Ketotifen Stulln
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pharma Stulln GmbH
- Substancje czynne
- Ketotifeni hydrofumaras: 0,25 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ketotifen Stulln 0,25 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 10 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ketotifeni hydrofumaras 0,25 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- Nieotwarta butelka: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol (E 422); Sodu wodorotlenek 1M (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: dozownik, aplikator
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Ketotifen Stulln jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem w przezroczystej butelce. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Podrażnienie oczu; ból oczu; punkcikowate zapalenie rogówki; punktowa nadżerka (erozja) nabłonka rogówki
- niezbyt często: Nadwrażliwość; Ból głowy; Niewyraźne widzenie (podczas zakraplania); zespół suchego oka; zaburzenia powiek; zapalenie spojówek; światłowstręt; wylew spojówkowy; Suchość w jamie ustnej; Wysypka; wyprysk; pokrzywka; Senność
- częstość niepodana w tekście: reakcje nadwrażliwości; miejscowa reakcja alergiczna; kontaktowe zapalenie skóry; obrzęk oczu; świąd; obrzęk powiek; uogólnione reakcje alergiczne; opuchnięcie/obrzęk twarzy; zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych; astma; egzema
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 3 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i starsze): „Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i starsze): jedna kropla produktu leczniczego”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach podawane doustnie dawki toksyczne dla matki spowodowały zwiększoną umieralność przed- i pourodzeniową, lecz nie zaobserwowano działania teratogennego. Ogólnoustrojowa ekspozycja po podaniu do oka jest znacznie niższa niż po podaniu doustnym. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka kobiecego, jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym do oka w mleku kobiecym pojawiły się takie ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt Ketotifen Stulln w postaci kropli do oczu może być stosowany w okresie laktacji.”- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu wodorofumaranu ketotifenu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ketotifen stosowany w postaci podawanej doustnie może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych i alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Umyć ręce.
- Usunąć pierścień zabezpieczający, ściągając wystający pasek (rys. 1).
- Otworzyć butelkę, zdejmując zakrętkę (ryc. 2).
- Wyrzucić pierwszą kroplę, odwracając butelkę do góry dnem i ściskając ją raz, aby wypuścić jedną kroplę.
- Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę palcem, tworząc kieszeń pomiędzy powieką a okiem (ryc. 3).
- Odwrócić butelkę do góry dnem. Ścisnąć odwróconą butelkę, aby wypuścić kroplę do oka (ryc. 4). Nie dotykać oka ani powieki końcówką zakraplacza.
- Zamknąć oczy i docisnąć czubkiem jednego palca wewnętrzny kącik oka na około 1 do 2 minut. Zapobiegnie to przedostaniu się kropli przez kanał łzowy do gardła i większość kropli pozostanie w oku. Jeśli to konieczne, powtórzyć kroki od 4 do 7 z drugim okiem.
- Po użyciu strząsnąć wszelkie pozostałości płynu z końcówki butelki z zakraplaczem. Nie dotykać końcówki zakraplacza, aby uniknąć skażenia mikrobiologicznego.
- Nałożyć ponownie zakrętkę, aby zamknąć butelkę (ryc. 5).
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen Stulln
Kiedy nie stosować leku Ketotifen Stulln:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketotifenu wodorofumaran lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketotifen Stulln należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
Dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Ketotifen Stulln i inne leki
W przypadku konieczności zastosowania innego leku do oczu jednocześnie z lekiem Ketotifen Stulln
należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy wkropleniem każdego z leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:
- depresji, lęku i zaburzeń snu,
- alergii (np. leki przeciwhistaminowe)
Ketotifen Stulln z alkoholem
- lek może nasilać działanie alkoholu
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ketotifen Stulln może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ketotifen Stulln może powodować zaburzenia widzenia lub senność.
Pacjent, u którego po podaniu leku występują takie objawy, przed prowadzeniem pojazdu bądź
obsługiwaniem urządzeń mechanicznych powinien odczekać do momentu ustąpienia objawów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano następujące działania niepożądane:
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- podrażnienie oka lub ból oka,
- stan zapalny oka,
- uszkodzenie nabłonka rogówki.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- niewyraźne widzenie po aplikacji kropli do oka,
- zespół suchego oka,
- podrażnienie powiek,
- zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka),
- zwiększona wrażliwość oczu na światło,
- widoczne krwawienie w twardówce oka,
- ból głowy,
- senność,
- wysypka (która może być również swędząca),
- wyprysk (swędząca, czerwona, piekąca wysypka),
- suchość w jamie ustnej,
- reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) i zwiększenie ciężkości istniejących stanów
alergicznych, takich jak astma czy egzema.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed każdą aplikacją pacjent powinien wyrzucić pierwszą kroplę wypuszczoną z butelki. Po użyciu
należy strząsnąć wszelkie pozostałości płynu z końcówki butelki z zakraplaczem. Pacjent nie
powinien dotykać końcówki zakraplacza, aby uniknąć skażenia mikrobiologicznego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jeśli produkt leczniczy Ketotifen Stulln stosowany jest jednocześnie z innymi lekami podawanymi do
oka, należy zachowywać odstęp co najmniej 5 minut pomiędzy kolejnymi dwoma wkropleniami.
Ketotifen stosowany w postaci podawanej doustnie może nasilać działanie leków hamujących
czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Chociaż
zjawisko to nie było obserwowane podczas stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie można
wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia takiego działania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane leku z badań klinicznych (Tabela 1) uszeregowano zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów MedDRA.
W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane leku uszeregowano według
częstości występowania, zaczynając od działań występujących najczęściej. W każdej grupie częstości
działania niepożądane leku przedstawiono według malejącego nasilenia.
Ponadto odpowiednia kategoria częstości dla każdego działania niepożądanego leku opiera się na
następującej konwencji (MedDRA): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów (MedDRA)
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Zaburzenia oka Często Podrażnienie oczu, ból oczu,
punkcikowate zapalenie rogówki,
punktowa nadżerka (erozja) nabłonka
rogówki.
Niezbyt często Niewyraźne widzenie (podczas
zakraplania), zespół suchego oka,
zaburzenia powiek, zapalenie
spojówek, światłowstręt, wylew
spojówkowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Wysypka, wyprysk, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Niezbyt często Senność
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana)
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano także następujące działania
niepożądane: reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowa reakcja alergiczna (głównie kontaktowe
zapalenie skóry, obrzęk oczu, świąd i obrzęk powiek), uogólnione reakcje alergiczne, w tym
opuchnięcie/obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach związanych z kontaktowym zapaleniem skóry)
oraz zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ketotifeni hydrofumaras 0,25 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 28339 | 100466882 | ChPL: 2024-03-29, Ulotka: 2026-07-01 |