Eltrombopag Krka

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne: Eltrombopagum: 25 mg, 50 mg, 75 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Eltrombopag Krka 25 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 84 tabl.	na receptę (Rx)
Eltrombopag Krka 50 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 84 tabl.	na receptę (Rx)
Eltrombopag Krka 75 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 84 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 36 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Eltrombopagum 25 mg (tabletki powlekane) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Eltrombopag Accord 25 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Eltrombopag Glenmark 25 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Eltrombopag MSN 25 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	MSN Labs Europe Limited
Eltrombopag Olpha 25 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Olpha AS
Eltrombopag Polpharma 25 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Eltrombopag Sandoz 25 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Eltrombopag Stada 25 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	STADA Arzneimittel AG
Eltrombopag TZF 25 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Eltrombopag Viatris 25 mg	Viatris Ltd
Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Viatris Ltd
Eltrombopag Vipharm 25 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Vipharm S.A.
Eltrombopag Zentiva 25 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Revolade 25 mg	Novartis Europharm Limited

Eltrombopagum 50 mg (tabletki powlekane) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Eltrombopag Accord 50 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Eltrombopag Glenmark 50 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Eltrombopag MSN 50 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	MSN Labs Europe Limited
Eltrombopag Olpha 50 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Olpha AS
Eltrombopag Polpharma 50 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Eltrombopag Sandoz 50 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Eltrombopag Stada 50 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	STADA Arzneimittel AG
Eltrombopag TZF 50 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Eltrombopag Viatris 50 mg	Viatris Ltd
Eltrombopag Viatris Pharma 50 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Viatris Ltd
Eltrombopag Vipharm 50 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Vipharm S.A.
Eltrombopag Zentiva 50 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Revolade 50 mg	Novartis Europharm Limited

Eltrombopagum 75 mg (tabletki powlekane) · 10 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Eltrombopag Accord 75 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Eltrombopag MSN 75 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	MSN Labs Europe Limited
Eltrombopag Olpha 75 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Olpha AS
Eltrombopag Polpharma 75 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Eltrombopag Sandoz 75 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Eltrombopag Stada 75 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	STADA Arzneimittel AG
Eltrombopag TZF 75 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Eltrombopag Viatris 75 mg	Viatris Ltd
Eltrombopag Vipharm 75 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się	Vipharm S.A.
Revolade 75 mg	Novartis Europharm Limited

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Eltrombopag Accord	Tabletki powlekane	Eltrombopagum 12,5 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Eltrombopag Olpha poniżej 1 roku: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Eltrombopagum 12,5 mg	Olpha AS
Eltrombopag Polpharma poniżej 1 roku: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Eltrombopagum 12,5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Eltrombopag Sandoz poniżej 1 roku: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Eltrombopagum 12,5 mg	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Eltrombopag Viatris	Tabletki powlekane	Eltrombopagum 12,5 mg	Viatris Ltd
Eltrombopag Vipharm poniżej 1 roku: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Eltrombopagum 12,5 mg	Vipharm S.A.
Revolade	Tabletki powlekane	Eltrombopagum 12,5 mg	Novartis Europharm Limited
Revolade	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Eltrombopagum 25 mg	Novartis Europharm Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Małopłytkowość wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Eltrombopag Krka jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ang. primary immune thrombocytopenia, ITP), którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. kortykosteroidami, immunoglobulinami) …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Eltrombopag Krka jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ang. primary immune thrombocytopenia, ITP) trwającą przynajmniej 6 miesięcy od rozpoznania, którzy wykazują niedostateczną …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Eltrombopag Krka jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) w celu leczenia małopłytkowości, gdy stopień małopłytkowości jest głównym czynnikiem uniemożliwiającym rozpoczęcie lub ograniczającym …” · ChPL, pkt 4.1
Wirusowe zapalenie wątroby typu C wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Eltrombopag Krka jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) w celu leczenia małopłytkowości, gdy stopień małopłytkowości jest głównym czynnikiem uniemożliwiającym rozpoczęcie lub ograniczającym …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na eltrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 6 (Eltrombopagum 25 mg, Eltrombopagum 50 mg, Eltrombopagum 75 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Eltrombopag Krka, 25 mg, tabletki powlekane; Rdzeń tabletki; Magnezu stearynian; Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Hydroksypropyloceluloza; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Makrogol; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Eltrombopag Krka, 50 mg, tabletki powlekane; Rdzeń tabletki; Magnezu stearynian; Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Hydroksypropyloceluloza; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Makrogol; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Indygokarmin (E 132); Eltrombopag Krka, 75 mg, tabletki powlekane; Rdzeń tabletki; Magnezu stearynian; Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Hydroksypropyloceluloza; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Makrogol; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Indygokarmin (E 132) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały różowy brązowy okrągły nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 75
Eltrombopag Krka, 25 mg, tabletki powlekane są okrągłe, obustronnie wypukłe, białe, z wytłoczonym oznaczeniem „25” po jednej stronie. Eltrombopag Krka, 50 mg, tabletki powlekane są okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe, z wytłoczonym oznaczeniem „50” po jednej stronie. Eltrombopag Krka, 75 mg, tabletki powlekane są okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe, z wytłoczonym oznaczeniem „75” po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
biały różowy brązowy okrągły średnicy około 7 mm nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 75
Eltrombopag Krka, 25 mg, tabletki powlekane Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 7 mm) z wytłoczonym oznaczeniem „25” po jednej stronie. Eltrombopag Krka, 50 mg, tabletki powlekane Brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 10 mm) z wytłoczonym oznaczeniem „50” po jednej stronie. Eltrombopag Krka, 75 mg, tabletki powlekane Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 11 mm) z wytłoczonym oznaczeniem „75” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Eltrombopag wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu bądź zdolności ruchowych lub poznawczych należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych eltrombopagu, w tym występowanie zawrotów głowy lub brak uwagi.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

237 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Zapalenie nosogardła; zakażenie górnych dróg oddechowych; Kaszel; Zmniejszenie łaknienia; Ból głowy; Świąd; uczucie zmęczenia; objawy grypopodobne; dreszcze
często: nudności; biegunka; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; ból pleców; Zapalenie gardła; grypa; opryszczka wargowa; zapalenie płuc; zapalenie zatok; zapalenie migdałków; zakażenie układu oddechowego; zapalenie dziąseł; Niedokrwistość; eozynofilia; leukocytoza; małopłytkowość; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby krwinek białych; Hipokaliemia; zmniejszenie apetytu; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; Zaburzenia snu; depresja; Parestezje; niedoczulica; senność; migrena; Zespół suchego oka; niewyraźne widzenie; ból oka; zmniejszenie ostrości wzroku; Ból ucha; zawroty głowy; Zakrzepica żył głębokich; krwiak; uderzenia gorąca; Ból jamy ustnej i gardła; wodnisty wyciek z nosa; Owrzodzenie jamy ustnej; ból zębów; wymioty; ból brzucha; krwawienie z jamy ustnej; wzdęcia; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; hiperbilirubinemia; zaburzenia czynności wątroby; Wysypka; łysienie; nadmierna potliwość; uogólniony świąd; wybroczyny; Bóle mięśni; skurcze mięśni; bóle mięśniowoszkieletowe; bóle kości; Białkomocz; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; mikroangiopatia zakrzepowa z niewydolnością nerek; Krwotok miesiączkowy; Gorączka; ból w klatce piersiowej; osłabienie; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Zakażenie układu moczowego; zapalenie oskrzeli; Nowotwór złośliwy wątroby; Limfopenia; Hiperglikemia; nieprawidłowa utrata masy ciała; niepokój; zaburzenia uwagi; zaburzenia smaku; encefalopatia wątrobowa; letarg; zaburzenia pamięci; Zaćma; wysięki w siatkówce; zażółcenie oczu; krwawienie do siatkówki; Kołatania serca; Duszność; duszność wysiłkowa; produktywny kaszel; wodobrzusze; bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; niestrawność; zaparcia; wzdęcie jamy brzusznej; ból zęba; zapalenie jamy ustnej; choroba refluksowa żołądkowoprzełykowa; żylaki odbytu; dyskomfort w jamie; żółtaczka; suchość skóry; wyprysk; swędząca wysypka; Bóle stawów; bóle pleców; bóle kończyn; Drażliwość; dolegliwości bólowe; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; ból w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego; obrzęk; obrzęki obwodowe; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zmniejszenie masy ciała; zmniejszenie liczby
niezbyt często: Zakażenie skóry; Rak zgięcia esiczo-odbytniczego; Anizocytoza; niedokrwistość hemolityczna; mielocytoza; zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych; obecność mielocytów; zwiększenie liczby płytek krwi; zwiększenie stężenia hemoglobiny; Nadwrażliwość; Jadłowstręt; dna moczanowa; hipokalcemia; Apatia; zmiany nastroju; płaczliwość; Drżenia; zaburzenia równowagi; dyzestezja; porażenie połowicze; migrena z aurą; neuropatia obwodowa; obwodowa neuropatia czuciowa; zaburzenia mowy; toksyczna neuropatia; ból głowy pochodzenia naczyniowego; Zmętnienie soczewki; astygmatyzm; zaćma korowa; zwiększone łzawienie; krwotok siatkówkowy; epiteliopatia barwnikowa siatkówki; zaburzenia widzenia; nieprawidłowe wyniki badania ostrości wzroku; zapalenie powiek; suche zapalenie rogówki i spojówki; Tachykardia; ostry zawał mięśnia sercowego; zaburzenia sercowo-naczyniowe; sinica; częstoskurcz zatokowy; wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym; Zator; zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych; zaczerwienienie; Zatorowość płucna; zawał płuca; dyskomfort w jamie nosowej; zmiany pęcherzowe w jamie ustnej i gardle; zaburzenia zatok; zespół bezdechu sennego; Suchość w jamie ustnej; glosodynia; bolesność uciskowa w jamie brzusznej; odbarwienie stolca; zatrucie pokarmowe; częste oddawanie stolca; wymioty krwawe; uczucie dyskomfortu w jamie ustnej; Cholestaza; zmiany w wątrobie; zapalenie wątroby; polekowe uszkodzenie wątroby; Pokrzywka; dermatoza; zimne poty; rumień; melanoza; zaburzenia pigmentacji; odbarwienie skóry; złuszczanie skóry; Osłabienie siły mięśniowej; Niewydolność nerek; leukocyturia; toczniowe zapalenie nerek; nokturia; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie wskaźnika białko-kreatynina w moczu; Uczucie gorąca; krwotok w miejscu nakłucia naczynia; podenerwowanie; stan zapalny rany; złe samopoczucie; uczucie obecności ciała obcego; Zwiększenie stężenia albuminy we krwi; zwiększenie stężenia białka całkowitego; zmniejszenie stężenia albuminy we krwi; zwiększenie pH moczu; Oparzenie słoneczne; Zapalenie żołądka i jelit; Stan splątania; pobudzenie; Krwawienie z żylaków przełyku; zapalenie błony śluzowej żołądka; aftowe zapalenie jamy ustnej; Zakrzepica żyły wrotnej; niewydolność wątroby; Zmiany skórne; nadmierna pigmentacja skóry; nocne poty; Mikroangiopatia zakrzepowa z ostrą niewydolnością nerek†; bolesne oddawanie moczu; Świąd w miejscu wstrzyknięcia; wysypka w miejscu wstrzyknięcia; uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
częstość niepodana w tekście: brzusznej; żylaki przełyku; neutrofilów; zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego; wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji; zwiększenie stężenia glukozy we krwi; zmniejszenie stężenia albumin we krwi; zakrzepicy żył głębokich; zatorowości płucnej; ostrego zawału mięśnia sercowego; zawału mózgu; zatoru

