Avasart Plus
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Polfarmex S.A.
- Substancje czynne
- Amlodipinum + Valsartanum: 5 mg + 80 mg, 5 mg + 160 mg, 10 mg + 160 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Avasart Plus 5 mg + 80 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 280 tabl. | na receptę (Rx) |
| Avasart Plus 5 mg + 160 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 280 tabl. | na receptę (Rx) |
| Avasart Plus 10 mg + 160 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 280 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 22 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amlodipinum 5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Amlodipinum 5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Amlodipinum 10 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Wamlox | Tabletki powlekane | Amlodipinum + Valsartanum: 5 mg + 320 mg, 10 mg + 320 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwra żliwo ść na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci.
- Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m 2), patrz punkty 4.5 i 5.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawęż ająca i zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Amlodipinum 5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdze ń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon (K-29/32); Kroskarmeloza sodowa; Talk; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400
- Tabletki 5 mg + 80 mg i 5 mg + 160 mg zawierają: Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka); w składzie (Tabletki 5 mg + 80 mg i 5 mg + 160 mg zawierają)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły owalny średnicy 8 mm nadruk: I nadruk: LD nadruk: 2 nadruk: 3
Avasart Plus, 5 mg + 80 mg (o średnicy 8 mm), okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z oznakowaniem “I” po jednej stronie i “LD” po drugiej stronie. Avasart Plus, 5 mg + 160 mg (o wymiarach 13,5 mm x 7 mm), owalne, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z oznakowaniem “2” po jednej stronie i “LD” po drugiej stronie. Avasart Plus, 10 mg + 160 mg (o wymiarach 13,5 mm x 7 mm), owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z oznakowaniem “3” po jednej stronie i “LD” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły owalny średnicy 8 mm nadruk: I nadruk: LD nadruk: 2 nadruk: 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, którzy stosują produkt leczniczy Avasart Plus i prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny powinni brać pod uwagę mo żliwo ść sporadycznego występowania zawrotów głowy lub znużenia. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
4 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Niezbyt często; Często
- rzadko: Rzadko; Często
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Avasart Plus u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze)
„Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze) U osób w podeszłym wieku należy zachować ostro żno ść podczas zwiększania dawki. U osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Avasart Plus, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika złożonego produktu leczniczego.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka kobiet karmiących. Część dawki matczynej otrzymanej przez niemowlęta została oszacowana z przedziałem międzykwartylowym w wysokości 3-7%, maksymalnie 15%. Wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany. Nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego Avasart Plus podczas karmienia piersią, ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu złożonego w tym okresie. Zaleca się stosowanie produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego na płodność .” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Avasart Plus przed planowaną ciążą lub bezzwłocznie po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Avasart Plus. Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus we wczesnym okresie ciąży (pierwsze 3 miesiące) oraz nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Avasart Plus można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Grejpfrut lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Nie należy podawać amlodypiny jednocześnie z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym ze względu na mo żliwo ść zwiększenia jej biodostępności u niektórych pacjentów, skutkującego nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avasart Plus
Kiedy nie stosować leku Avasart Plus
− jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na jakikolwiek lek z grupy antagonistów wapnia.
Objawy uczulenia to świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
− jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości czy pacjent jest uczulony, należy
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avasart Plus.
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, takie jak marskość
żółciowa lub zastój żółci.
− jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie
przyjmować leku Avasart Plus - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
− jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).
− jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym
(stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi do komórek ciała).
− jeśli pacjent ma niewydolność serca w wyniku zawału mięśnia sercowego.
− jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie
tętnicze, zawierający aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Avasart
Plus i należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avasart Plus należy omówić to z lekarzem, jeśli:
− pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty lub biegunkę).
− pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
− pacjentowi przeszczepiono nerkę lub stwierdzono u niego zwężenie tętnic nerkowych.
− u pacjenta stwierdzono chorobę nadnerczy, nazywaną pierwotnym hiperaldosteronizmem.
− pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki początkowej. Lekarz może
również kontrolować czynność nerek pacjenta.
− u pacjenta rozpoznano zwężenie zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub
nieprawidłowe pogrubienie mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatia przerostowa zawężająca).
− u pacjenta wystąpił obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła po przyjęciu innych leków (w tym
inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać
stosowanie leku Avasart Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy już nigdy
więcej stosować leku Avasart Plus.
− pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego:
- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek
spowodowaną cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynność nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Avasart Plus”.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed przyjęciem leku Avasart Plus.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Avasart Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę
dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne
przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:
− inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Avasart Plus”
i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
− leki moczopędne (również nazywane diuretykami, zwiększające ilość wytwarzanego moczu);
− lit (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci depresji);
− leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje zwiększające stężenie potasu we krwi;
− niektóre leki przeciwbólowe, tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub wybiórcze
inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) - lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek;
− leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);
− ziele dziurawca zwyczajnego;
− glicerolu triazotan i inne azotany albo inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne;
− leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna,
klarytromycyna, talitromycyna);
− werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
− symwastatyna (lek stosowany w przypadku dużego stężenia cholesterolu);
− dantrolen (lek podawany we wlewie w przypadku znaczących zaburzeń temperatury ciała);
− leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna).
Avasart Plus z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania leku Avasart Plus nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego,
gdyż mogą one spowodować zwiększenie stężenia we krwi jednej z substancji czynnych –
amlodypiny. Skutkiem tego może być nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie
tętnicze leku Avasart Plus.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
przerwanie przyjmowania leku Avasart Plus przed planowaną ciążą lub bezzwłocznie po
potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Avasart Plus. Nie zaleca się
stosowania leku Avasart Plus we wczesnym okresie ciąży (pierwsze 3 miesiące) oraz nie wolno go
przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić
dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Avasart Plus w okresie karmienia piersią – lekarz może zalecić inny lek, jeśli
pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Amlodypina przenika do mleka matki w małych ilościach.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić
pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, które wymagają skupienia, do momentu
poznania indywidualnej reakcji na lek Avasart Plus.
