Edoxaban +pharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- +pharma arzneimittel GmbH
- Substancje czynne
- Edoxabanum: 15 mg, 30 mg, 60 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Edoxaban +pharma 15 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl. | na receptę (Rx) |
| Edoxaban +pharma 30 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Edoxaban +pharma 60 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 24 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Edoxabanum 15 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Edoxabanum 30 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Edoxabanum 60 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Edoxaban +pharma jest wskazany do stosowania w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakrzepica wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Edoxaban +pharma jest wskazany do stosowania w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie …” · ChPL, pkt 4.1 -
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Edoxaban +pharma jest wskazany do stosowania w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganiu nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych (niestabilni hemodynamicznie pacjenci z zatorowością płucną, patrz …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Istotne klinicznie czynne krwawienie.
- Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
- Nieprawidłowości i stany stanowiące znaczące ryzyko wystąpienia dużych krwawień. Obejmują one czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych o wysokim ryzyku krwawienia, przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy, stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniaki naczyniowe lub rozległe nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych.
- Niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze.
- Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, dabigatranu eteksylan, rywaroksaban, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany z leczenia przeciwzakrzepowego środkami doustnymi (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic (patrz punkt 4.5).
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Mannitol; Hydroksypropyloceluloza; Krospowidon; Skrobia żelowana (kukurydziana); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Karmeloza sodowa; Maltodekstryna; Glukoza jednowodna; Lecytyna (sojowa); Wapnia węglan; Żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko Edoxaban +pharma, 15 mg, tabletki; powlekane); Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko Edoxaban +pharma, 30 mg, tabletki powlekane); Żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko Edoxaban +pharma, 60 mg, tabletki powlekane)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
- soja: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy różowy średnicy 6,6 mm nadruk: 15 nadruk: 30 nadruk: 60
Edoxaban +pharma, 15 mg, tabletki powlekane Pomarańczowe, zaokrąglone, tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „15” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 6,6 mm ± 5%. Edoxaban +pharma, 30 mg, tabletki powlekane Różowe, zaokrąglone tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „30” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 8,4 mm ± 5%. Edoxaban +pharma, 60 mg, tabletki powlekane Żółte, zaokrąglone, z wytłoczonym napisem „60” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 10,4 mm ± 5%. Butelki: Edoxaban +pharma, 15 mg, tabletki powlekane Białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białą polipropylenową (PP) zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi zawierające 500 tabletek powlekanych. Edoxaban +pharma, 30 mg, tabletki powlekane Edoxaban +pharma, 60 mg, tabletki powlekane Białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białą polipropylenową (PP) zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi zawierające 90, 500 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty pomarańczowy różowy średnicy 6,6 mm nadruk: 15 nadruk: 30 nadruk: 60
Edoxaban +pharma, 15 mg, tabletki powlekane Pomarańczowe, zaokrąglone, tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „15” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 6,6 mm ± 5%. Edoxaban +pharma, 30 mg, tabletki powlekane Różowe, zaokrąglone tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „30” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 8,4 mm ± 5%. Edoxaban +pharma, 60 mg, tabletki powlekane Żółte, zaokrąglone, z wytłoczonym napisem „60” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 10,4 mm ± 5%. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy różowy średnicy 6,6 mm nadruk: 15 nadruk: 30 nadruk: 60
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Edoksaban może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano występowanie zawrotów głowy (często) (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których wystąpi to działanie niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
- często: Niedokrwistość; Zawroty głowy; Ból głowy; Krwawienie z nosa; Ból w jamie brzusznej; Krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego; Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego; Krwotok w jamie ustnej/gardle; Nudności
