Duspatalin retard
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Duspatalin retard (Delfarma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Mebeverini hydrochloridum: 200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Duspatalin retard 200 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 30 kaps., 60 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Mebeverini hydrochloridum 200 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Auroverin MR | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | Mebeverini hydrochloridum 200 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Duspatalin Gastro | Tabletki | Mebeverini hydrochloridum 135 mg | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Duspatalin Gastro | Tabletki drażowane | Mebeverini hydrochloridum 135 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Duspatalin Gastro | Tabletki drażowane | Mebeverini hydrochloridum 135 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Duspatalin Gastro | Tabletki drażowane | Mebeverini hydrochloridum 135 mg | Medezin Sp. z o.o. |
| Duspatalin retard | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | Mebeverini hydrochloridum 200 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Duspatalin retard | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | Mebeverini hydrochloridum 200 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Duspatalin retard | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | Mebeverini hydrochloridum 200 mg | Medezin Sp. z o.o. |
| Duspatalin retard | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | Mebeverini hydrochloridum 200 mg | Aga Kommerz spol. s r.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Duspatalin retard (numer w rejestrze: 100078507).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 10 lat
źródło: „Nie należy stosować leku Duspatalin retard u dzieci poniżej 10 lat.” · Ulotka, pkt 3 - nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Duspatalin retard nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat z powodu braku badań klinicznych w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 10 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci powyżej 10 lat • Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka 200 mg 2 razy na dobę. • Jedną kapsułkę należy przyjąć rano i jedną wieczorem. Nie należy stosować leku Duspatalin retard u dzieci poniżej 10 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat
„Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Brak ograniczeń dotyczących czasokresu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. • Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Lek Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Duspatalin retard lub przyjmowanie innego leku zamiast leku Duspatalin retard. • Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Duspatalin retard nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.” - Ciąża: „Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Laktacja: „Laktacja Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Duspatalin retard nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin retard na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Mebeverini hydrochloridum 200 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- poniżej 5 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Magnezu stearynian; talk; poliakrylanu dyspersja 30%; hypromeloza; kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%; trójoctan glicerolu
- Skład kapsułki: żelatyna; tytanu dwutlenek (E171)
- Tusz do nadruku: szelak (E904); glikol propylenowy; amonowy wodorotlenek stężony; wodorotlenek potasu; żelaza tlenek czarny (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład kapsułki); w składzie (Tusz do nadruku)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz do nadruku)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały nadruk: 245
Kapsułki są nieprzezroczyste, białe, twarde żelatynowe w rozmiarze 1, z nadrukiem „245”. Kapsułki są pakowane w blistry PVC/Al w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały nadruk: 245
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy; wysypka; Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Duspatalin retard
Kiedy nie przyjmować leku Duspatalin retard
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
leku Duspatalin retard (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Duspatalin retard jeśli pacjenta dotyczy powyższe stwierdzenie. W
przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Strona 2 z 4
Lek Duspatalin retard a inne leki
Nie przewiduje się, aby lek Duspatalin retard wpływał na działanie jakiegokolwiek innego
przyjmowanego leku. Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Lek Duspatalin retard nie jest
zalecany w czasie ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Duspatalin retard
lub przyjmowanie innego leku zamiast leku Duspatalin retard.
• Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek
Duspatalin retard nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić
przerwanie karmienia piersią lub przyjmowanie innego leku w przypadku karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Duspatalin retard wpływał na prowadzenie pojazdów i
obsługiwanie maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Strona 3 z 4
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zażyciu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej objawy niepożądane.
Należy przerwać przyjmowanie leku Duspatalin retard i natychmiast skontaktować się
z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań
niepożądanych. Może być konieczna pilna pomoc lekarska:
• Trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, ust, języka lub gardła. Może to być silna reakcja
alergiczna (nadwrażliwość) na lek.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
• Mogą wystąpić słabsze reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na lek np. wysypka, czerwone,
swędzące zaczerwienienia na skórze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nieznane.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in
vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie
dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania.
Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
3
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Mebeverini hydrochloridum 200 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 5 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Magnezu stearynian; talk; poliakrylanu dyspersja 30%; hypromeloza; kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%; trójoctan glicerolu
- Skład kapsułki: żelatyna; tytanu dwutlenek (E171)
- Tusz do nadruku: szelak (E904); glikol propylenowy; amonowy wodorotlenek stężony; wodorotlenek potasu; żelaza tlenek czarny (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład kapsułki); w składzie (Tusz do nadruku)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz do nadruku)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały nadruk: 245
Nieprzezroczyste białe kapsułki z napisem „245”, zawierające biały lub białawy granulowany proszek. Kapsułki są pakowane w blistry PVC/Al w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały nadruk: 245
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy; wysypka; Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Duspatalin retard
Kiedy nie przyjmować leku Duspatalin retard
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Duspatalin retard (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Duspatalin retard jeśli pacjenta dotyczy powyższe stwierdzenie. W przypadku
wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Strona 2 z 4
Lek Duspatalin retard a inne leki
Nie przewiduje się, aby lek Duspatalin retard wpływał na działanie jakiegokolwiek innego
przyjmowanego leku. Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Lek Duspatalin retard nie jest
zalecany w czasie ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Duspatalin retard
lub przyjmowanie innego leku zamiast leku Duspatalin retard.
• Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek
Duspatalin retard nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić przerwanie
karmienia piersią lub przyjmowanie innego leku w przypadku karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Duspatalin retard wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Strona 3 z 4
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zażyciu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej objawy niepożądane.
Należy przerwać przyjmowanie leku Duspatalin retard i natychmiast skontaktować się
z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań
niepożądanych. Może być konieczna pilna pomoc lekarska:
• Trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, ust, języka lub gardła. Może to być silna reakcja
alergiczna (nadwrażliwość) na lek.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
• Mogą wystąpić słabsze reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na lek np. wysypka, czerwone,
swędzące zaczerwienienia na skórze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nieznane.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in
vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie
dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania.
Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
3
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Mebeverini hydrochloridum 200 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 5 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Magnezu stearynian; talk; poliakrylanu dyspersja 30%; hypromeloza; kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%; trójoctan glicerolu
- Skład kapsułki: żelatyna; tytanu dwutlenek (E171)
- Tusz do nadruku: szelak (E904); glikol propylenowy; amonowy wodorotlenek stężony; wodorotlenek potasu; żelaza tlenek czarny (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład kapsułki); w składzie (Tusz do nadruku)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz do nadruku)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały nadruk: 245
Kapsułki są nieprzezroczyste, białe, twarde żelatynowe w rozmiarze 1, z nadrukiem „245”. Kapsułki są pakowane w blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały nadruk: 245
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy; wysypka; Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Duspatalin retard
Kiedy nie przyjmować leku Duspatalin retard
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Duspatalin retard (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Duspatalin retard jeśli pacjenta dotyczy powyższe stwierdzenie. W przypadku
wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Strona 2 z 4
Lek Duspatalin retard a inne leki
Nie przewiduje się, aby lek Duspatalin retard wpływał na działanie jakiegokolwiek innego
przyjmowanego leku. Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Lek Duspatalin retard nie jest
zalecany w czasie ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Duspatalin retard
lub przyjmowanie innego leku zamiast leku Duspatalin retard.
• Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek
Duspatalin retard nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić przerwanie
karmienia piersią lub przyjmowanie innego leku w przypadku karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Duspatalin retard wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Strona 3 z 4
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zażyciu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej objawy niepożądane.
Należy przerwać przyjmowanie leku Duspatalin retard i natychmiast skontaktować się
z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań
niepożądanych. Może być konieczna pilna pomoc lekarska:
• Trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, ust, języka lub gardła. Może to być silna reakcja
alergiczna (nadwrażliwość) na lek.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
• Mogą wystąpić słabsze reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na lek np. wysypka, czerwone,
swędzące zaczerwienienia na skórze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nieznane.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in
vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie
dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania.
Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
3
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mebeverini hydrochloridum 200 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 784/12 | 100292241 | ChPL: 2024-03-08, Ulotka: — |
| Mebeverini hydrochloridum 200 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 026/26 | 100531629 | ChPL: 2024-03-08, Ulotka: — |
| Mebeverini hydrochloridum 200 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 177/26 | 100538008 | ChPL: 2024-03-08, Ulotka: — |