Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum 80 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna; bezwodna); Magnezu stearynian; Żelatyna; Żółcień chinolinowa (E104); Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wyciąg z miłorzębu japońskiego może powodować zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniu urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyny lub pracować w niebezpiecznych warunkach, zanim pacjent nie pozna indywidualnej reakcji na lek Bilomag.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: Kołatanie serca; Ból głowy; zaburzenia snu; niepokój; Zawroty głowy; Nudności; zaparcia; biegunka; wzdęcia; wymioty; Skórne reakcje uczuleniowe (swędzenie, wysypka); obustronnego krwiaka podtwardówkowego; Drgawki
- bardzo rzadko: Nagłe krwawienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 80 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (160 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 160 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dorośli: 1 kapsułka od 1 do 2 razy na dobę (od 80 mg do maksymalnie 160 mg na dobę), podczas posiłku.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 1 kapsułka od 1 do 2 razy na dobę (od 80 mg do maksymalnie 160 mg na dobę), podczas posiłku.”
- Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Wyciąg z miłorzębu japońskiego japońskiego nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na brak wystarczających danych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Bilomag w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bilomag może powodować zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn zanim nie pozna swojej indywidualnej reakcji na lek Bilomag. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bilomag. Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jedna kapsułka zawiera 201,5 mg laktozy.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Dorośli: 1 kapsułka od 1 do 2 razy na dobę (od 80 mg do maksymalnie 160 mg na dobę), podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BILOMAG
Kiedy nie stosować leku Bilomag:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwkrzepliwymi (zapobiegającymi krzepnięciu krwi),
jak heparyna i jej pochodne, kumaryny (warfaryna, acenokumarol);.
• jeśli pacjent ma hemofilię. Wyciąg z miłorzębu japońskiego może wydłużać czas krzepnięcia
krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilomag należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie zaleca się stosowania leku Bilomag, jeśli:
o u pacjenta występują krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub jeśli:
o pacjent zażywa leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, jak aspiryna,
klopidogrel, dypirydamol, tyklopidyna. Równoczesne stosowanie może wydłużać
czas krzepnięcia krwi.
• Na 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym konieczne
jest odstawienie leku Bilomag, ponieważ może on zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Nie zaleca się stosowania leku Bilomag w okresie ciąży i karmienia piersią.
• Bilomag nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Bilomag a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Bilomag i niektórych innych leków może powodować interakcje. Interakcja oznacza,
że leki stosowane w tym samym czasie mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie i (lub) działania
niepożądane.
Nie należy stosować leku Bilomag u pacjentów leczonych lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi,
jak heparyna i kumaryny (warfaryna, acenokumarol).
Nie zaleca się stosowania produktu Bilomag również w przypadku przyjmowania któregokolwiek
z wymienionych poniżej leków:
• Leki przeciwpłytkowe, jak klopidogrel, tyklopidyna, kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna,
polopiryna), dipyridamol.
• Leki roślinne, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, zawierające czosnek zwyczajny
(Allium sativum L.) lub żeń-szeń właściwy (Panax ginseng C.A. Meyer).
• Trazodon (lek przeciwdepresyjny).
• Omeprazol i inne leki z tej grupy, tzw. inhibitory pompy protonowej (lek stosowany
w nadkwaśności i chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy).
• Nifedypina (lek nasercowy i obniżający ciśnienie tętnicze krwi).
• Środki moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd).
• Tipranavir (niepeptydowy inhibitor proteazy, wskazany do skojarzonego leczenia
antyretrowirusowego zakażenia wirusem HIV-1).
O zastosowaniu produktu Bilomag jednocześnie z którymkolwiek z wymienionych leków może
zdecydować wyłącznie lekarz.
Należy pamiętać, że powyższe leki mogą być znane pacjentowi pod inną nazwą, zwykle nazwą
handlową. W niniejszej części podano wyłącznie substancję czynną lub grupę terapeutyczną leku bez
podawania nazwy handlowej. Zawsze należy dokładnie sprawdzić opakowanie i ulotkę informacyjną,
aby wiedzieć, jaka jest substancja czynna lub grupa terapeutyczna leku obecnie stosowanego.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Bilomag w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bilomag może powodować zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów
lub obsługiwać maszyn zanim nie pozna swojej indywidualnej reakcji na lek Bilomag.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bilomag.
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jedna kapsułka zawiera 201,5 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania zdefiniowano następująco: rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000).
Wyciąg z miłorzębu japońskiego stosowany doustnie w zalecanych dawkach jest zwykle dobrze
tolerowany.
Klasyfikacja układów
i narządów/częstość występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko:
Kołatanie serca
Bardzo rzadko:
Nagłe krwawienie
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko:
Ból głowy, zaburzenia snu, niepokój
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko
Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko:
Nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Skórne reakcje uczuleniowe (swędzenie, wysypka)
W piśmiennictwie opisano przypadki powstania obustronnego krwiaka podtwardówkowego,
co przypuszczalnie było spowodowane długotrwałym (do dwóch lat) przyjmowaniem wyciągu
z miłorzębu japońskiego. To działanie niepożądane może występować częściej u pacjentów, którzy
przyjmują równocześnie leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas
acetylosalicylowy lub warfaryna.