- niezbyt często: Małopłytkowość; Nadwrażliwość; Krwotok wewnątrzczaszkowy; Krwotok spojówkowy/twardówkowy; Krwotok wewnątrzgałkowy; Inne krwotoki; Krwioplucie
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Obrzęk alergiczny; Krwotok podpajęczynówkowy; Krwotok do worka osierdziowego; Krwotok zaotrzewnowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Edoxaban +pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania edoksabanu u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat z potwierdzonym zdarzeniem ŻChZZ (zatorowość płucna i (lub) zakrzepica żył głębokich), ponieważ nie określono jego skuteczności. Dostępne dane dotyczące pacjentów z ŻChZZ opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę po wstępnym leczeniu lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka 60 mg edoksabanu raz na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka 60 mg raz na dobę:” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek Umiarkowane lub ciężkie (klirens kreatyniny: „Zaburzenia czynności nerek Umiarkowane lub ciężkie (klirens kreatyniny 15 - 50 mL/minutę) 30 mg edoksabanu raz na dobę Mała masa ciała ≤ 60 kg” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Czynność nerek należy ocenić u wszystkich pacjentów poprzez obliczenie klirensu kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia edoksabanem w celu: wykluczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 mL/minutę), zastosowania prawidłowej dawki edoksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-50 mL/minutę (30 mg raz na dobę), u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 mL/minutę (60 mg raz na dobę) oraz decydując o zastosowaniu edoksabanu u pacjentów z podwyższonym klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Edoksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3) Nie zaleca się stosowania edoksabanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania edoksabanu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i potwierdzeniem, że edoksaban przenika przez łożysko, produkt Edoxaban +pharma jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wskazują, że edoksaban przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu produkt Edoxaban +pharma jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono specyficznych badań edoksabanu u ludzi, mających na celu ocenę wpływu na płodność. W badaniu dotyczącym płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano takiego wpływu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Edoxaban +pharma może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu): Tabela 3: Działania niepożądane w niezastawkowym migotaniu przedsionków i ŻChZZ
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |||||
| Niedokrwistość | Często | ||||
| Małopłytkowość | Niezbyt często | ||||
| Zaburzenia układu immunologicznego | |||||
| Nadwrażliwość | Niezbyt często | ||||
| Reakcja anafilaktyczna | Rzadko | ||||
| Obrzęk alergiczny | Rzadko | ||||
| Zaburzenia układu nerwowego | |||||
| Zawroty głowy | Często | ||||
| Ból głowy | Często | ||||
| Krwotok wewnątrzczaszkowy | Niezbyt często | ||||
| Krwotok podpajęczynówkowy | Rzadko | ||||
| Zaburzenia oka | |||||
| Krwotok spojówkowy/twardówkowy | Niezbyt często | ||||
| Krwotok wewnątrzgałkowy | Niezbyt często | ||||
| Zaburzenia serca | |||||
| Krwotok do worka osierdziowego | Rzadko | ||||
| Zaburzenia naczyniowe | |||||
| Inne krwotoki | Niezbyt często | ||||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |||||
| Krwawienie z nosa | Często | ||||
| Krwioplucie | Niezbyt często | ||||
| Zaburzenia żołądka i jelit | |||||
| Ból w jamie brzusznej | Często | ||||
| Krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego | Często | ||||
| Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego | Często | ||||
| Krwotok w jamie ustnej/gardle | Często | ||||
| Nudności | Często | ||||
| Krwotok zaotrzewnowy | Rzadko | ||||
źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 13
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edoxaban +pharma
Kiedy nie przyjmować leku Edoxaban +pharma
− jeśli pacjent ma uczulenie na edoksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
− jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie
− jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan prowadzące do zwiększonego ryzyka dużego krwawienia
(np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, lub ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny
mózgu lub oczu)
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub
jeśli heparyna podawana jest przez cewnik żylny lub linię tętniczą w celu utrzymania ich drożności
− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia
− jeśli pacjent ma niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze krwi
− jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edoxaban +pharma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
− jeśli u pacjenta, z powodu jakiegokolwiek spośród wymienionych stanów, występuje zwiększone
ryzyko krwawienia:
• schyłkowa niewydolność nerek lub gdy pacjent jest dializowany
• ciężka choroba wątroby
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
• niedawno przebyte krwawienie do mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub
śródmózgowe)
• problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub rdzeniu kręgowym
− jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.
