Colistin TZF
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Colistimethatum natricum: 1000000 j.m.
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Colistin TZF 1000000 j.m. | Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji | 1 fiol. 1000000 j.m., 20 fiol. 1000000 j.m. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Colistimethate Accord | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Colistimethatum natricum: 80 mg, 160 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Colistimethatum natricum Noridem | Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji | Colistimethatum natricum: 1000000 j.m., 2000000 j.m. | Noridem Enterprises Ltd. |
| Colistimethatum natricum Noridem | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Colistimethatum natricum: 1000000 j.m., 2000000 j.m. | Noridem Enterprises Ltd. |
| Colivia | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Colistimethatum natricum: 80 mg, 160 mg, 240 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Colobreathe | Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych | Colistimethatum natricum 1 662 500 j.m. | Essential Pharma Limited |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Colistin TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków, w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych wybranymi tlenowymi drobnoustrojami chorobotwórczymi Gram-ujemnymi, u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia …” · ChPL, pkt 4.1 -
Mukowiscydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Colistin TZF w postaci roztworu do inhalacji jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na kolistymetat sodowy lub inne polimyksyny, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- PL_ztw21.03.2019 PRAC09.06.2023 v3
Colistimethatum natricum 1000000 j.m. (liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały kremowy
Liofilizat barwy białej lub kremowej, w postaci krążka lub jego fragmentów różnej wielkości. Opakowanie: 1 fiolka lub 20 fiolek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kremowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Kolistymetat sodowy może powodować osłabienie sprawności psychofizycznej. Pacjenta należy ostrzec, że w czasie leczenia mogą wystąpić takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia. Pacjent nie powinien wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: przemijające zaburzenia czucia (parestezje w obrębie twarzy); zawroty głowy; zaburzenia mowy; zaburzenia widzenia; stan splątania; psychozy; bezdech; alergiczne wysypki skórne; zaburzenia czynności nerek; podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączka; skurcz oskrzeli; ból w gardle lub jamie ustnej; wysypki skórne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi 9 mln IU/dobę, w 2-3 dawkach podzielonych. U pacjentów w stanie krytycznym należy podać dawkę nasycającą 9 milionów IU. Nie określono, jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania pierwszej dawki podtrzymującej.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dane potwierdzające schemat dawkowania u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone. Podczas doboru dawki należy uwzględnić dojrzałość nerek. Dawkę należy określić na podstawie beztłuszczowej masy ciała.”
Dzieci o masie ciała ≤40 kg
„Dzieci o masie ciała ≤40 kg 75 000 do 150 000 IU/kg mc./dobę, w 3 dawkach podzielonych. U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania u dorosłych. Stosowanie dawek >150 000 IU/kg mc./dobę zgłaszano u dzieci z mukowiscydozą.”- Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥2 lat: „Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥2 lat Od 1 do 2 mln IU dwa do trzech razy na dobę (maksymalnie 6 mln IU/dobę).”