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dostosowanie dawki eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Liczba płytek krwi	Dostosowanie dawki lub inne działania
< 50 000/µl po upływie co najmniej 2 tygodni leczenia	Zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 75 mg na dobę*.
≥ 50 000/µl do ≤ 150 000/µl	Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu i (lub) jednocześnie stosować inne produkty lecznicze używane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w celu utrzymania liczby płytek krwi zapobiegającej lub zmniejszającej krwawienie.
> 150 000/µl do ≤ 250 000/µl	Zmniejszyć dawkę dobową o 25 mg. Odczekać 2 tygodnie, aby ocenić efekty tej i kolejnych korekt dawki♦.
> 250 000/µl	Przerwać stosowanie eltrombopagu; zwiększyć częstość kontrolowania liczby płytek krwi do dwóch razy w tygodniu. Kiedy liczba płytek krwi osiągnie wartość ≤ 100 000/μl, ponownie rozpocząć leczenie, stosując dawkę dobową zmniejszoną o 25 mg.

* U pacjentów przyjmujących 25 mg eltrombopagu co drugi dzień, dawkę należy zwiększyć do 25 mg
podawanych raz na dobę.
♦ U pacjentów przyjmujących 25 mg eltrombopagu raz na dobę, należy rozważyć podawanie dawki
12,5 mg raz na dobę lub dawki 25 mg raz na dwie doby.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 2. Dostosowywanie dawek eltrombopagu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C podczas leczenia przeciwwirusowego

Liczba płytek krwi	Dostosowanie dawki lub inne działania
< 50 000/µl po upływie co najmniej 2 tygodni leczenia	Zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 100 mg na dobę.
≥ 50 000/µl do ≤ 100 000/µl	Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu konieczną do uniknięcia zmniejszenia dawki peginterferonu.
> 100 000/µl do ≤ 150 000/µl	Zmniejszyć dawkę dobową o 25 mg. Odczekać 2 tygodnie, aby ocenić efekty dostosowania dawki oraz ewentualnych kolejnych dostosowań dawek♦.
> 150 000/µl	Przerwać stosowanie eltrombopagu; zwiększyć częstość kontrolowania liczby płytek krwi do dwóch razy w tygodniu. Kiedy liczba płytek krwi osiągnie wartość ≤ 100 000/μl, ponownie rozpocząć leczenie, stosując dawkę dobową zmniejszoną o 25 mg*.

* W przypadku pacjentów przyjmujących eltrombopag w dawce 25 mg raz na dobę należy rozważyć
rozpoczęcie podawania leku w dawce 25 mg co drugi dzień.
♦ W chwili rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego liczba płytek krwi może zmniejszyć się, w związku
z czym należy unikać szybkiego zmniejszania dawki eltrombopagu.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltrombopag Krka

