Colistimethate Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Colistimethatum natricum: 80 mg, 160 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Colistimethate Accord 80 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 80 mg, 10 fiol. 80 mg | na receptę (Rx) |
| Colistimethate Accord 160 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 160 mg, 10 fiol. 160 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Colistimethatum natricum 80 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Colistimethatum natricum 160 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Colistimethatum natricum Noridem | Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji | Colistimethatum natricum: 1000000 j.m., 2000000 j.m. | Noridem Enterprises Ltd. |
| Colistimethatum natricum Noridem | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Colistimethatum natricum: 1000000 j.m., 2000000 j.m. | Noridem Enterprises Ltd. |
| Colistin TZF | Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji | Colistimethatum natricum 1000000 j.m. | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Colivia | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Colistimethatum natricum 240 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Colobreathe | Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych | Colistimethatum natricum 1 662 500 j.m. | Essential Pharma Limited |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Colistimethate Accord jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków, w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych wybranymi tlenowymi drobnoustrojami chorobotwórczymi Gram-ujemnymi, u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Uczulenie na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Dawka podtrzymująca 9 000 000 j.m. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. U pacjentów w stanie krytycznym należy podać dawkę nasycającą 9 000 000 j.m. Nie określono, jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania pierwszej dawki podtrzymującej.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dane potwierdzające schemat dawkowania u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone. Podczas doboru dawki należy uwzględnić dojrzałość nerek. Dawkę należy określić na podstawie beztłuszczowej masy ciała.”
Dzieci o masie ciała ≤ 40 kg
„Dzieci o masie ciała ≤ 40 kg 75 000 j.m. - 150 000 j.m./kg mc. na dobę podzielone na 3 dawki. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania u osób dorosłych. Stosowanie dawek > 150 000 j.m./kg mc. na dobę zgłaszano u dzieci z mukowiscydozą.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek W zaburzeniach czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki, ale dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są bardzo ograniczone. Następujący sposób dostosowywania dawki proponuje się jako wytyczną. U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 mL/minutę zaleca się zmniejszenie dawki:” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Uważa się, że u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone z pojedynczą dawką u kobiet w ciąży wykazały, że kolistymetat sodowy przenika przez łożysko, a tym samym potencjalnie może wywierać toksyczny wpływ na płód, jeśli będzie podawany wielokrotnie w trakcie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach dotyczące wpływu kolistymetatu sodowego na reprodukcję i rozwój są niewystarczające (patrz punkt 5.3, Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Kolistymetat sodowy powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kolistymetat sodowy przenika do mleka matki. Karmienie piersią podczas stosowania produktu leczniczego nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących możliwego wpływu kolistymetatu sodowego na płodność człowieka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Moc | ≈ masa kolistymetatu sodowego (CMS) (mg) * | |
|---|---|---|
| j.m. | ≈ mg CBA | |
| 12 500 | 0,4 | 1 |
| 150 000 | 5 | 12 |
| 1 000 000 | 34 | 80 |
| 4 500 000 | 150 | 360 |
| 9 000 000 | 300 | 720 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Klirens kreatyniny (mL/minutę) | Dawka na dobę |
|---|---|
| < 50 - 30 | 5,5 - 7,5 milionów j.m. |
| < 30 - 10 | 4,5 - 5,5 milionów j.m. |
| < 10 | 3,5 miliona j.m. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Colistimethatum natricum 80 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- Nieotwarta fiolka: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Roztwór rekonstytuowany/rozcieńczony: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały czerwony różowy szary
Colistimethate Accord 1 000 000 j.m to biały liofilizowany proszek w szklanej fiolce typu I o pojemności 10 mL z szarym gumowym korkiem i czerwonym aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w tekturowym pudełku. Colistimethate Accord 2 000 000 j.m to biały liofilizowany proszek w szklanej fiolce typu I o pojemności 10 mL z szarym gumowym korkiem i różowym aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Proszek liofilizowany o barwie białej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czerwony różowy szary
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pozajelitowe leczenie kolistymetatem sodowym może skutkować neurotoksycznością z możliwością wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia. Należy pouczyć pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli takie objawy wystąpią.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- bardzo często: Neurotoksyczność; taka jak parestezje twarzy; ust i okolic ust; ból głowy i osłabienie mięśni; Świąd; Zaburzenia czynności nerek objawiające się zwiększonym stężeniem kreatyniny we krwi i (lub) mocznika i (lub) zmniejszonym klirensem kreatyniny
- rzadko: Niewydolność nerek
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; takie jak wysypka skórna i obrzęk naczynioruchowy; Zawroty głowy Ataksja; Zespół pseudo-Barttera*; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethate Accord
Kiedy nie stosować leku Colistimethate Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistimethate Accord, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli:
- pacjent ma lub miał zaburzenia czynności nerek
- pacjent choruje na miastenię
- pacjent choruje na porfirię
- u pacjenta w dowolnym momencie wystąpią skurcze mięśni, zmęczenie lub zwiększone wydalanie
moczu, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ zdarzenia te mogą być związane
z chorobą znaną jako rzekomy zespół Barttera.
