Casaro HCT

Kiedy nie stosować leku Casaro HCT - jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub hydrochlorotiazyd, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na leki sulfonamidowe. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, - jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (należy również unikać przyjmowania leku Casaro HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego), - jeśli u pacjenta utrzymuje się niskie stężenie potasu we krwi, - jeśli u pacjenta utrzymuje się stale wysokie stężenie wapnia we krwi, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono dnę moczanową, - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Casaro HCT. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Casaro HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma cukrzycę, - u pacjentów z chorobami serca, wątroby lub nerek, - jeśli pacjent niedawno przeszedł przeszczep nerki, - jeśli u pacjenta występują wymioty aktualnie bądź w ostatnim czasie lub biegunka, - jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy zwana zespołem Conna (zwana również pierwotnym hiperaldosteronizmem), - jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono chorobę autoimmunologiczną o nazwie uogólniony toczeń rumieniowaty (ang. systemic lupus erythematosus, SLE), - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, - jeśli pacjent kiedykolwiek miał udar mózgu, - jeśli pacjent kiedykolwiek miał alergię lub astmę, - należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest (lub może zajść) w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Casaro HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą - aliskiren - jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Casaro HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. - jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Casaro HCT. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie jest leczone. Jeśli pacjent miał wcześniej alergię na penicylinę lub sulfonamid, może być bardziej narażony na rozwój tych objawów. - jeśli u pacjenta wystąpiły problemy z oddychaniem lub problemy dotyczące płuc (w tym zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu leku Casaro HCT wystąpią jakiekolwiek poważne duszności lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Lekarz może zalecić częste kontrole i wykonywanie dodatkowych badań, jeśli pacjent ma którekolwiek z powyższych schorzeń. Jeśli po przyjęciu leku Casaro HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Casaro HCT. Lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Casaro HCT”. Przed każdym zabiegiem chirurgicznym, należy poinformować lekarza lub lekarza dentystę o zażywaniu leku Casaro HCT, ponieważ lek ten w połączeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi. Lek Casaro HCT może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Casaro HCT u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego nie należy podawać leku Casaro HCT w tej grupie wiekowej. Lek Casaro HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Casaro HCT może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Casaro HCT. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może zalecić wykonywanie okresowych badań krwi. W szczególności, należy poinformować lekarza, o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl, - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i zmniejszające stan zapalny), - kwas acetylosalicylowy (jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i zmniejszający stan zapalny), - suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi), - suplementy wapnia lub witaminy D, - leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina, - leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insulina), - leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna lub beta-adrenolityki, - leki, na których działanie ma wpływ stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne, - heparyna (lek rozrzedzający krew), - leki odwadniające (diuretyki), - leki przeczyszczające, - penicylina lub kotrimoksazol znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyki), - amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), - lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), - steroidy, takie jak prednizolon, - hormony przysadki (ACTH), - leki stosowane w leczeniu nowotworów, - amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych), - barbiturany (leki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki), - karbenoksolon (lek stosowany w chorobach przełyku lub owrzodzeniu jamy ustnej), - leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden, - cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu), - inne leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne, - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Casaro HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lek Casaro HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Casaro HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Podczas stosowania leku Casaro HCT należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest (lub może zajść) w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Casaro HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Casaro HCT. Nie zaleca się stosowania leku Casaro HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Casaro HCT podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka, a lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie stosowania leku Casaro HCT niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami. Lek Casaro HCT zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Casaro HCT zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek Casaro HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent został poinformowany, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny charakter i szybko ustępują. Niektóre z działań niepożądanych leku Casaro HCT wywoływane są przez kandesartan cyleksetylu, natomiast inne wywoływane są przez hydrochlorotiazyd. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Casaro HCT i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych racji alergicznych: - trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła albo bez obrzęku, - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu, - silny świąd skóry (z uniesionymi wykwitami). Lek Casaro HCT może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność na zakażenia może zostać zmniejszona, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić czy lek Casaro HCT wywarł wpływ na skład krwi (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane to: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): - zawroty głowy/uczucie wirowania lub osłabienie - ból głowy - infekcje dróg oddechowych - zmiany w wynikach badań krwi: - zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni. - zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie. - zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi - cukier w moczu. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): - niskie ciśnienie krwi. Może to spowodować omdlenie lub zawroty głowy. - utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka - wysypka skórna, grudkowata wysypka (pokrzywka), wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): - żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca - trudności w zasypianiu, depresja, niepokój - mrowienie lub kłucie rąk i nóg - krótkotrwałe niewyraźne widzenie - zaburzenia rytmu serca - trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach) - wysoka temperatura (gorączka) - zapalenie trzustki. Powoduje umiarkowany do ciężkiego ból w nadbrzuszu. - kurcze mięśni - uszkodzenie naczyń krwionośnych powodujące wystąpienie czerwonych lub purpurowych plam na skórze - zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych, lub płytek krwi. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków. - ciężka, szybko rozwijająca się wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz możliwym wystąpieniem pęcherzy w jamie ustnej. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła - świąd - ból pleców, ból stawów i mięśni - zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić żółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne. - obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka - kaszel - nudności - ostra niewydolność oddechowa (objawy to: ciężka duszność, gorączka, osłabienie i splątanie). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nowotwory skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry) - nagła krótkowzroczność - pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) - toczeń rumieniowaty układowy i skórny (stan alergiczny, który powoduje gorączkę, ból stawów, wysypki skórne, które mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i grudki). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, lub na pochodne sulfonamidu. Hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min/1,73 m2 pc.). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. - Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia. - Dna moczanowa. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Casaro HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi) antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze należy bardzo dokładnie monitorować. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym kandesartartanem] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych środków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, zmiany czynności nerek można spodziewać się u podatnych pacjentów leczonych produktem leczniczym Casaro HCT (patrz sekcja 4.3). Przeszczep nerki Istnieją ograniczone dowody kliniczne odnośnie stosowania produktu leczniczego Casaro HCT u pacjentów po przebytym przeszczepie nerki. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu wystąpić może objawowe niedociśnienie, co opisywano w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Casaro HCT nie jest wskazane do momentu poprawy stanu pacjenta. Znieczulenie i operacja U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych wystąpić może niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu renina- angiotensyna. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i wymagać podania dożylnego płynów i (lub) wazopresorów. Niewydolność wątroby Leki tiazydowe należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą niewydolnością wątroby, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą spowodować śpiączkę wątrobową. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Casaro HCT u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (obturacyjna kardiomiopatia przerostowa) Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na produkty przeciwnadciśnieniowe działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Casaro HCT. Zaburzenia elektrolitowe Należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiperkalcemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia i alkaloza hipochloremiczna). Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może skutkować przemijającym, nieznacznym zwiększeniem stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych przed wykonaniem testów czynnościowych przytarczyc. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie potasu z moczem w sposób zależny od dawki, co może skutkować wystąpieniem hipokaliemii. Wydaje się, że to działanie hydrochlorotiazydu jest słabsze podczas jednoczesnego stosowania z kandesartanu cyleksetylem. Ryzyko wystąpienia hipokaliemii może być większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów z nagłym zwiększeniem diurezy, z niedostatecznym doustnym przyjmowaniem elektrolitów i u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikokortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ang. adrenocorticotropic hormone, ACTH). Stosowanie kandesartanu cyleksetylu może powodować hiperkaliemię, szczególnie jeśli występuje niewydolność serca i (lub) zaburzenia czynności nerek. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Casaro HCT i inhibitorów ACE, aliskirenu, leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu lub substytutów soli lub innych produktów zwiększających stężenie potasu (np. heparyna sodowa, kotrimoksazol znanym również jako trimetoprym/sulfametoksazol) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane. Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Wpływ na metabolizm i układ dokrewny Leczenie tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki produktów przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Podczas stosowania leków tiazydowych może ujawnić się utajona cukrzyca. Stosowaniu tiazydowych leków moczopędnych towarzyszyło zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów. Jednak w przypadku dawki zawartej w produkcie leczniczym Casaro HCT obserwowano jedynie minimalny wpływ. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie kwasu moczowego w surowicy i u pacjentów wrażliwych mogą wywołać dnę moczanową. Nadwrażliwość na światło Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych obserwowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi nadwrażliwość na światło, należy przerwać leczenie. Jeśli wznowienie stosowania leku moczopędnego jest konieczne, zaleca się ochronę miejsc eksponowanych na promienie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (ang. non-melanoma skin cancer, NMSC) [raka podstawnokomórkowego (ang. basal cell carcinoma, BCC) i raka kolczystokomórkowego (ang. squamous cell carcinoma, SCC)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz punkt 4.8). Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra zamkniętego kąta Hydrochlorotiazyd, sulfonamid, może powodować idiosynkratyczną reakcję, wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze zaprzestanie przyjmowania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić product leczniczy Casaro HCT i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z współistniejącą chorobą nerek w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami wpływającymi na ten układ, w tym antagonistami receptora angiotensyny AIIRA, może spowodować nagłe niedociśnienie tętnicze, azotemię, skąpomocz lub, rzadziej, ostrą niewydolność nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub miażdżycą naczyń mózgowych może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z takim wywiadem. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano zaostrzenie lub aktywację tocznia rumieniowatego układowego. Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Casaro HCT może być nasilone przez inne produkty przeciwnadciśnieniowe. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Po stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonisty receptora angiotensyny II i, jeśli to konieczne, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Casaro HCT zawiera laktozę. Pacjenci rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Kliniczne badania farmakokinetyczne dotyczyły warfaryny, digoksyny, doustnych środków antykoncepcyjnych (tj. etynyloestradiolu z lewonorgestrelem), glibenklamidu i nifedypiny. W badaniu tym nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. Można oczekiwać, że niedobór potasu wywołany przez hydrochlorotiazyd może się nasilać podczas stosowania innych produktów leczniczych powodujących utratę potasu i hipokaliemię (np. innych leków moczopędnych powodujących utratę potasu, preparatów przeczyszczających, amfoterycyny, karbenoksolonu, penicyliny benzylowej, pochodnych kwasu salicylowego, steroidów, ACTH). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Casaro HCT z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas lub innymi preparatami zwiększającymi stężenie potasu (np. heparyna sodowa) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia i hipomagnezemia wywołane działaniem leków moczopędnych sprzyjają potencjalnie kardiotoksycznemu działaniu glikozydów naparstnicy i preparatów przeciwarytmicznych. Zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu w surowicy, jeśli produkt leczniczy Casaro HCT stosowany jest z takimi preparatami oraz z następującymi produktami leczniczymi, mogącymi powodować wystąpienie torsades des pointes: - Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) - Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) - Niektóre preparaty przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol) - Inne (np. beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, ketanseryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina podawana dożylnie). Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub hydrochlorotiazydu obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i objawy jego toksyczności. Podobny skutek był obserwowany podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II. Nie zaleca się stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu z litem. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. wybiórczych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego (> 3 g/dobę) oraz niewybiórczych NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia skojarzonego należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo później. NLPZ osłabiają działanie moczopędne, sodopędne i przeciwnadciśnieniowe hydrochlorotiazydu. Kolestypol i cholestyramina zmniejszają wchłanianie hydrochlorotiazydu. Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryny). Diuretyki tiazydowe mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy, na skutek zmniejszenia jego wydalania. Jeśli konieczne jest stosowanie suplementów wapnia lub witaminy D, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę produktu. Tiazydowe leki moczopędne mogą nasilać działanie hiperglikemizujące leków beta-adrenolitycznych i diazoksydu. Leki przeciwcholinergiczne (takie jak atropina i biperyden) mogą zwiększać biodostępność tiazydowych leków moczopędnych, przez osłabienie motoryki przewodu pokarmowego i zwolnienie opróżniania żołądka. Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych wywołanych przez amantadynę. Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie cytotoksycznych produktów leczniczych przez nerki (np. cyklofosfamidu i metotreksatu), i nasilać ich działanie mielosupresyjne. Jednoczesne spożycie alkoholu, zastosowanie barbituranów lub leków znieczulających może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki preparatów przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania metforminy ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, spowodowanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać reakcję tętnic na aminy presyjne (np. adrenalinę), jednak nie w stopniu, który wykluczałby ich działanie. Hydrochlorotiazyd może zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek jodowych środków kontrastujących. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i zaburzeń o typie dny moczanowej. Jednoczesne stosowanie baklofenu, amifostyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków neuroleptycznych może prowadzić do nasilenia działania przeciwnadciśnieniowego i może powodować niedociśnienie tętnicze. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu obserwowane działania niepożądane były łagodne i przemijające. Częstość odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu z hydrochlorotiazydem (2,3-3,3%) i w grupie placebo (2,7-4,3%). W badaniach klinicznych dotyczących stosowania kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu, działania niepożądane były takie, jakie obserwowano wcześniej podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu i (lub) hydrochlorotiazydu. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane dotyczące stosowania kandesartanu cyleksetylu, obserwowane podczas badań klinicznych oraz po dopuszczeniu do obrotu. Na podstawie zbiorczej analizy danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu cyleksetylu zostały zdefiniowane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych po zastosowaniu kandesartanu cyleksytelu, o co najmniej 1% większej niż częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu placebo. Częstość występowania działań niepożądanych stosowana w tabelach poniżej: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, ˂ 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, ˂ 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, ˂ 1/1 000), bardzo rzadko (˂ 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia układu oddechowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperkaliemia i hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/ zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit Nieznana Biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4) Poniższe działania niepożądane zgłaszano podczas monoterapii hydrochlorotiazydem, stosowanym zazwyczaj w dawkach 25 mg lub większych. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieznana Nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, neutropenia/agranulocytoza, trombocytopenia, anemia aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, anemia hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiperglikemia, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hiponatremia i hipokaliemia) Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia snu, depresja, niepokój Zaburzenia układu nerwowego Często Uczucie „pustki” w głowie, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Rzadko Parestezje Zaburzenia oka Rzadko Przemijające zaburzenia widzenia Nieznana Ostra krótkowzroczność, jaskra ostra zamykającego się kąta, wysięk naczyniówkowy Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne Rzadko Martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) Bardzo rzadko Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Anoreksja, utrata apetytu, podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcie Rzadko Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Żółtaczka (żółtaczka z cholestazą wewnątrzwątrobową) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło Rzadko Toksyczna rozpływna martwica naskórka Nieznana Toczeń rumieniowaty układowy, skórny toczeń rumieniowaty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Kurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Glukozuria Rzadko Zaburzenia czynności nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Osłabienie Rzadko Gorączka Obserwacje Często Podwyższenie stężenia cholesterolu i triglicerydów Rzadko Podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny w surowicy Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.