Delianda
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Edoxabanum: 15 mg, 30 mg, 60 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Delianda 15 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl. | na receptę (Rx) |
| Delianda 30 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Delianda 60 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 24 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Edoxabanum 15 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Edoxabanum 30 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Edoxabanum 60 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Delianda jest wskazany do stosowania w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. nonvalvular atrial fibrillation, NVAF), z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakrzepica wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Delianda jest wskazany do stosowania w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. nonvalvular atrial fibrillation, NVAF), z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa …” · ChPL, pkt 4.1 -
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Delianda jest wskazany do stosowania w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) i zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) oraz zapobieganiu nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych (niestabilni …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Istotne klinicznie czynne krwawienie.
- Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
- Nieprawidłowości i stany stanowiące znaczące ryzyko wystąpienia dużych krwawień. Obejmują one czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia, przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy, stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniak naczyniowy lub poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych.
- Niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze.
- Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, dabigatranu eteksylan, rywaroksaban, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany z leczenia przeciwzakrzepowego środkami doustnymi (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic (patrz punkt 4.5).
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Dekstraty (glukoza)*; Skrobia żelowana, kukurydziana; Krospowidon; Hydroksypropyloceluloza; Magnezu stearynian (E470b); Otoczka; Hypromeloza; Talk; Makrogol; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172) – tylko dla 15 mg i 60 mg; Żelaza tlenek czerwony (E172) – tylko dla 15 mg i 30 mg; *mieszanina dekstrozy jednowodnej i wyższych oligosacharydów (pochodzenia kukurydzianego) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy brązowy okrągły średnica około 6 mm
Delianda, 15 mg, tabletki powlekane to jasnobrązowopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem E1 po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 6 mm. Delianda, 30 mg, tabletki powlekane to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem E2 po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 8 mm. Delianda, 60 mg, tabletki powlekane to brązowożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem E3 po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 10 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy brązowy okrągły średnica około 6 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Delianda nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
- często: Niedokrwistość; Zawroty głowy; Ból głowy; Krwawienie z nosa; Ból brzucha; Krwotok w dolnym odcinku przewodu pokarmowego; Krwotok w górnym odcinku przewodu pokarmowego; Krwotok w jamie ustnej/gardle; Nudności; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; Krwotok do tkanek miękkich w obrębie skóry; Wysypka; Świąd; Krwiomocz makroskopowy/ krwawienie z cewki moczowej; Krwotok z pochwy1; Krwotok w miejscu wkłucia; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- niezbyt często: Małopłytkowość; Nadwrażliwość; Krwotok śródczaszkowy; Krwotok spojówkowy/twardówkowy; Krwotok wewnątrzgałkowy; Inne krwotoki; Krwioplucie; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Pokrzywka; Krwotok w miejscu zabiegu chirurgicznego
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Obrzęk alergiczny; Krwotok podpajęczynówkowy; Krwotok do worka osierdziowego; Krwotok pozaotrzewnowy; Krwawienie domięśniowe (bez zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych); Krwotok wewnątrzstawowy; Krwotok podtwardówkowy; Krwotok związany z przeprowadzanym zabiegiem
- częstość nieznana: Nefropatia związana z antykoagulantami
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania edoksabanu u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat z potwierdzonym zdarzeniem ŻChZZ (zatorowości płucnej i (lub) zakrzepicy żył głębokich), ponieważ nie określono jego skuteczności. Dostępne dane dotyczące pacjentów z ŻChZZ opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę po wstępnym leczeniu lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka 60 mg edoksabanu raz na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka 60 mg raz na dobę:” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Umiarkowane lub ciężkie (klirens kreatyniny 15 – 50 ml/min) 30 mg edoksabanu raz na dobę Mała masa ciała ≤ 60 kg” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Czynność nerek należy ocenić u wszystkich pacjentów poprzez obliczenie klirensu kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia edoksabanem w celu: wykluczenia pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min), zastosowania prawidłowej dawki edoksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-50 ml/min (30 mg raz na