Febuxostat Laboratorios Liconsa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Laboratorios Liconsa, S.A.
- Substancje czynne
- Febuxostatum: 80 mg, 120 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 42 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Febuxostat Laboratorios Liconsa 120 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 42 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Febuxostatum 80 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Febuxostatum 120 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Dna moczanowa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Febuxostat Laboratorios Liconsa jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Febuxostat Laboratorios Liconsa jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu przewlekłej hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. Tumor Lysis …” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Febuxostat Laboratorios Liconsa jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Febuxostatum 80 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienione w punkcie 6.1 (patrz również punkt 4.8).
Dla: Febuxostatum 120 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz również punkt 4.8).
Febuxostatum 80 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza; Poloksamer 407; Krzemionka koloidalna uwodniona; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki (Opadry II Yellow); Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- bezbarwny z linią podziału nadruk: 120
Febuxostat Laboratorios Liconsa, 80 mg, tabletki powlekane to tabletki powlekane w bladożółtym kolorze, o wymiarach w przybliżeniu 17,5 mm x 7,9 mm, z linią podziału. Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, tabletki powlekane to tabletki powlekane w bladożółtym kolorze, o wymiarach w przybliżeniu 19 mm x 8 mm, z wytłoczonym symbolem „120” na jednej stronie. Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg i 120 mg jest pakowany w przezroczyste blistry z PVC/PVDC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6 - z linią podziału
Tabletki powlekane w bladożółtym kolorze, z linią podziału, o wymiarach w przybliżeniu 17,5 mm x 7,9 mm. Linia podziału na tabletce 80 mg tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny z linią podziału nadruk: 120
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zgłaszano związane ze stosowaniem febuksostatu reakcje niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, parestezje i niewyraźne widzenie. Pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że produkt Febuxostat Laboratorios Liconsa nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
153 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zaostrzenie dny moczanowej; Ból głowy; zawroty głowy; Duszność; Biegunka; nudności; Zaburzenia czynności wątroby; Wysypka; świąd; Obrzęk; zmęczenie
- niezbyt często: Zwiększone stężenie TSH; Niewyraźne widzenie; Cukrzyca; hiperlipidemia; zmniejszenie apetytu; zwiększenie masy ciała; Zmniejszone libido; bezsenność; Parestezje; niedowład połowiczy; senność; ospałość; zaburzenia smaku; niedoczulica; osłabienie węchu; Szumy uszne; Migotanie przedsionków; kołatanie serca; nieprawidłowy zapis EKG; Nadciśnienie tętnicze; zaczerwienienie; uderzenia gorąca; Zapalenie oskrzeli; zakażenie górnych dróg oddechowych; zakażenie dolnych dróg oddechowych; kaszel; nieżyt nosa; Ból brzucha; ból w górnej części brzucha; wzdęcia; refluks żołądkowo-przełykowy; wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; zaparcie; częste wypróżnianie; wzdęcia z oddawaniem gazów; dyskomfort żołądkowo-jelitowy; owrzodzenie jamy ustnej; obrzęk warg; zapalenie trzustki; Perforacja przewodu pokarmowego; zapalenie jamy ustnej; Kamica żółciowa; Zapalenie wątroby; żółtaczka; uszkodzenie wątroby; zapalenie pęcherzyka żółciowego; Zapalenie skóry; pokrzywka; zmiana zabarwienia skóry; uszkodzenie skóry; wybroczyny; wysypka plamkowa; wysypka grudkowo-plamkowa; wysypka grudkowa; nadmierna potliwość; łysienie; egzema; rumień; nocne pocenie się; łuszczyca; wysypka swędząca; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk naczynioruchowy; reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi; uogólniona wysypka (ciężka); wysypka złuszczająca; wysypka pęcherzykowa; wysypka krostkowa; wysypka rumieniowata; wysypka odropodobna; Zapalenie stawów; bóle mięśniowostawowe; osłabienie mięśni; kurcze mięśni; nadmierne napięcie mięśni; zapalenie kaletki; obrzęk stawów; ból pleców; sztywność mięśniowo-szkieletowa; sztywność stawów; Rabdomioliza; zespół (uszkodzenia) pierścienia/stożka rotatorów; polimialgia reumatyczna; Niewydolność nerek; kamica nerkowa; krwiomocz; częstomocz; białkomocz; nagła potrzeba oddania moczu; zakażenie dróg moczowych; Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek; Zaburzenia wzwodu; Ból w klatce piersiowej; dyskomfort w klatce piersiowej; ból; złe samopoczucie; Pragnienie; uczucie gorąca; Zwiększenie aktywności amylazy we krwi; zmniejszenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby limfocytów; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi; zwiększenie aktywności cholesterolu we krwi; zmniejszenie stężenia hematokrytu; zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi; zwiększenie stężenia potasu we krwi; zwiększone INR; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; przedłużony czas kaolinowo-kefalinowy; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; Stłuczenie; ciężkich reakcji nadwrażliwości; zespołu Stevensa-Johnsona; reakcji anafilaktycznych/wstrząsu
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość na produkt; niedoczynność tarczycy; Okluzja tętnicy siatkówki; Zmniejszenie masy ciała; nasilony apetyt; jadłowstręt; Nerwowość; obniżony nastrój; zaburzenia snu; Utrata smaku; uczucie pieczenia; Zapaść krążeniowa
- częstość niepodana w tekście: Pancytopenia; małopłytkowość; agranulocytoza; anemia; Nagła śmierć sercowa; Zapalenie płuc
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Febuxostat Laboratorios Liconsa u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w wieku podeszłym: „Osoby w wieku podeszłym Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni ocenione u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz punkt 5.2). Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu nie zostały zbadane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha). Zalecana dawka u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby to 80 mg. Dostępne są ograniczone informacje od pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Z danych otrzymanych z bardzo ograniczonej liczby przypadków stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie febuksostatu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub /noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Febuksostatu nie należy stosować w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy febuksostat przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie tej substancji czynnej do mleka i zaburzenia rozwoju karmionych młodych. Nie można wykluczyć ryzyka u niemowlęcia karmionego piersią. Febuksostatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność W przeprowadzonych na zwierzętach badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję nie wykazano zależnego od dawki niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Wpływ produktu Febuxostat Laboratorios Liconsa na płodność u ludzi nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Febuxostat Laboratorios Liconsa należy przyjmować doustnie i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Laboratorios Liconsa
Kiedy nie stosować leku Febuxostat Laboratorios Liconsa:
• jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub choroby serca; problemy z sercem lub udar
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje
alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe
wyniki testów czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku zespołu
Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we
krwi);
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy.
W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Laboratorios Liconsa należy natychmiast
przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
Możliwe objawy reakcji alergicznej to:
- wysypka w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka),
świąd
- obrzęk kończyn lub twarzy
- trudności w oddychaniu
- gorączka i powiększenie węzłów chłonnych
- ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia. Lekarz może
podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa.
Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-
Johnsona) podczas stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa, objawiające się początkowo w
postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu.
Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek
(zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się i powodować złuszczanie i
oddzielanie się naskórka.
W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa – Johnsona podczas leczenia lekiem Febuxostat
Laboratorios Liconsa, leczenia febuksostatem nie wolno rozpoczynać ponownie. W przypadku
wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i poinformować o przyjmowaniu febuksostatu.
Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości,
zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem
Febuxostat Laboratorios Liconsa należy odczekać, aż napad dny osłabnie.
U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia
pewnymi lekami kontrolującymi stężenia kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego,
ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Laboratorios Liconsa, a
szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie
zażywania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
3
C2-Internal
Febuxostat Laboratorios Liconsa nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasu
napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat
Laboratorios Liconsa będzie stosowany codziennie.
Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy
zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. przechodzących
chemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do
nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie
obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa z powodu zespołu
rozpadu guza.
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest
prawidłowa.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania.
Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków
zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem
Febuxostat Laboratorios Liconsa, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Febuxostat Laboratorios Liconsa może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku
Febuxostat Laboratorios Liconsa nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat
Laboratorios Liconsa może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Febuxostat
Laboratorios Liconsa, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i
drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa zawiera laktozę
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
4
C2-Internal
Tabletki Febuxostat Laboratorios Liconsa zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta
stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z
lekarzem.
Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną 80 mg / 120 mg, to znaczy
zasadniczo "nie zawiera sodu".
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000
pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji
alergicznych:
• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się
pęcherzyków i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i
narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze
współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem
wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych
krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – ang. - DRESS) (patrz
punkt 2).
• uogólnione wysypki skórne.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• biegunka;
• ból głowy;
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często” i „rzadko”), •
nudności;
• zaostrzenie objawów dny;
• zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk);
• zawroty głowy;
• duszność;
• świąd;
• ból w kończynach, ból/obrzęk mięśni/stawów;
• zmęczenie.
Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być
nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała;
• zanik popędu płciowego;
• zaburzenia snu, senność;
• uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku
(niedoczulica, niedowład lub parestezje), zaburzenia smaku, osłabienie odczuwania zapachów
(osłabienie węchu);
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
6
C2-Internal
• nieprawidłowości w zapisie badania EKG , nieregularne albo szybkie bicie serca, uczucie
kołatania serca (palpitacja);
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone
ciśnienie tętnicze, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących
chemioterapię z powodu chorób krwi);
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i
(lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg
oddechowych;
• suchość jamy ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu albo oddawanie gazów,
ból górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze oddawanie stolców,
wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku;
• świąd, wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub
fioletowe plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary
na skórze pokryte niewielkimi guzkami, wysypka, miejscowe zaczerwienienie i plamy na
skórze, zwiększone pocenie się, nocne pocenie się, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień),
łuszczyca, egzema, inne rodzaje zaburzeń skórnych;
• skurcz mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów (zapalenie stawów,
któremu zwykle towarzyszy ból, obrzęki (lub) sztywność), , ból pleców, kurcze mięśni, ból
mięśni lub stawów, sztywność;
• krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu
(zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego
funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych;
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa);
• wzrost stężenia TSH;
• zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki analizy
krwi);
• kamica nerkowa;
• zaburzenia erekcji;
• zmniejszona aktywność tarczycy, niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu;
• dzwonienie w uszach;
• katar;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• zapalenie trzustki: częstymi objawami są bóle brzucha, nudności i wymioty;
• nagła potrzeba oddania moczu;
• ból;
• osłabienie;
• zwiększenie INR;
• stłuczenie;
• obrzęk wargi.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
• uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić
zaburzenia ze strony mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką,
spowodowanymi uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia;
• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie oczu, narządów płciowych, dłoni,
stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu;
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
7
C2-Internal
• wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem
wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych
krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii);
• wysypki różnego rodzaju (np.z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z
łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i
błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• nerwowość;
• odczuwanie pragnienia;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja);
• nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek);
• zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek
(cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);
• zapalenie wątroby;
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• infekcja pęcherza moczowego;uszkodzenie wątroby;
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni);
• nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych;
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia);
• depresja;
• zaburzenia snu;
• utrata poczucia smaku;
• uczucie pieczenia;
• zawroty głowy;
• niewydolność krążenia;
• infekcja płuc (zapalenie płuc);
• owrzodzenia jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej;
• perforacja przewodu pokarmowego;
• zespół (uszkodzenia) pierścienia/stożka rotatorów;
• polimialgia reumatyczna;
• uczucie gorąca;
• nagła utrata wzroku spowodowana zatkaniem tętnicy w oku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienione
w punkcie 6.1 (patrz również punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca wcześniejszymi poważnymi chorobami sercowo-
naczyniowymi (np. zawał mięśnia sercowego, udar lub zastoinowa niewydolność serca
niestabilna dławica piersiowa), podczas pracy nad produktem oraz w jednym badaniu
porejestracyjnym (CARES) zaobserwowano większą liczbę śmiertelnych zdarzeń sercowo-
naczyniowych w przypadku stosowania febuksostatu w porównaniu z allopurynolem.
Jednak w kolejnym badaniu porejestracyjnym (FAST) febuksostat nie wykazywał gorszych
wyników niż allopurynol pod względem częstości występowania zdarzeń sercowo-
naczyniowych zarówno ze skutkiem śmiertelnym, jak i bez skutku śmiertelnego.
Leczenie w tej grupie pacjentów należy prowadzić ostrożnie i należy ich systematycznie
monitorować. Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania febuksostatu
w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego znajdują się w punktach 4.8 i 5.1.
Alergia lub /nadwrażliwość na produkt leczniczy
Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich
reakcji alergicznych lub /nadwrażliwości, w tym zagrażającego życiu zespołu Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz ostrych reakcji
anafilaktycznych/wstrząsu. W większości przypadków reakcje te występowały podczas
pierwszych miesięcy leczenia febuksostatem. U niektórych pacjentów (nie u wszystkich) w
tym /wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek i (lub) nadwrażliwość na
allopurynol. Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms) były w niektórych przypadkach związane z gorączką, zaburzeniami
hematologicznymi, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
Pacjentów należy poinformować objawach przedmiotowych oraz podmiotowych i ściśle
monitorować w kierunku wystąpienia objawów lub / reakcji alergicznych/reakcji
nadwrażliwości (patrz punkt 4.8). Leczenie febuksostatem należy natychmiast przerwać w
razie wystąpienia ciężkich reakcji
Alergicznych lub /nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona ponieważ wczesne
odstawienie daje lepsze rokowanie. Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna lub
/nadwrażliwoś, w tym zespół Stevensa-Johnsona i ostra reakcja anafilaktyczna w tym/wstrząs,
ponowne leczenie febuksostatem u tego pacjenta jest niedopuszczalne.
Ostre napady napady dny (zaostrzenia dny moczanowej)
Leczenia febuksostatem nie należy rozpoczynać do chwili całkowitego ustąpienia ostrego
napadu napadu dny moczanowej. Zaostrzenie dny moczanowej może wystąpić w trakcie
rozpoczynania leczenia wskutek zmian stężenia kwasu moczowego w surowicy,
wynikających z uwolnienia moczanu ze złogów w tkankach (patrz punkt 4.8 i 5.1). Podczas
rozpoczynania leczenia febuksostatem zaleca się profilaktykę lekami z grupy NLPZ lub
kolchicyną przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co najmniej 6 miesięcy (patrz punkt
4.2).
W razie wystąpienia zaostrzenia dny w trakcie leczenia febuksostatem, produktu nie należy
odstawiać.
Zaostrzenie dny moczanowej można równocześnie leczyć w sposób odpowiedni dla danego
pacjenta. Stałe leczenie febuksostatem zmniejsza częstość i nasilenie zaostrzeń dny.
Odkładanie się złogów ksantyny
U pacjentów ze znacznie przyspieszonym tempem wytwarzania moczanu (np. nowotwór
złośliwy i leczenie przeciwnowotworowe, zespół Lescha-Nyhana) bezwzględne stężenie
ksantyny w moczu może w rzadkich przypadkach wzrosnąć na tyle, że możliwe będzie
odkładanie się jej złogów w drogach moczowych. Tego zjawiska nie zaobserwowano w
głównym badaniu klinicznym febuksostatu stosowanego w zespole rozpadu guza (TLS). Ze
względu na brak doświadczenia dotyczącego febuksostatu, nie zaleca się stosowania produktu
w tych populacjach.
