Ofloxacin-POS

POS 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020 Kiedy nie stosować leku Ofloxacin-POS jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), lub inne chinolony. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ofloxacin-POS należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne należące do chinolonów, - jeśli u pacjenta występują ubytki lub owrzodzenie powierzchni oka. Długotrwałe stosowanie omawianego leku może prowadzić do rozwoju nowego zakażenia bakteryjnego, które będzie oporne na lek Ofloxacin-POS. Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.) (potencjalne reakcje nadwrażliwości na światło). Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka. Obrzęki zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolonydrogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie Ofloxacin-POS, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ofloxacin-POS. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ofloxacin-POS Choroby serca W przypadku stosowania leku tego rodzaju należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużony odstęp QT (widoczny na EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występuje zaburzenie równowagi poziomu soli we krwi (zwłaszcza niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi), bardzo niski rytm serca (zwany ‘bradykardią’), słabe serce (niewydolność serca), przebyty zawał (mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku, bądź przyjmuje inne leki skutkujące nieprawidłowymi zmianami na EKG (zob. punkt Stosowanie leku Ofloxacin -POS z innymi lekami). Dzieci i młodzież Produkt może być stosowany u dzieci. Bezpieczeństwo i działanie stosowania leku u dzieci ponizej 1 roku nie zostało przebadane. Inne leki i Ofloxacin-POS Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków wpływających na zmianę rytmu serca: leki należące do grupy leków antyarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trójcykliczne antydepresanty, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne. 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020 Jeśli oprócz leku Ofloxacin-POS stosowane są inne krople/maści do oczu, należy zachować 15-minutowy odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi podaniami leków. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni preparat. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi pi ersią, powinna skonsultować się ze swoim lekarzem zanim rozpocznie stosowanie leku Ofloxacin-POS. Lekarz podejmie decyzję, czy może ona stosować Ofloxacin-POS. Nie zaleca się stosować Ofloxacin-POS u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przejściowa nieostrość widzenia może występować przez kilka minut po podaniu preparatu do oka. W tym czasie nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn oraz wykonywać prac bez stabilnego oparcia dla stóp. Lek Ofloxacin-POS zawiera chlorek benzalkonium. Lek zawiera 0.125 mg chlorku benzalkoniowego w każdej 5 ml co odpowiada 0.025 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (łącznie z obrzmieniem skóry i ślu zówki, szyi / lub języka , bezdechem), należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020 Ciężkie działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania (której nie można określić na podstawie dostępnych danych): Podczas stosowania ofloxacin krople do oczu zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Podrażnienie oka i uczucie dyskomfortu w oku są częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 na 10 osób). Częstość występowania następujących działań nie jest znana. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych będą sprawiały mu problemy lub jeśli nie ustąpią samoistnie: Działania niepożądane dotyczące oka: • zaczerwienienie oka/alergia oka, • swędzenie, • niewyraźne widzenie, • wzmożone łzawienie, • suchość oka, • ból oka, • nadwrażliwość na światło, • Obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki) Działania niepożądane dotyczące organizmu: • reakcja alergiczna, • zawroty głowy, • drętwienie, • nudności, • ból głowy, • obrzęk twarzy. Choroby serca Częstotliwość nieokreślona: Nieprawidłowy, przyspieszony rytm serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca, zmiana rytmu serca (zwana ‘wydłużeniem odstępu QT’, widoczna na EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na ofloksacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. lub inne chinolony.

