Verospiron
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Verospiron (Gedeon Richter Plc.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Gedeon Richter Plc.
- Substancje czynne
- Spironolactonum: 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Verospiron 25 mg | Tabletki | 20 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Spironolactonum 25 mg (tabletki) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Finospir | Tabletki | Spironolactonum: 50 mg, 100 mg | Orion Corporation |
| Qaialdo | Zawiesina doustna | Spironolactonum 10 mg | Nova Laboratories Ireland Limited |
| Spironol | Tabletki powlekane | Spironolactonum 50 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Spironol 100 | Tabletki powlekane | Spironolactonum 100 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Spironolactone Medreg | Tabletki powlekane | Spironolactonum 25 mg | Medreg s.r.o. |
| Verospiron | Kapsułki twarde | Spironolactonum: 50 mg, 100 mg | Gedeon Richter Plc. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie dodatkowe w nadciśnieniu tętniczym, gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jest niewystarczające” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Wodobrzusze i obrzęki w marskości wątroby” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Wodobrzusze spowodowane przez nowotwór złośliwy” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół nerczycowy wskazanie z ChPL
źródło: „Obrzęki w zespole nerczycowym” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Zastoinowa niewydolność serca” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Bezmocz.
- Ostra niewydolność nerek.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <10 mL/min).
- Hiperkaliemia.
- Choroba Addisona.
- Jednoczesne stosowanie eplerenonu lub innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Nie należy stosować produktu leczniczego Verospiron jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz nie należy rutynowo podawać suplementów potasu, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia.
Spironolactonum 25 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Talk; Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: 146 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 9 mm nadruk: VEROSPIRON
Prawie białe, okrągłe tabletki, o średnicy 9 mm, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „VEROSPIRON” po jednej stronie. Tabletki leku Verospiron pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjenta. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 9 mm nadruk: VEROSPIRON
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów zgłaszano występowanie senności i zawrotów głowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustalenia reakcji na rozpoczęte leczenie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
67 pozycji, według częstości
- bardzo często: hiperkaliemia1; niemiarowość4; osłabienie libido; zaburzenia erekcji; ginekomastia (u mężczyzn); tkliwość piersi; ból piersi (u mężczyzn); powiększenie piersi; zaburzenia miesiączkowania
- często: hiperkaliemia2; splątanie; zawroty głowy; nudności; wymioty; świąd; wysypka; kurcze mięśni; ostra niewydolność nerek; bezpłodność5; złe samopoczucie
- niezbyt często: łagodne nowotwory piersi (mężczyźni); zaburzenia elektrolitowe; senność3; ból głowy; zaburzenia czynności wątroby; pokrzywka; zmęczenie
- rzadko: nadwrażliwość; hiponatremia; odwodnienie; porfiria; zapalenie błony śluzowej żołądka; wrzody; krwawienie z żołądka; ból żołądka; biegunka
- bardzo rzadko: leukopenia; małopłytkowość; agranulocytoza; eozynofilia; hirsutyzm; porażenie; paraplegia; zapalenie naczyń; zmiana głosu; zapalenie wątroby; łysienie; wyprysk; rumień obrączkowat y; zespół przypominający toczeń; osteomalacja; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny
- częstość nieznana: niedokrwistość; plamica; kwasica hiperchloremiczna; ataksja; letarg; niedociśnienie tętnicze; pemfigoid6; nadmierne owłosienie; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang; kurcze mięśni nóg; gorączka polekowa; zwiększenie stężenia HbA1c6
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 25 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (100 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Wodobrzusze i obrzęki w marskości wątroby”
