Eltrombopag Olpha
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Olpha AS
- Substancje czynne
- Eltrombopagum: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Eltrombopag Olpha 12,5 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Eltrombopag Olpha 25 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Eltrombopag Olpha 50 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Eltrombopag Olpha 75 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 42 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Eltrombopagum 12,5 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Eltrombopagum 25 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Eltrombopagum 50 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Eltrombopagum 75 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Revolade | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Eltrombopagum 25 mg | Novartis Europharm Limited |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Małopłytkowość wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ang. primary immune thrombocytopenia, ITP), którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ang. primary immune thrombocytopenia, ITP) trwającą przynajmniej 6 miesięcy od rozpoznania, którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) w celu leczenia małopłytkowości, gdy stopień małopłytkowości jest głównym czynnikiem uniemożliwiającym rozpoczęcie lub ograniczającym …” · ChPL, pkt 4.1 -
Wirusowe zapalenie wątroby typu C wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) w celu leczenia małopłytkowości, gdy stopień małopłytkowości jest głównym czynnikiem uniemożliwiającym rozpoczęcie lub ograniczającym …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, tabletki powlekane; Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Powidon; Izomalt (E 953); Wapnia krzemian; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Triacetyna; Eltrombopag Olpha, 25 mg, tabletki powlekane; Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Powidon; Izomalt (E 953); Wapnia krzemian; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Triacetyna; Eltrombopag Olpha, 50 mg, tabletki powlekane; Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Powidon; Izomalt (E 953); Wapnia krzemian; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Triacetyna; Eltrombopag Olpha, 75 mg, tabletki powlekane; Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Powidon; Izomalt (E 953); Wapnia krzemian; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian; Otoczka tabletk; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Triacetyna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy czerwony różowy brązowy okrągły średnicy około 5,5 mm z linią podziału nadruk: I nadruk: II nadruk: III nadruk: IV
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, tabletki powlekane Pomarańczowe do brązowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „I” po jednej stronie i o średnicy około 5,5 mm. Eltrombopag Olpha, 25 mg, tabletki powlekane Ciemnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „II” po jednej stronie i średnicy około 8 mm. Eltrombopag Olpha, 50 mg, tabletki powlekane Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „III” po jednej stronie i średnicy około 10 mm. Eltrombopag Olpha, 75 mg, tabletki powlekane Czerwone do brązowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „IV” po jednej stronie i średnicą około 12 mm. Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowane w tekturowym pudełku zawierającym po 10, 14, 28, 30, lub 84 tabletek powlekanych oraz blistry podzielne na dawki pojedyncze pakowane w tekturowym pudełku zawierające po 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6 - pomarańczowy czerwony różowy brązowy okrągły średnicy około 5,5 mm nadruk: I nadruk: II nadruk: III nadruk: IV
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, tabletki powlekane Pomarańczowe do brązowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „I” po jednej stronie i o średnicy około 5,5 mm. Eltrombopag Olpha, 25 mg, tabletki powlekane Ciemnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „II” po jednej stronie i średnicy około 8 mm. Eltrombopag Olpha, 50 mg, tabletki powlekane Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „III” po jednej stronie i średnicy około 10 mm. Eltrombopag Olpha, 75 mg, tabletki powlekane Czerwone do brązowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „IV” po jednej stronie i średnicy około 12 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- pomarańczowy czerwony różowy brązowy okrągły średnicy około 5,5 mm z linią podziału nadruk: I nadruk: II nadruk: III nadruk: IV
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Eltrombopag wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu bądź zdolności ruchowych lub poznawczych należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych eltrombopagu, w tym występowanie zawrotów głowy lub brak uwagi.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
232 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zapalenie nosogardła; zakażenie górnych dróg oddechowych; objawy grypopodobne
- często: Zapalenie gardła; grypa; opryszczka wargowa; zapalenie płuc; zapalenie zatok; zapalenie migdałków; zakażenie układu oddechowego; eozynofilia; leukocytoza; małopłytkowość; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby krwinek białych; Hipokaliemia; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; Zaburzenia snu; depresja; Parestezje; niedoczulica; senność; migrena; Zespół suchego oka; niewyraźne widzenie; ból oka; zmniejszenie ostrości wzroku; Ból ucha; Zakrzepica żył głębokich; krwiak; uderzenia gorąca; Owrzodzenie jamy ustnej; ból zębów; wymioty; krwawienie z jamy ustnej; wzdęcia; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zaburzenia czynności wątroby; Wysypka; nadmierna potliwość; uogólniony świąd; wybroczyny; Bóle mięśni; skurcze mięśni; bóle mięśniowoszkieletowe; bóle kości; Białkomocz; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; mikroangiopatia zakrzepowa z niewydolnością nerek; Krwotok miesiączkowy; ból w klatce piersiowej; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; zaburzenia uwagi; zaburzenia smaku; encefalopatia wątrobowa; letarg; zaburzenia pamięci; Zaćma; wysięki w siatkówce; zażółcenie oczu; krwawienie do siatkówki; Kołatanie serca; Duszność; duszność wysiłkowa; produktywny kaszel; wodobrzusze; bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; niestrawność; zaparcia; wzdęcie jamy brzusznej; ból zęba; zapalenie jamy ustnej; choroba refluksowa przełyku; żylaki odbytu; dyskomfort w jamie brzusznej; żylaki przełyku; żółtaczka; suchość skóry; wyprysk; swędząca wysypka; Bóle stawów; bóle pleców; bóle kończyn; Drażliwość; dolegliwości bólowe; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; ból w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego; obrzęk; obrzęki obwodowe; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zmniejszenie masy ciała; zmniejszenie liczby neutrofilów; zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego; wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji; zwiększenie stężenia glukozy we krwi; zmniejszenie stężenia albumin we krwi
- niezbyt często: Zakażenie skóry; Rak zgięcia esiczo-odbytniczego; Anizocytoza; niedokrwistość hemolityczna; mielocytoza; zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych; obecność mielocytów; zwiększenie liczby płytek krwi; zwiększenie stężenia hemoglobiny; Nadwrażliwość; Jadłowstręt; dna moczanowa; hipokalcemia; Apatia; zmiany nastroju; płaczliwość; Drżenia; zaburzenia równowagi; dyzestezja; porażenie połowicze; migrena z aurą; neuropatia obwodowa; obwodowa neuropatia czuciowa; zaburzenia mowy; toksyczna neuropatia; ból głowy pochodzenia naczyniowego; Zmętnienie soczewki; astygmatyzm; zaćma korowa; zwiększone łzawienie; krwotok siatkówkowy; epiteliopatia barwnikowa siatkówki; zaburzenia widzenia; nieprawidłowe; Tachykardia; ostry zawał mięśnia sercowego; zaburzenia sercowo-naczyniowe; sinica; częstoskurcz zatokowy; wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym; Zator; zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych; zaczerwienienie; Zatorowość płucna; zawał płuca; dyskomfort w jamie nosowej; zmiany pęcherzowe w jamie ustnej i gardle; zaburzenia zatok; zespół bezdechu sennego; Suchość w jamie ustnej; glosodynia; bolesność uciskowa jamy brzusznej; odbarwienie stolca; zatrucie pokarmowe; częste oddawanie stolca; wymioty krwawe; uczucie dyskomfortu w jamie ustnej; Cholestaza; zmiany w wątrobie; zapalenie wątroby; polekowe uszkodzenie wątroby; Pokrzywka; dermatoza; zimne poty; rumień; melanoza; zaburzenia pigmentacji; odbarwienie skóry; złuszczanie skóry; Osłabienie siły mięśniowej; Niewydolność nerek; leukocyturia; toczniowe zapalenie nerek; nokturia; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie wskaźnika białko-kreatynina w moczu; Uczucie gorąca; krwotok w miejscu nakłucia naczynia; podenerwowanie; stan zapalny rany; złe samopoczucie; uczucie obecności ciała obcego; Zwiększenie stężenia albuminy we krwi; zwiększenie stężenia białka całkowitego; zmniejszenie stężenia albuminy we krwi; Krwawienie z żylaków przełyku; zapalenie błony śluzowej żołądka; aftowe zapalenie jamy ustnej; Zakrzepica żyły wrotnej; niewydolność wątroby; Zmiany skórne; nadmierna pigmentacja skóry; nocne poty; Mikroangiopatia zakrzepowa z ostrą niewydolnością nerek; bolesne oddawanie moczu; Świąd w miejscu wstrzyknięcia; wysypka w miejscu wstrzyknięcia; uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
- częstość niepodana w tekście: nudności; biegunka; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; ból pleców; toksyczny wpływ na wątrobę; zdarzenia zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe; ból głowy; niedokrwistość; zmniejszenie apetytu; kaszel; hiperbilirubinemia; łysienie; świąd; ból mięśni; gorączka; uczucie zmęczenia; choroba grypopodobna; osłabienie; dreszcze; obrzęki; zawroty głowy; ból jamy ustnej i gardła; wodnisty wyciek z nosa; ból brzucha; wzrost; zapalenie dziąseł; wyniki badania ostrości wzroku; zapalenie powiek; suche zapalenie rogówki i spojówki; jednoczesne występowanie aktywności AlAT lub AspAT > 3 x GGN przy stężeniu bilirubiny całkowitej (pośredniej) > 1,5 x GGN; Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN; przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej liczby początkowej; zwiększenie ilości retykuliny w szpiku kostnym; wystąpienie nowych nieprawidłowości cytogenetycznych; nieprawidłowości cytogenetyczne; MDS; AML
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Liczba płytek krwi | Dostosowanie dawki lub inne działania |
|---|---|
| < 50 000/µl po upływie co najmniej 2 tygodni leczenia | Zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 75 mg/dobę*. |
| ≥ 50 000/µl do ≤ 150 000/µl | Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu i (lub) jednocześnie stosować inne produkty lecznicze używane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, w celu utrzymania liczby płytek krwi zapobiegającej lub zmniejszającej krwawienie. |
| > 150 000/µl do ≤ 250 000/µl | Zmniejszyć dawkę dobową o 25 mg. Odczekać 2 tygodnie, aby ocenić skutki tej i kolejnych korekt dawki♦. |
| > 250 000/µl | Przerwać stosowanie eltrombopagu; zwiększyć częstość kontrolowania liczby płytek krwi do dwóch razy w tygodniu. Kiedy liczba płytek krwi osiągnie wartość ≤100 000/µl, ponownie rozpocząć leczenie, stosując dawkę dobową zmniejszoną o 25 mg. |
* U pacjentów przyjmujących 25 mg eltrombopagu co drugi dzień, dawkę należy zwiększyć
do 25 mg podawanych raz na dobę.
