Davercin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Davercin (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Erythromycini cyclocarbonas: 250 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Davercin 250 mg | Tabletki powlekane | 16 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Davercin stosuje się w następujących zakażeniach wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami: zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie gardła, zapalenie zatok” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Davercin stosuje się w następujących zakażeniach wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami: zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie gardła, zapalenie zatok” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Davercin stosuje się w następujących zakażeniach wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami: zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Davercin stosuje się w następujących zakażeniach wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami: zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Davercin stosuje się w następujących zakażeniach wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami: zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Davercin stosuje się w następujących zakażeniach wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami: zakażenia skóry i tkanek miękkich: ropnie i czyraki, róża” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie dziąseł wskazanie z ChPL
źródło: „Davercin stosuje się w następujących zakażeniach wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami: w stomatologii: zapalenia dziąseł, angina Vincenta.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cykliczny węglan erytromycyny, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących lowastatynę, symwastatynę, astemizol, terfenadynę, cisapryd, pimozyd, domperidon, pochodne ergotaminy lub dihydroergotaminy (patrz punkt 4.5).
- Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu (patrz punkt 4.5).
- Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz komorowy, w tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT).
Erythromycini cyclocarbonas 250 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Talk; Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Skład otoczki; Celulozy octanoftalan; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Białe lub prawie białe tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji, według częstości
- rzadko: anafilaksja; pokrzywka; wysypki skórne; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy krwi; cholestatyczne zapalenie wątroby; niewydolność wątroby
- bardzo rzadko: agranulocytoza; zapalenie trzustki; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; śródmiąższowe zapalenie nerek; zawroty głowy; stany splątania; omamy; koszmary nocne
- częstość nieznana: zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami; ostra uogólniona osutka krostkowa (ang; zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota); zwłaszcza po dużych dawkach i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek; sporadycznie może wystąpić arytmia (częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu torsades de pointes); kołatanie serca; bóle brzucha; nudności; wymioty; biegunka – najczęściej pojawiają się po podaniu dużych dawek leku
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 6 lat
źródło: „Davercin w tabletkach można podawać dzieciom, które są w stanie połknąć tabletkę (zwykle w wieku od 6 lat).” · ChPL, pkt 4.2
- stosowanie od 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Dawka początkowa wynosi zwykle 750 mg. Następnie podaje się 500 mg co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 2 g na dobę (1 g 2 razy na dobę, co 12 godzin).”
Dzieci
„Dzieci Dawka początkowa wynosi zwykle 30 mg/kg mc. Następnie podaje się 15 mg/kg mc. co 12 godzin. Davercin w tabletkach można podawać dzieciom, które są w stanie połknąć tabletkę (zwykle w wieku od 6 lat). Dla młodszych dzieci jest przeznaczony Davercin w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Davercin może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i jest wydzielana z mlekiem. Informacje z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych nie są spójne, jednak w niektórych badaniach stwierdzono wady serca po stosowaniu leku Davercin we wczesnym okresie ciąży. Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Jednak z uwagi na częste dolegliwości związane z zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych w tej grupie pacjentów, zaleca się zachowanie ostrożności. zmPSUSA_22.09.2023.v4”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki Davercin należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody, najlepiej na czczo, przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Davercin
Kiedy nie stosować leku Davercin
● Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cykliczny węglan erytromycyny lub inne
antybiotyki makrolidowe takie jak azytromycyna, klarytromycyna) lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
● Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
● Jeśli pacjent jednocześnie stosuje którykolwiek z następujących leków:
▪ lowastatynę lub symwastatynę (leki stosowane w hipercholesterolemii oraz w miażdżycy tętnic
wieńcowych), astemizol lub terfenadyna (leki powszechnie stosowane w leczeniu kataru
siennego i alergii), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych), pimozyd
(lek stosowany w leczeniu schorzeń psychiatrycznych), ergotamina lub dihydroergotamina
podczas stosowania erytromycyny ponieważ łączne stosowanie tych leków może czasami
powodować poważne zaburzenia akcji serca. Należy zapytać lekarza o alternatywne leki, które
zmPSUSA_22.09.2023.v4
pacjent może przyjmować zamiast tych wyżej wymienionych (patrz punkt 2 „Davercin a inne
leki”).
▪ lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak
cholesterol i trójglicerydy). Przyjmowanie tego leku jednocześnie z erytromycyną może
prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątroby
(aminotransferazy) oznacza to, że wątroba jest obciążona i mogą wystąpić zaburzenia jej
czynności.
● Jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia
lub hipokaliemia);
● Jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występują zaburzenia akcji serca w wywiadzie
(częstoskurcz komorowy lub zaburzenia rytmu typu torsades de pointes) albo nieprawidłowość w
elektrokardiogramie (zapisie czynności elektrycznej serca) zwana „zespołem długiego odstępu QT”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, przed przyjęciem leku należy poinformować o
tym lekarza:
• pacjent ma uczulenie na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycynę, linkomycynę lub
klindamycynę);
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub pacjent przyjmuje leki, które mogą
niekorzystnie wpływać na czynność wątroby;
• pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis), rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni;
• pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia akcji serca;
• u pacjenta występują problemy z sercem.
Jeśli w związku ze stosowaniem leku u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza:
● ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny,
obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
który zastosuje odpowiednie leczenie;
● ostra, przedłużająca się biegunka;
● objawy nowego zakażenia bakteriami niewrażliwymi na Davercin lub grzybami (nadkażenie),
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku;
● brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Objawy te mogą
świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.
Podczas długookresowego leczenia lekiem Davercin lekarz zwykle zleca wykonanie testów czynności
wątroby.
Davercin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w tym lekach dostępnych bez
recepty.
Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych
leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Davercin jest przeciwwskazane:
- astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii);
- lowastatyna, symwastatyna (statyny - leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
- cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);
- pimozyd (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych);
- ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem
Davercin:
zmPSUSA_22.09.2023.v4
- teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej);
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepach);
- fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);
- doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, acenokumarol i rywaroksaban (stosowane w celu
rozrzedzenia krwi);
- kortykosteroidy, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie (używane, aby osłabiać układ
odpornościowy organizmu – jest to użyteczne w leczeniu wielu schorzeń);
- hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne
zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków
jednocześnie z erytromycyną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowego
rytmu serca oraz innych poważnych działań niepożądanych dotyczących serca;
- doustne środki antykoncepcyjne: Davercin stosowany razem z doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi może zmniejszyć ich skuteczność. Lekarz zaleci stosowanie dodatkowo
niehormonalnych metod antykoncepcji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Substancja czynna leku Davercin może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i jest wydzielana z
mlekiem. Informacje z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych nie są spójne, jednak w niektórych
badaniach stwierdzono wady serca po stosowaniu leku Davercin we wczesnym okresie ciąży.
Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią jedynie w przypadku, gdy w
opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych.
Lek Davercin zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
● reakcje alergiczne
▪ ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących
kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe - występują rzadko (u mniej niż u 1 na
1000 osób)
▪ nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi, bardzo silne
zawroty głowy lub zapaść – występują z częstością nieznaną (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
● ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, przebiegająca z bólem żołądka lub gorączką
może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego - występuje bardzo rzadko (występuje u
mniej niż 1 osoby na 10 000)
● nieprawidłowa akcja serca (w tym kołatanie, szybsze bicie serca, zagrażające życiu zaburzenia
rytmu serca zwane torsades de pointes lub nieprawidłowa praca serca w zapisie EKG) albo
zatrzymanie akcji serca - występuje z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
● zażółcenie skóry i oczu, uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu (objawy
żółtaczki, zapalenia wątroby) - występują rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 osób)
zmPSUSA_22.09.2023.v4
● ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami
(osutka krostkowa) - występuje z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie
dostępnych danych).
➢ Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań, należy przerwać przyjmowanie leku i
natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Davercin
Następujące działania niepożądane występują rzadko (występują u mniej niż u 1 na 1000 osób)
- brak niektórych rodzajów krwinek białych;
- przemijające zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych.
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
- ból brzucha i pleców - może być objawem zapalenia trzustki;
- stan podgorączkowy, tępe bóle w okolicy lędźwiowej, wysypka skórna o różnej lokalizacji, częste
oddawanie moczu lub zmniejszona objętość oddawanego moczu, krwiomocz (obecność
czerwonych krwinek w moczu nadaje mu czerwonawe zabarwienie) może być objawem
śródmiąższowego zapalenia nerek;
- zawroty głowy, dezorientacja, urojenia, koszmary nocne.
Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
- zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami;
- zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota; mogą pojawić się zwłaszcza po podaniu dużych dawek
leku i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek - zaburzenia te zwykle mijają po
odstawieniu leku);
- szybka lub nieregularna czynność serca.
- bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – najczęściej pojawiają się po podaniu dużych dawek leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cykliczny węglan erytromycyny, inne antybiotyki makrolidowe lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby.
Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących lowastatynę, symwastatynę,
astemizol, terfenadynę, cisapryd, pimozyd, domperidon, pochodne ergotaminy lub dihydroergotaminy
(patrz punkt 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu (patrz punkt 4.5).
Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie
odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz
komorowy, w tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia,
hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed podaniem pacjentowi cyklicznego węglanu erytromycyny należy przeprowadzić dokładny wywiad
dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na erytromycynę, inne makrolidy lub inne alergeny.
Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji
alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz
powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów
alergicznych.
W związku z łatwo narastającą opornością stosowanie erytromycyny należy ograniczyć do sytuacji, w
których jest to niezbędne. W zakażeniach dróg oddechowych oraz skóry i tkanek miękkich leczeniem
z wyboru są antybiotyki beta-laktamowe. Erytromycyny należy stosować, gdy antybiotyki beta-
laktamowe są nieskuteczne (np. zakażenia dróg oddechowych spowodowane przez patogeny atypowe)
lub gdy ich stosowanie jest przeciwwskazane (np. u pacjentów z nadwrażliwością na antybiotyki beta-
laktamowe).
Davercin należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
otrzymujących jednocześnie leki potencjalnie hepatotoksyczne. Często konieczne jest zmniejszenie
dawki i w miarę możliwości monitorowanie stężenia leku w surowicy.
Podczas długookresowego leczenia cyklicznym węglanem erytromycyny wskazane jest wykonanie
testów czynności wątroby.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i dostosować dawkę leku do
klirensu kreatyniny.
Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod
uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy [w większości przypadków
wywołanego przez Clostridioides difficile (CDAD, ang. Clostridioides difficile-associated diarrhoea)].
W takim przypadku należy przerwać podawanie cyklicznego węglanu erytromycyny i rozpocząć
odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.
Długookresowe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych
bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych
zmPSUSA_22.09.2023 v4
podczas leczenia cyklicznym węglanem erytromycyny, antybiotyk należy natychmiast odstawić i
wdrożyć odpowiednie leczenie.
Cykliczny węglan erytromycyny podawany pacjentom z miastenią może nasilić objawy choroby.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
U pacjentów poddawanych leczeniu antybiotykami makrolidowymi, w tym erytromycyną, obserwowano
występowanie wydłużenia odstępu QT, co przekładało się na wpływ na repolaryzację serca, wywołując
ryzyko rozwoju częstoskurczu serca oraz zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.3, 4.5 i
4.8). Odnotowywano również przypadki zgonów.
Erytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach:
− U pacjentów z chorobą wieńcową, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia lub
istotną klinicznie bradykardią.
− U pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze związane z wydłużeniem odstępu
QT (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjenci w starszym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane leku związane z
wpływem na odstęp QT (patrz punkt 4.8).
Badania epidemiologiczne oceniające zagrożenie wystąpienia niepożądanych skutków sercowo-
naczyniowych w przypadku stosowania makrolidów dały różniące się od siebie wyniki. W niektórych
badaniach obserwacyjnych zidentyfikowano rzadkie krótkotrwałe ryzyko wystąpienia częstoskurczu,
zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanej ze stosowaniem
makrolidów, w tym erytromycyny. W przypadku przepisywania erytromycyny należy zachować
równowagę pomiędzy rozważaniem tych obserwacji a korzyściami wynikającymi z leczenia.
Zwężenie odźwiernika u dzieci
Po zastosowaniu terapii erytromycyną zgłaszano przypadki występowania przerostowego zwężenia
odźwiernika (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis) u niemowląt. W badaniach
epidemiologicznych obejmujących dane z metaanaliz odnotowano 2–3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia
IHPS po ekspozycji na działanie erytromycyny w okresie niemowlęctwa. Ryzyko to jest największe po
ekspozycji na erytromycynę w trakcie pierwszych 14 dni życia. Dostępne dane wskazują, że wynosi ono
2,6% (95% CI: 1,5–4,2%) po ekspozycji na erytromycynę w trakcie tego okresu. Natomiast w populacji
ogólnej ryzyko wystąpienia IHPS wynosi 0,1–0,2%. Z uwagi na to, że erytromycyna u niemowląt może
być stosowana w leczeniu schorzeń cechujących się znaczną umieralnością lub zachorowalnością (takich
jak krztusiec lub chlamydioza), należy rozważyć czy korzyści ze stosowania terapii erytromycyną
przewyższają potencjalne ryzyko rozwoju IHPS. Należy poinformować rodziców o tym, że w razie
wystąpienia u dziecka wymiotów lub drażliwości podczas karmienia, powinni się skontaktować z
lekarzem.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Cykliczny węglan erytromycyny podawany jednocześnie z lekami metabolizowanymi z udziałem
cytochromu P-450 powoduje zwiększenie ich stężenia w surowicy; niekiedy może być konieczna
modyfikacja dawki tych leków.
