Espumisan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Simeticonum: 40 mg/ml, 100 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Espumisan 40 mg/ml | Krople doustne, emulsja | 1 butelka 30 ml | bez recepty (OTC) |
| Espumisan 100 mg/ml | Krople doustne, emulsja | 1 butelka 30 ml, 1 butelka 50 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Simeticonum 40 mg/ml (krople doustne, emulsja) · 7 leków
Simeticonum 100 mg/ml (krople doustne, emulsja) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Bobotic | Krople doustne | Simeticonum 66,66 mg/ml | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Espumisan FORTE | Kapsułki miękkie | Simeticonum 240 mg | Berlin-Chemie AG |
| Infacol | Zawiesina doustna | Simeticonum 40 mg/ml | InPharm Sp. z o.o. |
| Simet | Tabletki do rozgryzania i żucia | Simeticonum 80 mg | Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. |
| Simetikon Hasco | Kapsułki miękkie | Simeticonum 80 mg | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Espumisan (numer w rejestrze: 100123917).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Simeticonum 40 mg/ml (krople doustne, emulsja)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 4 tygodni (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Makrogolu stearynian; Glicerolu monostearynian 40-55; Karbomer; Sukraloza; Sodu chlorek; Sodu cytrynian; Sodu wodorotlenek; Kwas sorbowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ml (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- biały
Mlecznobiała emulsja, lekko lepka. Krople doustne, emulsja. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego: źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty
Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Espumisan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; pokrzywkę; wysypkę; rumień; świąd; alergiczne zapalenie skóry; inne reakcje skórne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 80 mg na dobę · karmienie piersią · pod nagłówkiem „Grupa wiekowa Dawka”
źródło: „1-2 ml (25-50 kropli), co odpowiada 40-80 mg symetykonu, na dobę w 2 (2 razy na dobę po 13-25 kropli) do 4 (4 razy na dobę po 6-13 kropli) dawkach podzielonych; całkowita dawka dobowa nie większa niż 80 mg; lek Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią.” · Ulotka, pkt 3
- 80 mg na dobę · karmienie piersią · pod nagłówkiem „Grupa wiekowa Dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia
„Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia 1-2 ml (25-50 kropli), co odpowiada 40-80 mg symetykonu, na dobę w 2 (2 razy na dobę po 13-25 kropli) do 4 (4 razy na dobę po 6-13 kropli) dawkach podzielonych; całkowita dawka dobowa nie większa niż 80 mg; lek Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią. Dzieci od 1 do 6 lat 1 ml (25 kropli), co odpowiada 40 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę. Dzieci od 6 do 14 lat 1-2 ml (25-50 kropli), co odpowiada 40-80 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę.” - Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia: „Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia 13 - 25 kropli (≙ 0,5 - 1 ml) do butelki z mlekiem przed karmieniem piersią lub po karmieniu. Zalecana dawka maksymalna nie powinna być większa niż 480 mg (tj. 12 razy na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci: „Dzieci: 1 - 6 lat 25 kropli (≙ 1 ml) 3 do 5 razy na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: 6 - 14 lat 25 - 50 kropli (≙ 1 - 2 ml) 3 do 5 razy na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Młodzież od 14 lat i dorośli 50 kropli (≙ 2 ml) 3 do 5 razy na dobę: „Młodzież od 14 lat i dorośli 50 kropli (≙ 2 ml) 3 do 5 razy na dobę W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej • Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli 10 - 20 ml (≙ 1/3 do 2/3 zawartości butelki)
„Dorośli 10 - 20 ml (≙ 1/3 do 2/3 zawartości butelki) Sposób stosowania Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem. Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak ograniczeń do stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. Lek Espumisan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na symetykon jest nieistotna. Espumisan może być przyjmowany w okresie ciąży i laktacji.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania niekliniczne dotyczące wpływu na płodność nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Podczas stosowania leku Espumisan należy unikać spożywania napojów gazowanych.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Espumisan może być przyjmowany w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „2 ml (50 kropli) leku Espumisan 3 razy na dobę w dniu poprzedzającym badanie oraz 2 ml (50 kropli) leku Espumisan rano w dniu badania, na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Dawkowanie w kroplach (ml) | Częstość przyjmowania |