♦ U pacjentów przyjmujących 25 mg eltrombopagu raz na dobę, należy rozważyć
podawanie dawki 12,5 mg raz na dobę lub dawki 25 mg raz na dwie doby.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Liczba płytek krwi | Dostosowanie dawki lub inne działania |
|---|---|
| < 50 000/µl po upływie co najmniej 2 tygodni leczenia | Zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 100 mg/dobę. |
| ≥ 50 000/µl do ≤ 100 000/µl | Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu konieczną do uniknięcia zmniejszenia dawki peginterferonu. |
| > 100 000/µl do ≤ 150 000/µl | Zmniejszyć dawkę dobową o 25 mg. Odczekać 2 tygodnie, aby ocenić skutki dostosowania dawki oraz ewentualnych kolejnych dostosowań dawek♦. |
| > 150 000/µl | Przerwać stosowanie eltrombopagu; zwiększyć częstość kontrolowania liczby płytek krwi do dwóch razy w tygodniu. Kiedy liczba płytek krwi osiągnie wartość ≤100 000/µl, ponownie rozpocząć leczenie, stosując dawkę dobową zmniejszoną o 25 mg*. |
* W przypadku pacjentów przyjmujących eltrombopag w dawce 25 mg raz na dobę
należy rozważyć rozpoczęcie podawania leku w dawce 25 mg co drugi dzień.
♦ W chwili rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego liczba płytek krwi może
zmniejszyć się, w związku z czym należy unikać szybkiego zmniejszania dawki
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Eltrombopag Olpha
- jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionychw punkcie 6 pod nagłówkiem „Co zawiera Eltrombopag Olpha”).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że występuje u niego opisany powyżej
stan.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Olpha należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma chorą wątrobę. Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną.
- (długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań
niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli lekarz
uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przewyższają ryzyko, pacjent będzie uważnie
kontrolowany podczas leczenia.
- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie
występowały przypadki zakrzepów.
Ryzyko zakrzepów może być zwiększone:
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
- jeśli pacjent był unieruchomiony przez dłuższy czas,
- jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy,
- jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą,
- jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeszedł uraz,
- jeśli pacjent ma nadwagę,
- jeśli pacjent pali tytoń,
- jeśli pacjent ma zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z powyższych
stanów występuje u pacjenta. Nie należy przyjmować leku Eltrombopag Olpha, chyba
że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.
- jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka),
- jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic
Syndrome, MDS). Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Olpha, lekarz
przeprowadzi badania w celu wykluczenia tej choroby. Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje ten
lek, MDS może się nasilić.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do
pacjenta.
Badanie okulistyczne
Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy. Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych
badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania. Badane może być także wystąpienie
jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka)
lub w jej pobliżu.
Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Olpha lekarz przeprowadzi badania krwi w celu
oceny komórek krwi, w tym płytek krwi. Podczas stosowania leku, badania te będą powtarzane co
pewien czas.
Badania krwi oceniające czynność wątroby
Stosowanie eltrombopagu może być przyczyną wyników badań krwi wskazywać na uszkodzenie
wątroby - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności oraz
aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej i zwiększenie bilirubiny. Jeśli pacjent stosuje leczenie
oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Eltrombopag Olpha w leczeniu małej ilości płytek krwi
związanej z zapaleniem wątroby typu C, niektóre choroby wątroby mogą ulec nasileniu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Olpha i co pewien czas w trakcie leczenia będą
przeprowadzane u pacjenta badania krwi oceniające czynność wątroby. Może być konieczne
przerwanie stosowania leku Eltrombopag Olpha, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt
dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.
Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 4 tej ulotki „Zaburzenia wątroby”.
Badanie liczby płytek krwi
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Eltrombopag Olpha, istnieje prawdopodobieństwo ponownego
zmniejszenia liczby płytek krwi w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie kontrolowana, a lekarz
prowadzący omówi z pacjentem odpowiednie środki ostrożności.
Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów. Jednakże, zakrzepy mogą także
wystąpić również wtedy, gdy liczba płytek krwi jest prawidłowa lub zbyt mała. Lekarz prowadzący
dostosuje dawkę leku Eltrombopag Olpha dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia
liczby płytek krwi.
Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek
z wymienionych objawów zakrzepu:
- obrzęk, ból lub tkliwość jednej nogi,
- nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem,
- oddechu, ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.
Badania szpiku kostnego
U pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi szpiku kostnego, leki takie jak Eltrombopag Olpha mogą te
zaburzenia nasilić. Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań
krwi. Lekarz prowadzący może zlecić bezpośrednie badania szpiku kostnego w trakcie stosowania
leku Eltrombopag Olpha.
Badania wykrywające krwawienia z przewodu pokarmowego
Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Eltrombopag Olpha, będzie
obserwowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia tym
lekiem.
Badania serca
Lekarz może stwierdzić konieczność badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Eltrombopag
Olpha i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Należy zachować ostrożność stosując lek Eltrombopag Olpha u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Dzieci i młodzież
Eltrombopag nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną.
Lek nie jest również zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną
wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Inne leki i lek Eltrombopag Olpha
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
otrzymywanych bez recepty i witamin.
Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z eltrombopagiem – w tym zarówno leki wydawane
na receptę, jak i bez recepty oraz preparaty mineralne. Należą do nich:
- leki zobojętniające kwas solny w żołądku stosowane w leczeniu niestrawności, zgagi, wrzodów
żołądka (patrz także „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3),
- leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu,
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir
- cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
- minerały, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być
składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek”
w punkcie 3),
- leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej
leków. Niektórych z nich nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Eltrombopag Olpha,
w przypadku innych wymagane jest dostosowanie dawki albo odpowiednie dostosowanie czasu
przyjmowania poszczególnych leków. Lekarz dokona przeglądu przyjmowanych
przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone
ryzyko krwawienia. Lekarz omówi tę sprawę z pacjentem.
Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dawki tych leków mogą zostać
zmniejszone albo ich stosowanie może być przerwane podczas jednoczesnego stosowania leku
Eltrombopag Olpha.
Stosowanie leku Eltrombopag Olpha z jedzeniem i piciem
Leku Eltrombopag Olpha nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń
obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Dalsze informacje, patrz „Kiedy
przyjmować lek Eltrombopag Olpha” w punkcie 3).
Ciąża, karmienie piersią
Nie stosować leku Eltrombopag Olpha podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci takie stosowanie. Wpływ
eltrombopagu stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży
lub gdy planuje mieć dziecko.
- Podczas przyjmowania leku Eltrombopag Olpha należy stosować odpowiednią metodę
antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
Eltrombopag Olpha.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Eltrombopag Olpha. Nie wiadomo, czy lek
Eltrombopag Olpha przenika do mleka.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Eltrombopag Olpha może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające
koncentrację.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy
u niego nie występują.
Lek Eltrombopag Olpha zawiera izomalt i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę: należy udać się do lekarza
U pacjentów przyjmujących lek eltrombopag w leczeniu pierwotnej małopłytkowości
immunologicznej lub małej liczby płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C mogą wystąpić
objawy ciężkich działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych
objawów.
Zwiększone ryzyko zakrzepów
U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Eltrombopag
Olpha mogą to nasilić. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt
częstym działaniem niepożądanymi może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu
takie jak:
- obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub tkliwość jednej nogi
- nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem
- oddechu
- ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.
Zaburzenia wątroby
Lek Eltrombopag Olpha może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być
objawami uszkodzenia wątroby. Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach
badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. Inne problemy
dotyczące wątroby są niezbyt częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka),
- nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu
należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia
Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Eltrombopag Olpha liczba płytek
krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Eltrombopag Olpha.
Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia. Lekarz będzie
kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku
Eltrombopag Olpha.
Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania tego leku wystąpią u pacjenta siniaki
lub krwawienie.
U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu stosowania
peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawami są:
- czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca są niezbyt częstym działaniem
niepożądanym, które może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- krew w stolcu,
- wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych
objawów.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem
u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (zakażenie górnych dróg
oddechowych),
- kaszel, przeziębienie,
- nudności, biegunka,
- ból pleców.
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (AlAT)).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- grypa, opryszczka wargowa, zapalenie płuc, podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok, zapalenie
(obrzęk) i zakażenie migdałków, zakażenie płuc, zatok, nosa i gardła, zapalenie dziąseł, ból
gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu,
- utrata apetytu,
- trudności ze snem, depresja,
- osłabienie czucia skórnego, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia, powszechnie zwane
„mrowieniem”, uczucie senności, migrena,
- zaburzenie oczu, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oka, ból oka i niewyraźne
widzenie, niewyraźne widzenie,
- ból ucha, uczucie wirowania (zawroty głowy),
- ból, obrzęki tkliwość jednej z nóg (zazwyczaj łydki) z uciepleniem skóry w zmienionym
miejscu (objawy zakrzepu w żyle głębokiej), miejscowym obrzękiem wypełnionym krwią
z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak), uderzenia gorąca,
- wydzielina z nosa,
- zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość w jamie ustnej, ból w jamie ustnej,
nadwrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej, ból zębów, wymioty, ból
brzucha, wzdęcia/wiatry,
- nieprawidłowa czynność wątroby,
- zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone
plamy, zmiany wyglądu skóry, wypadanie włosów,
- ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kości,
- oddawanie spienionego moczu z obecnością pęcherzyków powietrza (objawy obecności białka
w moczu),
- obfite krwawienie miesiączkowe,
- wysoka temperatura ciała, uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia.
Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszenie liczby płytek krwi
(małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
zwiększenie liczby eozynofilii, zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza),
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zmniejszenie stężenia potasu,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej
(AspAT)), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
- zwiększenie stężenia pewnych białek, zwiększenie stężenia kreatyniny,
- zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zakażenie skóry,
- rak odbytu i okrężnicy,
- reakcja alergiczna,
- utrata apetytu, bolesne obrzęki stawów spowodowane przez kwas moczowy (dna moczanowa),
- brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do opanowania lub występuje
niespodziewanie,
- zaburzenia równowagi, mowy i czynności nerwów, drżenia, porażenie jednej strony ciała,
migrena z towarzyszącą jej aurą, uszkodzenie nerwów, rozszerzenie lub obrzęk naczyń
krwionośnych powodujące ból głowy,
- zaburzenia oczu, w tym nasilone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do
siatkówki, suchość oczu,
- przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu
serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą być objawami zaburzenia serca i naczyń
krwionośnych, przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca,
- możliwy ból, obrzęki (lub) zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu
w żyle, zakrzep krwi, zaczerwienienie,
- nagłe skrócenie oddechu, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub)
przyspieszeniem oddechu, które mogą być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone
ryzyko zakrzepów” wyżej w punkcie 4), utrata czynności fragmentu płuca spowodowana
zablokowaniem tętnicy płucnej, choroby nosa, gardła i zatok, zaburzenia oddychania w czasie
snu,
- zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość lub ból w jamie ustnej, ból języka,
krwawienie z dziąseł, dyskomfort w jamie ustnej, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej i
gardła, zaburzenia układu trawiennego obejmujące częste oddawanie stolca, zatrucie
pokarmowe,
- obecność krwi w stolcu, krwawe wymioty, krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, wzdęcie
brzucha, zaparcie,
- zażółcenie skóry i (lub) ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności przewodu
żółciowego, zmiany chorobowej dotyczącej wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowane
zapaleniem (patrz „Zaburzenia wątroby” wyżej w punkcie 4), uszkodzenie wątroby
spowodowane lekiem,
- zmiany skórne, w tym przebarwienia skóry, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie,
zimne poty,
- osłabienie mięśni,
- choroby nerek obejmujące: zapalenie nerek, nadmierne wydalanie moczu w nocy, niewydolność
nerek, obecność białych krwinek w moczu,
- uczucie gorąca, uczucie niepokoju, krwawienie wokół cewnika (jeżeli obecny) do skóry,
zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy rany, ogólne złe samopoczucie, uczucie obecności ciała
obcego,
- oparzenie słoneczne.