Lek Avasart Plus zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.
Takie ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielu pacjentów (rzadko - mogą wystąpić u mniej
niż 1 na 1000 osób).
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza:
• reakcja alergiczna z takimi objawami, jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności
w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze (odczucie omdlewania, oszołomienia).
Inne możliwe działania niepożądane leku Avasart Plus
Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób):
− objawy grypopodobne;
− niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania;
− ból głowy;
− obrzęk ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp;
− zmęczenie;
− osłabienie;
− zaczerwienienie skóry i odczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób):
− zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
− nudności i ból brzucha;
− suchość błony śluzowej jamy ustnej;
− senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp;
− uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego);
− przyspieszona czynność serca, w tym kołatanie serca;
− zawroty głowy podczas wstawania;
− kaszel;
− biegunka;
− zaparcie;
− wysypka skórna, zaczerwienienie skóry;
− obrzęk stawów, ból pleców;
− ból stawów.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób):
− uczucie niepokoju;
− dzwonienie w uszach (szumy uszne);
− omdlenie;
− wydalanie większych niż zwykle ilości moczu lub odczucie nagłego parcia na pęcherz;
− niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu;
− odczucie ciężkości;
− niskie ciśnienie tętnicze z takimi objawami, jak zawroty głowy, oszołomienie;
− nadmierne pocenie się;
− wysypka skórna na całym ciele;
− świąd;
− kurcze mięśni.
Jeśli nasilenie któregokolwiek z powyższych objawów jest znaczne, należy zwrócić się do
lekarza.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub samego walsartanu,
których nie obserwowano po zastosowaniu leku Avasart Plus lub które występowały częściej niż
po zastosowaniu leku Avasart Plus.
Amlodypina
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi u pacjenta którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich,
ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:
− nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
w oddychaniu;
− obrzęk powiek, twarzy lub warg;
− obrzęk języka i gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
− ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka) lub inne
reakcje alergiczne;
− zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowa czynność serca;
− zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców,
z bardzo złym samopoczuciem.
Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich jest uciążliwe dla pacjenta lub
jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe
zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, obrzęk okolicy kostek (obrzęk), ból brzucha, nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak
odczuwania bólu, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie
tętnicze, kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), niestrawność,
wymioty, utrata włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, przebarwienie skóry, zaburzenia
oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania
moczu, niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe
samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
splątanie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
nietypowego powstawania siniaków lub łatwego krwawienia, zwiększone stężenie cukru we krwi
(hiperglikemia), obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia
czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, stwierdzane w niektórych wynikach badań diagnostycznych, zwiększenie
napięcia mięśniowego, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na
światło, zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.
Walsartan
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej w wyniku
zakażenia, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków, duże stężenie potasu we krwi,
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, pogorszenie czynności nerek i ciężkie zaburzenia
czynności nerek, obrzęk, głównie twarzy i gardła, ból mięśni, wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka, świąd, reakcja alergiczna, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej
pęcherzowym zapaleniem skóry).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwra żliwo ść na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci.
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą
lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m 2), patrz punkty 4.5 i 5.1.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawęż ająca i zwężenie
zastawki aorty dużego stopnia).
Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.
Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to
wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W badaniach kontrolowanych placebo obserwowano znaczne niedociśnienie tętnicze u 0,4%
pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych produktem złożonym zawierającym
amlodypinę i walsartan. U pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (takich jak pacjenci
odwodnieni i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujący duże dawki leków moczopędnych), którzy
otrzymują AIIRA, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zaleca się wyrównanie tych
niedoborów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Avasart Plus lub ścisły nadzór
medyczny na początku leczenia.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Avasart Plus wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta
należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli jest to konieczne, podać fizjologiczny roztwór soli we
wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
Hiperkaliemia
Podczas jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi
potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które
mogą zwiększać stęż enie potasu (heparyny, itp.) należy zachować ostro żno ść i często kontrolować
stężenie potasu.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkt leczniczy Avasart Plus należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego
u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwęż eniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem
tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na mo żliwo ść zwiększenia stęż enia mocznika we krwi
i kreatyniny w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem
u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie
ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zachować szczególną ostro żno ść podając produkt
leczniczy Avasart Plus pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
lub zaburzeniami dro żno ści dróg żółciowych.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci
maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.
Zaburzenia czynności nerek
Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m 2) nie jest konieczna.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stęż enia
potasu i kreatyniny.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II,
walsartanem, gdyż na czynność ich układu renina-angiotensyna ma wpływ choroba podstawowa.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani
i głośni, powodujący niedro żno ść dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)
języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej po zastosowaniu
innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Avasart Plus i nigdy nie stosować
go ponownie.
Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego
Na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić
zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek
może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE
i antagonistami receptora angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię,
a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne skutki
obserwowano w odniesieniu do walsartanu. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po
przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), dotyczącym stosowania
amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż
niedokrwienna, w grupie otrzymującej amlodypinę częś ciej obserwowano obrzęk płuc, chociaż nie
stwierdzono istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca w porównaniu do grupy
placebo.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostro żno ść podczas stosowania
antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń
sercowo-naczyniowych i zgonu.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostro żno ść jest
wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty (poza zwęż eniem
dużego stopnia, co stanowi przeciwwskazanie).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia
czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej
blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nie badano stosowania produktu złożonego (amlodypina + walsartan) w żadnej innej grupie
pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje dotyczące produktu złożonego
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu złożonego zawierającego amlodypinę
i walsartan z innymi produktami leczniczymi.
Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze
o wła ściwo ściach hipotensyjnych (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa-adrenolityki
stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe
działanie złożonego produktu leczniczego.