dobę), u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min (60 mg raz na dobę) oraz decydując o zastosowaniu edoksabanu u pacjentów z podwyższonym klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Edoksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3) Nie zaleca się stosowania edoksabanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka to” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i potwierdzeniem, że edoksaban przenika przez łożysko, produkt leczniczy Delianda jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wskazują, że edoksaban przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu produkt Delianda jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono specyficznych badań edoksabanu u ludzi, mających na celu ocenę wpływu na płodność. W badaniu dotyczącym płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano takiego wpływu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Delianda może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu): Tabela 3: Działania niepożądane w niezastawkowym migotaniu przedsionków i ŻChZZ
| Klasyfikacja układów i narzadów | Częstość | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |||||
| Niedokrwistość | Często | ||||
| Małopłytkowość | Niezbyt często | ||||
| Zaburzenia układu immunologicznego | |||||
| Nadwrażliwość | Niezbyt często | ||||
| Reakcja anafilaktyczna | Rzadko | ||||
| Obrzęk alergiczny | Rzadko | ||||
| Zaburzenia układu nerwowego | |||||
| Zawroty głowy | Często | ||||
| Ból głowy | Często | ||||
| Krwotok śródczaszkowy | Niezbyt często | ||||
| Krwotok podpajęczynówkowy | Rzadko | ||||
| Zaburzenia oka | |||||
| Krwotok spojówkowy/twardówkowy | Niezbyt często | ||||
| Krwotok wewnątrzgałkowy | Niezbyt często | ||||
| Zaburzenia serca | |||||
| Krwotok do worka osierdziowego | Rzadko | ||||
| Zaburzenia naczyniowe | |||||
| Inne krwotoki | Niezbyt często | ||||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |||||
| Krwawienie z nosa | Często | ||||
| Krwioplucie | Niezbyt często | ||||
| Zaburzenia żołądka i jelit | |||||
| Ból brzucha | Często | ||||
| Krwotok w dolnym odcinku przewodu pokarmowego | Często | ||||
| Krwotok w górnym odcinku przewodu pokarmowego | Często | ||||
| Krwotok w jamie ustnej/gardle | Często | ||||
| Nudności | Często | ||||
| Krwotok pozaotrzewnowy | Rzadko | ||||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |||||
| Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi | Często | ||||
| Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy | Często | ||||
| Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej | Niezbyt często | ||||
| Zwiększenie aktywności aminotransferaz | Niezbyt często | ||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||||
| Krwotok do tkanek miękkich w obrębie skóry | Często | ||||
| Wysypka | Często | ||||
| Świąd | Często | ||||
| Pokrzywka | Niezbyt często | ||||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |||||
| Krwawienie domięśniowe (bez zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych) | Rzadko | ||||
| Krwotok wewnątrzstawowy | Rzadko | ||||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |||||
| Krwiomocz makroskopowy/ krwawienie z cewki moczowej | Często | ||||
| Nefropatia związana z antykoagulantami | Nieznana | ||||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | |||||
| Krwotok z pochwy1 | Często | ||||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |||||
| Krwotok w miejscu wkłucia | Często | ||||
| Badania diagnostyczne | |||||
| Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby | Często | ||||
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | |||||
| Krwotok w miejscu zabiegu chirurgicznego | Niezbyt często | ||||
| Krwotok podtwardówkowy | Rzadko | ||||
| Krwotok związany z przeprowadzanym zabiegiem | Rzadko | ||||
źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 13–14
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Delianda
Kiedy nie stosować leku Delianda
- jeśli pacjent ma uczulenie na edoksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie;
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan prowadzące do zwiększonego ryzyka dużego
krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, lub ostatnio przebyty zabieg
chirurgiczny mózgu lub oczu);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego
lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
krwawienia;
- jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Delianda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta, z powodu jakiegokolwiek spośród wymienionych stanów, występuje
zwiększone ryzyko krwawienia:
• krańcowa niewydolność nerek lub gdy pacjent jest dializowany;
• ciężka choroba wątroby;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
• niedawne krwawienie w mózgu (krwawienie śródczaszkowe lub śródmózgowe);
• problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
- jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca
Lek Delianda w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany leczenia
z leku Delianda w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Delianda”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Delianda:
- Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić
o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
- Trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Delianda
w ściśle określonym czasie przed operacją lub po operacji. Jeśli jest to możliwe, należy
przerwać stosowanie leku Delianda przynajmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz
zadecyduje, kiedy wznowić przyjmowanie leku Delianda.
W sytuacjach zagrożenia lekarz pomoże w ustaleniu odpowiednich działań dotyczących
stosowania leku Delianda.
