medinary.info

Finospir

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Substancje czynne
Spironolactonum: 25 mg, 50 mg, 100 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Finospir 25 mg Tabletki 1 blist. 30 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl., 250 tabl. na receptę (Rx)
Finospir 50 mg Tabletki 1 blist. 30 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Finospir 100 mg Tabletki 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Spironolactonum 25 mg (tabletki) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Spironol 25 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Verospiron 25 mg Gedeon Richter Plc.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Qaialdo Zawiesina doustna Spironolactonum 10 mg Nova Laboratories Ireland Limited
Spironol Tabletki powlekane Spironolactonum 50 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Spironol 100 Tabletki powlekane Spironolactonum 100 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Spironolactone Medreg Tabletki powlekane Spironolactonum 25 mg Medreg s.r.o.
Verospiron Kapsułki twarde Spironolactonum: 50 mg, 100 mg Gedeon Richter Plc.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u pacjentów dorosłych oraz u dzieci, u których występuje: ● nadwrażliwość na spironolakton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 ● hiperkaliemia ● hiponatremia ● przełom nadnerczowy ● ostra i przewlekła niewydolność nerek, klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min ● bezmocz ● porfiria Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Spironolactonum 25 mg, Spironolactonum 50 mg, Spironolactonum 100 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Polisorbat 80; Olejek miętowy; Koloidalna krzemionka, bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: słoik, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 7 mm z linią podziału
    Tabletki 25 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz linią podziału, o średnicy 7 mm, z kodem ORN85. Tabletki 50 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz linią podziału, o średnicy 9 mm, z kodem ORN213. Tabletki 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału, o średnicy 11 mm, z kodem ORN352. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki są pakowane w słoiki z HDPE z zamknięciem z HDPE. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mogą pojawić się zawroty głowy lub zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz po zmianie dawki. Może to upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
  • często: Ból głowy; Zaburzenia żołądkowojelitowe; Nudności; Biegunka; Wymioty; Suchość skóry; Ginekomastia; Tkliwość piersi; Zaburzenia miesiączkowania; Impotencja; Senność
  • niezbyt często: Zaburzenia równowagi elektrolitowej: hiperkaliemia i hiponatremia; Splątanie; Parestezje; Wysypka; Świąd; Pokrzywka; Kurcze mięśni nóg; Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Zwiększenie stężenia reniny
  • rzadko: Trombocytopenia; Leukopenia (również agranulocytoza); Odwodnienie; Apatia; Zmiany libido; Zawroty głowy; Ostra niewydolność nerek
  • bardzo rzadko: Łagodne guzy piersi; Zaburzenia czynności wątroby; Łysienie; Hipertrychoza
  • częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang; z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); Pemfigoid

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli: ● przewlekła niewydolność serca (NYHA klasa III do IV): Wstępna dawka u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (NYHA III do IV) i stężeniem potasu ≤ 5 mmol/L i kreatyniny w surowicy ≤ 220 mikromoli/L wynosi zazwyczaj 25 mg na dobę, w połączeniu ze standardowym leczeniem. Jeśli retencja płynów narasta lub utrzymuje się przez 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a stężenie potasu nadal będzie wynosiło < 5 mmol/L, dawka spironolaktonu może zostać zwiększona do 50 mg raz na dobę. Stężenie potasu i kreatyniny musi być zbadane po tygodniu stosowania tej dawki.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież: ● obrzęki u dzieci: Należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1-3 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała, podawaną w dawkach podzielonych. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji na leczenie oraz tolerancji (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: ● zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania, o ile u pacjenta nie występuje niewydolność nerek lub wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany z antyandrogennym działaniem spironolaktonu (patrz punkt 5.3). Diuretyki mogą powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, a tym samym zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego i dlatego nie są zalecane w standardowym leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków podczas ciąży. Spironolaktonu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Kanrenon (główny aktywny metabolit spironolaktonu), przenika do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu spironolaktonu na noworodki/niemowlęta. Nie należy stosować spironolaktonu w okresie karmienia piersią. Przy podejmowaniu decyzji odnośnie przerwania karmienia piersią lub przerwania/powstrzymania się od stosowania spironolaktonu, należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Spironolakton podawany samicom myszy zmniejszał płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek: Podczas ustalania dawkowania i dalszego leczenia lekarz bierze pod uwagę wydolność nerek. Nie należy stosować leku Finospir w przypadku, kiedy rozpoznano u pacjenta ciężką niewydolność nerek.” źródło: Ulotka, pkt 3
