Asbima

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Substancje czynne: Amlodipini besilas + Valsartanum: 5 mg + 80 mg, 5 mg + 160 mg, 10 mg + 160 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Asbima 5 mg + 80 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 90 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)
Asbima 5 mg + 160 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 90 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)
Asbima 10 mg + 160 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 90 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 22 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Amlodipini besilas 5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg + 80 mg	Mylan Pharmaceuticals Ltd
Avasart Plus 5 mg + 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Polfarmex S.A.
Copalia 5 mg + 80 mg	Novartis Europharm Limited
Dafiro 5 mg + 80 mg	Novartis Europharm Limited
Dipperam 5 mg + 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Sandoz GmbH
Exforge 5 mg + 80 mg	Novartis Europharm Limited
Wamlox 5 mg + 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto

Amlodipini besilas 5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg + 160 mg	Mylan Pharmaceuticals Ltd
Avasart Plus 5 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Polfarmex S.A.
Copalia 5 mg + 160 mg	Novartis Europharm Limited
Dafiro 5 mg + 160 mg	Novartis Europharm Limited
Dipperam 5 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Sandoz GmbH
Exforge 5 mg + 160 mg	Novartis Europharm Limited
Wamlox 5 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto

Amlodipini besilas 10 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 8 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg + 160 mg	Mylan Pharmaceuticals Ltd
Avasart Plus 10 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Polfarmex S.A.
Copalia 10 mg + 160 mg	Novartis Europharm Limited
Dafiro 10 mg + 160 mg	Novartis Europharm Limited
Dipperam 10 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Sandoz GmbH
Exforge 10 mg + 160 mg	Novartis Europharm Limited
Sarpin 10 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Wamlox 10 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Wamlox poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Amlodipinum + Valsartanum: 5 mg + 320 mg, 10 mg + 320 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza.
Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Ciężkie niedociśnienie.
Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału niewydolności serca.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Amlodipini besilas 5 mg + Valsartanum 80 mg, Amlodipini besilas 5 mg + Valsartanum 160 mg, Amlodipini besilas 10 mg + Valsartanum 160 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń; Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (Celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna; bezwodna); Sorbitol; Magnezu węglan + skrobia żelowana, kukurydziana; Skrobia częściowo żelowana, kukurydziana; Powidon 25; Sodu stearylofumaran; Sodu laurylosiarczan; Krospowidon typu A; Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Otoczka; Hypromeloza 2910/5; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Żelaza tlenek żółty (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sorbitol: 9,25 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); 18,5 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty okrągły podłużny średnicy około 9 mm z linią podziału
Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane: żółta, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 9 mm. Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane: jasnożółta, podłużna tabletka powlekana o wymiarach około 14 × 7 mm. Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane: żółta, podłużna tabletka powlekana z linią podziału, o wymiarach około 14 × 7 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci stosujący amlodypinę w skojarzeniu z walsartanem powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

52 pozycji, według częstości

często: Zapalenie części nosowej gardła; Grypa; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu; Leukopenia; Neutropenia; Małopłytkowość; występująca niekiedy z plamicą; Hipokaliemia; Ból głowy; Wzmożone napięcie
niezbyt często: Jadłowstręt; Hiperkalcemia; Hiperglikemia; Hiperlipidemia; Hiperurykemia; Hiponatremia; Zaburzenia koordynacji ruchów; Zawroty głowy; Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała; Zaburzenia smaku; Zaburzenia pozapiramidowe; Parestezja; Neuropatia obwodowa; neuropatia; Senność; Omdlenie; Drżenie; Niedoczulica; Pogorszenie widzenia; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Kołatanie serca; Tachykardia; Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); Bardzo rzadko; Niezbyt często; Często; Bardzo rzadko*
rzadko: Nadwrażliwość; Uczucie lęku; Bezsenność/zaburzenia snu; Zmiany nastroju; Dezorientacja; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; Omdlenie; Niezbyt często
bardzo rzadko: Bardzo rzadko; Niezbyt często; Nieznana; Często
częstość nieznana: Nieznana; Niezbyt często

