Colistimethatum natricum Noridem

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Colistimethatum natricum Noridem (Noridem Enterprises Ltd.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd.
Substancje czynne: Colistimethatum natricum: 1000000 j.m., 2000000 j.m.
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Colistimethatum natricum Noridem 1000000 j.m.	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	1 fiol. 1000000 j.m., 10 fiol. 1000000 j.m., 30 fiol. 1000000 j.m.	na receptę (Rx)
Colistimethatum natricum Noridem 2000000 j.m.	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	1 fiol. 2000000 j.m., 10 fiol. 2000000 j.m., 30 fiol. 2000000 j.m.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Colistimethate Accord	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Colistimethatum natricum: 80 mg, 160 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Colistimethatum natricum Noridem	Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji	Colistimethatum natricum: 1000000 j.m., 2000000 j.m.	Noridem Enterprises Ltd.
Colistin TZF	Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji	Colistimethatum natricum 1000000 j.m.	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Colivia	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Colistimethatum natricum: 80 mg, 160 mg, 240 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Colobreathe	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	Colistimethatum natricum 1 662 500 j.m.	Essential Pharma Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Lek Colistimethatum natricum Noridem jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci, w tym noworodków, w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych wybranymi tlenowymi drobnoustrojami chorobotwórczymi Gram-ujemnymi, u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia (patrz punkty 4.2, …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Uczulenie na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5 (Colistimethatum natricum 1000000 j.m., Colistimethatum natricum 2000000 j.m.)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
Roztwór rekonstytuowany / rozcieńczony: 3 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały pomarańczowy
Colistimethatum natricum Noridem, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, jest dostarczany w postaci białego lub białawego proszku we fiolkach jednodawkowych. Dla 1 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i 20 mm plastikowym wieczkiem typu pull-off w kolorze białym oraz aluminiowym uszczelnieniem. Dla 2 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i 20 mm plastikowym wieczkiem typu pull-off w kolorze pomarańczowym oraz aluminiowym uszczelnieniem. źródło: Ulotka, pkt 6
biały
Proszek ma barwę białą lub zbliżoną do białej. pH 1 fiolki kolistymetatu sodowego 1 000 000 j.m. w 10 ml: 6.5 - 8.5 pH 1 fiolki kolistymetatu sodowego 2 000 000 j.m. w 10 ml: 6.5 - 8.5 źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pozajelitowe leczenie kolistymetatem sodowym może skutkować neurotoksycznością z możliwością wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia. Należy pouczyć pacjentów aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn jeśli takie objawy wystąpią.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

3 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość niepodana w tekście: nefrotoksyczność; wysypki skórne; podrażnienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Dawka podtrzymująca 9 000 000 j.m./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. U pacjentów w stanie krytycznym należy podać dawkę nasycającą 9 000 000 j.m. Nie określono, jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania pierwszej dawki podtrzymującej.”
Dzieci: „Dzieci Dane potwierdzające schemat dawkowania u dzieci są bardzo ograniczone. Podczas doboru dawki należy uwzględnić dojrzałość nerek. Dawkę należy określić na podstawie beztłuszczowej masy ciała.”
Dzieci o masie ciała ≤ 40kg
„Dzieci o masie ciała ≤ 40kg 75 000 j.m. do 150 000 j.m/kg m.c./ dobę podzielone na 3 dawki. U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania u dorosłych. Stosowanie dawek >150 000 j.m./kg m.c./dobę zgłaszano u dzieci z mukowiscydozą”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Uważa się, że u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek W zaburzeniach czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki, ale dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są bardzo ograniczone. Następujący sposób dostosowywania dawki proponuje się jako wytyczną. U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki:”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone z pojedynczą dawką u kobiet w ciąży wykazały, że kolistymetat sodowy przenika przez łożysko, a tym samym potencjalnie może wywierać toksyczny wpływ na płód, jeśli będzie podawany wielokrotnie w trakcie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach dotyczące wpływu kolistymetatu sodowego na reprodukcję i rozwój są niewystarczające (patrz punkt 5.3, Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Kolistymetat sodowy powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kolistymetat sodowy przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią podczas stosowania leku nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących możliwego wpływu kolistymetatu sodowego na płodność człowieka.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela przeliczenia kolistymetatu sodowego

Moc		≈ masa kolistymetatu sodowego w (mg) *
j.m.	≈ mg CBA
12 500	0,4	1
150 000	5	12
1 000 000	34	80
4 500 000	150	360
9 000 000	300	720

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): (niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny (ml/min)	Dawka na dobę
< 50-30	5,5 do 7,5 milionów j.m.
< 30-10	4,5 do 5,5 milionów j.m.
< 10	3,5 miliona j.m.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem

Kiedy nie stosować leku Colistimethatum natricum Noridem - jeśli pacjent ma uczulenie na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - pacjent ma lub miał zaburzenia czynności nerek - pacjent choruje na miastenię - pacjent choruje na porfirię - pacjent choruje na astmę Jeśli u pacjenta wystąpią skurcze mięśni, zmęczenie lub zwiększone wydalanie moczu, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ zdarzenia te mogą być związane z chorobą znaną jako rzekomy zespół Barttera. Dzieci U wcześniaków oraz noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte. Lek Colistimethatum natricum Noridem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, to pacjent będzie mógł lub nie będzie mógł przyjmować ich jednocześnie z lekiem Colistimethatum natricum Noridem. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania innych leków (na określony czas) lub może zmniejszyć dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem, konieczne może być także monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia tym lekiem. W niektórych przypadkach, może być konieczne kontrolowanie stężenia leku Colistimethatum natricum Noridem we krwi aby upewnić się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę. - Antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna) oraz cefalosporyny, mogą wpływać na czynność nerek. Przyjmowanie tych leków i leku Colistimethatum natricum Noridem jednocześnie, może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt 4 tej ulotki). - Antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna) oraz cefalosporyny, mogą wpływać na układ nerwowy. Przyjmowanie takich leków jednocześnie z lekiem Colistimethatum natricum Noridem może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych w obrębie narządu słuchu oraz innych częściach układu nerwowego (patrz punkt 4 tej ulotki). - Leki zwiotczające mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Lek Colistimethatum natricum Noridem może nasilać działanie tych leków. Jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne, powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek Colistimethatum natricum Noridem. Jeśli pacjent choruje na miastenię (osłabienie mięśni) i przyjmuje również inne antybiotyki nazywane makrolidami (takie jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem. Przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w infuzji w tym samym czasie co przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nieduże ilości leku Colistimethatum natricum Noridem przenikają do mleka matki, dlatego karmienie piersią nie jest niewskazane w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka nie może przerwać karmienia piersią podczas przyjmowania leku Colistimethatum natricum Noridem , powinna uważnie obserwować dziecko pod kątem objawów chorobowych i poinformować lekarza jeśli zauważy niepokojące objawy. Brak danych na temat wpływu kolistymetatu sodowego na płodność człowieka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kiedy lek Colistimethatum natricum Noridem jest podawany dożylnie mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy, stan splątania lub zaburzenie widzenia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Colistimethatum natricum Noridem zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Po podaniu leku Colistimethatum natricum Noridem dożylnie, u pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Poważne reakcje alergiczne mogą pojawić się tuż po podaniu pierwszej dawki leku i mogą obejmować objawy takie jak: nagły rozwój wysypki, puchnięcie twarzy, języka i szyi, trudności z oddychaniem z powodu kurczenia się dróg oddechowych i utrata świadomości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Do łagodniejszych reakcji nadwrażliwości należą wysypki skórne, które mogą pojawić się w dalszej fazie leczenia. Po podaniu dożylnym mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być związane z chorobą znaną jako rzekomy zespół Barttera (patrz punkt 2): • skurcze mięśni • zwiększone wydalanie moczu • zmęczenie Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy są bardziej prawdopodobne, gdy dawka leku Colistimethatum natricum Noridem jest zbyt duża, u osób z niewydolnością nerek lub u osób przyjmujących jednocześnie leki zwiotczające mięśnie lub inne leki o podobnym działaniu na pracę układu nerwowego. Najpoważniejszym skutkiem ubocznym wpływającym na układ nerwowy jest niemożność oddychania z powodu paraliżu mięśni klatki piersiowej. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek trudności w oddychaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Inne możliwe działania niepożądane: drętwienie lub mrowienie (zwłaszcza wokół twarzy), zawroty głowy lub utrata równowagi, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi lub przepływu krwi (w tym omdlenia i uderzenia gorąca), niewyraźna mowa, problemy z widzeniem, splątanie i problemy psychiczne (w tym utrata poczucia rzeczywistości). W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się reakcje alergiczne, takie jak podrażnienie. Mogą wystąpić też zaburzenia czynności nerek. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest szczególnie duże u osób, które mają już słabe nerki lub którym podaje się lek Colistimethatum natricum Noridem z innymi lekami, które mogą powodować działania niepożądane w nerkach lub u osób, którym podaje się zbyt dużą dawkę. Problemy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Colistimethatum natricum Noridem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Uczulenie na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy rozważyć podawanie dożylne kolistymetatu sodowego z innym lekiem przeciwbakteryjnym, gdy jest to możliwe, biorąc pod uwagę pozostałą wrażliwość drobnoustroju lub drobnoustrojów objętych leczeniem. Ze względu na to, że zgłaszano rozwój oporności na kolistynę podawaną dożylnie, w szczególności w przypadku stosowania w monoterapii, aby zapobiec rozwojowi oporności należy rozważyć jednoczesne podawanie z innym lekiem przeciwbakteryjnym, Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dożylnego kolistymetatu sodowego są ograniczone. Zalecane dawki we wszystkich podgrupach są w równym stopniu oparte na ograniczonych danych (dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne). W szczególności są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dużych dawek (>6 000 000 j.m./dobę) oraz stosowania dawki nasycającej i dawek dla szczególnej populacji (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i dzieci i młodzież). Kolistymetat sodowy należy stosować tylko wtedy, gdy inne, częściej przepisywane antybiotyki nie są skuteczne lub nie są właściwe. Zgłoszono kilka przypadków rzekomego zespołu Barttera u dzieci i osób dorosłych po dożylnym podaniu kolistymetatu sodowego. W podejrzewanych przypadkach należy rozpocząć monitorowanie stężeń elektrolitów w surowicy i wdrożyć odpowiednie postępowanie, jednak normalizacja zaburzeń równowagi elektrolitowej może nie zostać osiągnięta bez przerwania podawania kolistymetatu sodowego. U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie leczenia. Dawkę kolistymetatu sodowego należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2). Pacjenci z hipowolemią lub otrzymujący inne potencjalnie nefrotoksyczne leki, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności spowodowanej kolistyną (patrz punkty 4.5 i 4.8). Nefrotoksyczność zgłaszano w niektórych badaniach jako powiązaną z dawką skumulowaną i czasem trwania leczenia. Należy rozważyć korzyści wynikające z przedłużonego czasu trwania leczenia wobec zwiększonego ryzyka toksyczności dla nerek. Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu niemowlętom w wieku <1 roku życia, ponieważ czynność nerek w tej grupie wiekowej nie jest w pełni dojrzała. Ponadto nie jest znany wpływ niedojrzałej czynności nerek i metabolizmu na przekształcenie kolistymetatu sodowego w kolistynę. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i wdrożyć odpowiednie działania. Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadziło do wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie, psychoza i bezdech. Należy prowadzić obserwację w celu wykrycia parestezji okołoustnych i parestezji kończyn, będących oznakami przedawkowania (patrz punkt 4.9). Jak wiadomo, kolistymetat sodowy zmniejsza ilość acetylocholiny uwalnianej z presynaptycznych połączeń nerwowo-mięśniowych i u pacjentów z miastenią należy go stosować z zachowaniem największej ostrożności i tylko w razie wyraźnej konieczności. Zgłaszano zatrzymanie czynności oddechowej po podaniu domięśniowym kolistymetatu sodowego. Zaburzenia czynności nerek zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu i blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu kolistymetatu sodowego. U pacjentów z porfirią kolistymetat sodowy należy stosować ze skrajną ostrożnością. Zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano po zastosowaniu prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych i może ono również wystąpić po zastosowaniu kolistymetatu sodowego. Ich nasilenie może być od umiarkowanego do zagrażającego życiu. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę rozpoznanie u pacjentów, u których w czasie stosowania lub stosowaniu kolistymetatu sodowego występuje biegunka (patrz punkt 4.8.). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefazoliną oraz rozpoczęcie specyficznego leczenia w kierunku zakażenia Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych, które hamują perystaltykę. Podawany dożylnie kolistymetat sodowy nie przenika przez barierę krew-mózg w stopniu istotnym klinicznie. Dooponowe lub do komory mózgowej podawanie kolistymetatu sodowego w leczeniu zapalenia opon mózgowych nie było systematycznie badane w badaniach klinicznych i jest wsparte tylko opisami przypadków. Dane dotyczące dawkowanie są bardzo ograniczone. Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym podawania kolistymetatu sodowego było jałowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie dożylne kolistymetatu sodowego z innymi lekami, które mogą być nefrotoksyczne lub neurotoksyczne, należy przeprowadzać z zachowaniem dużej ostrożności. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego, ze względu na małe doświadczenie i prawdopodobieństwo sumarycznej toksyczności. Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Mechanizm przekształcenia kolistymetatu sodowego w substancję czynną, kolistynę, nie jest opisany. Mechanizm klirensu kolistyny, w tym w nerkach, jest w równym stopniu nieznany. Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego z badanych enzymów P450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich hepatocytach. Należy wziąć pod uwagę możliwość występowania interakcji lekowych podczas jednoczesnego podawania kolistymetatu sodowego z lekami o znanym hamującym lub indukującym działaniu na enzymy metabolizujące leki lub z lekami, o których wiadomo, że są substratami nerkowych mechanizmów nośnikowych. Ze względu na wpływ kolistyny na uwalnianie acetylocholiny, u pacjentów otrzymujących kolistymetat sodowy, należy z zachowaniem ostrożności stosować niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, ponieważ ich działanie może być wydłużone (patrz punkt 4.4). U pacjentów z miastenią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia kolistymetatem sodowym i makrolidami, takimi jak azytromycyna i klarytromycyna, lub fluorochinolonami, takimi jak norfloksacyna i cyprofloksacyna (patrz punkt 4.4). Należy unikać jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego z innymi produktami leczniczymi o działaniu neurotoksycznymi (lub) nefrotoksycznym. Należą do nich antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna, amikacyna, netylmycyna i tobramycyna. Istnieje ryzyko wystąpienia zwiększonej nefrotoksycznści w przypadku jednoczesnego podania z antybiotykami cefalosporynowymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może być związane z wiekiem, czynnością nerek i stanem klinicznym pacjenta. U pacjentów z mukowiscydozą zaburzenia układu nerwowego zgłaszano nawet u 27% pacjentów. Zaburzenia te są przeważnie łagodne i ustępują w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Neurotoksyczność może być kojarzona z przedawkowaniem, niewłaściwym zmniejszeniem dawki u pacjentów z niewydolnością nerek oraz jednoczesnym stosowaniem przez pacjenta leków typu kurary lub innych leków o działaniu neurotoksycznym. Zmniejszenie dawki leku łagodzi opisane zaburzenia. Do efektów ubocznych należą: bezdech, przemijające zaburzenie czucia (objawiające się drętwieniem twarzy i zawrotami głowy), i rzadziej: niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, uczucie dezorientacji oraz psychoza. Po dożylnym podaniu kolistymetatu sodowego wystąpienie rzekomego zespołu Barttera zgłaszano z częstością nieznaną (patrz punkt 4.4). Zgłaszano niekorzystny wpływ na czynność nerek zwykle po zastosowaniu większych niż zalecane dawek u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub niewłaściwym zmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub podczas jednoczesnego stosowania innych nefrotoksycznych produktów leczniczych. Efekty działań niepożądanych są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia. Pacjenci z mukowiscydozą leczeni dawką leku mieszczącą się zalecanym przedziale, nefrotoksyczność wydaje się być rzadka (mniej niż 1%). Objawy nefrotoksyczności zgłoszono u około 20% pacjentów ciężko chorych i hospitalizowanych, nie chorujących na mukowiscydozę. Były zgłaszane reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypki skórne oraz gorączkę polekową. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, leczenie należy przerwać. W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się podrażnienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Colistimethatum natricum 1000000 j.m.	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	28117	100444159	ChPL: 2023-11-14, Ulotka: 2023-11-14
Colistimethatum natricum 2000000 j.m.	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	28118	100444165	ChPL: 2023-11-14, Ulotka: 2023-11-14