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:
- zmiany w kształcie czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
(niedokrwistość) spowodowane przez nadmierne, niszczenie czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna), zwiększenie liczby mielocytów, zwiększenie liczby
pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych, obecność rozwijających się krwinek białych,
która może wskazywać na występowanie pewnych chorób, zwiększenie liczby płytek krwi,
zwiększenie stężenia hemoglobiny,
- zmniejszenie stężenia wapnia,
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia białka w moczu,
- zwiększenie stężenia albumin we krwi, zwiększenie stężenia białka całkowitego, zmniejszenie
stężenia albumin we krwi, zwiększenie pH moczu.
Podane niżej dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem
eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci):
- zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych
dróg oddechowych),
- kaszel,
- nudności, biegunka, ból brzucha,
- wysoka temperatura ciała.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 dzieci):
- trudności z zasypianiem (bezsenność),
- swędzenie nosa, katar lub niedrożność nosa, ból gardła, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa
i kichanie, ból nosa i gardła,
- ból zęba, zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość w jamie ustnej, bolesność w jamie ustnej,
wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej.
Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem
eltrombopagiem w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- utrata apetytu
- ból głowy
- kaszel
- nudności, biegunka
- swędzenie, obrzęk dłoni lub stóp, nietypowe wypadanie włosów
- ból mięśni, osłabienie mięśni
- gorączka, uczucie zmęczenia, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze.
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia układu moczowego, zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych,
przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej
oskrzela, zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość
w jamie ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba, grypa, opryszczka wargowa,
- utrata masy ciała,
- zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk,
- zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci, zmiany nastroju, zaburzona czynność mózgu
spowodowana uszkodzeniem wątroby, mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp,
- zaburzenia wzroku, w tym: zmętnienie soczewki oka (zaćma), zespół suchego oka, niewielkie
żółte złogi na siatkówce oka, zażółcenie białkówek oczu, krwawienie do siatkówki,
- uczucie wirowania (zawroty głowy),
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie),
- skrócenie oddechu, kaszel z odkrztuszaniem, katar, ból gardła i uczucie dyskomfortu przy
przełykaniu,
- zaburzenia układu pokarmowego obejmujące: wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia,
wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból lub dyskomfort żołądka, obrzęk naczyń
krwionośnych oraz krwawienie w przełyku, ból zęba,
- problemy dotyczące wątroby w tym guz wątroby, zażółcenie białkówek oczu lub skóry
(żółtaczka),
- uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leku (patrz wyżej „Zaburzenia wątroby”
w punkcie 4),
- zmiany skórne, w tym: wysypka, suchość skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie,
- nadmierna potliwość, narośla na skórze, wypadanie włosów,
- ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (nóg, ramion, rąk lub stóp), skurcze mięśni,
- drażliwość, złe samopoczucie ogólne, reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub obrzęki ból
w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i uczucie dyskomfortu, nagromadzenie się
płynu w organizmie lub kończynach powodujące obrzęk,
- depresja, lęk, zaburzenia snu, nerwowość,
- gorączka, ból głowy.
Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
- zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek,
zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji
wytwarzanej w wątrobie), zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit), ból gardła,
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowana nadmiernym
niszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
- splątanie, pobudzenie,
- pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka,
- zakrzepy krwi w żyle doprowadzającej krew do wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i (lub)
układu trawiennego), niewydolność wątroby,
- zmiany skórne, w tym zmiana zabarwienia, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie, zmiana
chorobowa i nocne poty,
- nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek,
ból w czasie oddawania moczu,
- wysypka, powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej,
- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301;
faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Skojarzenie z lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w skojarzeniu z lekami przeciwwirusowymi
o działaniu bezpośrednim, zarejestrowanymi do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu C.
Ryzyko hepatotoksyczności
Stosowanie eltrombopagu może wywołać zaburzenia czynności wątroby i ciężką hepatotoksyczność,
która może stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8).
Przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem, co 2 tygodnie w czasie okresu dostosowywania dawki
oraz co miesiąc po ustaleniu stałej dawki, należy oznaczać aktywność aminotransferazy alaninowej
(AlAT), aminotranferazy asparaginianowej (AspAT) i stężenie bilirubiny w surowicy. Eltrombopag
hamuje UGT1A1 i OATP1B1, co może prowadzić do pośredniej hiperbilirubinemii. W przypadku
podwyższonego stężenia bilirubiny należy przeprowadzić badanie jej frakcji. W przypadku
nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby badania należy powtórzyć po 3 do 5 dniach. Jeśli
nieprawidłowe wyniki zostaną potwierdzone, należy monitorować wyniki badań czynności wątroby,
do czasu kiedy wyniki ulegną normalizacji, stabilizacji lub powrócą do wartości sprzed rozpoczęcia
terapii. Stosowanie eltrombopagu należy przerwać, jeśli aktywność AlAT zwiększy się (•3 razy górna
granica normy [x GGN] u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, lub z wynikiem ≥3 x wartość
wyjściowa lub >5 x GGN, którykolwiek z nich jest niższy, w przypadku pacjentów ze zwiększoną
aktywnością aminotransferaz przed rozpoczęciem leczenia) i:
• będzie się nadal zwiększać, lub
• będzie utrzymywać się ≥4 tygodni, lub
• będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub
• będzie związana z objawami klinicznymi uszkodzenia wątroby lub objawami dekompensacji
wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania eltrombopagu u pacjentów z chorobami wątroby. U
pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i SAA należy zastosować mniejszą dawkę
początkową eltrombopagu. Należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
podczas stosowania tego leku (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z małopłytkowością zakażonych wirusem WZW C, u których stwierdzono
zaawansowaną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako małe stężenie albumin ≤35 g/l lub wynik ≥10 w
skali MELD (ang. model for end stage liver disease), leczonych eltrombopagiem w skojarzeniu z
terapią opartą na interferonie, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym
dekompensacji czynności wątroby potencjalnie prowadzącej do zgonu oraz incydentów zakrzepowo-
zatorowych. Ponadto korzyści z leczenia pod względem odsetka pacjentów osiągających trwałą
odpowiedź wirusologiczną (SVR) w porównaniu z placebo były niewielkie w tej grupie pacjentów
(zwłaszcza u osób z wyjściowym stężeniem albumin ≤35 g/l) w porównaniu z całą grupą (patrz
punkt 5.1). Leczenie eltrombopagiem u tych pacjentów powinno być rozpoczynane wyłącznie przez
lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zaawansowanego WZW C i tylko wtedy, gdy ryzyko
małopłytkowości lub wstrzymania leczenia przeciwwirusowego wymaga interwencji. Jeżeli leczenie
zostanie uznane za wskazane klinicznie, wymagany jest ścisły nadzór nad tymi pacjentami.
Dekompensacja czynności wątroby (podczas stosowania w skojarzeniu z interferonem)
Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu
C. Należy monitorować pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin (≤35 g/l) lub z wyjściowym
wynikiem ≥10 w skali MELD.
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C i marskością wątroby mogą być w grupie
ryzyka dekompensacji czynności wątroby podczas otrzymywania leczenia interferonem alfa. W dwóch
kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem
wirusem WZW C, dekompensacja czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa,
krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) występowała częściej w grupie
eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%). U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin
(≤35 g/l) lub z wyjściowym wynikiem ≥10 w skali MELD ryzyko wystąpienia dekompensacji
czynności wątroby było 3 razy większe, jak też częściej występowały zdarzenia niepożądane
zakończone zgonem niż wśród pacjentów z mniej zaawansowaną chorobą wątroby. Ponadto korzyści
z leczenia pod względem odsetka pacjentów osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną (ang.
sustained virologic response, SVR) w porównaniu z placebo były niewielkie w tej grupie pacjentów
(zwłaszcza u osób z wyjściowym stężeniem albumin ≤35 g/l) w porównaniu z całą grupą.
Eltrombopag należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych
korzyści w stosunku do ryzyka. Pacjentów z tej grupy należy uważnie monitorować w celu wykrycia
występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych dekompensacji czynności wątroby.
Kryteria przerwania leczenia przedstawiono w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego
zawierającego interferon. Leczenie eltrombopagiem należy zakończyć w chwili przerwania leczenia
przeciwwirusowego z powodu dekompensacji czynności wątroby.
Powikłania zakrzepowe / zakrzepowo-zatorowe
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem
wirusem WZW C, otrzymujących leczenie oparte na interferonie (n = 1 439), TEEs wystąpiły u 38 z
955 pacjentów (4%) leczonych eltrombopagiem oraz u 6 z 484 pacjentów (1%) w grupie placebo.
Zaobserwowane powikłania zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe obejmowały zarówno zdarzenia
żylne, jak i tętnicze. Większość incydentów zakrzepowo-zatorowych nie miało ciężkiego przebiegu i
ustępowała do czasu zakończenia badania. Najczęstszym incydentem zakrzepowo-zatorowym w obu
grupach leczenia była zakrzepica żyły wrotnej (zaburzenie to wystąpiło u 2% pacjentów leczonych
eltrombopagiem oraz u <1% pacjentów otrzymujących placebo). Nie zaobserwowano wyraźnego
związku czasowego pomiędzy rozpoczęciem leczenia i wystąpieniem incydentu zakrzepowo-
zatorowego. U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin (≤35 g/l) lub z wynikiem ≥10 w skali
MELD ryzyko incydentu zakrzepowo-zatorowego było 2 razy wyższe niż u pacjentów z większym
stężeniem albumin; w grupie pacjentów w wieku ≥60 lat ryzyko incydentu zakrzepowo-zatorowego
było dwukrotnie wyższe niż u pacjentów młodszych. Eltrombopag należy podawać takim pacjentom
tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka. Pacjenci powinni być
poddawani ścisłej obserwacji w kierunku występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych
incydentów zakrzepowo-zatorowych.