Dzieci
U wcześniaków oraz noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku
Colistimethate Accord ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.
Lek Colistimethate Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, to pacjent będzie mógł lub nie będzie mógł
przyjmować ich jednocześnie z lekiem Colistimethate Accord. W niektórych przypadkach lekarz może
zdecydować o przerwaniu stosowania innych leków (na określony czas) lub może zmniejszyć dawkę
leku Colistimethate Accord, konieczne może być także monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia tym
lekiem. W niektórych przypadkach, może być konieczne kontrolowanie stężenia leku Colistimethate
Accord we krwi aby upewnić się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę.
- Antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna)
oraz cefalosporyny mogą wpływać na czynność nerek. Przyjmowanie tych leków i leku
Colistimethate Accord jednocześnie może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt 4 tej
ulotki).
- Antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna) oraz
cefalosporyny mogą wpływać na układ nerwowy. Przyjmowanie takich leków jednocześnie z lekiem
Colistimethate Accord może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych w obrębie
narządu słuchu oraz innych częściach układu nerwowego (patrz punkt 4 tej ulotki).
- Leki zwiotczające mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Lek Colistimethate
Accord może nasilać działanie tych leków. Jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne, powinien
powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek Colistimethate Accord.
Jeśli pacjent choruje na miastenię (osłabienie mięśni) i przyjmuje również inne antybiotyki nazywane
makrolidami (takie jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane
fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku
Colistimethate Accord bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Lekarz przepisze ten lek,
jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nieduże ilości leku Colistimethate Accord przenikają do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią
w trakcie leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kiedy lek Colistimethate Accord jest podawany dożylnie, mogą wystąpić działania niepożądane takie
jak zawroty głowy, stan splątania lub zaburzenie widzenia. W przypadku wystąpienia działań
niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Colistimethate Accord zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu dożylnym mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być związane z chorobą znaną
jako rzekomy zespół Barttera (patrz punkt 2):
• skurcze mięśni
• zwiększone wydalanie moczu
• zmęczenie
Reakcje alergiczne
Niezależnie od tego, czy Colistimethate Accord jest podawany dożylnie, możliwa jest reakcja
alergiczna. Ciężkie reakcje alergiczne mogą pojawić się tuż po podaniu pierwszej dawki leku i mogą
obejmować objawy takie jak nagły rozwój wysypki, puchnięcie twarzy, języka i szyi, trudności
z oddychaniem z powodu kurczenia się dróg oddechowych i utrata świadomości.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Do łagodniejszych reakcji nadwrażliwości należą wysypki skórne, które mogą pojawić się w dalszej
fazie leczenia.
