DHEA Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku DHEA Aflofarm: - jeśli pacjent lub pacjentka ma uczulenie na dehydroepiandrosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka ma raka sutka (piersi), jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne (których wzrost zależy od żeńskich hormonów płciowych); - jeśli pacjent lub pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek; - jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego i (lub) raka gruczołu krokowego; - jeśli pacjent ma raka sutka; - jeśli pacjent lub pacjentka chorują na nowotwory; - u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią; - u dzieci i młodzieży. Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DHEA Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leku nie powinny przyjmować: - osoby w wieku poniżej 40 lat; - sportowcy uprawiający wyczynowo sport, gdyż DHEA należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych; - pacjenci w trakcie leczenia hormonalnego, np. kobiety w trakcie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub mężczyźni w trakcie leczenia testosteronem (patrz punkt: Stosowanie innych leków). Decyzję o zastosowaniu leku DHEA Aflofarm w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą i menopauzą podejmuje wyłącznie lekarz po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania odpowiednich dawek i czasu trwania leczenia. Bez porozumienia z lekarzem pacjenci nie powinni zmieniać, a w szczególności zwiększać dawki leku. W osób stosujących lek DHEA Aflofarm konieczne jest monitorowanie terapii przez lekarza, podczas którego będzie sprawdzane u pacjenta wiele parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej, stężenia niektórych hormonów, stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan gruczołu krokowego, stan kośćca, wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram). W przypadku stosowania leku w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy okres czasu u kobiet mogą wystąpić: - brak miesiączki; - niepłodność; - zmniejszenie gruczołów sutkowych; - maskulinizacja (występowanie cech męskich u kobiet); - spadek odporności; - nadmierna agresja i nadpobudliwość; - przyrost masy ciała; - obniżenie tonu głosu; - łysienie kątowe typu męskiego; - nadmierne owłosienie na ciele. Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży. Lek DHEA Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjenci powinni poinformować lekarza, jeśli przyjmują którykolwiek z niżej wymienionych leków: - leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jak np. heparyna, warfaryna); - leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), ponieważ może to prowadzić do zwiększonego wydzielania estrogenów; - leki zawierające androgeny (męskie hormony płciowe) jak testosteron i pochodne testosteronu, ponieważ może wystąpić nasilenie działań androgennych; - leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. karbamazepina, kwas walproinowy), ponieważ lek DHEA Aflofarm może osłabiać ich działanie; - leki psycholeptyczne (stosowane w psychiatrii, np. pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny), ponieważ lek DHEA Aflofarm może osłabiać ich działanie; - antagoniści wapnia (leki stosowane w chorobach układu krążenia, np. nitrendypina, diltiazem); - doustne leki hipoglikemizujące (leki stosowane w cukrzycy, np. metformina) zwiększają stężenie dehydroepiandrosteronu w surowicy krwi; - glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie dehydroepiandrosteronu w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia tego hormonu we krwi; - leki przeciwpsychotyczne (np. chloropromazyna, sole litu), ponieważ lek DHEA Aflofarm może osłabiać ich działanie co może powodować nawrót zaburzeń psychicznych; - insulina wytwarzana w organizmie i podawana jako lek, przyspiesza usuwanie DHEA z organizmu i obniża stężenie hormonu we krwi. Stosowanie leku DHEA Aflofarm z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować w trakcie posiłku. Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku DHEA Aflofarm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek DHEA Aflofarm zawiera sorbitol i sód Sorbitol Lek zawiera 25 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sód Lek zawiera 1,87 mg sodu w każdej tabletce, mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują. Mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane: Rzadko (występują u 1 do 10 osób 10 000): - nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet (hirsutyzm); - trądzik, świąd skóry, wzrost potliwości; - przetłuszczanie się skóry i włosów; - nasilenie wypadania włosów na głowie; - niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL); - zaburzenia miesiączkowania. U kobiet działania niepożądane są wynikiem androgennego wpływu metabolitów hormonu. Działania te występują rzadko, z reguły u kobiet przyjmujących wysokie dawki DHEA, ok. 50-200 mg/dobę, przez dłuższy okres czasu. Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może wzrastać, gdy lek stosowany jest w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy okres czasu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Rak sutka, jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne - Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek - Przerost i (lub) rak gruczołu krokowego - Rak sutka u mężczyzn i inne nowotwory - Ciąża i okres karmienia piersią - Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Produktu leczniczego nie powinni stosować: - pacjenci w wieku poniżej 40 lat; - kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ); - osoby uprawiające wyczynowo sport gdyż DHEA należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych. DHEA Aflofarm należy przyjmować rano zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania tego hormonu. Nie przekraczać zalecanej dawki. Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze konsultacji z lekarzem. Nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami zawierającymi androgeny. Decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą i menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH - hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), u mężczyzn stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan gruczołu krokowego, stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram). W wyniku stosowania produktu leczniczego w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy okres czasu u kobiet mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Produkt leczniczy zawiera 25 mg sorbitolu w każdej tabletce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera 1,87 mg sodu w każdej tabletce, mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Stosowanie jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone wydzielanie estrogenów. Stosowanie u pacjentów leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do nasilenia działań androgennych. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny). Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina) zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi. Glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia we krwi. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i powodować nawrót zaburzeń psychicznych. Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie hormonu we krwi.

U kobiet działania niepożądane DHEA są wynikiem androgennego wpływu metabolitów hormonu. Działania te występują rzadko (• 1/10 000 do < 1/1 000) i występują z reguły u kobiet, które przyjmują wysokie dawki DHEA, ok. 50-200 mg/dobę, przez dłuższy okres czasu. Zaburzenia endokrynologiczne: - hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - trądzik, świąd skóry, wzrost potliwości, przetłuszczanie się skóry i włosów, nasilenie wypadania włosów na głowie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: - niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: - zaburzenia miesiączkowania W przeprowadzonych badaniach klinicznych z udziałem mężczyzn w wieku średnim i podeszłym, którym podawano DHEA w dawkach dobowych 50-100 mg przez okres 3-6 miesięcy działań niepożądanych nie odnotowano. W szczególności nie stwierdzono negatywnego wpływu DHEA na: poziom antygenu PSA we krwi, objętość prostaty czy utrudnienia w oddawaniu moczu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że DHEA w dawkach 25-100 mg/24 h stosowany u kobiet i u mężczyzn przez dłuższy okres (3-12 miesięcy) nie wywołuje zaburzeń czynności wątroby, nerek i tarczycy, nie wpływa na wyniki analiz hematologicznych ani na parametry podstawowych czynności życiowych (tętno, ciśnienie krwi, oddech). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.