Nie nadaje się do wstrzykiwania. Bezpieczeństwo i działanie stosowania leku u dzieci ponizej 1 roku nie zostało przebadane. W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy zakończyć stosowanie leku. Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.) (potencjalne reakcje nadwrażliwości na światło). Zanotowano występowanie osadu na rogówce podczas miejscowego stosowania preparatów okulistycznych zawierających ofloksacynę. Zależność przyczynowa nie została jednak ustalona. Podczas stosowania kropli do oczu Ofloxacin-POS należy brać pod uwagę ryzyko przenikania ich do nosogardzieli, co może przyczyniać się do występowania i rozprzestrzeniania się oporności bakteryjnej. Jak w przypadku innych leków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie omawianego produktu leczniczego może prowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych. Jeśli dojdzie do zaostrzenia się zakażenia lub jeśli w odpowiednim okresie nie odnotuje się poprawy klinicznej, omawiany produkt leczniczy powinno się odstawić i rozpocząć stosowanie innych odpowiednich leków. Lek Ofloxacin-POS należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne należące do chinolonów. Odnotowano poważne i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), niektóre po pierwszej dawce, u pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo , w tym ofloksacynę. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszności, pokrzywka i swędzenie. Zaburzenia serca Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania fluorochinolonów, w tym Ofloxacin - POS, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na przykład: • wrodzony zespół długiego odstępu QT • równoczesne stosowanie leków, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne antydepresanty, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) • nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) • choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia) 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020 Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą cechować się wyższą wrażliwością na leki wydłużające QTc. Dlatego należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym Ofloxacin-POS, w tych populacjach. (Zob. punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4.5, punkt 4.8, punkt 4.9). Dostępne są bardzo ograniczone dane pozwalające na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci kropli do oczu o stężeniu 0,3% w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Stosowanie ofloksacyny w postaci kropli do oczu u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane i nie zostało ocenione w tej grupie pacjentów. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci: Brak danych dotyczących miejscowego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci w porównaniu z innymi grupami wiekowymi, ale mając na uwadze minimalną absorpcję ogólnoustrojową, identyczne dawkowanie może być stosowane. W publikacjach klinicznych i nieklinicznych donoszono o występowaniu perforacji rogówki u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki leczonych miejscowo antybiotykami z grupy fluorochinolonów. W wielu z tych doniesień występowały jednak istotne czynniki zakłócające, takie jak zaawansowany wiek, obecność dużych owrzodzeń, współwystępowanie innych schorzeń okulistycznych (np. nasilonego zespołu suchego oka), współwystępowanie układowych chorób zapalnych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów), a także jednoczesne przyjmowanie preparatów okulistycznych zawierających glikokortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Tak czy inaczej, konieczne jest zalecanie zachowania ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia perforacji rogówki podczas stosowania omawianego produktu leczniczego w leczeniu pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki. Ofloxacin-POS zawiera w swoim składzie chlorek benzalkonium jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oka i ulegać wchłanianiu przez soczewki kontaktowe i powodować ich odbarwienie. Odradza stosowanie się soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgnamogąwystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów orazpacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, apo wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna-przerwać leczenie [nazwa własna] (patrz punkt 4.8).

Wykazano, że podawanie ogólnoustrojowe niektórych chinolonów hamuje klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnie wykazały, że nie zmienia ona w znaczący sposób klirensu metabolicznego kofeiny i teofiliny. Chociaż istnieją doniesienia o zwiększonej częstości występowania toksyczności ze strony OUN spowodowanej ogólnoustrojowym podaniem fluorochinolonów przy równoczesnym stosowaniu ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie odnotowano tego podczas jednoczesnego ogólnoustrojowego stosowania leków z grupy NLPZ i ofloksacyny. 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020 Leki wydłużające odstęp QT Ofloxacin-POS, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne antydepresanty, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (zob. punkt 4.4).

Ogólne Poważne reakcje po ogólnoustrojowym zastosowaniu ofloksacyny są rzadkie i większość objawów jest odwracalna. Ponieważ po miejscowym podaniu ofloksacyny jej mała ilość jest absorbowana ogólnoustrojowo, mogą wystąpić działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ogólnoustrojowego. Następujące kategorie zostały wykorzystane do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020 Zaburzenia serca Częstotliwość nieokreślona: komorowe zaburzenia rytmu, torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużony odstęp QT na EKG (zob. punkt 4.4 i 4.9). Zaburzenia oka Częste: podrażnienie gałki ocznej; uczucie dyskomfortu w oku; Nie znana: zapalenie rogówki; zapalenie spojówek; nieostre widzenie; światłowstręt; obrzęk oczu; uczucie obecności ciała obcego w oku; wzmożenie łzawienia; zespół suchego oka; ból oka; przekrwienie oczu, nadwrażliwość (łącznie ze swędzeniem oczu i powiek); przekrwienie gałki ocznej; obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki). Zaburzenia żołądka i jelit Nie znana: nudności Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (łącznie z obrzękiem naczyń, dusznością, reakcją anafilaktyczną, wstrząsem anafilaktycznym, obrzękiem jamy ustnej, gardła i języka) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej U pacjentów otrzymujących fluorochinolonyogólnoustrojowonotowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało koniecznośćinterwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania idoświadczeniepo wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgnamoże być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów wpodeszłym wieku i w przypadku znacznieobciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Nie znana: zawroty głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nie znana: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk twarzy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Lecz niczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020