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki powinny być przyjmowane z posiłkiem (w celu lepszego wchłaniania).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finospir
Kiedy nie przyjmować leku Finospir ● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) ● jeśli pacjent ma ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek ● jeśli pacjent ma bezmocz (brak wydalania moczu) ● jeśli pacjent ma nadmiernie duże stężenie potasu we krwi ● jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi ● jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nadnerczy (przełom nadnerczowy) ● jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia przemiany hemoglobiny (porfirię). Choroba ta powoduje powstawanie pęcherzy na skórze, bóle brzucha i zaburzenia układu nerwowego ● nie wolno stosować leku Finospir u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Finospir należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. ● jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek ● jeśli pacjent ma cukrzycę oraz zaburzenia czynności nerek ● jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy ● jeśli pacjentka jest w ciąży. Stosowanie leku Finospir razem z określonymi lekami, suplementami potasu lub produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększone stężenie potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być: skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Należy również powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych chorobach i uczuleniach. Jeśli wymagane jest leczenie chirurgiczne Jeśli podczas stosowania leku Finospir wymagane jest leczenie chirurgiczne, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanym leku. Dzieci Lek Finospir należy stosować z ostrożnością u dzieci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi, u których występuje łagodna niewydolność nerek, ze względu na ryzyko hiperkaliemii (zwiększone stężenie potasu we krwi). Nie wolno stosować leku Finospir u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Finospir”). Finospir a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne przyjmowanie niektórych leków może wpływać na skuteczność tych leków, na skuteczność leku Finospir lub powodować działania niepożądane. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje mitotan w leczeniu złośliwych nowotworów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem. Bardzo ważne jest , aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta któregokolwiek z następujących leków: ● leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i chorób nerek, w szczególności inhibitorów ACE (enalapryl, kaptopryl, lizynopryl, peryndopryl lub ramipryl) oraz antagonistów receptora angiotensyny II (np. irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan lub walsartan) ● digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca ● leków moczopędnych oszczędzających potas (amiloryd lub triamteren) ● antagonistów aldosteronu ● heparyny lub heparyn drobnocząsteczkowych (leków stosowanych do zapobiegania zakrzepom krwi) ● suplementów potasu ● warfaryny, leku hamującego krzepnięcie krwi ● takrolimusu, leku zapobiegającego odrzucaniu przeszczepu ● leków przeciwbólowych o działaniu przeciwzapalnym (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen) stosowanych przez dłuższy czas ● litu, stosowanego w leczeniu zaburzeń nastroju ● noradrenaliny ● niektórych środków znieczulających ● trimetoprimu i trimetoprimu z sulfametoksazolem ● abirateronu, stosowanego w leczeniu raka gruczołu krokowego. Spironolakton może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie oba te leki, lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie litu we krwi pacjenta. Finospir z jedzeniem i piciem Nie zaleca się diety bogatej w potas, ze względu na ryzyko hiperkaliemii. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Lekarz przepisze pacjentce lek Finospir tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Leku Finospir nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Pacjentka powinna omówić stosowanie leku Finospir z lekarzem, który doradzi pacjentce inny sposób karmienia dziecka w czasie przyjmowania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki mogą występować zawroty głowy, zmęczenie lub inne działania niepożądane (patrz punkt 4). Objawy te mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki leku należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na jego organizm. Finospir zawiera laktozę Tabletki zawierają laktozę (w postaci laktozy jednowodnej) w dawce: 57 mg (tabletka 25 mg), 114 mg (tabletka 50 mg) oraz 228 mg (tabletka 100 mg). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane częściej występują u pacjentów o złym stanie zdrowia oraz licznymi chorobami. Neurologiczne działania niepożądane, takie jak splątanie, bóle głowy i utrata entuzjazmu (apatia), występują głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, spowodowanymi długotrwałym uszkodzeniem (marskość wątroby). Działania niepożądane przedstawiono poniżej według częstości występowania: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • bóle głowy • zaburzenia żołądkowo-jelitowe • nudności • biegunka • wymioty • suchość skóry • senność • powiększenie piersi u mężczyzn • nadmierna wrażliwość piersi na dotyk • zaburzenia miesiączkowania • impotencja. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • zbyt duże stężenie potasu lub za małe stężenie sodu we krwi • splątanie • niezwykłe doznania czuciowe • wysypka skórna • świąd • pokrzywka • kurcze mięśni nóg • zmiany stężenia kreatyniny lub reniny we krwi. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • odwodnienie • apatia (brak reakcji, utrata inicjatywy) • zmiany popędu seksualnego • zawroty głowy • niewydolność nerek • zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): • zaburzenia czynności wątroby • utrata włosów • zwiększenie ilości włosów na ciele • łagodne guzy piersi. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) • zespół Stevensa-Johnsona • wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) • pemfigoid (choroba objawiająca się wystąpieniem na skórze pęcherzy wypełnionych płynem). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u pacjentów dorosłych oraz u dzieci, u których występuje: ● nadwrażliwość na spironolakton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 ● hiperkaliemia ● hiponatremia ● przełom nadnerczowy ● ostra i przewlekła niewydolność nerek, klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min ● bezmocz ● porfiria Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania leku Finospir stężenie elektrolitów w surowicy oraz czynność nerek powinny być systematycznie monitorowane. Stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, równocześnie ze spironolaktonem może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Ryzyko hiperkaliemii jest wyższe u osób w podeszłym wieku oraz u chorych z niewydolnością nerek lub wątroby, jak również podczas skojarzonego stosowania spironolaktonu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub innych leków moczopędnych oszczędzających potas. U tych pacjentów należy starannie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi (patrz również punkt 4.5). Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. Kluczowe jest monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca otrzymujących spironolakton. Należy unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy unikać stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów, u których stężenie potasu w surowicy wynosi > 3,5 mmol/L. Zaleca się oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny tydzień po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, co 3 miesiące przez rok a następnie co 6 miesięcy. Należy zakończyć lub przerwać leczenie w przypadku stężenia potasu w surowicy wynoszącego > 5 mmol/L lub kreatyniny > 220 mikromoli/L. Nie zaleca się stosowania suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub diety bogatej w potas, ze względu na ryzyko hiperkaliemii (patrz również punkt 4.5). U pacjentów z marskością wątroby zgłaszano podczas leczenia spironolaktonem występowanie hipochloremicznej kwasicy metabolicznej z hiperkaliemią, pomimo prawidłowej czynności nerek. Pacjenci z marskością wątroby oraz inni chorzy obarczeni ryzykiem kwasicy powinni być dokładnie monitorowani. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z cukrzycą z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia wodobrzusza i niezmniejszanie masy ciała pacjenta o więcej niż 1 kg na dobę (ze względu na zwiększoną diurezę). U pacjentów z wrzodami trawiennymi spironolakton może opóźniać gojenie się owrzodzeń, z tego względu powinien być stosowany jedynie po starannym rozważeniu. U zwierząt doświadczalnych spironolakton powodował lub stymulował wzrost nowotworu. Stosując produkt, należy wziąć to pod uwagę. Takie działanie może wynikać ze zmian hormonalnych o takim samym charakterze, jakie spironolakton wywołuje u ludzi (patrz punkt 5.3). Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko hiperkaliemii, należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potasu dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym z łagodną niewydolnością nerek. (Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3). Substancje pomocnicze Produkt Finospir zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Spironolakton zmniejsza ryzyko hipokaliemii wywoływane przez inne leki moczopędne, z tego względu, w razie konieczności, może być stosowany w terapii skojarzonej z innymi diuretykami. Należy zachować ostrożność podczas znieczulania pacjentów stosujących spironolakton. Spironolakton zmniejsza działanie noradrenaliny na układ krążenia. Działanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie może ulec nasileniu. Spironolakton wywiera działanie synergistyczne z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Równoczesne stosowanie suplementów potasu (preparatów mineralnych z potasem lub diety bogatej w zamienniki soli kuchennej zawierające potas), innych diuretyków oszczędzających potas, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny, antagonistów aldosteronu, heparyny (w tym heparyny drobnocząsteczkowej) może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (patrz punkt 4.4). Skojarzenie spironolaktonu i inhibitora ACE jest możliwe u pacjentów z niewydolnością serca klasy III lub IV NYHA, jeśli wykazano jego skuteczność, a stężenie potasu i kreatyniny w surowicy jest ściśle monitorowane. Równoczesne stosowanie suplementów potasu (preparatów mineralnych z potasem lub zamienników soli kuchennej zawierających potas), inhibitorów ACE, ARB lub innych diuretyków oszczędzających potas zwiększa ryzyko hiperkaliemii (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (ale nie w dawkach przeciwzakrzepowych) oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w skojarzeniu mogą opóźniać wydalanie metabolitów spironolaktonu, osłabiać jego działanie moczopędne i sprzyjać hiperkaliemii. Skuteczność działania warfaryny może ulec zmniejszeniu podczas leczenia spironolaktonem. Klirens digoksyny zmniejsza się, a okres półtrwania ulega wydłużeniu podczas leczenia spironolaktonem. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas skojarzonego podawania digoksyny i spironolaktonu, ponieważ spironolakton może również w pewnym stopniu powodować nieprawidłowe wyniki oznaczeń stężenia digoksyny w surowicy krwi. Lit Spironolakton zmniejsza klirens nerkowy litu, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia objawów toksyczności litu. W przypadku jednoczesnego podawania spironolaktonu należy okresowo kontrolować stężenie litu. Takrolimus może powodować hiperkaliemię, która może ulec nasileniu pod wpływem spironolaktonu. Podczas skojarzonego podawania tych leków należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi. Oprócz innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, trimetoprim z sulfametoksazolem (kotrimoksazol) stosowany równocześnie ze spironolaktonem może powodować istotną klinicznie hiperkaliemię. Metabolity spironolaktonu mają właściwości fluorescencyjne, toteż mogą powodować nieprawidłowe wyniki niektórych oznaczeń fluorymetrycznych (np. kortyzolu). Spironolakton może zmniejszać stężenie mitotanu w osoczu u pacjentów z rakiem kory nadnerczy leczonych mitotanem i nie należy go stosować jednocześnie z mitotanem. Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, leczonych abirateronem. Nie zaleca się stosowania z abirateronem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiej hiperkaliemii, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. U pacjentów z marskością wątroby występowała hiperchloremiczna kwasica metaboliczna. Stosowanie wysokich dawek spironolaktonu może powodować hiponatremię i odwodnienie. U pacjentów z niewydolnością nerek spironolakton może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek. Jeśli stężenie kreatyniny wyraźnie wzrasta, należy przerwać leczenie 5 spironolaktonem. Podczas stosowania spironolaktonu stężenie kwasu moczowego może ulec zmniejszeniu. Objawy neurologiczne, takie jak splątanie, bóle głowy i apatia, występują głównie u pacjentów z marskością wątroby. Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: Łagodne guzy piersi Rzadko: Trombocytopenia, Leukopenia (również agranulocytoza) Niezbyt często: Zaburzenia równowagi elektrolitowej: hiperkaliemia i hiponatremia Rzadko: Odwodnienie Niezbyt często: Splątanie Rzadko: Apatia, Zmiany libido Często: Ból głowy Niezbyt często: Parestezje Rzadko: Zawroty głowy Często: Zaburzenia żołądkowojelitowe, Nudności, Biegunka, Wymioty Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby Często: Suchość skóry Niezbyt często: Wysypka, Świąd, Pokrzywka Bardzo rzadko: Łysienie, Hipertrychoza Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), Zespół Stevensa- Johnsona, Wysypka polekowa 6 Częstość nieznana: z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), Pemfigoid Niezbyt często: Kurcze mięśni nóg Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Rzadko: Ostra niewydolność nerek Często: Ginekomastia, Tkliwość piersi, Zaburzenia miesiączkowania, Impotencja Często: Senność Niezbyt często: Zwiększenie stężenia reniny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Spironolactonum 25 mg Tabletki 19982 100277052 ChPL: 2026-09-08, Ulotka: 2026-09-08
Spironolactonum 50 mg Tabletki 19983 100277069 ChPL: 2026-09-08, Ulotka: 2026-09-08
Spironolactonum 100 mg Tabletki 19971 100277081 ChPL: 2026-09-08, Ulotka: 2026-09-08