Interakcje związane z amlodypiną
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Grejpfrut lub sok grejpfrutowy
Nie należy podawać amlodypiny jednocześnie z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym ze względu
na mo żliwo ść zwiększenia jej biodostępności u niektórych pacjentów, skutkującego nasileniem
działania obni żaj ącego ciśnienie tętnicze.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostro żno ści
Inhibitory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory
proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub
klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie, w tym znaczne, narażenia
na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów
w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna kontrola stanu klinicznego pacjenta i dostosowanie
dawki.
Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
prymidon], ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego)
Jednoczesne podanie induktorów CYP3A4 może powodować różne stężenie amlodypiny w osoczu.
Należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważać regulację dawki zarówno w trakcie leczenia, jak i po
jego zakończeniu, szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna,
hypericum perforatum).
Symwastatyna
Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg
powodowało zwiększenie narażenia na symwastatynę o 77% w porównaniu do monoterapii
symwastatyną. U pacjentów otrzymujących amlodypinę dawkę symwastatyny należy zmniejszyć do
20 mg na dobę.
Dantrolen (we wlewie)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do
śmierci i związane z hiperkaliemią migotanie komór i zapaść krąż eniową. Ze względu na ryzyko
hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia (takich jak
amlodypina) pacjentom podatnym na hipertermię zło śliw ą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
Inne
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na wła ściwo ści
farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny, warfaryny lub cyklosporyny.
Interakcje związane z walsartanem
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II
(w tym walsartanu) opisywano odwracalne zwiększenie stęż enia litu w surowicy oraz nasilenie jego
toksyczności. Dlatego podczas takiego leczenia skojarzonego zaleca się uważne kontrolowanie
stężenia litu w surowicy. Jeśli podawany jest również lek moczopędny, ryzyko toksycznego działania
litu może być dodatkowo zwiększone podczas stosowania produktu leczniczego Avasart Plus.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stęż enie potasu
Jeżeli jednocześnie z walsartanem stosowany jest produkt leczniczy wpływający na stężenie potasu,
zaleca się kontrolowanie stęż enia potasu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostro żno ści
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy (w dawce >3 g/dobę) i niewybiórcze NLPZ
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ może nastąpić osłabienie
działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II
i NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stęż enia
potasu w surowicy. Dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia oraz
odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Inhibitory transporterów wychwytu (ryfampicyna, cyklosporyna) lub transporterów wyrzutu
(rytonawir)
Dane z badania in vitro z zastosowaniem tkanek ludzkiej wątroby wskazują, że walsartan jest
substratem wątrobowego transportera wychwytu OATP1B1 oraz wątrobowego transportera wyrzutu
MRP2. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (ryfampicyna, cyklosporyna) lub
transportera wyrzutu ( rytonawir) może zwiększać ogólnoustrojowe narażenie na walsartan.
Podwójna blokada układu RAA podczas stosowania AIIRA, inhibitorów ACE lub aliskirenu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne
zastosowanie inhibitorów ACE, AIIRA lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań
niepo żą danych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek
(w tym ostra niewydolność nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność
układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Inne
W monoterapii walsartanem nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi
substancjami: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna,
hydrochlorotiazyd, amlodypina, glibenklamid.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach
klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu
z amlodypiną. Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne
lub najcięższe: zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy,
omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku,
obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie skóry, osłabienie i uderzenia
gorąca.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uszeregowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Rzadko: Rzadko
Rzadko: --
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Niezbyt często: --
Rzadko: Często
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Dodatkowe informacje na temat złożonego produktu leczniczego
Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej
u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów
otrzymujących tylko amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą
częstość występowania obrzęków obwodowych, w zależności od dawki była następująca:
ang. skrót NA – nie dotyczy
Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych (uśredniona dla wszystkich dawek) po
zastosowaniu leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan wynosiła 5,1%.
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Działania niepożądane opisane wcześniej dla każdego ze składników (amlodypiny lub walsartanu)
mogą być również działaniami niepożądanymi leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan,
nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Amlodypina
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Wyjątkowo zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego.
Walsartan
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Amlodipinum 5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdze ń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon (K-29/32); Kroskarmeloza sodowa; Talk; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400
- Tabletki 5 mg + 80 mg i 5 mg + 160 mg zawierają: Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka); w składzie (Tabletki 5 mg + 80 mg i 5 mg + 160 mg zawierają)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły owalny średnicy 8 mm nadruk: I nadruk: LD nadruk: 2 nadruk: 3
Avasart Plus, 5 mg + 80 mg (o średnicy 8 mm), okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z oznakowaniem “I” po jednej stronie i “LD” po drugiej stronie. Avasart Plus, 5 mg + 160 mg (o wymiarach 13,5 mm x 7 mm), owalne, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z oznakowaniem “2” po jednej stronie i “LD” po drugiej stronie. Avasart Plus, 10 mg + 160 mg (o wymiarach 13,5 mm x 7 mm), owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z oznakowaniem “3” po jednej stronie i “LD” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły owalny średnicy 8 mm nadruk: I nadruk: LD nadruk: 2 nadruk: 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, którzy stosują produkt leczniczy Avasart Plus i prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny powinni brać pod uwagę mo żliwo ść sporadycznego występowania zawrotów głowy lub znużenia. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- często: Niezbyt często; Bardzo rzadko; Często; Bardzo rzadko*
- niezbyt często: Niezbyt często; Częstość nieznana; Rzadko; Często
- rzadko: Rzadko; Często
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Avasart Plus u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze)
„Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze) U osób w podeszłym wieku należy zachować ostro żno ść podczas zwiększania dawki. U osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Avasart Plus, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika złożonego produktu leczniczego.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego Avasart Plus podczas karmienia piersią, ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu złożonego w tym okresie. Zaleca się stosowanie produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego na płodność . Walsartan Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Avasart Plus przed planowaną ciążą lub bezzwłocznie po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Avasart Plus. Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus we wczesnym okresie ciąży (pierwsze 3 miesiące) oraz nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Avasart Plus można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Grejpfrut lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Nie należy podawać amlodypiny jednocześnie z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym ze względu na mo żliwo ść zwiększenia jej biodostępności u niektórych pacjentów, skutkującego nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avasart Plus
Kiedy nie stosować leku Avasart Plus
− jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na jakikolwiek lek z grupy antagonistów wapnia.