Dzieci i młodzież
Lek Delianda nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lek Delianda a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:
- niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil);
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. heparyna, klopidogrel
lub antagoniści witaminy K, w tym warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran,
rywaroksaban, apiksaban);
- antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);
- leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna);
- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
- leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Delianda, ponieważ leki te mogą nasilać działanie leku
Delianda i zwiększać ryzyko wystąpienia niespodziewanych krwawień. Lekarz zadecyduje, czy
zastosować lek Delianda oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji.
Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
- ziele dziurawca zwyczajnego, lek ziołowy stosowany w leczeniu lęku i łagodnej depresji;
- ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Delianda, ponieważ działanie leku Delianda może ulec
osłabieniu. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Delianda oraz czy pacjenta należy poddać
obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Delianda, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje
ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Delianda zastosować
skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Delianda pacjentka zajdzie w ciążę,
należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Delianda nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Delianda zawiera dekstraty (glukozę)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek
Delianda może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nie zawsze będą to
oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie lub występują objawy
nasilonego krwawienia (nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy
lub wystąpienie obrzęku o niewyjaśnionej przyczynie) należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu
leczenia.
Lista możliwych działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10)
- ból brzucha;
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne;
- niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek);
- krwawienie z nosa;
- krwawienie z pochwy;
- wysypka;
- krwawienie w jelicie;
- krwawienie z ust i (lub) gardła;
- krew w moczu;
- krwawienie pourazowe (po nakłuciu);
- krwawienie w żołądku;
- zawroty głowy;
- nudności;
- ból głowy;
- świąd.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100)
- krwawienie w oku;
- krwawienie z rany pooperacyjnej po zabiegu chirurgicznym;
- odpluwanie krwi podczas kaszlu;
- krwawienie w mózgu;
- inne rodzaje krwawienia;
- zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
- reakcja alergiczna;
- pokrzywka.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
- krwawienie w mięśniach;
- krwawienie w stawach;
- krwawienie w brzuchu;
- krwawienie w sercu;
- krwawienie wewnątrz czaszki;
- krwawienie po zabiegu chirurgicznym;
- wstrząs alergiczny;
- obrzęk dowolnej części ciała w wyniku reakcji alergicznej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia
prawidłowej czynności nerek (nefropatia związana z antykoagulantami).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Istotne klinicznie czynne krwawienie.
Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
Nieprawidłowości i stany stanowiące znaczące ryzyko wystąpienia dużych krwawień. Obejmują one
czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy
z wysokim ryzykiem krwawienia, przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty ostatnio
zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, ostatnio przebyty krwotok
wewnątrzczaszkowy, stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady
rozwojowe, tętniak naczyniowy lub poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń
wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych.
Niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną,
heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny
(fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, dabigatranu eteksylan,
rywaroksaban, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany z leczenia
przeciwzakrzepowego środkami doustnymi (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana
podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic
(patrz punkt 4.5).
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Edoksaban w dawce 15 mg nie jest wskazany do stosowania w monoterapii, ponieważ może to
powodować obniżenie skuteczności. Ta dawka jest wskazana do stosowania wyłącznie w przypadku
zmiany leczenia z edoksabanu w dawce 30 mg (pacjenci z jednym lub więcej czynnikiem klinicznym
wpływającym na zwiększenie ekspozycji, patrz Tabela 1) na antagonistę witaminy K z odpowiednią
dawką antagonisty witaminy K (patrz Tabela 2, punkt 4.2).
Ryzyko krwotoku
Edoksaban zwiększa ryzyko krwawienia i może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne
krwawienie. Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, w przypadku
zwiększonego ryzyka krwawienia zaleca się ostrożne stosowanie edoksabanu. Należy przerwać
stosowanie edoksabanu, jeśli wystąpi ciężki krwotok (patrz punkty 4.8 i 4.9).
W badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego leczenia edoksabanem w porównaniu z leczeniem
antagonistami witaminy K częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie
z nosa, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) i niedokrwistość. Dlatego, oprócz
odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogłyby być
przydatne do wykrywania utajonego krwawienia, jeśli uzna się to za stosowne.
U pacjentów z wymienionych poniżej podgrup istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia.
Po rozpoczęciu leczenia należy uważnie obserwować tych pacjentów w celu wykrycia objawów
przedmiotowych i podmiotowych powikłań krwawienia i niedokrwistości (patrz punkt 4.8).
W każdym przypadku wystąpienia niewyjaśnionego spadku stężenia hemoglobiny lub ciśnienia krwi
należy szukać miejsca krwawienia.
