Spironolactone Medreg
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medreg s.r.o.
- Substancje czynne
- Spironolactonum: 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Spironolactone Medreg 25 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Finospir | Tabletki | Spironolactonum: 25 mg, 50 mg, 100 mg | Orion Corporation |
| Qaialdo | Zawiesina doustna | Spironolactonum 10 mg | Nova Laboratories Ireland Limited |
| Spironol | Tabletki | Spironolactonum 25 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Spironol | Tabletki powlekane | Spironolactonum 50 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Spironol 100 | Tabletki powlekane | Spironolactonum 100 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Verospiron | Tabletki | Spironolactonum 25 mg | Gedeon Richter Plc. |
| Verospiron | Kapsułki twarde | Spironolactonum: 50 mg, 100 mg | Gedeon Richter Plc. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie opornego na leczenie obrzęku związanego z zastoinową niewydolnością serca, marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękami, wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego, zespół nerczycowy, diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu, nadciśnienie tętnicze …” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie opornego na leczenie obrzęku związanego z zastoinową niewydolnością serca, marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękami, wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego, zespół nerczycowy, diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu, nadciśnienie tętnicze …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół nerczycowy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie opornego na leczenie obrzęku związanego z zastoinową niewydolnością serca, marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękami, wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego, zespół nerczycowy, diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu, nadciśnienie tętnicze …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie opornego na leczenie obrzęku związanego z zastoinową niewydolnością serca, marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękami, wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego, zespół nerczycowy, diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu, nadciśnienie tętnicze …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ostra niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, bezmocz
- Choroba Addisona
- Hiperkaliemia
- Jednoczesne stosowanie eplerenonu
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci Nie należy stosować produktu leczniczego Spironolactone Medreg jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz nie należy rutynowo podawać suplementów potasu z produktem leczniczym Spironolactone Medreg, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia.
Spironolactonum 25 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Wapnia wodorofosforan; Powidon K 25; Olejek eteryczny miętowy; Talk; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnica około 8,1 mm nadruk: AD
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (średnica około 8,1 mm) z napisem „AD” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o słabym zapachu mięty pieprzowej. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnica około 8,1 mm nadruk: AD
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów zgłaszano występowanie senności i zawrotów głowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na rozpoczęte leczenie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
- bardzo często: hiperkaliemia
- często: splątanie; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; nudności; wysypka; świąd; kurcze mięśni; ostra niewydolność nerek; ginekomastia*; ból piersi*; złe samopoczucie
- niezbyt często: łagodne nowotwory piersi (mężczyźni); zaburzenia elektrolitowe; zaburzenia czynności wątroby; pokrzywka; zaburzenia miesiączkowania
- częstość nieznana: agranulocytoza; leukopenia; trombocytopenia; niedokrwistość; plamica; eozynofilia; zmiany libido; ból głowy; senność; ataksja; letarg; zaburzenia żołądkowojelitowe; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); zespół Stevensa- Johnsona (SJS); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); łysienie; nadmierne owłosienie; pemfigoid; impotencja; gorączka polekowa podania
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem: Jeżeli stosunek jonów Na+/K+ w moczu ma wartość większą niż 1,0 należy zastosować dawkę 100 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 100 mg na dobę · niewydolność wątroby
