Colivia
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Colistimethatum natricum: 80 mg, 160 mg, 240 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Colivia 80 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 80 mg, 10 fiol. 80 mg, 20 fiol. 80 mg | na receptę (Rx) |
| Colivia 160 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 160 mg, 10 fiol. 160 mg, 20 fiol. 160 mg | na receptę (Rx) |
| Colivia 240 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 240 mg, 10 fiol. 240 mg, 20 fiol. 240 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Colistimethatum natricum 80 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Colistimethatum natricum 160 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Colistimethatum natricum Noridem | Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji | Colistimethatum natricum: 1000000 j.m., 2000000 j.m. | Noridem Enterprises Ltd. |
| Colistimethatum natricum Noridem | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Colistimethatum natricum: 1000000 j.m., 2000000 j.m. | Noridem Enterprises Ltd. |
| Colistin TZF | Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji | Colistimethatum natricum 1000000 j.m. | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Colobreathe | Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych | Colistimethatum natricum 1 662 500 j.m. | Essential Pharma Limited |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Colivia 1 000 000 j.m., 2 000 000 j.m. oraz 3 000 000j.m. w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków, w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych wybranymi tlenowymi drobnoustrojami …” · ChPL, pkt 4.1 -
Mukowiscydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Colivia 1 000 000 j.m. oraz 2 000 000 j.m., w postaci roztworu do nebulizacji jest wskazany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na kolistymetat sodowy, kolistynę lub polimyksynę B.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 8 godzin (po pierwszym otwarciu)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały szary
Sterylny, biały lub prawie biały proszek. Opakowanie: Lek Colivia jest zapakowany w fiolki o pojemności 20 mL, z bezbarwnego szkła typu III. Fiolki zamknięte są szarymi korkami z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone wieczkami aluminiowymi . Fiolki pakowane są w tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Sterylny, biały lub prawie biały proszek. pH sporządzonego roztworu wynosi 6,5-8,5 lub 3-10 (roztwór do nebulizacji) źródło: ChPL, pkt 3
- biały szary
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „zatw_22.12.2025_zm_okr_ważn_09.07.2026 v1 W trakcie leczenia pozajelitowego kolistymetatem sodowym mogą wystąpić objawy neurotoksyczności, w tym zawroty głowy, dezorientacja lub zaburzenia widzenia. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
8 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: objawy nefrotoksyczności; reakcje nadwrażliwości; wysypkę skórną; gorączkę polekową; miejscowe podrażnienie; kaszel; skurcz oskrzeli; ból gardła lub jamy ustnej
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi 9 mln j.m./dobę, w 2-3 dawkach podzielonych. U pacjentów w stanie krytycznym należy podać dawkę nasycającą 9 milionów j.m. Nie określono, jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania pierwszej dawki podtrzymującej.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dane potwierdzające dawkowanie u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone. Podczas doboru dawki należy uwzględnić dojrzałość nerek. Dawkę należy określić na podstawie beztłuszczowej masy ciała. Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ czynność nerek w tej grupie wiekowej nie jest w pełni dojrzała. Ponadto nie jest znany wpływ niedojrzałej czynności nerek i metabolizmu na przekształcanie kolistymetatu sodowego w kolistynę.”Noworodki, niemowlęta i dzieci o masie ciała ≤40 kg
„Noworodki, niemowlęta i dzieci o masie ciała ≤40 kg 75 000 do 150 000 j.m./kg mc./dobę, w 3 dawkach podzielonych. U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania u dorosłych. Stosowanie dawek >150 000 j.m./kg mc./dobę zgłaszano u dzieci z mukowiscydozą.”- Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥2 lat: „Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥2 lat Od 1 do 2 mln j.m. dwa do trzech razy na dobę (maksymalnie 6 mln j.m./dobę).”
