medinary.info

Exablok

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
TEVA GmbH
Substancje czynne
Edoxabanum: 15 mg, 30 mg, 60 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Exablok 15 mg Tabletki powlekane 10 tabl. na receptę (Rx)
Exablok 30 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)
Exablok 60 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 24 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Edoxabanum 15 mg (tabletki powlekane) · 8 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Delianda 15 mg Krka, d.d., Novo mesto
Edoflusio 15 mg Sandoz Polska Sp. z o.o.
Edoxaban +pharma 15 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się +pharma arzneimittel GmbH
Edoxaban TAD 15 mg Tad Pharma GmbH
Kymbek 15 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Lixiana 15 mg Daiichi Sankyo Europe GmbH
Roteas 15 mg Berlin-Chemie AG
Setiapo 15 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.

Edoxabanum 30 mg (tabletki powlekane) · 8 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Delianda 30 mg Krka, d.d., Novo mesto
Edoflusio 30 mg Sandoz Polska Sp. z o.o.
Edoxaban +pharma 30 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się +pharma arzneimittel GmbH
Edoxaban TAD 30 mg Tad Pharma GmbH
Kymbek 30 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Lixiana 30 mg Daiichi Sankyo Europe GmbH
Roteas 30 mg Berlin-Chemie AG
Setiapo 30 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.

Edoxabanum 60 mg (tabletki powlekane) · 8 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Delianda 60 mg Krka, d.d., Novo mesto
Edoflusio 60 mg Sandoz Polska Sp. z o.o.
Edoxaban +pharma 60 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się +pharma arzneimittel GmbH
Edoxaban TAD 60 mg Tad Pharma GmbH
Kymbek 60 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Lixiana 60 mg Daiichi Sankyo Europe GmbH
Roteas 60 mg Berlin-Chemie AG
Setiapo 60 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Istotne klinicznie czynne krwawienie.
  • Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
  • Zmiana lub stan chorobowy stanowiący istotne ryzyko wystąpienia dużego krwawienia. Może to obejmować czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych o wysokim ryzyku krwawienia, przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, ostatnio przebyty krwotok śródczaszkowy, stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniaki naczyniowe lub duże nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych.
  • Niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze.
  • Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, dabigatranu eteksylan, rywaroksaban, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany z leczenia przeciwzakrzepowego środkami doustnymi (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic (patrz punkt 4.5).
  • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 7 (Edoxabanum 15 mg, Edoxabanum 30 mg, Edoxabanum 60 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza; Magnezu stearynian; Otoczka; Exablok 15 mg tabletki powlekane; Hypromeloza (E464); Węglan wapnia (E 170); Makrogol (8000); Talk (E553b); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Exablok 30 mg tabletki powlekane; Hypromeloza (E464); Węglan wapnia (E 170); Makrogol (8000); Talk (E553b); Żelaza tlenek czerwony (E172); Exablok 60 mg tabletki powlekane; Hypromeloza (E464); Węglan wapnia (E 170); Makrogol (8000); Talk (E553b); Żelaza tlenek żółty (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty pomarańczowy różowy nadruk: TV nadruk: 15 nadruk: 30 nadruk: 60
    Exablok, 15 mg, tabletki powlekane są jasno pomarańczowe, zaokrąglone (średnica ok. 6,4 mm), z wytłoczonym „TV” na jednej stronie tabletki i „15” na drugiej stronie. Exablok, 30 mg, tabletki powlekane są różowe, zaokrąglone (średnica ok. 8,5 mm), z wytłoczonym „TV” na jednej stronie tabletki i „30” na drugiej stronie. Exablok, 60 mg, tabletki powlekane są żółte, zaokrąglone (średnica ok. 10,5 mm), z wytłoczonym „TV” na jednej stronie tabletki i „60” na drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Exablok nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
38 pozycji, według częstości
  • często: Niedokrwistość; Zawroty głowy; Ból głowy; Krwawienie z nosa; Ból brzucha; Krwotok w dolnym odcinku przewodu pokarmowego; Krwotok w górnym odcinku przewodu pokarmowego; Krwotok w jamie ustnej/gardle; Nudności; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; Krwotok do tkanek miękkich w obrębie skóry; Wysypka; Świąd; Krwiomocz makroskopowy/ krwawienie z cewki moczowej; Krwotok z pochwy1; Krwotok w miejscu nakłucia; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • niezbyt często: Małopłytkowość; Nadwrażliwość; Krwotok śródczaszkowy; Krwotok spojówkowy/twardówkowy; Krwotok wewnątrzgałkowy; Inne krwotoki; Krwioplucie; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Pokrzywka; Krwotok w miejscu zabiegu chirurgicznego
  • rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Obrzęk alergiczny; Krwotok podpajęczynówkowy; Krwotok do worka osierdziowego; Krwotok zaotrzewnowy; Krwawienie domięśniowe (bez zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych); Krwotok wewnątrzstawowy; Krwotok podtwardówkowy; Krwotok związany z przeprowadzanym zabiegiem

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Lek Exablok nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Edoksaban nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat z potwierdzonym zdarzeniem ŻChZZ (zatorowości płucnej i (lub) zakrzepicy żył głębokich), ponieważ nie określono jego skuteczności. Dostępne dane dotyczące pacjentów z ŻChZZ opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę po wstępnym leczeniu lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka 60 mg edoksabanu raz na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 60 mg raz na dobę:” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Umiarkowane lub ciężkie (klirens kreatyniny 15 - 50 mL/minutę) 30 mg edoksabanu raz na dobę Mała masa ciała ≤ 60 kg” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Czynność nerek należy ocenić u wszystkich pacjentów poprzez obliczenie klirensu kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia edoksabanem w celu: wykluczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 mL/minutę), aby zastosować odpowiednią dawkę edoksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-50 mL/minutę (30 mg raz na dobę), u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 mL/minutę (60 mg raz na dobę) oraz decydując o zastosowaniu edoksabanu u pacjentów z podwyższonym klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.4).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Edoksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, przebiegającą z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3) Nie zaleca się stosowania edoksabanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka to”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i potwierdzeniem, że edoksaban przenika przez łożysko, produkt Exablok jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wskazują, że edoksaban przenika do mleka. Z tego względu produkt Exablok jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono specyficznych badań edoksabanu u ludzi, mających na celu ocenę wpływu na płodność. W badaniu dotyczącym płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano takiego wpływu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Exablok może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1: Podsumowanie dawkowania w niezastawkowym migotaniu przedsionków oraz ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna)
Wskazówki dotyczące dawkowania
Zalecana dawka60 mg edoksabanu raz na
dobę
Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z jednym lub więcej spośród następujących
czynników klinicznych:
Zaburzenia czynnościUmiarkowane lub ciężkie (klirens kreatyniny
nerek15 - 50 mL/minutę)
Mała masa ciała≤ 60 kg30 mg edoksabanu raz na
dobę
Inhibitory P-gpCyklosporyna, dronedaron, erytromycyna,
ketokonazol

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Exablok
Kiedy nie przyjmować leku Exablok - jeśli pacjent ma uczulenie na edoksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie; - jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan prowadzące do zwiększonego ryzyka dużego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, lub ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu lub oczu); - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy; - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia; - jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze krwi; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exablok należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta, z powodu jakiegokolwiek spośród wymienionych stanów, występuje zwiększone ryzyko krwawienia: • schyłkowa niewydolność nerek lub gdy pacjent jest dializowany; • ciężka choroba wątroby; • zaburzenia krzepnięcia krwi; • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia); • niedawne krwawienie do mózgu (krwawienie śródczaszkowe lub śródmózgowe); • choroby naczyń krwionośnych w mózgu lub rdzeniu kręgowym; - jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca. Lek Exablok w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany leczenia z leku Exablok w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Exablok). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Exablok: - Jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę nazywaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia. Jeśli pacjent musi być poddany operacji: - Należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Exablok w ściśle określonym czasie przed operacją lub po operacji. Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Exablok przynajmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić przyjmowanie leku Exablok. W sytuacjach nagłych, odpowiednie postępowanie dotyczące stosowania leku Exablok pomoże ustalić lekarz. Dzieci i młodzież Lek Exablok nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Exablok a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków: • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol); • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil); • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. heparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, w tym warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban); • antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna); • leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna); • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy); • leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exablok, ponieważ leki te mogą nasilać działanie leku Exablok i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych krwawień. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Exablok oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji. Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków: • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) • ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu lęku i łagodnej depresji • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exablok, ponieważ działanie leku Exablok może ulec osłabieniu. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Exablok oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji. Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku Exablok, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Exablok zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Exablok pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Exablok nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Exablok zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Exablok może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie dawać oczywistych (widocznych) objawów. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie lub występują objawy nasilonego krwawienia (nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub wystąpienie obrzęku o niewyjaśnionej przyczynie) należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia. Lista możliwych działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10) • ból brzucha; • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; • krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne; • niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek); • krwawienie z nosa; • krwawienie z pochwy; • wysypka; • krwawienie w jelicie; • krwawienie z jamy ustnej i (lub) gardła; • krew w moczu; • krwawienie pourazowe (po nakłuciu); • krwawienie w żołądku; • zawroty głowy; • nudności; • ból głowy; • świąd. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) • krwawienie w oku; • krwawienie z rany pooperacyjnej po zabiegu chirurgicznym; • obecność krwi w plwocinie podczas kaszlu; • krwawienie do mózgu; • inne rodzaje krwawienia; • zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie); • reakcja alergiczna; • pokrzywka. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000) • krwawienie do mięśni; • krwawienie w stawach; • krwawienie w brzuchu; • krwawienie do serca; • krwawienie wewnątrz czaszki; • krwawienie po zabiegu chirurgicznym; • wstrząs alergiczny; • obrzęk dowolnej części ciała w wyniku reakcji alergicznej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia prawidłowej czynności nerek (nefropatia związana z antykoagulantami). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Istotne klinicznie czynne krwawienie. Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia. Zmiana lub stan chorobowy stanowiący istotne ryzyko wystąpienia dużego krwawienia. Może to obejmować czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych o wysokim ryzyku krwawienia, przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, ostatnio przebyty krwotok śródczaszkowy, stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniaki naczyniowe lub duże nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych. Niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze. Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, dabigatranu eteksylan, rywaroksaban, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany z leczenia przeciwzakrzepowego środkami doustnymi (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic (patrz punkt 4.5). Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Edoksaban w dawce 15 mg nie jest wskazany do stosowania w monoterapii, ponieważ może to powodować obniżenie skuteczności. Ta dawka jest wskazana do stosowania wyłącznie w przypadku zmiany leczenia z edoksabanu w dawce 30 mg (pacjenci z jednym lub więcej czynnikiem klinicznym wpływającym na zwiększenie ekspozycji, patrz tabela 1) na antagonistę witaminy K, przy jednoczesnym stosowaniu odpowiedniej dawki antagonisty witaminy K (patrz tabela 2, punkt 4.2). Ryzyko krwotoku Edoksaban zwiększa ryzyko krwawienia i może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne krwawienie. Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia zaleca się ostrożne stosowanie edoksabanu. Należy przerwać stosowanie edoksabanu, jeśli wystąpi ciężki krwotok (patrz punkty 4.8 i 4.9). W badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego leczenia edoksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) i niedokrwistość. Dlatego, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogłyby być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia, jeśli uzna się to za stosowne. U pacjentów z wymienionych poniżej podgrup istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia. Po rozpoczęciu leczenia należy uważnie obserwować tych pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłań krwawienia i niedokrwistości (patrz punkt 4.8). W każdym przypadku wystąpienia niewyjaśnionego spadku stężenia hemoglobiny lub ciśnienia tętniczego krwi należy szukać miejsca krwawienia. Nie jest możliwe wiarygodne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu za pomocą standardowych testów laboratoryjnych. Nie jest dostępny działający specyficznie środek odwracający działanie przeciwzakrzepowe edoksabanu (patrz punkt 4.9). Hemodializa nie wpływa w istotny sposób na klirens edoksabanu (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz kwasu acetylosalicylowego u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na potencjalnie wyższe ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności nerek Wartość pola pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny > 50 - 80 mL/minutę), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30 - 50 mL/minutę) oraz ciężkimi (klirens kreatyniny < 30 mL/minutę, pacjent nie poddawany dializie) zaburzeniami czynności nerek była większa o odpowiednio 32%, 74% oraz 72%, w porównaniu do pacjentów z normalną czynnością nerek (patrz punkt 4.2, informacje o zmniejszeniu dawki). Nie zaleca się stosowania produktu Exablok u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 5.2). Czynność nerek u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków W porównaniu do pacjentów dobrze kontrolowanych za pomocą warfaryny, w grupie pacjentów otrzymujących edoksaban obserwowano tendencję do zmniejszania się skuteczności wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny (dane z badania ENGAGE AF-TIMI 48 oraz dodatkowe dane z badań E314 i ETNA-AF, patrz punkt 5.1). Edoksaban, u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wysokim klirensem kreatyniny, należy stosować wyłącznie po starannej ocenie indywidualnego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwawienia. Ocena czynności nerek: należy monitorować klirens kreatyniny u wszystkich pacjentów na początku leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie zaleca się stosowania edoksabanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania edoksabanu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT > 2 x GGN) lub bilirubiną całkowitą ≥ 1,5 x GGN byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania edoksabanu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2). Przed rozpoczęciem stosowania edoksabanu należy przeprowadzić badania oceniające czynność wątroby. Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów stosujących edoksaban przez okres dłuższy niż 1 rok. Przerwanie stosowania przed zabiegiem chirurgicznymi innymi zabiegami Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe musi być przerwane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z zabiegiem chirurgicznym lub innymi zabiegami, należy jak najszybciej przerwać stosowanie edoksabanu. Wskazane jest, aby był to okres przynajmniej 24 godzin przed zabiegiem. Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki edoksabanu należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu. Należy wznowić stosowanie edoksabanu po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, mając na uwadze, że rozpoczęcie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu następuje po 1 - 2 godzinach. Jeśli doustne produkty lecznicze nie mogą być podane w trakcie lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, należy rozważyć pozajelitowe podanie leku przeciwzakrzepowego, a następnie zmianę leczenia na edoksaban podawany doustnie raz na dobę (patrz punkt 4.2). Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wpływających na hemostazę może zwiększyć ryzyko krwawienia. Dotyczy to kwasu acetylosalicylowego, inhibitorów receptora płytkowego P2Y12, innych leków przeciwzakrzepowych, leczenia fibrynolitycznego, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz stosowanych długotrwale niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.5). Sztuczne zastawki serca oraz umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej Edoksaban nie był badany u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca, u pacjentów w okresie 3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej. Dlatego nie zaleca się stosowania edoksabanu w tych grupach pacjentów. Niestabilni hemodynamicznie pacjenci z zatorowością płucną oraz pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej Edoksaban nie jest zalecany jako leczenie alternatywne dla heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub u których ma zostać przeprowadzone leczenie trombolityczne lub embolektomia płucna, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności edoksabanu w tych przypadkach klinicznych. Pacjenci z czynnym nowotworem Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu w leczeniu i (lub) zapobieganiu ŻChZZ u pacjentów z czynnym nowotworem. Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak edoksaban, u pacjentów z zakrzepicą w wywiadzie, u których zdiagnozowano zespół antyfosfolipidowy. Zwłaszcza u pacjentów z trzema wynikami pozytywnymi (antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I) leczenie z zastosowaniem doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim może być związane z większą liczbą nawrotów incydentów zakrzepowych niż podczas terapii antagonistami witaminy K. Laboratoryjne wskaźniki krzepnięcia Pomimo że leczenie edoksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania, działanie przeciwzakrzepowe może być ocenione za pomocą skalibrowanego, ilościowego testu anty-Xa, co może ułatwić decyzję kliniczną w określonych sytuacjach np. przedawkowania, czy ratującego życie zabiegu chirurgicznego (patrz również punkt 5.2). Edoksaban w wyniku hamowania czynnika Xa wydłuża czas krzepnięcia w standardowych testach, takich jak czas protrombinowy (PT), INR oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT). Zmiany wyników badań krzepnięcia, obserwowane po oczekiwanej dawce terapeutycznej, były jednak małe i wykazywały wysoką zmienność, a przez to nie mogą być stosowane do monitorowania działania przeciwzakrzepowego edoksabanu. Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Edoksaban jest wchłaniany głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Dlatego produkty lecznicze lub choroby wpływające na nasilenie opróżniania żołądka oraz perystaltykę jelit mogą wpływać na zmniejszenie uwalniania i wchłaniania edoksabanu. Inhibitory P-gp Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej P-gp. W badaniach farmakokinetycznych jednoczesne stosowanie edoksabanu z inhibitorami P-gp cyklosporyną, dronedaronem, erytromycyną, ketokonazolem, chinidyną lub werapamilem powodowało zwiększenie stężenia edoksabanu w osoczu. Jednoczesne stosowanie edoksabanu z cyklosporyną, dronedaronem, erytromycyną lub ketokonazolem wymaga zmniejszenia dawki do 30 mg raz na dobę. W oparciu o dane kliniczne jednoczesne stosowanie edoksabanu z chinidyną, werapamilem lub amiodaronem nie wymaga zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania edoksabanu z innymi inhibitorami P-gp, w tym inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Edoksaban musi być podawany raz na dobę w dawce 30 mg w przypadku jednoczesnego stosowania z następującymi inhibitorami P-gp: • Cyklosporyna: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 500 mg cyklosporyny z pojedynczą dawką 60 mg edoksabanu powodowało zwiększenie wartości AUC oraz maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) edoksabanu o odpowiednio 73% i 74%. • Dronedaron: Podawanie dronedaronu dwa razy na dobę w dawce 400 mg przez okres 7 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 5. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 85% i 46%. • Erytromycyna: Podawanie erytromycyny cztery razy na dobę w dawce 500 mg przez okres 8 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 7. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz C max edoksabanu o odpowiednio 85% i 68%. • Ketokonazol: Podawanie ketokonazolu raz na dobę w dawce 400 mg przez okres 7 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 4. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 87% i 89%. Edoksaban w dawce 60 mg podawany raz na dobę jest zalecany do jednoczesnego stosowania z następującymi inhibitorami P-gp: • Chinidyna: Podawanie chinidyny raz na dobę w dawce 300 mg 1. i 4. dnia oraz trzy razy na dobę 2. i 3. dnia oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 3. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC w ciągu 24 h oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 77% i 85%. • Werapamil: Podawanie werapamilu raz na dobę w dawce 240 mg przez 11 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 10. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax o około 53%. • Amiodaron: Podawanie amiodaronu raz na dobę w dawce 400 mg oraz edoksabanu w dawce 60 mg raz na dobę powodowało zwiększenie wartości AUC o 40% oraz Cmax o 66%. Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie. W badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 w grupie pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były podobne u pacjentów stosujących jednocześnie amiodaron, jak i nie stosujących amiodaronu. • Klarytromycyna: Podawanie klarytromycyny (500 mg dwa razy na dobę) przez 10 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu w 9. dniu powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax edoksabanu odpowiednio o około 53% i 27%. Induktory P-gp Zastosowanie edoksabanu jednocześnie z induktorem P-gp, ryfampicyną, prowadziło do zmniejszenia średniego AUC edoksabanu oraz skrócenia okresu półtrwania, czemu mogło towarzyszyć zmniejszenie jego działań farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi induktorami P-gp (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca) może także prowadzić do zmniejszenia stężeń edoksabanu w osoczu krwi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz induktorów P-gp. Substraty P-gp Digoksyna Podawanie edoksabanu raz na dobę w dawce 60 mg w dniach 1 - 14 z jednoczesnym podawaniem wielokrotnych dawek digoksyny 0,25 mg dwa razy na dobę (dzień 8 i 9) oraz 0,25 mg raz na dobę (dni 10 - 14) powodowało zwiększenie Cmax edoksabanu o 17%, bez wyraźnego wpływu na wartość AUC lub klirens nerkowy w stanie stacjonarnym. Dokonano również oceny wpływu edoksabanu na farmakokinetykę digoksyny. Cmax digoksyny zwiększyło się o około 28%, wartość AUC o 7%. Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie edoksabanu z digoksyną nie wymaga zmiany dawki. Leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, NLPZ i SSRI lub SNRI Leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.3). Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (100 mg lub 325 mg) oraz edoksabanu wydłuża czas krwawienia w porównaniu do stosowania tych produktów leczniczych osobno. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego (325 mg) zwiększa Cmax w stanie stacjonarnym oraz wartości AUC edoksabanu o odpowiednio 35% i 32%. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego (325 mg) oraz edoksabanu przez dłuższy czas. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską. Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (mała dawka ≤ 100 mg/dobę), innych leków przeciwpłytkowych oraz pochodnych tienopirydyny było dozwolone i prowadziło do około dwukrotnego zwiększenia częstości występowania ciężkich krwawień w porównaniu do braku stosowania wymienionych leków, jednak podobne zwiększenie częstości obserwowano zarówno w grupie otrzymującej edoksaban, jak i w grupie otrzymującej warfarynę (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg) nie wpływało na maksymalną oraz całkowitą ekspozycję na edoksaban po podaniu pojedynczym lub w stanie stacjonarnym. Edoksaban może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg/dobę). Leki przeciwpłytkowe W badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 jednoczesne stosowanie pochodnych tienopirydyny (np. klopidogrelu) w monoterapii było dozwolone i prowadziło do zwiększenia częstości występowania istotnych klinicznie krwawień, jednak ryzyko wystąpienia tych krwawień było niższe w grupie otrzymującej edoksaban, w porównaniu do grupy otrzymującej warfarynę (patrz punkt 4.4). Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub leków fibrynolitycznych są bardzo ograniczone. NLPZ Jednoczesne stosowanie naproksenu oraz edoksabanu wydłużało czas krwawienia w porównaniu do stosowania tych produktów leczniczych osobno. Naproksen nie wywierał wpływu na Cmax oraz wartość AUC edoksabanu. Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie NLPZ powodowało zwiększenie częstości występowania istotnych klinicznie krwawień. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ oraz edoksabanu przez dłuższy okres. SSRI lub SNRI Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, u pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia podczas równoczesnego stosowania z SSRI lub SNRI, ze względu na stwierdzony ich wpływ na płytki krwi (patrz punkt 4.4). Wpływ edoksabanu na inne produkty lecznicze Edoksaban zwiększał Cmax jednocześnie podawanej digoksyny o 28%, jednak nie wpływał na wartość AUC. Edoksaban nie wywierał wpływu na Cmax i wartość AUC chinidyny. Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio 14% i 16%.