Kiedy nie stosować leku Eltrombopag Krka - jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Eltrombopag Krka”). ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że występuje u niego opisany powyżej stan. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Krka należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną (długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania leku Eltrombopag Krka przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. - jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie występowały przypadki zakrzepów. Ryzyko zakrzepów może być zwiększone: - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku - jeśli pacjent był unieruchomiony przez dłuższy czas - jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy - jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą - jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeszedł uraz - jeśli pacjent ma nadwagę - jeśli pacjent pali tytoń - jeśli pacjent ma zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby ➔ Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z powyższych stanów występuje u pacjenta. Nie należy przyjmować leku Eltrombopag Krka, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów. - jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka) - jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Krka, lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia tej choroby. Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje lek Eltrombopag Krka, MDS może się nasilić. ➔ Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta. Badanie okulistyczne Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy. Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania. Badane może być także wystąpienie jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka) lub w jej pobliżu. Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Krka lekarz przeprowadzi badania krwi w celu oceny komórek krwi, w tym płytek krwi. Podczas stosowania leku, badania te będą powtarzane co pewien czas. Badania krwi w kierunku czynności wątroby Lek Eltrombopag Krka może być przyczyną wyników badań krwi mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby – zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz transaminazy alaninowej i asparaginianowej. Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Eltrombopag Krka w leczeniu małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C, niektóre choroby wątroby mogą ulec nasileniu. Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Krka i co pewien czas w trakcie leczenia będą przeprowadzane u pacjenta badania krwi oceniające czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Eltrombopag Krka, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby. ➔ Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 4 tej ulotki „Zaburzenia wątroby”. Badanie liczby płytek krwi Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Eltrombopag Krka, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu małej liczby płytek krwi w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie kontrolowana, a lekarz prowadzący omówi z pacjentem odpowiednie środki ostrożności. Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów. Jednakże, zakrzepy mogą także wystąpić również wtedy, gdy liczba płytek krwi jest prawidłowa lub zbyt mała. Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Eltrombopag Krka dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek krwi. Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zakrzepu: - obrzęk, ból lub bolesność uciskowa jednej nogi - nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu - ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu Badania szpiku kostnego U pacjentów, którzy mają zaburzenia dotyczące szpiku kostnego, leki takie jak Eltrombopag Krka mogą te zaburzenia nasilić. Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz prowadzący może zlecić bezpośrednie badania szpiku kostnego w trakcie stosowania leku Eltrombopag Krka. Badania wykrywające krwawienia z przewodu pokarmowego Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Eltrombopag Krka, będzie obserwowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia lekiem Eltrombopag Krka. Badania serca Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Eltrombopag Krka i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG). Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze) Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Eltrombopag Krka u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Należy zachować ostrożność, stosując lek Eltrombopag Krka u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Dzieci i młodzież Lek Eltrombopag Krka nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną. Lek nie jest również zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek Eltrombopag Krka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty i witamin. Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z lekiem Eltrombopag Krka – w tym zarówno leki wydawane na receptę, jak i bez recepty oraz preparaty mineralne. Należą do nich: - leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu niestrawności, zgagi, wrzodów żołądka (patrz także „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3) - leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir - cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych - produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3) - leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów ➔ Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków. Niektórych z nich nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Eltrombopag Krka, w przypadku innych wymagane jest dostosowanie dawki albo odpowiednie dostosowanie czasu przyjmowania poszczególnych leków. Lekarz prowadzący dokona przeglądu przyjmowanych przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem. Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dawki tych leków mogą zostać zmniejszone albo ich stosowanie może być przerwane podczas jednoczesnego stosowania leku Eltrombopag Krka. Stosowanie leku Eltrombopag Krka z jedzeniem i piciem Leku Eltrombopag Krka nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Dalsze informacje, patrz „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Eltrombopag Krka podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci takie stosowanie. Wpływ leku Eltrombopag Krka stosowanego podczas ciąży jest nieznany. - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. - Podczas przyjmowania leku Eltrombopag Krka należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Eltrombopag Krka. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Eltrombopag Krka. Nie wiadomo, czy lek Eltrombopag Krka przenika do mleka. ➔ Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Eltrombopag Krka może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę. ➔ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują. Lek Eltrombopag Krka zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę: należy udać się do lekarza U pacjentów przyjmujących lek Eltrombopag Krka w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C mogą wystąpić objawy ciężkich działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów. Zwiększone ryzyko zakrzepów U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Eltrombopag Krka mogą to nasilić. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanymi może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów. Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu takie jak: - obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi - nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu - ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu. Zaburzenia wątroby Lek Eltrombopag Krka może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. Inne problemy z wątrobą są niezbyt częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów. Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby: - zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu ➔ należy natychmiast powiedzieć lekarzowi. Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Eltrombopag Krka liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Eltrombopag Krka. Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Eltrombopag Krka. ➔ Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Eltrombopag Krka wystąpią u pacjenta siniaki lub krwawienie. U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Eltrombopag Krka. Objawami są: - czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca są niezbyt częstym działaniem niepożądanym, który może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - krew w stolcu - wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe ➔ Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów. Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Eltrombopag Krka u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów: - przeziębienie - nudności - biegunka - kaszel - zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (zakażenie górnych dróg oddechowych) - ból pleców Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (AlAT)) Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: - ból mięśni, skurcze mięśni - ból kości - obfite krwawienie miesiączkowe - ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu - zaburzenia oczu, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oka i niewyraźne widzenie - wymioty - grypa - opryszczka wargowa - zapalenie płuc - podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok - zapalenie (obrzęk) i zakażenie migdałków - zakażenie płuc, zatok, nosa i gardła - zapalenie tkanki dziąseł - utrata apetytu - uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia - osłabione czucie skórne - senność - ból ucha - ból, obrzęki tkliwość jednej z nóg (zazwyczaj łydki) z ociepleniem skóry w zmienionym miejscu (objawy zakrzepu w żyle głębokiej) - miejscowe obrzmienie wypełnione krwią z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak) - uderzenia gorąca - zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość w jamie ustnej, ból w ustach, nadwrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej - wodnista wydzielina z nosa - ból zęba - ból brzucha - nieprawidłowa czynność wątroby - zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone plamki, zmiany wyglądu skóry - wypadanie włosów - oddawanie spienionego moczu z obecnością pęcherzyków powietrza (objawy obecności białka w moczu) - wysoka temperatura ciała, uczucie gorąca - ból w klatce piersiowej - uczucie osłabienia - trudności ze snem, depresja - migrena - osłabienie widzenia - uczucie wirowania (zawroty głowy) - wiatry Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) - zmniejszenie liczby krwinek białych - zmniejszenie stężenia hemoglobiny - zwiększenie liczby eozynofili - zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) - zwiększenie stężenia kwasu moczowego - zmniejszenie stężenia potasu - zwiększenie stężenia kreatyniny - zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)) - zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę) - zwiększenie stężenia pewnych białek Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów: - reakcja alergiczna - przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca - nagłe skrócenie oddechu, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu, które mogą być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów” wyżej w punkcie 4) - utrata czynności fragmentu płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej - możliwy ból, obrzęki (lub) zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu w żyle - zażółcenie skóry i (lub) ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności przewodu żółciowego, zmiany chorobowej dotyczącej wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowane zapaleniem (patrz „Zaburzenia wątroby” wyżej w punkcie 4) - uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem - przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą być objawami zaburzenia serca i naczyń krwionośnych - zakrzep krwi - zaczerwienienie - bolesne obrzęki stawów spowodowane przez kwas moczowy (dna moczanowa) - brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do opanowania lub występuje niespodziewanie - zaburzenia równowagi, mowy i czynności nerwów, drżenia - bolesne lub nieprawidłowe odczucia skórne - porażenie jednej strony ciała - migrena z towarzyszącą jej aurą - uszkodzenie nerwów - rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujące ból głowy - zaburzenia oczu, w tym nasilone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oczu - choroby nosa, gardła i zatok, zaburzenia oddychania w czasie snu - pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej i gardła - utrata apetytu - zaburzenia układu trawiennego obejmujące częste oddawanie stolca, zatrucie pokarmowe, obecność krwi w stolcu, krwawe wymioty - krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, wzdęcie brzucha, zaparcie - zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość lub ból w jamie ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dyskomfort w jamie ustnej - oparzenie słoneczne - uczucie gorąca, uczucie niepokoju - zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy rany - krwawienie wokół cewnika (jeżeli obecny) do skóry - uczucie obecności ciała obcego - choroby nerek obejmujące: zapalenie nerek, nadmierne wydalanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu - zimne poty - ogólne złe samopoczucie - zakażenie skóry - zmiany skórne, w tym przebarwienia skóry, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie - osłabienie mięśni - rak odbytu i okrężnicy Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych: - zmiany w kształcie czerwonych krwinek - obecność rozwijających się krwinek białych, która może wskazywać na występowanie pewnych chorób - zwiększenie liczby płytek krwi - zmniejszenie stężenia wapnia - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane przez nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) - zwiększenie liczby mielocytów - zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych - zwiększenie stężenia mocznika we krwi - zwiększenie stężenia białka w moczu - zwiększenie stężenia albumin we krwi - zwiększenie stężenia białka całkowitego - zmniejszenie stężenia albumin we krwi - zwiększenie pH moczu - zwiększenie stężenia hemoglobiny Podane niżej dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Eltrombopag Krka u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP: Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce. Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci: - zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych) - biegunka - ból brzucha - kaszel - wysoka temperatura ciała - nudności Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 dzieci: - trudności z zasypianiem (bezsenność) - ból zęba - ból nosa i gardła - swędzenie nosa, katar lub niedrożność nosa - ból gardła, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie - zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość w jamie ustnej, bolesność w jamie ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Eltrombopag Krka w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów: - ból głowy - utrata apetytu - kaszel - nudności, biegunka - ból mięśni, osłabienie mięśni - swędzenie - uczucie zmęczenia - gorączka - nietypowe wypadanie włosów - osłabienie - choroba grypopodobna - obrzęk dłoni lub stóp - dreszcze Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: - zakażenia układu moczowego - zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba - utrata masy ciała - zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk - zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci, zmiany nastroju - zaburzona czynność mózgu spowodowana uszkodzeniem wątroby - mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp - gorączka, ból głowy - zaburzenia wzroku, w tym: zmętnienie soczewki oka (zaćma), zespół suchego oka, niewielkie żółte złogi na siatkówce oka, zażółcenie białek oczu - krwawienie do siatkówki - uczucie wirowania (zawroty głowy) - przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie), skrócenie oddechu - kaszel z odkrztuszaniem, katar, grypa, opryszczka wargowa, ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu - zaburzenia układu trawiennego obejmujące: wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból lub dyskomfort żołądka, obrzęk naczyń krwionośnych oraz krwawienie w przełyku - ból zęba - zaburzenia czynności wątroby w tym guz wątroby, zażółcenie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leku (patrz wyżej „Zaburzenia wątroby” w punkcie 4) - zmiany skórne, w tym: wysypka, suchość skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierna potliwość, narośla na skórze, wypadanie włosów - ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (nóg, ramion, rąk lub stóp), skurcze mięśni - drażliwość, złe samopoczucie ogólne, reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub obrzęki ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i uczucie dyskomfortu, nagromadzenie się płynu w organizmie lub kończynach powodujące obrzęk - zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela - depresja, lęk, zaburzenia snu, nerwowość Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: - zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi - zmniejszenie liczby białych krwinek - zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych - zmniejszenie stężenia albuminy we krwi - zmniejszenie stężenia hemoglobiny - zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie) - zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów: - ból w czasie oddawania moczu - zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) - grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit), ból gardła - pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka - zmiany skórne, w tym zmiana zabarwienia, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie, zmiana chorobowa i nocne poty - zakrzepy krwi w żyle doprowadzającej krew do wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i (lub) układu trawiennego) - nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek - wysypka, powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowana nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) - splątanie, pobudzenie - niewydolność wątroby Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na eltrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z małopłytkowością zakażonych wirusem WZW C, u których stwierdzono zaawansowaną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako małe stężenie albumin ≤ 35 g/l lub wynik ≥ 10 w skali MELD (ang. Model for End Stage Liver Disease), leczonych eltrombopagiem w skojarzeniu z terapią opartą na interferonie, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym dekompensacji czynności wątroby potencjalnie prowadzącej do zgonu oraz incydentów zakrzepowo-zatorowych. Ponadto korzyści z leczenia pod względem odsetka pacjentów osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w porównaniu z placebo były niewielkie w tej grupie pacjentów (zwłaszcza u osób z wyjściowym stężeniem albumin ≤ 35 g/l) w porównaniu z całą grupą. Leczenie eltrombopagiem u tych pacjentów powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zaawansowanego WZW C i tylko wtedy, gdy ryzyko małopłytkowości lub wstrzymania leczenia przeciwwirusowego wymaga interwencji. Jeżeli leczenie zostanie uznane za wskazane klinicznie, wymagane jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów. Skojarzenie z lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w skojarzeniu z lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim, zarejestrowanymi do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Ryzyko hepatotoksyczności Stosowanie eltrombopagu może wywołać zaburzenia czynności wątroby i ciężką hepatotoksyczność, która może stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem, co 2 tygodnie w czasie okresu dostosowywania dawki oraz co miesiąc po ustaleniu stałej dawki, należy oznaczać aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i stężenie bilirubiny w surowicy. Eltrombopag hamuje UGT1A1 i OATP1B1, co może prowadzić do pośredniej hiperbilirubinemii. W przypadku podwyższonego stężenia bilirubiny należy przeprowadzić badanie jej frakcji. W przypadku nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby badania należy powtórzyć po 3 do 5 dniach. Jeśli nieprawidłowe wyniki zostaną potwierdzone, należy monitorować wyniki badań czynności wątroby, do czasu kiedy wyniki ulegną normalizacji, stabilizacji lub powrócą do wartości sprzed rozpoczęcia terapii. Stosowanie eltrombopagu należy przerwać, jeśli aktywność AlAT zwiększy się (≥ 3 razy górna granica normy [x GGN] u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, lub z wynikiem ≥ 3 x wartość wyjściowa lub > 5 x GGN, którykolwiek z nich jest niższy, w przypadku pacjentów ze zwiększoną aktywnością transaminaz przed rozpoczęciem leczenia) i: - będzie się nadal zwiększać, lub - będzie utrzymywać się ≥ 4 tygodni, lub - będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub - będzie związana z objawami klinicznymi uszkodzenia wątroby lub objawami dekompensacji wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania eltrombopagu u pacjentów z chorobami wątroby. U pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną należy zastosować mniejszą dawkę początkową eltrombopagu. Trzeba ściśle monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby podczas stosowania tego leku (patrz punkt 4.2). Dekompensacja czynności wątroby (podczas stosowania w skojarzeniu z interferonem) Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C: Należy monitorować pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin (≤ 35 g/l) lub z wyjściowym wynikiem ≥ 10 w skali MELD. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C i marskością wątroby mogą być w grupie ryzyka dekompensacji czynności wątroby podczas otrzymywania leczenia interferonem alfa. W dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensacja czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) występowała częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%). U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin (≤ 35 g/l) lub z wyjściowym wynikiem ≥ 10 w skali MELD ryzyko wystąpienia dekompensacji czynności wątroby było 3 razy większe, jak też częściej występowały zdarzenia niepożądane zakończone zgonem niż wśród pacjentów z mniej zaawansowaną chorobą wątroby. Ponadto korzyści z leczenia pod względem odsetka pacjentów osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną (ang. Sustained Virologic Response, SVR) w porównaniu z placebo były niewielkie w tej grupie pacjentów (zwłaszcza u osób z wyjściowym stężeniem albumin ≤ 35 g/l) w porównaniu z całą grupą. Eltrombopag należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka. Pacjentów z tej grupy należy uważnie monitorować w celu wykrycia występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych dekompensacji czynności wątroby. Kryteria przerwania leczenia przedstawiono w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego zawierającego interferon. Leczenie eltrombopagiem należy zakończyć w chwili przerwania leczenia przeciwwirusowego z powodu dekompensacji czynności wątroby. Powikłania zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, otrzymujących leczenie oparte na interferonie (n = 1 439), TEEs wystąpiły u 38 z 955 pacjentów (4%) leczonych eltrombopagiem oraz u 6 z 484 pacjentów (1%) w grupie placebo. Zaobserwowane powikłania zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe obejmowały zarówno zdarzenia żylne, jak i tętnicze. Większość incydentów zakrzepowo-zatorowych nie miało ciężkiego przebiegu i ustępowało do czasu zakończenia badania. Najczęstszym incydentem zakrzepowo-zatorowym w obu grupach leczenia była zakrzepica żyły wrotnej (zaburzenie to wystąpiło u 2% pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u < 1% pacjentów otrzymujących placebo). Nie zaobserwowano wyraźnego związku czasowego pomiędzy rozpoczęciem leczenia i wystąpieniem incydentu zakrzepowo- zatorowego. U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin (≤ 35 g/l) lub z wynikiem ≥ 10 w skali MELD ryzyko incydentu zakrzepowo-zatorowego było 2 razy wyższe niż u pacjentów z większym stężeniem albumin; w grupie pacjentów w wieku ≥ 60 lat ryzyko incydentu zakrzepowo-zatorowego było dwukrotnie wyższe niż u pacjentów młodszych. Eltrombopag należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka. Pacjenci powinni być poddawani ścisłej obserwacji w kierunku występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych incydentów zakrzepowo-zatorowych. U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby leczonych eltrombopagiem w dawce 75 mg raz na dobę przez 2 tygodnie w celu przygotowania do przeprowadzenia procedur inwazyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych. Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u sześciu spośród 143 (4%) dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przyjmujących eltrombopag (wszystkie w obrębie układu żyły wrotnej) oraz u dwóch spośród 145 (1%) pacjentów z grupy placebo (jeden w obrębie układu żyły wrotnej i jeden zawał mięśnia sercowego). U pięciu spośród 6 pacjentów leczonych eltrombopagiem wystąpiły powikłania zakrzepowe przy liczbie płytek > 200 000/μl, w ciągu 30 dni po podaniu ostatniej dawki eltrombopagu. Eltrombopag nie jest wskazany do leczenia małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w trakcie oczekiwania na zabiegi inwazyjne. W badaniach klinicznych eltrombopagu stosowanego w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej incydenty zakrzepowo-zatorowe występowały zarówno u pacjentów ze zmniejszoną, jak i prawidłową liczbą płytek krwi. Należy zachować ostrożność podczas podawania eltrombopagu pacjentom ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym między innymi z dziedzicznymi (np. czynnik V Leiden) lub nabytymi czynnikami ryzyka (np. niedobór ATIII, zespół antyfosfolipidowy), w podeszłym wieku, z przedłużonym okresem immobilizacji, z nowotworami złośliwymi, stosujących środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą, po operacjach lub urazach, z otyłością i palących tytoń. Jeżeli liczba płytek krwi przekracza poziom docelowy, należy uważnie kontrolować liczbę płytek krwi i rozważyć zmniejszenie dawki eltrombopagu lub odstawienie tego leku (patrz punkt 4.2). U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka TEEs o dowolnej etiologii należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i zaburzeniami czynności wątroby (wynik ≥ 5 w skali Child-Pugh), chyba że oczekiwane korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej. Jeżeli leczenie zostanie uznane za właściwe, trzeba zachować ostrożność podczas podawania eltrombopagu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.8). Krwawienie po przerwaniu stosowania eltrombopagu Istnieje ryzyko nawrotu małopłytkowości po przerwaniu leczenia eltrombopagiem. U większości pacjentów po przerwaniu leczenia eltrombopagiem liczba płytek krwi powraca do wartości sprzed leczenia w ciągu 2 tygodni, co powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia i w niektórych przypadkach może prowadzić do krwawienia. Ryzyko jest większe, jeśli leczenie eltrombopagiem zostanie przerwane u pacjenta otrzymującego leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe. Zaleca się, aby w przypadku przerwania stosowania eltrombopagu rozpocząć leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Ponadto może być konieczne przerwanie stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, odwrócenie działania antykoagulacyjnego lub przetoczenie koncentratu płytek krwi. Przez 4 tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem należy koniecznie co tydzień oznaczać liczbę płytek krwi. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem WZW C, po odstawieniu peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu obserwowano większą częstość występowania krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym przypadków ciężkich i prowadzących do zgonu. Po przerwaniu leczenia pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia z przewodu pokarmowego. Wytwarzanie retykuliny w szpiku kostnym i ryzyko zwłóknienia szpiku kostnego Eltrombopag może zwiększać ryzyko powstawania lub progresji włókien retykulinowych w szpiku kostnym. Do chwili obecnej nie ustalono znaczenia tego faktu, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora trombopoetyny. Przed rozpoczęciem podawania eltrombopagu należy dokładnie zbadać rozmaz krwi obwodowej w celu ustalenia pierwotnego stopnia nieprawidłowości morfologicznych komórek krwi. Po ustaleniu stałej dawki eltrombopagu należy co miesiąc wykonywać pełną morfologię krwi z oznaczaniem wszystkich typów białych krwinek. W przypadku stwierdzenia obecności komórek niedojrzałych lub dysplastycznych, należy zbadać rozmaz krwi obwodowej w poszukiwaniu nowych lub postępujących nieprawidłowości morfologicznych (np. łezkowate lub jądrzaste erytrocyty, niedojrzałe leukocyty) lub cytopenii. Jeśli u pacjenta wystąpią nowe lub postępujące nieprawidłowości morfologiczne czy też cytopenia, należy przerwać leczenie eltrombopagiem i rozważyć wykonanie biopsji szpiku kostnego z barwieniem oceniającym włóknienie. Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS) Na podstawie przesłanek teoretycznych istnieje obawa, że agoniści TPO-R mogą stymulować progresję istniejących nowotworów układu krwiotwórczego, takich jak MDS. Agoniści TPO-R są czynnikami wzrostu, które prowadzą do rozwoju i różnicowania komórek prekursorowych układu płytkotwórczego oraz do wytwarzania płytek krwi. Receptory trombopoetyny występują głównie na powierzchni komórek linii mieloidalnej. W badaniach klinicznych z zastosowaniem agonistów TPO-R u pacjentów z MDS, zaobserwowano przemijające zwiększenie liczby komórek blastycznych oraz przypadki progresji MDS do ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute Myeloid Leukaemia, AML). U osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy potwierdzić przez wykluczenie innych stanów klinicznych przebiegających z małopłytkowością, w szczególności trzeba wykluczyć MDS. Należy rozważyć wykonanie biopsji aspiracyjnej szpiku i trepanobiopsji w czasie choroby i leczenia, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, z objawami układowymi i innymi nieprawidłowymi objawami, takimi jak zwiększenie liczby komórek blastycznych we krwi obwodowej. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości związanej z MDS. Nie należy stosować produktu leczniczego Eltrombopag Krka poza badaniami klinicznymi w leczeniu małopłytkowości związanej z MDS. Zmiany w oku W badaniach toksykologicznych eltrombopagu na gryzoniach stwierdzono występowanie zaćmy (patrz punkt 5.3). W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, otrzymujących leczenie interferonem (n=1 439), progresję stwierdzonej przed badaniem zaćmy lub nowe przypadki zaćmy zaobserwowano u 8% pacjentów w grupie leczonej eltrombopagiem oraz u 5% pacjentów w grupie placebo. U pacjentów WZW C, którzy otrzymywali interferon, rybawirynę i eltrombopag, obserwowano krwotoki siatkówkowe, głównie w stopniu nasilenia 1 lub 2 (u 2% pacjentów w grupie leczonej eltrombopagiem oraz u 2% pacjentów w grupie placebo). Krwotoki te występowały na powierzchni siatkówki (przedsiatkówkowe), pod siatkówką (podsiatkówkowe) lub w obrębie tkanek siatkówki. Zaleca się rutynowe badania okulistyczne pacjentów. Wydłużenie odstępu QT/QTc Badanie, w którym oceniano odstęp QTc u zdrowych ochotników otrzymujących eltrombopag w dawce 150 mg na dobę, nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na repolaryzację mięśnia sercowego. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną oraz u pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C obserwowano wydłużenie odstępu QTc. Znaczenie kliniczne tych przypadków wydłużenia odstępu QTc jest nieznane. Utrata odpowiedzi na eltrombopag W przypadku utraty odpowiedzi lub niepowodzenia w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej na leczenie eltrombopagiem w zakresie zalecanych dawek, należy poszukiwać przyczyny takiego stanu, w tym zwiększenia ilości retykuliny w szpiku kostnym. Dzieci i młodzież Powyższe ostrzeżenia i środki ostrożności dla pierwotnej małopłytkowości immunologicznej dotyczą także populacji dzieci i młodzieży. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Eltrombopag jest intensywnie zabarwiony i w związku z tym może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. U pacjentów przyjmujących eltrombopag zgłaszano przypadki zabarwienia surowicy oraz wpływu na wyniki oznaczania bilirubiny całkowitej i kreatyniny. W przypadku rozbieżności pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych a objawami klinicznymi, pomocne w ustaleniu ważności wyniku może być ponowne wykonanie badania przy użyciu innej metody. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ eltrombopagu na inne produkty lecznicze Inhibitory reduktazy HMG CoA Podawanie eltrombopagu w dawce 75 mg raz na dobę przez 5 dni wraz z pojedynczą dawką 10 mg rozuwastatyny, substratu OATP1B1 i BCRP, 39 zdrowym osobom dorosłym prowadziło do zwiększenia Cmax i AUC0-∞ rozuwastatyny w osoczu odpowiednio o 103% (90% przedział ufności [CI]: 82%, 126%) i o 55% (90% CI: 42%, 69%). Spodziewane są również interakcje z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, w tym atorwastatyną, fluwastatyną, lowastatyną, prawastatyną i symwastatyną. W przypadku jednoczesnego podawania z eltrombopagiem należy rozważyć zmniejszenie dawki statyn i ściśle monitorować pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych statyn (patrz punkt 5.2). Substraty OATP1B1 i BCRP Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania eltrombopagu i substratów OATP1B1 (np. metotreksat) oraz BCRP (np. topotekan i metotreksat) (patrz punkt 5.2). Substraty cytochromu P450 W badaniach z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazano, że in vitro eltrombopag (w dawkach do 100 µM ) nie hamuje enzymów CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 i 4A9/11 ale hamuje CYP2C8 i CYP2C9, co stwierdzono stosując jako substraty testowe paklitaksel i diklofenak. Podawanie eltrombopagu w dawce 75 mg raz na dobę 24 zdrowym mężczyznom przez 7 dni nie powodowało zahamowania ani indukcji metabolizmu substratów testowych 1A2 (kofeina), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) i 3A4 (midazolam) u ludzi. Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania eltrombopagu i substratów CYP450 (patrz punkt 5.2). Inhibitory proteazy WZW C Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania podczas skojarzonego zastosowania eltrombopagu z telaprewirem lub boceprewirem. Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 200 mg eltrombopagu z 750 mg telaprewiru co 8 godzin nie powodowało zmiany ekspozycji osoczowej na telaprewir. Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 200 mg eltrombopagu z 800 mg boceprewiru co 8 godzin nie zmieniło osoczowego AUC(0-τ) boceprewiru, ale spowodowało zwiększenie Cmax o 20% i zmniejszenie Cmin o 32%. Nie ustalono klinicznego znaczenia zmniejszenia wartości Cmin, zaleca się ściślejsze monitorowanie wskaźników klinicznych i laboratoryjnych supresji WZW C. Wpływ innych produktów leczniczych na eltrombopag Cyklosporyna Zmniejszenie ekspozycji na eltrombopag obserwowano podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny (inhibitora BCRP) w dawce 200 mg i 600 mg. Jednoczesne podawanie cyklosporyny w dawce 200 mg zmniejszyło Cmax i AUC0-∞ eltrombopagu odpowiednio o 25% i 18%. Jednoczesne podawanie cyklosporyny w dawce 600 mg zmniejszyło Cmax i AUC0-∞ eltrombopagu odpowiednio o 39% i 24%. Możliwe jest dostosowanie dawki eltrombopagu w czasie trwania leczenia, w zależności od liczby płytek krwi u pacjenta (patrz punkt 4.2). Liczbę płytek krwi należy kontrolować przynajmniej raz na tydzień przez 2 do 3 tygodni, gdy podaje się eltrombopag jednocześnie z cyklosporyną. Może zajść potrzeba zwiększenia dawki eltrombopagu w oparciu o liczbę płytek krwi. Kationy wielowartościowe (chelatowanie) Eltrombopag chelatuje wielowartościowe kationy, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk. Podanie pojedynczej dawki 75 mg eltrombopagu ze środkiem zobojętniającym kwas żołądkowy zawierającym wielowartościowe kationy (1 524 mg wodorotlenku glinu i 1 425 mg węglanu magnezu) zmniejsza AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 70% (90% CI: 64%, 76%) i Cmax o 70% (90% CI: 62%, 76%). Eltrombopag należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po spożyciu takich produktów jak środki zobojętniające, produkty nabiałowe lub suplementy mineralne zawierające wielowartościowe kationy, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania eltrombopagu wywołanego chelatowaniem (patrz punkty 4.2 i 5.2). Lopinawir/rytonawir Jednoczesne podawanie eltrombopagu z lopinawirem/rytonawirem może powodować zmniejszenie stężenia eltrombopagu. Badanie przeprowadzone z udziałem 40 zdrowych ochotników wykazało, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg eltrombopagu z powtarzanymi dwa razy na dobę dawkami lopinawiru/rytonawiru 400/100 mg powodowało zmniejszenie AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%). Należy zatem zachować ostrożność w przypadku, gdy eltrombopag jest stosowany jednocześnie z lopinawirem/rytonawirem. Należy uważnie monitorować liczbę płytek krwi w celu właściwego zaplanowania dawki eltrombopagu w przypadku rozpoczynania lub przerywania stosowania lopinawiru/rytonawiru. Inhibitory i induktory CYP1A2 i CYP2C8 Eltrombopag jest metabolizowany przez wiele szlaków, między innymi z udziałem CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 i UGT1A3 (patrz punkt 5.2). W przypadku produktów leczniczych, które hamują lub indukują jeden enzym, jest mało prawdopodobne, aby miało to istotny wpływ na stężenie eltrombopagu w osoczu, jednak produkty lecznicze, które hamują lub indukują wiele enzymów, mogą powodować zwiększenie (np. fluwoksamina) bądź zmniejszenie (np. ryfampicyna) stężenia eltrombopagu. Inhibitory proteazy WZW C Wyniki badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lekami wykazały, że jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek boceprewiru (800 mg co 8 godzin) lub telaprewiru (750 mg co 8 godzin) z pojedynczą dawką eltrombopagu (200 mg) nie zmieniało ekspozycji na eltrombopag w stopniu istotnym klinicznie. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej Do produktów leczniczych stosowanych w badaniach klinicznych w terapii pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z eltrombopagiem należały kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna, dożylne preparaty immunoglobulin (IVIG) i immunoglobulina anty-D. W przypadku skojarzenia eltrombopagu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy monitorować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do przekroczenia zalecanego zakresu liczby płytek krwi (patrz punkt 4.2). Interakcje z pokarmem Podawanie eltrombopagu w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia (np. posiłkiem zawierającym produkty mleczne) skutkowało istotnym zmniejszeniem wielkości AUC0-∞ i Cmax eltrombopagu w osoczu. Natomiast podanie eltrombopagu na 2 godziny przed lub 4 godziny po posiłku o dużej zawartości wapnia lub podanie leku wraz z pokarmami o małej zawartości wapnia [< 50 mg wapnia] nie powodowało klinicznie istotnych zmian ekspozycji na eltrombopag w osoczu (patrz punkt 4.2). Podanie pojedynczej dawki 50 mg eltrombopagu w postaci tabletek jednocześnie ze standardowym, wysokokalorycznym, bogatotłuszczowym śniadaniem, zawierającym produkty mleczne spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 59%, a średniego Cmax o 65%. Podanie pojedynczej dawki 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia, umiarkowanej zawartości tłuszczu i umiarkowanej kaloryczności spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 75%, a średniego Cmax o 79%. To zmniejszenie ekspozycji było osłabione, gdy pojedynczą dawkę 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej podano na 2 godziny przed posiłkiem o dużej zawartości wapnia (średnia wielkość AUC0-∞ zmniejszyła się o 20%, a średnie Cmax o 14%). Produkty spożywcze o małej zawartości wapnia (< 50 mg wapnia), w tym owoce, chuda szynka, wołowina i niewzbogacony (bez dodatku wapnia, magnezu lub żelaza) sok owocowy, niewzbogacone mleko sojowe i niewzbogacone ziarna nie miały istotnego wpływu na ekspozycję eltrombopagu w osoczu, niezależnie od ich kaloryczności i zawartości tłuszczu (patrz punkt 4.2 i 4.5).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Małopłytkowość immunologiczna u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu u dorosłych pacjentów (N=763) oceniano na podstawie zbiorczych danych z badań kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby TRA100773A i B, TRA102537 (RAISE) i TRA113765, w których 403 pacjentów otrzymywało eltrombopag, a 179 pacjentów otrzymywało placebo, a także na podstawie danych z ukończonych otwartych badań (N=360) TRA108057 (REPEAT), TRA105325 (EXTEND) i TRA112940 (patrz punkt 5.1). Pacjenci otrzymywali lek badany przez okres do 8 lat (w badaniu EXTEND). Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były toksyczne działania na wątrobę i zdarzenia zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe. Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u przynajmniej 10% pacjentów należały: nudności, biegunka, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i ból pleców. Bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z wcześniej leczoną ITP wykazano w dwóch badaniach (N=171) (patrz punkt 5.1). PETIT2 (TRA115450) było dwuczęściowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej eltrombopag (n=63) lub placebo (n=29) maksymalnie przez 13 tygodni w randomizowanym okresie badania. PETIT (TRA108062) było trzyczęściowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kohortami rozłożonymi w czasie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej eltrombopag (n=44) lub placebo (n=21) przez okres do 7 tygodni. Profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu tych działań obserwowanego u osób dorosłych, przy czym wystąpiły pewne dodatkowe działania niepożądane oznaczone symbolem ♦ w tabeli poniżej. Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w wieku 1 roku i starszych (≥ 3% lub więcej względem placebo) należały: zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie części nosowej gardła, kaszel, gorączka, ból brzucha, ból jamy ustnej i gardła, ból zęba, i wodnisty wyciek z nosa. Małopłytkowość w przebiegu zakażenia WZW C u dorosłych pacjentów ENABLE 1 (TPL103922 n=716, 715 pacjentów leczonych eltrombopagiem) i ENABLE 2 (TPL108390 n=805) były randomizowanymi, wieloośrodkowymi badaniami kontrolowanymi placebo, prowadzonymi metoda podwójnie ślepej próby, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów z małopłytkowością z zakażeniem WZW C, którzy pod innymi względami kwalifikowali się do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego. W badaniach z WZW C populacja do oceny bezpieczeństwa składała się ze wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do grup terapii, którzy otrzymali badany produkt leczniczy metodą podwójnie ślepej próby w części 2 badania ENABLE 1 (leczenie eltrombopagiem n=450, leczenie placebo n=232) i ENABLE 2 (leczenie eltrombopagiem n=506, leczenie placebo n=252). Analizę pacjentów przeprowadzono według otrzymanego leczenia (całkowita populacja do oceny bezpieczeństwa otrzymująca leczenie metodą podwójnie ślepej próby, eltrombopag n=955 i placebo n=484). Najcięższymi stwierdzonymi działaniami niepożądanymi był toksyczny wpływ na wątrobę oraz zdarzenia zakrzepowe/zakrzepowo- zatorowe. Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u przynajmniej 10% pacjentów należały: ból głowy, niedokrwistość, zmniejszenie apetytu, kaszel, nudności, biegunka, hiperbilirubinemia, łysienie, świąd, ból mięśni, gorączka, uczucie zmęczenia, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze i obrzęki. Zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych (N=763), w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dzieci (N=171), w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (N=1 520) i w zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według MedDRA oraz z uwzględnieniem częstości ich występowania. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane podano według częstości występowania, rozpoczynając od najczęstszych. Poszczególne kategorie częstości występowania każdego działania niepożądanego opierają się na następującej konwencji (CIOMSIII): bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Populacja pacjentów uczestniczących w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zapalenie nosogardła♦, zakażenie górnych dróg oddechowych♦ Często Zapalenie gardła, grypa, opryszczka wargowa, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zakażenie układu oddechowego, zapalenie dziąseł Niezbyt często Zakażenie skóry Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często Rak zgięcia esiczo-odbytniczego Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Niedokrwistość, eozynofilia, leukocytoza, małopłytkowość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych Niezbyt często Anizocytoza, niedokrwistość hemolityczna, mielocytoza, zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych, obecność mielocytów, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia hemoglobiny Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hipokaliemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Niezbyt często Jadłowstręt, dna moczanowa, hipokalcemia Zaburzenia psychiczne Często Zaburzenia snu, depresja Niezbyt często Apatia, zmiany nastroju, płaczliwość Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezje, niedoczulica, senność, migrena Niezbyt często Drżenia, zaburzenia równowagi, dyzestezja, porażenie połowicze, migrena z aurą, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia mowy, toksyczna neuropatia, ból głowy pochodzenia naczyniowego Zaburzenia oka Często Zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, ból oka, zmniejszenie ostrości wzroku Niezbyt często Zmętnienie soczewki, astygmatyzm, zaćma korowa, zwiększone łzawienie, krwotok siatkówkowy, epiteliopatia barwnikowa siatkówki, zaburzenia widzenia, nieprawidłowe wyniki badania ostrości wzroku, zapalenie powiek, suche zapalenie rogówki i spojówki Zaburzenia ucha i błędnika Często Ból ucha, zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia sercowo-naczyniowe, sinica, częstoskurcz zatokowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym Zaburzenia naczyniowe Często Zakrzepica żył głębokich, krwiak, uderzenia gorąca Niezbyt często Zator, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zaczerwienienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Kaszel♦ Często Ból jamy ustnej i gardła♦, wodnisty wyciek z nosa♦ Niezbyt często Zatorowość płucna, zawał płuca, dyskomfort w jamie nosowej, zmiany pęcherzowe w jamie ustnej i gardle, zaburzenia zatok, zespół bezdechu sennego Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, biegunka Często Owrzodzenie jamy ustnej, ból zębów♦, wymioty, ból brzucha*, krwawienie z jamy ustnej, wzdęcia *Bardzo często u dzieci i młodzieży z ITP Niezbyt często Suchość w jamie ustnej, glosodynia, bolesność uciskowa w jamie brzusznej, odbarwienie stolca, zatrucie pokarmowe, częste oddawanie stolca, wymioty krwawe, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej† Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej†, hiperbilirubinemia, zaburzenia czynności wątroby Niezbyt często Cholestaza, zmiany w wątrobie, zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, łysienie, nadmierna potliwość, uogólniony świąd, wybroczyny Niezbyt często Pokrzywka, dermatoza, zimne poty, rumień, melanoza, zaburzenia pigmentacji, odbarwienie skóry, złuszczanie skóry Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Ból pleców Często Bóle mięśni, skurcze mięśni, bóle mięśniowo- szkieletowe, bóle kości Niezbyt często Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Białkomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, mikroangiopatia zakrzepowa z niewydolnością nerek‡ Niezbyt często Niewydolność nerek, leukocyturia, toczniowe zapalenie nerek, nokturia, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie wskaźnika białko-kreatynina w moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Krwotok miesiączkowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka*, ból w klatce piersiowej, osłabienie *Bardzo często u dzieci i młodzieży z ITP Niezbyt często Uczucie gorąca, krwotok w miejscu nakłucia naczynia, podenerwowanie, stan zapalny rany, złe samopoczucie, uczucie obecności ciała obcego Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Niezbyt często Zwiększenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie stężenia białka całkowitego, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie pH moczu Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często Oparzenie słoneczne ♦ Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat). † Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej może występować jednocześnie, chociaż ze mniejszą częstością. ‡ Termin zbiorczy obejmujący preferowane terminy oznaczające ostre uszkodzenie nerek i niewydolność nerek. Populacja pacjentów uczestniczących w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (leczenie w skojarzeniu z terapią przeciwwirusową zawierającą interferon i rybawirynę) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenie układu moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie nosogardła, grypa, opryszczka wargowa Niezbyt często Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie gardła Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często Nowotwór złośliwy wątroby Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Niedokrwistość Często Limfopenia Niezbyt często Niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszenie łaknienia Często Hiperglikemia, nieprawidłowa utrata masy ciała Zaburzenia psychiczne Często Depresja, niepokój, zaburzenia snu Niezbyt często Stan splątania, pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Zawroty głowy, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, encefalopatia wątrobowa, letarg, zaburzenia pamięci, parestezje Zaburzenia oka Często Zaćma, wysięki w siatkówce, zespół suchego oka, zażółcenie oczu, krwawienie do siatkówki Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Kaszel Często Duszność, ból jamy ustnej i gardła, duszność wysiłkowa, produktywny kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, biegunka Często Wymioty, wodobrzusze, bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaparcia, wzdęcie jamy brzusznej, ból zęba, zapalenie jamy ustnej, choroba refluksowa żołądkowo- przełykowa, żylaki odbytu, dyskomfort w jamie brzusznej, żylaki przełyku Niezbyt często Krwawienie z żylaków przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Hiperbilirubinemia, żółtaczka, polekowe uszkodzenie wątroby Niezbyt często Zakrzepica żyły wrotnej, niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Świąd Często Wysypka, suchość skóry, wyprysk, swędząca wysypka, rumień, nadmierna potliwość, uogólniony świąd, łysienie Niezbyt często Zmiany skórne, odbarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, nocne poty Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle mięśni Często Bóle stawów, skurcze mięśni, bóle pleców, bóle kończyn, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle kości Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Mikroangiopatia zakrzepowa z ostrą niewydolnością nerek†, bolesne oddawanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Gorączka, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne, osłabienie, dreszcze Często Drażliwość, dolegliwości bólowe, złe samopoczucie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego, obrzęk, obrzęki obwodowe Niezbyt często Świąd w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej Badania diagnostyczne Często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi Niezbyt często Wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym † Termin zbiorczy obejmujący preferowane terminy oznaczające skąpomocz, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek. Opis wybranych działań niepożądanych Incydenty zakrzepowe/ zakrzepowo-zatorowe W 3 kontrolowanych i 2 niekontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przyjmujących eltrombopag (n=446) u 17 pacjentów doszło w sumie do 19 incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym (w kolejności zmniejszającej się częstości występowania) do zakrzepicy żył głębokich (n=6), zatorowości płucnej (n=6), ostrego zawału mięśnia sercowego (n=2), zawału mózgu (n=2), zatoru (n=1) (patrz punkt 4.4). W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (n=288, populacja, w której oceniano bezpieczeństwo stosowania) po dwóch tygodniach leczenia w celu przygotowania do procedur inwazyjnych u 6 spośród 143 (4%) dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby otrzymujących eltrombopag stwierdzono 7 incydentów zakrzepowo-zatorowych w obrębie układu żyły wrotnej oraz u 2 spośród 145 (1%) pacjentów z grupy placebo wystąpiły 3 incydenty zakrzepowo-zatorowe. U pięciu z 6 pacjentów leczonych eltrombopagiem stwierdzono incydenty zakrzepowo zatorowe przy liczbie płytek > 200 000/μl. Oprócz liczby płytek ≥ 200 000/μl nie zidentyfikowano szczególnych czynników ryzyka u pacjentów, u których stwierdzono incydenty zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4). W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C (n=1 439), incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u 38 z 955 pacjentów (4%) leczonych eltrombopagiem oraz u 6 z 484 pacjentów (1%) w grupie placebo. Najczęstszym incydentem zakrzepowo-zatorowym w obu grupach leczenia była zakrzepica żyły wrotnej (zaburzenie to wystąpiło u 2% pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u < 1% pacjentów otrzymujących placebo) (patrz punkt 4.4). U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin (≤ 35 g/l) lub z wynikiem ≥ 10 w skali MELD ryzyko wystąpienia incydentu zakrzepowo-zatorowego było 2 razy wyższe niż u pacjentów z większym stężeniem albumin; w grupie pacjentów w wieku ≥ 60 lat ryzyko wystąpienia incydentu zakrzepowo-zatorowego było dwukrotnie większe niż u pacjentów młodszych. Dekompensacja czynności wątroby (podczas stosowania równocześnie z interferonem) Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C i marskością wątroby mogą być w grupie zwiększonego ryzyka dekompensacji czynności wątroby podczas otrzymywania leczenia interferonem alfa. W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensację czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) obserwowano częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%). U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin (≤ 35 g/l) lub wyjściowym wynikiem ≥ 10 w skali MELD ryzyko dekompensacji czynności wątroby było 3 razy większe, jak też częściej występowały zdarzenia niepożądane ze skutkiem śmiertelnym niż wśród pacjentów z mniej zaawansowaną chorobą wątroby. Eltrombopag należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka. Pacjentów z tej grupy należy uważnie monitorować w celu wykrycia występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych dekompensacji czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Toksyczne działanie na wątrobę W kontrolowanych badaniach klinicznych ze stosowaniem eltrombopagu w przewlekłej ITP. obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny w surowicy (patrz punkt 4.4). Zmiany te były w większości łagodne (stopnia 1-2), odwracalne i nie towarzyszyły im klinicznie istotne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby. W 3 badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych z udziałem dorosłych pacjentów z przewlekłą ITP u 1 pacjenta z grupy placebo i 1 pacjenta z grupy eltrombopagu wystąpiły nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby stopnia 4. W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) z przewlekłą ITP aktywność AlAT ≥ 3 x GGN zgłaszano u 4,7% pacjentów z grupy eltrombopagu i 0% pacjentów z grupy placebo. W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z WZW C, aktywność AlAT lub AspAT ≥ 3 x GGN zgłaszano u 34% i 38% pacjentów odpowiednio z grupy eltrombopagu i placebo. U większości pacjentów otrzymujących eltrombopag w skojarzeniu z peginterferonem/rybawiryną wystąpi pośrednia hiperbilirubinemia. Ogółem, stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 x GGN zgłaszano u 76% i 50% pacjentów odpowiednio z grupy eltrombopagu i placebo. Małopłytkowość po przerwaniu leczenia W 3 kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej po przerwaniu leczenia obserwowano przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej liczby początkowej, odpowiednio u 8% pacjentów z grupy eltrombopagu i u 8% pacjentów z grupy placebo (patrz punkt 4.4). Zwiększenie ilości retykuliny w szpiku kostnym W całym programie badań u pacjentów nie stwierdzono istotnych klinicznie nieprawidłowości szpiku kostnego ani objawów klinicznych wskazujących na zaburzenia czynności szpiku kostnego. U niewielkiej liczby pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przerwano leczenie eltrombopagiem z powodu zwiększenia ilości retykuliny w szpiku kostnym (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Eltrombopagum 25 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 1 roku
źródło: „Lek Eltrombopag Krka nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 25 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (100 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