Merkaptopuryna/azatiopryna
Nie zaleca się stosowania febuksostatu u pacjentów leczonych równocześnie merkaptopuryną/
azatiopryną Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania obu tych leków, zaleca
monitorowanie stanu pacjenta.
ponieważ hamowanie oksydazy ksantynowej przez febuksostat może powodować zwiększenie
stężenia merkaptopuryny / azatiopryny w osoczu, co może powodować ciężką toksyczność.
Tam, gdzie nie można uniknąć połączenia, zaleca się zmniejszenie dawki merkaptopuryny /
azatiopryny do 20% lub mniej poprzednio przepisanej dawki, aby uniknąć możliwego
działania hematologicznego skutki (patrz punkty 4.5 i 5.3).
Należy ściśle monitorować pacjentów, a następnie dostosować dawkę merkaptopuryny /
azatiopryny na podstawie oceny odpowiedzi terapeutycznej i początkowego działania
toksycznego.
Pacjentów należy ściśle monitorować a dawki merkaptopuryny/ azatiopryny należy następnie
dostosować na podstawie oceny odpowiedzi na leczenie i wystąpienia objawów toksyczności.
Pacjenci po przeszczepach narządów
Ponieważ brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u pacjentów po
przeszczepach narządów, nie zaleca się stosowania febuksostatu u takich pacjentów (patrz
punkt 5.1).
Teofilina
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
U zdrowych ochotników jednoczesne podanie febuksostatu w dawce 80 mg i pojedynczej
dawki 400 mg teofiliny nie wykazało jakiejkolwiek interakcji farmakokinetycznej (patrz
punkt 4.5). Febuksostat w dawce 80 mg może być stosowany u pacjentów leczonych
równocześnie teofiliną bez ryzyka wystąpienia podwyższenia stężenia teofiliny w osoczu.
Brak danych dla febuksostatu w dawce 120 mg.
Zaburzenia wątroby
W trakcie połączonych badań klinicznych fazy 3 zaobserwowano łagodne zaburzenia w
testach czynnościowych wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%). Wykonanie
testu czynnościowego wątroby jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia febuksostatem, a
następnie okresowo w oparciu o ocenę kliniczną (patrz punkt 5.1).
Zaburzenia tarczycy
W długotrwałych otwartych badaniach rozszerzonych zaobserwowano zwiększone stężenia
TSH (>5,5 µIU/ml) u pacjentów długotrwale leczonych febuksostatem (5,5%). Konieczna jest
ostrożność podczas stosowania febuksostatu u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy
(patrz punkt 5.1).
Laktoza
Tabletki febuksostatu zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów
cjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy Lapp lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy
zasadniczo "nie zawiera sodu"
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Merkaptopuryna/azatiopryna
W oparciu o mechanizm działania hamującego XO przez febuksostat, nie zaleca się
równoczesnego stosowania tych leków. Hamowanie oksydazy ksantynowej (XO) przez
febuksostat może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, co prowadzi do
mielotoksyczności.
W przypadku jednoczesnego podawania z febuksostatem dawkę merkaptopuryny/azatiopryny
należy zmniejszyć do 20% lub mniejszej z uprzednio przepisanych dawek (patrz punkty 4.4 i
5.3).
Adekwatność proponowanego dostosowania dawki, które oparto na analizie
modelowania i symulacji danych przedklinicznych u szczurów, została potwierdzona
wynikami badania klinicznego interakcji lek-lek u zdrowych ochotników,
otrzymujących samą azatioprynę w dawce 100 mg oraz zmniejszoną dawkę
azatiopryny (25 mg) w połączeniu z febuksostatem (40 lub 120 mg).
Jednakże, w badaniu tym nie badano interakcji występujących pomiędzy lekami ani interakcji
lek-choroba. Dlatego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji podczas leczenia
cytotoksycznego.
Rosiglitazon/substraty CYP2C8
Wykazano, iż febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2C8 in vitro. W badaniu, w którym
wzięli udział zdrowi ochotnicy jednoczesne podanie 120 mg febuksostatu na dobę i
pojedynczej dawki 4 mg rosiglitazonu doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę
rosiglitazonu i jego metabolitu Ndesmetyl rosiglitazonu, co wskazuje że febuksostat nie jest
inhibitorem CYP2C8 in vivo. W związku z tym nie jest wymagana jakakolwiek zmiana
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
dawkowania podczas jednoczesnego podawania febuksostatu i rosiglitazonu lub innych
substratów CYP2C8.
Teofilina
Przeprowadzono badanie interakcji dla febuksostatu u zdrowych ochotników, aby ocenić czy
hamowanie XO może prowadzić do wzrostu stężenia teofiliny w osoczu, tak jak zgłaszano dla
innych inhibitorów XO. Wyniki badania wykazały, iż jednoczesne podanie febuksostatu w
dawce 80 mg na dobę z pojedynczą dawką 400 mg teofiliny nie ma wpływu na
farmakokinetykę lub bezpieczeństwo stosowania teofiliny. Z tego względu nie zaleca się
zachowania specjalnej ostrożności w przypadku równoczesnego podawania febuksostatu w
dawce 80 mg oraz teofiliny. Brak danych dla febuksostatu w dawce 120 mg.
Naproksen i inne inhibitory glukuronidacji
Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów glukuronylotransferaza (UGT). Produkty
lecznicze, które hamują glukuronidację, takie jak leki z grupy NLPZ i probenecyd, mogą
teoretycznie wpływać na eliminację febuksostatu. U zdrowych uczestników badań
równoczesne stosowanie febuksostatu i naproksenu 250 mg dwa razy na dobę było związane
ze zwiększoną ekspozycją na febuksostat (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%). W badaniach
klinicznych stosowanie naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie
było związane z żadnym klinicznie istotnym zwiększeniem częstości zdarzeń niepożądanych.
Febuksostat może być podawany jednocześnie z naproksenem bez konieczności modyfikacji
dawki febuksostatu lub naproksenu.
Leki indukujące glukuronidację
Leki silnie indukujące enzymy UGT mogą potencjalnie prowadzić do zwiększenia
metabolizmu i zmniejszenia skuteczności febuksostatu. Z tego względu zaleca się
kontrolowanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi przez 1-2 tygodnie po
rozpoczęciu leczenia silnym lekiem indukującym glukuronidację. Z drugiej strony,
przerwanie leczenia lekiem indukującym może doprowadzić do podwyższonego stężeń
febuksostatu w osoczu.
Kolchicyna/indometacyna/hydrochlorotiazyd/warfaryna
Febuksostat może być podawany jednocześnie z kolchicyną lub indometacyną bez
konieczności modyfikacji dawki febuksostatu lub drugiej równocześnie stosowanej substancji
czynnej.
Nie jest wymagana modyfikacja dawki febuksostatu w przypadku jednoczesnego
podawania z hydrochlorotiazydem.
Nie jest konieczna modyfikacja dawki warfaryny w przypadku jednoczesnego podawania z
febuksostatem. Podawanie febuksostatu (80 mg lub 120 mg raz na dobę) jednocześnie z
warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny u zdrowych ochotników. Wskaźnik
INR i aktywność czynnika krzepnięcia VII również nie uległy zmianie po jednoczesnym
podawaniu febuksostatu.
Dezypramina/substraty CYP2D6
Wykazano, że febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2D6 in vitro. W badaniu zdrowych
uczestników dawka 120 mg produktu Febuxostat Laboratorios Liconsa na dobę powodowała
zwiększenie o 22% wartości AUC dla dezypraminy, substratu CYP2D6, wskazując na
potencjalne słabe działanie hamujące febuksostatu na enzym CYP2D6 in vivo. Z tego względu
nie należy się spodziewać, że jednoczesne podawanie febuksostatu z innymi substratami
CYP2D6 będzie wymagać modyfikacji dawki tych leków.