Cykliczny węglan erytromycyny podawany:
- z teofiliną - powoduje zwiększenie jej stężenia w surowicy, co prowadzi do nasilenia toksyczności.
Podczas jednoczesnego podawania obu leków należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy i
w razie konieczności odpowiednio zmniejszyć dawkę;
- z digoksyną - zwiększa jej stężenie w surowicy;
- z cyklosporyną - zwiększa jej stężenie i nasila nefrotoksyczność;
- z fenytoiną, alfentanylem lub benzodiazepinami może nasilać ich toksyczność;
zmPSUSA_22.09.2023 v4
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi - zgłaszano przypadki nasilonego działania
przeciwzakrzepowego w przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny wraz z doustnymi
lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, acenokumarol, rywaroksaban).
leki zmniejszające krzepliwość krwi zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą znacznie
wydłużyć czas protrombinowy i zwiększyć ryzyko krwawienia. Podczas jednoczesnego stosowania
cyklicznego węglanu erytromycyny i warfaryny należy regularnie kontrolować czas protrombinowy;
- z ergotaminą lub dihydroergotaminą - może spowodować objawy ostrego zatrucia alkaloidami
sporyszu w postaci skurczu naczyń obwodowych i zaburzeń czucia;
- hydroksychlorochina i chlorochina - erytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów
przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na możliwość
wywoływania zaburzeń rytmu serca i poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych;
- z terfenadyną i astemizolem - zwiększa ich stężenie we krwi, co może się stać przyczyną groźnych
zaburzeń rytmu serca.
Ponadto podawanie cyklicznego węglanu erytromycyny:
- z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi - zmniejsza ich skuteczność oraz zwiększa ryzyko
hepatotoksyczności;
- z cisaprydem - powoduje zwiększenie stężenia cisaprydu w surowicy krwi, co może wpłynąć na
zapis EKG w postaci wydłużenia odstępu QT i być zapowiedzią groźnych komorowych zaburzeń
rytmu serca;
- inhibitory reduktazy HMG-CoA - stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów
przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA, lowastatynę i symwastatynę (patrz punkt 4.3).
Zgłaszano, że erytromycyna zwiększa stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zgłaszano
rzadkie przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie.
- jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość
znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.3).
- kortykosteroidy - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z
kortykosteroidami, podawanymi ogólnoustrojowo i wziewnie, metabolizowanymi głównie przez
CYP3A, ze względu na możliwość zwiększenia ogólnego wpływu kortykosteroidów na organizm.
Podczas jednoczesnego stosowania należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują
działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
częstość nieznana: zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
bardzo rzadko: agranulocytoza
Reakcje uczuleniowe
Zaburzenia układu immunologicznego
rzadko: anafilaksja
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
rzadko: pokrzywka, wysypki skórne, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka
częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
Reakcje uczuleniowe najczęściej dotyczą pacjentów uczulonych na wiele różnych alergenów,
którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza parenteralnie.
Zaburzenia ucha i błędnika
częstość nieznana: zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota), zwłaszcza po dużych dawkach i (lub) u
pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Zaburzenia te zwykle mijają po odstawieniu leku.
Zaburzenia serca
częstość nieznana: sporadycznie może wystąpić arytmia (częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu
torsades de pointes), kołatanie serca. Zatrzymanie krążenia, migotanie komór.
Zaburzenia żołądka i jelit
bardzo rzadko: zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
częstość nieznana: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – najczęściej pojawiają się po podaniu
dużych dawek leku.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
rzadko: przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy krwi,
cholestatyczne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
bardzo rzadko: zawroty głowy, stany splątania, omamy, koszmary nocne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
zmPSUSA_22.09.2023 v4
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Erythromycini cyclocarbonas 250 mg | Tabletki powlekane | 00874 | 100017173 | ChPL: 2023-09-27, Ulotka: 2023-09-27 |