Dzieci w wieku <2 lat
„Dzieci w wieku <2 lat Od 0,5 do 1 mln j.m. dwa razy na dobę (maksymalnie 2 mln j.m./dobę). Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia, w tym czasu trwania leczenia, częstości i jednoczesnego podawania innych leków przeciwbakteryjnych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek W zaburzeniach czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki, ale dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są bardzo ograniczone. Następujący sposób dostosowywania dawki proponuje się jako wytyczną. U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 mL/min zaleca się zmniejszenie dawki.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Uważa się, że u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Uważa się, że modyfikacja dawki nie jest konieczna, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Uważa się, że modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. NR_01.12.2025 v17 Nie zaobserwowano, aby lek Colivia miał szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, jednak podobnie jak w przypadku wszystkich leków, ciężarnej pacjentce zostanie podany tylko gdy w opinii lekarza będzie to bezwzględnie konieczne. Lek przenika do mleka ludzkiego. Lek zostanie podany kobiecie karmiącej piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza będzie to bezwzględnie konieczne.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Moc | ≈ masa kolistymetatu sodowego [mg]* | |
|---|---|---|
| j.m. | ≈ mg CBA | |
| 12 500 | 0,4 | 1 |
| 150 000 | 5 | 12 |
| 1 000 000 | 34 | 80 |
| 4 500 000 | 150 | 360 |
| 9 000 000 | 300 | 720 |
* Nominalna moc substancji czynnej = 12 500 j.m./mg
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Klirens kreatyniny [mL/min] | Dawka dobowa |
|---|---|
| <50-30 | 5,5 do 7,5 mln j.m. |
| <30-10 | 4,5 do 5,5 mln j.m. |
| <10 | 3,5 mln j.m. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colivia
Kiedy nie stosować leku Colivia:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kolistymetat sodowy, kolistynę lub polimyksynę B.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Colivia należy omówić to z lekarzem, jeśli:
✓ pacjent ma bądź miał zaburzenia czynności nerek;
✓ pacjent choruje na miastenię;
✓ pacjent choruje na porfirię (rzadka, najczęściej dziedziczna choroba metaboliczna);
✓ pacjent choruje na astmę.
NR_01.12.2025 v17
Jeśli u pacjenta wystąpią skurcze mięśni, zmęczenie lub zwiększone wydalanie moczu, należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ zdarzenia te mogą być związane z chorobą znaną
jako rzekomy zespół Barttera.
Jeśli u pacjenta w czasie stosowania lub po stosowaniu kolistymetatu sodowego wystąpiła biegunka,
należy wziąć pod uwagę wystąpienie choroby o nazwie rzekomobłoniaste zapalenie jelit. W takim
przypadku należy powiadomić o tym lekarza, który rozważy przerwanie leczenia i podanie swoistego
leczenia przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy przyjmować leków hamujących
perystaltykę/przeciwbiegunkowych.
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Colivia w postaci nebulizacji może wystąpić uczucie
ucisku w klatce piersiowej z powodu zwężenia dróg oddechowych. Lekarz może wówczas przepisać
inne leki do nebulizacji do stosowania bezpośrednio przed użyciem lub po użyciu leku Colivia w celu
profilaktyki lub leczenia tego objawu.
U wcześniaków, noworodków i niemowląt należy zachować szczególną ostrożność podczas
stosowania leku Colivia, ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.
Lek Colivia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej
wymienionych leków:
- leki, które mogą mieć wpływ na czynność nerek, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe (np.
gentamycyna, amikacyna, tobramycyna, netylmycyna) i cefalosporyny. Przyjmowanie takich leków i
leku Colivia w tym samym czasie, może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.
- leki, które mogą mieć wpływ na układ nerwowy, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe (np.
gentamycyna, amikacyna, tobramycyna, netylmycyna) i cefalosporyny. Przyjmowanie takich leków i
leku Colivia w tym samym czasie, może zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu
nerwowego.
- leki nazywane lekami zwiotczającymi mięśnie, które są często podawane podczas znieczulenia
ogólnego. Lek Colivia może nasilać działanie tych leków. Jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne,
powinien powiedzieć anestezjologowi o tym, że przyjmuje lek Colivia.
Stosowanie leku Colivia może nie być wskazane, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej podanych
leków. W niektórych przypadkach lekarz może zadecydować o przerwaniu ich stosowania (również
tymczasowo) lub obniżeniu dawki leku Colivia lub może obserwować pacjenta w związku ze
stosowaniem leku Colivia. Również w niektórych przypadkach może być konieczne kontrolowanie
stężenia leku Colivia we krwi w celu sprawdzenia, czy jest podawana właściwa dawka.
Jeśli pacjent choruje na miastenię i przyjmuje jednocześnie inne antybiotyki nazywane makrolidami
(takie jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane
fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku
Colivia zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i wystąpienia trudności z oddychaniem.