U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby leczonych eltrombopagiem w dawce 75 mg raz na dobę
przez 2 tygodnie w celu przygotowania do przeprowadzenia procedur inwazyjnych stwierdzono
zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych. Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły
u sześciu spośród 143 (4%) dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przyjmujących
eltrombopag (wszystkie w obrębie układu żyły wrotnej) oraz u dwóch spośród 145 (1%) pacjentów
z grupy placebo (jeden w obrębie układu żyły wrotnej i jeden zawał mięśnia sercowego). U pięciu
spośród 6 pacjentów leczonych eltrombopagiem wystąpiły powikłania zakrzepowe przy liczbie płytek
>200 000/µl, w ciągu 30 dni po podaniu ostatniej dawki eltrombopagu. Eltrombopag nie jest wskazany
do leczenia małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w trakcie oczekiwania na
zabiegi inwazyjne.
W badaniach klinicznych eltrombopagu stosowanego w pierwotnej małopłytkowości
immunologicznej incydenty zakrzepowo-zatorowe występowały zarówno u pacjentów ze zmniejszoną,
jak i prawidłową liczbą płytek krwi. Należy zachować ostrożność podczas podawania eltrombopagu
pacjentom ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym między
innymi z dziedzicznymi (np. czynnik V Leiden) lub nabytymi czynnikami ryzyka (np. niedobór ATIII,
zespół antyfosfolipidowy), w podeszłym wieku, z przedłużonym okresem unieruchomienia, z
nowotworami złośliwymi, stosujących środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą, po
operacjach lub urazach, z otyłością i palących tytoń. Jeżeli liczba płytek krwi przekracza poziom
docelowy, należy uważnie kontrolować liczbę płytek krwi i rozważyć zmniejszenie dawki
eltrombopagu lub odstawienie tego leku (patrz punkt 4.2). U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka
TEEs o dowolnej etiologii należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Nie odnotowano żadnego przypadku TEE w badaniu klinicznym w opornej postaci SAA, jednak nie
można wykluczyć ryzyka tych zdarzeń w tej populacji pacjentów z uwagi na ograniczoną liczbę
pacjentów z ekspozycją na lek. Ponieważ do stosowania u pacjentów z SAA wskazana jest największa
zarejestrowana dawka leku (150 mg/dobę) i z uwagi na charakter zdarzenia, można spodziewać się
wystąpienia TEEs w tej populacji pacjentów.
Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i
zaburzeniami czynności wątroby (wynik ≥5 w skali Child-Pugh), chyba że oczekiwane korzyści
przewyższają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej. Jeżeli leczenie zostanie uznane za
właściwe, trzeba zachować ostrożność podczas podawania eltrombopagu pacjentom z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Krwawienie po przerwaniu stosowania eltrombopagu
Istnieje ryzyko nawrotu małopłytkowości po przerwaniu leczenia eltrombopagiem. U większości
pacjentów po przerwaniu leczenia eltrombopagiem liczba płytek krwi powraca do wartości sprzed
leczenia w ciągu 2 tygodni, co powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia i w niektórych przypadkach
może prowadzić do krwawienia. Ryzyko jest większe, jeśli leczenie eltrombopagiem zostanie
przerwane u pacjenta otrzymującego leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe. Zaleca się, aby
w przypadku przerwania stosowania eltrombopagu rozpocząć leczenie pierwotnej małopłytkowości
immunologicznej zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Ponadto może być konieczne przerwanie
stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, odwrócenie działania
antykoagulacyjnego lub przetoczenie koncentratu płytek krwi. Przez 4 tygodnie po przerwaniu
leczenia eltrombopagiem należy koniecznie co tydzień oznaczać liczbę płytek krwi.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem WZW C, po odstawieniu
peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu obserwowano większą częstość występowania krwawienia
z przewodu pokarmowego, w tym przypadków ciężkich i prowadzących do zgonu. Po przerwaniu
leczenia pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych
krwawienia z przewodu pokarmowego.
Wytwarzanie retykuliny w szpiku kostnym i ryzyko zwłóknienia szpiku kostnego
Eltrombopag może zwiększać ryzyko powstawania lub progresji włókien retykulinowych w szpiku
kostnym. Do chwili obecnej nie ustalono znaczenia tego faktu, podobnie jak w przypadku innych
agonistów receptora trombopoetyny.
Przed rozpoczęciem podawania eltrombopagu należy dokładnie zbadać rozmaz krwi obwodowej w
celu ustalenia pierwotnego stopnia nieprawidłowości morfologicznych komórek krwi. Po ustaleniu
stałej dawki eltrombopagu należy co miesiąc wykonywać pełną morfologię krwi z oznaczaniem
wszystkich typów białych krwinek. W przypadku stwierdzenia obecności komórek niedojrzałych lub
dysplastycznych, należy zbadać rozmaz krwi obwodowej w poszukiwaniu nowych lub postępujących
nieprawidłowości morfologicznych (np. łezkowate lub jądrzaste erytrocyty, niedojrzałe leukocyty) lub
cytopenii. Jeśli u pacjenta wystąpią nowe lub postępujące nieprawidłowości morfologiczne czy też
cytopenia, należy przerwać leczenie eltrombopagiem i rozważyć wykonanie biopsji szpiku kostnego
z barwieniem oceniającym włóknienie.
Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndrome, MDS)
Na podstawie przesłanek teoretycznych istnieje obawa, że agoniści TPO-R mogą stymulować
progresję istniejących nowotworów układu krwiotwórczego, takich jak MDS. Stymulatory receptora
trombopoetyny są czynnikami wzrostu, które prowadzą do rozwoju i różnicowania komórek
prekursorowych układu płytkotwórczego oraz do wytwarzania płytek krwi. Receptory trombopoetyny
występują głównie na powierzchni komórek linii mieloidalnej.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem agonistów receptora trombopoetyny u pacjentów z MDS,
zaobserwowano przemijające zwiększenie liczby komórek blastycznych oraz przypadki progresji
MDS do ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML).
U osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości
immunologicznej lub SAA należy potwierdzić przez wykluczenie innych stanów klinicznych
przebiegających z małopłytkowością, w szczególności trzeba wykluczyć MDS. Należy rozważyć
wykonanie biopsji aspiracyjnej szpiku i trepanobiopsji w czasie choroby i leczenia, szczególnie u
pacjentów w wieku powyżej 60 lat, z objawami ogólnoutrojowymi i innymi nieprawidłowymi
objawami, takimi jak zwiększenie liczby komórek blastycznych we krwi obwodowej
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości
związanej z MDS. Nie należy stosować produktu leczniczego Eltrombopag Olpha poza badaniami
klinicznymi w leczeniu małopłytkowości związanej z MDS.
Nieprawidłowości cytogenetyczne i progresja do MDS/AML u pacjentów z SAA
Wiadomo, że u pacjentów z SAA występują nieprawidłowości cytogenetyczne. Nie wiadomo, czy
eltrombopag zwiększa ryzyko wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych u pacjentów z SAA.
W badaniu klinicznym II fazy z eltrombopagiem w leczeniu opornej SAA, w którym stosowano
dawkę początkową 50 mg/dobę (zwiększaną co 2 tygodnie do maksymalnej dawki 150 mg/dobę)
(ELT112523) wystąpienie nowych nieprawidłowości cytogenetycznych obserwowano u 17,1%
dorosłych pacjentów [7/41 (z których 4 miało zmiany w chromosomie 7)]. Mediana czasu do
wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych w tym badaniu wyniosła 2,9 miesięcy.
W badaniu klinicznym II fazy z eltrombopagiem w leczeniu opornej SAA, w którym stosowano
dawkę 150 mg/dobę (z uwzględnieniem modyfikacji dawkowania ze względu na pochodzenie etniczne
lub wiek, zgodnie ze wskazaniami) (ELT116826), wystąpienie nowych nieprawidłowości
cytogenetycznych obserwowano u 22,6% dorosłych pacjentów [7/31 (z których 3 miało zmiany
w chromosomie 7)]. U wszystkich 7 pacjentów wyjściowy wynik badania cytogenetycznego był
prawidłowy. U sześciu pacjentów nieprawidłowości cytogenetyczne wystąpiły w 3. miesiącu leczenia
eltrombopagiem, a u jednego pacjenta nieprawidłowości cytogenetyczne wystąpiły w miesiącu 6.
W badaniach klinicznych z eltrombopagiem w leczeniu SAA u 4% pacjentów (5/133) rozpoznano
MDS. Mediana czasu do rozpoznania wyniosła 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem.
U pacjentów z SAA opornych na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub którzy przebyli
wcześniejsze intensywne leczenie immunosupresyjne, zaleca się wykonanie badania szpiku kostnego
z aspiracją materiału do badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem, po
3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie po 6 miesiącach. W przypadku stwierdzenia
nowych nieprawidłowości cytogenetycznych należy ocenić, czy kontynuacja leczenia eltrombopagiem
jest właściwa.
Zmiany w oku
W badaniach toksykologicznych eltrombopagu na gryzoniach stwierdzono występowanie zaćmy
(patrz punkt 5.3). W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z małopłytkowością i
zakażeniem wirusem WZW C, otrzymujących leczenie interferonem (n=1 439), progresję
stwierdzonej przed badaniem zaćmy lub nowe przypadki zaćmy zaobserwowano u 8% pacjentów w
grupie leczonej eltrombopagiem oraz u 5% pacjentów w grupie placebo. U pacjentów WZW C, którzy
otrzymywali interferon, rybawirynę i eltrombopag, obserwowano krwotoki siatkówkowe, głównie
w stopniu nasilenia 1 lub 2 (u 2% pacjentów w grupie leczonej eltrombopagiem oraz u 2% pacjentów
w grupie placebo). Krwotoki te występowały na powierzchni siatkówki (przedsiatkówkowe), pod
siatkówką (podsiatkówkowe) lub w obrębie tkanek siatkówki. Zaleca się rutynowe badania
okulistyczne pacjentów.
Wydłużenie odstępu QT/QTc
Badanie, w którym oceniano odstęp QTc u zdrowych ochotników otrzymujących eltrombopag
w dawce 150 mg na dobę, nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na repolaryzację mięśnia
sercowego. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z pierwotną małopłytkowością
immunologiczną oraz u pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C obserwowano
wydłużenie odstępu QTc. Znaczenie kliniczne tych przypadków wydłużenia odstępu QTc jest
nieznane.
Utrata odpowiedzi na eltrombopag
W przypadku utraty odpowiedzi lub niepowodzenia w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej na leczenie
eltrombopagiem w zakresie zalecanych dawek, należy poszukiwać przyczyny takiego stanu, w tym
zwiększenia ilości retykuliny w szpiku kostnym.
Dzieci i młodzież
Powyższe ostrzeżenia i środki ostrożności dla pierwotnej małopłytkowości immunologicznej dotyczą
także dzieci i młodzieży.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Eltrombopag jest intensywnie zabarwiony i w związku z tym może wpływać na wyniki niektórych
badań laboratoryjnych. U pacjentów przyjmujących eltrombopag zgłaszano przypadki zabarwienia
surowicy oraz wpływu na wyniki oznaczania bilirubiny całkowitej i kreatyniny. W przypadku
rozbieżności pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych a objawami klinicznymi, pomocne
w ustaleniu ważności wyniku może być ponowne wykonanie badania przy użyciu innej metody.