Nie jest możliwe wiarygodne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu za pomocą
standardowych testów laboratoryjnych.
Nie jest dostępny działający specyficznie środek odwracający działanie przeciwzakrzepowe
edoksabanu (patrz punkt 4.9).
Hemodializa nie wpływa w istotny sposób na klirens edoksabanu (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz kwasu
acetylosalicylowego u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na potencjalnie wyższe ryzyko
krwawień (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności nerek
Wartość pola pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu u pacjentów z łagodnymi (klirens
kreatyniny > 50 – 80 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min) oraz ciężkimi
(klirens kreatyniny < 30 ml/min, pacjent nie poddawany dializie) zaburzeniami czynności nerek była
większa o odpowiednio 32%, 74% oraz 72%, w porównaniu do pacjentów z normalną czynnością
nerek (patrz punkt 4.2, informacje o zmniejszeniu dawki).
Nie zaleca się stosowania produktu Delianda u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek
lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czynność nerek u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
W porównaniu do pacjentów dobrze kontrolowanych za pomocą warfaryny, w grupie pacjentów
otrzymujących edoksaban obserwowano tendencję do zmniejszania się skuteczności wraz ze wzrostem
klirensu kreatyniny (dane z badania ENGAGE AF-TIMI 48 oraz dodatkowe dane z badań E314
i ETNA-AF, patrz punkt 5.1).
Edoksaban może być stosowany u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
i wysokim klirensem kreatyniny wyłącznie po starannej ocenie indywidualnego ryzyka powikłań
zakrzepowo-zatorowych oraz krwawienia.
Ocena czynności nerek: należy monitorować klirens kreatyniny u wszystkich pacjentów na początku
leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie zaleca się stosowania edoksabanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania edoksabanu u pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT > 2 x GGN lub
bilirubiną całkowitą ≥ 1,5 x GGN byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych. Dlatego należy
zachować ostrożność podczas stosowania edoksabanu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4
oraz 5.2). Przed rozpoczęciem stosowania edoksabanu należy przeprowadzić badania oceniające
czynność wątroby.
Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów stosujących edoksaban przez
okres dłuższy niż 1 rok.
Przerwanie stosowania przed zabiegiem chirurgicznymi innymi zabiegami
Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe musi być przerwane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia
związanego z zabiegiem chirurgicznym lub innymi zabiegami, należy jak najszybciej przerwać
stosowanie edoksabanu. Wskazane jest, aby był to okres przynajmniej 24 godzin przed zabiegiem.
Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia
ostatniej dawki edoksabanu należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego
przeprowadzenia zabiegu. Należy wznowić stosowanie edoksabanu po zakończeniu zabiegu
chirurgicznego lub innego zabiegu po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, mając na uwadze, że
rozpoczęcie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu następuje po 1 - 2 godzinach. Jeśli doustne
produkty lecznicze nie mogą być podane w trakcie lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, należy
rozważyć pozajelitowe podanie leku przeciwzakrzepowego, a następnie zmianę leczenia na edoksaban
podawany doustnie raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wpływających na hemostazę może zwiększyć ryzyko
krwawienia. Dotyczy to kwasu acetylosalicylowego, inhibitorów receptora płytkowego P2Y12, innych
leków przeciwzakrzepowych, leczenia fibrynolitycznego, selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) lub inhibitorów wychwytu
zwrotnego noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) oraz stosowanych
długotrwale niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.5).
Sztuczne zastawki serca oraz umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
Edoksaban nie był badany u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca, u pacjentów w okresie
3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez
migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej. Dlatego
nie zaleca się stosowania edoksabanu u tych pacjentów.
Niestabilni hemodynamicznie pacjenci z zatorowością płucną oraz pacjenci wymagający leczenia
trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Edoksaban nie jest zalecany jako leczenie alternatywne dla heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów
z zatorowością płucną, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub u których ma zostać
przeprowadzone leczenie trombolityczne lub embolektomia płucna, ponieważ nie określono
bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności edoksabanu w tych przypadkach klinicznych.
Pacjenci z czynnym nowotworem
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu w leczeniu i (lub)
zapobieganiu ŻChZZ u pacjentów z czynnym nowotworem.
Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym
Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak
edoksaban, u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym. Zwłaszcza
u pacjentów z trzema wynikami pozytywnymi (antykoagulant toczniowy, przeciwciała
antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I) leczenie z zastosowaniem
doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim może być związane z większą liczbą nawrotów
incydentów zakrzepowych niż podczas terapii antagonistami witaminy K.
