Candepres HCT

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Candepres HCT • jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetyl, hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy sulfonamidów. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub zwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odprowadzania żółci z pęcherzyka żółciowego); • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek; • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej unikać również przyjmowania leku Candepres HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz niżej punkt dotyczący ciąży); • jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek dnę moczanową; • jeśli we krwi pacjenta utrzymuje się małe stężenie potasu; • jeśli we krwi pacjenta utrzymuje się duże stężenie wapnia; 2 DE/H/1828/001-002/IB/049 • jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Candepres HCT poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Candepres HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek, • pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki, • u pacjenta występują obecnie lub występowały niedawno ciężkie wymioty lub biegunka, • u pacjenta stwierdzono chorobę nadnerczy (o nazwie zespół Conna lub pierwotny hiperaldosteronizm), • pacjent choruje na cukrzycę, • u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek chorobę o nazwie toczeń rumieniowaty układowy (TRU), • pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi, • pacjent przebył w przeszłości udar mózgu, • pacjent miał w przeszłości alergię lub astmę oskrzelową, • w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Candepres HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. • pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą - aliskiren • w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Candepres HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV; • u pacjenta wystąpiło osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Candepres HCT, a nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Większe ryzyko rozwoju takich zaburzeń może występować u pacjenta, który miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy; • pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub że mogła zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Candepres HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż stosowany w tym czasie może bardzo zaszkodzić dziecku (patrz niżej punkt dotyczący ciąży). Lekarz może zlecić regularne kontrolowanie czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi pacjenta. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Candepres HCT”. Jeśli pacjent ma którekolwiek z wymienionych zaburzeń, lekarz może zlecić mu częstsze wizyty kontrolne i wykonanie pewnych badań. Jeśli pacjent ma być operowany, powinien poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Candepres HCT, gdyż jego połączenie z niektórymi lekami stosowanymi podczas znieczulenia ogólnego może spowodować nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Candepres HCT może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne. Dzieci i młodzież 3 DE/H/1828/001-002/IB/049 Leku Candepres HCT nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej. Jeśli pacjent jest sportowcem i ma się poddać testowi antydopingowemu powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Candepres HCT, gdyż jedna z jego substancji czynnych może powodować dodatni wynik takiego testu. Candepres HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Candepres HCT może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Candepres HCT. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, konieczne może być przeprowadzanie od czasu do czasu przez lekarza badań krwi. Należy zwłaszcza powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, gdyż lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności: • inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Candepres HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, w tym leki beta-adrenolityczne, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl; • leki regulujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i leki beta-adrenolityczne; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia); • kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g dziennie), lek stosowany w leczeniu bólu i zapalenia; • preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi); • heparyna (lek rozrzedzający krew); • leki moczopędne; • lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych); • leki, na których działanie może mieć wpływ stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne; • leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina (leki z rodzaju żywic, zmniejszające stężenie tłuszczów); • preparaty wapnia lub witaminy D; • leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden; • amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych); • barbiturany (rodzaj leków uspokajających, stosowanych również w leczeniu padaczki); • leki stosowane w leczeniu raka; • steroidy, takie jak prednizolon; • hormon przysadki (ACTH); • leki przeciwcukrzycowe (doustne lub insulina); • leki przeczyszczające; • amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); • karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu choroby przełyku lub choroby wrzodowej); • penicylina lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprym z sulfametoksazolem (antybiotyki); • cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu; • inne leki, które mogą spowodować nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego, takie jak baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (stosowana w leczeniu raka) i niektóre leki przeciwpsychotyczne. Candepres HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem • Candepres HCT można przyjmować niezależnie od posiłków. • Jeśli pacjent przyjmuje Candepres HCT, powinien skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy. 4 DE/H/1828/001-002/IB/049 Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub że mogła zajść w ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Lekarz zazwyczaj doradza pacjentce przerwanie stosowania leku Candepres HCT przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamian innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Candepres HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż stosowany w tym czasie może bardzo zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi lub planuje karmienie piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Candepres HCT nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, dlatego pacjentkom, które chcą karmić dziecko (zwłaszcza noworodka lub wcześniaka) lekarz może zalecić inne leczenie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci podczas stosowania leku Candepres HCT mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn. Candepres HCT zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Candepres HCT zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział o możliwości wystąpienia tych działań. Niektóre z nich mogą być wywołane przez kandesartan cyleksetyl, a niektóre przez hydrochlorotiazyd. 