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zastoinowa niewydolność serca: Zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg/dobę. W trudnych lub ciężkich przypadkach dawka może być stopniowo zwiększana do 200 mg/dobę. Jeśli obrzęk jest kontrolowany, zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 75 mg/dobę do 200 mg/dobę. Ciężka niewydolność serca w połączeniu ze standardową terapią (klasy III-IV wg NYHA): Na podstawie danych uzyskanych w randomizowanym badaniu spironolaktonu, leczenie spironolaktonem w skojarzeniu ze standardową terapią, należy rozpocząć od dawki 25 mg raz na dobę jeżeli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤ 5 mEq/l, a stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 2,5 mg/dl.” Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1-3 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała podawaną w dawkach podzielonych. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji na leczenie oraz tolerancji (patrz punkty 4.3 i 4.4). Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo zwiększać ją, o ile jest to konieczne, aż do uzyskania maksymalnych korzyści. Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby i nerek, ponieważ u tych pacjentów może być zmieniony metabolizm i wydalanie produktu leczniczego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany z antyandrogennym działaniem spironolaktonu (patrz punkt 5.3). Diuretyki mogą powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, a tym samym zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego i dlatego nie są zalecane w standardowym leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków podczas ciąży. Spironolakton nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kanrenon (główny aktywny) metabolit spironolaktonu, przenika do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu spironolaktonu na noworodki/niemowlęta. Nie należy stosować spironolaktonu w okresie karmienia piersią. Przy podejmowaniu decyzji odnośnie przerwania karmienia piersią lub przerwania/powstrzymania się od stosowania spironolaktonu, należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.” - Płodność: „Płodność Spironolakton podawany samicom myszy zmniejszał płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się podawanie produktu leczniczego Spironolactone Medreg raz na dobę podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spironolactone Medreg
Kiedy nie przyjmować leku Spironolactone Medreg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę Addisona (niedobór pewnych hormonów, charakteryzujący się
skrajnym osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała i niskim ciśnieniem krwi);
- jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi) lub jakiekolwiek inne
objawy związane z hiperkaliemią;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
- jeśli pacjent przyjmuje podobnie działający lek eplerenon;
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki moczopędne oszczędzające potas) lub
jakiekolwiek inne leki w celu uzupełnienia niedoborów potasu;
- jeśli pacjent - dziecko lub młodzież ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spironolactone Medreg należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, szczególnie u dzieci z nadciśnieniem, lub choroba
wątroby;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
- jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
- jeśli u pacjenta występuje choroba związana z zaburzeniami stężenia elektrolitów we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje choroba związana ze wzrostem lub spadkiem stężenia elektrolitów we
krwi, takich jak potas lub sód;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub niewydolność nerek, u pacjenta
może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. Może to wpłynąć na czynność
serca, a w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu;
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne tabletki moczopędne (diuretyki) w skojarzeniu z
lekiem Spironolactone Medreg, które mogą powodować obniżenie stężenia sodu (hiponatremia)
we krwi;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Jednoczesne stosowanie leku Spironolactone Medreg z niektórymi lekami, środkami uzupełniającymi
potas lub produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii
(zwiększonego stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być kurcze mięśni,
zaburzenia rytmu serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.
Dzieci
Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry.
Lek Spironolactone Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz może zmienić dawkę leku Spironolactone Medreg, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z
następujących leków:
- trimetoprym i trimetoprym z sulfametoksazolem (leki przeciwbakteryjne);
- lit;
- karbenoksolon;
- cholestyramina;
- chlorek amonu;
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inhibitory ACE;
- inne leki moczopędne;
- glikozydy nasercowe, m.in. digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, indometacyna, kwas
mefenamowy;
- noradrenalina;
- jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi z podaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego,
powinien poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Spironolactone Medreg;
- antypiryna (stosowana w celu zmniejszenia gorączki);
- heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom
krwi);
- suplementy potasu.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje abirateron w leczeniu raka gruczołu krokowego
(prostaty).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje mitotan w leczeniu złośliwych nowotworów
nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.
Lek Spironolactone Medreg z jedzeniem i piciem
Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku.
Stosowanie leku Spironolactone Medreg z dietą bogatą w sól potasową i substytutami soli
zawierającymi potas może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Spironolactone Medreg u kobiet w ciąży. Lekarz
przepisze pacjentce lek Spironolactone Medreg tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższą
potencjalne ryzyko.
