Ketotifen WZF

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Ketotifeni hydrofumaras: 1,38 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ketotifen WZF 1,38 mg	Tabletki	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ketotifen Hasco	Syrop	Ketotifeni hydrofumaras 1,38 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ketotifen Stulln od 3 lat	Krople do oczu, roztwór	Ketotifeni hydrofumaras 0,25 mg/ml	Pharma Stulln GmbH
Zabak	Krople do oczu, roztwór	Ketotifeni hydrofumaras 0,25 mg	Laboratoires Thea

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie astmie oskrzelowej.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie chorób alergicznych: alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie chorób alergicznych: alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na ketotifen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Padaczka.
Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Karmienie piersią.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ketotifeni hydrofumaras 1,38 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Wapnia wodorofosforan źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały kremowy okrągły z linią podziału
Ketotifen WZF to tabletki barwy białej lub lekko kremowej, ze ściętymi krawędziami, okrągłe, płaskie, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Każde opakowanie leku zawiera 30 tabletek w blistrach Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas pierwszych kilku dni stosowania ketotifenu, lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

21 pozycji, według częstości

często: pobudzenie psychoruchowe; drażliwość; bezsenność; nerwowość
niezbyt często: zapalenie pęcherza moczowego; zawroty głowy*; suchość błony śluzowej jamy ustnej*
rzadko: zwiększenie masy ciała; uspokojenie*
bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-; drgawki; zapalenie wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
częstość nieznana: senność; ból głowy; wymioty; nudności; biegunka; wysypka; pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli 1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku. U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotifenu, zaleca się powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia, rozpoczynając od pół tabletki (0,5 mg ketotifenu) dwa razy na dobę, a następnie zwiększając dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 4 mg, tj. 2 mg ketotifenu dwa razy na dobę.”
Dzieci w wieku powyżej 3 lat
„Dzieci w wieku powyżej 3 lat 1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku. U dzieci zaleca się stosowanie ketotifenu w postaci syropu. Zarówno obserwacje kliniczne, jak i wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że w leczeniu dzieci w celu uzyskania optymalnego działania może okazać się konieczne zastosowanie większych dawek ketotifenu w miligramach na kilogram masy ciała niż u dorosłych. Większa dawka jest równie dobrze tolerowana, jak mniejsza dawka.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu ketotifenu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ketotifen podawany w dawkach tolerowanych przez samice zwierząt nie wywierał wpływu na ciążę oraz około- i pourodzeniowy rozwój potomstwa. Bezpieczeństwo stosowania ketotifenu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji. Ketotifen może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ketotifen przenika do mleka samic szczura. Zakłada się, że ketotifen przenika także do mleka kobiecego, dlatego kobiety przyjmujące ketotifen nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Ketotifen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych, przeciwzakrzepowych i alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen WZF

