Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 tygodni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Parafina ciekła; Lanolina; Wazelina biała źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu maści może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pogorszenie ostrości widzenia. Do momentu ustąpienia tych objawów pacjenci nie powinni obsługiwać maszyn i prowadzić pojazdów.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- często: podrażnienie oka; uczucie dyskomfortu w oku
- bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje anafilaktyczne/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz obrzęk języka)
- częstość nieznana: zawroty głowy; zapalenie rogówki; zapalenie spojówek; nieostre widzenie; światłowstręt; obrzęk oczu; obrzęk powiek; uczucie obecności ciała obcego w oku; wzmożone łzawienie; suchość oka; ból oka; przekrwienie oka; reakcje nadwrażliwości (w tym świąd oka i powiek); odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza w przypadku wcześniejszego występowania chorób rogówki); obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki); obrzęk wokół oczu; obrzęk twarzy; zespół Stevensa – Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; nudności
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po ogólnoustrojowym podaniu chinolonów, odnotowano wystąpienie artropatii u młodych osobników, dlatego też nie zaleca się stosowania ofloksacyny u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak wystarczających danych, produkt leczniczy Floxal, maść do oczu może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ofloksacyna podana ogólnoustrojowo, podobnie jak inne chinolony, przenika do mleka matki, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla karmionego dziecka (patrz punkt 5.3). Nie wykazano jednak czy ofloksacyna po podaniu do oka przenika do mleka matki, dlatego też produkt leczniczy Floxal, maść do oczu można stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.”
- Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxal
Kiedy nie stosować leku Floxal
- jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Floxal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą szczególnie
w sytuacji:
- jeśli u pacjenta występują uszkodzenia lub owrzodzenia powierzchni oka;
- jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Podczas stosowania leku Floxal nie należy używać
soczewek kontaktowych.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej na lek Floxal,
maść do oczu, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.
Podczas stosowania maści do oczu Floxal należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne
lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.) w związku z możliwością
wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło.
Długotrwałe stosowanie leku Floxal może prowadzić do namnożenia się drobnoustrojów
chorobotwórczych, które będą niewrażliwe na ten lek. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lekarz
zastosuje odpowiednie leczenie.
Obrzęki zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub
dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie
kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie maścią do oczu Floxal, jeśli wystąpi ból lub obrzęk
ścięgna (zapalenie ścięgna).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 1. roku życia, ponieważ nie ustalono jego
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Floxal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli lek Floxal, maść do oczu, jest stosowany jednocześnie z innymi maściami lub kroplami do oczu,
należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Lek Floxal, maść do
oczu, należy wówczas stosować jako ostatni.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może zastosować lek Floxal, maść do oczu.
Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u zwierząt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu maści może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pogorszenie ostrości
widzenia. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjenci nie powinni obsługiwać
maszyn i prowadzić pojazdów.
Lek Floxal zawiera lanolinę
Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust, jamy ustnej, języka i
(lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle,
trudności w połykaniu i oddychaniu – występowanie tego działania niepożądanego
odnotowywano bardzo rzadko;
- duszność - występowanie tego działania niepożądanego odnotowywano bardzo rzadko;
- reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcja anafilaktyczne, w tym wstrząs
anafilaktyczny) – występowanie tego działania odnotowywano bardzo rzadko;
- reakcje alergiczne dotyczące oka, w tym świąd oka i powiek - częstość występowania tego
działania niepożądanego jest nieznana;
- podczas stosowania leku Floxal zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek
skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu,
często z pęcherzami pośrodku - częstość występowania tego działania niepożądanego jest
nieznana.
Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane leku:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- podrażnienie oka;
- uczucie dyskomfortu w oku.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie rogówki;
- zapalenie spojówek;
- nieostre widzenie;
- światłowstręt;
- obrzęk oczu;
- obrzęk powiek;
- uczucie obecności ciała obcego w oku;
- wzmożone łzawienie;
- suchość oka;
- ból oka;
- przekrwienie oka;
- odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza w przypadku wcześniejszego występowania chorób
rogówki);
- obrzęk twarzy;
- obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki);
- nudności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na ofloksacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Nadwrażliwość na inne chinolony.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Floxal, maść do oczu nie należy podawać w postaci iniekcji.