Objawy uczulenia to świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
− jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości czy pacjent jest uczulony, należy
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avasart Plus.
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, takie jak marskość
żółciowa lub zastój żółci.
− jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie
przyjmować leku Avasart Plus - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
− jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).
− jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym
(stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi do komórek ciała).
− jeśli pacjent ma niewydolność serca w wyniku zawału mięśnia sercowego.
− jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie
tętnicze, zawierający aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Avasart
Plus i należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avasart Plus należy omówić to z lekarzem, jeśli:
− pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty lub biegunkę).
− pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
− pacjentowi przeszczepiono nerkę lub stwierdzono u niego zwężenie tętnic nerkowych.
− u pacjenta stwierdzono chorobę nadnerczy, nazywaną pierwotnym hiperaldosteronizmem.
− pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki początkowej. Lekarz może
również kontrolować czynność nerek pacjenta.
− u pacjenta rozpoznano zwężenie zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub
nieprawidłowe pogrubienie mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatia przerostowa zawężająca).
− u pacjenta wystąpił obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła po przyjęciu innych leków (w tym
inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać
stosowanie leku Avasart Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy już nigdy
więcej stosować leku Avasart Plus.
− pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego:
- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek
spowodowaną cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynność nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Avasart Plus”.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed przyjęciem leku Avasart Plus.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Avasart Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę
dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne
przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:
− inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Avasart Plus”
i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
− leki moczopędne (również nazywane diuretykami, zwiększające ilość wytwarzanego moczu);
− lit (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci depresji);
− leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje zwiększające stężenie potasu we krwi;
− niektóre leki przeciwbólowe, tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub wybiórcze
inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) - lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek;
− leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);
− ziele dziurawca zwyczajnego;
− glicerolu triazotan i inne azotany albo inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne;
− leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna,
klarytromycyna, talitromycyna);
− werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
− symwastatyna (lek stosowany w przypadku dużego stężenia cholesterolu);
− dantrolen (lek podawany we wlewie w przypadku znaczących zaburzeń temperatury ciała);
− leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna).
Avasart Plus z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania leku Avasart Plus nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego,
gdyż mogą one spowodować zwiększenie stężenia we krwi jednej z substancji czynnych –
amlodypiny. Skutkiem tego może być nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie
tętnicze leku Avasart Plus.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
przerwanie przyjmowania leku Avasart Plus przed planowaną ciążą lub bezzwłocznie po
potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Avasart Plus. Nie zaleca się
stosowania leku Avasart Plus we wczesnym okresie ciąży (pierwsze 3 miesiące) oraz nie wolno go
przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić
dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Avasart Plus w okresie karmienia piersią – lekarz może zalecić inny lek, jeśli
pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Amlodypina przenika do mleka matki w małych ilościach.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić
pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, które wymagają skupienia, do momentu
poznania indywidualnej reakcji na lek Avasart Plus.
Lek Avasart Plus zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.
Takie ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielu pacjentów (rzadko - mogą wystąpić u mniej
niż 1 na 1000 osób).
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza:
• reakcja alergiczna z takimi objawami, jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności
w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze (odczucie omdlewania, oszołomienia).
Inne możliwe działania niepożądane leku Avasart Plus
Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób):
− objawy grypopodobne;
− niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania;
− ból głowy;
− obrzęk ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp;
− zmęczenie;
− osłabienie;
− zaczerwienienie skóry i odczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób):
− zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
− nudności i ból brzucha;
− suchość błony śluzowej jamy ustnej;
− senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp;
− uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego);
− przyspieszona czynność serca, w tym kołatanie serca;
− zawroty głowy podczas wstawania;
− kaszel;
− biegunka;
− zaparcie;
− wysypka skórna, zaczerwienienie skóry;
− obrzęk stawów, ból pleców;
− ból stawów.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób):
− uczucie niepokoju;
− dzwonienie w uszach (szumy uszne);
− omdlenie;
− wydalanie większych niż zwykle ilości moczu lub odczucie nagłego parcia na pęcherz;
− niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu;
− odczucie ciężkości;
− niskie ciśnienie tętnicze z takimi objawami, jak zawroty głowy, oszołomienie;
− nadmierne pocenie się;
− wysypka skórna na całym ciele;
− świąd;
− kurcze mięśni.
Jeśli nasilenie któregokolwiek z powyższych objawów jest znaczne, należy zwrócić się do
lekarza.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub samego walsartanu,
których nie obserwowano po zastosowaniu leku Avasart Plus lub które występowały częściej niż
po zastosowaniu leku Avasart Plus.
Amlodypina
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi u pacjenta którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich,
ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:
− nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
w oddychaniu;
− obrzęk powiek, twarzy lub warg;
− obrzęk języka i gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
− ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka) lub inne
reakcje alergiczne;
− zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowa czynność serca;
− zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców,
z bardzo złym samopoczuciem.
Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich jest uciążliwe dla pacjenta lub
jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe
zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, obrzęk okolicy kostek (obrzęk), ból brzucha, nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak
odczuwania bólu, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie
tętnicze, kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), niestrawność,
wymioty, utrata włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, przebarwienie skóry, zaburzenia
oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania
moczu, niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe
samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
splątanie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
nietypowego powstawania siniaków lub łatwego krwawienia, zwiększone stężenie cukru we krwi
(hiperglikemia), obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia
czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, stwierdzane w niektórych wynikach badań diagnostycznych, zwiększenie
napięcia mięśniowego, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na
światło, zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.