- Dzieci w wieku <2 lat: „Dzieci w wieku <2 lat Od 0,5 do 1 mln IU dwa razy na dobę (maksymalnie 2 mln IU/dobę).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek W zaburzeniach czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki, ale dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są bardzo ograniczone. Następujący sposób dostosowywania dawki proponuje się jako wytyczną. U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 mL/min zaleca się zmniejszenie dawki.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Uważa się, że u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Uważa się, że modyfikacja dawki nie jest konieczna, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Uważa się, że modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Z uwagi na wysoką toksyczność, przenikanie kolistymetatu sodowego przez łożysko oraz brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi, lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kolistymetat sodowy przenika do mleka ludzkiego. U kobiet karmiących piersią należy go stosować ostrożnie, tylko w razie bezwzględnej konieczności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały teratogennego działania kolistymetatu sodowego. PL_ztw21.03.2019 PRAC09.06.2023 v3” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Moc | ≈ masa kolistymetatu sodowego [mg]* | |
|---|---|---|
| IU | ≈ mg CBA | |
| 12 500 | 0,4 | 1 |
| 150 000 | 5 | 12 |
| 1 000 000 | 34 | 80 |
| 4 500 000 | 150 | 360 |
| 9 000 000 | 300 | 720 |
* Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 IU/mg
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny [mL/min] | Dawka dobowa |
|---|---|
| <50-30 | 5,5 do 7,5 mln IU |
| <30-10 | 4,5 do 5,5 mln IU |
| <10 | 3,5 mln IU |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistin TZF
Kiedy nie stosować leku Colistin TZF
● Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne
polimyksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistin TZF należy omówić to z lekarzem, jeśli:
✓ pacjent ma bądź miał zaburzenia czynności nerek – lekarz dostosuje dawkowanie leku
odpowiednio do stopnia niewydolności nerek;
✓ pacjent choruje na miastenię;
✓ pacjent choruje na porfirię (rzadka, najczęściej dziedziczna, choroba metaboliczna);
✓ pacjent choruje na astmę.
Jeśli u pacjenta wystąpią skurcze mięśni, zmęczenie lub zwiększone wydalanie moczu, należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ zdarzenia te mogą być związane z chorobą znaną
jako rzekomy zespół Barttera.
Podczas stosowania leku Colistin TZF w postaci inhalacji - może wystąpić uczucie ucisku w klatce
piersiowej, zaburzenia oddychania. Lekarz zwykle zaleca kontrolowanie obrazu krwi oraz stężenia
azotu pozabiałkowego we krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, mukowiscydozą,
noworodków i pacjentów otrzymujących duże dawki leku.
U wcześniaków i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku
Colistin TZF, ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.
Colistin TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej
wymienionych leków.
- Leki, które mogą mieć wpływ na czynność nerek (np. antybiotyki aminoglikozydowe, jak
gentamycyna, amikacyna, tobramycyna). Przyjmowanie takich leków i leku Colistin TZF w tym
samym czasie, może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.
- Leki, które mogą mieć wpływ na układ nerwowy. Przyjmowanie takich leków i leku Colistin TZF w
tym samym czasie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego.
- Leki nazywane lekami zwiotczającymi mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
Lek Colistin TZF może nasilać działanie tych leków. Jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne,
powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek Colistin TZF.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, to w niektórych przypadkach lekarz może
zadecydować o przerwaniu jego stosowania na czas leczenia lekiem Colistin TZF, zmniejszyć dawkę
któregoś z leków lub zalecić częste kontrolowanie stężenia kolistyny we krwi.
Jeśli pacjent choruje na miastenię i przyjmuje również inne antybiotyki nazywane makrolidami (takie
jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane fluorochinolonami
(takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku Colistin TZF bardziej
zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem.
Przyjmowanie leku Colistin TZF w infuzji w tym samym czasie co przyjmowanie leku Colistin TZF w
postaci inhalacji, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Colistin TZF nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku
za bezwzględnie konieczne.
Lek wydziela się z mlekiem ludzkim. U kobiet karmiących piersią należy go stosować bardzo
ostrożnie, tylko w razie bezwzględnej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kolistyna może powodować osłabienie sprawności psychofizycznej. Jeśli u pacjenta pojawią się takie
objawy niepożądane, jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinien on prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Są to:
- przemijające zaburzenia czucia (objawiające się drętwieniem twarzy), zawroty głowy, zaburzenia
mowy, zaburzenia widzenia, uczucie dezorientacji, psychozy mogą pojawić się u pacjentów
otrzymujących duże dawki leku, u pacjentów z niewydolnością nerek, którym niewłaściwie
zmniejszono dawkę leku oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiotczające (typu
kurary) lub leki działające toksycznie na układ nerwowy; zmniejszenie dawki leku łagodzi
powyżej opisane zaburzenia;
- bezdech;
- alergiczne wysypki skórne; jeśli pojawi się wysypka, należy przerwać przyjmowanie leku
i powiedzieć o tym lekarzowi;
- zaburzenia pracy nerek; zaburzenia te zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku;
- podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka.