Laboratoryjne wskaźniki krzepnięcia
Pomimo że leczenie edoksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania, działanie
przeciwzakrzepowe może być ocenione za pomocą skalibrowanego, ilościowego testu anty-Xa, co
może ułatwić decyzję kliniczną w określonych sytuacjach np. przedawkowania, czy ratującego życie
zabiegu chirurgicznego (patrz również punkt 5.2).
Edoksaban w wyniku hamowania czynnika Xa wydłuża czas krzepnięcia w standardowych testach,
takich jak czas protrombinowy (PT), INR oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT).
Zmiany wyników badań krzepnięcia, obserwowane po oczekiwanej dawce terapeutycznej, były jednak
małe i wykazywały wysoką zmienność, a przez to nie mogą być stosowane do monitorowania
działania przeciwzakrzepowego edoksabanu.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera dekstraty (glukozę). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Edoksaban jest wchłaniany głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Dlatego produkty
lecznicze lub choroby wpływające na nasilenie opróżniania żołądka oraz ruchliwość jelit mogą
wpływać na zmniejszenie uwalniania i wchłaniania edoksabanu.
Inhibitory P-gp
Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej P-gp. W badaniach farmakokinetycznych
jednoczesne stosowanie edoksabanu z inhibitorami P-gp cyklosporyną, dronedaronem, erytromycyną,
ketokonazolem, chinidyną lub werapamilem powodowało zwiększenie stężenia edoksabanu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie edoksabanu z cyklosporyną, dronedaronem, erytromycyną lub ketokonazolem
wymaga zmniejszenia dawki do 30 mg raz ma dobę. W oparciu o dane kliniczne jednoczesne
stosowanie edoksabanu z chinidyną, werapamilem lub amiodaronem nie wymaga zmniejszenia dawki
(patrz punkt 4.2).
Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania edoksabanu z innymi inhibitorami
P-gp, w tym inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Edoksaban musi być podawany raz na dobę w dawce 30 mg w przypadku jednoczesnego stosowania
z następującymi inhibitorami P-gp:
- Cyklosporyna: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 500 mg cyklosporyny z pojedynczą
dawką 60 mg edoksabanu powodowało zwiększenie wartości AUC oraz maksymalnego
stężenia w surowicy (Cmax) edoksabanu o odpowiednio 73% i 74%.
- Dronedaron: Podawanie dronedaronu dwa razy na dobę w dawce 400 mg przez okres 7 dni
oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 5. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC
oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 85% i 46%.
- Erytromycyna: Podawanie erytromycyny cztery razy na dobę w dawce 500 mg przez okres
8 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 7. dnia powodowało zwiększenie wartości
AUC oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 85% i 68%.
- Ketokonazol: Podawanie ketokonazolu raz na dobę w dawce 400 mg przez okres 7 dni oraz
pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 4. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz
Cmax edoksabanu o odpowiednio 87% i 89%.
Edoksaban w dawce 60 mg podawany raz na dobę jest zalecany do jednoczesnego stosowania
z następującymi inhibitorami P-gp:
- Chinidyna: Podawanie chinidyny raz na dobę w dawce 300 mg 1. i 4. dnia oraz trzy razy
na dobę 2. i 3. dnia oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 3. dnia powodowało
zwiększenie wartości AUC w ciągu 24 h oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 77% i 85%.
- Werapamil: Podawanie werapamilu raz na dobę w dawce 240 mg przez 11 dni oraz
pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 10. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC
oraz Cmax o około 53%.
- Amiodaron: Podawanie amiodaronu raz na dobę w dawce 400 mg oraz edoksabanu w dawce
60 mg raz na dobę powodowało zwiększenie wartości AUC o 40% oraz Cmax o 66%. Wyniki
te uznano za nieistotne klinicznie. W badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 w grupie pacjentów
z niezastawkowym migotaniem przedsionków, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania
były podobne u pacjentów stosujących jednocześnie amiodaron, jak i nie stosujących
amiodaronu.
- Klarytromycyna: Podawanie klarytromycyny (500 mg dwa razy na dobę) przez 10 dni
oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu w 9. dniu powodowało zwiększenie wartości
AUC i Cmax edoksabanu odpowiednio o około 53% i 27%.