źródło: „Jeżeli stosunek jonów Na+/K+ w moczu ma wartość większą niż 1,0, należy zastosować dawkę 100 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Wodobrzusze i obrzęki w marskości wątroby”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zastoinowa niewydolność serca z obrzękiem W leczeniu obrzęków zaleca się zastosowanie dawki początkowej spironolaktonu 100 mg na dobę podawanej w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych, jednak zakres dawek może wynosić od 25 mg do 200 mg na dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka początkowa wynosi 1 mg do 3 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała, podawana w dawce pojedynczej lub w 2 do 4 dawkach podzielonych. Podczas leczenia podtrzymującego lub w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków moczopędnych, dawkę należy zmniejszyć do 1-2 mg/kg mc.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę, podawana w dawce pojedynczej w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo zwiększać ją, o ile jest to konieczne, aż do uzyskania maksymalnych korzyści. Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby i nerek, ponieważ może być zmieniony metabolizm i wydalanie produktu leczniczego. Dodatkowo, u pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe 10-30 mL/min) należy zmniejszyć dawkę spironolaktonu lub częstość podawania, w zależności od potrzeb. Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (przesączanie kłębuszkowe <10 mL/min) (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, związany z antyandrogennym działaniem spironolaktonu (patrz punkt 5.3). Diuretyki mogą powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, a tym samym zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego i dlatego nie są zalecane w standardowym leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków podczas ciąży. Spironolakton nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kanrenon, główny aktywny metabolit spironolaktonu, przenika do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu spironolaktonu na noworodki/niemowlęta. Nie należy stosować spironolaktonu w okresie karmienia piersią. Przy podejmowaniu decyzji odnośnie przerwania karmienia piersią lub przerwania/powstrzymania się od stosowania spironolaktonu, należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.” - Płodność: „Płodność Spironolakton podawany samicom myszy zmniejszał płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Na ogół dawkę dobową produktu leczniczego Verospiron podaje się jako dawkę pojedynczą lub w dwóch dawkach podzielonych, podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „- Podczas stosowania spironolaktonu zabronione jest spożywanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol, barbiturany lub leki odurzające: mogą nasilać niedociśnienie ortostatyczne spowodowane przez spironolakton.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verospiron
Kiedy nie przyjmować leku Verospiron:
- jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma Chorobę Addisona (niedobór pewnych hormonów, charakteryzujący się
skrajnym osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała i niskim ciśnieniem krwi);
- jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi);
- jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nerek - ciężką chorobę nerek;
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne zwane lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas
lub jakiekolwiek inne leki w celu uzupełnienia niedoboru potasu;
- jeśli pacjent przyjmuje eplerenon (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Spironolakton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Verospiron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent ma cukrzycę z zaburzeniami czynności nerek lub bez takich zaburzeń;
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki moczopędne (diuretyki) jednocześnie z lekiem
Verospiron, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia stężenia sodu we krwi
(hiponatremia);
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki mające wpływ na stężenie potasu we krwi;
- jeśli pacjent stosuje dietę bogatą w potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Jednoczesne stosowanie leku Verospiron z niektórymi lekami, środkami uzupełniającymi potas lub
produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego
stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być skurcze mięśni, zaburzenia
rytmu serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.
W takich przypadkach lekarz będzie regularnie zlecał wykonywanie badań laboratoryjnych.
W przypadku zaburzenia czynności lub niewydolności nerek, u pacjenta może wystąpić niebezpieczne
zwiększenie stężenia potasu we krwi. Może to wpływać na pracę serca, a w skrajnych przypadkach
może prowadzić do zgonu.
- jeśli u pacjenta występuje porfiria, specyficzne zaburzenie dotyczące wytwarzania związku
chemicznego, który zawiera żelazo i nadaje krwi czerwone zabarwienie;
- jeśli pacjentka jest w ciąży.
O ile nie jest to konieczne, nie należy stosować tego leku długotrwale.
Verospiron a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje abirateron w leczeniu nowotworu złośliwego gruczołu krokowego, powinien o
tym powiedzieć lekarzowi.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje mitotan w leczeniu złośliwych nowotworów
nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.