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa edoksabanu oparto na dwóch badaniach III fazy (21 105 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz 8 292 pacjentów z ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna)), a także na doświadczeniu ze stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem edoksabanem to: krwawienie z nosa (7,7%), krwiomocz (6,9%) i niedokrwistość (5,3%). Krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu. Krwawienie może być ciężkie a nawet prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Tabela 3 przedstawia listę działań niepożądanych w dwóch głównych badaniach III fazy w grupie pacjentów z ŻChZZ oraz z niezastawkowym migotaniem przedsionków, zestawionych dla obydwu wskazań, a także działań niepożądanych zaobserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA oraz częstością występowania, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 3: Działania niepożądane w niezastawkowym migotaniu przedsionków i ŻChZZ Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Często Małopłytkowość Niezbyt często Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często Reakcja anafilaktyczna Rzadko Obrzęk alergiczny Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często Ból głowy Często Krwotok śródczaszkowy Niezbyt często Krwotok podpajęczynówkowy Rzadko Zaburzenia oka Krwotok spojówkowy/twardówkowy Niezbyt często Krwotok wewnątrzgałkowy Niezbyt często Zaburzenia serca Krwotok do worka osierdziowego Rzadko Zaburzenia naczyniowe Inne krwotoki Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Często Krwioplucie Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często Krwotok w dolnym odcinku przewodu pokarmowego Często Krwotok w górnym odcinku przewodu pokarmowego Często Krwotok w jamie ustnej/gardle Często Nudności Często Krwotok zaotrzewnowy Rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Często Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Często Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferaz Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Krwotok do tkanek miękkich w obrębie skóry Często Wysypka Często Świąd Często Pokrzywka Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Krwawienie domięśniowe (bez zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych) Rzadko Krwotok wewnątrzstawowy Rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz makroskopowy/ krwawienie z cewki moczowej Często Nefropatia związana z antykoagulantami Nieznana Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwotok z pochwy1 Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwotok w miejscu nakłucia Często Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Często Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok w miejscu zabiegu chirurgicznego Niezbyt często Krwotok podtwardówkowy Rzadko Krwotok związany z przeprowadzanym zabiegiem Rzadko 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych. Krwawienie z pochwy zgłaszano często u kobiet w wieku poniżej 50 lat, podczas gdy u kobiet w wieku powyżej 50 lat występowało niezbyt często. Opis wybranych działań niepożądanych Niedokrwistość pokrwotoczna Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie edoksabanu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (w tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości (patrz punkt 4.9). W badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego leczenia edoksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) i niedokrwistość. Dlatego, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogłyby być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia, jeśli uzna się to za stosowne. W niektórych grupach pacjentów ryzyko krwawienia może być większe, np. u pacjentów z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi i (lub) u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne produkty wpływające na hemostazę (patrz punkt 4.4). Krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i (lub) być dłuższe. Objawami powikłań krwotocznych mogą być: osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia, duszność i wstrząs niewiadomego pochodzenia. Dla edoksabanu zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji lub nefropatii związanej z antykoagulantami. Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania edoksabanu oceniono w dwóch badaniach III fazy (Hokusai VTE PEDIATRICS oraz ENNOBLE-ATE) u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat z ŻChZZ (286 pacjentów, 145 pacjentów leczonych edoksabanem) i chorobami serca zagrożonych wystąpieniem zdarzeń zakrzepowych (167 pacjentów, 109 pacjentów leczonych edoksabanem). Ogółem profil bezpieczeństwa u dzieci był podobny do profilu populacji pacjentów dorosłych (patrz tabela 3). Łącznie u 16,6% pacjentów z ŻChZZ w populacji dzieci i młodzieży leczonych edoksabanem wystąpiły działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Edoxabanum 15 mg Tabletki powlekane 29142 100495871 ChPL: 2026-02-27, Ulotka: 2026-02-27
Edoxabanum 30 mg Tabletki powlekane 29143 100495889 ChPL: 2026-02-27, Ulotka: 2026-02-27
Edoxabanum 60 mg Tabletki powlekane 29144 100495896 ChPL: 2026-02-27, Ulotka: 2026-02-27