medinary.info

Ketotifen Hasco

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Substancje czynne
Ketotifeni hydrofumaras: 1,38 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ketotifen Hasco 1,38 mg Syrop 1 butelka 100 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Ketotifen Stulln od 3 lat Krople do oczu, roztwór Ketotifeni hydrofumaras 0,25 mg/ml Pharma Stulln GmbH
Ketotifen WZF od 3 lat Tabletki Ketotifeni hydrofumaras 1,38 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zabak Krople do oczu, roztwór Ketotifeni hydrofumaras 0,25 mg Laboratoires Thea

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • 2/6 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Ketotifeni hydrofumaras 1,38 mg (syrop)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
5/6; Sacharoza; Sorbitol ciekły niekrystalizujący; Kwas cytrynowy bezwodny; Disodu fosforan dwunastowodny; Glikol propylenowy; Propylu parahydroksybenzoesan; Metylu parahydroksybenzoesan; Aromat truskawkowy AR 0012/F; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • glikol propylenowy: w składzie
  • parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sacharoza: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 5 ml syropu (ChPL pkt 4.4)
  • sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „3/6 Podczas pierwszych kilku dni stosowania produktu reakcje mogą ulec spowolnieniu, w związku z tym należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
  • często: pobudzenie; drażliwość; bezsenność; nerwowość
  • niezbyt często: zapalenie pęcherza moczowego; zawroty głowy; suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • rzadko: zwiększenie masy ciała; uspokojenie polekowe
  • bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; ciężkie reakcje skórne; drgawki; zapalenie wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża: „Ciąża Produkt Ketotifen HASCO może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ze względu na przenikanie ketotyfenu do mleka matki, kobiety przyjmujące ketotyfen nie powinny karmić piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dzieci w wieku od 7 miesiąca życia do 3 lat – 0,25 ml syropu (0,05 mg ketotyfenu)/kg mc. dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Dzieci w wieku powyżej 3 lat i dorośli – 5 ml syropu (1 mg ketotyfenu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Ketotyfen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (uspokajających, nasennych), leków przeciwhistaminowych i alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen HASCO
Kiedy nie stosować leku Ketotifen HASCO - Jeśli pacjent ma uczulenie na ketotyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent jednocześnie stosuje doustne leki przeciwcukrzycowe. 2/5 Ostrzeżenia i środki ostrożności - W celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego ketotyfenu w zapobieganiu astmie oskrzelowej może być konieczne leczenie trwające kilka tygodni, - w początkowym okresie stosowania leku nie należy przerywać przyjmowania innych leków przeciwastmatycznych, szczególnie preparatów steroidowych (kortykosteroidy o działaniu ogólnym) i hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), ze względu na możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy; w takich przypadkach powrót do prawidłowej przysadkowo-nadnerczowej reakcji na stres może trwać do roku, - podczas stosowania ketotyfenu należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z padaczką w wywiadzie, ze względu na możliwość wystąpienia drgawek, - w razie konieczności lek Ketotifen HASCO należy odstawiać stopniowo, przez okres 2 do 4 tygodni; należy liczyć się z nawrotem objawów astmy, - w czasie leczenia lekiem Ketotifen HASCO wyniki wykonywanych testów alergicznych mogą być fałszywie ujemne, dlatego należy odstawić lek na kilka dni (3-4) przed wykonaniem tych testów. Lek Ketotifen HASCO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ketotyfen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (uspokajających, nasennych) i leków przeciwhistaminowych (np. niektórych leków przeciwalergicznych). Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi (patrz punkt ,,Kiedy nie stosować leku Ketotifen HASCO”). Ketotifen HASCO z alkoholem Lek Ketotifen HASCO może nasilać działanie alkoholu, dlatego podczas stosowania tego leku nie należy pić alkoholu. Ketotifen HASCO z jedzeniem Lek należy przyjmować podczas posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Ketotifen HASCO może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Ze względu na przenikanie ketotyfenu do mleka matki, nie należy stosować leku Ketotifen HASCO u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas pierwszych kilku dni stosowania leku reakcje mogą ulec spowolnieniu, w związku z tym nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji pacjenta na lek. Lek Ketotifen HASCO zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Ketotifen HASCO zawiera sorbitol Lek zawiera 2250 mg sorbitolu w 5 ml syropu. 3/5 Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek Ketotifen HASCO zawiera parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Ketotifen HASCO zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu. Lek Ketotifen HASCO zawiera sód Sód pochodzi z substancji pomocniczej disodu fosforanu dwunastowodnego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100): - pobudzenie, drażliwość, bezsenność, nerwowość; objawy te obserwowano zwłaszcza u dzieci. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000): - zapalenie pęcherza moczowego, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): - zwiększenie masy ciała, uspokojenie polekowe. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka postać rumienia wielopostaciowego), ciężkie reakcje skórne, drgawki, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Uspokojenie polekowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zawroty głowy mogą wystąpić na początku stosowania leku, zwykle jednak przemijają podczas dalszego leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
2/6 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego ketotyfenu w zapobieganiu astmie oskrzelowej może być konieczne leczenie trwające kilka tygodni. W początkowym okresie stosowania produktu nie należy przerywać przyjmowania innych leków przeciwastmatycznych, szczególnie preparatów steroidowych (kortykosteroidy o działaniu ogólnym) i hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), ze względu na możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy. W takich przypadkach powrót do prawidłowej przysadkowo-nadnerczowej reakcji na stres może trwać do roku. Podczas stosowania ketotyfenu należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z padaczką w wywiadzie ze względu na możliwość wystąpienia drgawek. Produkt Ketotifen HASCO należy odstawiać stopniowo przez okres 2 do 4 tygodni. Należy liczyć się z nawrotem objawów astmy. W czasie leczenia produktem Ketotifen HASCO wyniki wykonywanych testów alergicznych mogą być fałszywie ujemne. Dlatego należy odstawić produkt na kilka dni (3-4) przed wykonaniem tych testów. Ze względu na zawartość sacharozy produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Produkt zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Produkt zawiera parahydroksybenzoesan propylu i metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera sód. Sód pochodzi z substancji pomocniczej disodu fosforanu dwunastowodnego. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ketotyfen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (uspokajających, nasennych), leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Niezbyt często: zapalenie pęcherza moczowego. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: zwiększenie masy ciała. Zaburzenia psychiczne: Często: pobudzenie, drażliwość, bezsenność, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zawroty głowy. Rzadko: uspokojenie polekowe. Bardzo rzadko: drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Uspokojenie polekowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zawroty głowy mogą wystąpić na początku stosowania produktu, zwykle jednak przemijają podczas dalszego leczenia. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podniecenie, drażliwość, bezsenność i nerwowość obserwowano zwłaszcza u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4/6

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ketotifeni hydrofumaras 1,38 mg Syrop 04588 100091241 ChPL: 2021-09-23, Ulotka: 2021-09-23