medinary.info

Davercin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Davercin (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne
Erythromycini cyclocarbonas: 150 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Davercin 150 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 1 fl. 60 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Davercin Roztwór na skórę Erythromycini cyclocarbonas 25 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Davercin od 6 lat Tabletki powlekane Erythromycini cyclocarbonas 250 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Davercin Żel Erythromycini cyclocarbonas 25 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Davercin Żel Erythromycini cyclocarbonas 25 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Davercin Żel Erythromycini cyclocarbonas 25 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Davercin Żel Erythromycini cyclocarbonas 25 mg/g Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na cykliczny węglan erytromycyny lub inne antybiotyki makrolidowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka niewydolność wątroby Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymującym lowastatynę, symwastatynę, astemizol, terfenadynę, cisapryd, domperidon karbamazepinę, ketokonazol lub pimozyd.
  • Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu (patrz punkt 4.5).
  • Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz komorowy, w tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
  • Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Erythromycini cyclocarbonas 150 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • do 8 °C
  • w lodówce
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (po sporządzeniu)
  • Zawiesina wodna: 14 dni (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Karmeloza sodowa; Disodu wodorofosforan bezwodny; Substancja poprawiająca smak i zapach wiśniowa; Substancja poprawiająca smak i zapach karmelowa; Lecytyna sojowa; Żółcień chinolinowa (E 104); Sacharoza źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • soja: w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty
    Granulat barwy żółtej Opakowanie: 30 g granulatu w butelce, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych o ujemnym wpływie produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
28 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: pokrzywka; wysypki skórne; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; martwica toksyczno-rozpływna naskórka
  • bardzo rzadko: agranulocytoza
  • częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP); anafilaksja; zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota); arytmia (częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu torsades de pointes); kołatanie serca; Zatrzymanie krążenia; migotanie komór; bóle brzucha; nudności; wymioty; biegunka; Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy krwi; Cholestatyczne zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; śródmiąższowe zapalenie nerek; zawroty głowy; stany splątania; omamy; koszmary nocne; zapalenie trzustki
  • częstość niepodana w tekście: nadkażenie niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Dawka początkowa wynosi zwykle 750 mg (5 miarek). Następnie podaje się 525 mg (3,5 miarki) co”
  • Dzieci: „Dzieci Dawka początkowa wynosi zwykle 30 mg/kg mc. Następnie podaje się 15 mg/kg mc. co 12 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Dostępne badania epidemiologiczne dotyczące ryzyka ciężkich wad wrodzonych po zastosowaniu makrolidów, w tym erytromycyny, podczas ciąży, dostarczają sprzecznych wyników. W niektórych badaniach obserwacyjnych notowano przypadki wad sercowo-naczyniowych po leczeniu produktami leczniczymi zawierającymi erytromycynę we wczesnym okresie ciąży. Erytromycyna przenika przez barierę łożyska, ale stężenia, jakie osiąga w osoczu płodu, są zwykle małe.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Cykliczny węglan erytromycyny przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek można podawać kobietom karmiącym piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.”
  • Płodność„Płodność Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów, otrzymujących doustnie od 7. do 20. dnia ciąży, cykliczny węglan erytromycyny w dawce 50 mg/kg mc. nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania leku na pierwszą i drugą generację zwierząt. Również u myszy i królików doustnie podawany cykliczny węglan erytromycyny, w dawkach wielokrotnie wyższych od przeciętnie stosowanych u ludzi, nie miał wpływu na zapłodnienie, nie powodował uszkodzeń płodu oraz nie wpływał na przebieg ciąży u badanych zwierząt. PL PSUSA_09.02.2023 20.04.2023 24.05.2023 v3”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt podaje się na czczo, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku Davercin
Kiedy nie przyjmować leku Davercin • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cykliczny węglan erytromycyny lub inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; zmPSUSA_25.09.2023 v4 • jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek o nazwie: ▪ lowastatyna lub symwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi), terfenadynę lub astemizol (powszechnie stosowane w leczeniu kataru siennego i alergii), cizapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych), pimozyd (stosowany w leczeniu schorzeń psychiatrycznych), karbamazepinę lub ketokonazol podczas stosowania erytromycyny ponieważ łączne stosowanie tych leków może czasami powodować poważne zaburzenia akcji serca. Należy zapytać lekarza o alternatywne leki, które pacjent może przyjmować zamiast tych wyżej wymienionych (patrz punkt 2 „Inne leki i Davercin”). ▪ lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy). Przyjmowanie tego leku jednocześnie z erytromycyną może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątroby (aminotransferazy) oznacza to, że wątroba jest obciążona i mogą wystąpić zaburzenia jej czynności. • jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia lub hipokaliemia); • jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występują zaburzenia akcji serca w wywiadzie (częstoskurcz komorowy lub zaburzenia rytmu typu torsades de pointes) albo nieprawidłowość w elektrokardiogramie (zapisie czynności elektrycznej serca) zwana „zespołem długiego odstępu QT”. Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Davercin. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Davercin należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują: • choroby wątroby i (lub) nerek; • pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia akcji serca; • u pacjenta występują problemy z sercem. W trakcie stosowania leku Davercin należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi ostra, przedłużająca się biegunka. Davercin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty. Jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, równoczesne ich stosowanie z lekiem Davercin jest przeciwwskazane: • lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi); • astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych); • cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka); • karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w padaczce); • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy); • lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy). Istotne jest również to, czy pacjent przyjmuje leki o nazwie: • fenytoina (leki stosowane w padaczce); • teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej i innych chorób płuc); • digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca); • cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego w zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego); • alfentanyl (lek przeciwbólowy i uspokajający); • leki nasenne / uspakajające; zmPSUSA_25.09.2023 v4 • ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny); • doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, acenokumarol i rywaroksaban (stosowane w celu rozrzedzenia krwi); • doustne środki antykoncepcyjne; • kortykosteroidy, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie (używane, aby osłabiać układ odpornościowy organizmu – jest to użyteczne w leczeniu wielu schorzeń); • hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z erytromycyną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca oraz innych poważnych działań niepożądanych dotyczących serca. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Substancja czynna leku Davercin może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i jest wydzielana z mlekiem. Informacje z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych nie są spójne, jednak w niektórych badaniach stwierdzono wady serca po stosowaniu leku Davercin we wczesnym okresie ciąży. Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne. Lek Davercin zawiera sacharozę Lek zawiera 2 146 mg sacharozy w 5 ml zawiesiny. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Davercin zawiera sód Lek zawiera 46 mg sodu w 5 ml zawiesiny (w każdej jednostce dawkowania) (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. ● reakcje alergiczne - obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka; - pęcherze lub krwawienie w okolicach ust, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, co może być spowodowane ciężkimi schorzeniami, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka; ● nieprawidłowa akcja serca (w tym kołatanie, szybsze bicie serca, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca zwane torsades de pointes lub nieprawidłowa praca serca w zapisie EKG) albo zatrzymanie akcji serca; ● przedłużająca się biegunka, z zawartością krwi lub śluzu w kale. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku: • zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami; • bardzo rzadko obserwowano zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek; zmPSUSA_25.09.2023 v4 • sporadycznie u niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota), zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku i (lub) u pacjentów z niewydolnością wąt roby i nerek - zaburzenia te zwykle mijają po odstawieniu leku; • sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca; • bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – najczęściej pojawiają się po podaniu dużych dawek leku; • przemijające zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie (widoczne w wynikach badań krwi); • rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby z żółtaczką, powodowaną przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu; • zaburzenia oddawania moczu, których przyczyną mogą być choroby nerek; • zawroty głowy, stany splątania, omamy, koszmary nocne, zapalenie trzustki obserwowano bardzo rzadko. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cykliczny węglan erytromycyny lub inne antybiotyki makrolidowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka niewydolność wątroby Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymującym lowastatynę, symwastatynę, astemizol, terfenadynę, cisapryd, domperidon karbamazepinę, ketokonazol lub pimozyd. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu (patrz punkt 4.5). Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz komorowy, w tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Cykliczny węglan erytromycyny należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, lub otrzymujących jednocześnie leki potencjalnie hepatotoksyczne. Często konieczne jest zmniejszenie dawki i w miarę możliwości monitorowanie stężenia leku w surowicy. Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest wykonanie badań czynności wątroby. Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Jeśli podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia cyklicznym węglanem erytromycyny wystąpi ciężka biegunka, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania antybiotyku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. Zdarzenia sercowo-naczyniowe U pacjentów poddawanych leczeniu antybiotykami makrolidowymi, w tym erytromycyną, obserwowano występowanie wydłużenia odstępu QT, co przekładało się na wpływ na repolaryzację serca, wywołując ryzyko rozwoju częstoskurczu serca oraz zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.3, 4.5 i 4.8). Odnotowywano również przypadki zgonów. Erytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach: PL PSUSA_09.02.2023 20.04.2023 24.05.2023 v3 − u pacjentów z chorobą wieńcową, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia lub istotną klinicznie bradykardią. − u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze związane z wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjenci w starszym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane leku związane z wpływem na odstęp QT (patrz punkt 4.8). Badania epidemiologiczne oceniające zagrożenie wystąpienia niepożądanych skutków sercowo- naczyniowych w przypadku