medinary.info

Duspatalin retard

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Duspatalin retard (InPharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Mebeverini hydrochloridum: 200 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Duspatalin retard 200 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 30 kaps., 60 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Mebeverini hydrochloridum 200 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Duspatalin retard 200 mg od 10 lat Aga Kommerz spol. s r.o.
Duspatalin retard 200 mg od 10 lat Delfarma Sp. z o.o.
Duspatalin retard 200 mg od 10 lat Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Auroverin MR od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Mebeverini hydrochloridum 200 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Duspatalin Gastro od 10 lat Tabletki Mebeverini hydrochloridum 135 mg Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Duspatalin Gastro od 10 lat Tabletki drażowane Mebeverini hydrochloridum 135 mg InPharm Sp. z o.o.
Duspatalin Gastro od 10 lat Tabletki drażowane Mebeverini hydrochloridum 135 mg Delfarma Sp. z o.o.
Duspatalin Gastro od 10 lat Tabletki drażowane Mebeverini hydrochloridum 135 mg Medezin Sp. z o.o.
Duspatalin retard od 10 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Mebeverini hydrochloridum 200 mg Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Duspatalin retard od 10 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Mebeverini hydrochloridum 200 mg Delfarma Sp. z o.o.
Duspatalin retard od 10 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Mebeverini hydrochloridum 200 mg InPharm Sp. z o.o.
Duspatalin retard od 10 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Mebeverini hydrochloridum 200 mg Forfarm Sp. z o.o.
Duspatalin retard od 10 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Mebeverini hydrochloridum 200 mg Pretium Farm Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Duspatalin retard (numer w rejestrze: 100078507).

