Zabak
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Laboratoires Thea
- Substancje czynne
- Ketotifeni hydrofumaras: 0,25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Zabak 0,25 mg | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 5 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ketotifeni hydrofumaras 0,25 mg (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- żółty brązowy bezbarwny
Jest płynem bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego. Butelka wyposażona jest w membranę filtrującą (0,2 mikrometra), pozwalającą chronić roztwór przed skażeniem mikrobiologicznym w trakcie stosowania leku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty brązowy bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- często: podrażnienie oczu; ból oczu; punkcikowate zapalenie rogówki; punktowa nadżerka
- niezbyt często: nadwrażliwość; ból głowy; niewyraźne widzenie (podczas zakraplania); zespół suchego oka; zaburzenia powiek; zapalenie spojówek; światłowstręt; wylew spojówkowy; suchość w ustach; wysypka; wyprysk; pokrzywka; senność
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i starsze): „Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i starsze): Jedna kropla produktu ZABAK do worka spojówkowego dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach podawane doustnie dawki toksyczne dla matki spowodowały zwiększoną umieralność przed- i pourodzeniową, lecz nie zaobserwowano działania teratogennego. Nie przewiduje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na krople do oczu z ketotifenem jest znikoma (patrz punkt 5.2). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego ZABAK w czasie ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka matki, jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym do oka w mleku kobiecym pojawiły się ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt ZABAK w postaci kropli do oczu może być stosowany w czasie laktacji.”- Płodność: „Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu wodorofumaranu ketotifenu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ketotifen stosowany w postaci podawanej doustnie może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych i alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZABAK
Kiedy nie stosować leku ZABAK
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ketotifen (substancja czynna) lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ZABAK należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe nie występują zwykle w sezonowym alergicznym
zapaleniu spojówek:
- wydzielina ropna,
- zaburzenia widzenia,
- poranne sklejenie powiek, trudności z otworzeniem oczu rano,
- obrzęk węzłów chłonnych w okolicy uszu,
- uporczywe objawy (utrzymywanie się objawów),
- jednostronne objawy.
Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, u pacjenta może występować inne schorzenie oczu niż
sezonowe alergiczne zapalenie spojówek. Należy skonsultować się z lekarzem.
Lek ZABAK a inne leki
W przypadku konieczności zastosowania innego leku do oczu jednocześnie z lekiem ZABAK należy
odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy kolejnymi wkropleniami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:
- depresji, lęku i zaburzeń snu,
- alergii (np. leki przeciwhistaminowe)
ZABAK z jedzeniem, piciem i alkoholem
- lek może nasilać działanie alkoholu
Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się unikanie stosowania leku Zabak w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ZABAK może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ZABAK może powodować zaburzenia widzenia lub senność.
Pacjent, u którego po podaniu leku występują takie objawy, przed prowadzeniem pojazdów bądź
obsługiwaniem urządzeń mechanicznych powinien odczekać do momentu ustąpienia objawów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Zabak i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Odnotowano następujące działania niepożądane:
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- podrażnienie oczu lub ból,
- stan zapalny oka.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- niewyraźne widzenie,
- zespół suchego oka,
- podrażnienie powiek,
- zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka),
- zwiększona wrażliwość oczu na światło,
- widoczne krwawienie w twardówce oka,
- ból głowy,
- senność,
- wysypka (która może być również swędząca),
- wyprysk (swędząca, czerwona, piekąca wysypka),
- suchość w ustach.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) i zwiększenie ciężkości istniejących stanów
alergicznych, takich jak astma czy egzema
- zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak specjalnych ostrzeżeń.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jeśli produkt ZABAK stosowany jest jednocześnie z innymi lekami podawanymi do oka, należy
zachowywać odstęp co najmniej 5 minut pomiędzy kolejnymi dwoma wkropleniami.
Ketotifen stosowany w postaci podawanej doustnie może nasilać działanie leków hamujących
czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Chociaż
zjawisko to nie było obserwowane podczas stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie
można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia takiego działania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zgodnie z następującą
konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia oka
Często: podrażnienie oczu, ból oczu, punkcikowate zapalenie rogówki, punktowa nadżerka
(erozja) nabłonka rogówki.
Niezbyt często: niewyraźne widzenie (podczas zakraplania), zespół suchego oka, zaburzenia
powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, wylew spojówkowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: suchość w ustach
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, wyprysk, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: senność
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana):
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano także następujące zdarzenia
niepożądane:
- reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowa reakcja alergiczna (głównie kontaktowe
zapalenie skóry, obrzęk oczu, świąd i obrzęk powiek), uogólnione reakcje alergiczne, w tym
opuchnięcie/obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach związanych z kontaktowym
zapaleniem skóry) oraz zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak
astma i egzema
- zawroty głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ketotifeni hydrofumaras 0,25 mg | Krople do oczu, roztwór | 17772 | 100237265 | ChPL: 2021-12-06, Ulotka: 2026-10-07 |