Jednoczesne przyjmowanie leku Colivia z innymi postaciami kolistymetatu sodowego, może
zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
NR_01.12.2025 v17
Nie zaobserwowano, aby lek Colivia miał szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, jednak
podobnie jak w przypadku wszystkich leków, ciężarnej pacjentce zostanie podany tylko gdy w opinii
lekarza będzie to bezwzględnie konieczne.
Lek przenika do mleka ludzkiego. Lek zostanie podany kobiecie karmiącej piersią tylko wtedy, gdy w
opinii lekarza będzie to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Colivia podawany dożylnie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
zawroty głowy, dezorientacja czy zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Colivia zawiera sód
Lek Colivia zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek Colivia zawiera około 63 mg sodu na dawkę 12 mln j.m. (dawka nasycająca w podaniu
dożylnym), co odpowiada 3,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób
dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcja alergiczna
Niezależnie od tego, czy lek Colivia jest podawany dożylnie czy drogą wziewną, może wystąpić
reakcja alergiczna. Poważne reakcje alergiczne mogą wystąpić już po podaniu pierwszej dawki leku
i obejmują szybko rozwijające się wysypki, opuchliznę twarzy, języka i gardła, bezdech wskutek
zwężenia dróg oddechowych oraz utratę świadomości.
NR_01.12.2025 v17
W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem .
Do mniej poważnych reakcji alergicznych należy wysypka skórna, która pojawia się w trakcie
leczenia.
Działania niepożądane mogące wystąpić po dożylnym podaniu leku Colivia we wstrzyknięciu
Działania niepożądane na układ nerwowy występują z większym prawdopodobieństwem w razie
podania zbyt wysokiej dawki leku Colivia u osób z niewydolnością nerek lub przyjmujących leki
zwiotczające mięśnie lub inne leki o podobnym działaniu na funkcję nerwów.
Do najpoważniejszych możliwych działań niepożądanych związanych z układem nerwowym należy
bezdech wskutek paraliżu mięśni klatki piersiowej. Jeżeli pacjent zacznie odczuwać problemy z
oddychaniem, powinien niezwłocznie przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem .
Inne możliwe działania niepożądane obejmują zaburzenia czucia lub opuchliznę (zwłaszcza w okolicy
twarzy), zawroty głowy, utratę równowagi, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego lub przepływu krwi
(w tym mdłości i zaczerwienienie skóry), niewyraźną mowę, problemy z widzeniem, dezorientację,
problemy psychiczne (w tym utratę poczucia rzeczywistości). Mogą wystąpić reakcje w miejscu
wkłucia, takie jak podrażnienia.
Po podaniu dożylnym mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być związane z chorobą znaną
jako rzekomy zespół Barttera (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych) (patrz punkt 2):
- skurcze mięśni
- zwiększone wydalanie moczu
- zmęczenie.
Mogą wystąpić problemy z nerkami. Są to problemy, które z większym prawdopodobieństwem mogą
wystąpić u pacjentów cierpiących na zaburzenia czynności nerek lub u pacjentów, którzy przyjmują
lek Colivia wraz z innymi lekami mogącymi wywoływać podobne zaburzenia czynności nerek, lub u
pacjentów, którzy przyjmują zbyt wysoką dawkę leku Colivia. Są to problemy, które zwykle ustępują
po przerwaniu leczenia lub obniżeniu dawki leku Colivia.
Działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu wziewnym leku Colivia (nebulizator).
Możliwe działania niepożądane obejmują kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej wskutek
zwężenia dróg oddechowych, ból gardła lub jamy ustnej, który może być spowodowany
nadwrażliwością lub zakażeniem drożdżakami (Candida). Objawem nadwrażliwości może być
również wysypka skórna. W razie jej wystąpienia należy przerwać leczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kolistymetat sodowy, kolistynę lub polimyksynę B.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy rozważyć podawanie dożylne kolistymetatu sodowego razem z innym lekiem
przeciwbakteryjnym, gdy jest to możliwe, biorąc pod uwagę pozostałą wrażliwość drobnoustroju
lub drobnoustrojów objętych leczeniem. Ze względu na to, że zgłaszano rozwój oporności na
kolistynę podawaną dożylnie (w szczególności w przypadku monoterapii), aby zapobiec rozwojowi
oporności należy rozważyć jednoczesne podawanie z innym lekiem przeciwbakteryjnym.