Leki zobojętniające sok żołądkowy
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
Wykazano, że jednoczesne zażycie leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego
wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu, opóźnia wchłanianie febuksostatu (o około 1
godzinę) i wywołuje zmniejszenie o 32% stężenia Cmax, natomiast nie zaobserwowano
znaczącej zmiany wartości AUC. Z tego względu febuksostat można przyjmować niezależnie
od stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ogólny profil bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów
leczonych co najmniej jedną dawką 10 mg do 300 mg), badania bezpieczeństwa po
dopuszczeniu do obrotu (badanie FAST: 3001 osób otrzymujących co najmniej dawkę od
80 mg do 120 mg) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu to objawy dny moczanowej,
zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, zawroty głowy, duszność,
wysypka, świąd, artralgia, mialgia, bóle kończyn, obrzęki zmęczenie. Te działania
niepożądane miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiły rzadkie poważne reakcje nadwrażliwości na
febuksostat, z których niektóre były związane z objawami ogólnoustrojowymi i rzadkimi
przypadkami nagłej śmierci sercowej
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
Poniżej wymienione są częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) i
rzadkie (≥1/10000 do <1/1000) reakcje niepożądane, występujące u pacjentów leczonych
febuksostatem.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1: Reakcje niepożądane związane z leczeniem w badaniach klinicznych fazy 3,
długotrwałych badaniach rozszerzonych, badaniach bezpieczeństwa po dopuszczeniu do
obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko
Pancytopenia, małopłytkowość, agranulocytoza*, anemia♯
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko
Reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość na produkt*,
niedoczynność tarczycy♯
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często
Zwiększone stężenie TSH
Zaburzenia oka Niezbyt często
Niewyraźne widzenie
Rzadko
Okluzja tętnicy siatkówki♯
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często***
Zaostrzenie dny moczanowej
Niezbyt często
Cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy
ciała
Rzadko
Zmniejszenie masy ciała, nasilony apetyt, jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Zmniejszone libido, bezsenność
Rzadko
Nerwowość, obniżony nastrój♯, zaburzenia snu♯
Zaburzenia układu nerwowego Często
Ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często
Parestezje, niedowład połowiczy, senność, ospałość ♯, zaburzenia
smaku, niedoczulica, osłabienie węchu
Rzadko
Utrata smaku♯, uczucie pieczenia♯
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często
Szumy uszne
Rzadko
Zawroty głowy
Zaburzenia serca Niezbyt często
Migotanie przedsionków, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis
EKG
Rzadko spotykany
Nagła śmierć sercowa
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często
Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Rzadko
Zapaść krążeniowa♯
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Często
Duszność
Niezbyt często
Zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych,
zakażenie dolnych dróg oddechowych♯, kaszel, nieżyt nosa♯
Rzadko
Zapalenie płuc ♯
Zaburzenia żołądka i jelit Często
Biegunka**, nudności
Niezbyt często:
Ból brzucha, ból w górnej części brzucha♯, wzdęcia, refluks
żołądkowo-przełykowy, wymioty, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, niestrawność, zaparcie, częste
wypróżnianie, wzdęcia z oddawaniem gazów, dyskomfort
żołądkowo-jelitowy, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg♯,
zapalenie trzustki
Rzadko
Perforacja przewodu pokarmowego ♯, zapalenie jamy ustnej♯
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często
Zaburzenia czynności wątroby**
Niezbyt często
Kamica żółciowa
Rzadko
Zapalenie wątroby*, żółtaczka*, uszkodzenie wątroby*, zapalenie
pęcherzyka żółciowego♯
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często
Wysypka (w tym różne rodzaje wysypki występujące mniejszą
częstością, patrz poniżej), świąd
Niezbyt często
Zapalenie skóry, pokrzywka, zmiana zabarwienia skóry,
uszkodzenie skóry, wybroczyny, wysypka plamkowa, wysypka
grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, nadmierna potliwość,
łysienie, egzema♯, rumień, nocne pocenie się♯, łuszczyca♯,
wysypka swędząca ♯
Rzadko
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół
StevensaJohnsona*, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje na lek z
eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*, uogólniona wysypka
(ciężka)*, wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka
pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka rumieniowata,
wysypka odropodobna
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej
Często
Bóle stawów, bóle mięśni, ból w kończynach♯
Niezbyt często
Zapalenie stawów, bóle mięśniowostawowe, osłabienie mięśni,
kurcze mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki,
obrzęk stawów♯, ból pleców♯, sztywność mięśniowo-szkieletowa♯,
sztywność stawów
Rzadko
Rabdomioliza*, zespół (uszkodzenia) pierścienia/stożka rotatorów♯,
polimialgia reumatyczna♯
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często
Niewydolność nerek, kamica nerkowa, krwiomocz, częstomocz,
białkomocz, nagła potrzeba oddania moczu, zakażenie dróg
moczowych♯
Rzadko
Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Niezbyt często
Zaburzenia wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często
Obrzęk, zmęczenie
Niezbyt często
Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból♯, złe
samopoczucie♯
Rzadko
Pragnienie, uczucie gorąca♯
Badania diagnostyczne Niezbyt często
Zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zmniejszenie liczby
płytek krwi.
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby
limfocytów.
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi.
zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie
aktywności cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia
hematokrytu.
zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej
we krwi.
zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększone INR♯
Rzadko
Zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
przedłużony czas kaolinowo-kefalinowy,
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Urazy, zatrucia i powikłania
spowodowane zabiegami
Niezbyt często
Stłuczenie ♯
* Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłoszone po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu.
**
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
Związana z leczeniem, o podłożu niezakaźnym biegunka i nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby zaobserwowane w połączonych badaniach fazy 3 są częstsze u
pacjentów jednocześnie leczonych kolchicyną.
***
Patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi częstości przypadków
zaostrzenia dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych, kontrolowanych
badaniach fazy III.
♯ Działania niepożądane wynikające z badań bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Opis niektórych działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich
reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka i reakcji anafilaktycznych/wstrząsu, po przyjęciu febuksostatu. Zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka charakteryzują się nasilającą się
wysypką skórną z pęcherzami lub uszkodzeniem błon śluzowych i podrażnieniem oczu.
Reakcji nadwrażliwości na febuksostat mogą towarzyszyć następujące objawy: reakcje skórne
w postaci naciekowych zmian grudkowoplamkowych, uogólnionych lub złuszczających
wysypek, uszkodzenie skóry, obrzęk twarzy, gorączka, nieprawidłowości w składzie krwi
takie jak trombocytopenia i eozynofilia oraz zmiany w obrębie pojedynczych organów lub
wielonarządowymi (wątroba i nerki, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek) (patrz
punkt 4.4).
Objawy dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas
pierwszych miesięcy leczenia. Następnie, częstość zaostrzenia dny moczanowej malała z
upływem czasu. Zaleca się stosowanie leczenia profilaktycznego przeciw dnie (patrz punkt
4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do
fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
.