Lekarz może zmienić dawkę leku Verospiron, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- digoksynę (stosowana w niektórych zaburzeniach serca),
- leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (takie jak karbenoksolon),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inhibitory ACE, antagoniści
receptora angiotensyny II, leki moczopędne, antagoniści wapnia, leki beta-adrenolityczne,
- azotany (np. nitrogliceryna) mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi
spowodowanego przez lek Verospiron,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, ibuprofen, kwas
acetylosalicylowy, indometacyna i kwas mefenamowy,
- suplementy potasu,
- leki, o których wiadomo, że mogą wywołać hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we
krwi),
- heparynę lub heparynę niskocząsteczkową (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom
krwi),
- leki zawierające amonowy chlorek (leki o działaniu wykrztuśnym),
- antypiryny, stosowane w celu obniżenia gorączki,
- leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w przypadku
zaburzeń psychicznych),
- lit stosowany w leczeniu chorób psychicznych (np. mania, choroba dwubiegunowa),
- leki nasenne (np. barbiturany) lub leki znieczulające, leki przeciwbólowe,
- noradrenalinę,
- leki immunosupresyjne (leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu,
takie jak cyklosporyna i takrolimus),
- kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego
zapalenia stawów (przewlekła choroba stawów), wyprysku, łuszczycy lub reakcji alergicznych),
terfenadynę,
- leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina),
- leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne
kumaryny),
- agoniści niektórych hormonów działających na przysadkę mózgową, np. agoniści hormonu
uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH),
- leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi (np. kolestyramina),
- trimetoprim i trimetoprim w skojarzeniu z sulfametoksazolem.
Jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu z podaniem znieczulenia, należy
poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Verospiron.
Verospiron z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Verospiron”).
Picie alkoholu jest przeciwwskazane podczas stosowania leku Verospiron.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Verospiron u kobiet w ciąży. Lekarz przepisze
pacjentce lek Verospiron tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższą potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Verospiron. Pacjentka powinna porozmawiać z
lekarzem, który doradzi inny sposób karmienia dziecka w czasie przyjmowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Może wystąpić senność i zawroty głowy związane z przyjmowaniem leku Verospiron, co może mieć
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Verospiron zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi
którykolwiek z niżej wymienionych objawów. Chociaż objawy te przeważnie występują bardzo
rzadko lub z nieznaną częstością, mogą mieć ciężki przebieg.
- Ciężkie reakcje skórne z gorączką, ciężką wysypką skórną, pokrzywką, zaczerwienieniem,
świądem, powstawaniem pęcherzy, łuszczeniem się skóry, obrzękiem, zapaleniem błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) (częstość
nieznana).
- Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Zespół DRESS
rozpoczyna się objawami grypopodobnymi z wysypką na twarzy, a następnie rozległymi
wysypkami skórnymi, wysoką gorączką, powiększonymi węzłami chłonnymi, podwyższoną
aktywnością enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego rodzaju
białych krwinek (zwanego eozynofilią).
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) - lek Verospiron może powodować zaburzenia czynności
wątroby (niezbyt często) i zapalenie wątroby (bardzo rzadko).
- Nieregularna czynność serca (bardzo często u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów,
którzy jednocześnie stosują produkty zawierające potas) - mogą to być objawy zwiększonego
stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi w celu
kontrolowania stężenia potasu i innych elektrolitów. W razie konieczności lekarz może
zdecydować o przerwaniu leczenia.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów
stosujących jednocześnie produkty zawierające potas),
- problemy z tętnem lub rytmem bicia serca,
- osłabienie popędu seksualnego (libido) u obu płci,
- zaburzenia miesiączkowania, tkliwość i powiększenie piersi u kobiet,
- zaburzenia erekcji, nadmierny rozrost tkanki gruczołu piersiowego (ginekomastia) i ból piersi
u mężczyzn.
Częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (u pacjentów w podeszłym wieku, z cukrzycą i
stosujących inhibitory ACE),
- dezorientacja,
- zawroty głowy,
- nudności, wymioty,
- wysypka skórna, świąd,
- skurcze mięśni,
- ostra niewydolność nerek,
- bezpłodność (w przypadku stosowania dużych dawek - 450 mg na dobę),
- złe samopoczucie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):
- łagodne nowotwory piersi (mężczyźni),
- zaburzenia stężenia elektrolitów,
- zaburzenia czynności wątroby,
- pokrzywka (tworzenie się swędzących guzków na skórze),
- senność (u pacjentów z marskością wątroby),
- ból głowy,
- zmęczenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje alergiczne,
- zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka, krwawienie z żołądka, ból żołądka,
biegunka,
- małe stężenie sodu we krwi, niewystarczające nawodnienie tkanek (odwodnienie),
- porfiria (zaburzenia syntezy czerwonego barwnika krwi powodujące bóle brzucha, ból mięśni,
zabarwienie moczu na czerwono lub brązowo, napady drgawkowe i zaburzenia psychiczne).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie ilości krwinek białych (leukopenia, agranulocytoza), zmniejszenie ilości płytek
krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi
(eozynofilia),
- słabe działanie androgenne, w tym hirsutyzm i zmiana głosu,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- zapalenie wątroby,
- wypadanie włosów,
- wyprysk, rumień obrączkowaty,
- objawy o typie tocznia,
- rozmiękanie kości (osteomalacja),
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących czynności nerek (zwiększenie stężenia
mocznika i kreatyniny we krwi),
- niezdolność do wykonywania ruchów na skutek utraty czynności mięśni (porażenie wiotkie na
skutek zwiększenia stężenia potasu we krwi, porażenie obu kończyn górnych lub dolnych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszona liczba komórek przenoszących tlen (niedokrwistość),
- zmniejszona liczba komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi lub zwiększona
liczba eozynofili we krwi (eozynofilia), co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania
siniaków lub powoduje purpurowe plamki na skórze (plamica),
- zakwaszenie krwi (kwasica),
- ogólne osłabienie lub letarg i problemy z koordynacją ruchów mięśni (ataksja),
- letarg,
- niskie ciśnienie tętnicze,
- swędzenie całego ciała,
- nadmierne owłosienie,
- kurcze mięśni nóg,
- gorączka polekowa,
- pemfigoid (choroba powodująca powstawanie pęcherzy na skórze),
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Bezmocz.
- Ostra niewydolność nerek.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <10 mL/min).
- Hiperkaliemia.
- Choroba Addisona.
- Jednoczesne stosowanie eplerenonu lub innych leków moczopędnych oszczędzających potas.
Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką
niewydolnością nerek.
Nie należy stosować produktu leczniczego Verospiron jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi
oszczędzającymi potas oraz nie należy rutynowo podawać suplementów potasu, ponieważ może wystąpić
hiperkaliemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Produkt leczniczy Verospiron należy stosować bardzo ostrożnie w przypadku, gdy choroba
podstawowa sprzyja rozwojowi kwasicy i (lub) hiperkaliemii.
- Pacjenci z nefropatią cukrzycową należą do grupy ryzyka wystąpienia hiperkaliemii.
- Leczenie spironolaktonem może prowadzić do przejściowego zwiększenia stężenia azotu
mocznikowego (BUN), szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia
czynności nerek i hiperkaliemia. Spironolakton może powodować odwracalną metaboliczną kwasicę
hiperchloremiczną. Z tego powodu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u
pacjentów w podeszłym wieku należy kontrolować czynność nerek oraz stężenie elektrolitów w
surowicy w regularnych odstępach.
- Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują
hiperkaliemię (np. z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami
receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, heparyną, heparyną niskocząsteczkową
suplementami potasu, dietą bogatą w potas lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas),
może wywołać ciężką hiperkaliemię.
- Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca stosujących
spironolakton istotne jest monitorowanie stężenia potasu w surowicy i postępowanie odpowiednie do
niego. Należy unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy również
unikać stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy > 3,5
mEq/L. Zalecana częstość monitorowania stężenia potasu i kreatyniny to raz w tygodniu po
rozpoczęciu stosowania lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, raz na miesiąc przez pierwsze 3
miesiące, później raz na kwartał przez rok, a następnie co 6 miesięcy. Leczenie należy odstawić lub
czasowo przerwać w przypadku stężenia potasu w surowicy > 5 mEq/L lub stężenia kreatyniny w
surowicy > 4 mg/dL (patrz punkt 4.2 Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasy III-IV wg
NYHA).
- Spironolakton należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z porfirią, ponieważ wiele leków
powoduje wystąpienie ostrej porfirii.
