Dipperam

Kiedy nie stosować leku Dipperam • jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów wapnia. Objawami uczulenia może być świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu. • jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dipperam. • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia dróg żółciowych, takie jak marskość żółciowa lub zastój żółci. 2 HR/H/0316/001-003/IA/025 • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również nie należy przyjmować leku Dipperam - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). • jeśli pacjent ma znacznie zmniejszone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze). • jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi do komórek ciała). • jeśli pacjent ma niewydolność serca w wyniku zawału mięśnia sercowego. • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Dipperam i należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dipperam należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty lub biegunkę) • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek • pacjentowi przeszczepiono nerkę lub pacjent ma zwężenie tętnic nerkowych • u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nadnerczy, tzw. pierwotny hiperaldosteronizm • pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących rozpoczynania leczenia, lekarz może również kontrolować czynność nerek pacjenta. • pacjent ma zwężenie zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub nieprawidłowe pogrubienie mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatia przerostowa zawężająca) • przyjmowanie innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny) spowodowało u pacjenta wystąpienie obrzęku, zwłaszcza twarzy i gardła. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Dipperam i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy już nigdy więcej stosować leku Dipperam. • pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą, - aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Dipperam”. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy o tym poinformować lekarza przed przyjęciem leku Dipperam. Jeśli po przyjęciu leku Dipperam u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Dipperam. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Dipperam u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Dipperam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: • inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Dipperam” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); • leki moczopędne (diuretyki, leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu); • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci depresji); 3 HR/H/0316/001-003/IA/025 • leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje zwiększające stężenie potasu we krwi; • niektóre leki przeciwbólowe, tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) - lekarz może również kontrolować czynność nerek; • leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon); • ziele dziurawca; • glicerolu triazotan („nitrogliceryna”) i inne azotany lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne; • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir); • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol); • antybiotyki (tj. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna); • werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); • symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu we krwi); • dantrolen (lek podawany w infuzji w przypadku znaczących zaburzeń temperatury ciała); • leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna). Dipperam z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku Dipperam nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż może to spowodować zwiększenie stężenia we krwi jednej z substancji czynnych – amlodypiny. Skutkiem tego może być nieprzewidywalne nasilenie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze leku Dipperam. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Dipperam przed zajściem w ciążę lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Dipperam. Nie zaleca się stosowania leku Dipperam we wczesnym okresie ciąży (pierwsze 3 miesiące) oraz nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Dipperam w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dipperam może powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, które wymagają skupienia uwagi, jeśli nie jest znana reakcja na lek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą być ciężkie i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej. Takie działania występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza: • reakcja alergiczna z takimi objawami, jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze (odczucie omdlewania, oszołomienia) Inne możliwe działania niepożądane leku Dipperam Częste (mogą występować u mniej niż u 1 na 10 osób): • objawy przypominające grypę • niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania • ból głowy • obrzęk ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp • zmęczenie • osłabienie • zaczerwienienie skóry i odczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż u 1 na 100 osób): • zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego • nudności i ból brzucha • suchość w jamie ustnej • senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp • odczucie wirowania • przyspieszona czynność serca, w tym kołatanie serca • zawroty głowy podczas wstawania 5 HR/H/0316/001-003/IA/025 • kaszel • biegunka • zaparcie • wysypka, zaczerwienienie skóry • obrzęk stawów, ból pleców • ból stawów Rzadkie (mogą występować u mniej niż u 1 na 1000 osób): • uczucie niepokoju • dzwonienie w uszach (szum w uszach) • omdlenie • wydalanie zwiększonej objętości moczu lub odczucie nagłego parcia na pęcherz • niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu • odczucie ciężkości • niskie ciśnienie tętnicze z takimi objawami, jak zawroty głowy, oszołomienie • nasilone pocenie się • wysypka na skórze całego ciała • świąd • kurcze mięśni Jeśli którykolwiek z tych objawów jest znacznie nasilony, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu tylko amlodypiny lub tylko walsartanu, których nie obserwowano po zastosowaniu leku Dipperam lub które występowały częściej niż po zastosowaniu leku Dipperam: Amlodypina Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi u pacjenta którekolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: • nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu • obrzęk powiek, twarzy lub warg • obrzęk języka i gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu • ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne • zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca • zapalenie trzustki, które może wywołać silny, promieniujący do pleców ból w nadbrzuszu z bardzo złym samopoczuciem. Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek działanie jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, obrzęk okolicy kostek (obrzęk), ból brzucha, nudności. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze, kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), niestrawność, wymioty, utrata włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, przebarwienie skóry, zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. 6 HR/H/0316/001-003/IA/025 Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): splątanie. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do nietypowego powstawania siniaków lub łatwego krwawienia, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), obrzęk dziąseł, wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzane w wynikach niektórych badań), zwiększone napięcie mięśniowe, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło, zaburzenia złożone obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu. Walsartan Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej w wyniku zakażenia, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków, duże stężenie potasu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, pogorszenie czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności nerek, obrzęk, głównie twarzy i gardła, ból mięśni, wysypka, fioletowoczerwone plamy, gorączka, świąd, reakcja alergiczna, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci. • Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m2), patrz punkty 4.5 i 5.1. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Ciężkie niedociśnienie tętnicze. • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). • Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawężająca i zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). • Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Jeśli kontynuacja stosowania AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni W badaniach kontrolowanych placebo znaczne niedociśnienie tętnicze obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych produktem złożonym zawierającym amlodypinę i walsartan. U pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (takich jak pacjenci odwodnieni i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujący duże dawki leków moczopędnych), którzy otrzymują AIIRA, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zaleca się wyrównanie tych niedoborów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Dipperam lub ścisły nadzór medyczny na początku leczenia. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Dipperam wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli to konieczne, podać fizjologiczny roztwór sodu chlorku w infuzji dożylnej. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi. Hiperkaliemia Należy zachować ostrożność oraz często kontrolować stężenie potasu podczas jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu (heparyny itp.). Zwężenie tętnicy nerkowej Produkt leczniczy Dipperam należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Przeszczepienie nerki Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie