Edoflusio
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Edoxabanum: 15 mg, 30 mg, 60 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Edoflusio 15 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Edoflusio 30 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Edoflusio 60 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 24 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Edoxabanum 15 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Edoxabanum 30 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Edoxabanum 60 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Edoflusio jest wskazany do stosowania w zapobieganiu udarowi mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang, nonvalvular atrial fibrillation, NVAF), z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakrzepica wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Edoflusio jest wskazany do stosowania w zapobieganiu udarowi mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang, nonvalvular atrial fibrillation, NVAF), z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa …” · ChPL, pkt 4.1 -
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Edoflusio jest wskazany do stosowania w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) (ang. deep vein thrombosis, DVT) i zatorowości płucnej (ZP) (ang. pulmonary embolism, PE) oraz w zapobieganiu nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Istotne klinicznie czynne krwawienie.
- Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
- Zmiana lub stan chorobowy stanowiący istotne ryzyko wystąpienia dużego krwawienia. Może to obejmować czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych o wysokim ryzyku krwawienia, przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, kręgosłupa lub oka, ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy, stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniaki naczyniowe lub duże nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych.
- Niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze.
- Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, dabigatran eteksylan, rywaroksaban, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany z leczenia przeciwzakrzepowego środkami doustnymi (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic (patrz punkt 4.5).
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Hydroksypropyloceluloza (E 463); Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian (E 470b); Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Kroskarmeloza sodowa (E 468); Otoczka; Hypromeloza, typ 2910, 6.0 mPas (E 464); Makrogol 8000; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk (E 553b); Edoflusio 15 mg tabletki powlekane; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Edoflusio 30 mg tabletki powlekane; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Edoflusio 60 mg tabletki powlekane; Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- okrągły średnicy 6,7 mm nadruk: EX 15 nadruk: EX 30 nadruk: EX 60
Edoflusio 15 mg to jasnopomarańczowa, okrągła (o średnicy 6,7 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana (tabletka), z wytłoczonym „EX 15” po jednej stronie. Edoflusio 30 mg to jasnoróżowe, okrągłe (o średnicy 8,6 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana (tabletka) , z wytłoczonym „EX 30” po jednej stronie. Edoflusio 60 mg to jasnożółte, okrągłe (o średnicy 10,6 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana (tabletka), , z wytłoczonym „EX 60” po jednej stronie. Produkt leczniczy Edoflusio pakowany jest w blistry z folii PVC/Aluminium, jednodawkowe perforowane blistry z folii PVC/Aluminium lub butelki z HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, w tekturowym pudełku. 10 x 1, 28 x 1 i 98 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych w tekturowym pudełku. 30 i 60 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku. 10 x 1, 28 x 1 i 98 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych w tekturowym pudełku. Na blistrach mogą, ale nie muszą być nadrukowane dni kalendarzowe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- okrągły średnicy 6,7 mm nadruk: EX 15 nadruk: EX 30 nadruk: EX 60
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Edoflusio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji, według częstości
- często: Niedokrwistość; Zawroty głowy; Ból głowy; Krwawienie z nosa; Ból brzucha; Krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego; Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego; Krwotok w jamie ustnej/gardle; Nudności; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; Krwotok do tkanek miękkich w obrębie skóry; Wysypka; Świąd; Krwiomocz makroskopowy/ krwawienie z cewki moczowej; Krwotok z pochwy1; Krwotok w miejscu nakłucia; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- niezbyt często: Małopłytkowość; Nadwrażliwość; Krwotok wewnątrzczaszkowy; Krwotok spojówkowy/twardówkowy; Krwotok wewnątrzgałkowy; Inne krwotoki; Krwioplucie; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Pokrzywka; Krwotok w miejscu zabiegu chirurgicznego
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Obrzęk alergiczny; Krwotok podpajęczynówkowy; Krwotok do worka osierdziowego; Krwotok zaotrzewnowy; Krwawienie domięśniowe (bez zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych); Krwotok wewnątrzstawowy; Krwotok podtwardówkowy; Krwotok związany z przeprowadzanym zabiegiem