75 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
„Nie wolno przekraczać dawki 75 mg na dobę.”
100 mg (eltrombopagu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
„Nie wolno przekraczać dawki 100 mg eltrombopagu raz na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
„Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od zmniejszonej dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 5 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 25 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Eltrombopag Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat) w małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Dane nie są dostępne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka
„Dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg leku Eltrombopag Krka na dobę. U pacjentów pochodzenia wschodnio/południowowschodnioazjatyckiego należy rozpocząć leczenie tą samą dawką wynoszącą 25 mg. Początek działania leku Eltrombopag Krka może nastąpić po 1 do 2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Eltrombopag Krka lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. U tych pacjentów eltrombopag należy stosować z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą, z oceną stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) analizą moczu (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥ 5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkt 4.4). Jeśli lekarz uzna, że stosowanie eltrombopagu jest konieczne u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby, to leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę. Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy przestrzegać trzytygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, natomiast nie są dostępne żadne doświadczenia kliniczne dotyczące takich pacjentów w wieku powyżej 85 lat. Ogólnie w badaniach klinicznych nie stwierdzono znamiennych klinicznie różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eltrombopagu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt Eltrombopag Krka nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie zaleca się także stosowania produktu Eltrombopag Krka u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eltrombopag/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że eltrombopag może przenikać do mleka (patrz punkt 5.3); dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu Eltrombopag Krka, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczurów przy ekspozycji podobnej jak u ludzi. Nie można jednak wykluczyć ryzyka u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje
„Tabletki należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie z następujących kategorii: środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty żywieniowe zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk) (patrz punkty 4.5 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Eltrombopag należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po spożyciu takich produktów jak środki zobojętniające, produkty nabiałowe lub suplementy mineralne zawierające wielowartościowe kationy, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania eltrombopagu wywołanego chelatowaniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podawanie eltrombopagu w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia (np. posiłkiem zawierającym produkty mleczne) skutkowało istotnym zmniejszeniem wielkości AUC0-∞ i Cmax eltrombopagu w osoczu.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Natomiast podanie eltrombopagu na 2 godziny przed lub 4 godziny po posiłku o dużej zawartości wapnia lub podanie leku wraz z pokarmami o małej zawartości wapnia [< 50 mg wapnia] nie powodowało klinicznie istotnych zmian ekspozycji na eltrombopag w osoczu (patrz punkt 4.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podanie pojedynczej dawki 50 mg eltrombopagu w postaci tabletek jednocześnie ze standardowym, wysokokalorycznym, bogatotłuszczowym śniadaniem, zawierającym produkty mleczne spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 59%, a średniego Cmax o 65%.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podanie pojedynczej dawki 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia, umiarkowanej zawartości tłuszczu i umiarkowanej kaloryczności spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 75%, a średniego Cmax o 79%.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„To zmniejszenie ekspozycji było osłabione, gdy pojedynczą dawkę 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej podano na 2 godziny przed posiłkiem o dużej zawartości wapnia (średnia wielkość AUC0-∞ zmniejszyła się o 20%, a średnie Cmax o 14%).”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Produkty spożywcze o małej zawartości wapnia (< 50 mg wapnia), w tym owoce, chuda szynka, wołowina i niewzbogacony (bez dodatku wapnia, magnezu lub żelaza) sok owocowy, niewzbogacone mleko sojowe i niewzbogacone ziarna nie miały istotnego wpływu na ekspozycję eltrombopagu w osoczu, niezależnie od ich kaloryczności i zawartości tłuszczu (patrz punkt 4.2 i 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Eltrombopagum 50 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 1 roku
źródło: „Lek Eltrombopag Krka nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 50 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (100 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