- Podczas stosowania spironolaktonu zabronione jest spożywanie alkoholu.
- Dane literaturowe oparte na badaniach na zwierzętach, u których stosowano dawki wielokrotnie
przekraczające maksymalne dawki stosowane u ludzi podczas długotrwałego podawania w dużych
dawkach, wskazują na ryzyko raka i białaczki szpikowej. Dlatego też należy unikać nieuzasadnionego
długotrwałego podawania spironolaktonu.
Substancja pomocnicza
W przypadku nietolerancji laktozy należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka zawiera 146 mg laktozy
jednowodnej.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie spironolaktonu jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas,
inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, suplementami
potasu, dietą bogatą w potas lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas, może prowadzić do
ciężkiej hiperkaliemii.
Oprócz innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, jednoczesne
stosowanie trimetoprimu z sulfametoksazolem (kotrimoksazol) i spironolaktonu może prowadzić do istotnej
klinicznie hipekaliemii.
Leki immunosupresyjne, cyklosporyna i takrolimus mogą zwiększać ryzyko hiperkaliemii związanej ze
stosowaniem spironolaktonu.
Kolestyramina i amonowy chlorek mogą również zwiększać ryzyko hiperkaliemii i metabolicznej kwasicy
hiperchloremicznej.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne mogą nasilać hipotensyjne działanie
spironolaktonu.
Leki przeciwnadciśnieniowe: występuje nasilenie działania produktów leczniczych obniżających ciśnienie
tętnicze oraz może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawki w przypadku, gdy produkt leczniczy
Verospiron zostanie dodany do schematu leczenia. W późniejszym okresie może być konieczne
dostosowanie dawkowania tych produktów leczniczych. Nie należy rutynowo stosować inhibitorów ACE
jednocześnie z produktem leczniczym Verospiron, szczególnie u pacjentów ze zdiagnozowanym
zaburzeniem czynności nerek, ponieważ stosowanie inhibitorów ACE jest związane ze zmniejszeniem
wytwarzania aldosteronu.
Jednoczesne stosowanie z triazotanem glicerolu i innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia krwionośne może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego wywołanego przez produkt leczniczy
Verospiron.
Alkohol, barbiturany lub leki odurzające: mogą nasilać niedociśnienie ortostatyczne spowodowane przez
spironolakton.
Kortykosteroidy, ACTH: może wystąpić nasilona utrata elektrolitów, w szczególności hipokaliemia.
Ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania spironolaktonu i
terfenadyny (antyhistamina) z powodu hipokaliemii i innych zaburzeń elektrolitowych.
Aminy presyjne (np. noradrenalina): spironolakton zmniejsza odpowiedź naczyniową na noradrenalinę.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych produktem leczniczym Verospiron w przypadku
znieczulenia miejscowego lub ogólnego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): u niektórych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może
osłabiać działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków pętlowych, leków
moczopędnych oszczędzających potas oraz tiazydowych leków moczopędnych. Skojarzone podawanie
leków z grupy NLPZ, np. kwasu acetylosalicylowego, indometacyny i kwasu mefenamowego z lekami
moczopędnymi oszczędzającymi potas było związane z występowaniem ciężkiej hiperkaliemii. Dlatego też
w przypadku skojarzonego podawania spironolaktonu i leków z grupy NLPZ należy dokładnie obserwować,
czy u pacjenta wystąpiło oczekiwane działanie moczopędne.
Digoksyna: spironolakton może wydłużać okres półtrwania digoksyny, co może prowadzić do zwiększonego
stężenia digoksyny w osoczu, a następnie do wystąpienia objawów jej toksyczności. Podczas stosowania
spironolaktonu konieczne może być zmniejszenie dawki digoksyny, należy również uważnie monitorować
pacjenta w celu uniknięcia zarówno supra- jak subterapeutycznych stężeń digoksyny.
Interakcje dotyczące oznaczania leków/wyników badań laboratoryjnych: w piśmiennictwie znajduje się kilka
opisów dotyczących możliwego oddziaływania spironolaktonu lub jego metabolitów z zestawami do
oznaczania digoksyny metodą radioimmunologiczną. Jednakże znaczenie kliniczne tych doniesień nie jest
jeszcze znane.