Febuxostatum 120 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza; Poloksamer 407; Krzemionka koloidalna uwodniona; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki (Opadry II Yellow); Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- bezbarwny z linią podziału nadruk: 120
Febuxostat Laboratorios Liconsa, 80 mg, tabletki powlekane to tabletki powlekane w bladożółtym kolorze, o wymiarach w przybliżeniu 17,5 mm x 7,9 mm, z linią podziału. Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, tabletki powlekane to tabletki powlekane w bladożółtym kolorze, o wymiarach w przybliżeniu 19 mm x 8 mm, z wytłoczonym symbolem „120” na jednej stronie. Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg i 120 mg jest pakowany w przezroczyste blistry z PVC/PVDC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6 - nadruk: 120
Tabletki powlekane w bladożółtym kolorze, o wymiarach w przybliżeniu 19 mm x 8 mm z wytłoczonym symbolem „120” na jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny z linią podziału nadruk: 120
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zgłaszano związane ze stosowaniem febuksostatu reakcje niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, parestezje i niewyraźne widzenie. Pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub udziału w niebezpiecznych czynnościach do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że produkt Febuxostat Laboratorios Liconsa nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
156 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zaostrzenie dny moczanowej; Ból głowy; zawroty głowy; Duszność; Biegunka; nudności; Zaburzenia czynności wątroby; Wysypka; świąd; Obrzęk; zmęczenie
- niezbyt często: Zwiększone stężenie TSH; Niewyraźne widzenie; Cukrzyca; hiperlipidemia; zmniejszenie apetytu; zwiększenie masy ciała; Zmniejszone libido; bezsenność; Parestezje; niedowład połowiczy; senność; ospałość; zaburzenia smaku; niedoczulica; osłabienie węchu; Szumy uszne; Migotanie przedsionków; kołatanie serca; nieprawidłowy zapis EKG; blok lewej odnogi pęczka Hisa; częstoskurcz zatokowy; Nadciśnienie tętnicze; zaczerwienienie; uderzenia gorąca; krwawienie; Zapalenie oskrzeli; zakażenie górnych dróg oddechowych; zakażenie dolnych dróg oddechowych; kaszel; nieżyt nosa; Ból brzucha; ból w górnej części brzucha; wzdęcia; refluks żołądkowoprzełykowy; wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; zaparcie; częste wypróżnianie; wzdęcia z oddawaniem gazów; dyskomfort żołądkowojelitowy; owrzodzenie jamy ustnej; obrzęk warg; zapalenie trzustki; Perforacja przewodu pokarmowego; zapalenie jamy ustnej; Kamica żółciowa; Zapalenie wątroby; żółtaczka; uszkodzenie wątroby; zapalenie pęcherzyka żółciowego; Zapalenie skóry; pokrzywka; zmiana zabarwienia skóry; uszkodzenie skóry; wybroczyny; wysypka plamkowa; wysypka grudkowo-plamkowa; wysypka grudkowa; nadmierna potliwość; łysienie; egzema; rumień; nocne pocenie się; łuszczyca; wysypka swędząca; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół StevensaJohnsona; obrzęk naczynioruchowy; reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi; uogólniona wysypka (ciężka); wysypka złuszczająca; wysypka pęcherzykowa; wysypka krostkowa; wysypka rumieniowata; wysypka odropodobna; Bóle stawów; bóle mięśni; ból w kończynach; Zapalenie stawów; bóle mięśniowo-stawowe; osłabienie mięśni; kurcze mięśni; nadmierne napięcie mięśni; zapalenie kaletki; obrzęk stawów; ból pleców; sztywność mięśniowo-szkieletowa; sztywność stawów; Rabdomioliza; zespół (uszkodzenia) pierścienia/stożka rotatorów; polimialgia reumatyczna; Niewydolność nerek; kamica nerkowa; krwiomocz; częstomocz; białkomocz; nagła potrzeba oddania moczu; zakażenie dróg moczowych; Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek; Zaburzenia wzwodu; Ból w klatce piersiowej; dyskomfort w klatce piersiowej; ból; złe samopoczucie; Pragnienie; uczucie gorąca; Zwiększenie aktywności amylazy we krwi; zmniejszenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby limfocytów; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; zmniejszenie stężenia hematokrytu; zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi; zwiększenie stężenia potasu we krwi; zwiększone INR; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; przedłużony czas kaolinowo-kefalinowy; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; Stłuczenie
- rzadko: Pancytopenia; małopłytkowość; agranulocytoza; anemia; Reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość na produkt; niedoczynność tarczycy; Okluzja tętnicy siatkówki; Zmniejszenie masy ciała; nasilony apetyt; jadłowstręt; Nerwowość; obniżony nastrój; zaburzenia snu; Utrata smaku; uczucie pieczenia; Zapaść krążeniowa; Zapalenie płuc
- częstość niepodana w tekście: Nagła śmierć sercowa
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i stosowania produktu Febuxostat Laboratorios Liconsa u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w wieku podeszłym: „Osoby w wieku podeszłym Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni ocenione u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz punkt 5.2). Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu nie zostały zbadane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha). Dna moczanowa: Zalecana dawka u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby to 80 mg. Dostępne są ograniczone informacje od pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Z danych otrzymanych z bardzo ograniczonej liczby przypadków stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie febuksostatu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Febuksostatu nie należy stosować w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy febuksostat przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie tej substancji czynnej do pokarmu kobiecego i zaburzenia rozwoju karmionych młodych. Nie można wykluczyć ryzyka u niemowlęcia karmionego piersią. Febuksostatu nie należy stosować w okresie karmienia karmienie piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność W przeprowadzonych na zwierzętach badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję nie wykazano zależnego od dawki niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Wpływ produktu Febuxostat Laboratorios Liconsa na płodność u ludzi nie jest znany. NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022 C2-Internal”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Febuxostat Laboratorios Liconsa należy przyjmować doustnie i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Laboratorios Liconsa
Kiedy nie stosować leku Febuxostat Laboratorios Liconsa:
• jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub choroby serca; problemy z sercem lub udar
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje
alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe
wyniki testów czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku zespołu
Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we
krwi);
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy.
W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Laboratorios Liconsa należy natychmiast
przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
Możliwe objawy reakcji alergicznej to:
- wysypka w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka),
świąd
- obrzęk kończyn lub twarzy
- trudności w oddychaniu
- gorączka i powiększenie węzłów chłonnych
- ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia. Lekarz może
podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa.
Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-
Johnsona) podczas stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa, objawiające się początkowo w
postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu.
Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek
(zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się i powodować złuszczanie i
oddzielanie się naskórka.
W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa – Johnsona podczas leczenia lekiem Febuxostat
Laboratorios Liconsa, leczenia febuksostatem nie wolno rozpoczynać ponownie. W przypadku
wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i poinformować o przyjmowaniu febuksostatu.
Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości,
zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem
Febuxostat Laboratorios Liconsa należy odczekać, aż napad dny osłabnie.
U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia
pewnymi lekami kontrolującymi stężenia kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego,
ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Laboratorios Liconsa, a
szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie
zażywania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
3
C2-Internal
Febuxostat Laboratorios Liconsa nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasu
napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat
Laboratorios Liconsa będzie stosowany codziennie.
Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy
zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. przechodzących
chemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do
nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie
obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa z powodu zespołu
rozpadu guza.
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest
prawidłowa.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania.
Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków
zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem
Febuxostat Laboratorios Liconsa, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Febuxostat Laboratorios Liconsa może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku
Febuxostat Laboratorios Liconsa nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat
Laboratorios Liconsa może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Febuxostat
Laboratorios Liconsa, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i
drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa zawiera laktozę
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
4
C2-Internal
Tabletki Febuxostat Laboratorios Liconsa zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta
stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z
lekarzem.
Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną 80 mg / 120 mg, to znaczy
zasadniczo "nie zawiera sodu".
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000
pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji
alergicznych:
• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się
pęcherzyków i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i
narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze
współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem
wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych
krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – ang. - DRESS) (patrz
punkt 2).
• uogólnione wysypki skórne.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• biegunka;
• ból głowy;
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często” i „rzadko”), •
nudności;
• zaostrzenie objawów dny;
• zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk);
• zawroty głowy;
• duszność;
• świąd;
• ból w kończynach, ból/obrzęk mięśni/stawów;
• zmęczenie.
Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być
nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała;
• zanik popędu płciowego;
• zaburzenia snu, senność;
• uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku
(niedoczulica, niedowład lub parestezje), zaburzenia smaku, osłabienie odczuwania zapachów
(osłabienie węchu);
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
6
C2-Internal
• nieprawidłowości w zapisie badania EKG , nieregularne albo szybkie bicie serca, uczucie
kołatania serca (palpitacja);
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone
ciśnienie tętnicze, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących
chemioterapię z powodu chorób krwi);
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i
(lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg
oddechowych;
• suchość jamy ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu albo oddawanie gazów,
ból górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze oddawanie stolców,
wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku;
• świąd, wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub
fioletowe plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary
na skórze pokryte niewielkimi guzkami, wysypka, miejscowe zaczerwienienie i plamy na
skórze, zwiększone pocenie się, nocne pocenie się, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień),
łuszczyca, egzema, inne rodzaje zaburzeń skórnych;
• skurcz mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów (zapalenie stawów,
któremu zwykle towarzyszy ból, obrzęki (lub) sztywność), , ból pleców, kurcze mięśni, ból
mięśni lub stawów, sztywność;
• krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu
(zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego
funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych;
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa);
• wzrost stężenia TSH;
• zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki analizy
krwi);
• kamica nerkowa;
• zaburzenia erekcji;
• zmniejszona aktywność tarczycy, niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu;
• dzwonienie w uszach;
• katar;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• zapalenie trzustki: częstymi objawami są bóle brzucha, nudności i wymioty;
• nagła potrzeba oddania moczu;
• ból;
• osłabienie;
• zwiększenie INR;
• stłuczenie;
• obrzęk wargi.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
• uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić
zaburzenia ze strony mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką,
spowodowanymi uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia;
• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie oczu, narządów płciowych, dłoni,
stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu;
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
7
C2-Internal
• wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem
wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych
krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii);
• wysypki różnego rodzaju (np.z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z
łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i
błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• nerwowość;
• odczuwanie pragnienia;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja);
• nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek);
• zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek
(cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);
• zapalenie wątroby;
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• infekcja pęcherza moczowego;uszkodzenie wątroby;
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni);
• nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych;
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia);
• depresja;
• zaburzenia snu;
• utrata poczucia smaku;
• uczucie pieczenia;
• zawroty głowy;
• niewydolność krążenia;
• infekcja płuc (zapalenie płuc);
• owrzodzenia jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej;
• perforacja przewodu pokarmowego;
• zespół (uszkodzenia) pierścienia/stożka rotatorów;
• polimialgia reumatyczna;
• uczucie gorąca;
• nagła utrata wzroku spowodowana zatkaniem tętnicy w oku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 (patrz również punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Leczenie przewlekłej hiperurykemii
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca wcześniejszymi poważnymi chorobami sercowo-
naczyniowymi (np. zawał mięśnia sercowego, udar lub zastoinowa niewydolność serca
niestabilna dławica piersiowa), podczas pracy nad produktem oraz w jednym badaniu
porejestracyjnym (CARES) zaobserwowano większą liczbę śmiertelnych zdarzeń sercowo-
naczyniowych w przypadku stosowania febuksostatu w porównaniu z allopurynolem.
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
Jednak w kolejnym badaniu porejestracyjnym (FAST) febuksostat nie wykazywał gorszych
wyników niż allopurynol pod względem częstości występowania zdarzeń sercowo-
naczyniowych zarówno ze skutkiem śmiertelnym, jak i bez skutku śmiertelnego.
Leczenie w tej grupie pacjentów należy prowadzić ostrożnie i należy ich systematycznie
monitorować. Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania febuksostatu
w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego znajdują się w punktach 4.8 i 5.1.
Zapobieganiu i leczenie przewlekłej hiperurykemii u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zespołu
rozpadu guza (TLS)
U pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do
wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza, leczonych febuksostatem należy
ściśle monitorować czynność serca jeżeli jest to uzasadnione klinicznie.
Alergia lub nadwrażliwość na produkt leczniczy
Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich
reakcji alergicznych lub nadwrażliwości, w tym zagrażającego życiu zespołu Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz ostrych reakcji anafilaktycznych
w tym wstrząsu. W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszych
miesięcy leczenia febuksostatem. U niektórych pacjentów (nie u wszystkich) wcześniej
występowały zaburzenia czynności nerek i (lub) nadwrażliwość na allopurynol. Ciężkie
reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang.
DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) były w niektórych
przypadkach związane z gorączką, zaburzeniami hematologicznymi, zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby.
Pacjentów należy poinformować objawach przedmiotowych oraz podmiotowych i ściśle
monitorować w kierunku wystąpienia objawów reakcji alergicznych lub reakcji
nadwrażliwości (patrz punkt 4.8). Leczenie febuksostatem należy natychmiast przerwać w
razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-
Johnsona, ponieważ wczesne odstawienie daje lepsze rokowanie. Jeżeli u pacjenta wystąpiła
reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, w tym zespół Stevensa-Johnsona i ostra reakcja
anafilaktyczna w tym wstrząs, ponowne leczenie febuksostatem u tego pacjenta jest
niedopuszczalne.
Ostre napady dny (zaostrzenia dny moczanowej)
Leczenia febuksostatem nie należy rozpoczynać do chwili całkowitego ustąpienia ostrego
napadu dny moczanowej. Zaostrzenie dny moczanowej może wystąpić w trakcie
rozpoczynania leczenia wskutek zmian stężenia kwasu moczowego w surowicy, wynikających
z uwolnienia moczanu ze złogów w tkankach (patrz punkty 4.8 i 5.1). Podczas rozpoczynania
leczenia febuksostatem zaleca się profilaktykę lekami z grupy NLPZ lub kolchicyną przeciw
zaostrzeniom dny moczanowej przez co najmniej 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
W razie wystąpienia zaostrzenia dny w trakcie leczenia febuksostatem, produktu nie należy
odstawiać.
Zaostrzenie dny moczanowej można równolegle leczyć w sposób odpowiedni dla danego
pacjenta. Stałe leczenie febuksostatem zmniejsza częstość i nasilenie zaostrzeń dny.
Odkładanie się złogów ksantyny
U pacjentów ze znacznie przyspieszonym tempem wytwarzania moczanu (np. nowotwór
złośliwy i leczenie przeciwnowotworowe, zespół Lescha-Nyhana) bezwzględne stężenie
ksantyny w moczu może w rzadkich przypadkach wzrosnąć na tyle, że możliwe będzie
odkładanie się jej złogów w drogach moczowych. Tego zjawiska nie zaobserwowano w
głównym badaniu klinicznym febuksostatu stosowanego w zespole rozpadu guza (TLS). Ze
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
względu na brak doświadczeń dotyczących febuksostatu, nie zaleca się stosowania produktu u
pacjentów z zespołem Lesch-Nyhan.
Merkaptopuryna/azatiopryna
Nie zaleca się stosowania febuksostatu u pacjentów leczonych równolegle merkaptopuryną/
azatiopryną. Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania obu tych leków, zaleca się
monitorowanie stanu pacjenta.
ponieważ hamowanie oksydazy ksantynowej przez febuksostat może powodować zwiększenie
stężenia merkaptopuryny / azatiopryny w osoczu, co może powodować ciężką toksyczność.
Tam, gdzie nie można uniknąć połączenia, zaleca się zmniejszenie dawki merkaptopuryny /
azatiopryny do 20% lub mniej poprzednio przepisanej dawki, aby uniknąć możliwego
działania hematologicznego skutki (patrz punkty 4.5 i 5.3).