75 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
„Nie wolno przekraczać dawki 75 mg na dobę.”
100 mg (eltrombopagu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
„Nie wolno przekraczać dawki 100 mg eltrombopagu raz na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
„Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od zmniejszonej dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 5 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 25 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Eltrombopag Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat) w małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Dane nie są dostępne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka
„Dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg leku Eltrombopag Krka na dobę. U pacjentów pochodzenia wschodnio/południowowschodnioazjatyckiego należy rozpocząć leczenie tą samą dawką wynoszącą 25 mg. Początek działania leku Eltrombopag Krka może nastąpić po 1 do 2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Eltrombopag Krka lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. U tych pacjentów eltrombopag należy stosować z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą, z oceną stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) analizą moczu (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥ 5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkt 4.4). Jeśli lekarz uzna, że stosowanie eltrombopagu jest konieczne u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby, to leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę. Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy przestrzegać trzytygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, natomiast nie są dostępne żadne doświadczenia kliniczne dotyczące takich pacjentów w wieku powyżej 85 lat. Ogólnie w badaniach klinicznych nie stwierdzono znamiennych klinicznie różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eltrombopagu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt Eltrombopag Krka nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie zaleca się także stosowania produktu Eltrombopag Krka u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eltrombopag/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że eltrombopag może przenikać do mleka (patrz punkt 5.3); dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu Eltrombopag Krka, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczurów przy ekspozycji podobnej jak u ludzi. Nie można jednak wykluczyć ryzyka u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje
„Tabletki należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie z następujących kategorii: środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty żywieniowe zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk) (patrz punkty 4.5 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Eltrombopag należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po spożyciu takich produktów jak środki zobojętniające, produkty nabiałowe lub suplementy mineralne zawierające wielowartościowe kationy, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania eltrombopagu wywołanego chelatowaniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podawanie eltrombopagu w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia (np. posiłkiem zawierającym produkty mleczne) skutkowało istotnym zmniejszeniem wielkości AUC0-∞ i Cmax eltrombopagu w osoczu.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Natomiast podanie eltrombopagu na 2 godziny przed lub 4 godziny po posiłku o dużej zawartości wapnia lub podanie leku wraz z pokarmami o małej zawartości wapnia [< 50 mg wapnia] nie powodowało klinicznie istotnych zmian ekspozycji na eltrombopag w osoczu (patrz punkt 4.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podanie pojedynczej dawki 50 mg eltrombopagu w postaci tabletek jednocześnie ze standardowym, wysokokalorycznym, bogatotłuszczowym śniadaniem, zawierającym produkty mleczne spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 59%, a średniego Cmax o 65%.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podanie pojedynczej dawki 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia, umiarkowanej zawartości tłuszczu i umiarkowanej kaloryczności spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 75%, a średniego Cmax o 79%.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„To zmniejszenie ekspozycji było osłabione, gdy pojedynczą dawkę 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej podano na 2 godziny przed posiłkiem o dużej zawartości wapnia (średnia wielkość AUC0-∞ zmniejszyła się o 20%, a średnie Cmax o 14%).”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Produkty spożywcze o małej zawartości wapnia (< 50 mg wapnia), w tym owoce, chuda szynka, wołowina i niewzbogacony (bez dodatku wapnia, magnezu lub żelaza) sok owocowy, niewzbogacone mleko sojowe i niewzbogacone ziarna nie miały istotnego wpływu na ekspozycję eltrombopagu w osoczu, niezależnie od ich kaloryczności i zawartości tłuszczu (patrz punkt 4.2 i 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Eltrombopagum 75 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 1 roku
źródło: „Lek Eltrombopag Krka nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 75 mg = 75% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (100 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