Walsartan
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej w wyniku
zakażenia, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków, duże stężenie potasu we krwi,
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, pogorszenie czynności nerek i ciężkie zaburzenia
czynności nerek, obrzęk, głównie twarzy i gardła, ból mięśni, wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka, świąd, reakcja alergiczna, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej
pęcherzowym zapaleniem skóry).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwra żliwo ść na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci.
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą
lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m 2), patrz punkty 4.5 i 5.1.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawęż ająca i zwężenie
zastawki aorty dużego stopnia).
Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żności dotycz ące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.
Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to
wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W badaniach kontrolowanych placebo obserwowano znaczne niedociśnienie tętnicze u 0,4%
pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych produktem złożonym zawierającym
amlodypinę i walsartan. U pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (takich jak pacjenci
odwodnieni i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujący duże dawki leków moczopędnych), którzy
otrzymują AIIRA, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zaleca się wyrównanie tych
niedoborów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Avasart Plus lub ścisły nadzór
medyczny na początku leczenia.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Avasart Plus wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta
należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli jest to konieczne, podać fizjologiczny roztwór soli we
wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
Hiperkaliemia
Podczas jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi
potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które
mogą zwiększać stęż enie potasu (heparyny, itp.) należy zachować ostro żno ść i często kontrolować
stężenie potasu.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkt leczniczy Avasart Plus należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego
u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwęż eniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem
tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na mo żliwo ść zwiększenia stęż enia mocznika we krwi
i kreatyniny w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem
u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie
ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zachować szczególną ostro żno ść podając produkt
leczniczy Avasart Plus pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
lub zaburzeniami dro żno ści dróg żółciowych.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci
maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.
Zaburzenia czynności nerek
Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m 2) nie jest konieczna.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stęż enia
potasu i kreatyniny.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II,
walsartanem, gdyż na czynność ich układu renina-angiotensyna ma wpływ choroba podstawowa.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani
i głośni, powodujący niedro żno ść dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)
języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej po zastosowaniu
innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Avasart Plus i nigdy nie stosować
go ponownie.
Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego
Na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić
zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek
może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE
i antagonistami receptora angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię,
a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne skutki
obserwowano w odniesieniu do walsartanu. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po
przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), dotyczącym stosowania
amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż
niedokrwienna, w grupie otrzymującej amlodypinę częś ciej obserwowano obrzęk płuc, chociaż nie
stwierdzono istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca w porównaniu do grupy
placebo.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostro żno ść podczas stosowania
antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń
sercowo-naczyniowych i zgonu.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostro żno ść jest
wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty (poza zwęż eniem
dużego stopnia, co stanowi przeciwwskazanie).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia
czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej
blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nie badano stosowania produktu złożonego (amlodypina + walsartan) w żadnej innej grupie
pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje dotyczące produktu złożonego
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu złożonego zawierającego amlodypinę
i walsartan z innymi produktami leczniczymi.
Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze
o wła ściwo ściach hipotensyjnych (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa-adrenolityki
stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe
działanie złożonego produktu leczniczego.
Interakcje związane z amlodypiną
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Grejpfrut lub sok grejpfrutowy
Nie należy podawać amlodypiny jednocześnie z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym ze względu
na mo żliwo ść zwiększenia jej biodostępności u niektórych pacjentów, skutkującego nasileniem
działania obni żaj ącego ciśnienie tętnicze.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostro żno ści
Inhibitory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory
proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub
klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie, w tym znaczne, narażenia
na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów
w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna kontrola stanu klinicznego pacjenta i dostosowanie
dawki.
Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
prymidon], ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego)
Brak dostępnych informacji na temat wpływu leków indukujących izoenzym CYP3A4 na amlodypinę.
Jednoczesne podawanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyny, ziela dziurawca) może powodować
zmniejszenie stęż enia amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostro żno ść podczas stosowania
amlodypiny w skojarzeniu z induktorami CYP3A4.
Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. U pacjentów przyjmujących klarytromycynę jednocześnie
z amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia. Podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny
i amlodypiny zaleca się uważną obserwację pacjentów.
Symwastatyna
Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg
powodowało zwiększenie narażenia na symwastatynę o 77% w porównaniu do monoterapii
symwastatyną. U pacjentów otrzymujących amlodypinę dawkę symwastatyny należy zmniejszyć do
20 mg na dobę.
Dantrolen (we wlewie)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do
śmierci i związane z hiperkaliemią migotanie komór i zapaść krąż eniową. Ze względu na ryzyko
hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia (takich jak
amlodypina) pacjentom podatnym na hipertermię zło śliw ą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
Inne
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na wła ściwo ści
farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny, warfaryny lub cyklosporyny.
Interakcje związane z walsartanem
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II
(w tym walsartanu) opisywano odwracalne zwiększenie stęż enia litu w surowicy oraz nasilenie jego
toksyczności. Dlatego podczas takiego leczenia skojarzonego zaleca się uważne kontrolowanie
stężenia litu w surowicy. Jeśli podawany jest również lek moczopędny, ryzyko toksycznego działania
litu może być dodatkowo zwiększone podczas stosowania produktu leczniczego Avasart Plus.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stęż enie potasu
Jeżeli jednocześnie z walsartanem stosowany jest produkt leczniczy wpływający na stężenie potasu,
zaleca się kontrolowanie stęż enia potasu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostro żno ści
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy (w dawce >3 g/dobę) i niewybiórcze NLPZ
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ może nastąpić osłabienie
działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II
i NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stęż enia
potasu w surowicy. Dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia oraz
odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Inhibitory transporterów wychwytu (ryfampicyna, cyklosporyna) lub transporterów wyrzutu
(rytonawir)
Dane z badania in vitro z zastosowaniem tkanek ludzkiej wątroby wskazują, że walsartan jest
substratem wątrobowego transportera wychwytu OATP1B1 oraz wątrobowego transportera wyrzutu
MRP2. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (ryfampicyna, cyklosporyna) lub
transportera wyrzutu ( rytonawir) może zwiększać ogólnoustrojowe narażenie na walsartan.