Lek Edoxaban +pharma w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany
leczenia z leku Edoxaban +pharma w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz
punkt 3 „Jak stosować lek Edoxaban +pharma”).
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Edoxaban +pharma
− jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów krwi), pacjent powinien powiadomić
o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Jeśli pacjent musi być poddany operacji
− należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku Edoxaban
+pharma w ściśle określonym czasie przed operacją lub po operacji. Jeśli jest to możliwe, należy
przerwać stosowanie leku Edoxaban +pharma przynajmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz
zadecyduje kiedy wznowić przyjmowanie leku Edoxaban +pharma.
W sytuacjach nagłych odpowiednie postępowanie dotyczące stosowania leku Edoxaban +pharma
pomoże ustalić lekarz.
Dzieci i młodzież
Lek Edoxaban +pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Edoxaban +pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:
• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. heparyna, klopidogrel lub
antagoniści witaminy K, w tym warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran,
rywaroksaban, apiksaban)
• antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna)
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
W razie przyjmowania któregokolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edoxaban +pharma, ponieważ leki te mogą nasilać działanie
leku Edoxaban +pharma i zwiększać ryzyko wystąpienia niespodziewanych krwawień. Lekarz
zadecyduje, czy zastosować lek Edoxaban +pharma oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji.
Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu lęku i łagodnej depresji
• ryfampicynę, która należy do leków grupy antybiotyków
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Edoxaban +pharma, ponieważ działanie leku Edoxaban +pharma może
ulec osłabieniu. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Edoxaban +pharma oraz czy pacjenta należy
poddać obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Edoxaban +pharma jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli
istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Edoxaban +pharma
zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Edoxaban +pharma
pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym
leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Edoxaban +pharma może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać
narzędzi lub maszyn jeśli wystąpi to działanie niepożądane.
Lek Edoxaban +pharma zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Edoxaban +pharma zawiera glukozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Edoxaban +pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek
Edoxaban +pharma może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nie zawsze
będą to oczywiste, czy widoczne oznaki krwawienia.
Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie lub występują objawy
nasilonego krwawienia (nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub
wystąpienie obrzęku o niewyjaśnionej przyczynie) należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu
leczenia.
Lista możliwych działań niepożądanych
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
• krwawienie z nosa
• krwawienie z pochwy
• wysypka
• krwawienie w jelicie
• krwawienie z jamy ustnej i (lub) gardła
• krew w moczu
• krwawienie pourazowe (po nakłuciu)
• krwawienie w żołądku
• zawroty głowy
• nudności
• ból głowy
• świąd
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• krwawienie w oku
• krwawienie z rany pooperacyjnej po zabiegu chirurgicznym
• obecność krwi w plwocinie podczas kaszlu
• krwawienie do mózgu
• inne rodzaje krwawienia
• zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• reakcja alergiczna
• pokrzywka
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• krwawienie do mięśni
• krwawienie w stawach
• krwawienie w jamie brzusznej
• krwawienie do serca
• krwawienie wewnątrz czaszki
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wstrząs alergiczny
• obrzęk dowolnej części ciała w wyniku reakcji alergicznej
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia
prawidłowej czynności nerek (nefropatia związana z antykoagulantami)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Istotne klinicznie czynne krwawienie.
Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
Nieprawidłowości i stany stanowiące znaczące ryzyko wystąpienia dużych krwawień. Obejmują one
czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów
złośliwych o wysokim ryzyku krwawienia, przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty
ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, ostatnio przebyty krwotok
wewnątrzczaszkowy, stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady
rozwojowe, tętniaki naczyniowe lub rozległe nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych
lub śródmózgowych.
Niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną,
heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny
(fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, dabigatranu eteksylan,
rywaroksaban, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany z leczenia
przeciwzakrzepowego środkami doustnymi (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana
podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic (patrz
punkt 4.5).
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Edoksaban w dawce 15 mg nie jest wskazany do stosowania w monoterapii, ponieważ może to
powodować obniżenie skuteczności. Ta dawka jest wskazana do stosowania wyłącznie w przypadku
zmiany leczenia z edoksabanu w dawce 30 mg (pacjenci z jednym lub więcej czynnikiem klinicznym
wpływającym na zwiększenie ekspozycji, patrz tabela 1) na antagonistę witaminy K, przy jednoczesnym
stosowaniu odpowiedniej dawki antagonisty witaminy K (patrz tabela 2, punkt 4.2).
Ryzyko krwotoku
Edoksaban zwiększa ryzyko krwawienia i może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne krwawienie.
Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, w przypadku pacjentów ze
zwiększonym ryzykiem krwawienia zaleca się ostrożne stosowanie edoksabanu. Należy przerwać
stosowanie edoksabanu, jeśli wystąpi ciężki krwotok (patrz punkty 4.8 i 4.9).
W badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego leczenia edoksabanem w porównaniu z leczeniem
antagonistami witaminy K częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa,
przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) i niedokrwistość. Dlatego, oprócz odpowiedniego
nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogłyby być przydatne do
wykrywania utajonego krwawienia, jeśli uzna się to za stosowne.
U pacjentów z wymienionych poniżej podgrup istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia. Po
rozpoczęciu leczenia należy uważnie obserwować tych pacjentów w celu wykrycia objawów
przedmiotowych i podmiotowych powikłań krwawienia i niedokrwistości (patrz punkt 4.8). W każdym
przypadku wystąpienia niewyjaśnionego spadku stężenia hemoglobiny lub ciśnienia tętniczego krwi
należy szukać miejsca krwawienia.
Nie jest możliwe wiarygodne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu za pomocą
standardowych testów laboratoryjnych. Nie jest dostępny działający specyficznie środek odwracający
działanie przeciwzakrzepowe edoksabanu (patrz punkt 4.9).
Hemodializa nie wpływa w istotny sposób na klirens edoksabanu (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz kwasu
acetylosalicylowego u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na potencjalnie wyższe ryzyko
krwawienia (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności nerek
Wartość pola pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny
> 50 - 80 mL/minutę), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30 - 50 mL/minutę) oraz ciężkimi (klirens
kreatyniny < 30 mL/minutę, pacjent nie poddawany dializie) zaburzeniami czynności nerek była większa
o odpowiednio 32%, 74% oraz 72%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz
punkt 4.2, informacje o zmniejszeniu dawki).
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Edoxaban +pharma u pacjentów ze schyłkową
niewydolnością nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czynność nerek u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
W porównaniu do pacjentów dobrze kontrolowanych za pomocą warfaryny, w grupie pacjentów
otrzymujących edoksaban obserwowano tendencję do zmniejszania się skuteczności wraz ze wzrostem
klirensu kreatyniny (dane z badania ENGAGE AF-TIMI 48 oraz dodatkowe dane z badań E314 i ETNA-
AF, patrz punkt 5.1).
Edoksabanu pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wysokim klirensem kreatyniny
powinien być stosowany wyłącznie po starannej ocenie indywidualnego ryzyka powikłań zakrzepowo-
zatorowych oraz krwawienia.
Ocena czynności nerek: należy monitorować klirens kreatyniny u wszystkich pacjentów na początku
leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie zaleca się stosowania edoksabanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania edoksabanu u pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT > 2 x GGN lub bilirubiną
całkowitą ≥ 1,5 x GGN byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych. Dlatego należy zachować
ostrożność podczas stosowania edoksabanu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2). Przed
rozpoczęciem stosowania edoksabanu należy przeprowadzić badania oceniające czynność wątroby.
Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów stosujących edoksaban przez okres
dłuższy niż 1 rok.
Przerwanie stosowania przed zabiegiem chirurgicznymi innymi zabiegami
Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe musi być przerwane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia
związanego z zabiegiem chirurgicznym lub innymi zabiegami, należy jak najszybciej przerwać
stosowanie edoksabanu. Wskazane jest, aby był to okres przynajmniej 24 godzin przed zabiegiem.
Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia
ostatniej dawki edoksabanu należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego
przeprowadzenia zabiegu. Należy wznowić stosowanie edoksabanu po zakończeniu zabiegu
chirurgicznego lub innego zabiegu po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, mając na uwadze, że
rozpoczęcie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu następuje po 1 - 2 godzinach. Jeśli doustne
produkty lecznicze nie mogą być podane w trakcie lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, należy
rozważyć pozajelitowe podanie leku przeciwzakrzepowego, a następnie zmianę leczenia na edoksaban
podawany doustnie raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wpływających na hemostazę może zwiększyć ryzyko
krwawienia. Dotyczy to kwasu acetylosalicylowego, inhibitorów receptora płytkowego P2Y12, innych
leków przeciwzakrzepowych, leczenia fibrynolitycznego, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI, ang. selective serotonin reuptake inhibitor) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny i noradrenaliny (SNRI, ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor) oraz stosowanych
długotrwale niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.5).
Sztuczne zastawki serca oraz umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
Edoksaban nie był badany u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca, u pacjentów w okresie
3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez migotania
oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej. Dlatego nie zaleca się
stosowania edoksabanu w tej grupie pacjentów.
Niestabilni hemodynamicznie pacjenci z zatorowością płucną oraz pacjenci wymagający leczenia
trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Edoksaban nie jest zalecany jako leczenie alternatywne dla heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów
z zatorowością płucną, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub u których ma zostać przeprowadzone
leczenie trombolityczne lub embolektomia płucna, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania
oraz skuteczności edoksabanu w tych przypadkach klinicznych.
Pacjenci z czynnym nowotworem
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu w leczeniu i (lub) zapobieganiu
ŻChZZ u pacjentów z czynnym nowotworem.
Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym
Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak edoksaban,
u pacjentów z zakrzepicą w wywiadzie, u których zdiagnozowano zespół antyfosfolipidowy. Zwłaszcza
u pacjentów z trzema wynikami pozytywnymi (antykoagulant toczniowy, przeciwciała
antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I) leczenie z zastosowaniem doustnych
antykoagulantów o działaniu bezpośrednim może być związane z większą liczbą nawrotów incydentów
zakrzepowych niż podczas terapii antagonistami witaminy K.
Laboratoryjne wskaźniki krzepnięcia
Pomimo że leczenie edoksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania, działanie przeciwzakrzepowe
może być ocenione za pomocą skalibrowanego, ilościowego oznaczenia czynnika anty-Xa (testu anty-
Xa), co może ułatwić decyzję kliniczną w określonych sytuacjach np. przedawkowania, czy ratującego
życie zabiegu chirurgicznego (patrz również punkt 5.2).
Edoksaban w wyniku hamowania czynnika Xa wydłuża czas krzepnięcia w standardowych testach, takich
jak czas protrombinowy (PT, ang. prothrombin time), INR oraz czas częściowej tromboplastyny po
aktywacji (APTT, ang. activated partial thromboplastin time). Zmiany wyników badań krzepnięcia,
obserwowane po oczekiwanej dawce terapeutycznej, były jednak małe i wykazywały wysoką zmienność,
a przez to nie mogą być stosowane do monitorowania działania przeciwzakrzepowego edoksabanu.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Edoxaban +pharma zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Edoxaban +pharma zawiera glukozę
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Edoksaban jest wchłaniany głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Dlatego produkty
lecznicze lub choroby wpływające na nasilenie opróżniania żołądka oraz ruchliwość jelit mogą wpływać
na zmniejszenie uwalniania i wchłaniania edoksabanu.