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Asbima u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Asbima u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Asbima to 1 tabletka na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Asbima to 1 tabletka na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie potasu i kreatyniny.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu Asbima jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Asbima u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Jeśli planuje się podanie amlodypiny lub produktu leczniczego Asbima pacjentom w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.1), należy zastosować najmniejszą zalecaną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika leku złożonego.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amlodypina Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Amlodypina/walsartan Brak informacji dotyczących stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w trakcie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan na płodność. Walsartan Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, w przeliczeniu na w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg). Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt Asbima może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Grejpfrut lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może zwiększyć się jej biodostępność, czego skutkiem może być nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asbima

Kiedy nie stosować leku Asbima: • jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia - może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu, • jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Asbima, • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia dotyczące żółci, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci, • po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Asbima we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), • jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), • jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu), • jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego, • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Asbima oraz należy zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Asbima należy omówić to z lekarzem, jeśli: • u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka), • u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, • pacjentowi przeszczepiono nerkę lub pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej, • u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy nazywane pierwotnym hiperaldosteronizmem, • u pacjenta występowała niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego - należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej, lekarz może również sprawdzić czynność nerek, • pacjent ma zwężenie zastawek serca (nazywane zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej) lub pogrubienie mięśnia sercowego (tak zwana kardiomiopatia przerostowa ze zwężaniem drogi odpływu), • u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę) - jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Asbima i skontaktować się z lekarzem oraz nigdy więcej nie stosować leku Asbima, • pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Asbima”. Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Asbima. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Asbima u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Lek Asbima a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej: • inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Asbima” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), • leki moczopędne (nazywane także diuretykami, które zwiększają ilość wydalanego moczu), • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji), • leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu, • pewne leki przeciwbólowe, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2) - lekarz może również zalecić kontrolę czynności nerek pacjenta, • leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon), • ziele dziurawca zwyczajnego, • nitrogliceryna i inne azotany lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne, • leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir), • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna (antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), • werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), • takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwia organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu), • symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu we krwi), • dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała), • leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna). Lek Asbima z jedzeniem, piciem i alkoholem Pacjenci stosujący lek Asbima nie powinni jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidzianego nasilenia działania leku Asbima, polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Asbima przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Asbima. Nie zaleca się stosowania leku Asbima we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno stosować go po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asbima. Nie zaleca się stosowania leku Asbima podczas karmienia piersią. Lekarz może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi, do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek. Lek Asbima zawiera sorbitol (E-420) oraz sód Asbima, 5 mg + 80 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce. Asbima, 5 mg + 160 mg oraz Asbima, 10 mg + 160 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 18,5 mg sorbitolu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u nielicznych pacjentów (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza: Reakcja alergiczna z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, „pustki” w głowie). Inne możliwe działania niepożądane leku Asbima: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Grypa; niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęki ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szybka czynność serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; oddawanie większej ilości moczu niż zazwyczaj lub uczucie silniejszego parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka na skórze całego ciała; swędzenie; kurcze mięśni. Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie nasilony, należy powiadomić lekarza. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Asbima lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Asbima: Amlodypina W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: • nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu; • obrzęk powiek, twarzy lub warg; • obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu; • ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne; • zawał serca, zaburzenia rytmu serca; • zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie bicia serca); nagłe zaczerwienienie; opuchnięcie okolicy kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): Dezorientacja. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień lub łatwiejszego krwawienia; zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł i (lub) krwawienie z dziąseł, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka); nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach niektórych badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód. Walsartan Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem; samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze; gorączka; świąd; reakcje alergiczne, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw schorzenia zwanego pęcherzowym zapaleniem skóry). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza. • Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Ciężkie niedociśnienie. • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). • Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). • Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału niewydolności serca.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni W badaniach kontrolowanych placebo, znaczne niedociśnienie obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych amlodypiną w skojarzeniu z walsartanem. Niedociśnienie objawowe może wystąpić u pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących antagonistów receptora angiotensyny II. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu Asbima lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia. Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Asbima, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać we wlewie dożylnym fizjologiczny roztwór soli. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi. Hiperkaliemia Podczas jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkt Asbima należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Stan po przeszczepieniu nerki Do chwili obecnej brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu Asbima u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe - nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Asbima pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Asbima u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ działanie ich układu renina-angiotensyna jest zaburzone przez chorobę podstawową. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Asbima i nie należy go podawać ponownie. Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny było związane z wystąpieniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) ostrej niewydolności nerek i (lub) zgonu. Podobne skutki zgłaszano odnośnie walsartanu. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), którym amlodypinę podawano pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV według NYHA, o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo. Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub znaczącym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, AIIRA lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz AIIRA. Nie badano produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem. Substancje pomocnicze Asbima, 5 mg + 80 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce. Asbima, 5 mg + 160 mg oraz Asbima, 10 mg + 160 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 18,5 mg sorbitolu w każdej tabletce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje dotyczące produktu złożonego Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem złożonym zawierającym amlodypinę i walsartan a innymi produktami leczniczymi. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne leki przeciwnadciśnieniowe Powszechnie stosowane leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze, które mogą powodować działania niepożądane polegające na obniżeniu ciśnienia krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie produktu Asbima. Interakcje związane z amlodypiną Niezalecane jednoczesne stosowanie Grejpfrut lub sok grejpfrutowy Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może zwiększyć się jej biodostępność, czego skutkiem może być nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie narażenia na amlodypinę i tym samym zwiększać ryzyko niedociśnienia. Znaczenie kliniczne tych zmian w farmakokinetyce może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecana jest odpowiednia obserwacja kliniczna pacjentów oraz w razie konieczności dostosowanie dawkowania. Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon], ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum) Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca Hypericum perforatum), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Takrolimus Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu podczas podawania amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem, należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować jego dawkę. Symwastatyna Jednoczesne wielokrotne stosowanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg powodowało zwiększenie stężenia symwastatyny o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę zaleca się zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg na dobę. Dantrolen (wlew) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową w powiązaniu z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, pacjentom podatnym na hipertermię złośliwą oraz podczas leczenia hipertermii złośliwej. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny, warfaryny lub cyklosporyny. Interakcje związane z walsartanem Niezalecane jednoczesne stosowanie Lit Podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego toksyczności. W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy. Jeśli przyjmowane są także leki moczopędne, ryzyko toksycznego działania litu może być dodatkowo zwiększone podczas stosowania produktu leczniczego Asbima. Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu Jeżeli produkt leczniczy wpływający na stężenie potasu jest stosowany w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (>3 g/ dobę) i niewybiórcze NLPZ Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ może nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Dodatkowo, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może powodować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek na początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta. Inhibitory transporterów wychwytu (ryfampicyna, cyklosporyna) lub transporterów wyrzutu (rytonawir) Wyniki badania metodą in vitro na komórkach wątroby ludzkiej wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera wychwytu OATP1B1 i wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (ryfampicyny, cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (rytonawir) może zwiększać stężenie walsartanu w osoczu. Podwójna blokada układu RAA za pomocą AIIRA, inhibitorów ACE lub aliskirenu Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, AIIRA lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Inne W monoterapii walsartanem nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi substancjami: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało amlodypinę w skojarzeniu z walsartanem. Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie części nosowej gardła, grypa, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie i uderzenia gorąca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zapalenie części nosowej gardła Często: Grypa Często: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu Często: Leukopenia Często: Neutropenia Często: Małopłytkowość, występująca niekiedy z plamicą Rzadko: Nadwrażliwość Niezbyt często: Jadłowstręt Niezbyt często: Hiperkalcemia Niezbyt często: Hiperglikemia Niezbyt często: Hiperlipidemia Niezbyt często: Hiperurykemia Często: Hipokaliemia Niezbyt często: Hiponatremia 9 Rzadko: Uczucie lęku Rzadko: Bezsenność/zaburzenia snu Rzadko: Zmiany nastroju Rzadko: Dezorientacja Niezbyt często: Zaburzenia koordynacji ruchów Niezbyt często: Zawroty głowy Niezbyt często: Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała Niezbyt często: Zaburzenia smaku Niezbyt często: Zaburzenia pozapiramidowe Często: Ból głowy Często: Wzmożone napięcie Niezbyt często: Parestezja Niezbyt często: Neuropatia obwodowa, neuropatia Niezbyt często: Senność Niezbyt często: Omdlenie Niezbyt często: Drżenie Niezbyt często: Niedoczulica Rzadko: Zaburzenia widzenia Niezbyt często: Pogorszenie widzenia Rzadko: Szum uszny Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Niezbyt często: Kołatanie serca Rzadko: Omdlenie Niezbyt często: Tachykardia Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) 10 Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: -- Rzadko: -- Niezbyt często: Bardzo rzadko Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Bardzo rzadko Rzadko: -- Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: -- Rzadko: -- Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Często Rzadko: -- Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: -- Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: -- Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: -- Niezbyt często: Bardzo rzadko Rzadko: -- Niezbyt często: Bardzo rzadko Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Często Rzadko: -- Niezbyt często: Bardzo rzadko Rzadko: -- Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: -- Niezbyt często: Bardzo rzadko* Rzadko: -- Niezbyt często: Bardzo rzadko Rzadko: -- Niezbyt często: Bardzo rzadko Rzadko: -- Niezbyt często: Niezbyt często 11 Bardzo rzadko: -- Częstość nieznana: Nieznana Bardzo rzadko: -- Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Bardzo rzadko Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: Nieznana Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: Nieznana Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Bardzo rzadko Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Bardzo rzadko Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Bardzo rzadko Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Bardzo rzadko Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Nieznana Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: -- Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: Nieznana Bardzo rzadko: Często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: -- Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: -- Częstość nieznana: Nieznana Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: -- Częstość nieznana: -- 12 Bardzo rzadko: -- Częstość nieznana: Nieznana Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: -- Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Bardzo rzadko: -- Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: -- Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: -- Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: -- Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: -- Częstość nieznana: Nieznana Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- Bardzo rzadko: Niezbyt często Częstość nieznana: -- * W większości przypadków odpowiadające cholestazie Dodatkowe informacje dotyczące produktu złożonego Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących samą amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania obrzęków obwodowych w zależności od dawki była następująca: *n.d. – nie dotyczy 13 Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych wynosiła 5,1% dla leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan, po uśrednieniu dla wszystkich dawek. Dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych składników Amlodypina Często Senność, zawroty głowy, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek. Niezbyt często Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny, niedociśnienie, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierna potliwość, świąd, wykwit skórny, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia mikcji, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała. Rzadko Dezorientacja. Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło. Nieznana Zaburzenia pozapiramidowe * w większości przypadków odpowiadające cholestazie Walsartan Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza. Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników (amlodypiny lub walsartanu) mogą stanowić także potencjalne działania niepożądane produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 14 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Amlodipini besilas 5 mg + Valsartanum 80 mg	Tabletki powlekane	23240	100337417	ChPL: 2022-08-26, Ulotka: 2022-08-26
Amlodipini besilas 5 mg + Valsartanum 160 mg	Tabletki powlekane	23241	100337423	ChPL: 2022-08-26, Ulotka: 2022-08-26
Amlodipini besilas 10 mg + Valsartanum 160 mg	Tabletki powlekane	23242	100337430	ChPL: 2022-08-26, Ulotka: 2022-08-26