Substancje pomocnicze
Izomalt
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Zawartość sodu
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ eltrombopagu na inne produkty lecznicze
Inhibitory reduktazy HMG CoA
Podawanie eltrombopagu w dawce 75 mg raz na dobę przez 5 dni wraz z pojedynczą dawką 10 mg
rozuwastatyny, substratu OATP1B1 i BCRP, 39 zdrowym osobom dorosłym prowadziło do
zwiększenia Cmax i AUC0-• rozuwastatyny w osoczu odpowiednio o 103% (90% przedział ufności
[CI]: 82%, 126%) i o 55% (90% CI: 42%, 69%). Spodziewane są również interakcje z innymi
inhibitorami reduktazy HMG-CoA, w tym atorwastatyną, fluwastatyną, lowastatyną, prawastatyną i
symwastatyną. W przypadku jednoczesnego podawania z eltrombopagiem należy rozważyć
zmniejszenie dawki statyn i ściśle uważnie pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych statyn
(patrz punkt 5.2).
Substraty OATP1B1 i BCRP
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania eltrombopagu i substratów
OATP1B1 (np. metotreksat) oraz BCRP (np. topotekan i metotreksat) (patrz punkt 5.2).
Substraty cytochromu P450
W badaniach z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazano, że in vitro
eltrombopag (w dawkach do 100 •M ) nie hamuje enzymów CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1,
3A4/5 i 4A9/11 ale hamuje CYP2C8 i CYP2C9, co stwierdzono stosując jako substraty testowe
paklitaksel i diklofenak. Podawanie eltrombopagu w dawce 75 mg raz na dobę 24 zdrowym
mężczyznom przez 7 dni nie powodowało zahamowania ani indukcji metabolizmu substratów
testowych 1A2 (kofeina), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) i 3A4 (midazolam) u ludzi. Nie
przewiduje się istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania eltrombopagu i
substratów CYP450 (patrz punkt 5.2).
Inhibitory proteazy WZW C
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania podczas skojarzonego zastosowania eltrombopagu z
telaprewirem lub boceprewirem. Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 200 mg eltrombopagu z 750
mg telaprewiru co 8 godzin nie powodowało zmiany ekspozycji osoczowej na telaprewir.
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 200 mg eltrombopagu z 800 mg boceprewiru co 8 godzin nie
zmieniło osoczowego AUC(0-•) boceprewiru, ale spowodowało zwiększenie Cmax o 20% i
zmniejszenie Cmin o 32%. Nie ustalono klinicznego znaczenia zmniejszenia wartości Cmin, zaleca się
dokładniejsze monitorowanie wskaźników klinicznych i laboratoryjnych supresji WZW C.
Wpływ innych produktów leczniczych na eltrombopag
Cyklosporyna
Zmniejszenie ekspozycji na eltrombopag obserwowano podczas jednoczesnego podawania
cyklosporyny (inhibitora BCRP) w dawce 200 mg i 600 mg. Jednoczesne podawanie cyklosporyny w
dawce 200 mg zmniejszyło Cmax i AUC0-• eltrombopagu odpowiednio o 25% i 18%. Jednoczesne
podawanie cyklosporyny w dawce 600 mg zmniejszyło Cmax i AUC0-• eltrombopagu odpowiednio
o 39% i 24%. Możliwe jest dostosowanie dawki eltrombopagu w czasie trwania leczenia, w zależności
od liczby płytek krwi u pacjenta (patrz punkt 4.2). Liczbę płytek krwi należy kontrolować
przynajmniej raz na tydzień przez 2 do 3 tygodni, gdy podaje się eltrombopag jednocześnie z
cyklosporyną. Może być konieczne zwiększenie dawki eltrombopagu w oparciu o liczbę płytek krwi.
Kationy wielowartościowe (chelatowanie)
Eltrombopag chelatuje wielowartościowe kationy, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk.
Podanie pojedynczej dawki 75 mg eltrombopagu ze środkiem zobojętniającym kwas solny w żołądku
zawierającym wielowartościowe kationy (1524 mg wodorotlenku glinu i 1425 mg węglanu magnezu)
zmniejsza AUC0-• eltrombopagu w osoczu o 70% (90% CI: 64%, 76%) i Cmax o 70% (90% CI:
62%, 76%). Eltrombopag należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po
spożyciu takich produktów jak leki zobojętniające kwas solny w żołądku, produkty nabiałowe lub
suplementy mineralne zawierające wielowartościowe kationy, by uniknąć znacznego zmniejszenia
wchłaniania eltrombopagu wywołanego chelatowaniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lopinawir / rytonawir
Jednoczesne podawanie eltrombopagu z lopinawirem/rytonawirem może powodować zmniejszenie
stężenia eltrombopagu. Badanie przeprowadzone z udziałem 40 zdrowych ochotników wykazało, że
jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg eltrombopagu z powtarzanymi dwa razy na dobę
dawkami lopinawiru/rytonawiru 400/100 mg powodowało zmniejszenie AUC0-• eltrombopagu w
osoczu o 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%). Należy zatem zachować ostrożność w przypadku, gdy
eltrombopag jest stosowany jednocześnie z lopinawirem/rytonawirem. Należy uważnie kontrolować
liczbę płytek krwi w celu właściwego zaplanowania dawki eltrombopagu w przypadku rozpoczynania
lub przerywania stosowania lopinawiru/rytonawiru.
Inhibitory i induktory CYP1A2 i CYP2C8
Eltrombopag jest metabolizowany przez wiele szlaków, między innymi z udziałem CYP1A2,
CYP2C8, UGT1A1 i UGT1A3 (patrz punkt 5.2). W przypadku produktów leczniczych, które hamują
lub indukują jeden enzym, jest mało prawdopodobne, aby miało to istotny wpływ na stężenie
eltrombopagu w osoczu, jednak produkty lecznicze, które hamują lub indukują wiele enzymów, mogą
powodować zwiększenie (np. fluwoksamina) bądź zmniejszenie (np. ryfampicyna) stężenia
eltrombopagu.
Inhibitory proteazy WZW C
Wyniki badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lekami wykazały, że jednoczesne
wielokrotne podawanie dawek boceprewiru (800 mg co 8 godzin) lub telaprewiru (750 mg co 8
godzin) z pojedynczą dawką eltrombopagu (200 mg) nie zmieniało ekspozycji na eltrombopag w
stopniu istotnym klinicznie.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej
Do produktów leczniczych stosowanych w badaniach klinicznych w terapii pierwotnej
małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z eltrombopagiem należały kortykosteroidy, danazol
i (lub) azatiopryna, dożylne preparaty immunoglobulin (IVIG) i immunoglobulina anty-D. W
przypadku skojarzenia eltrombopagu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu pierwotnej
małopłytkowości immunologicznej należy kontrolować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do
przekroczenia zalecanego zakresu liczby płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Interakcje z pokarmem
Podawanie eltrombopagu w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej
jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia (np. posiłkiem zawierającym produkty mleczne)
skutkowało istotnym zmniejszeniem wielkości AUC0-∞ i Cmax eltrombopagu w osoczu. Natomiast
podanie eltrombopagu na 2 godziny przed posiłkiem lub 4 godziny po posiłku o dużej zawartości
wapnia lub podanie leku wraz z pokarmami o małej zawartości wapnia [< 50 mg wapnia] nie
powodowało klinicznie istotnych zmian ekspozycji na eltrombopag w osoczu (patrz punkt 4.2).
Podanie pojedynczej dawki 50 mg eltrombopagu w postaci tabletek jednocześnie ze standardowym,
wysokokalorycznym, bogatotłuszczowym śniadaniem, zawierającym produkty mleczne spowodowało
zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 59%, a średniego Cmax o 65%.
Podanie pojedynczej dawki 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny
doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia, umiarkowanej zawartości tłuszczu i
umiarkowanej kaloryczności spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w
osoczu o 75%, a średniego Cmax o 79%. To zmniejszenie ekspozycji było osłabione, gdy pojedynczą
dawkę 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej podano na 2
godziny przed posiłkiem o dużej zawartości wapnia (średnia wielkość AUC0-∞ zmniejszyła się o
20%, a średnie Cmax o 14%).
Produkty spożywcze o małej zawartości wapnia (<50 mg wapnia), w tym owoce, chuda szynka,
wołowina i niewzbogacony (bez dodatku wapnia, magnezu lub żelaza) sok owocowy, niewzbogacone
mleko sojowe i niewzbogacone ziarna nie miały istotnego wpływu na ekspozycję na eltrombopag w
osoczu, niezależnie od ich kaloryczności i zawartości tłuszczu (patrz punkt 4.2 i 4.5).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Małopłytkowość immunologiczna u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu u dorosłych pacjentów (N=763) oceniano na podstawie
zbiorczych danych z badań kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
TRA100773A i B, TRA102537 (RAISE) i TRA113765, w których 403 pacjentów otrzymywało
eltrombopag, a 179 pacjentów otrzymywało placebo, a także na podstawie danych z ukończonych
otwartych badań (N=360) TRA108057 (REPEAT), TRA105325 (EXTEND) i TRA112940 (patrz
punkt 5.1). Pacjenci otrzymywali lek badany przez okres do 8 lat (w badaniu EXTEND).
Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były toksyczne działania na wątrobę i
zdarzenia zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe. Do najczęstszych działań niepożądanych występujących
u przynajmniej 10% pacjentów należały: nudności, biegunka, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej i ból pleców.
Bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z
wcześniej leczoną ITP wykazano w dwóch badaniach (N=171) (patrz punkt 5.1). PETIT2
(TRA115450) było dwuczęściowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo,
prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do
grupy otrzymującej eltrombopag (n=63) lub placebo (n=29) maksymalnie przez
13 tygodni w randomizowanym okresie badania. PETIT (TRA108062) było trzyczęściowym,
otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie
ślepej próby z kohortami rozłożonymi w czasie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1
do grupy otrzymującej eltrombopag (n=44) lub placebo (n=21) przez okres do
7 tygodni. Profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu tych działań obserwowanego u
osób dorosłych, przy czym wystąpiły pewne dodatkowe działania niepożądane oznaczone symbolem ♦
w tabeli poniżej. Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u dzieci i młodzieży z
pierwotną małopłytkowością immunologiczną w wieku 1 roku i starszych (≥3% lub więcej względem
placebo) należały: zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie części nosowej gardła, kaszel,
gorączka, ból brzucha, ból jamy ustnej i gardła, ból zęba, i wodnisty wyciek z nosa.