W zestawach do oznaczania metodą fluorymetryczną spironolakton może zakłócać oznaczanie związków o
podobnych właściwościach fluorescencyjnych (np. kortyzol, adrenalina).
Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu
gruczołu krokowego (PSA, ang. prostate specific antigen) u pacjentów z nowotworem złośliwym gruczołu
krokowego leczonych abirateronem. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z
abirateronem.
Fenazon: Spironolakton nasila metabolizm fenazonu.
Lit: nie należy stosować litu jednocześnie z lekami moczopędnymi. Leki moczopędne zmniejszają klirens
nerkowy litu i znacząco zwiększają ryzyko jego toksyczności.
Karbenoksolon może powodować retencję sodu i przez to zmniejszać skuteczność spironolaktonu. Należy
unikać jednoczesnego stosowania tych dwóch związków.
Karbamazepina stosowana jednocześnie z lekami moczopędnymi może powodować hiponatremię o
znaczeniu klinicznym.
Heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa. Stosowanie spironolaktonu z heparyną lub heparyną
drobnocząsteczkową może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii.
Spironolakton może zmniejszać działanie antyagregacyjne leków z grupy pochodnych kumaryny.
Spironolakton może nasilać działanie analogów gonadoliberyny (tryptorelina, buserelina, gonadorelina).
Spironolakton może zmniejszać stężenie mitotanu w osoczu u pacjentów z rakiem kory nadnerczy leczonych
mitotanem i nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wynikają z kompetycyjnego działania antagonistycznego względem nasilenia
wydalania potasu przez aldosteron oraz z antyandrogennego działania spironolaktonu.
Działania niepożądane przedstawiono za pomocą klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz
klasyfikacji częstości MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000
do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: łagodne nowotwory piersi (mężczyźni)
Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, eozynofilia
Częstość nieznana: niedokrwistość, plamica
Rzadko: nadwrażliwość
Bardzo rzadko: hirsutyzm
6
Bardzo często: hiperkaliemia1
Często: hiperkaliemia2
Niezbyt często: zaburzenia elektrolitowe
Rzadko: hiponatremia, odwodnienie, porfiria
Częstość nieznana: kwasica hiperchloremiczna
Często: splątanie
Często: zawroty głowy
Niezbyt często: senność3, ból głowy
Bardzo rzadko: porażenie, paraplegia
Częstość nieznana: ataksja, letarg
Bardzo często: niemiarowość4
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń
Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko: zmiana głosu
Często: nudności, wymioty
Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody, krwawienie z żołądka, ból żołądka, biegunka
Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Często: świąd, wysypka,
Niezbyt często: pokrzywka
Bardzo rzadko: łysienie, wyprysk, rumień obrączkowat y, zespół przypominający toczeń
Częstość nieznana: pemfigoid6, nadmierne owłosienie, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Często: kurcze mięśni
Bardzo rzadko: osteomalacja
Częstość nieznana: kurcze mięśni nóg
7
Często: ostra niewydolność nerek
Bardzo często: osłabienie libido, zaburzenia erekcji, ginekomastia (u mężczyzn), tkliwość piersi, ból piersi (u mężczyzn), powiększenie piersi, zaburzenia miesiączkowania
Często: bezpłodność5
Często: złe samopoczucie
Niezbyt często: zmęczenie
Częstość nieznana: gorączka polekowa
Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny
Częstość nieznana: zwiększenie stężenia HbA1c6
1 U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów stosujących jednocześnie produkty zawierające
potas.
2 U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z cukrzycą oraz u pacjentów stosujących inhibitory ACE.
3 U pacjentów z marskością wątroby.
4 U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów stosujących jednocześnie produkty zawierające
potas.
5 W przypadku stosowania dużych dawek (450 mg na dobę).
6 Głównie w przypadku długotrwałego leczenia.
Działania niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Spironolactonum 25 mg | Tabletki | 01172 | 100016883 | ChPL: 2025-05-23, Ulotka: 2025-05-23 |