stosowania makrolidów dały różniące się od siebie wyniki. W niektórych badaniach obserwacyjnych zidentyfikowano rzadkie krótkotrwałe ryzyko wystąpienia częstoskurczu, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanej ze stosowaniem makrolidów, w tym erytromycyny. W przypadku przepisywania erytromycyny należy zachować równowagę pomiędzy rozważaniem tych obserwacji a korzyściami wynikającymi z leczenia. Zwężenie odźwiernika u dzieci Po zastosowaniu terapii erytromycyną zgłaszano przypadki występowania przerostowego zwężenia odźwiernika (ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis, IHPS) u niemowląt. W badaniach epidemiologicznych obejmujących dane z metaanaliz odnotowano 2–3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia IHPS po ekspozycji na działanie erytromycyny w okresie niemowlęctwa. Ryzyko to jest największe po ekspozycji na erytromycynę w trakcie pierwszych 14 dni życia. Dostępne dane wskazują, że wynosi ono 2,6% (95% CI: 1,5–4,2%) po ekspozycji na erytromycynę w trakcie tego okresu. Natomiast w populacji ogólnej ryzyko wystąpienia IHPS wynosi 0,1–0,2%. Z uwagi na to, że erytromycyna u niemowląt może być stosowana w leczeniu schorzeń cechujących się znaczną umieralnością lub zachorowalnością (takich jak krztusiec lub chlamydioza), należy rozważyć czy korzyści ze stosowania terapii erytromycyną przewyższają potencjalne ryzyko rozwoju IHPS. Należy poinformować rodziców o tym, że w razie wystąpienia u dziecka wymiotów lub drażliwości podczas karmienia, powinni się skontaktować z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera sacharozę (2 146 mg/5 ml). Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera 46 mg sodu w 5 ml zawiesiny (jednostka dawkowania) co odpowiada 2,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Cykliczny węglan erytromycyny podawany jednocześnie z lekami metabolizowanymi z udziałem cytochromu P-450 powoduje zwiększenie ich stężenia w surowicy; niekiedy może być konieczna modyfikacja dawki tych leków. Cykliczny węglan erytromycyny: • podawany z teofiliną – powoduje zwiększenie jej stężenia w surowicy, co prowadzi do nasilenia toksyczności. Podczas jednoczesnego podawania obu leków należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy i w razie konieczności odpowiednio zmniejszyć dawkę; • podawany z digoksyną – zwiększa jej stężenie w surowicy; • podawany z cyklosporyną – zwiększa jej stężenie i nasila nefrotoksyczność; • podawany z fenytoiną, alfentanylem lub benzodiazepinami - może nasilać ich toksyczność; • podawany z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, rywaroksaban) - zgłaszano przypadki nasilonego działania przeciwzakrzepowego w przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny wraz z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi; • podawany z ergotaminą lub dihydroergotaminą – może spowodować objawy ostrego zatrucia alkaloidami sporyszu w postaci skurczu naczyń obwodowych i zaburzeń czucia; PL PSUSA_09.02.2023 20.04.2023 24.05.2023 v3 • podawany z terfenadyną i astemizolem – zwiększa ich stężenie we krwi, co może się stać przyczyną groźnych zaburzeń rytmu serca. • podawany z hydroksychlorochiną i chlorochiną - erytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na możliwość wywoływania zaburzeń rytmu serca i poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych; • podawany z inhibitorami reduktazy HMG-CoA - stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA, lowastatynę i symwastatynę (patrz punkt 4.3). Zgłaszano, że erytromycyna zwiększa stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zgłaszano rzadkie przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie. • podawany z kortykosteroidami - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z kortykosteroidami, podawanymi ogólnoustrojowo i wziewnie, metabolizowanymi głównie przez CYP3A, ze względu na możliwość zwiększenia ogólnego wpływu kortykosteroidów na organizm. Podczas jednoczesnego stosowania należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. Jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.3). Ponadto podawanie cyklicznego węglanu erytromycyny: • z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi – zmniejsza ich skuteczność oraz zwiększa ryzyko hepatotoksyczności; • z cisaprydem – powoduje zwiększenie stężenia cisaprydu w surowicy krwi, co może wpłynąć na zapis EKG w postaci wydłużenia odstępu QT i być zapowiedzią groźnych komorowych zaburzeń rytmu serca.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia cyklicznym węglanem erytromycyny może dojść do nadkażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko u niektórych pacjentów może pojawić się agranulocytoza. Reakcje uczuleniowe: występują rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) i najczęściej dotyczą pacjentów uczulonych na wiele różnych alergenów, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza parenteralnie. Należą do nich: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypki skórne, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka; częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja. W przypadku wystąpienia którejś z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek. Zaburzenia ucha i błędnika: sporadycznie u niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota), zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Zaburzenia te zwykle mijają po odstawieniu leku. Zaburzenia serca: sporadycznie może wystąpić arytmia (częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu torsades de pointes), kołatanie serca. Zatrzymanie krążenia, migotanie komór (o nieznanej częstości). Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – najczęściej pojawiają się po podaniu dużych dawek leku. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego obserwowano bardzo rzadko. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy krwi. Cholestatyczne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby obserwowano rzadko. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek obserwowano bardzo rzadko. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zawroty głowy, stany splątania, omamy, koszmary nocne, zapalenie trzustki obserwowano bardzo rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. PL PSUSA_09.02.2023 20.04.2023 24.05.2023 v3

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Erythromycini cyclocarbonas 150 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 07923 100082466 ChPL: 2023-09-29, Ulotka: 2023-09-29