Inhibitory P-gp
Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej P-gp. W badaniach farmakokinetycznych
jednoczesne stosowanie edoksabanu z inhibitorami P-gp cyklosporyną, dronedaronem, erytromycyną,
ketokonazolem, chinidyną lub werapamilem powodowało zwiększenie stężenia edoksabanu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie edoksabanu z cyklosporyną, dronedaronem, erytromycyną lub ketokonazolem
wymaga zmniejszenia dawki do 30 mg raz na dobę. W oparciu o dane kliniczne jednoczesne stosowanie
edoksabanu z chinidyną, werapamilem lub amiodaronem nie wymaga zmniejszenia dawki (patrz punkt
4.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania edoksabanu z innymi
inhibitorami P-gp, w tym inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Edoksaban musi być podawany raz na dobę w dawce 30 mg w przypadku jednoczesnego stosowania
z następującymi inhibitorami P-gp:
• Cyklosporyna: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 500 mg cyklosporyny z pojedynczą dawką
60 mg edoksabanu powodowało zwiększenie wartości AUC oraz maksymalnego stężenia
w surowicy (Cmax) edoksabanu o odpowiednio 73% i 74%
• Dronedaron: Podawanie dronedaronu dwa razy na dobę w dawce 400 mg przez okres 7 dni oraz
pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 5. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax
edoksabanu o odpowiednio 85% i 46%
• Erytromycyna: Podawanie erytromycyny cztery razy na dobę w dawce 500 mg przez okres 8 dni
oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 7. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz
Cmax edoksabanu o odpowiednio 85% i 68%
• Ketokonazol: Podawanie ketokonazolu raz na dobę w dawce 400 mg przez okres 7 dni oraz
pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 4. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax
edoksabanu o odpowiednio 87% i 89%
Edoksaban w dawce 60 mg podawany raz na dobę jest zalecany do jednoczesnego stosowania
z następującymi inhibitorami P-gp:
• Chinidyna: Podawanie chinidyny raz na dobę w dawce 300 mg 1. i 4. dnia oraz trzy razy na dobę 2.
i 3. dnia oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 3. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC
w ciągu 24 h oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 77% i 85%
• Werapamil: Podawanie werapamilu raz na dobę w dawce 240 mg przez 11 dni oraz pojedynczej
dawki 60 mg edoksabanu 10. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax o około 53%
• Amiodaron: Podawanie amiodaronu raz na dobę w dawce 400 mg oraz edoksabanu w dawce 60 mg
raz na dobę powodowało zwiększenie wartości AUC o 40% oraz Cmax o 66%. Wyniki te uznano za
nieistotne klinicznie. W badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 w grupie pacjentów z niezastawkowym
migotaniem przedsionków, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były podobne u pacjentów
stosujących jednocześnie amiodaron, jak i nie stosujących amiodaronu.
• Klarytromycyna: Podawanie klarytromycyny (500 mg dwa razy na dobę) przez 10 dni oraz
pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu w 9. dniu powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax
edoksabanu odpowiednio o około 53% i 27%
Induktory P-gp
Zastosowanie edoksabanu jednocześnie z induktorem P-gp, ryfampicyną, prowadziło do zmniejszenia
średniego AUC edoksabanu oraz skrócenia okresu półtrwania, czemu mogło towarzyszyć zmniejszenie
jego działań farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi induktorami P-gp (np.
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca) może także prowadzić do zmniejszenia
stężeń edoksabanu w osoczu krwi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
edoksabanu oraz induktorów P-gp.
