Eltrombopag Sandoz

Kiedy nie stosować leku Eltrombopag Sandoz • jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Eltrombopag Sandoz”). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Sandoz należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent ma chorą wątrobę. Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną (długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przewyższają ryzyko, pacjent będzie uważnie kontrolowany podczas leczenia; • jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie pacjenta często występowały przypadki zakrzepów. Ryzyko zakrzepów może być zwiększone: - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku - jeśli pacjent był unieruchomiony przez dłuższy czas - jeśli pacjent ma nowotwór - jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą - jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeszedł uraz - jeśli pacjent ma nadwagę - jeśli pacjent pali tytoń - jeśli pacjent ma zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z powyższych stanów występuje u pacjenta. Nie należy przyjmować leku Eltrombopag Sandoz, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów. • jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka) • jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Sandoz, lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia tej choroby. Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje ten lek, MDS może się nasilić. Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta. Badanie okulistyczne Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy. Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania. Badane może być także wystąpienie jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka) lub w jej pobliżu. Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Sandoz lekarz przeprowadzi badania krwi w celu oceny komórek krwi, w tym płytek krwi. Podczas stosowania leku, badania te będą powtarzane co pewien czas. Badania krwi oceniające czynności wątroby Stosowanie eltrombopagu może być przyczyną wyników badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej i stężenia bilirubiny. Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Eltrombopag Sandoz w leczeniu małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C, niektóre choroby wątroby mogą ulec nasileniu. Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Sandoz i co pewien czas w trakcie leczenia będą przeprowadzane u pacjenta badania krwi oceniające czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Eltrombopag Sandoz, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt 3 NL/H/5698/001-004/IB/005 dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 4 tej ulotki „Choroby wątroby”. Badanie liczby płytek krwi Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Eltrombopag Sandoz, istnieje prawdopodobieństwo ponownego zmniejszenia liczby płytek krwi w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie kontrolowana, a lekarz prowadzący omówi z pacjentem odpowiednie środki ostrożności. Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów. Jednakże, zakrzepy mogą wystąpić również wtedy, gdy liczba płytek krwi jest prawidłowa lub zbyt mała. Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Eltrombopag Sandoz dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek krwi. Należy zwrócić się po natychmiastową pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zakrzepu: • obrzęk, ból lub tkliwość jednej nogi • nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu • ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu. Badania szpiku kostnego U pacjentów z chorobami szpiku kostnego, leki takie jak Eltrombopag Sandoz mogą te choroby nasilić. Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz prowadzący może zlecić bezpośrednie badania szpiku kostnego w trakcie stosowania leku Eltrombopag Sandoz. Badania wykrywające krwawienia z przewodu pokarmowego Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Eltrombopag Sandoz, będzie obserwowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia lekiem Eltrombopag Sandoz. Badania serca Lekarz może stwierdzić konieczność badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Eltrombopag Sandoz i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG). Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze) Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Należy zachować ostrożność stosując lek Eltrombopag Sandoz u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Dzieci i młodzież Eltrombopag nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną. Lek nie jest również zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek Eltrombopag Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty i witamin. Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z eltrombopagiem Sandoz – w tym zarówno leki wydawane na receptę, jak i bez recepty oraz preparaty mineralne. Należą do nich: • leki zobojętniające kwas solny w żołądku stosowane w leczeniu niestrawności, zgagi, wrzodów żołądka (patrz także „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3) • leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir 4 NL/H/5698/001-004/IB/005 • cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych • minerały, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3) • leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków. Niektórych z nich nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Eltrombopag Sandoz, w przypadku innych wymagane jest dostosowanie dawki albo odpowiednie dostosowanie czasu przyjmowania poszczególnych leków. Lekarz dokona przeglądu przyjmowanych przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem. Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dawki tych leków mogą zostać zmniejszone albo ich stosowanie może być przerwane podczas stosowania leku Eltrombopag Sandoz. Stosowanie leku Eltrombopag Sandoz z jedzeniem i piciem Leku Eltrombopag Sandoz nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Dalsze informacje, patrz „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Eltrombopag Sandoz podczas ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci takie stosowanie. Wpływ leku Eltrombopag Sandoz stosowanego podczas ciąży jest nieznany. • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. • Podczas przyjmowania leku Eltrombopag Sandoz należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Eltrombopag Sandoz. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Eltrombopag Sandoz. Nie wiadomo, czy lek Eltrombopag Sandoz przenika do mleka. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Eltrombopag Sandoz może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające koncentrację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują. Lek Eltrombopag Sandoz zawiera izomalt oraz sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę: należy udać się do lekarza U osób przyjmujących lek Eltrombopag Sandoz w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub małej liczby płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C mogą wystąpić objawy ciężkich działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów. Zwiększone ryzyko zakrzepów U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Eltrombopag Sandoz mogą je nasilić. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanymi może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów. Należy uzyskać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu takie jak: - obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub tkliwość jednej nogi - nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu - ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu. Zaburzenia wątroby Lek Eltrombopag Sandoz może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi i które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. Inne problemy dotyczące wątroby są niezbyt częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów. Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby: - zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Krwawienie lub powstawanie siniaków po przerwaniu leczenia Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Eltrombopag Sandoz liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Eltrombopag Sandoz. Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Eltrombopag Sandoz. Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Eltrombopag Sandoz wystąpią u pacjenta siniaki lub krwawienie. 7 NL/H/5698/001-004/IB/005 U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku eltrombopagu. Objawami są: - czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca są niezbyt częstym działaniem niepożądanym, które może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - krew w stolcu - wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów. Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (zakażenie górnych dróg oddechowych) - kaszel, przeziębienie - nudności, biegunka - ból pleców Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (AlAT)) Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - grypa, opryszczka wargowa, zapalenie płuc, podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok, zapalenie (obrzęk) i zakażenie migdałków, zakażenie płuc, zatok, nosa i gardła, zapalenie tkanki dziąseł, ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu - utrata apetytu - kłopoty ze snem, depresja - osłabione czucie skórne, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia, senność, migrena - zaburzenia oczu, w tym suchość oczu, ból oka i niewyraźne widzenie - ból ucha, uczucie wirowania (zawroty głowy), - ból, obrzęki tkliwość jednej z nóg (zazwyczaj łydki) z uciepleniem skóry w zmienionym miejscu (objawy zakrzepu w żyle głębokiej), miejscowe obrzmienie wypełnione krwią z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak), uderzenia gorąca - wydzielina z nosa - zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, nadwrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenie w jamie ustnej, ból zęba, wymioty, ból brzucha, wiatry - nieprawidłowa czynność wątroby - zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone plamki, zmiany wyglądu skóry, wypadanie włosów - ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kości - oddawanie spienionego moczu z obecnością pęcherzyków powietrza (objawy obecności białka w moczu) - obfite krwawienie miesiączkowe - wysoka temperatura ciała, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby eozynofilii, zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) - zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zmniejszenie stężenia potasu - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę) - zwiększenie stężenia pewnych białek, zwiększenie stężenia kreatyniny - zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej 8 NL/H/5698/001-004/IB/005 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - zakażenie skóry - rak odbytu i okrężnicy - reakcja alergiczna - utrata apetytu, bolesne obrzęki stawów spowodowane przez kwas moczowy (dna moczanowa) - brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do opanowania lub występuje niespodziewanie - zaburzenia równowagi, mowy i czynności nerwów, drżenia, porażenie jednej strony ciała, migrena z towarzyszącą jej aurą, uszkodzenie nerwów, rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujące ból głowy - zaburzenia oczu, w tym nasilone łzawienie, nieprawidłowe wyniki badań oczu, zapalenie powiek, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oczu - przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą być objawami zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca - możliwy ból, obrzęki (lub) zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu w żyle, zakrzep krwi, zaczerwienienie - nagłe skrócenie oddechu, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu, które mogą