Działania niepożądane związane z wstrzyknięciem dożylnym leku Colistimethate Accord
Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy są bardziej prawdopodobne, gdy dawka leku
Colistimethate Accord jest zbyt duża, u osób z niewydolnością nerek lub u osób przyjmujących
jednocześnie leki zwiotczające mięśnie lub inne leki o podobnym działaniu na pracę układu nerwowego.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym wpływającym na układ nerwowy jest niemożność
oddychania z powodu paraliżu mięśni klatki piersiowej. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek
trudności w oddychaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Inne możliwe działania niepożądane to drętwienie lub mrowienie (zwłaszcza wokół twarzy), zawroty
głowy lub utrata równowagi, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi lub przepływu krwi (w tym omdlenia
i uderzenia gorąca), niewyraźna mowa, zaburzenia widzenia, splątanie i zaburzenia psychiczne (w tym
utrata poczucia rzeczywistości). W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się reakcje alergiczne, takie jak
podrażnienie.
Mogą wystąpić też zaburzenia czynności nerek. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest szczególnie
duże u osób, które mają już niewydolne nerki lub którym podaje się lek Colistimethate Accord z innymi
lekami, które mogą powodować działania niepożądane w nerkach lub u osób, którym podaje się zbyt
dużą dawkę. Zaburzenia te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku
Colistimethate Accord.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych
Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Uczulenie na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy rozważyć podawanie dożylne kolistymetatu sodowego z innym lekiem przeciwbakteryjnym, gdy jest to
możliwe, biorąc pod uwagę pozostałą wrażliwość drobnoustroju lub drobnoustrojów objętych leczeniem.
Ze względu na to, że zgłaszano rozwój oporności na kolistynę podawaną dożylnie, w szczególności
w przypadku stosowania w monoterapii, aby zapobiec rozwojowi oporności, należy rozważyć jednoczesne
podawanie z innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dożylnego kolistymetatu sodowego są
ograniczone. Zalecane dawki we wszystkich podgrupach są w równym stopniu oparte na ograniczonych danych
(dane kliniczne i dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne). W szczególności są dostępne dane dotyczące
1
bezpieczeństwa stosowania dużych dawek (> 6 000 000 j.m. na dobę) oraz stosowania dawki nasycającej
i dawek dla szczególnej populacji (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz dzieci i młodzież).
Kolistymetat sodowy należy stosować tylko wtedy, gdy inne, częściej przepisywane antybiotyki, nie są
skuteczne lub nie są właściwe.
U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie leczenia.
Dawkę kolistymetatu sodowego należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z hipowolemią lub otrzymujący inne potencjalnie nefrotoksyczne leki, znajdują się w grupie
zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności spowodowanej kolistyną (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Nefrotoksyczność zgłaszano w niektórych badaniach jako powiązaną z dawką skumulowaną i czasem trwania
leczenia. Należy rozważyć korzyści wynikające z przedłużonego czasu trwania leczenia wobec zwiększonego
ryzyka toksyczności dla nerek.
Dzieci i młodzież
Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu niemowlętom w wieku < 1 roku, ponieważ
czynność nerek w tej grupie wiekowej nie jest w pełni dojrzała. Ponadto, nie jest znany wpływ niedojrzałej
czynności nerek i metabolizmu na przekształcenie kolistymetatu sodowego w kolistynę.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i wdrożyć
odpowiednie działania.
Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane
przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadziło do
wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty
głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie, psychoza i bezdech.
Należy prowadzić obserwację w celu wykrycia parestezji okołoustnych i parestezji kończyn, będących
oznakami przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Jak wiadomo, kolistymetat sodowy zmniejsza ilość acetylocholiny uwalnianej z presynaptycznych połączeń
nerwowo-mięśniowych i u pacjentów z miastenią należy go stosować z zachowaniem największej ostrożności
i tylko w razie wyraźnej konieczności.
Zgłaszano zatrzymanie czynności oddechowej po podaniu domięśniowym kolistymetatu sodowego. Zaburzenia
czynności nerek zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu i blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego po podaniu kolistymetatu sodowego.
U pacjentów z porfirią kolistymetat sodowy należy stosować ze skrajną ostrożnością.
Zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano
po zastosowaniu prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych i może ono również wystąpić po zastosowaniu
kolistymetatu sodowego. Ich nasilenie może być od łagodnego do zagrażającego życiu. Ważne jest, aby wziąć
pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu stosowania kolistymetatu
sodowego występuje biegunka (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefazoliną oraz
rozpoczęcie specyficznego leczenia w kierunku zakażenia Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów
leczniczych, które hamują perystaltykę.
Zgłoszono kilka przypadków rzekomego zespołu Barttera u dzieci i osób dorosłych po dożylnym podaniu
kolistymetatu sodowego. W podejrzewanych przypadkach należy rozpocząć monitorowanie stężeń elektrolitów
w surowicy i wdrożyć odpowiednie postępowanie, jednak normalizacja zaburzeń równowagi elektrolitowej
może nie zostać osiągnięta bez przerwania podawania kolistymetatu sodowego.
Podawany dożylnie kolistymetat sodowy nie przenika przez barierę krew-mózg w stopniu istotnym klinicznie.
Dooponowe lub do komory mózgowej podawanie kolistymetatu sodowego w leczeniu zapalenia opon
mózgowych nie było systematycznie badane w badaniach klinicznych i jest wsparte tylko opisami przypadków.
Dane dotyczące dawkowanie są bardzo ograniczone. Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym
podawania kolistymetatu sodowego było jałowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
1
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie dożylne kolistymetatu sodowego z innymi lekami, które mogą być nefrotoksyczne lub
neurotoksyczne, należy przeprowadzać z zachowaniem dużej ostrożności. Stosowanie kolistyny równocześnie
z lekami wykazującymi toksyczność nerkową, zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Jeśli takie skojarzenie jest
konieczne, należy wzmocnić monitorowanie czynności nerek. Takie leki są reprezentowane głównie przez
jodowane środki kontrastowe, antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna, amikacyna, netilmycyna
i tobramycyna, związki organoplatynowe, metotreksat w dużych dawkach, niektóre leki przeciwwirusowe (takie
jak „cyklowiry”, foskarnet), pentamidyna, cyklosporyna lub takrolimus.
Może istnieć zwiększone ryzyko nefrotoksyczności w przypadku jednoczesnego podawania z antybiotykami
cefalosporynowymi.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego,
ze względu na małe doświadczenie i prawdopodobieństwo sumarycznej toksyczności.
Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Mechanizm przekształcenia kolistymetatu sodowego
w substancję czynną, kolistynę, nie jest opisany. Mechanizm klirensu kolistyny, w tym w nerkach, jest
w równym stopniu nieznany. Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego
z badanych enzymów P450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich
hepatocytach.
Należy wziąć pod uwagę możliwość występowania interakcji lekowych podczas jednoczesnego podawania
kolistymetatu sodowego z lekami o znanym hamującym lub indukującym działaniu na enzymy metabolizujące
leki lub z lekami, o których wiadomo, że są substratami nerkowych mechanizmów nośnikowych.
Ze względu na wpływ kolistyny na uwalnianie acetylocholiny, u pacjentów otrzymujących kolistymetat sodowy,
należy z zachowaniem ostrożności stosować niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, ponieważ ich
działanie może być wydłużone (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z miastenią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia kolistymetatem
sodowym i makrolidami, takimi jak azytromycyna i klarytromycyna, lub fluorochinolonami, takimi jak
norfloksacyna i cyprofloksacyna (patrz punkt 4.4).
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Jednoczesne podawanie kolistymetatu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może nasilać jego działanie
przeciwzakrzepowe. Ryzyko może się różnić w zależności od zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta,
dlatego trudno jest ocenić wpływ kolistymetatu na wzrost INR (międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego). INR należy często monitorować w trakcie i krótko po równoczesnym podaniu
kolistymetatu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zaburzenie czynności nerek, a rzadziej niewydolność
nerek, zwykle po zastosowaniu większych niż zalecane dawek u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub
niezmniejszeniu dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w przypadku jednoczesnego
stosowania z innymi antybiotykami działającymi nefrotoksycznie. Efekt jest zwykle odwracalny po przerwaniu
leczenia, ale w rzadkich przypadkach może być konieczne leczenie nerkozastępcze.
Zgłaszano, że wysokie stężenia kolistymetatu sodowego w surowicy, które mogą być związane
z przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadzą do
działań neurotoksycznych, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty głowy, niewyraźna mowa,
niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, dezorientacja, psychoza i bezdech. Jednoczesne
stosowanie z niedepolaryzującymi lekami zwiotczającymi mięśnie lub antybiotykami o podobnych działaniach
neurotoksycznych może również prowadzić do neurotoksyczności. Zmniejszenie dawki kolistymetatu
sodowego może złagodzić te objawy.
Wiadomo, że występują reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna i obrzęk naczynioruchowy.
W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy przerwać leczenie kolistymetatem sodowym.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej
częstości występowania. Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100
do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000)
oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna i obrzęk naczynioruchowy
Bardzo często: Neurotoksyczność, taka jak parestezje twarzy, ust i okolic ust, ból głowy i osłabienie mięśni
Częstość nieznana: Zawroty głowy Ataksja
Bardzo często: Świąd
Bardzo często: Zaburzenia czynności nerek objawiające się zwiększonym stężeniem kreatyniny we krwi i (lub) mocznika i (lub) zmniejszonym klirensem kreatyniny
Rzadko: Niewydolność nerek
Częstość nieznana: Zespół pseudo-Barttera*
Częstość nieznana: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
1
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Colistimethatum natricum 160 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- Nieotwarta fiolka: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Roztwór rekonstytuowany/rozcieńczony: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Colistimethate Accord 1 000 000 j.m to biały liofilizowany proszek w przezroczystej szklanej fiolce o pojemności 10 mL w tekturowym pudełku. Colistimethate Accord 2 000 000 j.m to biały liofilizowany proszek w przezroczystej szklanej fiolce o pojemności 10 mL w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Proszek liofilizowany o barwie białej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pozajelitowe leczenie kolistymetatem sodowym może skutkować neurotoksycznością z możliwością wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia. Należy pouczyć pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli takie objawy wystąpią.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- bardzo często: Neurotoksyczność; taka jak parestezje twarzy; ust i okolic ust; ból głowy i osłabienie mięśni; Świąd; Zaburzenia czynności nerek objawiające się zwiększonym stężeniem kreatyniny we krwi i (lub) mocznika i (lub) zmniejszonym klirensem kreatyniny
- rzadko: Niewydolność nerek
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; takie jak wysypka skórna i obrzęk naczynioruchowy; Zawroty głowy Ataksja; Zespół pseudo-Barttera*; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethate Accord
Kiedy nie stosować leku Colistimethate Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistimethate Accord, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli:
- pacjent ma lub miał zaburzenia czynności nerek
- pacjent choruje na miastenię
- pacjent choruje na porfirię
- u pacjenta w dowolnym momencie wystąpią skurcze mięśni, zmęczenie lub zwiększone wydalanie
moczu, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ zdarzenia te mogą być związane
z chorobą znaną jako rzekomy zespół Barttera.
Dzieci
U wcześniaków oraz noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku
Colistimethate Accord ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.
Lek Colistimethate Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, to pacjent będzie mógł lub nie będzie mógł
przyjmować ich jednocześnie z lekiem Colistimethate Accord. W niektórych przypadkach lekarz może
zdecydować o przerwaniu stosowania innych leków (na określony czas) lub może zmniejszyć dawkę
leku Colistimethate Accord, konieczne może być także monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia tym
lekiem. W niektórych przypadkach, może być konieczne kontrolowanie stężenia leku Colistimethate
Accord we krwi aby upewnić się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę.
- Antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna)
oraz cefalosporyny mogą wpływać na czynność nerek. Przyjmowanie tych leków i leku
Colistimethate Accord jednocześnie może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt 4 tej
ulotki).
- Antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna) oraz
cefalosporyny mogą wpływać na układ nerwowy. Przyjmowanie takich leków jednocześnie z lekiem
Colistimethate Accord może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych w obrębie
narządu słuchu oraz innych częściach układu nerwowego (patrz punkt 4 tej ulotki).
- Leki zwiotczające mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Lek Colistimethate
Accord może nasilać działanie tych leków. Jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne, powinien
powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek Colistimethate Accord.
Jeśli pacjent choruje na miastenię (osłabienie mięśni) i przyjmuje również inne antybiotyki nazywane
makrolidami (takie jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane
fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku
Colistimethate Accord bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Lekarz przepisze ten lek,
jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nieduże ilości leku Colistimethate Accord przenikają do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią
w trakcie leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kiedy lek Colistimethate Accord jest podawany dożylnie, mogą wystąpić działania niepożądane takie
jak zawroty głowy, stan splątania lub zaburzenie widzenia. W przypadku wystąpienia działań
niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Colistimethate Accord zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu dożylnym mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być związane z chorobą znaną
jako rzekomy zespół Barttera (patrz punkt 2):
• skurcze mięśni
• zwiększone wydalanie moczu
• zmęczenie
Reakcje alergiczne
Niezależnie od tego, czy Colistimethate Accord jest podawany dożylnie, możliwa jest reakcja
alergiczna. Ciężkie reakcje alergiczne mogą pojawić się tuż po podaniu pierwszej dawki leku i mogą
obejmować objawy takie jak nagły rozwój wysypki, puchnięcie twarzy, języka i szyi, trudności
z oddychaniem z powodu kurczenia się dróg oddechowych i utrata świadomości.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Do łagodniejszych reakcji nadwrażliwości należą wysypki skórne, które mogą pojawić się w dalszej
fazie leczenia.
Działania niepożądane związane z wstrzyknięciem dożylnym leku Colistimethate Accord
Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy są bardziej prawdopodobne, gdy dawka leku
Colistimethate Accord jest zbyt duża, u osób z niewydolnością nerek lub u osób przyjmujących
jednocześnie leki zwiotczające mięśnie lub inne leki o podobnym działaniu na pracę układu nerwowego.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym wpływającym na układ nerwowy jest niemożność
oddychania z powodu paraliżu mięśni klatki piersiowej. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek
trudności w oddychaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Inne możliwe działania niepożądane to drętwienie lub mrowienie (zwłaszcza wokół twarzy), zawroty
głowy lub utrata równowagi, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi lub przepływu krwi (w tym omdlenia
i uderzenia gorąca), niewyraźna mowa, zaburzenia widzenia, splątanie i zaburzenia psychiczne (w tym
utrata poczucia rzeczywistości). W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się reakcje alergiczne, takie jak
podrażnienie.
Mogą wystąpić też zaburzenia czynności nerek. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest szczególnie
duże u osób, które mają już niewydolne nerki lub którym podaje się lek Colistimethate Accord z innymi
lekami, które mogą powodować działania niepożądane w nerkach lub u osób, którym podaje się zbyt
dużą dawkę. Zaburzenia te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku
Colistimethate Accord.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych
Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Uczulenie na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy rozważyć podawanie dożylne kolistymetatu sodowego z innym lekiem przeciwbakteryjnym, gdy jest to
możliwe, biorąc pod uwagę pozostałą wrażliwość drobnoustroju lub drobnoustrojów objętych leczeniem.
Ze względu na to, że zgłaszano rozwój oporności na kolistynę podawaną dożylnie, w szczególności
w przypadku stosowania w monoterapii, aby zapobiec rozwojowi oporności, należy rozważyć jednoczesne
podawanie z innym lekiem przeciwbakteryjnym.