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Edoksaban nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat z potwierdzonym epizodem ŻChZZ (zatorowości płucnej i (lub) zakrzepicy żył głębokich), ponieważ nie określono jego skuteczności. Dostępne dane dotyczące pacjentów z ŻChZZ opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę po wstępnym leczeniu produktem leczniczym przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka 60 mg edoksabanu raz na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 60 mg raz na dobę:” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Umiarkowane lub ciężkie (klirens kreatyniny 15 – 50 mL/minutę) 30 mg edoksabanu raz na dobę Mała masa ciała ≤ 60 kg” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Czynność nerek należy ocenić u wszystkich pacjentów poprzez obliczenie klirensu kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia edoksabanem w celu: wykluczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 mL/minutę), aby zastosować odpowiednią dawkę edoksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-50 mL/minutę (30 mg raz na dobę), u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 mL/minutę (60 mg raz na dobę) oraz decydując o zastosowaniu edoksabanu u pacjentów z podwyższonym klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Edoksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3) Nie zaleca się stosowania edoksabanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka to” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i dowodami wskazującymi, że edoksaban przenika przez łożysko, produkt Edoflusio jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wskazują, że edoksaban przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu produkt Edoflusio jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono specyficznych badań edoksabanu u ludzi, mających na celu ocenę wpływu na płodność. W badaniu dotyczącym płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano takiego wpływu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Edoflusio może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazówki dotyczące dawkowania | ||
|---|---|---|
| Zalecana dawka | 60 mg edoksabanu raz na dobę | |
| Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z jednym lub więcej spośród następujących czynników klinicznych: | ||
| Zaburzenia czynności nerek | Umiarkowane lub ciężkie (klirens kreatyniny 15 – 50 mL/minutę) | 30 mg edoksabanu raz na dobę |
| Mała masa ciała | ≤ 60 kg | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Edoflusio
Kiedy nie przyjmować leku Edoflusio
- jeśli pacjent ma uczulenie na edoksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie;
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan prowadzące do zwiększonego ryzyka dużego
krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, lub ostatnio przebyty zabieg
chirurgiczny mózgu lub oczu);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego
lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
krwawienia;
- jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edoflusio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta, z powodu jakiegokolwiek spośród wymienionych stanów, występuje
zwiększone ryzyko krwawienia:
• schyłkowa niewydolność nerek lub gdy pacjent jest dializowany;
• ciężka choroba wątroby;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
• niedawne krwawienie do mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub śródmózgowe);
• choroby z naczyń krwionośnych w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
- jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.
Lek Edoflusio w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany
leczenia z leku Edoflusio w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek
Edoflusio może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. W niektórych
przypadkach krwawienie może nie dawać oczywistych (widocznych) objawów.
Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie lub występują objawy
nasilonego krwawienia (nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy
lub obrzęk o niewyjaśnionej przyczynie) należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu
leczenia.
Lista możliwych działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
• ból brzucha;
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne;
• niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek);
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• wysypka;
• krwawienie w jelicie;
• krwawienie z jamy ustnej i (lub) gardła;
• krew w moczu;
• krwawienie pourazowe (po nakłuciu);
• krwawienie w żołądku;
• zawroty głowy;
• nudności;
• ból głowy;
• świąd.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
• krwawienie w oku;
• krwawienie z rany pooperacyjnej po zabiegu chirurgicznym;
• obecność krwi w plwocinie podczas kaszlu;
• krwawienie do mózgu;
• inne rodzaje krwawienia;
• zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• reakcja alergiczna;
• pokrzywka.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000)
• krwawienie do mięśni;
• krwawienie w stawach;
• krwawienie w jamie brzusznej;
• krwawienie do serca;
• krwawienie wewnątrz czaszki;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym;
• wstrząs alergiczny;
• obrzęk dowolnej części ciała w wyniku reakcji alergicznej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia
prawidłowej czynności nerek (nefropatia związana z antykoagulantami).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Istotne klinicznie czynne krwawienie.
Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
Zmiana lub stan chorobowy stanowiący istotne ryzyko wystąpienia dużego krwawienia. Może to
obejmować czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, obecność
nowotworów złośliwych o wysokim ryzyku krwawienia, przebyty ostatnio uraz mózgu lub
kręgosłupa, przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, kręgosłupa lub oka, ostatnio
przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy, stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku,
żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniaki naczyniowe lub duże nieprawidłowości w obrębie naczyń
wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych.
Niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną,
heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny
(fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, dabigatran eteksylan,
rywaroksaban, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany z leczenia
przeciwzakrzepowego środkami doustnymi (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana
podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic
(patrz punkt 4.5).
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Edoksaban w dawce 15 mg nie jest wskazany do stosowania w monoterapii, ponieważ może to
powodować obniżenie skuteczności. Ta dawka jest wskazana do stosowania wyłącznie w przypadku
zmiany leczenia z edoksabanu w dawce 30 mg (pacjenci z jednym lub więcej czynnikiem klinicznym
wpływającym na zwiększenie ekspozycji, patrz tabela 1) na antagonistę witaminy K, przy
jednoczesnym stosowaniu odpowiedniej dawki antagonisty witaminy K (patrz tabela 2, punkt 4.2).
Ryzyko krwotoku
Edoksaban zwiększa ryzyko krwawienia i może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne
krwawienie. Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, w przypadku
zwiększonego ryzyka krwawienia zaleca się ostrożne stosowanie edoksabanu. Należy przerwać
stosowanie edoksabanu, jeśli wystąpi ciężki krwotok (patrz punkty 4.8 i 4.9).
W badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego leczenia edoksabanem w porównaniu z leczeniem
antagonistami witaminy K częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie
z nosa, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) i niedokrwistość. Dlatego, oprócz
odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogłyby być
przydatne do wykrywania utajonego krwawienia, jeśli uzna się to za stosowne.
U pacjentów z wymienionych poniżej podgrup istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia.
Po rozpoczęciu leczenia należy uważnie obserwować tych pacjentów w celu wykrycia objawów
przedmiotowych i podmiotowych powikłań krwawienia i niedokrwistości (patrz punkt 4.8).
W każdym przypadku wystąpienia niewyjaśnionego spadku stężenia hemoglobiny lub ciśnienia tętniczego
krwi należy szukać miejsca krwawienia.
Nie jest możliwe wiarygodne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu za pomocą
standardowych testów laboratoryjnych.
Nie jest dostępny działający specyficznie środek odwracający działanie przeciwzakrzepowe
edoksabanu (patrz punkt 4.9).
Hemodializa nie wpływa w istotny sposób na klirens edoksabanu (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz kwasu
acetylosalicylowego u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na potencjalnie wyższe ryzyko
krwawienia (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności nerek
Wartość pola pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu u pacjentów z łagodnymi (klirens
kreatyniny > 50 - 80 mL/minutę), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30 - 50 mL/minutę) oraz
ciężkimi (klirens kreatyniny < 30 mL/minutę, pacjent nie poddawany dializie) zaburzeniami
czynności nerek była większa o odpowiednio 32%, 74% oraz 72%, w porównaniu do pacjentów
z normalną czynnością nerek (patrz punkt 4.2, informacje o zmniejszeniu dawki).
Nie zaleca się stosowania produktu Edoflusio u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub
pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czynność nerek u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
W porównaniu do dobrze kontrolowanych pacjentów przyjmujących warfarynę, w grupie pacjentów
otrzymujących edoksaban obserwowano tendencję do zmniejszania się skuteczności wraz ze wzrostem
klirensu kreatyniny (dane z badania ENGAGE AF-TIMI 48 oraz dodatkowe dane z badań E314 i
ETNA-AF, patrz punkt 5.1).
Edoksabanu pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wysokim klirensem
kreatyniny, powinien być stosowany wyłącznie po starannej ocenie indywidualnego ryzyka
powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwawienia.
Ocena czynności nerek: należy kontrolować klirens kreatyniny u wszystkich pacjentów na początku
leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie zaleca się stosowania edoksabanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania edoksabanu u pacjentów z łagodnymi
lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT > 2 x GGN) lub
bilirubiną całkowitą ≥ 1,5 x GGN byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych. Dlatego należy
zachować ostrożność podczas stosowania edoksabanu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz
5.2). Przed rozpoczęciem stosowania edoksabanu należy przeprowadzić badania oceniające czynność
wątroby.
Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów stosujących edoksaban przez
okres dłuższy niż 1 rok.
Przerwanie stosowania przed zabiegiem chirurgicznymi innymi zabiegami
Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe musi być przerwane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia
związanego z zabiegiem chirurgicznym lub innymi zabiegami, należy jak najszybciej przerwać
stosowanie edoksabanu. Wskazane jest, aby był to okres przynajmniej 24 godzin przed zabiegiem.
Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia
ostatniej dawki edoksabanu należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego
przeprowadzenia zabiegu. Należy wznowić stosowanie edoksabanu po zakończeniu zabiegu
chirurgicznego lub innego zabiegu po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, mając na uwadze, że
rozpoczęcie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu następuje po 1 - 2 godzinach. Jeśli doustne
produkty lecznicze nie mogą być podane w trakcie lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, należy
rozważyć pozajelitowe podanie leku przeciwzakrzepowego, a następnie zmianę leczenia na edoksaban
podawany doustnie raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wpływających na hemostazę może zwiększyć ryzyko
krwawienia. Dotyczy to kwasu acetylosalicylowego, inhibitorów receptora płytkowego P2Y12, innych
leków przeciwzakrzepowych, leczenia fibrynolitycznego, selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(SNRI) oraz stosowanych długotrwale niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt
4.5).
Sztuczne zastawki serca oraz umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
Edoksaban nie był badany u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca, u pacjentów w okresie
3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez
migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej. Dlatego nie
zaleca się stosowania edoksabanu w tych grupach pacjentów.
Niestabilni hemodynamicznie pacjenci z zatorowością płucną oraz pacjenci wymagający leczenia
trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Edoksaban nie jest zalecany jako leczenie alternatywne dla heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów
z zatorowością płucną, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub u których ma zostać przeprowadzone
leczenie trombolityczne lub embolektomia płucna, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania
oraz skuteczności edoksabanu w tych przypadkach klinicznych.
Pacjenci z czynnym nowotworem
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu w leczeniu i (lub)
zapobieganiu ŻChZZ u pacjentów z czynnym nowotworem.
Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym
Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak
edoksaban, u pacjentów z zakrzepicą w wywiadzie, u których zdiagnozowano zespół
antyfosfolipidowy. Zwłaszcza u pacjentów z trzema wynikami dodatnimi (antykoagulant toczniowy,
przeciwciała antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I) leczenie z
zastosowaniem doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim może być związane z większą
liczbą nawrotów incydentów zakrzepowych niż podczas terapii antagonistami witaminy K.
Laboratoryjne wskaźniki krzepnięcia
Pomimo że leczenie edoksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania, działanie
przeciwzakrzepowe może być ocenione za pomocą skalibrowanego, ilościowego testu anty-Xa, co
może ułatwić decyzję kliniczną w pewnych sytuacjach np. przedawkowania, czy ratującego życie
zabiegu chirurgicznego (patrz również punkt 5.2).
Edoksaban w wyniku hamowania czynnika Xa wydłuża czas krzepnięcia w standardowych testach,
takich jak czas protrombinowy (PT), INR oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT).
Zmiany wyników badań krzepnięcia, obserwowane po oczekiwanej dawce terapeutycznej, były jednak
małe i wykazywały wysoką zmienność, a przez to nie mogą być stosowane do monitorowania
działania przeciwzakrzepowego edoksabanu.
Edoflusio zawiera laktozę
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Edoflusio zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Edoksaban jest wchłaniany głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Dlatego produkty
lecznicze lub choroby wpływające na nasilenie opróżniania żołądka oraz perystaltykę jelit mogą
wpływać na zmniejszenie uwalniania i wchłaniania edoksabanu.