Po podaniu dożylnym mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być związane z chorobą znaną
jako rzekomy zespół Barttera (patrz punkt 2):
- skurcze mięśni
- zwiększone wydalanie moczu
- zmęczenie.
Działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu wziewnym:
- skurcz oskrzeli;
- ból w gardle lub jamie ustnej, spowodowany nadwrażliwością lub zakażeniem drożdżakami;
- wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kolistymetat sodowy lub inne polimyksyny, lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
PL_ztw21.03.2019 PRAC09.06.2023 v3
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy rozważyć podawanie dożylne kolistymetatu sodowego razem z innym lekiem
przeciwbakteryjnym, gdy jest to możliwe, biorąc pod uwagę pozostałą wrażliwość drobnoustroju lub
drobnoustrojów objętych leczeniem. Ze względu na to, że zgłaszano rozwój oporności na kolistynę
podawaną dożylnie, w szczególności w przypadku stosowania w monoterapii, aby zapobiec
rozwojowi oporności należy rozważyć jednoczesne podawanie z innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dożylnego kolistymetatu
sodowego są ograniczone. Zalecane dawki we wszystkich podgrupach są w równym stopniu oparte na
ograniczonych danych (dane kliniczne oraz farmakokinetyczne i farmakodynamiczne). W
szczególności ograniczone są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dużych dawek
(>6 mln IU/dobę) oraz stosowania dawki nasycającej i dawek dla specjalnych populacji (pacjenci z
zaburzeniami czynności nerek i dzieci i młodzież). Kolistymetat sodowy należy stosować tylko wtedy,
gdy inne, częściej przepisywane antybiotyki nie są skuteczne lub nie są właściwe.
U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie
leczenia. Dawkę kolistymetatu sodowego należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz
punkt 4.2). Pacjenci z hipowolemią lub otrzymujący inne potencjalnie nefrotoksyczne leki, znajdują
się w grupie zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności spowodowanej kolistyną (patrz punkty 4.5 i
4.8). Nefrotoksyczność zgłaszano w niektórych badaniach jako powiązaną z dawką skumulowaną i
czasem trwania leczenia. Należy rozważyć korzyści wynikające z przedłużonego czasu trwania
leczenia wobec zwiększonego ryzyka toksyczności dla nerek.
Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego niemowlętom w wieku
<1 roku życia, ponieważ czynność nerek w tej grupie wiekowej nie jest w pełni dojrzała. Ponadto nie
jest znany wpływ niedojrzałej czynności nerek i metabolizmu na przekształcanie kolistymetatu
sodowego w kolistynę.
Zgłoszono kilka przypadków rzekomego zespołu Barttera u dzieci i osób dorosłych po dożylnym
podaniu kolistymetatu sodowego. W podejrzewanych przypadkach należy rozpocząć monitorowanie
stężeń elektrolitów w surowicy i wdrożyć odpowiednie postępowanie, jednak normalizacja zaburzeń
równowagi elektrolitowej może nie zostać osiągnięta bez przerwania podawania kolistymetatu
sodowego.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i
wdrożyć odpowiednie działania.
Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane
przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
prowadziło do wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy,
osłabienie mięśni, zawroty głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia
widzenia, splątanie, psychoza i bezdech. Należy prowadzić obserwację w celu wykrycia parestezji
okołoustnych i parestezji kończyn, będących oznakami przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Jak wiadomo, kolistymetat sodowy zmniejsza ilość acetylocholiny uwalnianej z presynaptycznych
połączeń nerwowo-mięśniowych i u pacjentów z miastenią należy go stosować z zachowaniem
największej ostrożności i tylko w razie wyraźnej konieczności.
Zgłaszano zatrzymanie czynności oddechowej po podaniu domięśniowym kolistymetatu sodowego.
Zaburzenia czynności nerek zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu i blokady
nerwowo-mięśniowej po podaniu kolistymetatu sodowego.
U pacjentów z porfirią kolistymetat sodowy należy stosować ze skrajną ostrożnością.
PL_ztw21.03.2019 PRAC09.06.2023 v3
Zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków
zgłaszano po zastosowaniu prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych i może ono również
wystąpić po zastosowaniu kolistymetatu sodowego. Ich nasilenie może być od umiarkowanego do
zagrażającego życiu. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których w
czasie stosowania lub po stosowaniu kolistymetatu sodowego występuje biegunka (patrz punkt 4.8).
Należy rozważyć przerwanie leczenia i podanie swoistego leczenia przeciwko Clostridioides difficile.
Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
U pacjentów otrzymujących kolistymetat sodowy w postaci inhalacji może niekiedy wystąpić skurcz
oskrzeli. Zapobieganie wystąpieniu lub leczenie skurczu oskrzeli polega na podawaniu odpowiedniego
leku z grupy agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować dużą ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dożylnego kolistymetatu
sodowego z innymi lekami, które mogą być nefrotoksyczne lub neurotoksyczne.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu
sodowego, ze względu na małe doświadczenie i prawdopodobieństwo sumarycznej toksyczności.
Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Mechanizm przekształcania kolistymetatu
sodowego w substancję czynną, kolistynę, nie jest opisany. Mechanizm klirensu kolistyny, w tym w
nerkach, jest w równym stopniu nieznany. Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały
aktywności żadnego z badanych enzymów P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w
badaniach in vitro w ludzkich hepatocytach.
Należy brać pod uwagę możliwość występowania interakcji lekowych podczas jednoczesnego
podawania produktu leczniczego Colistin TZF z lekami o znanym hamującym lub indukującym
działaniu na enzymy metabolizujące leki lub z lekami, o których wiadomo, że są substratami
nerkowych mechanizmów nośnikowych.
Ze względu na wpływ kolistyny na uwalnianie acetylocholiny, u pacjentów otrzymujących
kolistymetat sodowy, należy z zachowaniem ostrożności stosować niedepolaryzujące leki
zwiotczające mięśnie, ponieważ ich działanie może być wydłużone (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z miastenią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia kolistymetatem
sodowym i makrolidami, takimi jak azytromycyna i klarytromycyna, lub fluorochinolonami, takimi
jak norfloksacyna i cyprofloksacyna (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Po dożylnym podaniu kolistymetatu sodowego wystąpienie rzekomego zespołu Barttera zgłaszano
z częstością nieznaną (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Przemijające zaburzenia czucia (parestezje w obrębie twarzy), zawroty głowy, zaburzenia mowy,
zaburzenia widzenia, stan splątania, psychozy mogą pojawić się u pacjentów otrzymujących duże
dawki leku, u pacjentów z niewydolnością nerek, którym niewłaściwie zmniejszono dawkę leku oraz u
pacjentów otrzymujących jednocześnie leki typu kurary lub leki o działaniu neurotoksycznym.
Zmniejszenie dawki leku łagodzi powyżej opisane zaburzenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bezdech.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Alergiczne wysypki skórne. Jeśli pojawi się wysypka, lek należy odstawić.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia czynności nerek − mogą wystąpić zarówno u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
jak i z niewydolnością nerek, otrzymujących większe niż zalecane dawki leku i (lub) przyjmujących
jednocześnie inne antybiotyki działające nefrotoksycznie. Zaburzenia te zwykle ustępują po
odstawieniu leku.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka.
Działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu w postaci inhalacji
Skurcz oskrzeli, ból w gardle lub jamie ustnej, spowodowany nadwrażliwością lub zakażeniem
drożdżakami Candida albicans, wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Colistimethatum natricum 1000000 j.m. | Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji | 03665 | 100015412 | ChPL: 2023-12-06, Ulotka: 2023-12-06 |