Substraty P-gp
Digoksyna
Podawanie edoksabanu raz na dobę w dawce 60 mg w dniach 1 - 14 z jednoczesnym podawaniem
wielokrotnych dawek digoksyny dwa razy na dobę w dawce 0,25 mg (dzień 8 i 9) oraz raz na dobę
w dawce 0,25 mg (dni 10 - 14) powodowało zwiększenie Cmax edoksabanu o 17%, bez wyraźnego
wpływu na wartość AUC lub klirens nerkowy w stanie stacjonarnym. Dokonano również oceny wpływu
edoksabanu na farmakokinetykę digoksyny. Cmax digoksyny zwiększyło się o około 28%, wartość AUC
o 7%. Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie edoksabanu z digoksyną nie
wymaga zmiany dawki.
Leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, NLPZ i SSRI lub SNRI
Leki przeciwzakrzepowe
Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane
z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.3).
Kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (100 mg lub 325 mg) oraz edoksabanu wydłuża czas
krwawienia w porównaniu do stosowania tych produktów leczniczych osobno. Jednoczesne stosowanie
wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego (325 mg) zwiększa Cmax w stanie stacjonarnym oraz wartości
AUC edoksabanu o odpowiednio 35% i 32%. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wysokich dawek
kwasu acetylosalicylowego (325 mg) oraz edoksabanu przez dłuższy czas. Jednoczesne stosowanie kwasu
acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą
lekarską.
Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (mała dawka
≤ 100 mg na dobę), innych leków przeciwpłytkowych oraz pochodnych tienopirydyny było dozwolone
i prowadziło do około dwukrotnego zwiększenia częstości występowania ciężkich krwawień
w porównaniu do braku stosowania wymienionych leków, jednak podobne zwiększenie częstości
obserwowano zarówno w grupie otrzymującej edoksaban, jak i w grupie otrzymującej warfarynę (patrz
punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg) nie wpływało
na maksymalną oraz całkowitą ekspozycję na edoksaban po podaniu pojedynczym lub w stanie
stacjonarnym. Edoksaban może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego (≤ 100 mg na dobę).
Leki przeciwpłytkowe
W badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 jednoczesne stosowanie pochodnych tienopirydyny (np. klopidogrelu)
w monoterapii było dozwolone i prowadziło do zwiększenia częstości występowania istotnych klinicznie
krwawień, jednak ryzyko wystąpienia tych krwawień było niższe w grupie otrzymującej edoksaban,
w porównaniu do grupy otrzymującej warfarynę (patrz punkt 4.4).
Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz podwójnego leczenia
przeciwpłytkowego lub leków fibrynolitycznych są bardzo ograniczone.
NLPZ
Jednoczesne stosowanie naproksenu oraz edoksabanu wydłużało czas krwawienia w porównaniu do
stosowania tych produktów leczniczych osobno. Naproksen nie wywierał wpływu na Cmax oraz wartość
AUC edoksabanu. Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie NLPZ powodowało zwiększenie
częstości występowania istotnych klinicznie krwawień. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ
oraz edoksabanu przez dłuższy okres.
SSRI lub SNRI
Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, u pacjentów może wystąpić
zwiększone ryzyko krwawienia podczas równoczesnego stosowania z SSRI lub SNRI, ze względu na
stwierdzony ich wpływ na płytki krwi (patrz punkt 4.4).
Wpływ edoksabanu na inne produkty lecznicze
Edoksaban zwiększał Cmax jednocześnie podawanej digoksyny o 28%, jednak nie wpływał na wartość
AUC. Edoksaban nie wywierał wpływu na Cmax i wartość AUC chinidyny.
Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio
14% i 16%.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa edoksabanu oparto na dwóch badaniach III fazy (21 105 pacjentów
z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz 8 292 pacjentów z ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich
oraz zatorowość płucna)), a także na doświadczeniu ze stosowania produktu leczniczego po
wprowadzeniu do obrotu.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem edoksabanem to: krwawienie z nosa
(7,7%), krwiomocz (6,9%) i niedokrwistość (5,3%).
Krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu. Krwawienie może być ciężkie a nawet prowadzić do
zgonu (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabela 3 przedstawia listę działań niepożądanych w dwóch głównych badaniach III fazy w grupie
pacjentów z ŻChZZ oraz z niezastawkowym migotaniem przedsionków, zestawionych dla obydwu
wskazań, a także działań niepożądanych zaobserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu. Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC)
MedDRA oraz częstością występowania, z użyciem poniższej konwencji:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 3: Działania niepożądane w niezastawkowym migotaniu przedsionków i ŻChZZ
Często: Niedokrwistość
Niezbyt często: Małopłytkowość
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna
Rzadko: Obrzęk alergiczny
Często: Zawroty głowy
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Krwotok wewnątrzczaszkowy
Rzadko: Krwotok podpajęczynówkowy
Niezbyt często: Krwotok spojówkowy/twardówkowy
Niezbyt często: Krwotok wewnątrzgałkowy
Rzadko: Krwotok do worka osierdziowego
Niezbyt często: Inne krwotoki
Często: Krwawienie z nosa
Niezbyt często: Krwioplucie
Często: Ból w jamie brzusznej
Często: Krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Często: Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Często: Krwotok w jamie ustnej/gardle
Często: Nudności
Rzadko: Krwotok zaotrzewnowy
Krwotok zaotrzewnowy Rzadko
13
K1 rwCoztęoskto zśwć iwązyasntęyp zo wprazneipar zoowsatadłzaa onbylmic zzoanbaie wgi egmru piRe zkaodbkieot biorących udział w badaniach
klinicznych. Krwawienie z pochwy zgłaszano często u kobiet w wieku poniżej 50 lat. To działanie
niepożądane występowało niezbyt często u kobiet w wieku powyżej 50 lat.
Opis wybranych działań niepożądanych
Niedokrwistość pokrwotoczna
Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie edoksabanu może wiązać się ze
zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może
prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Jej objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie
(w tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości
krwawienia i (lub) niedokrwistości (patrz punkt 4.9). W badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego
leczenia edoksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K częściej obserwowano
krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, przewodu pokarmowego, układu moczowo-
płciowego) i niedokrwistość. Dlatego, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne
hemoglobiny/hematokrytu mogłyby być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia, jeśli uzna się to
za stosowne. W niektórych grupach pacjentów ryzyko krwawienia może być większe, np. u pacjentów
z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi i (lub) u pacjentów, którzy jednocześnie
stosują inne produkty wpływające na hemostazę (patrz punkt 4.4). Krwawienie menstruacyjne może mieć
większe nasilenie i (lub) być dłuższe. Objawami powikłań krwotocznych mogą być: osłabienie, bladość,
zawroty głowy, ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia, duszność i wstrząs niewiadomego
pochodzenia.
Dla edoksabanu zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty
przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji lub nefropatii związanej
z antykoagulantami. Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe
należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.
14
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania edoksabanu oceniono w dwóch badaniach III fazy (Hokusai VTE
PEDIATRICS oraz ENNOBLE-ATE) u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat
z ŻChZZ (286 pacjentów, 145 pacjentów leczonych edoksabanem) i chorobami serca zagrożonych
wystąpieniem zdarzeń zakrzepowych (167 pacjentów, 109 pacjentów leczonych edoksabanem). Ogółem
profil bezpieczeństwa u dzieci był podobny do profilu populacji pacjentów dorosłych (patrz tabela 3).
Łącznie u 16,6% pacjentów z ŻChZZ w populacji dzieci i młodzieży leczonych edoksabanem wystąpiły
działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Edoxabanum 15 mg | Tabletki powlekane | 28863 | 100487644 | ChPL: 2026-02-15, Ulotka: 2026-02-15 |
| Edoxabanum 30 mg | Tabletki powlekane | 28864 | 100487651 | ChPL: 2026-02-15, Ulotka: 2026-02-15 |
| Edoxabanum 60 mg | Tabletki powlekane | 28865 | 100487669 | ChPL: 2026-02-15, Ulotka: 2026-02-15 |