Colistimethatum natricum Noridem
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Colistimethatum natricum Noridem (Noridem Enterprises Ltd.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Noridem Enterprises Ltd.
- Substancje czynne
- Colistimethatum natricum: 1000000 j.m., 2000000 j.m.
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Colistimethatum natricum Noridem 1000000 j.m. | Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji | 1 fiol. 1000000 j.m., 10 fiol. 1000000 j.m., 30 fiol. 1000000 j.m. | na receptę (Rx) |
| Colistimethatum natricum Noridem 2000000 j.m. | Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji | 1 fiol. 2000000 j.m., 10 fiol. 2000000 j.m., 30 fiol. 2000000 j.m. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Colistimethate Accord | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Colistimethatum natricum: 80 mg, 160 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Colistimethatum natricum Noridem | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Colistimethatum natricum: 1000000 j.m., 2000000 j.m. | Noridem Enterprises Ltd. |
| Colistin TZF | Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji | Colistimethatum natricum 1000000 j.m. | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Colivia | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Colistimethatum natricum: 80 mg, 160 mg, 240 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Colobreathe | Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych | Colistimethatum natricum 1 662 500 j.m. | Essential Pharma Limited |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Mukowiscydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Colistimethatum natricum Noridem w postaci roztworu do inhalacji jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Roztwór rekonstytuowany: 3 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały pomarańczowy fioletowy szary
Leku Colistimethatum natricum Noridem do roztworu do nebulizacji, jest dostarczany w postaci białego lub białawego proszku we fiolkach jednodawkowych. 1 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i 20 mm aluminiowym wieczkiem typu pull-off w kolorze białym lub typu tear-off w kolorze szarym. 2 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i 20 mm aluminiowym wieczkiem typu pull-off w kolorze pomarańczowym lub typu tear-off w kolorze fioletowym. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Proszek ma barwę białą lub białawą. pH 1 fiolki kolistymetatu sodowego 1 000 000 j.m. w 3 ml: 6.5 - 8.5 pH 1 fiolki kolistymetatu sodowego 2 000 000 j.m. w 4 ml: 6.5 - 8.5 źródło: ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy fioletowy szary
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pozajelitowe leczenie kolistymetatem sodowym może skutkować neurotoksycznością z możliwością wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia. Należy pouczyć pacjentów aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn jeśli takie objawy wystąpią.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: kaszel; skurcz oskrzeli; ból gardła; zakażenie Candida albicans; nadwrażliwość; wysypka skórna
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 6000000 j.m. na dobę · dzieci, młodzież, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Podawanie w postaci inhalacji”
źródło: „2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 000 000 j.m./dobę)” · ChPL, pkt 4.2 - 2000000 j.m. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Podawanie w postaci inhalacji”
źródło: „Od 0,5 do 1 miliona j.m. dwa razy na dobę (maksymalnie 2 000 000 j.m./dobę)” · ChPL, pkt 4.2 - 6000000 j.m. na dobę · dorośli
źródło: „2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 000 000 j.m. na dobę).” · Ulotka, pkt 3
- 6000000 j.m. na dobę · dzieci, młodzież, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Podawanie w postaci inhalacji”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze: „Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze Od 1 do 2 milionów j.m. 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 000 000 j.m./dobę)”
Dzieci w wieku poniżej 2 lat
„Dzieci w wieku poniżej 2 lat Od 0,5 do 1 miliona j.m. dwa razy na dobę (maksymalnie 2 000 000 j.m./dobę) Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia, w tym czasu trwania leczenia, częstości i jednoczesnego podawania innych leków przeciwbakteryjnych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Uważa się, że modyfikacja nie jest konieczna, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących możliwego wpływu kolistymetatu sodowego na płodność człowieka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone z pojedynczą dawką u kobiet w ciąży wykazały, że kolistymetat sodowy przenika przez łożysko, a tym samym potencjalnie może wywierać toksyczny wpływ na płód, jeśli będzie podawany wielokrotnie w trakcie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach dotyczące wpływu kolistymetatu sodowego na reprodukcję i rozwój są niewystarczające (patrz punkt 5.3, Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Kolistymetat sodowy powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kolistymetat sodowy przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią podczas stosowania leku nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Całkowita ilość leku dostarczonego przez ustnik nebulizatora (1 000 000 j.m.) | 1,256 | 1,319 | 1,207 |
|---|---|---|---|
| Zakres dostarczania leku (1 000 000 j.m./minutę) | 0,119 | 0,124 | 0,183 |
| Frakcja respirabilna (% <5 μm) | 65,3 | 53,7 | 50,0 |
| Emisja wielkości cząsteczek. Średnia aerodynamiczna wielkość wytwarzanych cząsteczek ( MMAD) (μm) | 3,7 | 4,4 | 4,8 |
| Geometryczne Odchylenie Standardowe (GSD) | 2,4 | 2,1 | 1,8 |
| Mierzone przy użyciu kolistymetatu sodowego 2 000 000 j.m. rozpuszczonego w 4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. | |||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem
Nie należy stosować leku Colistimethatum natricum Noridem
- w przypadku uczulenia na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem, należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- pacjent ma lub miał zaburzenia czynności nerek
- pacjent choruje na miastenię (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni)
- pacjent choruje na porfirię
- pacjent choruje na astmę
U niektórych pacjentów może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej z powodu kurczenia się
dróg oddechowych podczas stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji.
Lekarz może przepisać inne leki do inhalacji bezpośrednio przed lub po zastosowaniu leku
Colistimethatum natricum Noridem, aby zapobiec wystąpieniu lub leczeniu kurczenia się dróg
oddechowych.
Dzieci
U wcześniaków oraz noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku
Colistimethatum natricum Noridem ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.
Lek Colistimethatum natricum Noridem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, to w niektórych przypadkach nie będzie
mógł przyjmować ich jednocześnie z lekiem Colistimethatum natricum Noridem. W niektórych
przypadkach lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania innych leków (na określony czas) lub
o zmniejszeniu dawki leku Colistimethatum natricum Noridem lub w niektórych przypadkach, może
być konieczne kontrolowanie stężenia leku Colistimethatum natricum Noridem we krwi,
aby upewnić się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę.
- Antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna)
oraz cefalosporyny, które mogą wpływać na czynność nerek. Przyjmowanie tych leków i leku
Colistimethatum natricum Noridem jednocześnie, może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek
(patrz punkt 4 tej ulotki).
- Antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna)
oraz cefalosporyny, które mogą wpływać na układ nerwowy. Przyjmowanie takich leków
jednocześnie z lekiem Colistimethatum natricum Noridem może zwiększyć ryzyko wystąpienia
objawów niepożądanych w obrębie narządu słuchu oraz innych częściach układu nerwowego
(patrz punkt 4 tej ulotki).
- Leki zwiotczające mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Lek
Colistimethatum natricum Noridem może nasilać działanie tych leków. Jeśli pacjent ma mieć
znieczulenie ogólne, powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek Colistimethatum
natricum Noridem.
Jeśli pacjent choruje na miastenię (osłabienie mięśni) i przyjmuje również inne antybiotyki nazywane
makrolidami (takie jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane
fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku
Colistimethatum natricum Noridem bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z
oddychaniem.
Przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w infuzji w tym samym czasie co
przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji, może zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Niewielkie ilości leku Colistimethatum natricum Noridem przenikają do mleka matki, dlatego podczas
przyjmowania leku, karmienie piersią jest niewskazane. Jeśli pacjentka nie może przerwać karmienia
piersią podczas przyjmowania leku Colistimethatum natricum Noridem, powinna uważnie
obserwować dziecko pod kątem objawów choroby i poinformować lekarza jeśli zauważy niepokojące
objawy.
Brak danych dotyczących wpływu leku Colistimethatum natricum Noridem na płodność człowieka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kolistymetat sodowy może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia
działań niepożądanych pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi
lub maszyn.
Lek Colistimethatum natricum Noridem zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne
Po podaniu leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji, u pacjentów mogą wystąpić
reakcje alergiczne. Poważne działania niepożądane mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku i
mogą powodować nagłe pojawienie się wysypki, obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności w oddychaniu
z powodu kurczenia się dróg oddechowych i utratę świadomości.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie Kolistymetatu sodowego i
niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Do łagodniejszych objawów reakcji alergicznych należą wysypki skórne, które mogą pojawić się w
dalszej fazie leczenia.
Ryzyko wystąpić reakcje alergiczne jest mniejsze w przypadku podawania kolistymetatu sodowego w
postaci inhalacji ponieważ niewielka ilość leku Colistimethatum natricum Noridem przenika do
krwiobiegu gdy lek ten jest podawany wziewnie. Możliwe działania niepożądane obejmują kaszel,
uczucie ucisku w klatce piersiowej z powodu kurczenia się dróg oddechowych, ból jamy ustnej lub
gardła oraz infekcje pleśniawki (Candida) w jamie ustnej lub gardle.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań
Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie leczenia.