Reakcje nadwrażliwości
U pacjentów przyjmujących ogólnoustrojowo chinolony, w tym ofloksacynę, już po podaniu pierwszej dawki
obserwowano wystąpienie ciężkich, niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcje
anafilaktyczne/anafilaktoidalne). Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść krążeniowa, utrata świadomości,
obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani, gardła lub obrzęk twarzy), niedrożność dróg oddechowych,
duszność, pokrzywka i świąd.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej po zastosowaniu maści
do oczu zawierającej ofloksacynę, należy przerwać stosowanie produktu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Floxal, maść do oczu u pacjentów,
u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów.
Perforacja rogówki
W publikacjach opisujących wyniki badań klinicznych i nieklinicznych, odnotowywano przypadki perforacji
rogówki u pacjentów z istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, leczonych
miejscowymi antybiotykami fluorochinolonowymi. Jednakże w wielu z tych doniesień występowały istotne
czynniki zakłócające prawidłową ocenę, takie jak zaawansowany wiek, występowanie rozległego
owrzodzenia, obecność chorób współistniejących oczu (np. ciężki zespół suchego oka), układowe choroby
zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie produktów okulistycznych
zawierających glikokortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Niemniej jednak, mając na uwadze ryzyko wystąpienia perforacji rogówki, u pacjentów z ubytkami nabłonka
rogówki lub owrzodzeniem rogówki, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia produktem
leczniczym Floxal, maść do oczu.
Osady na rogówce
Odnotowano występowanie osadów na rogówce u pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi
do stosowania miejscowego zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowo-skutkowy ze
stosowaniem leków nie został ustalony.
Nadwrażliwość na światło i promieniowanie UV
W związku z możliwością wystąpienia nadwrażliwości na światło, w trakcie stosowania produktów
leczniczych zawierających ofloksacynę należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Oporność
Długotrwałe stosowanie ofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może doprowadzić
do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów.
W przypadku nasilenia objawów zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym czasie, należy
przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Każdorazowo, gdy wymaga tego ocena kliniczna,
u pacjentów należy wykonać badania z zastosowaniem urządzeń powiększających, takich jak biomikroskop
z lampą szczelinową, a tam gdzie jest to wskazane barwienie fluoresceiną.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania
fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych
jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych
objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie maścią do oczu Floxal (patrz punkt 4.8).
Stosowanie soczewek kontaktowych
Nie należy używać soczewek kontaktowych w trakcie stosowania maści do oczu zawierającej ofloksacynę.
Lanolina
Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 1. roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie wykazano istotnych różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u
pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny
i teofiliny. Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnoustrojowo wykazały, że nie wpływa ona
w znaczący sposób na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.
Pomimo doniesień na temat zwiększonej częstości występowania objawów toksyczności ze strony OUN
(ośrodkowego układu nerwowego) spowodowanej jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów
podawanych ogólnoustrojowo i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podawanych
ogólnoustrojowo, działanie to nie zostało odnotowane podczas jednoczesnego stosowania podawanych
ogólnoustrojowo leków z grupy NLPZ i ofloksacyny.
Jeśli produkt Floxal, maść do oczu jest stosowany jednocześnie z innymi maściami lub kroplami do oczu,
należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maść do oczu należy zawsze
stosować jako ostatni produkt.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ogólne
Ciężkie działania niepożądane po podaniu ogólnoustrojowym ofloksacyny są rzadkie, a większość objawów
ma charakter odwracalny. Po podaniu miejscowym ofloksacyna w niewielkim stopniu wchłania się do
krążenia ogólnoustrojowego, dlatego też po zastosowaniu produktu leczniczego Floxal, maść do oczu mogą
wystąpić działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ogólnoustrojowego.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje
anafilaktyczne/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz obrzęk języka).
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia oka
Często: podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku
Nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk oczu, obrzęk
powiek, uczucie obecności ciała obcego w oku, wzmożone łzawienie, suchość oka, ból oka, przekrwienie
oka, reakcje nadwrażliwości (w tym świąd oka i powiek), odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza
w przypadku wcześniejszego występowania chorób rogówki), obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk
powieki).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: obrzęk wokół oczu, obrzęk twarzy, zespół Stevensa – Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka
Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: nudności
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku,
ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub
długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów
ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych
kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych
ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.