Induktory P-gp
Zastosowanie edoksabanu jednocześnie z induktorem P-gp, ryfampicyną, prowadziło do zmniejszenia
średniego AUC edoksabanu oraz skrócenia okresu półtrwania, czemu mogło towarzyszyć
zmniejszenie jego działań farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi
induktorami P-gp (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum)) może także prowadzić do zmniejszenia stężeń edoksabanu w osoczu krwi.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz induktorów P-gp.
Substraty P-gp
Digoksyna: Podawanie edoksabanu raz na dobę w dawce 60 mg w dniach od 1 do14 oraz digoksyny
dwa razy na dobę w dawce 0,25 mg (dzień 8 i 9) oraz raz na dobę w dawce 0,25 mg (w dniach
od 10 do14) powodowało zwiększenie Cmax edoksabanu o 17%, bez wyraźnego wpływu na wartość
AUC lub klirens nerkowy w stanie stacjonarnym. Dokonano również oceny wpływu edoksabanu na
farmakokinetykę digoksyny, Cmax digoksyny zwiększyło się o około 28%, wartość AUC o 7%. Wyniki
te uznano za nieistotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie edoksabanu z digoksyną nie wymaga
zmiany dawki.
Leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, NLPZ i SSRI lub SNRI
Leki przeciwzakrzepowe: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi
jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.3).
Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (100 mg lub 325 mg)
oraz edoksabanu wydłuża czas krwawienia w porównaniu do stosowania tych produktów leczniczych
osobno. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego (325 mg) zwiększa Cmax
w stanie stacjonarnym oraz wartości AUC edoksabanu o odpowiednio 35% i 32%. Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego (325 mg) oraz edoksabanu
przez dłuższy czas. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż
100 mg powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską.
Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (mała dawka
≤ 100 mg/dobę), innych leków przeciwpłytkowych oraz pochodnych tienopirydyny było dozwolone
i prowadziło do około dwukrotnego zwiększenia częstości występowania ciężkich krwawień
w porównaniu do braku stosowania wymienionych leków, jednak podobne zwiększenie częstości
obserwowano zarówno w grupie otrzymującej edoksaban, jak i w grupie otrzymującej warfarynę
(patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg) nie
wpływało na maksymalną oraz całkowitą ekspozycję na edoksaban po podaniu pojedynczym lub
w stanie stacjonarnym.
Edoksaban może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego
(≤ 100 mg/dobę).
Leki przeciwpłytkowe: W badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 jednoczesne stosowanie pochodnych
tienopirydyny (np. klopidogrelu) w monoterapii było dozwolone i prowadziło do zwiększenia
częstości występowania istotnych klinicznie krwawień, jednak ryzyko wystąpienia tych krwawień
było niższe w grupie otrzymującej edoksaban, w porównaniu do grupy otrzymującej warfarynę (patrz
punkt 4.4).
Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz podwójnego leczenia
przeciwpłytkowego lub leków fibrynolitycznych są bardzo ograniczone.
NLPZ: Jednoczesne stosowanie naproksenu oraz edoksabanu wydłużało czas krwawienia
w porównaniu do stosowania tych produktów leczniczych osobno. Naproksen nie wywierał wpływu
na Cmax oraz wartość AUC edoksabanu. Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie NLPZ
powodowało zwiększenie częstości występowania istotnych klinicznie krwawień. Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania NLPZ oraz edoksabanu przez dłuższy okres czasu.
SSRI lub SNRI: Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, u pacjentów
może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia podczas równoczesnego stosowania z SSRI lub SNRI,
ze względu na stwierdzony ich wpływ na płytki krwi (patrz punkt 4.4).
Wpływ edoksabanu na inne produkty lecznicze
Edoksaban zwiększał Cmax jednocześnie podawanej digoksyny o 28%, jednak nie wpływał na wartość
AUC. Edoksaban nie wywierał wpływu na Cmax i wartość AUC chinidyny.
Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio
14% i 16%.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa edoksabanu oparto na dwóch badaniach III fazy (21 105 pacjentów
z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz 8 292 pacjentów z ŻChZZ (zakrzepica żył
głębokich oraz zatorowość płucna)), a także na doświadczeniu ze stosowania produktu leczniczego po
wprowadzeniu do obrotu.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem edoksabanem to: krwawienie
z nosa (7,7%), krwiomocz (6,9%) i niedokrwistość (5,3%).
Krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu. Krwawienie może być ciężkie a nawet prowadzić
do zgonu (patrz punkt 4.4).