75 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
„Nie wolno przekraczać dawki 75 mg na dobę.”
100 mg (eltrombopagu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Monitorowanie i dostosowanie dawki”
„Nie wolno przekraczać dawki 100 mg eltrombopagu raz na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
„Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od zmniejszonej dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 5 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 25 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Eltrombopag Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat) w małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Dane nie są dostępne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka
„Dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg leku Eltrombopag Krka na dobę. U pacjentów pochodzenia wschodnio/południowowschodnioazjatyckiego należy rozpocząć leczenie tą samą dawką wynoszącą 25 mg. Początek działania leku Eltrombopag Krka może nastąpić po 1 do 2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Eltrombopag Krka lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. U tych pacjentów eltrombopag należy stosować z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą, z oceną stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) analizą moczu (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥ 5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkt 4.4). Jeśli lekarz uzna, że stosowanie eltrombopagu jest konieczne u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby, to leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę. Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy przestrzegać trzytygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, natomiast nie są dostępne żadne doświadczenia kliniczne dotyczące takich pacjentów w wieku powyżej 85 lat. Ogólnie w badaniach klinicznych nie stwierdzono znamiennych klinicznie różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eltrombopagu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt Eltrombopag Krka nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie zaleca się także stosowania produktu Eltrombopag Krka u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eltrombopag/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że eltrombopag może przenikać do mleka (patrz punkt 5.3); dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu Eltrombopag Krka, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczurów przy ekspozycji podobnej jak u ludzi. Nie można jednak wykluczyć ryzyka u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje
„Tabletki należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie z następujących kategorii: środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty żywieniowe zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk) (patrz punkty 4.5 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Eltrombopag należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po spożyciu takich produktów jak środki zobojętniające, produkty nabiałowe lub suplementy mineralne zawierające wielowartościowe kationy, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania eltrombopagu wywołanego chelatowaniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podawanie eltrombopagu w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia (np. posiłkiem zawierającym produkty mleczne) skutkowało istotnym zmniejszeniem wielkości AUC0-∞ i Cmax eltrombopagu w osoczu.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Natomiast podanie eltrombopagu na 2 godziny przed lub 4 godziny po posiłku o dużej zawartości wapnia lub podanie leku wraz z pokarmami o małej zawartości wapnia [< 50 mg wapnia] nie powodowało klinicznie istotnych zmian ekspozycji na eltrombopag w osoczu (patrz punkt 4.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podanie pojedynczej dawki 50 mg eltrombopagu w postaci tabletek jednocześnie ze standardowym, wysokokalorycznym, bogatotłuszczowym śniadaniem, zawierającym produkty mleczne spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 59%, a średniego Cmax o 65%.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podanie pojedynczej dawki 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia, umiarkowanej zawartości tłuszczu i umiarkowanej kaloryczności spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 75%, a średniego Cmax o 79%.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„To zmniejszenie ekspozycji było osłabione, gdy pojedynczą dawkę 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej podano na 2 godziny przed posiłkiem o dużej zawartości wapnia (średnia wielkość AUC0-∞ zmniejszyła się o 20%, a średnie Cmax o 14%).”
źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Produkty spożywcze o małej zawartości wapnia (< 50 mg wapnia), w tym owoce, chuda szynka, wołowina i niewzbogacony (bez dodatku wapnia, magnezu lub żelaza) sok owocowy, niewzbogacone mleko sojowe i niewzbogacone ziarna nie miały istotnego wpływu na ekspozycję eltrombopagu w osoczu, niezależnie od ich kaloryczności i zawartości tłuszczu (patrz punkt 4.2 i 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Eltrombopagum 25 mg	Tabletki powlekane	28714	100480870	ChPL: 2025-08-07, Ulotka: 2025-03-24
Eltrombopagum 50 mg	Tabletki powlekane	28715	100480887	ChPL: 2025-08-07, Ulotka: 2025-03-24
Eltrombopagum 75 mg	Tabletki powlekane	28716	100480894	ChPL: 2025-08-07, Ulotka: 2025-03-24

Eltrombopag Krka

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 36 leków

Eltrombopagum 25 mg (tabletki powlekane) · 13 leków

Eltrombopagum 50 mg (tabletki powlekane) · 13 leków

Eltrombopagum 75 mg (tabletki powlekane) · 10 leków

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Eltrombopagum 25 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Eltrombopagum 50 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Eltrombopagum 75 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 36 leków

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie