Biosteron
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Dehydroepiandrosteronum: 25 mg, do 1 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Biosteron 25 mg | Tabletki | 60 tabl. | bez recepty (OTC) |
| Biosteron do 1 ml | Tabletki | 60 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Dehydroepiandrosteronum 25 mg (tabletki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na dehydroepiandrosteron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Rak sutka u kobiet, rak jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne.
- Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego, rak sutka u mężczyzn.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Ciąża i okres karmienia piersią.
- Dzieci i młodzież.
- Osoby z prawidłowym stężeniem DHEA.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły
Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni. Tabletki o mocy 10 mg mają kreskę dzielącą po jednej stronie tabletki, umożliwiającą podzielenie na źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- rzadko: niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL); zwiększenie apetytu; retencja wody i soli; hiperkalcemia; ból głowy; niepokój; zmiany nastroju; obniżenie tonu głosu; nudności; wymioty; wzrost potliwości; zmiany łojotokowe skóry twarzy; świąd skóry głowy; trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry oraz umiarkowanie nasilony hirsutyzm (głównie u kobiet); łysienie kątowe typu męskiego; ginekomastia i tkliwość sutków (u mężczyzn); zaburzenia miesiączkowania
- bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne (objawy manii); bezsenność; niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca; ustępujące po odstawieniu DHEA i zastosowaniu odpowiedniego leku beta-adrenolitycznego; hepatomegalia; zapalenie wątroby
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dorośli
„Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla kobiet wynosi 5 mg, natomiast zalecana dawka maksymalna wynosi 25 mg.” - 50 mg na dobę · dorośli
„Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla mężczyzn wynosi 10 mg, natomiast zalecana dawka maksymalna wynosi 50 mg.”
- 25 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Dawkowanie produktu leczniczego Biosteron należy dostosować do płci, wieku, stężenia DHEA w osoczu oraz skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Stężenie endogennego DHEA w osoczu jest mniejsze u kobiet niż u mężczyzn, a ponadto kobiety są bardziej narażone na androgenne działania niepożądane produktu leczniczego. U obu płci niedobory DHEA nasilają się z wiekiem. Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla kobiet wynosi 5 mg, natomiast zalecana dawka maksymalna wynosi 25 mg. Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla mężczyzn wynosi 10 mg, natomiast zalecana dawka maksymalna wynosi 50 mg.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież U zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA, dlatego produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA. W tej grupie pacjentów należy odpowiednio zwiększyć dawkę produktu leczniczego Biosteron.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak danych klinicznych, produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie oraz jest wydalany z żółcią. W związku z tym produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Biosteron jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Wpływ egzogennego DHEA na płód człowieka nie został dokładnie zbadany, a wyniki doświadczeń na ciężarnych samicach myszy i szczura wskazują, że DHEA w dużych dawkach może hamować prawidłowy przebieg ciąży oraz wywierać androgenny wpływ na potomstwo płci żeńskiej (maskulinizacja płodów żeńskich). W związku z tym stosowanie DHEA u ciężarnych kobiet stwarza możliwość zaburzeń gospodarki hormonalnej matki i płodu. W przypadku stwierdzenia ciąży, kobieta powinna natychmiast odstawić produkt leczniczy Biosteron i skontaktować się z lekarzem.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego. DHEA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Biosteron należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biosteron
Kiedy nie stosować leku Biosteron:
- jeśli pacjent lub pacjentka ma uczulenie na dehydroepiandrosteron lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki występuje rak sutka, jajnika lub inny nowotwór zależny od estrogenów;
- jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost lub rak gruczołu krokowego, albo rak sutka;
- jeśli pacjent lub pacjentka choruje na ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent lub pacjentka choruje na ciężką niewydolność nerek;
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- u dzieci i młodzieży;
- u osób z prawidłowym stężeniem DHEA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biosteron należy omówić to z lekarzem, który zleci wykonanie
koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku.
- Osoby w wieku poniżej 40 lat nie powinny przyjmować leku Biosteron.
- Lek Biosteron nie powinien być przyjmowany przez kobiety stosujące hormonalną terapię
zastępczą (HTZ) lub przez mężczyzn podczas leczenia testosteronem.
- Decyzję o zastosowaniu leku Biosteron w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą
i menopauzą podejmuje wyłącznie lekarz po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń
związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania odpowiednich dawek i czasu trwania
leczenia.
- U osób stosujących lek Biosteron konieczne jest monitorowanie terapii przez lekarza, podczas
którego będzie sprawdzane u pacjenta wiele parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak:
stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan
tkanki mięśniowej, stężenia niektórych hormonów, stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA) u mężczyzn,
stan gruczołu krokowego, stan kośćca, wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne
(morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów
wątrobowych oraz lipidogram).
- Bez porozumienia z lekarzem pacjenci nie powinni zmieniać, a w szczególności zwiększać dawki
leku.
- Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
- W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż 25 mg na dobę u kobiet i
50 mg na dobę u mężczyzn, należy oznaczać stężenie DHEA we krwi i odpowiednio często
wykonywać badania lekarskie.
- W przypadku stosowania leku w wyższych dawkach przez dłuższy czasu kobiet mogą wystąpić:
brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele,
maskulinizacja (wystąpienie cech męskich u kobiet), spadek odporności, nadmierna agresja i
nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego.
- Lek Biosteron nie powinien być stosowany przez sportowców, gdyż należy do grupy
niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.
- Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy
odstawić lek Biosteron na 2-3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie stosując
mniejszą dawkę niż poprzednio, przy czym zaleca się konsultację z lekarzem. Jeśli działania
niepożądane wystąpią ponownie, leku nie należy przyjmować.
Dzieci i młodzież
Leku Biosteron nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Lek Biosteron a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni poinformować lekarza, jeśli przyjmują którykolwiek z niżej wymienionych leków:
− leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jak np. heparyna,
warfaryna);
− leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), ponieważ może to prowadzić do
zwiększonego wydzielania estrogenów;
− leki zawierające androgeny (męskie hormony płciowe), jak testosteron i pochodne testosteronu,
ponieważ może wystąpić nasilenie działań androgennych;
− leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. karbamazepina, kwas
walproinowy), ponieważ lek Biosteron może osłabiać ich działanie;
− leki psycholeptyczne (stosowane w psychiatrii, np. pochodne fenotiazyny, diazepiny i
oksazepiny), ponieważ lek Biosteron może osłabiać ich działanie;
− antagoniści wapnia (leki stosowane w chorobach układu krążenia, np. nitrendypina, diltiazem);
− doustne leki hipoglikemizujące (leki stosowane w cukrzycy, np. metformina) zwiększają
stężenie dehydroepiandrosteronu w surowicy krwi;
− glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie dehydroepiandrosteronu w nadnerczach, co
powoduje obniżenie stężenia tego hormonu we krwi;
− leki przeciwpsychotyczne (np. chloropromazyna, sole litu), ponieważ lek Biosteron może
osłabiać ich działanie, co może powodować nawrót zaburzeń psychicznych;
− insulina wytwarzana w organizmie i podawana jako lek, przyspiesza usuwanie DHEA z
organizmu i obniża stężenie hormonu we krwi.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Biosteron z jedzeniem i piciem
Biosteron należy przyjmować z posiłkiem, aby przyspieszyć jego wchłanianie.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Biosteron jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
W przypadku, gdy kobieta przyjmująca lek Biosteron zajdzie w ciążę, powinna odstawić go i jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu leku Biosteron na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Biosteron zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Biosteron zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek stosowany w zaleconych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki leku, czasu stosowania i przemijają po
przerwaniu terapii. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe u kobiet niż
u mężczyzn. Wzrasta ono, gdy lek jest stosowany w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy
okres.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub
łagodne trądzikowate zapalenie skóry oraz umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie głównie u
kobiet (hirsutyzm), ból głowy, niepokój, zmiany nastroju, powiększenie i tkliwość sutków u
mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania u kobiet, łysienie kątowe typu męskiego, nudności, wymioty,
zwiększenie apetytu, obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie, hiperkalcemia
(zwiększone stężenie wapnia we krwi), niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia
HDL), obniżenie tonu głosu.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
zapalenie wątroby, powiększenie wątroby (hepatomegalia), mania (zaburzenia psychiczne
charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem), niezagrażające życiu zaburzenia
rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu leku Biosteron i zastosowaniu odpowiedniego leku (z
grupy beta-adrenolityków).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na dehydroepiandrosteron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Rak sutka u kobiet, rak jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne.
- Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego, rak sutka u mężczyzn.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Ciąża i okres karmienia piersią.
- Dzieci i młodzież.
- Osoby z prawidłowym stężeniem DHEA.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Biosteron i w czasie jego długotrwałego stosowania należy
wykonać odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów hormonozależnych, łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego lub innych zaburzeń, uniemożliwiających przyjmowanie DHEA.
Produktu leczniczego Biosteron nie powinni stosować pacjenci poniżej 40 lat.
Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny przyjmować produktu.
DHEA nie powinien być stosowany razem z produktami leczniczymi zawierającymi androgeny.
Biosteron należy przyjmować rano zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania tego hormonu.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze konsultacji z lekarzem. Nie należy
podawać jednocześnie z innymi produktami zawierającymi androgeny.
Decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą
i menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych
z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej.
W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak:
stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki
tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH - hormon luteinizujący, FSH – hormon
folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), u mężczyzn stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan
gruczołu krokowego, stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie
biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność
enzymów wątrobowych oraz lipidogram).
W wyniku stosowania produktu leczniczego w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy czasu
kobiet mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne
owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost
masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego.
W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych pacjent powinien odstawić produkt leczniczy
Biosteron.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy
odstawić produkt leczniczy Biosteron na 2–3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie,
stosując mniejszą dawkę niż poprzednio. Jeżeli objawy wystąpią ponownie, produktu leczniczego nie
należy przyjmować.
Biosteron nie powinien być stosowany u sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków
anabolicznych – androgennych.
Produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Produkt leczniczy Biosteron zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Biosteron może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych pochodnych
kumaryny.
Stosowanie DHEA jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone
wydzielanie estrogenów. Stosowanie u pacjentów leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do
nasilenia działań androgennych.
DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego)
i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).
Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina)
zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi.
Glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia
hormonu we krwi.
DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i
powodować nawrót zaburzeń psychicznych.
Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie
hormonu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Prawidłowo stosowany DHEA jest bezpieczny i bardzo dobrze tolerowany. Działania niepożądane
występują rzadko, zależą od dawki DHEA i przemijają po jego odstawieniu. Działania niepożądane
związane są głównie z efektem androgennym hormonu, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia wydaje się
być nieco większe u kobiet niż u mężczyzn.
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:
Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL), zwiększenie apetytu,
retencja wody i soli, hiperkalcemia.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne (objawy manii).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, niepokój, zmiany nastroju.
Bardzo rzadko: bezsenność.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu DHEA i
zastosowaniu odpowiedniego leku beta-adrenolitycznego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: obniżenie tonu głosu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: hepatomegalia, zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub
łagodne trądzikowate zapalenie skóry oraz umiarkowanie nasilony hirsutyzm (głównie u kobiet), łysienie
kątowe typu męskiego.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: ginekomastia i tkliwość sutków (u mężczyzn), zaburzenia miesiączkowania.
Nie stwierdzono wpływu DHEA na wyniki badań laboratoryjnych moczu i krwi oraz za burzeń czynności
nerek lub wątroby w trakcie stosowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dehydroepiandrosteronum 25 mg | Tabletki | 09610 | 100246867 | ChPL: 2025-11-20, Ulotka: 2025-11-20 |
| Dehydroepiandrosteronum do 1 ml | Tabletki | 09580 | 100109900 | ChPL: 2025-11-20, Ulotka: 2025-11-20 |