenia;
• utrata włosów;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• zapalenie trzustki: częste objawy to ból brzucha, nudności i wymioty;
• nadmierne pocenie się;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja);
• sztywność mięśni i (lub) stawów;
• nieprawidłowo mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek);
• nagłe parcie na mocz;
• zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek
(cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);
• zapalenie wątroby;
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• uszkodzenie wątroby;
• podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 (patrz również punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Leczenie przewlekłej hiperurykemii
Nie zaleca się leczenia febuksostatem u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zastoinową
niewydolnością krążenia.
Liczbowo większą częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych APTC zgłaszanych przez badacza
(punkty końcowe określone zgodnie z Anti Platelet Trialists’ Collaboration (APTC) obejmujące zgon
w wyniku zaburzeń sercowo-naczyniowych, zawał serca nieprowadzący do zgonu, udar nie
prowadzący do zgonu) zaobserwowano w łącznej grupie pacjentów leczonej febuksostatem w
porównaniu do grupy leczonej allopurynolem w badaniach APEX i FACT (1,3 w porównaniu do 0,3
zdarzeń na 100 pacjentolat), ale nie w badaniu CONFIRMS (patrz punkt 5.1 gdzie podane są
szczegółowe informacje dotyczące badań).
Częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowo-naczyniowych APTC w połączonych badaniach
3 fazy (badania APEX, FACT i CONFIRMS) wyniosła 0,7 w porównaniu z 0,6 zdarzeń na 100
pacjentolat.
W długotrwałych badaniach rozszerzonych częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowo-
naczyniowych wyniosła odpowiednio 1,2 zdarzeń na 100 pacjentolat dla febuksostatu i 0,6 zdarzeń na
100 pacjentolat dla allopurynolu. Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic i nie ustalono
związku przyczynowo-skutkowego z febuksostatem. Rozpoznane czynniki ryzyka u tych pacjentów
obejmowały miażdżycę i (lub) zawał mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolność serca w
wywiadzie.
Zapobieganie i leczenie hiperurykemii u pacjentów z ryzykiem zespołu rozpadu guza
U pacjentów otrzymujących produkt Febuxostat Solinea poddawanych chemioterapii z powodu
nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem zespołu rozpadu guza należy ściśle
monitorować czynność serca, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Alergia i (lub) nadwrażliwość na produkt leczniczy
Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji
alergicznych i (lub) nadwrażliwości, w tym zagrażającego życiu zespołu Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz ostrych reakcji anafilaktycznych i (lub) wstrząsu.
W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszych miesięcy leczenia
febuksostatem.
U niektórych pacjentów (nie u wszystkich) wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek i (lub)
nadwrażliwość na allopurynol. Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnymi (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) były
w niektórych przypadkach związane z gorączką, zaburzeniami hematologicznymi, zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby.
Pacjentów należy poinformować o oznakach oraz objawach i ściśle monitorować w kierunku
wystąpienia objawów reakcji alergicznych i (lub) reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8). Leczenie
febuksostatem należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia ciężkich reakcji
alergicznych/nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, ponieważ wczesne odstawienie daje
lepsze rokowanie. Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna i (lub) nadwrażliwości, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i ostra reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs, ponowne leczenie febuksostatem u
tego pacjenta jest niedopuszczalne.
Ostre napady dny (zaostrzenie dny moczanowej)
Leczenia febuksostatem nie należy rozpoczynać do chwili całkowitego ustąpienia ostrego napadu dny
moczanowej. Zaostrzenie dny moczanowej może wystąpić w trakcie rozpoczynania leczenia wskutek
zmian stężenia kwasu moczowego w surowicy, wynikających z uwolnienia moczanu ze złogów w
tkankach (patrz punkty 4.8 i 5.1). Podczas rozpoczynania leczenia febuksostatem zaleca się
profilaktykę lekami z grupy NLPZ lub kolchicyną przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co
najmniej 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
W razie wystąpienia zaostrzenia dny w trakcie leczenia febuksostatem, produktu nie należy odstawiać.
Zaostrzenie dny moczanowej można równocześnie leczyć w sposób odpowiedni dla danego pacjenta.
Stałe leczenie febuksostatem zmniejsza częstość i nasilenie zaostrzeń dny.
Odkładanie się złogów ksantyny
U pacjentów ze znacznie przyspieszonym tempem wytwarzania moczanu (np. nowotwór złośliwy i
leczenie przeciwnowotworowe, zespół Lescha-Nyhana) bezwzględne stężenie ksantyny w moczu
może w rzadkich przypadkach wzrosnąć na tyle, że możliwe będzie odkładanie się jej złogów w
drogach moczowych. Tego zjawiska nie obserwowano w głównym badaniu klinicznym z
zastosowaniem febuksostatu w zespole rozpadu guza. Ze względu na brak doświadczeń dotyczących
febuksostatu, nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z zespołem Lescha-Nychana.