Dawkę kolistymetatu sodowego należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z hipowolemią lub otrzymujący inne potencjalnie nefrotoksyczne leki, znajdują się w grupie
zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności spowodowanej kolistyną (patrz punkty 4.5 i 4.8). Nefrotoksyczność
zgłaszano w niektórych badaniach jako powiązaną z dawką skumulowaną i czasem trwania leczenia. Należy
rozważyć korzyści wynikające z przedłużonego czasu trwania leczenia wobec zwiększonego ryzyka
toksyczności dla nerek.
Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu niemowlętom w wieku <1 roku życia,
ponieważ czynność nerek w tej grupie wiekowej nie jest w pełni dojrzała. Ponadto nie jest znany wpływ
niedojrzałej czynności nerek i metabolizmu na przekształcenie kolistymetatu sodowego w kolistynę.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i wdrożyć
odpowiednie działania.
Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane
przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadziło do
wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty
głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie, psychoza i
bezdech. Należy prowadzić obserwację w celu wykrycia parestezji okołoustnych i parestezji kończyn,
będących oznakami przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Jak wiadomo, kolistymetat sodowy zmniejsza ilość acetylocholiny uwalnianej z presynaptycznych połączeń
nerwowo-mięśniowych i u pacjentów z miastenią należy go stosować z zachowaniem największej
ostrożności i tylko w razie wyraźnej konieczności.
Zgłaszano zatrzymanie czynności oddechowej po podaniu domięśniowym kolistymetatu sodowego.
Zaburzenia czynności nerek zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu i blokady
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu kolistymetatu sodowego.
U pacjentów z porfirią kolistymetat sodowy należy stosować ze skrajną ostrożnością.
Zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków
zgłaszano po zastosowaniu prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych i może ono również wystąpić po
zastosowaniu kolistymetatu sodowego. Ich nasilenie może być od umiarkowanego do zagrażającego życiu.
Ważne jest, aby wziąć pod uwagę rozpoznanie u pacjentów, u których w czasie stosowania lub stosowaniu
kolistymetatu sodowego występuje biegunka (patrz punkt 4.8.). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefazoliną oraz rozpoczęcie specyficznego leczenia w kierunku zakażenia Clostridium difficile. Nie należy
podawać produktów leczniczych, które hamują perystaltykę.
U pacjentów otrzymujących kolistymetat sodowy w postaci inhalacji może niekiedy wystąpić skurcz
oskrzeli. Zapobieganie wystąpieniu lub leczenie skurczu oskrzeli polega na podawaniu odpowiedniego leku
z grupy β2-andrenergicznych. W razie powikłań, leczenie należy przerwać.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu
sodowego, ze względu na małe doświadczenie i prawdopodobieństwo sumarycznej toksyczności.
Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Mechanizm przekształcenia kolistymetatu
sodowego w substancję czynną, kolistynę, nie jest opisany. Mechanizm klirensu kolistyny, w tym w nerkach,
jest w równym stopniu nieznany. Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego z
badanych enzymów P450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich
hepatocytach.
Należy brać pod uwagę możliwość występowania interakcji lekowych podczas jednoczesnego podawania
kolistymetatu sodowego z lekami o znanym hamującym lub indukującym działaniu na enzymy
metabolizujące leki lub z lekami, o których wiadomo, że są substratami nerkowych mechanizmów
nośnikowych.
Ze względu na wpływ kolistyny na uwalnianie acetylocholiny, u pacjentów otrzymujących kolistymetat
sodowy, należy z zachowaniem ostrożności stosować niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie,
ponieważ ich działanie może być wydłużone (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z miastenią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia kolistymetatem
sodowym i makrolidami, takimi jak azytromycyna i klarytromycyna, lub fluorochinolonami, takimi jak
norfloksacyna i cyprofloksacyna (patrz punkt 4.4).
Należy unikać jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego z innymi produktami leczniczymi o
działaniu neurotoksycznymi (lub) nefrotoksycznym. Należą do nich antybiotyki aminoglikozydowe, takie
jak gentamycyna, amikacyna, netylmycyna i tobramycyna. Istnieje ryzyko wystąpienia zwiększonej
nefrotoksycznści w przypadku jednoczesnego podania z antybiotykami cefalosporynowymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Inhalacja leku może spowodować kaszel lub skurcz oskrzeli.
Zgłaszano ból gardła lub jamy ustnej, który może być spowodowany zakażeniem Candida albicans lub
nadwrażliwością. Wysypka skórna może również wskazywać na nadwrażliwość. W przypadku jej
wystąpienia należy przerwać leczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22
49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Colistimethatum natricum 1000000 j.m. | Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji | 28115 | 100444082 | ChPL: 2023-11-14, Ulotka: 2023-11-14 |
| Colistimethatum natricum 2000000 j.m. | Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji | 28116 | 100444099 | ChPL: 2023-11-14, Ulotka: 2023-11-14 |