|---|---|---|
| Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia | 13 - 25 kropli ( 0,5 - 1 ml) do butelki z mlekiem przed karmieniem piersią lub po karmieniu. Zalecana dawka maksymalna ni≙e powinna być większa niż 480 mg (tj. 12 razy na dobę). | |
| Dzieci: 1 - 6 lat | 25 kropli ( 1 ml) | 3 do 5 razy na dobę |
| Dzieci i młodzież: 6 - 14 lat | 25 - 50 kropli ( 1 - 2 ml) ≙ | 3 do 5 razy na dobę |
| Młodzież od 14 lat i dorośli | 50 kropli ( 2 m≙l) | 3 do 5 razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
| Wiek | Dawkowanie |
|---|---|
| Dzieci | 2,5 - 10 ml (≙ 63 krople do 1/3 zawartości butelki) |
| Dorośli | 10 - 20 ml (≙ 1/3 do 2/3 zawartości butelki) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Grupa wiekowa | Dawka |
|---|---|
| Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia | 1-2 ml (25-50 kropli), co odpowiada 40-80 mg symetykonu, na dobę w 2 (2 razy na dobę po 13-25 kropli) do 4 (4 razy na dobę po 6-13 kropli) dawkach podzielonych; całkowita dawka dobowa nie większa niż 80 mg; lek Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią. |
| Dzieci od 6 do 14 lat | 1-2 ml (25-50 kropli), co odpowiada 40-80 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę. |
| Młodzież i dorośli | 2 ml (50 kropli), co odpowiada 80 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 2–3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan
Kiedy nie stosować leku Espumisan:
– jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Espumisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.
W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, należy
skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i ewentualnego zdiagnozowania
choroby powodującej takie objawy.
Lek Espumisan a inne leki
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Stosowanie leku Espumisan z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Espumisan należy unikać spożywania napojów gazowanych.
Lek Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie
konieczności, również przed snem.
Niemowlęta
Lek Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem i (lub) pokarmem lub podać na łyżeczce przed lub po
karmieniu piersią.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak ograniczeń do stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.
Lek Espumisan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Espumisan.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych wymagana jest
konsultacja lekarza. Produktu Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obecnie nie są znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w
tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Zgłaszano też inne działania niepożądane, ale ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania
się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Simeticonum 40 mg/ml (krople doustne, emulsja)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Makrogolu stearynian; Glicerolu monostearynian 40-55; Karbomer; Sukraloza; Sodu chlorek; Sodu cytrynian; Sodu wodorotlenek; Kwas sorbowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ml (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- biały żółty
Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka. Krople doustne, emulsja. Opakowanie: butelka o pojemności 30 ml ze szkła oranżowego z zakrętką PP i kroplomierzem PE, w tekturowym pudełku, zawierająca 30 ml kropli doustnych, emulsji. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego: źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Espumisan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; pokrzywkę; wysypkę; rumień; świąd; alergiczne zapalenie skóry; inne reakcje skórne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 80 mg na dobę · karmienie piersią · pod nagłówkiem „Grupa wiekowa Dawka”
źródło: „1-2 ml (25-50 kropli), co odpowiada 40-80 mg symetykonu, na dobę w 2 (2 razy na dobę po 13-25 kropli) do 4 (4 razy na dobę po 6-13 kropli) dawkach podzielonych; całkowita dawka dobowa nie większa niż 80 mg; lek Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią.” · Ulotka, pkt 3
- 80 mg na dobę · karmienie piersią · pod nagłówkiem „Grupa wiekowa Dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia
„Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia 1-2 ml (25-50 kropli), co odpowiada 40-80 mg symetykonu, na dobę w 2 (2 razy na dobę po 13-25 kropli) do 4 (4 razy na dobę po 6-13 kropli) dawkach podzielonych; całkowita dawka dobowa nie większa niż 80 mg; lek Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią. Dzieci od 1 do 6 lat 1 ml (25 kropli), co odpowiada 40 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę. Dzieci od 6 do 14 lat 1-2 ml (25-50 kropli), co odpowiada 40-80 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę.” - Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia: „Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia 13 - 25 kropli (≙ 0,5 - 1 ml) do butelki z mlekiem przed karmieniem piersią lub po karmieniu. Zalecana dawka maksymalna nie powinna być większa niż 480 mg (tj. 12 razy na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci: „Dzieci: 1 - 6 lat 25 kropli (≙ 1 ml) 3 do 5 razy na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: 6 - 14 lat 25 - 50 kropli (≙ 1 - 2 ml) 3 do 5 razy na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Młodzież od 14 lat i dorośli 50 kropli (≙ 2 ml) 3 do 5 razy na dobę: „Młodzież od 14 lat i dorośli 50 kropli (≙ 2 ml) 3 do 5 razy na dobę W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej • Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli 10 - 20 ml (≙ 1/3 do 2/3 zawartości butelki)
„Dorośli 10 - 20 ml (≙ 1/3 do 2/3 zawartości butelki) Sposób stosowania Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem. Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak ograniczeń do stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. Lek Espumisan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na symetykon jest nieistotna. Espumisan może być przyjmowany w okresie ciąży i laktacji.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania niekliniczne dotyczące wpływu na płodność nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Podczas stosowania leku Espumisan należy unikać spożywania napojów gazowanych.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Espumisan może być przyjmowany w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „2 ml (50 kropli) leku Espumisan 3 razy na dobę w dniu poprzedzającym badanie oraz 2 ml (50 kropli) leku Espumisan rano w dniu badania, na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Dawkowanie w kroplach (ml) | Częstość przyjmowania |
|---|---|---|
| Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia | 13 - 25 kropli ( 0,5 - 1 ml) do butelki z mlekiem przed karmieniem piersią lub po karmieniu. Zalecana dawka maksymalna ni≙e powinna być większa niż 480 mg (tj. 12 razy na dobę). | |
| Dzieci: 1 - 6 lat | 25 kropli ( 1 ml) | 3 do 5 razy na dobę |
| Dzieci i młodzież: 6 - 14 lat | 25 - 50 kropli ( 1 - 2 ml) ≙ | 3 do 5 razy na dobę |
| Młodzież od 14 lat i dorośli | 50 kropli ( 2 m≙l) | 3 do 5 razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
| Wiek | Dawkowanie |
|---|---|
| Dzieci | 2,5 - 10 ml (≙ 63 krople do 1/3 zawartości butelki) |
| Dorośli | 10 - 20 ml (≙ 1/3 do 2/3 zawartości butelki) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Grupa wiekowa | Dawka |
|---|---|
| Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia | 1-2 ml (25-50 kropli), co odpowiada 40-80 mg symetykonu, na dobę w 2 (2 razy na dobę po 13-25 kropli) do 4 (4 razy na dobę po 6-13 kropli) dawkach podzielonych; całkowita dawka dobowa nie większa niż 80 mg; lek Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią. |
| Dzieci od 1 do 6 lat | 1 ml (25 kropli), co odpowiada 40 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę. |
| Dzieci od 6 do 14 lat | 1-2 ml (25-50 kropli), co odpowiada 40-80 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę. |
| Młodzież i dorośli | 2 ml (50 kropli), co odpowiada 80 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan
Kiedy nie stosować leku Espumisan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Espumisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.
W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, należy
skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i ewentualnego zdiagnozowania
choroby powodującej takie objawy.
Lek Espumisan a inne leki
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Stosowanie leku Espumisan z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Espumisan należy unikać spożywania napojów gazowanych.
Lek Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie
konieczności, również przed snem.
Niemowlęta
Lek Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem i (lub) pokarmem lub podać na łyżeczce przed lub po
karmieniu piersią.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak ograniczeń do stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.