Małopłytkowość w przebiegu zakażenia WZW C u dorosłych pacjentów
ENABLE 1 (TPL103922 n=716, 715 pacjentów leczonych eltrombopagiem) i ENABLE 2
(TPL108390 n=805) były randomizowanymi, wieloośrodkowymi badaniami kontrolowanymi placebo,
prowadzonymi metoda podwójnie ślepej próby, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania eltrombopagu u pacjentów z małopłytkowością z zakażeniem WZW C, którzy pod innymi
względami kwalifikowali się do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego. W badaniach z udziałem
pacjentów z WZW C oceniana pod względem bezpieczeństwa stosowania grupa składała się ze
wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do grup terapii, którzy otrzymali badany produkt
leczniczy metodą podwójnie ślepej próby w części 2 badania ENABLE 1 (leczenie eltrombopagiem
n=450, leczenie placebo n=232) i ENABLE 2 (leczenie eltrombopagiem n=506, leczenie placebo
n=252). Analizę pacjentów przeprowadzono według otrzymanego leczenia (całkowita populacja do
oceny bezpieczeństwa otrzymująca leczenie metodą podwójnie ślepej próby, eltrombopag n=955 i
placebo n=484). Najcięższymi stwierdzonymi działaniami niepożądanymi był toksyczny wpływ na
wątrobę oraz zdarzenia zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe. Do najczęstszych działań niepożądanych
występujących u przynajmniej 10% pacjentów należały: ból głowy, niedokrwistość, zmniejszenie
apetytu, kaszel, nudności, biegunka, hiperbilirubinemia, łysienie, świąd, ból mięśni, gorączka, uczucie
zmęczenia, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze i obrzęki.
Ciężka postać niedokrwistości aplastycznej u dorosłych pacjentów
Bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej było oceniane w
jednoramiennym, otwartym badaniu (n=43), w którym 11 pacjentów (26%) leczono przez >6
miesięcy, a 7 pacjentów (16%) leczono przez >1 rok (patrz punkt 5.1). Najczęstszymi działaniami
niepożądanymi, które wystąpiły u co najmniej 10% pacjentów, były: ból głowy, zawroty głowy,
kaszel, ból jamy ustnej i gardła, wodnisty wyciek z nosa, nudności, biegunka, ból brzucha, wzrost
aktywności aminotransferaz, ból stawów, ból kończyn, skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, i gorączka.
Zestawienie działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach dotyczących pierwotnej
małopłytkowości immunologicznej u dorosłych (N=763), w badaniach dotyczących pierwotnej
małopłytkowości immunologicznej u dzieci (N=171), w badaniach dotyczących zakażenia wirusem
WZW C (N=1 520), w badaniach z SAA (N=43) i w zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu
podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według MedDRA oraz z uwzględnieniem
częstości ich występowania. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane
podano według częstości występowania, rozpoczynając od najczęstszych. Poszczególne kategorie
częstości występowania każdego działania niepożądanego opierają się na następującej konwencji
(CIOMSIII): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Populacja pacjentów uczestniczących w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości
immunologicznej
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo często Zapalenie nosogardła♦, zakażenie górnych dróg
oddechowych♦
Często Zapalenie gardła, grypa, opryszczka wargowa,
zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie
migdałków, zakażenie układu oddechowego,
zapalenie dziąseł
Niezbyt często Zakażenie skóry
Nowotwory łagodne,
złośliwe i nieokreślone
(w tym torbiele i polipy)
Niezbyt często Rak zgięcia esiczo-odbytniczego
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Często Niedokrwistość, eozynofilia, leukocytoza,
małopłytkowość, zmniejszenie stężenia
hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek
białych
Niezbyt często Anizocytoza, niedokrwistość hemolityczna,
mielocytoza, zwiększenie liczby pałeczkowatych
granulocytów obojętnochłonnych, obecność
mielocytów, zwiększenie liczby płytek krwi,
zwiększenie stężenia hemoglobiny
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Hipokaliemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie
stężenia kwasu moczowego we krwi
Niezbyt często Jadłowstręt, dna moczanowa, hipokalcemia
Zaburzenia psychiczne Często Zaburzenia snu, depresja
Niezbyt często Apatia, zmiany nastroju, płaczliwość
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Parestezje, niedoczulica, senność, migrena
Niezbyt często Drżenia, zaburzenia równowagi, dyzestezja,
porażenie połowicze, migrena z aurą, neuropatia
obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa,
zaburzenia mowy, toksyczna neuropatia, ból
głowy pochodzenia naczyniowego
Zaburzenia oka Często Zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, ból
oka, zmniejszenie ostrości wzroku
Niezbyt często Zmętnienie soczewki, astygmatyzm, zaćma
korowa, zwiększone łzawienie, krwotok
siatkówkowy, epiteliopatia barwnikowa
siatkówki, zaburzenia widzenia, nieprawidłowe
wyniki badania ostrości wzroku, zapalenie
powiek, suche zapalenie rogówki i spojówki
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia ucha i błędnika Często Ból ucha, zawroty głowy
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, ostry zawał mięśnia sercowego,
zaburzenia sercowo-naczyniowe, sinica,
częstoskurcz zatokowy, wydłużenie odstępu QT
w zapisie elektrokardiograficznym
Zaburzenia naczyniowe Często Zakrzepica żył głębokich, krwiak, uderzenia
gorąca
Niezbyt często Zator, zakrzepowe zapalenie żył
powierzchownych, zaczerwienienie
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Bardzo często Kaszel♦
Często Ból jamy ustnej i gardła♦, wodnisty wyciek z
nosa♦
Niezbyt często Zatorowość płucna, zawał płuca, dyskomfort w
jamie nosowej, zmiany pęcherzowe w jamie
ustnej i gardle, zaburzenia zatok, zespół
bezdechu sennego
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności, biegunka
Często Owrzodzenie jamy ustnej, ból zębów♦, wymioty,
ból brzucha*, krwawienie z jamy ustnej, wzdęcia*
Bardzo często u dzieci i młodzieży z ITP
Niezbyt często Suchość w jamie ustnej, glosodynia, bolesność
uciskowa jamy brzusznej, odbarwienie stolca,
zatrucie pokarmowe, częste oddawanie stolca,
wymioty krwawe, uczucie dyskomfortu w jamie
ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy
alaninowej†
Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej†, hiperbilirubinemia,
zaburzenia czynności wątroby
Niezbyt często Cholestaza, zmiany w wątrobie, zapalenie
wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Wysypka, łysienie, nadmierna potliwość,
uogólniony świąd, wybroczyny
Niezbyt często Pokrzywka, dermatoza, zimne poty, rumień,
melanoza, zaburzenia pigmentacji, odbarwienie
skóry, złuszczanie skóry
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często Ból pleców
Często Bóle mięśni, skurcze mięśni, bóle mięśniowo-
szkieletowe, bóle kości
Niezbyt często Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Białkomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi, mikroangiopatia zakrzepowa z
niewydolnością nerek‡
Niezbyt często Niewydolność nerek, leukocyturia, toczniowe
zapalenie nerek, nokturia, zwiększenie stężenia
mocznika we krwi, zwiększenie wskaźnika
białko-kreatynina w moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Krwotok miesiączkowy
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Gorączka*, ból w klatce piersiowej, osłabienie
*Bardzo często u dzieci i młodzieży z ITP
Niezbyt często Uczucie gorąca, krwotok w miejscu nakłucia
naczynia, podenerwowanie, stan zapalny rany,
złe samopoczucie, uczucie obecności ciała
obcego
Badania diagnostyczne
Często Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we
krwi
Niezbyt często Zwiększenie stężenia albuminy we krwi,
zwiększenie stężenia białka całkowitego,
zmniejszenie stężenia albuminy we krwi,
zwiększenie pH moczu
Urazy, zatrucia i powikłania
po zabiegach
Niezbyt często Oparzenia słoneczne
♦
†
‡
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i
młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat).
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej
może występować jednocześnie, chociaż z mniejszą częstością.
Termin zbiorczy obejmujący preferowane terminy oznaczające ostre uszkodzenie nerek i
niewydolność nerek.
Grupa pacjentów uczestniczących w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C
(leczenie w skojarzeniu z terapią przeciwwirusową zawierającą interferon i rybawirynę)
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Zakażenie układu moczowego, zakażenie
górnych dróg oddechowych, zapalenie
oskrzeli, zapalenie nosogardła, grypa,
opryszczka wargowa
Niezbyt często Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie gardła
Nowotwory łagodne,
złośliwe i nieokreślone
(w tym torbiele i polipy)
Często Nowotwór złośliwy wątroby
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo często Niedokrwistość
Często Limfopenia
Niezbyt często Niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Bardzo często Zmniejszenie łaknienia
Często Hiperglikemia, nieprawidłowa utrata masy
ciała
Zaburzenia psychiczne Często Depresja, niepokój, zaburzenia snu
Niezbyt często Stan splątania, pobudzenie
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Ból głowy
Często Zawroty głowy, zaburzenia uwagi, zaburzenia
smaku, encefalopatia wątrobowa, letarg,
zaburzenia pamięci, parestezje
Zaburzenia oka Często Zaćma, wysięki w siatkówce, zespół suchego
oka, zażółcenie oczu, krwawienie do
siatkówki
Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Zaburzenia oddechowe,
klatki piersiowej i
śródpiersia
Bardzo często Kaszel
Często Duszność, ból jamy ustnej i gardła, duszność
wysiłkowa, produktywny kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności, biegunka
Często Wymioty, wodobrzusze, bóle brzucha, bóle
w nadbrzuszu, niestrawność, suchość w jamie
ustnej, zaparcia, wzdęcie jamy brzusznej, ból
zęba, zapalenie jamy ustnej, choroba
refluksowa przełyku, żylaki odbytu,
dyskomfort w jamie brzusznej, żylaki
przełyku
Niezbyt często Krwawienie z żylaków przełyku, zapalenie
błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie
jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często Hiperbilirubinemia, żółtaczka, polekowe
uszkodzenie wątroby
Niezbyt często Zakrzepica żyły wrotnej, niewydolność
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo często Świąd
Często Wysypka, suchość skóry, wyprysk, swędząca
wysypka, rumień, nadmierna potliwość,
uogólniony świąd, łysienie
Niezbyt często Zmiany skórne, odbarwienie skóry,
nadmierna pigmentacja skóry, nocne poty
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często Bóle mięśni
Często Bóle stawów, skurcze mięśni, bóle pleców,
bóle kończyn, bóle mięśniowo-szkieletowe,
bóle kości
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Mikroangiopatia zakrzepowa z ostrą
niewydolnością nerek†, bolesne oddawanie
moczu
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Gorączka, uczucie zmęczenia, objawy
grypopodobne, osłabienie, dreszcze
Często Drażliwość, dolegliwości bólowe, złe
samopoczucie, reakcja w miejscu
wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej
pochodzenia pozasercowego, obrzęk, obrzęki
obwodowe
Niezbyt często Świąd w miejscu wstrzyknięcia, wysypka
w miejscu wstrzyknięcia, uczucie
dyskomfortu w klatce piersiowej
Badania diagnostyczne
Często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby
krwinek białych, zmniejszenie stężenia
hemoglobiny, zmniejszenie liczby
neutrofilów, zwiększenie wartości
międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego, wydłużenie czasu
częściowej tromboplastyny po aktywacji,
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
zmniejszenie stężenia albumin we krwi
Niezbyt często Wydłużenie odstępu QT w zapisie
elektrokardiograficznym
† Termin zbiorczy obejmujący preferowane terminy oznaczające skąpomocz, niewydolność
nerek i zaburzenia czynności nerek
Opis wybranych działań niepożądanych
Incydenty zakrzepowe / zakrzepowo-zatorowe
W 3 kontrolowanych i 2 niekontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych u dorosłych
pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przyjmujących eltrombopag (n=446) u 17
pacjentów doszło w sumie do 19 incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym (w kolejności
zmniejszającej się częstości występowania) do zakrzepicy żył głębokich (n=6), zatorowości płucnej
(n=6), ostrego zawału mięśnia sercowego (n=2), zawału mózgu (n=2), zatoru (n=1) (patrz punkt 4.4).
