VisioFlox

Kiedy nie stosować leku VisioFlox - jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub inne inhibitory gyrazy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania VisioFlox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Lek VisioFlox należy stosować tylko do oka. − Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak swędzenie powieki, obrzęk lub zaczerwienienie oka, należy przerwać leczenie lekiem VisioFlox i skonsultować się z lekarzem. Taka nadwra żliwo ść może również wystąpić w przypadku stosowania innych antybiotyków podawanych miejscowo lub ogólnie. − Jeśli objawy nasilą się lub nastąpi nawrót choroby, należy skontaktować się z lekarzem. − Jeśli lek VisioFlox, jest stosowany dłuższy czas, podatność na inne infekcje oka może być większa. Zaburzenia serca: Należy zachować ostro żno ść podczas stosowania tego leku, u pacjentów z wrodzonym lub stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym wydłużonym odstępem QT (obserwowanym w EKG, zapisie czynności elektrycznej serca), u pacjentów z zaburzeniem równowagi elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), z bardzo wolnym rytmem serca (zwanym "bradykardią"), z osłabioną pracą serca (niewydolność serca), z przebytym zawałem serca (zawał mięśnia sercowego), u kobiet, osób w podeszłym wieku lub u pacjentów przyjmujących inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz punkt Lek VisioFlox a inne leki). Nie należy stosować leku VisioFlox w przypadku zapalenia tylnego odcinka oka (np. siatkówki lub ciała szklistego). Podczas leczenia lekiem VisioFlox należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. opalanie się, lampy słoneczne, solaria), w związku z mo żliwo ścią wystąpienia nadmiernej reakcji skóry, podobnej do ciężkich oparzeń słonecznych. Może wystąpić również odbarwienie lub schodzenie paznokci. Nawet po pierwszym podaniu fluorochinolonów zgłaszano reakcje nadwra żliwo ści i reakcje alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) mogą prowadzić do wstrząsu zagra żaj ącego życiu natychmiast po pierwszym podaniu. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku VisioFlox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Obrzęki zerwanie ści ęgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie lekiem VisioFlox, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ści ęgna). Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, lek VisioFlox może prowadzić do namnożenia się drobnoustrojów chorobotwórczych, które będą niewrażliwe na ten lek. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. W przypadku występowania uszkodzeń rogówki lub owrzodzeń rogówki, lekarz będzie zalecał stosowanie leku VisioFlox z ostro żno ścią ze względu na ryzyko perforacji rogówki. Lekarz będzie kontrolował reakcję na lek VisioFlox i w razie potrzeby dostosuje leczenie. Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki. Aby uniknąć zanieczyszczenia, palce i inne przedmioty nie mogą wchodzić w kontakt z otworem tuby. Nie należy używać soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka. Po zakończeniu leczenia należy przekazać pozostały lek farmaceucie i nie pozostawiać go do innego leczenia. Lek VisioFlox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Podczas leczenia lekiem VisioFlox nie należy stosować innych preparatów do oczu zawierających cynk, ołów lub rtęć , ponieważ mogą one osłabić działanie leku VisioFlox. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne. Jeśli lek VisioFlox jest stosowany jednocześnie z innymi lekami do oczu, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatnią. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ nie można całkowicie wykluczyć szkodliwego działania dla dziecka, lek VisioFlox nie powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Dzieci Doświadczenie w stosowaniu leku VisioFlox u dzieci jest ograniczone. Lek VisioFlox nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Przed rozpoczęciem stosowania leku VisioFlox u dzieci należy omówić to z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych maści do oczu, może wystąpić niewyraźne widzenie lub niewielkie zaburzenie widzenia. W tym czasie nie należy obsługiwać maszyn, pracować bez odpowiednich zabezpieczeń ani prowadzić pojazdów. Lek VisioFlox zawiera lanolinę i butylowany hydroksytoluen (BHT) Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylowany hydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. 3. Jak stosować lek VisioFlox Podanie do oka. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to: 1 cm wyci śni ętej maści (co odpowiada 0,12 mg ofloksacyny) 3 razy na dobę (w przypadku zakażeń chlamydiami, 5 razy na dobę) do worka spojówkowego chorego oka. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u osób dorosłych. U dzieci w wieku poniżej jednego roku życia dane są ograniczone, a skuteczność nie została wykazana. Lek VisioFlox jest wprowadzany jako wąska wstęga maści do worka spojówkowego. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę palcem, aby między powieką a gałką oczną powstała kieszonka w kształcie litery "V". Nie dotykać oka ani obszaru wokół oczu lub innych powierzchni końcówką tuby, ponieważ w przeciwnym razie do maści mogą dostać się drobnoustroje. Wprowadzić około 1 cm wyci śni ętej maści w tak uformowanym worku spojówkowym, nie dotykając oka końcówką tuby. Spojrzeć w dół przed zamknięciem oka. Nie stosować leku VisioFlox dłużej niż przez 14 dni. Uwaga: jeśli dodatkowo stosuje się inne krople do oczu/maści do oczu, należy zachować około 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków, a lek VisioFlox należy zawsze stosować jako ostatni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VisioFlox W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy przepłukać oko ciepłą wodą. Następną dawkę należy zastosować w normalnym czasie. Jeśli w wyniku niewłaściwego stosowania lub przypadkowego przedawkowania wystąpią ogólnoustrojowe działania niepo żą dane, należy zastosować leczenie ogólne. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania dawki leku VisioFlox Należy zastosować lek tak szybko jak to jest możliwe i kontynuować leczenie w normalnych odstępach czasu zalecanych przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku VisioFlox Nawet jeśli nastąpi poprawa w objawach choroby, nie wolno zmieniać dawkowania lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ma to zapobiec pogorszeniu się stanu pacjenta lub nawrotowi choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepo żą dane: Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepo żą danych, być może wystąpiła ciężka reakcja alergiczna . Należy natychmiast przerwać stosowanie leku VisioFlox i skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne: Bardzo rzadkie działania niepo żą dane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • Reakcje alergiczne dotyczące oka (w tym świ ąd oka i (lub) powieki). • Zapalenie skóry spowodowane alergią (w tym: wysypka, swędzenie lub pokrzywka). • Ciężka nagła zagra żaj ąca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust lub innych części ciała, obrzękiem jamy ustnej, języka lub gardła, który może blokować drogi oddechowe. Może to powodować świszczący oddech, trudności w połykaniu, oddychaniu lub duszność . • Podczas stosowania leku VisioFlox zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pojawiających się początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepo żą dane: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepo żą danych okaże się dokuczliwe lub jeśli będzie długotrwałe. Częste działania niepo żą dane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • podrażnienie oka; • uczucie dyskomfortu w oku. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia oka: • zaburzenia widzenia; • łzawienie; • zapalenie ; • zaczerwienienie; • wra żliwo ść na światło; • uczucie obecności ciała obcego w oku; • obrzęk oczu; • obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki); • ból oka; • suchość (łagodne kłucie lub palenie). Zaburzenia ogólne: • zawroty głowy; • nudności. Zaburzenia serca: • nieprawidłowy szybki rytm serca; • zagra żaj ący życiu nieregularny rytm serca; • zmiana rytmu serca (nazywana "wydłużeniem odstępu QT", obserwowana w zapisie aktywności elektrycznej serca EKG). Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5. Jak przechowywa ć lek VisioFlox Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 30°C. Po pierwszym otwarciu tuby: nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego (po EXP) na pudełku tekturowym i pojemniku. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres wa żno ści po pierwszym otwarciu tuby: 6 tygodni. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek VisioFlox − Substancją czynną leku jest ofloksacyna. − 1 g maści do oczu zawiera 3 mg ofloksacyny. Pojedyncza dawka (1 cm wyci śni ętej maści) zawiera 0,12 mg ofloksacyny. − Pozostałe składniki to: parafina ciekła, lanolina, wazelina biała. Jak wygląda lek VisioFlox i co zawiera opakowanie 1 tuba plastikowa, zawierająca 3 g maści do oczu Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Pharm Supply Sp. z o.o. Marconich 2/9, 02-954 Warszawa Polska Wytwórca Tubilux Pharma S.p.A Via Costarica, 20/22 00071 Pomezia (Roma) Włochy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe Włochy: OcuFlox 3 mg/g unguento oftalmico Luksemburg: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe Polska: VisioFlox Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwra żliwo ść na ofloksacynę i (lub) podobne pod względem chemicznym inhibitory gyrazy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do stosowania do oczu. Nie należy go podawać w postaci iniekcji ani stosować doustnie. Produkt leczniczy VisioFlox nie powinien być stosowany w przypadku zakażeń obejmujących tylną strukturę oka. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku poniżej jednego roku życia. Odpowiednie monitorowanie wskaźnika odpowiedzi powinno odbywać się równolegle z zastosowaniem miejscowym produktu leczniczego VisioFlox. U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowo chinolony, w tym ofloksacynę, zgłaszano ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwra żliwo ści (reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne), niektóre po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedro żno ść dróg oddechowych, duszność , pokrzywka i świ ąd. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt leczniczy VisioFlox należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostro żno ść podczas stosowania produktu leczniczego VisioFlox u pacjentów, którzy wykazywali wra żliwo ść na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Zaburzenia serca Należy zachować ostro żno ść podczas stosowania fluorochinolonów, w tym produktu leczniczego VisioFlox u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na przykład: - wrodzony zespół długiego odstępu QT; - jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłu żaj ą odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne); - nieskorygowana nierównowaga elektrolitowa (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); - choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia) (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłu żaj ące odstęp QT. Dlatego należy zachować ostro żno ść podczas stosowania fluorochinolonów, w tym produktu leczniczego VisioFlox w tych populacjach. Zapalenie ści ęgna i zerwanie ści ęgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostro żno ść , a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ści ęgna - przerwać leczenie produktem leczniczym VisioFlox (patrz punkt 4.8). Przy długotrwałym stosowaniu możliwy jest nadmierny rozwój opornych organizmów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia takich nadkażeń należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie zaleca się stosowania maści do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z noworodkowym zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis , z uwagi na brak oceny w tej grupie pacjentów. U noworodków z noworodkowym zapaleniem spojówek należy wdrożyć właściwe leczenie np. leczenie ogólnoustrojowe w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae . Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży: brak dostępnych danych porównawczych dotyczących miejscowego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u dzieci i młodzieży w porównaniu do innych grup wiekowych, ale biorąc pod uwagę minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, można zastosować to samo dawkowanie. W badaniach klinicznych i przedklinicznych odnotowano występowanie perforacji rogówki u pacjentów z wcześniej istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki po miejscowym zastosowaniu fluorochinolonów. Jednakże, w tych badaniach występowały istotne czynniki zakłócające prawidłową ocenę, takie jak zaawansowany wiek, obecność zmian rogówkowych, współistniejące choroby oczu (np. suchość oka), układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) i jednoczesne stosowanie sterydów okulistycznych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak, nadal należy zachować ostro żno ść podczas leczenia pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki. Podczas leczenia miejscowymi preparatami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę odnotowano występowanie osadów na rogówce. Jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Długotrwałe stosowanie fluorochinolonów w dużych dawkach u zwierząt laboratoryjnych powodowało zmętnienie soczewki. Po doocznym stosowaniu ofloksacyny takie zmętnienie nie było obserwowane u ludzi ani w długotrwałych badaniach na zwierzętach (w tym małpach). Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki. Podczas stosowania produktu leczniczego VisioFlox należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy słoneczne, solaria itp.) (możliwa nadwra żliwo ść na światło). Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylowany hydroksytoluen (BHT) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Aby uniknąć zanieczyszczenia, palce i inne przedmioty nie mogą wchodzić w kontakt z otworem tuby. Stosowanie soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych na zakażenie oka jest przeciwwskazane.

Podczas leczenia produktem leczniczym VisioFlox nie należy stosować innych preparatów do oczu zawierających metale ciężkie (np. Zn), ponieważ może dojść do utraty skuteczności produktu leczniczego VisioFlox. Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnoustrojowo wykazały, że nie wpływa ona w znaczący sposób na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Pomimo doniesień na temat zwiększonej częstości występowania objawów toksyczności ze strony OUN spowodowanej jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podawanych ogólnoustrojowo, działanie to nie zostało odnotowane podczas jednoczesnego stosowania ofloksacyny i leków z grupy NLPZ. Należy zachować ostro żno ść podczas stosowania produktu leczniczego VisioFlox, podobnie jak innych fluorochinolonów, u pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wydłu żaj ą odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4). Uwaga: W przypadku leczenia skojarzonego z innymi miejscowo stosowanymi lekami okulistycznymi, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych leków.

Ciężkie działania niepo żą dane po ogólnoustrojowym zastosowaniu ofloksacyny są rzadkie, a większość objawów ma charakter odwracalny. Ze względu na niewielkie wchłanianie ofloksacyny do krążenia ogólnoustrojowego po miejscowym podaniu, mogą wystąpić działania niepo żą dane podobne do tych po podaniu ogólnoustrojowym. Częstość występowania działań niepo żą danych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często ( ≥1/100 do <1/10); niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100); rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepo żą dane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Ogólnoustrojowe reakcje anafilaktyczne takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność , wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk twarzy i języka oraz miejscowe reakcje nadwra żliwo ści Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: Zmęczenie, osłabienie i zaburzenia smaku Zaburzenia oka Często: Uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka Rzadko: Osady w rogówce, w przypadku wcześniejszego występowania chorób rogówki Nieznane: Reakcje nadwra żliwo ści w postaci zaczerwienienia spojówek i (lub) łagodnego kłucia w leczonym oku, nadwra żliwo ści na światło, zapalenia rogówki, zapalenia spojówek, niewyraźnego widzenia, obrzęku oka, uczucia ciała obcego w oku, wzmożonego łzawienia, suchości oczu, bólu oka, swędzenia w oczach lub powiekach, przekrwienia oka Obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powiek) Zaburzenia serca Nieznana: Arytmia komorowa i torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużony odstęp QT w EKG Zaburzenia żoł ądka i jelit Nieznana: Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Zespół Stevensa – Johnsona Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: Obrzęk twarzy U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ści ęgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ści ęgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność . Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ści ęgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ści ęgna Achillesa (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.