Należy ściśle monitorować pacjentów, a następnie dostosować dawkę merkaptopuryny /
azatiopryny na podstawie oceny odpowiedzi terapeutycznej i początkowego działania
toksycznego.
Pacjenci po przeszczepach narządów
Ponieważ brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u pacjentów po
przeszczepach narządów, nie zaleca się stosowania febuksostatu u takich pacjentów (patrz
punkt 5.1).
Teofilina
U zdrowych ochotników jednoczesne podanie febuksostatu w dawce 80 mg i pojedynczej
dawki 400 mg teofiliny nie wykazało jakiejkolwiek interakcji farmakokinetycznej (patrz
punkt 4.5). Febuksostat w dawce 80 mg może być stosowany u pacjentów leczonych
równolegle teofiliną bez ryzyka wystąpienia podwyższenia stężenia teofiliny w osoczu. Brak
danych dla febuksostatu w dawce 120 mg.
Zaburzenia wątroby
W trakcie połączonych badań klinicznych fazy 3 zaobserwowano łagodne zaburzenia w
testach czynnościowych wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%). Wykonanie
testu czynnościowego wątroby jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia febuksostatem, a
następnie okresowo w oparciu o ocenę kliniczną (patrz punkt 5.1).
Zaburzenia tarczycy
W długotrwałych otwartych badaniach rozszerzonych zaobserwowano podwyższone stężenia
TSH (>5,5 µIU/ml) u pacjentów długotrwale leczonych febuksostatem (5,5%). Konieczna jest
ostrożność podczas stosowania febuksostatu u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy
(patrz punkt 5.1).
Laktoza
Tabletki febuksostatu zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów
cjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy Lapp lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy
zasadniczo "nie zawiera sodu"
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Merkaptopuryna/azatiopryna
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
W oparciu o mechanizm działania hamującego XO przez febuksostat, nie zaleca się
równoległego stosowania tych leków. Hamowanie oksydazy ksantynowej (XO) przez
febuksostat może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, co prowadzi do
mielotoksyczności
W przypadku jednoczesnego podawania z febuksostatem dawkę merkaptopuryny/azatiopryny
należy zmniejszyć do 20% lub mniejszej z uprzednio przepisanych dawek (patrz punkty 4.4
i 5.3).
Adekwatność proponowanego dostosowania dawki, które oparto na analizie
modelowania i symulacji danych przedklinicznych u szczurów, została potwierdzona
wynikami badania klinicznego interakcji lek-lek u zdrowych ochotników,
otrzymujących samą azatioprynę w dawce 100 mg oraz zmniejszoną dawkę
azatiopryny (25 mg) w połączeniu z febuksostatem (40 lub 120 mg).
W badaniu głównym w zespole rozpadu guza podawano febuksostat w dawce 120 mg na dobę
pacjentom poddawanym różnym rodzajom chemioterapii, w tym terapii przeciwciałami
monokolonalnymi. Jednakże, w badaniu tym nie badano interakcji występujących pomiędzy
lekami ani interakcji lek-choroba. Dlatego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji
podczas leczenia cytotoksycznego.
Rosiglitazon/substraty CYP2C8
Wykazano, iż febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2C8 in vitro. W badaniu, w którym
wzięli udział zdrowi ochotnicy jednoczesne podanie 120 mg febuksostatu na dobę i
pojedynczej dawki 4 mg rosiglitazonu doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę
rosiglitazonu i jego metabolitu N-desmetyl rosiglitazonu, co wskazuje, że febuksostat nie jest
inhibitorem CYP2C8 in vivo. W związku z tym nie jest wymagana jakakolwiek zmiana
dawkowania podczas jednoczesnego podawania febuksostatu i rosiglitazonu lub innych
substratów CYP2C8.
Teofilina
Przeprowadzono badanie interakcji dla febuksostatu u zdrowych ochotników, aby ocenić czy
hamowanie XO może prowadzić do wzrostu stężenia teofiliny w osoczu, tak jak zgłaszano dla
innych inhibitorów XO. Wyniki badania wykazały, iż jednoczesne podanie febuksostatu w
dawce 80 mg na dobę z pojedynczą dawką 400 mg teofiliny nie ma wpływu na
farmakokinetykę lub bezpieczeństwo stosowania teofiliny. Z tego względu nie zaleca się
zachowania specjalnej ostrożności w przypadku równoczesnego podawania febuksostatu w
dawce 80 mg oraz teofiliny. Brak danych dla febuksostatu w dawce 120 mg.
Naproksen i inne inhibitory glukuronidacji
Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów glukuronylotransferaza (UGT). Produkty
lecznicze, które hamują glukuronidację, takie jak leki z grupy NLPZ i probenecyd, mogą
teoretycznie wpływać na eliminację febuksostatu. U zdrowych uczestników badań równoległe
stosowanie febuksostatu i naproksenu 250 mg dwa razy na dobę było związane ze zwiększoną
ekspozycją na febuksostat (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%). W badaniach klinicznych
stosowanie naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie było
związane z żadnym klinicznie istotnym zwiększeniem częstości zdarzeń niepożądanych.
Febuksostat może być podawany jednocześnie z naproksenem bez konieczności modyfikacji
dawki febuksostatu lub naproksenu.
Leki indukujące glukuronidację
Leki silnie indukujące enzymy UGT mogą potencjalnie prowadzić do zwiększenia
metabolizmu i obniżenia skuteczności febuksostatu. Z tego względu zaleca się kontrolowanie
stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi przez 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
silnym lekiem indukującym glukuronidację. Z drugiej strony, przerwanie leczenia lekiem
indukującym może doprowadzić do podwyższonego stężenia febuksostatu w osoczu.
Kolchicyna/indometacyna/hydrochlorotiazyd/warfaryna
Febuksostat może być podawany jednocześnie z kolchicyną lub indometacyną bez
konieczności modyfikacji dawki febuksostatu lub drugiej równolegle stosowanej substancji
aktywnej.
Nie jest wymagana modyfikacja dawki febuksostatu w przypadku jednoczesnego podawania z
hydrochlorotiazydem.
Nie jest konieczna modyfikacja dawki warfaryny w przypadku jednoczesnego podawania z
febuksostatem. Podawanie febuksostatu (80 mg lub 120 mg raz na dobę) jednocześnie z
warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny u zdrowych ochotników. Wskaźnik
INR i aktywność czynnika krzepnięcia VII również nie uległy zmianie po jednoczesnym
podawaniu febuksostatu.
Dezypramina/substraty CYP2D6
Wykazano, że febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2D6 in vitro. W badaniu zdrowych
uczestników dawka 120 mg leku Febuxostat Laboratorios Liconsa leku na dobę powodowała
zwiększenie o 22% wartości AUC dla dezypraminy, substratu CYP2D6, wskazując na
potencjalne słabe działanie hamujące febuksostatu na enzym CYP2D6 in vivo. Z tego względu
nie należy się spodziewać, że jednoczesne podawanie febuksostatu z innymi substratami
CYP2D6 będzie wymagać modyfikacji dawki tych leków.
Leki zobojętniające sok żołądkowy
Wykazano, że jednoczesne zażycie leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego
wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu, opóźnia wchłanianie febuksostatu (około 1
godzinę) i wywołuje zmniejszenie o 32% stężenia Cmax, natomiast nie zaobserwowano
znaczącej zmiany wartości AUC. Z tego względu febuksostat można przyjmować niezależnie
od stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ogólny profil bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów
leczonych co najmniej jedną dawką – 10 mg do 300 mg), badania bezpieczeństwa po
dopuszczeniu do obrotu (badanie FAST: 3001 osób otrzymujących co najmniej dawkę od
80 mg do 120 mg) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z dną moczanową
to objawy dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy,
zawroty głowy, duszność, wysypka, świąd, artralgia, mialgia, bóle kończyn, obrzęki
zmęczenie. Te działania niepożądane miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiły rzadkie poważne reakcje nadwrażliwości na
febuksostat, z których niektóre były związane z objawami ogólnoustrojowymi i rzadkimi
przypadkami nagłej śmierci sercowej
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Poniżej wymienione są częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) i
rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) reakcje niepożądane, występujące w grupach pacjentów
leczonych febuksostatem.