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Mebeverini hydrochloridum 200 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • poniżej 5 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Magnezu stearynian; talk; poliakrylanu dyspersja 30%; hypromeloza; kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%; trójoctan glicerolu
  • Skład kapsułki: żelatyna; tytanu dwutlenek (E171)
  • Tusz do nadruku: szelak (E904); glikol propylenowy; amonowy wodorotlenek stężony; wodorotlenek potasu; żelaza tlenek czarny (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład kapsułki); w składzie (Tusz do nadruku)
  • glikol propylenowy: w składzie (Tusz do nadruku)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały nadruk: 245
    Kapsułki są nieprzezroczyste, białe, twarde żelatynowe w rozmiarze 1, z nadrukiem „245”. Kapsułki są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
5 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość niepodana w tekście: Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy; wysypka; Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 10 lat
    źródło: „Nie należy stosować leku Duspatalin retard u dzieci poniżej 10 lat.” · Ulotka, pkt 3
  • nie stosować poniżej 3 lat
    źródło: „Duspatalin retard nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat z powodu braku badań klinicznych w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci powyżej 10 lat • Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka 200 mg 2 razy na dobę. • Jedną kapsułkę należy przyjąć rano i jedną wieczorem. Nie należy stosować leku Duspatalin retard u dzieci poniżej 10 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli i dzieci powyżej 10 lat„Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Brak ograniczeń dotyczących czasokresu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. • Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Lek Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Duspatalin retard lub przyjmowanie innego leku zamiast leku Duspatalin retard. • Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Duspatalin retard nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża: „Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Laktacja: „Laktacja Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Duspatalin retard nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin retard na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Duspatalin retard
Kiedy nie przyjmować leku Duspatalin retard: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duspatalin retard (wymienionych w punkcie 6). Nie należy stosować leku Duspatalin retard jeśli pacjenta dotyczy powyższe stwierdzenie. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Lek Duspatalin retard a inne leki Nie przewiduje się, aby lek Duspatalin retard wpływał na działanie jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku. Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. • Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Lek Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Duspatalin retard lub przyjmowanie innego leku zamiast leku Duspatalin retard. • Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Duspatalin retard nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub przyjmowanie innego leku w przypadku karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Duspatalin retard wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane. Należy przerwać przyjmowanie leku Duspatalin retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych. Może być konieczna pilna pomoc lekarska: • Trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, ust, języka lub gardła. Może to być silna reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na lek. Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane • Mogą wystąpić słabsze reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na lek np. wysypka, czerwone, swędzące zaczerwienienia na skórze. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nieznane.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka. Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 3 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Mebeverini hydrochloridum 200 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • poniżej 5 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Magnezu stearynian; talk; poliakrylanu dyspersja 30%; hypromeloza; kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%; trójoctan glicerolu
  • Skład kapsułki: żelatyna; tytanu dwutlenek (E171)
  • Tusz do nadruku: szelak (E904); glikol propylenowy; amonowy wodorotlenek stężony; wodorotlenek potasu; żelaza tlenek czarny (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład kapsułki); w składzie (Tusz do nadruku)
  • glikol propylenowy: w składzie (Tusz do nadruku)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały nadruk: 245
    Kapsułki są nieprzezroczyste, białe, twarde żelatynowe w rozmiarze 1, z nadrukiem „245”. Kapsułki są pakowane w blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
5 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość niepodana w tekście: Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy; wysypka; Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 10 lat
    źródło: „Nie należy stosować leku Duspatalin retard u dzieci poniżej 10 lat.” · Ulotka, pkt 3
  • nie stosować poniżej 3 lat
    źródło: „Duspatalin retard nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat z powodu braku badań klinicznych w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci powyżej 10 lat - Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka 200 mg 2 razy na dobę. - Jedną kapsułkę należy przyjąć rano i jedną wieczorem. Nie należy stosować leku Duspatalin retard u dzieci poniżej 10 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli i dzieci powyżej 10 lat„Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Brak ograniczeń dotyczących czasokresu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. - Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Lek Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Duspatalin retard lub przyjmowanie innego leku zamiast leku Duspatalin retard. - Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Duspatalin retard nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża: „Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Laktacja: „Laktacja Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Duspatalin retard nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin retard na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Duspatalin retard
Kiedy nie przyjmować leku Duspatalin retard – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duspatalin retard (wymienionych w punkcie 6). Nie należy stosować leku Duspatalin retard jeśli pacjenta dotyczy powyższe stwierdzenie. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Lek Duspatalin retard a inne leki Nie przewiduje się, aby lek Duspatalin retard wpływał na działanie jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku. Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. – Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Lek Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Duspatalin retard lub przyjmowanie innego leku zamiast leku Duspatalin retard. – Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Duspatalin retard nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub przyjmowanie innego leku w przypadku karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Duspatalin retard wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej objawy niepożądane. Należy przerwać przyjmowanie leku Duspatalin retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych. Może być konieczna pilna pomoc lekarska: – Trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, ust, języka lub gardła. Może to być silna reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na lek. Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane – Mogą wystąpić słabsze reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na lek np. wysypka, czerwone, swędzące zaczerwienienia na skórze. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nieznane.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka. Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 3 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Mebeverini hydrochloridum 200 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • nie zamrażać
  • poniżej 5 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Magnezu stearynian; talk; poliakrylanu dyspersja 30%; hypromeloza; kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%; trójoctan glicerolu
  • Skład kapsułki: żelatyna; tytanu dwutlenek (E171)
  • Tusz do nadruku: szelak (E904); glikol propylenowy; amonowy wodorotlenek stężony; wodorotlenek potasu; żelaza tlenek czarny (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład kapsułki); w składzie (Tusz do nadruku)
  • glikol propylenowy: w składzie (Tusz do nadruku)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały nadruk: 245
    Kapsułki są nieprzezroczyste, białe, twarde żelatynowe z nadrukiem „245”. Kapsułki są pakowane w blistry PVC/Al w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
5 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość niepodana w tekście: Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy; wysypka; Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 10 lat
    źródło: „Nie należy stosować leku Duspatalin retard u dzieci poniżej 10 lat.” · Ulotka, pkt 3
  • nie stosować poniżej 3 lat
    źródło: „Duspatalin retard nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat z powodu braku badań klinicznych w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci powyżej 10 lat - Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka 200 mg 2 razy na dobę. - Jedną kapsułkę należy przyjąć rano i jedną wieczorem. Nie należy stosować leku Duspatalin retard u dzieci poniżej 10 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli i dzieci powyżej 10 lat„Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Brak ograniczeń dotyczących czasokresu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. - Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Lek Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Duspatalin retard lub przyjmowanie innego leku zamiast leku Duspatalin retard. - Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Duspatalin retard nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża: „Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Laktacja: „Laktacja Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Duspatalin retard nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin retard na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Duspatalin retard
Kiedy nie przyjmować leku Duspatalin retard: – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duspatalin retard (wymienionych w punkcie 6). Nie należy stosować leku Duspatalin retard jeśli pacjenta dotyczy powyższe stwierdzenie. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Lek Duspatalin retard a inne leki Nie przewiduje się, aby lek Duspatalin retard wpływał na działanie jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku. Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. – Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Lek Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Duspatalin retard lub przyjmowanie innego leku zamiast leku Duspatalin retard. – Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Duspatalin retard nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub przyjmowanie innego leku w przypadku karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Duspatalin retard wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane. Należy przerwać przyjmowanie leku Duspatalin retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych. Może być konieczna pilna pomoc lekarska: – trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, ust, języka lub gardła. Może to być silna reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na lek. Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane – Mogą wystąpić słabsze reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na lek np. wysypka, czerwone, swędzące zaczerwienienia na skórze. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nieznane.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka. Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 3 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Mebeverini hydrochloridum 200 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 491/13 100306428 ChPL: 2024-03-08, Ulotka: —
Mebeverini hydrochloridum 200 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 366/19 100426322 ChPL: 2024-03-08, Ulotka: —
Mebeverini hydrochloridum 200 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 447/19 100429504 ChPL: 2024-03-08, Ulotka: —