Drgawki mogą wystąpić po podaniu dużych dawek wyciągu z miłorzębu japońskiego szczególnie
u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stosujących inne produkty obniżające próg drgawkowy.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Uwaga: Większość dostępnych danych dotyczy wyciągów acetonowo-wodnych z liści miłorzębu
japońskiego, a nie etanolowo-wodnych, jak wyciąg wchodzący w skład tego produktu. Jednak ze
względu na podobieństwo w składzie fitochemicznym przyjmuje się, że możliwe jest wystąpienie tych
samych objawów niepożądanych, jak po wyciągach acetonowo-wodnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Równoczesne przyjmowanie produktów wpływających na krzepliwość krwi (heparyna i jej
pochodne, kumaryny, np. warfaryna, acenokumarol).
• Hemofilia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi nie należy stosować wyciągu z miłorzębu japońskiego
bez konsultacji i nadzoru lekarskiego.
Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, dypirydamol,
tyklopidynę, wyciągu z miłorzębu japońskiego nie należy stosować bez uprzedniej konsultacji z
lekarzem.
W przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych nie zaleca się stosowania
produktu Bilomag, a ewentualne leczenie można prowadzić tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.
Na co najmniej 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym
przerwać leczenie wyciągiem z miłorzębu japońskiego.
Nie należy stosować wyciągu z miłorzębu japońskiego podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Dzieci i młodzież
Wyciąg z miłorzębu japońskiego nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
powyżej 12 lat.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, nie zaleca się stosowania produktu
Bilomag z uwagi na ryzyko interakcji i ich niekorzystnych następstw.
Produkty przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna lub pochodne kumaryny):
Zwiększają ryzyko powstania krwawienia. Wyciąg z miłorzębu japońskiego może hamować agregację
płytek krwi lub krzepnięcia krwi, co może prowadzić do ciężkich powikłań związanych z
krwawieniem, stąd nie należy stosować równocześnie tych produktów leczniczych.
Produkty przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, dypirydamol, tyklopidyna):
Mogą zwiększać ryzyko powstania krwawienia, co jest związane z hamowaniem agregacji płytek
krwi.
Produkty lecznicze pochodzenia roślinnego, takie jak czosnek zwyczajny (Allium sativum L.), żeń-szeń
właściwy (Panax ginseng C.A. Meyer):
Równoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających czosnek lub żeń-szeń może
zwiększać ryzyko samoistnego krwawienia.
Trazodon:
Równoczesne stosowanie wyciągu z miłorzębu japońskiego i trazodonu może zwiększać ryzyko
wystąpienia nadmiernego uspokojenia oraz śpiączki.
Inhibitory pompy protonowej (IPP) np. omeprazol:
Wyciąg z miłorzębu japońskiego może nasilać metabolizm IPP w wątrobie (prawdopodobnie poprzez
aktywację CYP2C19) i powodować zmniejszenie stężenia IPP w osoczu, co może wpływać na
osłabienie działania terapeutycznego.
Nifedypina:
Wyciąg z miłorzębu japońskiego może hamować metabolizm nifedypiny i zwiększać jej stężenie w
osoczu, co powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nifedypiny.
Środki moczopędne z grupy tiazydów:
Równoczesne stosowanie wyciągu z miłorzębu japońskiego może powodować zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi.
Tipranavir:
U pacjentów leczonych tipranavirem obserwowano zahamowanie agregacji płytek krwi. Równoczesne
stosowanie tych produktów leczniczych może zwiększać ryzyko powstawania samoistnych krwawień.
Uwaga: Większość dostępnych danych dotyczy wyciągów acetonowo-wodnych z liści miłorzębu
japońskiego,
a nie etanolowo-wodnych, jak wyciąg wchodzący w skład tego produktu. Jednak ze względu na
podobieństwo w składzie fitochemicznym przyjmuje się, że możliwe jest wystąpienie tych samych
interakcji, jak po wyciągach acetonowo-wodnych. Dlatego zaleca się zachować środki ostrożności
i nie stosować produktu Bilomag w przypadku stosowania przez pacjenta któregokolwiek
z wymienionych leków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Wyciąg z miłorzębu japońskiego stosowany doustnie w z alecanych dawkach jest zwykle dobrze
tolerowany.
Klasyfikacja układów
i narządów/częstość występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko:
Kołatanie serca
Bardzo rzadko:
Nagłe krwawienie
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko:
Ból głowy, zaburzenia snu, niepokój
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko
Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko:
Nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Skórne reakcje uczuleniowe (swędzenie, wysypka)
W piśmiennictwie opisano pojedyncze przypadki powstania obustronnego krwiaka
podtwardówkowego, co przypuszczalnie było spowodowane długotrwałym (do dwóch lat)
przyjmowaniemwyciągu z miłorzębu japońskiego. To działanie niepożądane może występować
częściej u pacjentów, którzy przyjmują równocześnie leki przeciwpłytkowe lub leki
przeciwzakrzepowe,
takie jak kwas acetylosalicylowy lub warfaryna.
Drgawki mogą wystąpić po podaniu dużych dawek wyciągu z miłorzębu japońskiego szczególnie u
pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stosujących inne produkty obniżające próg drgawkowy.
Uwaga: Większość dostępnych danych dotyczy wyciągów acetonowo-wodnych z liści miłorzębu
japońskiego, a nie etanolowo-wodnych, jak wyciąg wchodzący w skład tego produktu. Jednak ze
względu na podobieństwo w składzie fitochemicznym przyjmuje się, że możliwe jest wystąpienie tych
samych objawów niepożądanych, jak po wyciągach acetonowo-wodnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.