Częstość występowania została podana w oparciu o badania i doświadczenie po
wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów z dną moczanową.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1: Reakcje niepożądane związane ze stosowaniem leku w badaniach klinicznych fazy 3,
długotrwałych badaniach rozszerzonych, badaniach bezpieczeństwa po dopuszczeniu do
obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z dną moczanową.
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko
Pancytopenia, małopłytkowość, agranulocytoza*, anemia♯
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko
Reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość na produkt*, niedoczynność
tarczycy♯
Zaburzenia
endokrynologiczne
Niezbyt często
Zwiększone stężenie TSH
Zaburzenia oka Niezbyt często
Niewyraźne widzenie
Rzadko
Okluzja tętnicy siatkówki♯
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często***
Zaostrzenie dny moczanowej
Niezbyt często
Cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała
Rzadko
Zmniejszenie masy ciała, nasilony apetyt, jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Zmniejszone libido, bezsenność
Rzadko
Nerwowość, obniżony nastrój♯, zaburzenia snu♯
Zaburzenia układu
nerwowego
Często
Ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często
Parestezje, niedowład połowiczy, senność, ospałość ♯, zaburzenia smaku,
niedoczulica, osłabienie węchu
Rzadko
Utrata smaku♯, uczucie pieczenia♯
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często
Szumy uszne
Rzadko
Zawroty głowy
Zaburzenia serca Niezbyt często
Migotanie przedsionków, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG,
blok lewej odnogi pęczka Hisa (patrz punkt „Zespół rozpadu guza”),
częstoskurcz zatokowy (patrz punkt „Zespół rozpadu guza”)
Rzadko spotykany
Nagła śmierć sercowa
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często
Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, uderzenia gorąca, krwawienie
(patrz punkt „Zespół rozpadu guza”)
Rzadko
Zapaść krążeniowa♯
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często
Duszność
Niezbyt często
Zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie
dolnych dróg oddechowych♯, kaszel, nieżyt nosa♯
Rzadko
Zapalenie płuc♯
Zaburzenia żołądka i jelit Często
Biegunka**, nudności
Niezbyt często:
Ból brzucha, ból w górnej części brzucha♯, wzdęcia, refluks żołądkowo-
przełykowy, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
niestrawność, zaparcie, częste wypróżnianie, wzdęcia z oddawaniem
gazów, dyskomfort żołądkowojelitowy, owrzodzenie jamy ustnej,
obrzęk warg♯, zapalenie trzustki
Rzadko
Perforacja przewodu pokarmowego♯, zapalenie jamy ustnej♯
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często
Zaburzenia czynności wątroby**
Niezbyt często
Kamica żółciowa
Rzadko
Zapalenie wątroby*, żółtaczka*, uszkodzenie wątroby*, zapalenie
pęcherzyka żółciowego♯
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często
Wysypka (w tym różne rodzaje wysypki występujące z mniejszą
częstością, patrz poniżej), świąd
Niezbyt często
Zapalenie skóry, pokrzywka, zmiana zabarwienia skóry, uszkodzenie
skóry, wybroczyny, wysypka plamkowa, wysypka
grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, nadmierna potliwość,
łysienie, egzema♯, rumień, nocne pocenie się♯, łuszczyca♯, wysypka
swędząca ♯
Rzadko
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół
StevensaJohnsona*, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje na lek z
eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*, uogólniona wysypka
(ciężka)*, wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka
pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka rumieniowata, wysypka
odropodobna
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często
Bóle stawów, bóle mięśni, ból w kończynach♯
Niezbyt często
Zapalenie stawów, bóle mięśniowo-stawowe, osłabienie mięśni, kurcze
mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki, obrzęk stawów♯,
ból pleców♯, sztywność mięśniowo-szkieletowa♯, sztywność stawów
Rzadko
Rabdomioliza*, zespół (uszkodzenia) pierścienia/stożka rotatorów♯,
polimialgia reumatyczna♯
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często
Niewydolność nerek, kamica nerkowa, krwiomocz, częstomocz,
białkomocz, nagła potrzeba oddania moczu, zakażenie dróg moczowych♯
Rzadko
Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często
Zaburzenia wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często
Obrzęk, zmęczenie
Niezbyt często
Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból♯, złe
samopoczucie♯
Rzadko
Pragnienie, uczucie gorąca♯
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
Badania diagnostyczne Niezbyt często
Zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek
krwi,
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów,
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia
cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia hematokrytu,
zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększone INR♯
Rzadko
Zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
przedłużony czas kaolinowo-kefalinowy,
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Urazy, zatrucia i powikłania
spowodowane zabiegami
Niezbyt często
Stłuczenie ♯
* Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłoszone po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu.
** Związana z leczeniem, o podłożu niezakaźnym biegunka i nieprawidłowe wyniki
testów czynnościowych wątroby zaobserwowane w połączonych badaniach fazy 3 są
częstsze u pacjentów jednocześnie leczonych kolchicyną.
*** Patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi częstości
przypadków zaostrzenia dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych,
kontrolowanych badaniach fazy III.
♯ Działania niepożądane wynikające z badań bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Opis niektórych działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich
reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka i reakcji anafilaktycznych/wstrząsu, po przyjęciu febuksostatu. Zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka charakteryzują się nasilającą się
wysypką skórną z pęcherzami lub uszkodzeniem błon śluzowych i podrażnieniem oczu.
Reakcji nadwrażliwości na febuksostat mogą towarzyszyć następujące objawy: reakcje skórne
w postaci naciekowych zmian grudkowoplamkowych, uogólnionych lub złuszczających
wysypek, uszkodzenie skóry, obrzęk twarzy, gorączka, nieprawidłowości w składzie krwi
takie jak trombocytopenia i eozynofilia oraz zmiany w obrębie pojedynczych organów lub
wielonarządowe (wątroba i nerki, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek) (patrz
punkt 4.4).
Objawy dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas
pierwszych miesięcy leczenia. Następnie, częstość zaostrzenia dny moczanowej malała z
upływem czasu. Zaleca się stosowanie leczenia profilaktycznego przeciw dnie (patrz punkt
4.2 i 4.4).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Zespół rozpadu guza
W podstawowym randomizowanym badaniu klinicznym fazy 3, z podwójnie ślepą próbą,
FLORENCE (FLO-01), w którym porównywano febuksostat i allopurynol (346 pacjentów
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
C2-Internal
poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego
ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza), tylko u 22 (6,4%) pacjentów wystąpiły
działania niepożądane, to jest u 11 (6,4%) pacjentów w każdej leczonej grupie. Większość
działań niepożądanych była albo łagodna albo umiarkowana.
Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagrożeń w kwestii
bezpieczeństwa ponad doświadczenia uzyskane uprzednio z febuksostatem w leczeniu dny
moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (podanych powyżej w
tabeli 1).
Zaburzenia serca Niezbyt często
blok lewej odnogi pęczka Hisa, częstoskurcz
zatokowy
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często
krwawienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do
fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Febuxostatum 80 mg | Tabletki powlekane | 25447 | 100393025 | ChPL: 2022-07-21, Ulotka: 2022-07-21 |
| Febuxostatum 120 mg | Tabletki powlekane | 25448 | 100393031 | ChPL: 2022-07-21, Ulotka: 2022-07-21 |