12
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabela 3 przedstawia listę działań niepożądanych w dwóch głównych badaniach III fazy w grupie
pacjentów z ŻChZZ oraz z niezastawkowym migotaniem przedsionków, zestawionych dla obydwu
wskazań, a także działań niepożądanych zaobserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu. Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
(SOC) MedDRA oraz częstością występowania, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 3: Działania niepożądane w niezastawkowym migotaniu przedsionków i ŻChZZ
Często: Niedokrwistość
Niezbyt często: Małopłytkowość
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna
Rzadko: Obrzęk alergiczny
Często: Zawroty głowy
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Krwotok śródczaszkowy
Rzadko: Krwotok podpajęczynówkowy
Niezbyt często: Krwotok spojówkowy/twardówkowy
Niezbyt często: Krwotok wewnątrzgałkowy
Rzadko: Krwotok do worka osierdziowego
Niezbyt często: Inne krwotoki
Często: Krwawienie z nosa
Niezbyt często: Krwioplucie
Często: Ból brzucha
Często: Krwotok w dolnym odcinku przewodu pokarmowego
Często: Krwotok w górnym odcinku przewodu pokarmowego
Często: Krwotok w jamie ustnej/gardle
Często: Nudności
Rzadko: Krwotok pozaotrzewnowy
Często: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Często: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
13
Często: Krwotok do tkanek miękkich w obrębie skóry
Często: Wysypka
Często: Świąd
Niezbyt często: Pokrzywka
Rzadko: Krwawienie domięśniowe (bez zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych)
Rzadko: Krwotok wewnątrzstawowy
Często: Krwiomocz makroskopowy/ krwawienie z cewki moczowej
Częstość nieznana: Nefropatia związana z antykoagulantami
Często: Krwotok z pochwy1
Często: Krwotok w miejscu wkłucia
Często: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Niezbyt często: Krwotok w miejscu zabiegu chirurgicznego
Rzadko: Krwotok podtwardówkowy
Rzadko: Krwotok związany z przeprowadzanym zabiegiem
1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Krwawienie z pochwy zgłaszano często u kobiet w wieku poniżej 50 lat. To działanie niepożądane
występowało niezbyt często u kobiet w wieku powyżej 50 lat.
Opis wybranych działań niepożądanych
Niedokrwistość pokrwotoczna
Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie edoksabanu może wiązać się
ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które
może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Jej objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz
nasilenie (w tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub
rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości (patrz punkt 4.9). W badaniach klinicznych w trakcie
długotrwałego leczenia edoksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K częściej
obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, przewodu pokarmowego,
moczowo-płciowego) i niedokrwistość. Dlatego, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania
laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogłyby być przydatne do wykrywania utajonego
krwawienia, jeśli uzna się to za stosowne. W niektórych grupach pacjentów ryzyko krwawienia może
być większe, np. u pacjentów z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi i (lub)
u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne produkty wpływające na hemostazę (patrz punkt 4.4).
Krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i (lub) być dłuższe. Objawami powikłań
krwotocznych mogą być: osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęk niewiadomego
pochodzenia, duszność i wstrząs niewiadomego pochodzenia.
Dla edoksabanu zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty
przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji lub nefropatii
związanej z antykoagulantami. Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki
przeciwzakrzepowe należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania edoksabanu oceniono w dwóch badaniach III fazy (Hokusai
VTE PEDIATRICS oraz ENNOBLE-ATE) u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej
18 lat z ŻChZZ (286 pacjentów, 145 pacjentów leczonych edoksabanem) i chorobami serca
14
zagrożonych wystąpieniem zdarzeń zakrzepowych (167 pacjentów, 109 pacjentów leczonych
edoksabanem). Ogółem profil bezpieczeństwa u dzieci był podobny do profilu populacji pacjentów
dorosłych (patrz Tabela 3). Łącznie u 16,6% pacjentów z ŻChZZ w populacji dzieci i młodzieży
leczonych edoksabanem wystąpiły działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Edoxabanum 15 mg | Tabletki powlekane | 28887 | 100484990 | ChPL: 2025-03-21, Ulotka: 2025-02-25 |
| Edoxabanum 30 mg | Tabletki powlekane | 28888 | 100485002 | ChPL: 2025-03-21, Ulotka: 2025-02-25 |
| Edoxabanum 60 mg | Tabletki powlekane | 28889 | 100485010 | ChPL: 2025-03-21, Ulotka: 2025-02-25 |