Carzap HCT

Kiedy nie stosować leku Carzap HCT - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pochodne sulfonamidów - w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, - po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać przyjmowania leku Carzap HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży), - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego), Strona 2 z 7 - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren, - jeśli u pacjenta utrzymuje się małe stężenie potasu we krwi, - jeśli u pacjenta utrzymuje się duże stężenie wapnia we krwi, - jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek dna moczanowa. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Carzap HCT. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Carzap HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek, - jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę, - jeśli występują lub ostatnio występowały silne wymioty albo biegunka, - jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (inna nazwa to hiperaldosteronizm pierwotny), - jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Carzap HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV, - jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Carzap HCT. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku jeśli nie będzie leczone. Jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, może on być bardziej narażony na rozwój tej choroby, - jeśli u pacjenta występuje lub występował kiedykolwiek tzw. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar mózgu, - jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek alergie lub astma, - jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Carzap HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. - jeśli pacjentka podejrzewa (lub planuje) ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Carzap HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży), - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Carzap HCT”. Jeżeli jakikolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze kontrole i wykonywanie badań. Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku Carzap HCT, ponieważ jednoczesne podanie niektórych leków znieczulających może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Strona 3 z 7 Lek Carzap HCT może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Carzap HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego nie należy podawać leku Carzap HCT dzieciom i młodzieży. Lek Carzap HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Carzap HCT może wpływać na działanie niektórych innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Carzap HCT. Jeśli pacjent stosuje inne leki, lekarz może zalecać okresowe wykonywanie badań krwi. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków, ponieważ lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: - Inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w tym leki beta-adrenolityczne, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl. - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i zmniejszające stan zapalny). - Kwas acetylosalicylowy (stosowany w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i zmniejszający stan zapalny). - Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi). - Wapń lub suplementy witaminy D. - Leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina. - Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tabletki lub insulina). - Leki wpływające na rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i leki beta- adrenolityczne. - Leki na które może wpływać stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne. - Heparyna (lek rozrzedzający krew). - Leki moczopędne (diuretyki). - Leki przeczyszczające. - Penicylina lub kotrimoksazol znany także jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyk). - Amfoterycyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych). - Lit (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych). - Leki steroidowe, takie jak prednizolon. - Hormony przysadki (ACTH). - Leki stosowane w leczeniu nowotworów. - Amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych). - Barbiturany (leki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki). - Karbenoksolon (stosowany w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej). - Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden. - Cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu. - Inne leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: - Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Carzap HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lek Carzap HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Carzap HCT należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Strona 4 z 7 Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Carzap HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Carzap HCT. Nie zaleca się stosowania leku Carzap HCT w ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Carzap HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią, szczególnie gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Carzap HCT niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Lek Carzap HCT zawiera laktozę jednowodną i sód Lek Carzap HCT zawiera laktozę jednowodną, która jest rodzajem cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z działań niepożądanych leku Carzap HCT są wywołane przez kandesartan cyleksetylu, a inne przez hydrochlorotiazyd. Strona 5 z 7 Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Carzap HCT i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych: - trudności w oddychaniu z obrzękiem lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu, - silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami). Lek Carzap HCT może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność na zakażenia może ulec osłabieniu i może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy lek Carzap HCT wywiera wpływ na skład krwi (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane to: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10) - Zmiany w wynikach badań krwi: - Zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni. - Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. W przypadku znacznego zmniejszenia lub zwiększenia mogą wystąpić zmęczenie, osłabienie, zaburzenia rytmu serca lub uczucie mrowienia. - Zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi. - Obecność cukru w moczu. - Zawroty głowy/zaburzenia równowagi lub osłabienie. - Ból głowy. - Zakażenie dróg oddechowych. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) - Niskie ciśnienie tętnicze. Może powodować omdlenia lub zawroty głowy. - Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka. - Wysypka skórna, pokrzywka, wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Wpływ na czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. - Zaburzenia snu, depresja, niepokój. - Mrowienie lub kłucie w obrębie ramion lub nóg. - Krótkotrwałe niewyraźne widzenie. - Zaburzenia rytmu serca. - Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i obecność płynu w płucach). - Wysoka temperatura ciała (gorączka). - Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany lub silny ból brzucha. - Kurcze mięśni. - Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze. - Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, lub płytek krwi. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków. - Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000) - Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła. - Świąd. - Ból pleców, ból stawów i mięśni. Strona 6 z 7 - Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne. - Kaszel. - Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). - Nudności. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Nagła krótkowzroczność. - Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry). - Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką), ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). - Układowy i skórny toczeń rumieniowaty (zaburzenie autoimmunologiczne powodujące gorączkę, ból stawów, wysypkę skórną z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy, łuszczeniem się skóry i powstawaniem guzków). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub pochodne sulfonamidów. Hydrochlorothiazyd jest pochodną sulfonamidową. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 pc.). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. - Oporna na leczenie hipokaliemia i hiperkalcemia. - Dna moczanowa. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Carzap HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia produktem leczniczym Carzap HCT u pacjentów podatnych na tego typu reakcje można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek (patrz punkt 4.3). Przeszczep nerki Dane kliniczne dotyczące stosowania kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu u pacjentów po przeszczepieniu nerki są ograniczone. Zwężenie tętnicy nerkowej U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs), mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy krwi. Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu wystąpić może objawowe niedociśnienie, co opisywano w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina -angiotensyna-aldosteron. Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Carzap HCT nie jest wskazane do momentu poprawy stanu pacjenta. Narkoza i zabiegi chirurgiczne U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA), w trakcie narkozy i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze, spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna-aldosteron. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być tak ciężkie, że konieczne będzie podanie dożylne płynów i (lub) leków zwiększających ciśnienie tętnicze. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, tiazydy należy stosować ostrożnie, ponieważ nawet niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać u nich śpiączkę wątrobową. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (przerostowa kardiomiopatia zawężająca) Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo z przerostową kardiomiopatią zawężającą. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki obniżające ciśnienie tętnicze działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Carzap HCT w tej grupie pacjentów. Zaburzenia równowagi elektrolitowej Należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy. Tiazydy, w tym również hydrochlorotiazyd, mogą zaburzać równowagę wodno-elektrolitową (hiperkalcemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia i alkaloza hipochloremiczna). Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może skutkować przemijającym, nieznacznym zwiększeniem stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych przed wykonaniem testów czynnościowych przytarczyc. Hydrochlorotiazyd w sposób zależny od dawki zwiększa wydalanie potasu z moczem, co może prowadzić do hipokaliemii. Działanie hydrochlorotiazydu jest słabsze, podczas jednoczesnego stosowania z kandesartanem cyleksetylu. Ryzyko hipokaliemii może być większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z nagłym zwiększeniem diurezy, w przypadkach spożywania niewystarczającej ilości elektrolitów i u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Stosowanie kandesartanu cyleksetylu może powodować hiperkaliemię, szczególnie jeśli występuje niewydolność serca i (lub) zaburzenia czynności nerek. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Carzap HCT z inhibitorami ACE, aliskirenem, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas lub innymi produktami zwiększających stężenie potasu (np. heparyna sodowa, kotrimoksazol znany też jako trimetoprim/sulfametoksazol) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane. Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Wpływ na metabolizm i układ dokrewny Leczenie tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki preparatów przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Podczas leczenia tiazydami może ujawnić się u pacjenta utajona cukrzyca. Zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów może być związane ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. Jednak w przypadku dawki zawartej w produkcie leczniczym Carzap HCT obserwowano jedynie minimalny wpływ. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie kwasu moczowego i mogą wywoływać dnę moczanową u pacjentów ze skłonnością do tego schorzenia. Nadwrażliwość na światło Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych obserwowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi nadwrażliwość na światło, należy przerwać leczenie. Jeśli wznowienie stosowania leku moczopędnego jest konieczne, zaleca się ochronę miejsc eksponowanych na promienie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8). Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzrocznością i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty widzenia. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami wpływającymi na ten układ, w tym antagonistami receptora angiotensyny II, może spowodować silną hipotensję, azotemię, skąpomocz lub, rzadziej, ostrą niewydolność nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub miażdżycą naczyń mózgowych może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą występować u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez takiego wywiadu, jednakże wystąpienie reakcji nadwrażliwości jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z dodatnim wywiadem. Podczas stosowania leków moczopędnych tiazydowych obserwowano przypadki zaostrzenia lub nawrotu tocznia rumieniowatego układowego. Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Carzap HCT może być nasilone przez inne leki przeciwnadciśnieniowe. Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić X i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) Nie należy rozpoczynać leczenia lekami z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leków z grupy AIIRA oraz, jeśli to potrzebne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina -angiotensyna- aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Kliniczne badania farmakokinetyczne przeprowadzono z: warfaryną, digoksyną, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (tj. etynyloestradiol z lewonorgestrelem), glibenklamidem i nifedypiną. W badaniach tych nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji. Można oczekiwać, że niedobór potasu wywołany przez hydrochlorotiazyd może się nasilać podczas stosowania innych produktów leczniczych powodujących utratę potasu i hipokaliemię (np. innych leków moczopędnych powodujących utratę potasu, preparatów przeczyszczających, amfoterycyny, karbenoksolonu, soli sodowej penicyliny G, pochodnych kwasu salicylowego, steroidów, ACTH). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Carzap HCT z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas lub innymi lekami zwiększających stężenie potasu (np. heparyna sodowa, kotrimoksazol znany też jako trimetoprim/sulfametoksazol) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia i hipomagnezemia wywołane działaniem leków moczopędnych sprzyjają potencjalnemu kardiotoksycznemu działaniu glikozydów naparstnicy i leków przeciwarytmicznych. Zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu w surowicy, jeśli produkt Carzap HCT stosowany jest z takimi lekami oraz z następującymi produktami leczniczymi, mogącymi powodować wystąpienie częstoskurczu typu: torsades des pointes: • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid). • Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) . • Niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol) . • Inne (np. beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, ketanseryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina podawana dożylnie). Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub hydrochlorotiazydu obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i objawy jego toksyczności. Podobny skutek był obserwowany podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II. Nie zaleca się stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu z litem. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. wybiórczych inhibitorów COX -2, kwasu acetylosalicylowego (>3 g/dobę) oraz niewybiórczych NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II oraz NLPZ zwiększa ryzyko pogorszenia czynności nerek, z możliwym wystąpieniem ostrej niewydolności nerek i wzrostem stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Należy ostrożnie stosować takie połączenie leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w późniejszym czasie. NLPZ osłabiają działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe hydrochlorotiazydu. Kolestypol lub cholestyramina zmniejszają wchłanianie hydrochlorotiazydu. Hydrochlorotiazyd może nasilić działanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (np. tubokuraryny). Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie wapnia w surowicy krwi, na skutek zmniejszenia jego wydalania. W razie konieczności jednoczesnego zastosowania suplementów wapnia i witaminy D należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w zależności od niego dostosować dawkowanie. Tiazydowe leki moczopędne mogą nasilać działanie obniżające poziom glukozy we krwi, wywołane przez leki beta-adrenolityczne i diazoksydy. Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność tiazydowych leków moczopędnych przez osłabienie motoryki przewodu pokarmowego i zwolnienie opróżniania żołądka. Tiazydy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych wywołanych amantadyną. Tiazydy mogą zmniejszać nerkowe wydalanie cytotoksycznych produktów leczniczych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) i nasilać działanie hamujące czynność szpiku kostnego. Jednoczesne spożycie alkoholu, zastosowanie barbituranów lub leków znieczulających może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Leczenie diuretykami tiazydowymi może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania metforminy ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, spowodowanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać reakcję tętnic na działanie amin zwiększających ciśnienie krwi (np. adrenaliny), jednak w stopniu niewystarczającym do wykluczenia ich działania. Hydrochlorotiazyd może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania dużych dawek środków kontrastujących zawierających jod. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i zaburzeń o typie dny moczanowej. Jednoczesne stosowanie baklofenu, amifostyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków neuroleptycznych może prowadzić do nasilenia działania przeciwnadciśnieniowego i może powodować niedociśnienie tętnicze.

odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych była podobna w grupie 8 d ostępnych danych). Często: Zakażenia układu oddechowego Bardzo rzadko: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Bardzo rzadko: Hiperkaliemia, hiponatremia Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/ zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy Bardzo rzadko: Kaszel Bardzo rzadko: Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit Częstość nieznana: Biegunka Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka, świąd Bardzo rzadko: Bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4) grupy ryzyka (patrz punkt 4.4) hydrochlorotiazydem, stosowanym zazwyczaj w dawce 25 mg lub większej. 9 Częstość nieznana: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Rzadko: Leukopenia, neutropenia/agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna Rzadko: Reakcje anafilaktyczne Często: Hiperglikemia, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hiponatremia i hipokaliemia) Rzadko: Zaburzenia snu, depresja, niepokój Często: Uczucie „pustki" w głowie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: Parestezja Rzadko: Przemijające niewyraźne widzenie Częstość nieznana: Ostra krótkowzroczność, wtórna ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Rzadko: Zaburzenia rytmu serca Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne Rzadko: Martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń i zapalenie naczyń skóry) Rzadko: Niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) Bardzo rzadko: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Jadłowstręt, utrata apetytu, podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcie Rzadko: Zapalenie trzustki Rzadko: Żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka zastoinowa) Niezbyt często: Wysypka skórna, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło 10 Rzadko: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana: Toczeń rumieniowaty układowy, toczeń rumieniowaty skórny Rzadko: Kurcze mięśni Często: Cukromocz Rzadko: Zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek Często: Osłabienie Rzadko: Gorączka Często: Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów Rzadko: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny we krwi we krwi Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.