być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów” wyżej w punkcie 4), utrata czynności fragmentu płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej, choroby nosa, gardła i zatok, zaburzenia oddychania w czasie snu - zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość lub ból w ustach, ból języka, krwawienie z dziąseł, dyskomfort w jamie ustnej, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej i gardła, zaburzenia układu pokarmowego obejmujące częste oddawanie stolca, zatrucie pokarmowe, obecność krwi w stolcu, krwawe wymioty krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, wzdęcie brzucha, zaparcie - zażółcenie skóry i (lub) ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności przewodu żółciowego, zmiany chorobowej dotyczącej wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowane zapaleniem (patrz „Zaburzenia wątroby” wyżej w punkcie 4), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem - bolesne lub nieprawidłowe odczucia skórne, zmiany skórne, w tym przebarwienia skóry, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie, zimne poty - osłabienie mięśni - choroby nerek obejmujące: zapalenie nerek, nadmierne wydalanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu - uczucie gorąca, uczucie niepokoju, krwawienie wokół cewnika (jeżeli obecny) do skóry, zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy rany, ogólne złe samopoczucie, uczucie obecności ciała obcego - oparzenie słoneczne Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych: - zmiany w kształcie czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane przez nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), zwiększenie liczby mielocytów, zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych, obecność rozwijających się krwinek białych, która może wskazywać na występowanie pewnych chorób, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia hemoglobiny - zmniejszenie stężenia wapnia - zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia białka w moczu - zwiększenie stężenia albumin we krwi, zwiększenie stężenia białka całkowitego, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, zwiększenie pH moczu Podane niżej dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP: Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, 9 NL/H/5698/001-004/IB/005 farmaceucie lub pielęgniarce. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci): - zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnej części układu oddechowego) - kaszel - nudności, biegunka, ból brzucha - ból zęba - wysoka temperatura ciała Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 dzieci): - trudności z zasypianiem (bezsenność) - swędzenie nosa, katar lub niedrożność nosa, ból gardła, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie, ból nosa i gardła - zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość w jamie ustnej, bolesność w jamie ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenie w jamie ustnej Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 pacjentów): - utrata apetytu - ból głowy - kaszel - nudności, biegunka - swędzenie, obrzęk dłoni lub stóp - ból mięśni, osłabienie mięśni - gorączka, uczucie zmęczenia, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zakażenia układu moczowego, zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela, zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba, przeziębienie - utrata masy ciała - zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk, - zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci, zmiany nastroju, zaburzona czynność mózgu spowodowana uszkodzeniem wątroby, mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp - zaburzenia wzroku, w tym: zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, niewielkie żółte złogi na siatkówce oka, zażółcenie białkówek oczu, krwawienie do siatkówki - uczucie wirowania (zawroty głowy) - przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie), - skrócenie oddechu, kaszel z odkrztuszaniem, katar, ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu - zaburzenia układu pokarmowego obejmujące: wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból lub dyskomfort w żołądku, obrzęk naczyń krwionośnych oraz krwawienie w przełyku - choroby wątroby, w tym guz wątroby, zażółcenie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leku (patrz wyżej „Zaburzenia wątroby” w punkcie 4) - zmiany skórne, w tym: wysypka, suchość skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierna potliwość, nietypowe narośla na skórze, wypadanie włosów 10 NL/H/5698/001-004/IB/005 - ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (nóg, ramion, rąk lub stóp), kurcze mięśni - drażliwość, złe samopoczucie ogólne, reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub obrzęki ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i uczucie dyskomfortu, nagromadzenie się płynu w organizmie lub kończynach powodujące obrzęk - nerwowość Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: - zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), zmiany aktywności enzymów odpowiadających za krzepnięcie krwi Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit), ból gardła - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowana nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) - splątanie, pobudzenie - pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka - zakrzepy krwi w żyle doprowadzającej krew do wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i (lub) układu trawiennego), niewydolność wątroby - zmiany skórne, w tym zmiana zabarwienia, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie, zmiana chorobowa i nocne poty - nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek, ból w czasie oddawania moczu - wysypka, powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej - zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.