W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (n=288, grupa, w której oceniano bezpieczeństwo
stosowania) po dwóch tygodniach leczenia w celu przygotowania do procedur inwazyjnych u 6
spośród 143 (4%) dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby otrzymujących eltrombopag
stwierdzono 7 incydentów zakrzepowo-zatorowych w obrębie układu żyły wrotnej oraz u 2 spośród
145 (1%) pacjentów z grupy placebo wystąpiły 3 incydenty zakrzepowo-zatorowe. U pięciu z
6 pacjentów leczonych eltrombopagiem stwierdzono incydenty zakrzepowo zatorowe przy liczbie
płytek >200 000/µl.
Oprócz liczby płytek ≥200 000/µl nie zidentyfikowano szczególnych czynników ryzyka u pacjentów,
u których stwierdzono incydenty zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW
C (n=1 439), incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u 38 z 955 pacjentów (4%) leczonych
eltrombopagiem oraz u 6 z 484 pacjentów (1%) w grupie placebo. Najczęstszym incydentem
zakrzepowo-zatorowym w obu grupach leczenia była zakrzepica żyły wrotnej (zaburzenie to wystąpiło
u 2% pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u < 1% pacjentów otrzymujących placebo) (patrz
punkt 4.4). U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin (≤35 g/l) lub z wynikiem ≥10 w skali
MELD ryzyko wystąpienia incydentu zakrzepowo-zatorowego było 2 razy wyższe niż u pacjentów
z większym stężeniem albumin; w grupie pacjentów w wieku ≥60 lat ryzyko wystąpienia incydentu
zakrzepowo-zatorowego było dwukrotnie większe niż u pacjentów młodszych.
Dekompensacja czynności wątroby (podczas stosowania równocześnie z interferonem)
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C i marskością wątroby mogą być w grupie
zwiększonego ryzyka dekompensacji czynności wątroby podczas otrzymywania leczenia interferonem
alfa. W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i
zakażeniem wirusem WZW C, dekompensację czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia
wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) obserwowano
częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%). U pacjentów ze zmniejszonym
stężeniem albumin (≤35 g/l) lub wyjściowym wynikiem ≥10 w skali MELD ryzyko dekompensacji
czynności wątroby było 3 razy większe, jak też częściej występowały zdarzenia niepożądane ze
skutkiem śmiertelnym niż wśród pacjentów z mniej zaawansowaną chorobą wątroby. Eltrombopag
należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku
do ryzyka. Pacjentów z tej grupy należy uważnie monitorować w celu wykrycia występowania
objawów przedmiotowych lub podmiotowych dekompensacji czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Toksyczne działanie na wątrobę
W kontrolowanych badaniach klinicznych ze stosowaniem eltrombopagu w przewlekłej ITP
obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny w surowicy (patrz punkt
4.4).
Zmiany te były w większości łagodne (stopnia 1-2), odwracalne i nie towarzyszyły im klinicznie
istotne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby. W 3 badaniach kontrolowanych placebo
prowadzonych z udziałem dorosłych pacjentów z przewlekłą ITP u 1 pacjenta z grupy placebo i 1
pacjenta z grupy eltrombopagu wystąpiły nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby stopnia 4.
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat)
z przewlekłą ITP aktywność AlAT ≥3 x GGN zgłaszano u 4,7% pacjentów z grupy eltrombopagu i 0%
pacjentów z grupy placebo.
W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z WZW C, aktywność AlAT lub
AspAT ≥3 x GGN zgłaszano u 34% i 38% pacjentów odpowiednio z grupy eltrombopagu i placebo.
U większości pacjentów otrzymujących eltrombopag w skojarzeniu z peginterferonem / rybawiryną
wystąpi pośrednia hiperbilirubinemia. Ogółem, stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 x GGN zgłaszano
u 76% i 50% pacjentów odpowiednio z grupy eltrombopagu i placebo.
W badaniu II fazy z jedną grupą terapeutyczną otrzymującą monoterapię z powodu opornej SAA,
jednoczesne występowanie aktywności AlAT lub AspAT > 3 x GGN przy stężeniu bilirubiny
całkowitej (pośredniej) > 1,5 x GGN zgłaszano u 5% pacjentów. Stężenie bilirubiny całkowitej
> 1,5 x GGN wystąpiło u 14% pacjentów.
Małopłytkowość po przerwaniu leczenia
W 3 kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnej małopłytkowości
immunologicznej po przerwaniu leczenia obserwowano przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi
poniżej liczby początkowej, odpowiednio u 8% pacjentów z grupy eltrombopagu i u 8% pacjentów
z grupy placebo (patrz punkt 4.4).
Zwiększenie ilości retykuliny w szpiku kostnym
W całym programie badań u pacjentów nie stwierdzono istotnych klinicznie nieprawidłowości szpiku
kostnego ani objawów klinicznych wskazujących na zaburzenia czynności szpiku kostnego.
U niewielkiej liczby pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przerwano leczenie
eltrombopagiem z powodu zwiększenia ilości retykuliny w szpiku kostnym (patrz punkt 4.4).
Nieprawidłowości cytogenetyczne
W badaniu klinicznym II fazy z eltrombopagiem w leczeniu opornej SAA, w którym stosowano
dawkę początkową 50 mg/dobę (zwiększaną co 2 tygodnie do maksymalnej dawki 150 mg/dobę)
(ELT112523) wystąpienie nowych nieprawidłowości cytogenetycznych obserwowano u 17,1%
dorosłych pacjentów [7/41 (z których 4 miało zmiany w chromosomie 7)]. Mediana czasu do
wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych w tym badaniu wyniosła 2,9 miesiąca.
W badaniu klinicznym II fazy z eltrombopagiem w leczeniu opornej SAA, w którym stosowano
dawkę 150 mg/dobę (z uwzględnieniem modyfikacji dawkowania ze względu na pochodzenie etniczne
lub wiek, zgodnie ze wskazaniami) (ELT116826), wystąpienie nowych nieprawidłowości
cytogenetycznych obserwowano u 22,6% dorosłych pacjentów [7/31 (z których 3 miało zmiany
w chromosomie 7)]. U wszystkich 7 pacjentów wyjściowy wynik badania cytogenetycznego był
prawidłowy. U sześciu pacjentów nieprawidłowości cytogenetyczne wystąpiły w 3. miesiącu leczenia
eltrombopagiem, a u jednego pacjenta nieprawidłowości cytogenetyczne wystąpiły w miesiącu 6.
Hematologiczne nowotwory złośliwe
W jednoramiennym, otwartym badaniu z zastosowaniem eltrombopagu w leczeniu SAA, u trzech
(7%) pacjentów rozpoznano MDS w czasie leczenia eltrombopagiem, w dwóch toczących się
badaniach (ELT116826 i ELT116643) u 1/28 (4%) pacjentów i 1/62 (2%) pacjentów rozpoznano
MDS lub AML w każdym z tych badań.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Eltrombopagum 12,5 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 1 roku
źródło: „Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 1 roku
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 12,5 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (100 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 75 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
„Nie wolno przekraczać dawki 75 mg na dobę.” - 100 mg (eltrombopagu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
„Nie wolno przekraczać dawki 100 mg eltrombopagu raz na dobę.”
- 75 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
„Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego/południowo-wschodnioazjatyckiego leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od zmniejszonej dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”- Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 5 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 25 mg raz na dobę.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży (<18 lat) w małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. U tych pacjentów eltrombopag należy stosować z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą, z oceną stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) analizą moczu (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkt 4.4). Jeśli lekarz uzna, że stosowanie eltrombopagu jest konieczne u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby, to leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę. Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy przestrzegać trzytygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, natomiast nie są dostępne żadne doświadczenia kliniczne dotyczące takich pacjentów w wieku powyżej 85 lat. Ogólnie w badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eltrombopagu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie zaleca się także stosowania produktu Eltrombopag Olpha u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eltrombopag i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że eltrombopag może przenikać do mleka (patrz punkt 5.3); dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu Eltrombopag Olpha, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczurów przy ekspozycji podobnej jak u ludzi. Nie można jednak wykluczyć ryzyka dla ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Tabletki należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie z następujących kategorii: środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty spożywcze zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk) (patrz punkty 4.5 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Eltrombopag należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po spożyciu takich produktów jak leki zobojętniające kwas solny w żołądku, produkty nabiałowe lub suplementy mineralne zawierające wielowartościowe kationy, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania eltrombopagu wywołanego chelatowaniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).” - jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podawanie eltrombopagu w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia (np. posiłkiem zawierającym produkty mleczne) skutkowało istotnym zmniejszeniem wielkości AUC0-∞ i Cmax eltrombopagu w osoczu.” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Natomiast podanie eltrombopagu na 2 godziny przed posiłkiem lub 4 godziny po posiłku o dużej zawartości wapnia lub podanie leku wraz z pokarmami o małej zawartości wapnia [< 50 mg wapnia] nie powodowało klinicznie istotnych zmian ekspozycji na eltrombopag w osoczu (patrz punkt 4.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podanie pojedynczej dawki 50 mg eltrombopagu w postaci tabletek jednocześnie ze standardowym, wysokokalorycznym, bogatotłuszczowym śniadaniem, zawierającym produkty mleczne spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 59%, a średniego Cmax o 65%.” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podanie pojedynczej dawki 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia, umiarkowanej zawartości tłuszczu i umiarkowanej kaloryczności spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 75%, a średniego Cmax o 79%.” - jedzenie i napoje: „To zmniejszenie ekspozycji było osłabione, gdy pojedynczą dawkę 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej podano na 2 godziny przed posiłkiem o dużej zawartości wapnia (średnia wielkość AUC0-∞ zmniejszyła się o” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Produkty spożywcze o małej zawartości wapnia (<50 mg wapnia), w tym owoce, chuda szynka, wołowina i niewzbogacony (bez dodatku wapnia, magnezu lub żelaza) sok owocowy, niewzbogacone mleko sojowe i niewzbogacone ziarna nie miały istotnego wpływu na ekspozycję na eltrombopag w osoczu, niezależnie od ich kaloryczności i zawartości tłuszczu (patrz punkt 4.2 i 4.5).”
Eltrombopagum 25 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 1 roku
źródło: „Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 1 roku
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 25 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (100 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 75 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
„Nie wolno przekraczać dawki 75 mg na dobę.” - 100 mg (eltrombopagu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
„Nie wolno przekraczać dawki 100 mg eltrombopagu raz na dobę.”
- 75 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
„Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego/południowo-wschodnioazjatyckiego leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od zmniejszonej dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”- Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 5 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 25 mg raz na dobę.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży (<18 lat) w małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. U tych pacjentów eltrombopag należy stosować z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą, z oceną stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) analizą moczu (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkt 4.4). Jeśli lekarz uzna, że stosowanie eltrombopagu jest konieczne u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby, to leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę. Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy przestrzegać trzytygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, natomiast nie są dostępne żadne doświadczenia kliniczne dotyczące takich pacjentów w wieku powyżej 85 lat. Ogólnie w badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eltrombopagu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie zaleca się także stosowania produktu Eltrombopag Olpha u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eltrombopag i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że eltrombopag może przenikać do mleka (patrz punkt 5.3); dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu Eltrombopag Olpha, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczurów przy ekspozycji podobnej jak u ludzi. Nie można jednak wykluczyć ryzyka dla ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Tabletki należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie z następujących kategorii: środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty spożywcze zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk) (patrz punkty 4.5 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Eltrombopag należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po spożyciu takich produktów jak leki zobojętniające kwas solny w żołądku, produkty nabiałowe lub suplementy mineralne zawierające wielowartościowe kationy, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania eltrombopagu wywołanego chelatowaniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).” - jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podawanie eltrombopagu w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia (np. posiłkiem zawierającym produkty mleczne) skutkowało istotnym zmniejszeniem wielkości AUC0-∞ i Cmax eltrombopagu w osoczu.” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Natomiast podanie eltrombopagu na 2 godziny przed posiłkiem lub 4 godziny po posiłku o dużej zawartości wapnia lub podanie leku wraz z pokarmami o małej zawartości wapnia [< 50 mg wapnia] nie powodowało klinicznie istotnych zmian ekspozycji na eltrombopag w osoczu (patrz punkt 4.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podanie pojedynczej dawki 50 mg eltrombopagu w postaci tabletek jednocześnie ze standardowym, wysokokalorycznym, bogatotłuszczowym śniadaniem, zawierającym produkty mleczne spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 59%, a średniego Cmax o 65%.” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podanie pojedynczej dawki 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia, umiarkowanej zawartości tłuszczu i umiarkowanej kaloryczności spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 75%, a średniego Cmax o 79%.” - jedzenie i napoje: „To zmniejszenie ekspozycji było osłabione, gdy pojedynczą dawkę 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej podano na 2 godziny przed posiłkiem o dużej zawartości wapnia (średnia wielkość AUC0-∞ zmniejszyła się o” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Produkty spożywcze o małej zawartości wapnia (<50 mg wapnia), w tym owoce, chuda szynka, wołowina i niewzbogacony (bez dodatku wapnia, magnezu lub żelaza) sok owocowy, niewzbogacone mleko sojowe i niewzbogacone ziarna nie miały istotnego wpływu na ekspozycję na eltrombopag w osoczu, niezależnie od ich kaloryczności i zawartości tłuszczu (patrz punkt 4.2 i 4.5).”
Eltrombopagum 50 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 1 roku
źródło: „Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 1 roku
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 50 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (100 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 75 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
„Nie wolno przekraczać dawki 75 mg na dobę.” - 100 mg (eltrombopagu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
„Nie wolno przekraczać dawki 100 mg eltrombopagu raz na dobę.”
- 75 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
„Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego/południowo-wschodnioazjatyckiego leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od zmniejszonej dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”- Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 5 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 25 mg raz na dobę.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży (<18 lat) w małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. U tych pacjentów eltrombopag należy stosować z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą, z oceną stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) analizą moczu (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkt 4.4). Jeśli lekarz uzna, że stosowanie eltrombopagu jest konieczne u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby, to leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę. Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy przestrzegać trzytygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, natomiast nie są dostępne żadne doświadczenia kliniczne dotyczące takich pacjentów w wieku powyżej 85 lat. Ogólnie w badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eltrombopagu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie zaleca się także stosowania produktu Eltrombopag Olpha u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eltrombopag i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że eltrombopag może przenikać do mleka (patrz punkt 5.3); dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu Eltrombopag Olpha, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczurów przy ekspozycji podobnej jak u ludzi. Nie można jednak wykluczyć ryzyka dla ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Tabletki należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie z następujących kategorii: środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty spożywcze zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk) (patrz punkty 4.5 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Eltrombopag należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po spożyciu takich produktów jak leki zobojętniające kwas solny w żołądku, produkty nabiałowe lub suplementy mineralne zawierające wielowartościowe kationy, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania eltrombopagu wywołanego chelatowaniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).” - jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podawanie eltrombopagu w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia (np. posiłkiem zawierającym produkty mleczne) skutkowało istotnym zmniejszeniem wielkości AUC0-∞ i Cmax eltrombopagu w osoczu.” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Natomiast podanie eltrombopagu na 2 godziny przed posiłkiem lub 4 godziny po posiłku o dużej zawartości wapnia lub podanie leku wraz z pokarmami o małej zawartości wapnia [< 50 mg wapnia] nie powodowało klinicznie istotnych zmian ekspozycji na eltrombopag w osoczu (patrz punkt 4.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podanie pojedynczej dawki 50 mg eltrombopagu w postaci tabletek jednocześnie ze standardowym, wysokokalorycznym, bogatotłuszczowym śniadaniem, zawierającym produkty mleczne spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 59%, a średniego Cmax o 65%.” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podanie pojedynczej dawki 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia, umiarkowanej zawartości tłuszczu i umiarkowanej kaloryczności spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 75%, a średniego Cmax o 79%.” - jedzenie i napoje: „To zmniejszenie ekspozycji było osłabione, gdy pojedynczą dawkę 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej podano na 2 godziny przed posiłkiem o dużej zawartości wapnia (średnia wielkość AUC0-∞ zmniejszyła się o” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Produkty spożywcze o małej zawartości wapnia (<50 mg wapnia), w tym owoce, chuda szynka, wołowina i niewzbogacony (bez dodatku wapnia, magnezu lub żelaza) sok owocowy, niewzbogacone mleko sojowe i niewzbogacone ziarna nie miały istotnego wpływu na ekspozycję na eltrombopag w osoczu, niezależnie od ich kaloryczności i zawartości tłuszczu (patrz punkt 4.2 i 4.5).”
Eltrombopagum 75 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 1 roku
źródło: „Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 1 roku
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 75 mg = 75% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (100 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 75 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
„Nie wolno przekraczać dawki 75 mg na dobę.” - 100 mg (eltrombopagu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
„Nie wolno przekraczać dawki 100 mg eltrombopagu raz na dobę.”
- 75 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
„Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego/południowo-wschodnioazjatyckiego leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od zmniejszonej dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”- Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 5 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 25 mg raz na dobę.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży (<18 lat) w małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. U tych pacjentów eltrombopag należy stosować z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą, z oceną stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) analizą moczu (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkt 4.4). Jeśli lekarz uzna, że stosowanie eltrombopagu jest konieczne u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby, to leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę. Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy przestrzegać trzytygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, natomiast nie są dostępne żadne doświadczenia kliniczne dotyczące takich pacjentów w wieku powyżej 85 lat. Ogólnie w badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eltrombopagu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Eltrombopag Olpha nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie zaleca się także stosowania produktu Eltrombopag Olpha u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eltrombopag i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że eltrombopag może przenikać do mleka (patrz punkt 5.3); dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu Eltrombopag Olpha, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczurów przy ekspozycji podobnej jak u ludzi. Nie można jednak wykluczyć ryzyka dla ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Tabletki należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie z następujących kategorii: środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty spożywcze zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk) (patrz punkty 4.5 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Eltrombopag należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po spożyciu takich produktów jak leki zobojętniające kwas solny w żołądku, produkty nabiałowe lub suplementy mineralne zawierające wielowartościowe kationy, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania eltrombopagu wywołanego chelatowaniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).” - jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podawanie eltrombopagu w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia (np. posiłkiem zawierającym produkty mleczne) skutkowało istotnym zmniejszeniem wielkości AUC0-∞ i Cmax eltrombopagu w osoczu.” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Natomiast podanie eltrombopagu na 2 godziny przed posiłkiem lub 4 godziny po posiłku o dużej zawartości wapnia lub podanie leku wraz z pokarmami o małej zawartości wapnia [< 50 mg wapnia] nie powodowało klinicznie istotnych zmian ekspozycji na eltrombopag w osoczu (patrz punkt 4.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podanie pojedynczej dawki 50 mg eltrombopagu w postaci tabletek jednocześnie ze standardowym, wysokokalorycznym, bogatotłuszczowym śniadaniem, zawierającym produkty mleczne spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 59%, a średniego Cmax o 65%.” - źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podanie pojedynczej dawki 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia, umiarkowanej zawartości tłuszczu i umiarkowanej kaloryczności spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 75%, a średniego Cmax o 79%.” - jedzenie i napoje: „To zmniejszenie ekspozycji było osłabione, gdy pojedynczą dawkę 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej podano na 2 godziny przed posiłkiem o dużej zawartości wapnia (średnia wielkość AUC0-∞ zmniejszyła się o” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Produkty spożywcze o małej zawartości wapnia (<50 mg wapnia), w tym owoce, chuda szynka, wołowina i niewzbogacony (bez dodatku wapnia, magnezu lub żelaza) sok owocowy, niewzbogacone mleko sojowe i niewzbogacone ziarna nie miały istotnego wpływu na ekspozycję na eltrombopag w osoczu, niezależnie od ich kaloryczności i zawartości tłuszczu (patrz punkt 4.2 i 4.5).”
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Eltrombopagum 12,5 mg | Tabletki powlekane | 29064 | 100477081 | ChPL: 2025-05-22, Ulotka: 2025-05-22 |
| Eltrombopagum 25 mg | Tabletki powlekane | 29065 | 100477099 | ChPL: 2025-05-22, Ulotka: 2025-05-22 |
| Eltrombopagum 50 mg | Tabletki powlekane | 29066 | 100477101 | ChPL: 2025-05-22, Ulotka: 2025-05-22 |
| Eltrombopagum 75 mg | Tabletki powlekane | 29067 | 100477119 | ChPL: 2025-05-22, Ulotka: 2025-05-22 |