Podwójna blokada układu RAA podczas stosowania AIIRA, inhibitorów ACE lub aliskirenu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne
zastosowanie inhibitorów ACE, AIIRA lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań
niepo żą danych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w
tym ostra niewydolność nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu
RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Inne
W monoterapii walsartanem nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi
substancjami: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna,
hydrochlorotiazyd, amlodypina, glibenklamid.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach
klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu
z amlodypiną. Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne
lub najcięższe: zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy,
omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku,
obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie skóry, osłabienie i uderzenia
gorąca.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uszeregowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Niezbyt często: --
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko*
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: --
Często: --
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: --
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: --
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: --
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: --
Niezbyt często: Często
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Rzadko: --
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Niezbyt często: --
Rzadko: Często
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Dodatkowe informacje na temat złożonego produktu leczniczego
Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej
u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów
otrzymujących tylko amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą
częstość występowania obrzęków obwodowych, w zależności od dawki była następująca:
ang. skrót NA – nie dotyczy
Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych (uśredniona dla wszystkich dawek) po
zastosowaniu leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan wynosiła 5,1%.
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Działania niepożądane opisane wcześniej dla każdego ze składników (amlodypiny lub walsartanu)
mogą być również działaniami niepożądanymi leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan,
nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Amlodypina
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Wyjątkowo zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego.
Walsartan
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Amlodipinum 10 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdze ń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon (K-29/32); Kroskarmeloza sodowa; Talk; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400
- Tabletki 5 mg + 80 mg i 5 mg + 160 mg zawierają: Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka); w składzie (Tabletki 5 mg + 80 mg i 5 mg + 160 mg zawierają)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły owalny średnicy 8 mm nadruk: I nadruk: LD nadruk: 2 nadruk: 3
Avasart Plus, 5 mg + 80 mg (o średnicy 8 mm), okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z oznakowaniem “I” po jednej stronie i “LD” po drugiej stronie. Avasart Plus, 5 mg + 160 mg (o wymiarach 13,5 mm x 7 mm), owalne, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z oznakowaniem “2” po jednej stronie i “LD” po drugiej stronie. Avasart Plus, 10 mg + 160 mg (o wymiarach 13,5 mm x 7 mm), owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z oznakowaniem “3” po jednej stronie i “LD” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły owalny średnicy 8 mm nadruk: I nadruk: LD nadruk: 2 nadruk: 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, którzy stosują produkt leczniczy Avasart Plus i prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny powinni brać pod uwagę mo żliwo ść sporadycznego występowania zawrotów głowy lub znużenia. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- często: Niezbyt często; Bardzo rzadko; Często; Bardzo rzadko*
- niezbyt często: Niezbyt często; Częstość nieznana; Rzadko; Często
- rzadko: Rzadko; Często
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Avasart Plus u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze)
„Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze) U osób w podeszłym wieku należy zachować ostro żno ść podczas zwiększania dawki. U osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Avasart Plus, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika złożonego produktu leczniczego.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego Avasart Plus podczas karmienia piersią, ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu złożonego w tym okresie. Zaleca się stosowanie produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego na płodność . Walsartan Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Avasart Plus przed planowaną ciążą lub bezzwłocznie po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Avasart Plus. Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus we wczesnym okresie ciąży (pierwsze 3 miesiące) oraz nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Avasart Plus można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Grejpfrut lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Nie należy podawać amlodypiny jednocześnie z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym ze względu na mo żliwo ść zwiększenia jej biodostępności u niektórych pacjentów, skutkującego nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avasart Plus
Kiedy nie stosować leku Avasart Plus
− jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na jakikolwiek lek z grupy antagonistów wapnia.
Objawy uczulenia to świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
− jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości czy pacjent jest uczulony, należy
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avasart Plus.
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, takie jak marskość
żółciowa lub zastój żółci.
− jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie
przyjmować leku Avasart Plus - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
− jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).
− jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym
(stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi do komórek ciała).
− jeśli pacjent ma niewydolność serca w wyniku zawału mięśnia sercowego.
− jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie
tętnicze, zawierający aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Avasart
Plus i należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avasart Plus należy omówić to z lekarzem, jeśli:
− pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty lub biegunkę).
− pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
− pacjentowi przeszczepiono nerkę lub stwierdzono u niego zwężenie tętnic nerkowych.
− u pacjenta stwierdzono chorobę nadnerczy, nazywaną pierwotnym hiperaldosteronizmem.
− pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki początkowej. Lekarz może
również kontrolować czynność nerek pacjenta.
− u pacjenta rozpoznano zwężenie zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub
nieprawidłowe pogrubienie mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatia przerostowa zawężająca).
− u pacjenta wystąpił obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła po przyjęciu innych leków (w tym
inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać
stosowanie leku Avasart Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy już nigdy
więcej stosować leku Avasart Plus.
− pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego:
- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek
spowodowaną cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynność nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Avasart Plus”.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed przyjęciem leku Avasart Plus.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Avasart Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę
dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne
przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:
− inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Avasart Plus”
i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
− leki moczopędne (również nazywane diuretykami, zwiększające ilość wytwarzanego moczu);
− lit (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci depresji);
− leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje zwiększające stężenie potasu we krwi;
− niektóre leki przeciwbólowe, tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub wybiórcze
inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) - lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek;
− leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);
− ziele dziurawca zwyczajnego;
− glicerolu triazotan i inne azotany albo inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne;
− leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna,
klarytromycyna, talitromycyna);
− werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
− symwastatyna (lek stosowany w przypadku dużego stężenia cholesterolu);
− dantrolen (lek podawany we wlewie w przypadku znaczących zaburzeń temperatury ciała);
− leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna).