1
Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dożylnego kolistymetatu sodowego są
ograniczone. Zalecane dawki we wszystkich podgrupach są w równym stopniu oparte na ograniczonych danych
(dane kliniczne i dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne). W szczególności są dostępne dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania dużych dawek (> 6 000 000 j.m. na dobę) oraz stosowania dawki nasycającej
i dawek dla szczególnej populacji (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz dzieci i młodzież).
Kolistymetat sodowy należy stosować tylko wtedy, gdy inne, częściej przepisywane antybiotyki, nie są
skuteczne lub nie są właściwe.
U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie leczenia.
Dawkę kolistymetatu sodowego należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z hipowolemią lub otrzymujący inne potencjalnie nefrotoksyczne leki, znajdują się w grupie
zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności spowodowanej kolistyną (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Nefrotoksyczność zgłaszano w niektórych badaniach jako powiązaną z dawką skumulowaną i czasem trwania
leczenia. Należy rozważyć korzyści wynikające z przedłużonego czasu trwania leczenia wobec zwiększonego
ryzyka toksyczności dla nerek.
Dzieci i młodzież
Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu niemowlętom w wieku < 1 roku, ponieważ
czynność nerek w tej grupie wiekowej nie jest w pełni dojrzała. Ponadto, nie jest znany wpływ niedojrzałej
czynności nerek i metabolizmu na przekształcenie kolistymetatu sodowego w kolistynę.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i wdrożyć
odpowiednie działania.
Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane
przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadziło do
wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty
głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie, psychoza i bezdech.
Należy prowadzić obserwację w celu wykrycia parestezji okołoustnych i parestezji kończyn, będących
oznakami przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Jak wiadomo, kolistymetat sodowy zmniejsza ilość acetylocholiny uwalnianej z presynaptycznych połączeń
nerwowo-mięśniowych i u pacjentów z miastenią należy go stosować z zachowaniem największej ostrożności
i tylko w razie wyraźnej konieczności.
Zgłaszano zatrzymanie czynności oddechowej po podaniu domięśniowym kolistymetatu sodowego. Zaburzenia
czynności nerek zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu i blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego po podaniu kolistymetatu sodowego.
U pacjentów z porfirią kolistymetat sodowy należy stosować ze skrajną ostrożnością.
Zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano
po zastosowaniu prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych i może ono również wystąpić po zastosowaniu
kolistymetatu sodowego. Ich nasilenie może być od łagodnego do zagrażającego życiu. Ważne jest, aby wziąć
pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu stosowania kolistymetatu
sodowego występuje biegunka (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefazoliną oraz
rozpoczęcie specyficznego leczenia w kierunku zakażenia Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów
leczniczych, które hamują perystaltykę.
Zgłoszono kilka przypadków rzekomego zespołu Barttera u dzieci i osób dorosłych po dożylnym podaniu
kolistymetatu sodowego. W podejrzewanych przypadkach należy rozpocząć monitorowanie stężeń elektrolitów
w surowicy i wdrożyć odpowiednie postępowanie, jednak normalizacja zaburzeń równowagi elektrolitowej
może nie zostać osiągnięta bez przerwania podawania kolistymetatu sodowego.
Podawany dożylnie kolistymetat sodowy nie przenika przez barierę krew-mózg w stopniu istotnym klinicznie.
Dooponowe lub do komory mózgowej podawanie kolistymetatu sodowego w leczeniu zapalenia opon
1
mózgowych nie było systematycznie badane w badaniach klinicznych i jest wsparte tylko opisami przypadków.
Dane dotyczące dawkowanie są bardzo ograniczone. Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym
podawania kolistymetatu sodowego było jałowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie dożylne kolistymetatu sodowego z innymi lekami, które mogą być nefrotoksyczne lub
neurotoksyczne, należy przeprowadzać z zachowaniem dużej ostrożności. Stosowanie kolistyny równocześnie
z lekami wykazującymi toksyczność nerkową, zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Jeśli takie skojarzenie jest
konieczne, należy wzmocnić monitorowanie czynności nerek. Takie leki są reprezentowane głównie przez
jodowane środki kontrastowe, antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna, amikacyna, netilmycyna
i tobramycyna, związki organoplatynowe, metotreksat w dużych dawkach, niektóre leki przeciwwirusowe (takie
jak „cyklowiry”, foskarnet), pentamidyna, cyklosporyna lub takrolimus.
Może istnieć zwiększone ryzyko nefrotoksyczności w przypadku jednoczesnego podawania z antybiotykami
cefalosporynowymi.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego,
ze względu na małe doświadczenie i prawdopodobieństwo sumarycznej toksyczności.
Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Mechanizm przekształcenia kolistymetatu sodowego
w substancję czynną, kolistynę, nie jest opisany. Mechanizm klirensu kolistyny, w tym w nerkach, jest
w równym stopniu nieznany. Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego
z badanych enzymów P450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich
hepatocytach.
Należy wziąć pod uwagę możliwość występowania interakcji lekowych podczas jednoczesnego podawania
kolistymetatu sodowego z lekami o znanym hamującym lub indukującym działaniu na enzymy metabolizujące
leki lub z lekami, o których wiadomo, że są substratami nerkowych mechanizmów nośnikowych.
Ze względu na wpływ kolistyny na uwalnianie acetylocholiny, u pacjentów otrzymujących kolistymetat sodowy,
należy z zachowaniem ostrożności stosować niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, ponieważ ich
działanie może być wydłużone (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z miastenią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia kolistymetatem
sodowym i makrolidami, takimi jak azytromycyna i klarytromycyna, lub fluorochinolonami, takimi jak
norfloksacyna i cyprofloksacyna (patrz punkt 4.4).
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Jednoczesne podawanie kolistymetatu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może nasilać jego działanie
przeciwzakrzepowe. Ryzyko może się różnić w zależności od zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta,
dlatego trudno jest ocenić wpływ kolistymetatu na wzrost INR (międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego). INR należy często monitorować w trakcie i krótko po równoczesnym podaniu
kolistymetatu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zaburzenie czynności nerek, a rzadziej niewydolność
nerek, zwykle po zastosowaniu większych niż zalecane dawek u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub
niezmniejszeniu dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w przypadku jednoczesnego
stosowania z innymi antybiotykami działającymi nefrotoksycznie. Efekt jest zwykle odwracalny po przerwaniu
leczenia, ale w rzadkich przypadkach może być konieczne leczenie nerkozastępcze.
Zgłaszano, że wysokie stężenia kolistymetatu sodowego w surowicy, które mogą być związane
z przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadzą do
działań neurotoksycznych, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty głowy, niewyraźna mowa,
niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, dezorientacja, psychoza i bezdech. Jednoczesne
stosowanie z niedepolaryzującymi lekami zwiotczającymi mięśnie lub antybiotykami o podobnych działaniach
neurotoksycznych może również prowadzić do neurotoksyczności. Zmniejszenie dawki kolistymetatu
sodowego może złagodzić te objawy.
Wiadomo, że występują reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna i obrzęk naczynioruchowy.
W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy przerwać leczenie kolistymetatem sodowym.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej
częstości występowania. Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100
do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000)
oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna i obrzęk naczynioruchowy
Bardzo często: Neurotoksyczność, taka jak parestezje twarzy, ust i okolic ust, ból głowy i osłabienie mięśni
Częstość nieznana: Zawroty głowy Ataksja
Bardzo często: Świąd
Bardzo często: Zaburzenia czynności nerek objawiające się zwiększonym stężeniem kreatyniny we krwi i (lub) mocznika i (lub) zmniejszonym klirensem kreatyniny
Rzadko: Niewydolność nerek
Częstość nieznana: Zespół pseudo-Barttera*
1
Częstość nieznana: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Colistimethatum natricum 80 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 29322 | 100510457 | ChPL: 2025-11-08, Ulotka: 2025-11-08 |
| Colistimethatum natricum 160 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 29323 | 100510471 | ChPL: 2025-10-01, Ulotka: 2025-10-01 |