Kiedy nie stosować leku Ketotifen WZF: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ketotifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje padaczka. - Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe. - Jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketotifen WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Uwaga: Ketotifen WZF nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz w przerywaniu napadów duszności w przebiegu astmy. - Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawek, powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza. - Jeśli są planowane testy alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku na 10-14 dni przed ich wykonaniem. - W początkowym okresie leczenia ketotifenem nie należy nagle przerywać podawania dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych, szczególnie kortykosteroidów, ponieważ może wystąpić niewydolność nadnerczy. Dlatego też zaleca się, aby w czasie stosowania ketotifenu, kortykosteroidy odstawiać stopniowo, przez dłuższy czas. - Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe, należy o tym poinformować lekarza. U pacjentów stosujących lek Ketotifen WZF jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w rzadkich przypadkach obserwowano przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi, dlatego nie należy stosować jednocześnie leków przeciwcukrzycowych i leku Ketotifen WZF (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketotifen WZF”). Lek Ketotifen WZF może nasilać działanie alkoholu. Dlatego nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Ketotifen WZF. W przypadku spowolnienia reakcji u pacjenta, prawdopodobnie z powodu uspokajającego dzialania leku, należy zgłosić się do lekarza, który zmniejszy dawkę. Lek Ketotifen WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu: - innych leków stosowanych w leczeniu astmy, w tym leków rozszerzających oskrzela; - leków uspokajających, nasennych lub innych leków, po których występuje senność; - silnych leków przeciwbólowych; - doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketotifen WZF”); - leków przeciwhistaminowych (np. niektórych leków stosowanych w leczeniu alergii, przeziębień i grypy); - leków przeciwzakrzepowych. Stosowanie leku Ketotifen WZF z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można stosować Ketotifen WZF w okresie ciąży. Podczas stosowania leku Ketotifen WZF nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas pierwszych kilku dni stosowania leku może on zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej podano działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania. Niektóre, bardzo rzadko występujące działania mogą być ciężkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie zmian pęcherzykowych (głównie na wargach, powiekach oraz w jamie ustnej), którym towarzyszy gorączka, dreszcze, ból głowy, kaszel i bóle całego ciała (zespół Stevensa-Johnsona), - zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu (objawy żółtaczki, zaburzenia czynności wątroby, zapalenia wątroby). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): - pobudzenie psychoruchowe; - drażliwość; - bezsenność; - nerwowość. Objawy te obserwowano zwłaszcza u dzieci. Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zapalenie pęcherza moczowego (uczucie pieczenia lub ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu); - zawroty głowy; - suchość błony śluzowej jamy ustnej. Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - zwiększenie masy ciała; - uspokojenie. Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - rumień wielopostaciowy; - zespół Stevensa-Johnsona – patrz informacje podane na początku punktu 4. ulotki; - ciężkie reakcje skórne; - drgawki; - zapalenie wątroby; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - senność; - ból głowy; - nudności, wymioty, biegunka; - wysypka, pokrzywka. Na początku leczenia mogą wystąpić uspokojenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zawroty głowy, zazwyczaj ustępują one samoistnie podczas dalszego stosowania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ketotifen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Padaczka. Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Karmienie piersią.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ketotifen WZF nie jest skuteczny w zapobieganiu lub przerywaniu ostrego napadu astmy. W zapobieganiu astmie oskrzelowej osiągnięcie pełnego działania terapeutycznego może wymagać leczenia trwającego kilka tygodni. Dlatego, jeżeli pożądana reakcja na lek nie występuje po kilku tygodniach, to zaleca się kontynuowanie leczenia produktem Ketotifen WZF przez minimum 2 do 3 miesięcy. W przypadku jednoczesnego stosowania leków rozszerzających oskrzela i produktu Ketotifen WZF, częstość przyjmowania leków rozszerzających oskrzela może być zmniejszona. W razie konieczności odstawienia produktu Ketotifen WZF, należy robić to stopniowo, przez okres 2 do 4 tygodni. Należy liczyć się z nawrotem objawów astmy. W początkowym okresie leczenia produktem Ketotifen WZF nie należy nagle przerywać podawania dotychczas stosowanych produktów przeciwastmatycznych, szczególnie kortykosteroidów, ze względu na możliwość występowania niewydolności nadnerczy. Powrót do normy czynności osi przysadka – nadnercza może trwać do roku, dlatego zaleca się, aby w pierwszych tygodniach stosowania leku utrzymywać poprzednie leczenie farmakologiczne i odstawiać je stopniowo przez dłuższy czas. U pacjentów przyjmujących jednocześnie ketotifen i doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne biguanidu) może wystąpić trombocytopenia. Dlatego nie należy stosować jednocześnie leków przeciwcukrzycowych i ketotifenu. W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu drgawek podczas leczenia ketotifenem. Ponieważ ketotifen może obniżać próg drgawkowy, należy ostrożnie stosować go u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Długotrwałe stosowanie ketotifenu może hamować odczyny skórne na alergeny, dlatego należy go odstawić na 10-14 dni przed zamierzonym wykonaniem tych testów. W przypadku spowolnienia reakcji u pacjenta, prawdopodobnie z powodu uspokajającego działania produktu, należy zmniejszyć dawkowanie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ketotifen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych, przeciwzakrzepowych i alkoholu. Nie należy stosować doustnych leków przeciwcukrzycowych jednocześnie ketotifenem (patrz punkty 4.3 i 4.4). Ketotifen nasila działanie leków rozszerzających oskrzela, dlatego należy zmniejszyć częstość stosowania tych leków podczas przyjmowania ketotifenu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane z badań klinicznych, doniesień spontanicznych i z literatury są przedstawione w wykazie klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdego układu i narządu działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z terminologią zalecaną przez MedDRA. Ponieważ reakcje niepożądane w doniesieniach spontanicznych i literaturze są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie można dokonać wiarygodnej oceny częstości występowania, dlatego ich częstość podaje się jako nieznana. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania (patrz Tabela 1), która jest określona następująco: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, ciężkie reakcje skórne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zwiększenie masy ciała Zaburzenia psychiczne** Często: pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność, nerwowość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy* Rzadko: uspokojenie* Bardzo rzadko: drgawki Nieznana: senność, ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej* Nieznana: wymioty, nudności, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: wysypka, pokrzywka *Uspokojenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zawroty głowy mogą wystąpić na początku leczenia, ale zazwyczaj ustępują samoistnie podczas dalszego leczenia. **Objawy pobudzenia OUN, takie jak pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność i nerwowość obserwowano zwłaszcza u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ketotifeni hydrofumaras 1,38 mg	Tabletki	01041	100033338	ChPL: 2023-08-04, Ulotka: 2024-12-05