Duspatalin Gastro
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Mebeverini hydrochloridum: 135 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Duspatalin Gastro 135 mg | Tabletki drażowane | 15 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Mebeverini hydrochloridum 135 mg (tabletki drażowane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Duspatalin Gastro (numer w rejestrze: 100020985).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Mebeverini hydrochloridum 135 mg (tabletki drażowane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; skrobia (kukurydziana lub ziemniaczana); powidon (K25); talk; magnezu stearynian
- Otoczka: talk; sacharoza; żelatyna; guma arabska; wosk Carnauba
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Tabletki drażowane są okrągłe i białe. Tabletki drażowane są pakowane w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że Duspatalin Gastro nie ma wpływu lub wpływ jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy; wysypka; Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 10 lat
źródło: „Nie należy stosować leku Duspatalin Gastro u dzieci poniżej 10 lat.” · Ulotka, pkt 3 - nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Dzieci w wieku 10 lat i poniżej Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Duspatalin Gastro u dzieci poniżej 3 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 10 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat
„Dorośli i dzieci powyżej 10 lat • Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka drażowana (135 mg) 3 razy dziennie. • Lek należy przyjmować 20 minut przed posiłkiem w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia. Nie należy stosować leku Duspatalin Gastro u dzieci poniżej 10 lat.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat
„Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna tabletka 135 mg trzy razy na dobę. Lek należy przyjmować 20 minut przed posiłkiem. W przypadku pominięcia jednej lub większej ilości dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dzieci w wieku 10 lat i poniżej Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Duspatalin Gastro u dzieci poniżej 3 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. • Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Lek Duspatalin Gastro nie jest zalecany w czasie ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Duspatalin Gastro lub przyjmowanie innego leku zamiast leku Duspatalin Gastro. • Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Duspatalin Gastro nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.” - Ciąża: „Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin Gastro nie jest zalecany w czasie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących wydzielania mebeweryny do mleka. Duspatalin Gastro nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin Gastro na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• Lek należy przyjmować 20 minut przed posiłkiem w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować 20 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duspatalin Gastro
Kiedy nie stosować leku Duspatalin Gastro
− u dzieci poniżej 10 lat,
− u kobiet w ciąży lub karmiących piersią,
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Duspatalin Gastro, jeśli pacjenta dotyczą powyższe stwierdzenia.
W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem jeśli:
• pacjent ma powyżej 40 lat,
• jeśli u kogoś z rodziny pacjenta zdiagnozowano nowotwór okrężnicy/jelita grubego, celiakię lub
chorobę zapalną jelita grubego,
• bóle brzucha występują w nocy,
• występuje krew w kale,
• występują nudności lub wymioty,
• pacjent stracił apetyt lub szybko i nieoczekiwanie schudł,
• pacjent jest blady i odczuwa zmęczenie (anemia),
• u pacjenta występuje ciężkie zaparcie,
• u pacjenta występuje gorączka, która może być objawem m.in. stanu zapalnego,
• w ostatnim czasie pacjent odbył podróż za granicę,
• w ostatnim czasie pacjent przyjmował antybiotyk,
• występuje trudność lub ból w trakcie oddawania moczu,
• u pacjentki występuje nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy,
• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w przypadku wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Duspatalin Gastro.
Lek Duspatalin Gastro a inne leki
Nie przewiduje się, aby lek Duspatalin Gastro wpływał na działanie jakiegokolwiek innego
przyjmowanego leku. Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Lek Duspatalin Gastro nie jest
zalecany w czasie ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Duspatalin Gastro lub
przyjmowanie innego leku zamiast leku Duspatalin Gastro.
• Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Duspatalin
Gastro nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia
piersią lub przyjmowanie innego leku w przypadku karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Duspatalin Gastro wpływał na prowadzenie pojazdów i
obsługiwanie maszyn.
Lek Duspatalin Gastro zawiera laktozę jednowodną i sacharozę (rodzaje cukrów)
Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Należy przerwać przyjmowanie leku Duspatalin Gastro i natychmiast skontaktować się z
lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań
niepożądanych. Może być konieczna pilna pomoc lekarska:
• Trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, ust, języka lub gardła. Może to być silna reakcja
alergiczna (nadwrażliwość) na lek.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
• Mogą wystąpić słabsze reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na lek np. wysypka, czerwone,
swędzące zaczerwienienia na skórze.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ Duspatalin Gastro zawiera laktozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ponieważ Duspatalin Gastro zawiera sacharozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem jeśli:
• pacjent ma powyżej 40 lat
• jeśli u kogoś z rodziny pacjenta zdiagnozowano nowotwór okrężnicy/jelita grubego, celiakię
lub chorobę zapalną jelita grubego
• bóle brzucha występują w nocy
• występuje krew w kale
• występują nudności lub wymioty
• pacjent stracił apetyt lub szybko i nieoczekiwanie schudł
• pacjent jest blady i odczuwa zmęczenie (anemia)
• u pacjenta występuje ciężkie zaparcie
• u pacjenta występuje gorączka, która może być objawem m.in. stanu zapalnego
• w ostatnim czasie pacjent odbył podróż za granicę
• w ostatnim czasie pacjent przyjmował antybiotyk
• występuje trudność lub ból w trakcie oddawania moczu
• u pacjentki występuje nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy
• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w przypadku wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Duspatalin Gastro.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania
in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin Gastro i etanolem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie
dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania.
Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mebeverini hydrochloridum 135 mg | Tabletki drażowane | 412/11 | 100266746 | ChPL: 2024-03-08, Ulotka: — |