Leku Spironolactone Medreg nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Pacjentka powinna
omówić stosowanie leku Spironolactone Medreg z lekarzem, który doradzi pacjentce inny sposób
karmienia dziecka w czasie przyjmowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Może wystąpić senność i zawroty głowy związane z przyjmowaniem leku Spironolactone Medreg, co
może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Spironolactone Medreg zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi
którykolwiek z niżej wymienionych objawów. Chociaż objawy te występują bardzo rzadko, mogą
mieć ciężki przebieg:
- świąd i pęcherze na skórze wokół warg i na innych częściach ciała, czerwona lub fioletowa
wysypka rozprzestrzeniająca się i tworząca pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona),
- oddzielanie się wierzchniej warstwy skóry od niższych warstw skóry na powierzchni całego
ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN),
- wysypka skórna, gorączka i obrzęk (które mogą być objawami poważniejszych zaburzeń,
reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, ang. Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka, lek Spironolactone Medreg może powodować zaburzenia
czynności wątroby),
- nieregularna czynność serca, która może prowadzić do zgonu, uczucie mrowienia, porażenie
(utrata czynności mięśni) lub trudności w oddychaniu; mogą to być objawy zwiększonego
stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi, w celu
kontrolowania stężenia potasu i innych elektrolitów, a w razie konieczności lekarz może
zdecydować o przerwaniu leczenia.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- dezorientacja
- zawroty głowy
- nudności
- świąd skóry, wysypka
- kurcze mięśni
- niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek
- powiększenie piersi u mężczyzn lub ból piersi u mężczyzn
- ogólne złe samopoczucie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- zmiany w piersiach, takie jak guzki piersi
- zaburzenia stężenia elektrolitów
- zaburzenia czynności wątroby
- pokrzywka
- zaburzenia miesiączkowania u kobiet
- ból piersi (u kobiet).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszona liczba białych komórek we krwi
- zmniejszona liczba komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń – krwinek białych, które
sprawiają, że łatwiej zwalczyć zakażenia
- zmniejszona liczba komórek przenoszących tlen (niedokrwistość)
- zmniejszona liczba komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi lub zwiększona
liczba eozynofili we krwi (eozynofilia), co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania
siniaków lub powoduje purpurowe plamki na skórze (plamica)
- zmiany popędu seksualnego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn
- ból głowy, senność, ogólne osłabienie lub letarg i problemy z koordynacją ruchów mięśni
(ataksja)
- zaburzenia trawienia
- schorzenie, w którym na skórze pojawiają się pęcherze wypełnione płynem (pemfigoid)
- wypadanie włosów
- nadmierny wzrost włosów
- czasowa impotencja u mężczyzn
- gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Ostra niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, bezmocz
- Choroba Addisona
- Hiperkaliemia
- Jednoczesne stosowanie eplerenonu
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci
Nie należy stosować produktu leczniczego Spironolactone Medreg jednocześnie z innymi lekami
moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz nie należy rutynowo podawać suplementów potasu z
produktem leczniczym Spironolactone Medreg, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z innymi diuretykami oszczędzającymi potas, inhibitorami
konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme, ACE), niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu,
heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują
hiperkaliemię, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub w
przypadku stosowania diety z dużą zawartością potasu, może powodować ciężką hiperkaliemię.
Hiperkaliemia może również wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić
zaburzenia rytmu serca, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym.
Jednoczesne podawanie tego produktu z glikozydami nasercowymi lub środkami hipotensyjnymi
może wymagać dostosowania dawek tych leków.
Podczas stosowania leku może wystąpić odwracalny wzrost stężenia mocznika we krwi, zwłaszcza w
przypadku zaburzeń czynności nerek.
Hiponatremia z rozcieńczenia może wystąpić w podczas stosowania z innymi lekami moczopędnymi.
Pacjenci leczeni tym produktem leczniczym, wymagają stałego nadzoru z kontrolą poziomu płynów i
stężenia elektrolitów. Zaleca się okresową ocenę stężenia elektrolitów w surowicy ze względu na
możliwość wystąpienia hiperkaliemii, hiponatremii i możliwego przejściowego wzrostu stężenia azotu
mocznikowego we krwi (ang. Blood Urea Nitrogen, BUN), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i
(lub) u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek lub wątroby.
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym
wieku lub z potencjalną niedrożnością dróg moczowych lub z zaburzeniami zagrażającymi
równowadze elektrolitów.
Spironolakton może wywoływać ginekomastię i zaburzenia miesiączkowania.
U niektórych pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby zgłaszano występowanie odwracalnej
hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej, zwykle w połączeniu z hiperkaliemią, nawet przy
prawidłowej czynności nerek.
Hiperkaliemia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca
Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca stosujących
spironolakton istotne jest kontrolowanie i postępowanie odnośnie stężenia potasu w surowicy. Należy
unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy również unikać
stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy > 3,5 mEq/l.
Zalecana częstość kontroli stężenia potasu i kreatyniny to raz w tygodniu po rozpoczęciu stosowania
lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, raz na miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, później raz na
kwartał przez rok, a następnie co 6 miesięcy. Leczenie należy odstawić lub czasowo przerwać w
przypadku stężenia potasu w surowicy > 5 mEq/l lub stężenia kreatyniny w surowicy > 4 mg/dl (patrz
punkt 4.2).