zatw_22.12.2025_zm_okr_ważn_09.07.2026 v1
Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dożylnego kolistymetatu
sodowego są ograniczone. Zalecane dawki we wszystkich podgrupach są w równym stopniu oparte na
ograniczonych danych (dane kliniczne, farmakokinetyczne i farmakodynamiczne). W szczególności
ograniczone są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dużych dawek
(>6 mln j.m./dobę) oraz stosowania dawki nasycającej i dawek dla specjalnych populacji (pacjenci z
zaburzeniami czynności nerek i dzieci i młodzież). Kolistymetat sodowy należy stosować tylko
wtedy, gdy inne, częściej przepisywane antybiotyki nie są skuteczne lub nie są właściwe.
U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie
leczenia. Dawkę kolistymetatu sodowego należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz
punkt 4.2). Pacjenci z hipowolemią lub otrzymujący inne potencjalnie nefrotoksyczne leki, znajdują
się w grupie zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności spowodowanej kolistyną (patrz punkty 4.5 i
4.8). Nefrotoksyczność zgłaszano w niektórych badaniach jako powiązaną z dawką skumulowaną i
czasem trwania leczenia. Należy rozważyć korzyści wynikające z przedłużonego czasu trwania
leczenia wobec zwiększonego ryzyka toksyczności dla nerek.
Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego dzieciom poniżej 1 roku
życia, ponieważ czynność nerek w tej grupie wiekowej nie jest w pełni dojrzała. Ponadto nie jest
znany wpływ niedojrzałej czynności nerek i metabolizmu na przekształcanie kolistymetatu sodowego
w kolistynę.
Zgłoszono kilka przypadków rzekomego zespołu Barttera u dzieci i osób dorosłych po dożylnym
podaniu kolistymetatu sodowego. W podejrzewanych przypadkach należy rozpocząć monitorowanie
stężeń elektrolitów w surowicy i wdrożyć odpowiednie postępowanie, jednak normalizacja zaburzeń
równowagi elektrolitowej może nie zostać osiągnięta bez przerwania podawania kolistymetatu
sodowego.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i
wdrożyć odpowiednie działania.
Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane
przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
prowadziło do wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy,
osłabienie mięśni, zawroty głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia
widzenia, splątanie, psychoza i bezdech. Należy prowadzić obserwację w celu wykrycia parestezji
okołoustnych i parestezji kończyn, będących oznakami przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Jak wiadomo, kolistymetat sodowy zmniejsza ilość acetylocholiny uwalnianej z presynaptycznych
połączeń nerwowo-mięśniowych i u pacjentów z miastenią należy go stosować z zachowaniem
największej ostrożności i tylko w razie wyraźnej konieczności.
Zgłaszano zatrzymanie czynności oddechowej po podaniu domięśniowym kolistymetatu sodowego.
Zaburzenia czynności nerek zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu i blokady
nerwowo-mięśniowej po podaniu kolistymetatu sodowego.
U pacjentów z porfirią kolistymetat sodowy należy stosować ze skrajną ostrożnością.
Zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków
zgłaszano po zastosowaniu prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych i może ono również
wystąpić po zastosowaniu kolistymetatu sodowego. Ich nasilenie może być od umiarkowanego do
zagrażającego życiu. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których w
czasie stosowania lub po stosowaniu kolistymetatu sodowego występuje biegunka (patrz punkt 4.8).
Należy rozważyć przerwanie leczenia i podanie swoistego leczenia przeciwko Clostridioides difficile.
Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Podawany dożylnie kolistymetat sodowy nie przenika przez barierę krew-mózg w stopniu istotnym
klinicznie. Dooponowe lub do komory mózgowej podawanie kolistymetatu sodowego w leczeniu
zatw_22.12.2025_zm_okr_ważn_09.07.2026 v1
zapalenia opon mózgowych nie było systematycznie badane w badaniach klinicznych i jest wsparte
tylko opisami przypadków. Dane potwierdzające stosowanie konkretnych dawek są bardzo
ograniczone. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym podawania kolistymetatu
sodowego było jałowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
Wziewne podawanie antybiotyków może spowodować skurcz oskrzeli. W celu zapobiegania mu lub
leczenia należy podać β2-agonistów. W razie wystąpienia problemów leczenie należy przerwać.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną fiolkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Colivia zawiera około 63 mg sodu na dawkę 12 mln j.m. (dawka nasycająca w
podaniu dożylnym), co odpowiada 3,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki
sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w
diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie dożylne kolistymetatu sodowego z innymi lekami, które mogą być
nefrotoksyczne lub neurotoksyczne, należy przeprowadzać z zachowaniem dużej ostrożności.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu
sodowego, ze względu na małe doświadczenie i prawdopodobieństwo sumarycznej toksyczności.
Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Mechanizm przekształcania kolistymetatu
sodowego w substancję czynną, kolistynę, nie jest opisany. Mechanizm klirensu kolistyny, w tym w
nerkach, jest w równym stopniu nieznany. Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały
aktywności żadnego z badanych enzymów P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w
badaniach in vitro w ludzkich hepatocytach.
Należy brać pod uwagę możliwość występowania interakcji lekowych podczas jednoczesnego
podawania produktu leczniczego Colivia z lekami o znanym hamującym lub indukującym działaniu
na enzymy metabolizujące leki lub z lekami, o których wiadomo, że są substratami nerkowych
mechanizmów nośnikowych.
Ze względu na wpływ kolistyny na uwalnianie acetylocholiny, u pacjentów otrzymujących
kolistymetat sodowy, należy z zachowaniem ostrożności stosować niedepolaryzujące leki
zwiotczające mięśnie, ponieważ ich działanie może być wydłużone (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z miastenią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
kolistymetatu sodowego z makrolidami, takimi jak azytromycyna i klarytromycyna, lub
fluorochinolonami, takimi jak norfloksacyna i cyprofloksacyna (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Leczenie ogólnoustrojowe
Prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych może być związane z wiekiem, czynnością
nerek i stanem pacjenta.
Po dożylnym podaniu kolistymetatu sodowego wystąpienie rzekomego zespołu Barttera zgłaszano
z częstością nieznaną (patrz punkt 4.4).
Aż u 27 % pacjentów z mukowiscydozą odnotowano zaburzenia neurologiczne. Na ogół są one łagodne
i ustępują w trakcie lub krótko po leczeniu.
Neurotoksyczność może być wynikiem przedawkowania, braku obniżenia dawki u pacjentów z
niewydolnością nerek, przyjmowania jednocześnie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-
mięśniowe lub innych leków o podobnym działaniu neurologicznym. Obniżenie dawki może złagodzić
objawy. Do objawów mogą należeć bezdech, zaburzenia zmysłów (takie jak parestezje i zawroty głowy)
oraz rzadziej niestabilność naczynioruchowa, niewyraźne mówienie, zaburzenia widzenia, dezorientacja
czy psychoza.
Zgłaszano działania niepożądane dotyczące czynności nerek u pacjentów stosujących wyższe niż
zalecane dawki dla osób z prawidłową czynnością nerek lub w przypadku niezmniejszania dawki u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub podczas równoczesnego stosowania innych leków
nefrotoksycznych. Te działania są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.
U pacjentów z mukowiscydozą leczonych w zalecanych granicach dawkowania, nefrotoksyczność
występowała rzadko (mniej niż 1%). U ciężko chorych, hospitalizowanych pacjentów (niechorujących
na mukowiscydozę), objawy nefrotoksyczności zgłaszano u około 20% przypadków.
Podczas leczenia zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę skórną i gorączkę polekową. W
przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać leczenie.
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się miejscowe podrażnienie.
Podanie w postaci nebulizacji
Nebulizacja może wywołać kaszel lub skurcz oskrzeli.
Zgłaszano ból gardła lub jamy ustnej, który może być spowodowany zakażeniem Candida albicans lub
nadwrażliwością. Objawem nadwrażliwości może być również wysypka skórna. W razie jej wystąpienia
należy przerwać leczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
zatw_22.12.2025_zm_okr_ważn_09.07.2026 v1
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Colistimethatum natricum 80 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 29450 | 100476794 | ChPL: 2026-08-20, Ulotka: 2025-12-22 |
| Colistimethatum natricum 160 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 29451 | 100476814 | ChPL: 2026-08-20, Ulotka: 2025-12-22 |
| Colistimethatum natricum 240 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 29452 | 100476821 | ChPL: 2026-08-20, Ulotka: 2025-12-22 |