Avasart Plus z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania leku Avasart Plus nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego,
gdyż mogą one spowodować zwiększenie stężenia we krwi jednej z substancji czynnych –
amlodypiny. Skutkiem tego może być nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie
tętnicze leku Avasart Plus.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
przerwanie przyjmowania leku Avasart Plus przed planowaną ciążą lub bezzwłocznie po
potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Avasart Plus. Nie zaleca się
stosowania leku Avasart Plus we wczesnym okresie ciąży (pierwsze 3 miesiące) oraz nie wolno go
przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić
dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Avasart Plus w okresie karmienia piersią – lekarz może zalecić inny lek, jeśli
pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Amlodypina przenika do mleka matki w małych ilościach.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić
pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, które wymagają skupienia, do momentu
poznania indywidualnej reakcji na lek Avasart Plus.
Lek Avasart Plus zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.
Takie ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielu pacjentów (rzadko - mogą wystąpić u mniej
niż 1 na 1000 osób).
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza:
• reakcja alergiczna z takimi objawami, jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności
w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze (odczucie omdlewania, oszołomienia).
Inne możliwe działania niepożądane leku Avasart Plus
Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób):
− objawy grypopodobne;
− niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania;
− ból głowy;
− obrzęk ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp;
− zmęczenie;
− osłabienie;
− zaczerwienienie skóry i odczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób):
− zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
− nudności i ból brzucha;
− suchość błony śluzowej jamy ustnej;
− senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp;
− uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego);
− przyspieszona czynność serca, w tym kołatanie serca;
− zawroty głowy podczas wstawania;
− kaszel;
− biegunka;
− zaparcie;
− wysypka skórna, zaczerwienienie skóry;
− obrzęk stawów, ból pleców;
− ból stawów.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób):
− uczucie niepokoju;
− dzwonienie w uszach (szumy uszne);
− omdlenie;
− wydalanie większych niż zwykle ilości moczu lub odczucie nagłego parcia na pęcherz;
− niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu;
− odczucie ciężkości;
− niskie ciśnienie tętnicze z takimi objawami, jak zawroty głowy, oszołomienie;
− nadmierne pocenie się;
− wysypka skórna na całym ciele;
− świąd;
− kurcze mięśni.
Jeśli nasilenie któregokolwiek z powyższych objawów jest znaczne, należy zwrócić się do
lekarza.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub samego walsartanu,
których nie obserwowano po zastosowaniu leku Avasart Plus lub które występowały częściej niż
po zastosowaniu leku Avasart Plus.
Amlodypina
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi u pacjenta którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich,
ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:
− nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
w oddychaniu;
− obrzęk powiek, twarzy lub warg;
− obrzęk języka i gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
− ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka) lub inne
reakcje alergiczne;
− zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowa czynność serca;
− zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców,
z bardzo złym samopoczuciem.
Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich jest uciążliwe dla pacjenta lub
jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe
zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, obrzęk okolicy kostek (obrzęk), ból brzucha, nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak
odczuwania bólu, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie
tętnicze, kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), niestrawność,
wymioty, utrata włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, przebarwienie skóry, zaburzenia
oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania
moczu, niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe
samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
splątanie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
nietypowego powstawania siniaków lub łatwego krwawienia, zwiększone stężenie cukru we krwi
(hiperglikemia), obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia
czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, stwierdzane w niektórych wynikach badań diagnostycznych, zwiększenie
napięcia mięśniowego, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na
światło, zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.
Walsartan
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej w wyniku
zakażenia, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków, duże stężenie potasu we krwi,
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, pogorszenie czynności nerek i ciężkie zaburzenia
czynności nerek, obrzęk, głównie twarzy i gardła, ból mięśni, wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka, świąd, reakcja alergiczna, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej
pęcherzowym zapaleniem skóry).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwra żliwo ść na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci.
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą
lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m 2), patrz punkty 4.5 i 5.1.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawęż ająca i zwężenie
zastawki aorty dużego stopnia).
Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żności dotycz ące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.
Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to
wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W badaniach kontrolowanych placebo obserwowano znaczne niedociśnienie tętnicze u 0,4%
pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych produktem złożonym zawierającym
amlodypinę i walsartan. U pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (takich jak pacjenci
odwodnieni i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujący duże dawki leków moczopędnych), którzy
otrzymują AIIRA, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zaleca się wyrównanie tych
niedoborów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Avasart Plus lub ścisły nadzór
medyczny na początku leczenia.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Avasart Plus wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta
należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli jest to konieczne, podać fizjologiczny roztwór soli we
wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
Hiperkaliemia
Podczas jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi
potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które
mogą zwiększać stęż enie potasu (heparyny, itp.) należy zachować ostro żno ść i często kontrolować
stężenie potasu.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkt leczniczy Avasart Plus należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego
u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwęż eniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem
tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na mo żliwo ść zwiększenia stęż enia mocznika we krwi
i kreatyniny w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem
u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie
ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zachować szczególną ostro żno ść podając produkt
leczniczy Avasart Plus pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
lub zaburzeniami dro żno ści dróg żółciowych.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci
maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.
Zaburzenia czynności nerek
Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m 2) nie jest konieczna.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stęż enia
potasu i kreatyniny.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II,
walsartanem, gdyż na czynność ich układu renina-angiotensyna ma wpływ choroba podstawowa.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani
i głośni, powodujący niedro żno ść dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)
języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej po zastosowaniu
innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Avasart Plus i nigdy nie stosować
go ponownie.
Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego
Na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić
zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek
może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE
i antagonistami receptora angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię,
a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne skutki
obserwowano w odniesieniu do walsartanu. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po
przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), dotyczącym stosowania
amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż
niedokrwienna, w grupie otrzymującej amlodypinę częś ciej obserwowano obrzęk płuc, chociaż nie
stwierdzono istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca w porównaniu do grupy
placebo.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostro żno ść podczas stosowania
antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń
sercowo-naczyniowych i zgonu.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostro żno ść jest
wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty (poza zwęż eniem
dużego stopnia, co stanowi przeciwwskazanie).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia
czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej
blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nie badano stosowania produktu złożonego (amlodypina + walsartan) w żadnej innej grupie
pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje dotyczące produktu złożonego
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu złożonego zawierającego amlodypinę
i walsartan z innymi produktami leczniczymi.
Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze
o wła ściwo ściach hipotensyjnych (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa-adrenolityki
stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe
działanie złożonego produktu leczniczego.
Interakcje związane z amlodypiną
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Grejpfrut lub sok grejpfrutowy
Nie należy podawać amlodypiny jednocześnie z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym ze względu
na mo żliwo ść zwiększenia jej biodostępności u niektórych pacjentów, skutkującego nasileniem
działania obni żaj ącego ciśnienie tętnicze.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostro żno ści
Inhibitory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory
proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub
klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie, w tym znaczne, narażenia
na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów
w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna kontrola stanu klinicznego pacjenta i dostosowanie
dawki.
Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
prymidon], ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego)
Brak dostępnych informacji na temat wpływu leków indukujących izoenzym CYP3A4 na amlodypinę.
Jednoczesne podawanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyny, ziela dziurawca) może powodować
zmniejszenie stęż enia amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostro żno ść podczas stosowania
amlodypiny w skojarzeniu z induktorami CYP3A4.
Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. U pacjentów przyjmujących klarytromycynę jednocześnie
z amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia. Podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny
i amlodypiny zaleca się uważną obserwację pacjentów.
Symwastatyna
Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg
powodowało zwiększenie narażenia na symwastatynę o 77% w porównaniu do monoterapii
symwastatyną. U pacjentów otrzymujących amlodypinę dawkę symwastatyny należy zmniejszyć do
20 mg na dobę.
Dantrolen (we wlewie)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do
śmierci i związane z hiperkaliemią migotanie komór i zapaść krąż eniową. Ze względu na ryzyko
hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia (takich jak
amlodypina) pacjentom podatnym na hipertermię zło śliw ą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
Inne
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na wła ściwo ści
farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny, warfaryny lub cyklosporyny.
Interakcje związane z walsartanem
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II
(w tym walsartanu) opisywano odwracalne zwiększenie stęż enia litu w surowicy oraz nasilenie jego
toksyczności. Dlatego podczas takiego leczenia skojarzonego zaleca się uważne kontrolowanie
stężenia litu w surowicy. Jeśli podawany jest również lek moczopędny, ryzyko toksycznego działania
litu może być dodatkowo zwiększone podczas stosowania produktu leczniczego Avasart Plus.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stęż enie potasu
Jeżeli jednocześnie z walsartanem stosowany jest produkt leczniczy wpływający na stężenie potasu,
zaleca się kontrolowanie stęż enia potasu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostro żno ści
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy (w dawce >3 g/dobę) i niewybiórcze NLPZ
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ może nastąpić osłabienie
działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II
i NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stęż enia
potasu w surowicy. Dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia oraz
odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Inhibitory transporterów wychwytu (ryfampicyna, cyklosporyna) lub transporterów wyrzutu
(rytonawir)
Dane z badania in vitro z zastosowaniem tkanek ludzkiej wątroby wskazują, że walsartan jest
substratem wątrobowego transportera wychwytu OATP1B1 oraz wątrobowego transportera wyrzutu
MRP2. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (ryfampicyna, cyklosporyna) lub
transportera wyrzutu ( rytonawir) może zwiększać ogólnoustrojowe narażenie na walsartan.
Podwójna blokada układu RAA podczas stosowania AIIRA, inhibitorów ACE lub aliskirenu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne
zastosowanie inhibitorów ACE, AIIRA lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań
niepo żą danych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w
tym ostra niewydolność nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu
RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Inne
W monoterapii walsartanem nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi
substancjami: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna,
hydrochlorotiazyd, amlodypina, glibenklamid.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach
klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu
z amlodypiną. Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne
lub najcięższe: zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy,
omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku,
obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie skóry, osłabienie i uderzenia
gorąca.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uszeregowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Niezbyt często: --
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko*
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: --
Często: --
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: --
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: --
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: --
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: --
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: --
Niezbyt często: Często
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Rzadko: --
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Niezbyt często: --
Rzadko: Często
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Niezbyt często: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: --
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: --
Niezbyt często: Niezbyt często
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Dodatkowe informacje na temat złożonego produktu leczniczego
Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej
u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów
otrzymujących tylko amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą
częstość występowania obrzęków obwodowych, w zależności od dawki była następująca:
ang. skrót NA – nie dotyczy
Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych (uśredniona dla wszystkich dawek) po
zastosowaniu leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan wynosiła 5,1%.
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Działania niepożądane opisane wcześniej dla każdego ze składników (amlodypiny lub walsartanu)
mogą być również działaniami niepożądanymi leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan,
nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Amlodypina
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Wyjątkowo zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego.
Walsartan
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipinum 5 mg + Valsartanum 80 mg | Tabletki powlekane | 24212 | 100337475 | ChPL: —, Ulotka: 2023-03-31 |
| Amlodipinum 5 mg + Valsartanum 160 mg | Tabletki powlekane | 24213 | 100337481 | ChPL: —, Ulotka: 2023-03-31 |
| Amlodipinum 10 mg + Valsartanum 160 mg | Tabletki powlekane | 24214 | 100337498 | ChPL: —, Ulotka: 2023-03-31 |