Dzieci i młodzież
Ze względu na ryzyko hiperkaliemii należy zachować ostrożność podczas stosowania leków
moczopędnych oszczędzających potasu dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym z łagodną
niewydolnością nerek. (Spironolakton jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z
umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków powodujących hiperkaliemię jednocześnie ze spironolaktonem może prowadzić do
ciężkiej hiperkaliemii. Dodatkowo, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spironolactone
Medreg z trimetoprymem/sulfametoksazolem (ko-trimoksazol) może powodować istotną klinicznie
hiperkaliemię.
Wykazano, że spironolakton wydłuża okres półtrwania digoksyny.
Stosowanie spironolaktonu było związane ze zwiększeniem stężenia digoksyny w surowicy i
wpływem na wyniki niektórych testów do oznaczania stężenia digoksyny w surowicy. U pacjentów
otrzymujących jednocześnie digoksynę i spironolakton należy monitorować reakcję kliniczną na
digoksynę za pomocą metod innych niż stężenie digoksyny w surowicy, chyba że zostało
dowiedzione, że leczenie spironolaktonem nie ma wpływu na metodę oznaczania digoksyny. Jeżeli
konieczne jest dostosowanie dawki digoksyny, należy uważnie monitorować pacjentów czy nie
występują u nich objawy zwiększonego lub zmniejszonego działania digoksyny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania karbenoksolonu lub soli litu.
U pacjentów otrzymujących spironolakton jednocześnie z chlorkiem amonu lub cholestyraminą
zgłaszano hiperkaliemiczną kwasicę metaboliczną.
Może wystąpić nasilenie działania innych produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze oraz
może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawki o około 50% w przypadku, gdy produkt leczniczy
Spironolactone Medreg zostanie dodany do schematu leczenia i dostosowany, jeśli będzie to
konieczne.
Jednoczesne podawanie z glikozydami nasercowymi może wymagać dostosowania dawkowania tych
leków.
Inhibitory ACE powodują zmniejszenie wydzielania aldosteronu, dlatego nie należy stosować ich
rutynowo w skojarzeniu z produktem leczniczym Spironolactone Medreg, szczególnie u pacjentów ze
znacznymi zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak aspiryna, indometacyna i kwas
mefenamowy, może osłabiać skuteczność natriuretyczną leków moczopędnych poprzez zahamowanie
wytwarzania prostaglandyn w nerkach oraz wykazano, że hamuje moczopędne działanie
spironolaktonu.
Spironolakton osłabia reakcję naczyń na noradrenalinę.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych produktem leczniczym Spironolactone Medreg w
przypadku znieczulenia miejscowego lub ogólnego.
Spironolakton zwiększa metabolizm antypiryny.
Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu
gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) u pacjentów z nowotworem złośliwym
gruczołu krokowego leczonych abirateronem. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego
stosowania z abirateronem.
W analizach fluorymetrycznych, spironolakton może zaburzać oznaczanie związków z podobnymi
właściwościami fluorescencyjnymi.
Spironolakton może zmniejszać stężenie mitotanu w osoczu u pacjentów z rakiem kory nadnerczy
leczonych mitotanem i nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
5
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i zgłaszano podczas
leczenia spironolaktonem z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: łagodne nowotwory piersi (mężczyźni)
Częstość nieznana: agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, plamica, eozynofilia
Bardzo często: hiperkaliemia
Niezbyt często: zaburzenia elektrolitowe
Często: splątanie
Częstość nieznana: zmiany libido
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Częstość nieznana: ból głowy, senność, ataksja, letarg
Często: nudności
Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowojelitowe
Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby
Często: wysypka, świąd
Niezbyt często: pokrzywka
Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa- Johnsona (SJS), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), łysienie, nadmierne owłosienie, pemfigoid
Często: kurcze mięśni
Często: ostra niewydolność nerek
Często: ginekomastia*, ból piersi*
Niezbyt często: zaburzenia miesiączkowania
Częstość nieznana: impotencja
Często: złe samopoczucie
Częstość nieznana: gorączka polekowa
podania
6
* Ginekomastia może pojawić się w związku ze stosowaniem spironolaktonu. Rozwój wydaje się być
związany zarówno z dawką, jak i czasem trwania leczenia i zwykle jest odwracalny po odstawieniu
spironolaktonu. W rzadkich przypadkach może utrzymywać się powiększenie piersi.
** W badaniach klinicznych ból piersi zgłaszano częściej u mężczyzn niż u kobiet.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Spironolactonum 25 mg | Tabletki powlekane | 27279 | 100439603 | ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01 |