Merkaptopuryna / azatiopryna
Nie zaleca się stosowania febuksostatu u pacjentów leczonych równocześnie merkaptopuryną/
azatiopryną. Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania obu tych leków, pacjenta należy
ściśle monitorować. Zalecane jest zmniejszenie dawek merkaptopuryny / azatiopryny w celu
uniknięcia możliwych reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.5).
Pacjenci po przeszczepach narządów
Ponieważ brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u pacjentów po przeszczepach
narządów, nie zaleca się stosowania febuksostatu u takich pacjentów (patrz punkt 5.1).
Teofilina
U zdrowych ochotników jednoczesne podanie febuksostatu w dawce 80 mg i pojedynczej dawki 400
mg teofiliny nie wykazało jakiejkolwiek interakcji farmakokinetycznej (patrz punkt 4.5). Febuksostat
w dawce 80 mg może być stosowany u pacjentów leczonych równocześnie teofiliną bez ryzyka
wystąpienia podwyższenia stężenia teofiliny w osoczu. Brak danych dla febuksostatu w dawce
120 mg.
Zaburzenia wątroby
W trakcie połączonych badań klinicznych fazy 3 zaobserwowano łagodne zaburzenia w testach
czynnościowych wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%). Wykonanie testu
czynnościowego wątroby jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia febuksostatem, a następnie
okresowo w oparciu o ocenę kliniczną (patrz punkt 5.1).
Zaburzenia tarczycy
W długotrwałych otwartych badaniach rozszerzonych zaobserwowano zwiększone stężenia TSH
(>5,5 μIU/ml) u pacjentów długotrwale leczonych febuksostatem (5,5%). Konieczna jest ostrożność
podczas stosowania febuksostatu u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy (patrz punkt 5.1).
Laktoza
Tabletki febuksostatu zawierają laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznie występującymi
zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to oznacza, że zasadniczo
uznaje się go za ”wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Merkaptopuryna/azatiopryna
W oparciu o mechanizm działania hamującego aktywność oksydazy ksantynowej (XO) przez
febuksostat, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Hamowanie oksydazy ksantynowej
(XO) przez febuksostat może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, co prowadzi do
toksyczności (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań interakcji leków metabolizowanych przez
oksydazę ksantynową (XO) i febuksostat.
Nie przeprowadzono badań interakcji febuksostatu z cytotoksycznymi środkami
chemoterapeutycznymi. W ramach głównego badania w zespole rozpadu guza, febuksostat w dawce
120 mg na dobę podawano pacjentom poddawanym różnym rodzajom chemioterapii, w tym z
zastosowaniem przeciwciał monoklonalnych. Nie oceniano jednak w tym badaniu interakcji między
lekami ani interakcji lek-choroba. Dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji
podczas jednoczesnego leczenia cytotoksycznego.
Rosiglitazon/substraty CYP2C8
Wykazano, iż febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2C8 in vitro. W badaniu, w którym wzięli
udział zdrowi ochotnicy jednoczesne podanie 120 mg febuksostatu raz na dobę i pojedynczej dawki 4
mg rosiglitazonu doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę rosiglitazonu i jego metabolitu N-
desmetyl rosiglitazonu, co wskazuje, że febuksostat nie jest inhibitorem CYP2C8 w warunkach in
vivo. W związku z tym nie jest wymagana jakakolwiek zmiana dawkowania podczas jednoczesnego
podawania febuksostatu i rosiglitazonu lub innych substratów CYP2C8.
Teofilina
Przeprowadzono badanie interakcji z zastosowaniem febuksostatu u zdrowych ochotników, aby ocenić
czy hamowanie aktywności XO może prowadzić do wzrostu stężenia teofiliny w osoczu, tak jak
zgłaszano dla innych inhibitorów XO. Wyniki badania wykazały, iż jednoczesne podanie febuksostatu
w dawce 80 mg raz na dobę z pojedynczą dawką 400 mg teofiliny nie ma wpływu na farmakokinetykę
lub bezpieczeństwo stosowania teofiliny. Z tego względu nie zaleca się zachowania szczególnej
ostrożności w przypadku jednoczesnego podawania febuksostatu w dawce 80 mg oraz teofiliny. Brak
danych dla febuksostatu w dawce 120 mg.