Lek Espumisan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Espumisan.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych wymagana jest
konsultacja lekarza. Produktu Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obecnie nie są znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w
tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Zgłaszano też inne działania niepożądane, ale ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania
się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Simeticonum 100 mg/ml (krople doustne, emulsja)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Espumisan 100 mg/ml (numer w rejestrze: 100243194).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Makrogolu stearynian; Glicerolu monostearynian 40-55; Kwas sorbinowy (E 200); Sodu wodorotlenek (do korekty pH) (E 524); Sodu chlorek; Karbomery; Sodu cytrynian (E 331); Sukraloza (E 955); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ml (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- biały żółty
Lek Espumisan 100 mg/ml jest mlecznobiałą do żółtawej emulsją o małej lepkości w butelkach z brązowego szkła o pojemności 30 ml i 50 ml, z kroplomierzem, zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i miarką dozującą, w tekturowym pudełku. Charakterystyczne dla tego produktu jest stopniowe żółknięcie emulsji. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Mlecznobiała emulsja o małej lepkości. Charakterystyczne dla tego produktu jest stopniowe żółknięcie emulsji. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Espumisan 100 mg/ml nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; pokrzywkę; wysypkę; rumień; świąd; alergiczne zapalenie skóry; inne reakcje skórne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 14 dni
źródło: „Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości, jednak nie dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 14 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Młodzież i dorośli 20 kropli 3 do 5 razy na dobę
„Młodzież i dorośli 20 kropli 3 do 5 razy na dobę Lek ten może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym po konsultacji z lekarzem. Lek ten może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem. Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości, jednak nie dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.” - Niemowlęta 5 – 10 kropli do każdej butelki mleka lub przed każdym karmieniem piersią*: „Niemowlęta 5 – 10 kropli do każdej butelki mleka lub przed każdym karmieniem piersią* 1 – 6 lat 10 kropli 3 do 5 razy na dobę 6 – 14 lat 10 do 20 kropli 3 do 5 razy na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Młodzież i dorośli 20 kropli 3 do 5 razy na dobę
„Młodzież i dorośli 20 kropli 3 do 5 razy na dobę * 5 – 10 kropli należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na małej łyżeczce przed karmieniem piersią Espumisan 100 mg/ml może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym po konsultacji z lekarzem. W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej zgodnie z zaleceniami lekarza”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. Lek Espumisan 100 mg/ml zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek ten może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „1 ml 3 razy na dobę w przeddzień badania, po posiłkach i 1 ml rano, w dniu badania” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Espumisan 100 mg/ml może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Dawkowanie w kroplach |
|---|---|
| Niemowlęta | 5 – 10 kropli do każdej butelki mleka lub przed każdym karmieniem piersią* |
| 1 – 6 lat | 10 kropli 3 do 5 razy na dobę |
| 6 – 14 lat | 10 do 20 kropli 3 do 5 razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
| Wiek | Dawkowanie w kroplach (z użyciem kroplomierza) |
|---|---|
| Niemowlęta | 5 – 10 kropli należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na małej łyżeczce przed każdym karmieniem piersią |
| 1 – 6 lat | 10 kropli 3 do 5 razy na dobę |
| 6 – 14 lat | 10 do 20 kropli 3 do 5 razy na dobę |
| Młodzież i dorośli | 20 kropli 3 do 5 razy na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan 100 mg/ml
Kiedy nie przyjmować leku Espumisan 100 mg/ml:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Należy o tym pamiętać również w przypadku podawania leku innym osobom.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Espumisan 100 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
W przypadku pojawienia się nowych dolegliwości konieczna jest wizyta u lekarza. Nie należy
przyjmować tego leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli dolegliwości nie ustąpiły w tym
czasie, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież
W przypadku stosowania leku u niemowląt i dzieci, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Espumisan 100 mg/ml a inne leki
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Lek Espumisan 100 mg/ml z jedzeniem i piciem
Brak szczególnych wymagań.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży, nie zaleca się stosowania
tego leku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.
Lek Espumisan 100 mg/ml zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę,
wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje produktu Espumisan 100 mg/ml z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w
tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Simeticonum 40 mg/ml | Krople doustne, emulsja | 628/12 | 100290294 | ChPL: 2024-02-01, Ulotka: — |
| Simeticonum 40 mg/ml | Krople doustne, emulsja | 410/22 | 100476404 | ChPL: 2024-02-01, Ulotka: — |
| Simeticonum 100 mg/ml | Krople doustne, emulsja | 59/15 | 100336257 | ChPL: 2023-11-08, Ulotka: — |