Inhibitory P-gp
Edoksaban jest substratem transportera efluksowego -pompy lekowej P-gp. W badaniach
farmakokinetycznych jednoczesne stosowanie edoksabanu z inhibitorami P-gp: cyklosporyną,
dronedaronem, erytromycyną, ketokonazolem, chinidyną lub werapamilem powodowało zwiększenie
stężenia edoksabanu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie edoksabanu z cyklosporyną, dronedaronem, erytromycyną lub ketokonazolem
wymaga zmniejszenia dawki do 30 mg raz na dobę. W oparciu o dane kliniczne, jednoczesne
stosowanie edoksabanu z chinidyną, werapamilem lub amiodaronem nie wymaga zmniejszenia dawki
(patrz punkt 4.2).
Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania edoksabanu z innymi inhibitorami
P-gp, w tym inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Edoksaban musi być podawany raz na dobę w dawce 30 mg w przypadku jednoczesnego stosowania
z następującymi inhibitorami P-gp:
• Cyklosporyna: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 500 mg cyklosporyny z pojedynczą
dawką 60 mg edoksabanu powodowało zwiększenie wartości AUC oraz maksymalnego
stężenia w surowicy (Cmax) edoksabanu o odpowiednio 73% i 74%.
• Dronedaron: Podawanie dronedaronu dwa razy na dobę w dawce 400 mg przez okres 7 dni oraz
pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 5. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz
Cmax edoksabanu o odpowiednio 85% i 46%.
• Erytromycyna: Podawanie erytromycyny cztery razy na dobę w dawce 500 mg przez okres
8 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 7. dnia powodowało zwiększenie wartości
AUC oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 85% i 68%.
• Ketokonazol: Podawanie ketokonazolu raz na dobę w dawce 400 mg przez okres 7 dni oraz
pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 4. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz
Cmax edoksabanu o odpowiednio 87% i 89%.
Edoksaban w dawce 60 mg podawany raz na dobę jest zalecany do jednoczesnego stosowania
z następującymi inhibitorami P-gp:
• Chinidyna: Podawanie chinidyny raz na dobę w dawce 300 mg 1. i 4. dnia oraz trzy razy na
dobę 2. i 3. dnia oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 3. dnia powodowało zwiększenie
wartości AUC w ciągu 24 h oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 77% i 85%.
• Werapamil: Podawanie werapamilu raz na dobę w dawce 240 mg przez 11 dni oraz pojedynczej
dawki 60 mg edoksabanu 10. dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax o około
53%.
• Amiodaron: Podawanie amiodaronu raz na dobę w dawce 400 mg oraz edoksabanu w dawce
60 mg raz na dobę powodowało zwiększenie wartości AUC o 40% oraz Cmax o 66%. Wyniki te
uznano za nieistotne klinicznie. W badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 w grupie pacjentów
z niezastawkowym migotaniem przedsionków, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były
podobne u pacjentów stosujących jednocześnie amiodaron, jak i nie stosujących amiodaronu.
• K larytromycyna: Podawanie klarytromycyny (500 mg dwa razy na dobę) przez 10 dni oraz
pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu w 9. dniu powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax
edoksabanu odpowiednio o około 53% i 27%.
Induktory P-gp
Zastosowanie edoksabanu jednocześnie z induktorem P-gp, ryfampicyną, prowadziło do zmniejszenia
średniego AUC edoksabanu oraz skrócenia okresu półtrwania, czemu mogło towarzyszyć
zmniejszenie jego działania farmakodynamicznego. Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi
induktorami P-gp (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca) może także
prowadzić do zmniejszenia stężenia edoksabanu w osoczu krwi. Należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz induktorów P-gp.
Substraty P-gp
Digoksyna
Podawanie edoksabanu raz na dobę w dawce 60 mg w dniach 1 - 14 z jednoczesnym podawaniem
wielokrotnych dawek digoksyny dwa razy na dobę w dawce 0,25 mg (dzień 8 i 9) oraz raz na dobę w
dawce 0,25 mg (dni 10 - 14) powodowało zwiększenie Cmax edoksabanu o 17%, bez wyraźnego
wpływu na wartość AUC lub klirens nerkowy w stanie stacjonarnym. Dokonano również oceny
wpływu edoksabanu na farmakokinetykę digoksyny. Cmax digoksyny zwiększyło się o około 28%,
wartość AUC o 7%. Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie edoksabanu z
digoksyną nie wymaga zmiany dawki.
Leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, NLPZ i SSRI lub SNRI
Leki przeciwzakrzepowe
Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane z
powodu zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.3).
Kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (100 mg lub 325 mg) oraz edoksabanu wydłuża
czas krwawienia w porównaniu do stosowania tych produktów leczniczych osobno. Jednoczesne
stosowanie wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego (325 mg) zwiększa Cmax w stanie
stacjonarnym oraz wartości AUC edoksabanu o odpowiednio 35% i 32%. Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego (325 mg) oraz edoksabanu
przez dłuższy czas. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż
100 mg powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską.
Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (mała dawka ≤ 100 mg na
dobę), innych leków przeciwpłytkowych oraz pochodnych tienopirydyny było dozwolone i prowadziło do
około dwukrotnego zwiększenia częstości występowania ciężkich krwawień w porównaniu do braku
stosowania wymienionych leków, jednak podobne zwiększenie częstości obserwowano zarówno w grupie
otrzymującej edoksaban, jak i w grupie otrzymującej warfarynę (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie
małych dawek kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg) nie wpływało na maksymalną oraz całkowitą
ekspozycję na edoksaban po podaniu pojedynczym lub w stanie stacjonarnym.
Edoksaban może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego
(≤ 100 mg na dobę).
Leki przeciwpłytkowe
W badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 jednoczesne stosowanie pochodnych tienopirydyny (np.
klopidogrelu) w monoterapii było dozwolone i prowadziło do zwiększenia częstości występowania
istotnych klinicznie krwawień, jednak ryzyko wystąpienia tych krwawień było niższe w grupie
otrzymującej edoksaban, w porównaniu do grupy otrzymującej warfarynę (patrz punkt 4.4).
Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz podwójnego leczenia
przeciwpłytkowego lub leków fibrynolitycznych są bardzo ograniczone.
NLPZ
Jednoczesne stosowanie naproksenu oraz edoksabanu wydłużało czas krwawienia w porównaniu do
stosowania tych produktów leczniczych osobno. Naproksen nie wywierał wpływu na Cmax oraz
wartość AUC edoksabanu. Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie NLPZ powodowało
zwiększenie częstości występowania istotnych klinicznie krwawień. Nie zaleca się jednoczesnego
stosowania NLPZ oraz edoksabanu przez dłuższy czas.
SSRI lub SNRI
Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, u pacjentów może wystąpić
zwiększone ryzyko krwawienia podczas jednoczesnego stosowania z SSRI lub SNRI, ze względu na
stwierdzony ich wpływ na płytki krwi (patrz punkt 4.4).
Wpływ edoksabanu na inne produkty lecznicze
Edoksaban zwiększał Cmax jednocześnie podawanej digoksyny o 28%, jednak nie wpływał na wartość
AUC. Edoksaban nie wywierał wpływu na Cmax i wartość AUC chinidyny.
Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio
14% i 16%.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa edoksabanu ustalono w oparciu o dwa badania III fazy (21 105 pacjentów
z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz 8 292 pacjentów z ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich
oraz zatorowość płucna)), a także na doświadczeniu ze stosowania produktu leczniczego po
wprowadzeniu do obrotu.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem edoksabanem to: krwawienie
z nosa (7,7%), krwiomocz (6,9%) i niedokrwistość (5,3%).
Krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu. Krwawienie może być ciężkie a nawet prowadzić
do zgonu (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabela 3 przedstawia listę działań niepożądanych w dwóch głównych badaniach III fazy w grupie
pacjentów z ŻChZZ oraz z niezastawkowym migotaniem przedsionków, zestawionych dla obydwu
wskazań, a także działań niepożądanych zaobserwowanych po wprowadzeniu edoksabanu
do obrotu. Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
(SOC) MedDRA oraz częstością występowania, z użyciem poniższej konwencji:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Tabela 3: Działania niepożądane w niezastawkowym migotaniu przedsionków i ŻChZZ
Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość Często
Małopłytkowość Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość Niezbyt często
Reakcja anafilaktyczna Rzadko
Obrzęk alergiczny Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Często
Ból głowy Często
Krwotok wewnątrzczaszkowy Niezbyt często
Krwotok podpajęczynówkowy Rzadko
Zaburzenia oka
Krwotok spojówkowy/twardówkowy Niezbyt często
Krwotok wewnątrzgałkowy Niezbyt często
Zaburzenia serca
Krwotok do worka osierdziowego Rzadko
Zaburzenia naczyniowe
Inne krwotoki Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa Często
Krwioplucie Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha Często
Krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego Często
Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego Często
Krwotok w jamie ustnej/gardle Często
Nudności Często
Krwotok zaotrzewnowy Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Często
Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Często
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Niezbyt często
Zwiększenie aktywności aminotransferaz Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Krwotok do tkanek miękkich w obrębie skóry Często
Wysypka Często
Świąd Często
Pokrzywka Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Krwawienie domięśniowe (bez zespołu ciasnoty przedziałów
powięziowych)
Rzadko
Krwotok wewnątrzstawowy Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Krwiomocz makroskopowy/ krwawienie z cewki moczowej Często
Nefropatia związana z antykoagulantami Nieznana
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Krwotok z pochwy1 Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Krwotok w miejscu nakłucia Często
Badania diagnostyczne
Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Często
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Krwotok w miejscu zabiegu chirurgicznego Niezbyt często
Krwotok podtwardówkowy Rzadko
Krwotok związany z przeprowadzanym zabiegiem Rzadko
1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Krwawienie z pochwy zgłaszano często u kobiet w wieku poniżej 50 lat, podczas gdy u kobiet w wieku
powyżej 50 lat występowało niezbyt często.
Opis wybranych działań niepożądanych
Niedokrwistość pokrwotoczna
Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie edoksabanu może wiązać się ze
zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może
prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (w
tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości
krwawienia i (lub) niedokrwistości (patrz punkt 4.9). W badaniach klinicznych w trakcie
długotrwałego leczenia edoksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K częściej
obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, przewodu pokarmowego, układu
moczowo-płciowego) i niedokrwistość. W związku z tym, oprócz odpowiedniego nadzoru
klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania
krwawień utajonych, jeśli zostanie to uznane za właściwe. W niektórych grupach pacjentów ryzyko
krwawienia może być większe, np. u pacjentów z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem
tętniczym krwi i (lub) u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne produkty wpływające na
hemostazę (patrz punkt 4.4). Krwawienie menstruacyjne może być bardziej nasilone i (lub) dłuższe.
Objawami powikłań krwotocznych mogą być: osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub
obrzęk niewiadomego pochodzenia, duszność i wstrząs niewiadomego pochodzenia.
Dla edoksabanu zgłaszano znane wtórne powikłania obfitego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty
przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji lub nefropatii
związanej z antykoagulantami. Dlatego oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowane są leki
przeciwzakrzepowe należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania edoksabanu oceniono w dwóch badaniach III fazy (Hokusai VTE
PEDIATRICS oraz ENNOBLE-ATE) prowadzonych wśród dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia
do poniżej 18 lat z ŻChZZ (286 pacjentów, 145 pacjentów leczonych edoksabanem) i chorobami
serca zagrożonych wystąpieniem zdarzeń zakrzepowych (167 pacjentów, 109 pacjentów leczonych
edoksabanem).
Ogółem profil bezpieczeństwa u dzieci był podobny do profilu populacji pacjentów dorosłych (patrz
tabela 3). Łącznie u 16,6% pacjentów z ŻChZZ w populacji dzieci i młodzieży leczonych
edoksabanem wystąpiły działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Edoxabanum 15 mg | Tabletki powlekane | 28897 | 100486316 | ChPL: 2025-03-03, Ulotka: 2025-03-03 |
| Edoxabanum 30 mg | Tabletki powlekane | 28898 | 100486323 | ChPL: 2025-03-03, Ulotka: 2025-03-03 |
| Edoxabanum 60 mg | Tabletki powlekane | 28899 | 100486330 | ChPL: 2025-03-03, Ulotka: 2025-03-03 |