Floxal

Kiedy nie stosować leku Floxal - jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma uczulenie na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Floxal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie w sytuacji: - jeśli u pacjenta występują uszkodzenia lub owrzodzenia powierzchni oka; - jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Podczas stosowania leku Floxal nie należy używać soczewek kontaktowych. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej na lek Floxal, krople do oczu, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie. Podczas stosowania kropli do oczu Floxal należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.) w związku z możliwością wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło. Długotrwałe stosowanie leku Floxal może prowadzić do namnożenia się drobnoustrojów chorobotwórczych, które będą niewrażliwe na ten lek. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Obrzęki zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie kroplami do oczu Floxal, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 1. roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie leku Floxal, krople do oczu u noworodków z zapaleniem spojówek nie jest zalecane. Lek Floxal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli lek Floxal, krople do oczu, jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni lek. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może zastosować lek Floxal, krople do oczu. Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u zwierząt. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bezpośrednio po podaniu kropli do worka spojówkowego może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pogorszenie ostrości widzenia. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Floxal, krople do oczu zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,000843 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli co odpowiada 0,025 mg/1 ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust, jamy ustnej, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu – występowanie tego działania niepożądanego odnotowywano bardzo rzadko; - duszność - występowanie tego działania niepożądanego odnotowywano bardzo rzadko; - reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcja anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny) – występowanie tego działania odnotowywano bardzo rzadko; - reakcje alergiczne dotyczące oka, w tym świąd oka i powiek - częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana; - podczas stosowania leku Floxal zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku - częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana. Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane leku: Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób) - podrażnienie oka; - uczucie dyskomfortu w oku. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zapalenie rogówki; - zapalenie spojówek; - nieostre widzenie; - światłowstręt; - obrzęk oczu; - obrzęk powiek; - uczucie obecności ciała obcego w oku; - wzmożone łzawienie; - suchość oka; - ból oka; - przekrwienie oka; - odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza w przypadku wcześniejszego występowania chorób rogówki); - obrzęk twarzy; - obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki); - nudności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na ofloksacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na inne chinolony.

Produktu leczniczego Floxal, krople do oczu nie należy podawać w postaci iniekcji. Produktu leczniczego Floxal, krople do oczu nie należy wstrzykiwać podspojówkowo ani podawać bezpośrednio do komory przedniej oka. Reakcje nadwrażliwości U pacjentów przyjmujących ogólnoustrojowo chinolony, w tym ofloksacynę, już po podaniu pierwszej dawki obserwowano wystąpienie ciężkich, niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne). Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść krążeniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani, gardła lub obrzęk twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej po zastosowaniu kropli do oczu zawierających ofloksacynę, należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Floxal, krople do oczu u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Perforacja rogówki W publikacjach opisujących wyniki badań klinicznych i nieklinicznych, odnotowywano przypadki perforacji rogówki u pacjentów z istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, leczonych miejscowymi antybiotykami fluorochinolonowymi. Jednakże w wielu z tych doniesień występowały istotne czynniki zakłócające prawidłową ocenę, takie jak zaawansowany wiek, występowanie rozległego owrzodzenia, obecność chorób współistniejących oczu (np. ciężki zespół suchego oka), układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie produktów okulistycznych zawierających glikokortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Niemniej jednak, mając na uwadze ryzyko wystąpienia perforacji rogówki, u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia produktem leczniczym Floxal, krople do oczu. Osady na rogówce Odnotowano występowanie osadów na rogówce u pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi do stosowania miejscowego zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leków nie został ustalony. Nadwrażliwość na światło i promieniowanie UV W związku z możliwością wystąpienia nadwrażliwości na światło, w trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających ofloksacynę należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV. Oporność Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się ich do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzeniania się oporności bakterii. Długotrwałe stosowanie ofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może doprowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku nasilenia objawów zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym czasie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Każdorazowo, gdy wymaga tego ocena kliniczna, u pacjentów należy wykonać badania z zastosowaniem urządzeń powiększających, takich jak biomikroskop z lampą szczelinową, a tam gdzie jest to wskazane barwienie fluoresceiną. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie kroplami do oczu Floxal (patrz punkt 4.8). Stosowanie soczewek kontaktowych Nie należy używać soczewek kontaktowych w trakcie stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę. Benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,000843 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli co odpowiada 0,025 mg/1 ml. Pacjentom, którzy noszą miękkie soczewki kontaktowe należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających w swoim składzie benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może bowiem powodować podrażnienie oka oraz zmianę zabarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Pacjentom należy zalecić, aby unikali kontaktu produktu leczniczego Floxal, krople do oczu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Floxal, krople do oczu pacjenci powinni usunąć soczewki kontaktowe i po zakropleniu odczekać min. 15 minut przed ich ponownym założeniem. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 1. roku życia. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci 0,3% kropli do oczu w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Stosowanie kropli do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane i nie zostało ocenione w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku Nie wykazano istotnych różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych.

Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnoustrojowo wykazały, że nie wpływa ona w znaczący sposób na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Pomimo doniesień na temat zwiększonej częstości występowania objawów toksyczności ze strony OUN (ośrodkowego układu nerwowego), spowodowanej jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podawanych ogólnoustrojowo, działanie to nie zostało odnotowane podczas jednoczesnego stosowania podawanych ogólnoustrojowo leków z grupy NLPZ i ofloksacyny. Jeśli produkt Floxal, krople do oczu jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni produkt.

Ogólne Ciężkie działania niepożądane po podaniu ogólnoustrojowym ofloksacyny są rzadkie a większość objawów ma charakter odwracalny. Po podaniu miejscowym ofloksacyna w niewielkim stopniu wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego, dlatego też po zastosowaniu produktu leczniczego Floxal, krople do oczu mogą wystąpić działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ogólnoustrojowego. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje anafilaktyczne/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz obrzęk języka). Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: zawroty głowy Zaburzenia oka Często: podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku Nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk oczu, obrzęk powiek, uczucie obecności ciała obcego w oku, wzmożone łzawienie, suchość oka, ból oka, przekrwienie oka, reakcje nadwrażliwości (w tym świąd oka i powiek), odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza w przypadku wcześniejszego występowania chorób rogówki), obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: obrzęk wokół oczu, obrzęk twarzy, zespół Stevensa – Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: nudności Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.