Naproksen i inne inhibitory glukuronidacji
Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów glukuronylotransferaza (UGT). Produkty lecznicze,
które hamują glukuronidację, takie jak leki z grupy NLPZ i probenecyd, mogą teoretycznie wpływać
na eliminację febuksostatu. U zdrowych uczestników badań jednoczesne stosowanie febuksostatu i
naproksenu w dawce 250 mg dwa razy na dobę było związane ze zwiększoną ekspozycją na
febuksostat (C max 28%, AUC 41% i t1/2 26%). W badaniach klinicznych stosowanie naproksenu lub
innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie było związane z żadnym klinicznie istotnym
zwiększeniem częstości zdarzeń niepożądanych.
Febuksostat może być podawany jednocześnie z naproksenem bez konieczności modyfikacji dawki
febuksostatu lub naproksenu.
Leki indukujące glukuronidację
Leki silnie indukujące enzymy UGT mogą potencjalnie prowadzić do zwiększenia metabolizmu
i zmniejszenia skuteczności febuksostatu. Z tego względu zaleca się kontrolowanie stężenia kwasu
moczowego w surowicy krwi przez 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia silnym lekiem indukującym
glukuronidację. Z drugiej strony, przerwanie leczenia lekiem indukującym może doprowadzić do
zwiększonych stężeń febuksostatu w osoczu.
Kolchicyna/indometacyna/hydrochlorotiazyd/warfaryna
Febuksostat może być podawany jednocześnie z kolchicyną lub indometacyną bez konieczności
modyfikacji dawki febuksostatu lub drugiej równocześnie stosowanej substancji czynnej.
Nie jest wymagana modyfikacja dawki febuksostatu w przypadku jednoczesnego podawania
z hydrochlorotiazydem.
Nie jest konieczna modyfikacja dawki warfaryny w przypadku jednoczesnego podawania
z febuksostatem. Podawanie febuksostatu (80 mg lub 120 mg raz na dobę) jednocześnie z warfaryną
nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny u zdrowych ochotników. Wskaźnik INR i aktywność
czynnika krzepnięcia VII również nie uległy zmianie po jednoczesnym podawaniu febuksostatu.
Dezypramina/substraty CYP2D6
Wykazano, że febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2D6 in vitro.
W badaniu zdrowych uczestników dawka 120 mg febuksostatu Febuxostat Solinea na dobę
powodowała zwiększenie o 22% wartości AUC dla dezypraminy, substratu CYP2D6, wskazując na
potencjalne słabe działanie hamujące febuksostatu na enzym CYP2D6 w warunkach in vivo. Z tego
względu nie należy się spodziewać, że jednoczesne podawanie febuksostatu z innymi substratami
CYP2D6 będzie wymagać modyfikacji dawki tych leków.
Leki zobojętniające sok żołądkowy
Wykazano, że jednoczesne zażycie leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego
wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu, opóźnia wchłanianie febuksostatu (o około 1 godzinę) i
wywołuje zmniejszenie o 32% stężenia Cmax, natomiast nie zaobserwowano znaczącej zmiany
wartości AUC. Z tego względu febuksostat można przyjmować niezależnie od stosowania leków
zobojętniających sok żołądkowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ogólny profil bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów leczonych co
najmniej jedną dawką produktu leczniczego Feboxostat Solinea – 10 mg do 300 mg) oraz po
wprowadzeniu produktu do obrotu to objawy dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby,
biegunka, nudności, ból głowy, wysypka i obrzęk. Te działania niepożądane miały przeważnie
łagodne lub umiarkowane nasilenie. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie
przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości na febuksostat, niektóre z nich związane były z objawami
ogólnoustrojowymi.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Poniżej wymienione są często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000) występujące reakcje niepożądane, zgłaszane u pacjentów leczonych
febuksostatem.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem w badaniach klinicznych fazy 3, długotrwałych
badaniach rozszerzonych oraz po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko
Pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
Reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość na
produkt*
Zaburzenia
endokrynologiczne
Niezbyt często
Zwiększona aktywność TSH
Zaburzenia oka Rzadko
Niewyraźne widzenie
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często***
Zaostrzenie dny moczanowej
Niezbyt często
Cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie apetytu,
zwiększenie masy ciała
Rzadko
Zmniejszenie masy ciała, nasilony apetyt,
jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Zmniejszone libido, bezsenność
Rzadko
Nerwowość
Zaburzenia układu
nerwowego
Często
Ból głowy
Niezbyt często
Zawroty głowy, parestezje, niedowład
połowiczy, senność, zaburzenia
smaku, niedoczulica, osłabienie węchu
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko
Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często
Migotanie przedsionków, kołatanie serca,
nieprawidłowy zapis EKG
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często
Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, uderzenia
gorąca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często
Duszność, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych
dróg oddechowych, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Często
Biegunka**, nudności
Niezbyt często:
Ból brzucha, wzdęcia, refluks żołądkowo-
przełykowy, wymioty, suchość
błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność,
zaparcie, częste wypróżnianie,
wzdęcia z oddawaniem gazów, dyskomfort
żołądkowo-jelitowy
Rzadko
Zapalenie trzustki, owrzodzenie jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często
Zaburzenia czynności wątroby**
Niezbyt często
Kamica żółciowa
Rzadko
Zapalenie wątroby*, żółtaczka*, uszkodzenie
wątroby*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często
Wysypka (w tym różne rodzaje wysypki
występujące mniejszą częstością,
patrz poniżej)
Niezbyt często
Zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiana
zabarwienia skóry, uszkodzenie
skóry, wybroczyny, wysypka plamkowa,
wysypka grudkowo-plamkowa,
wysypka grudkowa
Rzadko
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*,
zespół Stevensa-
Johnsona*, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje na
lek z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi*, uogólniona
wysypka (ciężka)*, rumień,
wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa,
wysypka pęcherzykowa,
wysypka krostkowa, wysypka swędząca*,
wysypka rumieniowata, wysypka
odropodobna, łysienie, nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Niezbyt często
Bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni,
bóle mięśniowo-stawowe,
osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nadmierne
napięcie mięśni, zapalenie
kaletki
Rzadko
Rabdomioliza*, sztywność stawów, sztywność
mięśniowo-stawowa
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często
Niewydolność nerek, kamica nerkowa,
krwiomocz, częstomocz,
białkomocz
Rzadko
Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek*,
nagła potrzeba oddania moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często
Zaburzenia wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często
Obrzęk
Niezbyt często
Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, odczucie
dyskomfortu w klatce piersiowej
Rzadko
Pragnienie
Badania diagnostyczne Niezbyt często
Zwiększenie aktywności amylazy we krwi,
zmniejszenie liczby płytek krwi,
zmniejszenie liczby białych krwinek,
zmniejszenie liczby limfocytów,
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
zmniejszenie stężenia
hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we
krwi, zwiększenie
stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie
stężenia cholesterolu we
krwi, zmniejszenie stężenia hematokrytu,
zwiększenie aktywności
dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
zwiększenie stężenia potasu we krwi
Rzadko
Zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy,
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we
krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej we krwi
* Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu.
** Związana z leczeniem, biegunka niezakaźna i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
wątroby zaobserwowane w połączonych badaniach fazy 3 są częstsze u pacjentów
jednocześnie leczonych kolchicyną.
*** Patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi częstości przypadków
zaostrzenia dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach
fazy III.
Opis niektórych działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji
nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i
reakcji anafilaktycznych i (lub) wstrząsu, po przyjęciu febuksostatu. Zespół Stevensa-Johnsona i
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka charakteryzują się nasilającą się wysypką skórną z
pęcherzami lub uszkodzeniem błon śluzowych i podrażnieniem oczu. Reakcji nadwrażliwości na
febuksostat mogą towarzyszyć następujące objawy: reakcje skórne w postaci naciekowych zmian
grudkowo-plamkowych, uogólnionych lub złuszczających wysypek, uszkodzenie skóry, obrzęk
twarzy, gorączka, nieprawidłowości w składzie krwi takie jak trombocytopenia i eozynofilia oraz
zmiany w obrębie pojedynczych organów lub wielonarządowe (wątroba i nerki, w tym cewkowo-
śródmiąższowe zapalenie nerek) (patrz punkt 4.4).
Objawy dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych
miesięcy leczenia. Następnie, częstość zaostrzeń dny moczanowej malała z upływem czasu. Zaleca
się stosowanie leczenia profilaktycznego przeciw dnie (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Zespół rozpadu guza
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W głównym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy 3. FLORENCE
(FLO-01), w którym porównywano febuksostat i allopurynol (346 pacjentów poddawanych
chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia
zespołu rozpadu guza), tylko u 22 (6,4%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane, to jest u 11
(6,4%) pacjentów w każdej grupie leczonej. Większość działań niepożądanych była albo łagodna albo
umiarkowana.
Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagrożeń w kwestii
bezpieczeństwa ponad doświadczenia uzyskane uprzednio z febuksostatem w leczeniu dny
moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (podanych powyżej w tabeli 1).
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: blok lewej odnogi pęczka Hisa, częstoskurcz zatokowy.
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: krwotok.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Febuxostatum 80 mg | Tabletki powlekane | 25835 | 100403290 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Febuxostatum 120 mg | Tabletki powlekane | 25836 | 100403309 | ChPL: —, Ulotka: — |