5 DE/H/1828/001-002/IB/049 W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych niepożądanych reakcji alergicznych należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się o pomoc medyczną: • trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, albo bez takiego obrzęku; • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu; • silny świąd skóry (z wypukłymi wykwitami na skórze). Należy także natychmiast odstawić lek i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Candepres HCT może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Możliwe jest osłabienie odporności pacjenta na zakażenie z możliwością wystąpienia zmęczenia, zakażenia lub gorączki. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może sporadycznie wykonać badanie krwi pacjenta w celu sprawdzenia, czy Candepres HCT nie spowodował zmian we krwi (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane: Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Zmiany wyników badań krwi: - zmniejszone stężenie sodu we krwi. Jeśli jest ono znaczne, pacjent może odczuwać osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni. - zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. Jeśli zaburzenia te są znaczne, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie. - zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi. • Obecność cukru w moczu. • Odczucie zawrotów głowy/wirowania lub osłabienia. • Ból głowy. • Zakażenie dróg oddechowych. Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Niskie ciśnienie tętnicze, które może spowodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy. • Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka. • Wysypka skórna, pokrzywka, wysypka w wyniku nadwrażliwości na światło słoneczne. Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Wpływ na czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. • Zaburzenia snu, depresja, niepokój ruchowy. • Mrowienie lub kłucie w rękach lub nogach. • Krótkotrwałe nieostre widzenie. • Zaburzenia rytmu serca. • Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc, obecność płynu w płucach). • Wysoka temperatura (gorączka). • Zapalenie trzustki, które powoduje umiarkowany lub silny ból brzucha. • Kurcze mięśni. • Uszkodzenie naczyń krwionośnych, które powoduje wystąpienie czerwonych lub fioletowych plamek na skórze. • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych albo płytek krwi, z możliwością wystąpienia zmęczenia, zakażenia, gorączki lub łatwego powstawania siniaków. • Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka z powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry, a także możliwością powstawania pęcherzy w jamie ustnej. 6 DE/H/1828/001-002/IB/049 Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła. • Świąd. • Ból pleców, bóle stawów i mięśni. • Zmiany czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Możliwe jest wystąpienie zmęczenia, zażółcenia skóry i białkówek oczu oraz objawów przypominających grypę. • Kaszel. • Nudności. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Nagła krótkowzroczność. • Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). • Uogólniony i skórny toczeń rumieniowaty (zaburzenie alergiczne, które powoduje gorączkę, ból stawów, wysypkę, np. z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy, złuszczaniem się skóry i powstawaniem guzków). • Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na pochodne sulfonamidów. Hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 pc.). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. • Hipokaliemia i hiperkalcemia oporna na leczenie. • Dna moczanowa. • Jednoczesne stosowanie produktu Candepres HCT i produktów leczniczych zawierających aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2 pc.), patrz punkty 4.5 i 5.1. 3 DE/H/1828/001-002/IA/74

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zmniejszonej czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Zaburzenia czynności nerek Tak jak po zastosowaniu produktów leczniczych hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u wrażliwych pacjentów otrzymujących produkt Candepres HCT można spodziewać się zmian czynności nerek (patrz punkt 4.3). Przeszczepienie nerki Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Candepres HCT u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki. Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej U pacjentów z hipowolemią i (lub) niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna- aldosteron. Dlatego do czasu wyrównania tych niedoborów stosowanie produktu Candepres HCT nie jest zalecane. Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne Podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych AIIRA może wystąpić niedociśnienie tętnicze na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron. W bardzo rzadkich przypadkach niedociśnienie może być tak znaczne, że wymaga dożylnego podania płynów i (lub) leków o działaniu presyjnym. Zaburzenia czynności wątroby Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, gdyż nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Candepres HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (przerostowa kardiomiopatia zawężająca) Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego nie zaleca się u nich stosowania produktu Candepres HCT.